[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 15일 NASH(비알코올성지방간염) 치료신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득했다고 밝혔다.특허의 내용은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것이다. 파네소이드 X 수용체는 지질 대사와 항상성 유지 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.   비알코올성지방간염은 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발 생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환으로, 일동제약의 ID11903은 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다.   생체외(in vitro) 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하게 나타났으며, 질환동물모델 연구를 통해 NASH와 관련한 유효성을 확인했다고 일동 측은 소개했다.   일동제약 관계자는 “NASH 환자는 증가 추세에 있는 반면, 아직까지 뚜렷한 약물 치료법이 개발되지 않았다는 점에서 시장성이 높다”며 “이번 특허 취득을 통해 ID11903에 대한 개발 및 기술이전, 향후 수익 확보 측면에서 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 강조했다.   현재 일동제약은 독일 에보텍과 함께 ID11903과 관련한 비임상 연구를 진행 중이며, 제반 작업이 마무리되는대로 임상1상에 돌입할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약의 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 중단했다. 환자모집이 여의치 않으면서 3개월만에 과제진행 의사를 접은 것으로 확인된다.15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 코로나19 임상시험계획을 철회했다. 지난 7월 'TAK-671'의 1상임상시험계획을 신규 등록한지 3개월 여만의 업데이트다. 회사 측은 임상중단 사유에 대해 "피험자모집 어려움으로 인해 연한 사업적 판단"이라고 기재했다.'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다. 췌장염 치료제 개발 프로젝트는 올해 초 1상임상을 완료하고 2상임상을 준비 중인 단계다.다케다는 일본 내 코로나19 확진자수가 폭발적인 증가세를 나타내던 지난 7월 'TAK-671'의 코로나19 임상 추진 의사를 공식화했다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 표준치료와 'TAK-671' 정맥주사제 투여를 병행하고 용량별 치료효과와 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 연구다. 삼성바이오에피스와 공동으로 진행하는 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 'TAK-671'의 코로나19 치료 가능성을 탐색하겠다는 방침이었다.당시 7월 중 환자 모집을 시작해 8월말까지 시험약 투여를 완료하고 3개월가량 추적관찰 기간을 갖겠다고 예고했지만, 3개월이 지나도록 피험자를 한명도 등록하지 못했다.다케다는 환자모집 난항으로 3개월새 2건의 코로나19 임상추진 계획을 꺾었다. 지난 8월부터 코로나19 관련 폐렴으로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 샤이어가 개발한 유전성 혈관부종치료제 '라나델루맙'의 치료 효과를 평가하는 1상임상을 진행했지만 피험자를 한명도 등록하지 못한 채 최근 임상시험계획을 철회했다.일본은 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들었다가 최근 급증세로 돌아서는 추세다. 현지 공영방송인 NHK의 집계에 따르면 14일 하루동안 550명의 코로나19 감염자가 새로 확인되면서 누적 확진자가 9만1500명을 돌파했다. 코로나19 관련 누적 사망자수는 1660명에 육박한다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 HIV 2제요법 '도바토'가 3년 장기 연구에서 3제요법과 동등한 효능 및 안전성을 입증했다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 5일 '2020 글래스고 HIV 학술대회(HIV Glasgow 2020 congress)'를 열고 도바토 3상 GEMINI 1, 2의 3년 장기 연구 결과를 발표했다.연구 결과에 따르면 도바토(돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 지속적으로 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈)과 동등한 효능과 내성에 대한 높은 유전자 장벽 및 유사한 안전성 프로파일을 보였다.GEMINI 1, 2 두 연구의 통합 분석에서 도바토 2제요법은 3제요법과 동등한 효능을 입증했다. 스냅샷 분석 144주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 감염인 비율은 도바토 투여군(716명)에서 82%(584명)로 3제요법제 투여군(717명) 84%(599명)와 유사했다. 안전성 및 내약성 결과는 기존 보고된 데이터와 일치했다.도바토는 치료 관련 내성에 대해서도 높은 유전자 장벽을 입증했다. 감염인 중 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)를 보인 비율은 도바토 투여군에서 1.7%였으며, 3제요법제 투여군에서 1.3%였다. 치료 관련 내성 돌연변이가 발생한 사례는 없었다.전체 이상반응(AE) 발생률은 두 투여군이 유사했다. 약물 관련 이상반응 발생률은 도바토 투여군이 20%로 3제요법제 투여군 27% 대비 낮았다. 연구 중 4명의 감염인이 사망했으나 이는 모두 투여 약제와는 관련이 없는 것으로 나타났다.특히 뼈 및 신장 기능 표지자 관련, 도바토 투여군이 3제요법 대비 144주 시점까지 유리한 변화를 나타내 장기적인 뼈 및 신장 건강에 대한 가능성을 보였다.GEMINI 임상의 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn) 부에노스아이레스대학교 의과대학 감염질환과 교수는 "장기 데이터를 통해 돌루테그라비르 기반 2제요법이 HIV 치료에 적합하다는 사실을 확인했다"며 "임상연구자들이 확인하고 싶어했던 신규 성인 HIV 감염인에 대한 2제요법의 장기적 효과성이 드디어 입증됐다”고 설명했다.비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “감염인들은 HIV가 잘 조절된다면 가능한 적은 개수의 약물 복용을 선호하고 있다"며 "2제요법에 대한 필요가 증대되는 가운데, 도바토는 3년의 치료 동안 지속적인 유효성과 내약성을 통해 환자들이 3제요법 대비 더 적은 개수의 약물로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최근 호주 식품의약청(TGA)로부터 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다.임상시험은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다.DWP17061은 통증에 직접 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는 Nav1.7 저해제(Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker) 약물이다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려졌다.DWP 17061은 비임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 골관절염에 사용되는 대표적인 진통제 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 트라마돌과 비교해도 우수한 진통효과를 가진 것으로 확인됐다.아이엔테라퓨틱스는 골관절염 통증치료제 이외에 제형 변경을 통해 수술 후 통증 등 적응증 확대를 준비 중이며, 난청치료제 와 루게릭병·뇌전증·알츠하이머 치료제로 파이프라인을 확대하고 있다.박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표이사는 “DWP17061이 개발되면 안전하고 효과 좋은 통증 신약으로 전세계 환자들이 질병으로부터 받는 고통을 덜어주는 데 크게 기여할 것으로 예상한다”며 “글로벌 혁신 신약으로 개발하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "쓰임새가, 환자수가, 적정 가치가 다른데, 왜 같은 가격을 받아야 하나?""똑같은 성분의 제품을 구매하는데, 왜 지불하는 금액이 달라져야 하나?"어찌보면 양쪽 모두 논리가 있다. 파는 이와 사는 이의 전형적 이해관계 상충이라 볼 수 있다.'적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다.그간 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 및 경제성평가 면제제도 확대에 집중했던 다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 올해 들어 적응증별 약가 적용을 전면에 내세우고 있다.사실 하나의 약제가 다수 적응증을 갖는 업계 트렌드는 국내 진입시기로 기준을 잡더라도 최소 5년이 넘었다. 단순히 동일질환 내 차수(1차요법, 2차요법 등 치료적 지위)를 넘어서 질환 자체를 넘나드는 적응증은 지속적으로 추가돼 왔다. 그런데 왜 지금일까?◆RSA 확대로 야기되는 반작용=KRPIA와 다국적사들이 적응증별 약가에 집중하는 배경에는 RSA 제도개편이 있다. 얼마전(8일) 업계는 'RSA 후발약제 진입 허용'이라는 숙제를 해결했다. 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제(후발약제)도 이제 RSA 계약이 가능해 졌다.하지만 정부는 다른 장치를 추가했다. 후발약제 진입을 풀어주면서 RSA 약제의 급여 확대시 추가 적응증이 위험분담제 적용대상인지 여부와 상관없이 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 입증토록 한 것이다. 이같은 내용의 개정안이 공개된 후 KRPIA가 제출한 의견서에서 '적응증별 약가'가 공식 언급된다.KRPIA는 당시 "적응증별로 약제의 가격이 결정된다면 비용효과성 평가기준의 일관성과 최종 금액에 대한 예측 가능성을 제고할 수 있다. 표시가는 동일하되, 각 적응증별 비용효과적인 실제가격을 기준으로 적응증별 환급률을 달리 계약하면 환자 접근성을 개선할 수 있다"고 주장했다.얼핏보면 적응증별 약가와 RSA 급여확대 약물의 비용효과성 입증 정례화는 무관하게 보일 수 있지만 그렇지 않다. 기존까지 RSA 약물의 급여확대는 비용효과성 자료 제출없이 건강보험심사평가원에서 급여기준을 잡고 건강보험공단으로 넘어가 늘어나는 환자수, 사용량 등을 고려해 협상을 진행하고 환급률을 조정하는 방식으로 이뤄졌다.물론 지금의 암질환심의위원회가 제약사들에게 '통곡의 벽'으로 자리잡긴 했지만 대전제는 그랬다. 하지만 비용효과성을 심평원 단계에서 필수로 본다는 것은 투약비용이건, 경평이건 자료를 토대로 대체약제와 비교해 최저가를 받는, 즉 최초 등재와 동일한 잣대로 약가인하를 받게 된다.이것이 후발약제 허용과 겹쳐지면 시너지를 낸다. RSA 등재 후발약이 많아질수록, 등재 적응증이 늘어날수록 당연히 최저가격은 내려가는 구조이기 때문이다.즉 업계는 지금, "왜 하락 기전만 있고, 상승 기전은 없는가. 이럴거면 만약 급여 확대 적응증의 비용효과성이 기존 등재 적응증보다 높다면 그에 합당한 가격도 달라"는 얘길 하고 있는 셈이다.새로운 지불모델 유형과 도입국가◆업계가 생각하는 적응증별 약가의 윤곽=마냥 황당한 주장은 아니다. 그렇다면 적어도 논의는 필요할 것으로 판단된다.KRPIA와 업계의 주장과 그 배경을 보면, 적응증별 약가의 국내 도입은 RSA 대상 약제로 한정(우선 고려)되고 환급률을 조정하는 방향으로 제시될 가능성이 높다.적응증별 약가는 현재 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있는데, 실제 대부분 국가에서 표시가는 그대로 두고 환급률을 조정하는 방식으로 운용되고 있다.이밖에 유연한 약가제도를 논할때 자주 등장하는 호주, 스위스, 미국, 이탈리아 등 나라들은 ▲Combination-based pricing(병용요법별 약가) ▲Over-time payments(시간에 따른 차등 납부) 등 NPM(Novel Payment Model)이라는 개념의 신약 접근성 개선책을 채택하고 있다. 적응증별 약가 도입의 주장은 이중 우리나라 환경에 가장 적합한 모델이라는 판단이 합의된 업계의 중지로 보여진다.생각해보면 정부 입장에서도 덮어 놓고 반대할 사안은 아니다. 적응증별 약가는 말그대로 적응증 별 가치대로 값을 매기는 제도다.KRPIA의 제시대로 표시가는 건드리지 않고 경평을 통해 가치대로 환급률을 조정한다면 되레 약가를 더 깎을 수 있는 기전도 충분히 발생할 수 있다. 신약들의 첫등재 적응증 대비 추가 적응증의 혁신성이 압도적인 경우 역시 많지 않은 것이 사실이다.업계 한 약가(MA, Market Access) 담당자는 "현 상황에서 후발약제들의 첫 등재는 용이해졌을지 몰라도 향후 급여 확대는 얽히고설킬수록 등재를 포기하는 회사들이 늘어나고 환자 접근성은 하락할 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 불과 한 달여 사이에 코로나19 치료제·백신과 관련한 세 건의 글로벌 임상3상이 암초를 만났다.일라일릴리·존슨앤드존슨·아스트라제네카 등 다국적제약사가 잇따라 임상3상을 중단 혹은 일시중단하면서 코로나19 정복에 대한 기대감도 얼어붙는 모습이다.◆릴리 “항체치료제 임상중단”…구체적 이유는 함구13일(현지시각) 일라이릴리는 코로나19 항체치료제의 임상시험 중단을 결정했다. 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상을 일시중단한다고 밝힌 지 하루 만이다.이날 미국 현지언론은 릴리가 독립적으로 운영되는 '의약품안전성모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상중단을 결정했다고 보도했다.릴리 대변인은 "임상시험에 참가한 환자의 안전을 확보하라는 DSMB의 결정에 동의한다"면서도, 구체적으로 어떤 이유로 임상시험이 중단됐는지는 밝히지 않았다.현지언론은 항체치료제 제조과정에서 심각한 품질문제가 발견됐다는 의혹을 제기했다. 로이터는 FDA가 최근 뉴저지에 위치한 릴리의 공장에 '강제조치 지시(OAI)'를 내렸다며, 이번 임상중단과의 연관성을 의심했다. OAI는 심각한 제조규정 위반에 내리는 가장 높은 단계의 조치다.릴리는 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 항체치료제를 개발 중이었다. 현재 유일하게 코로나19 치료제로 긴급승인된 길리어드사이언스의 '렘데시비르'와 효능을 비교하는 임상3상을 진행하고 있었다.특히 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 확진 직후 리제네론의 항체치료제를 투여받은 사실이 전해지면서, 리제네론과 함께 긴급승인 가능성을 밝히던 상황이었다.◆한 달새 세 번째…코로나 치료제·백신 기대심리 위축지난 12일(현지시각)에는 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 후보물질의 임상3상을 일시 중단한다고 밝혔다. 임상시험 참가자에게 원인을 알 수 없는 부작용이 발생했기 때문으로 전해진다.다만 구체적으로 어떤 부작용이 발생했는지, 이상반응이 발견된 참가자가 존슨앤드존슨의 백신과 위약 중 무엇을 접종했는지는 전해지지 않는다.존슨앤드존슨은 지난달 말 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 'JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 진행되는 이 임상시험은 전 세계 6만명을 대상으로 한다.당초 존슨앤드존슨은 임상3상 결과를 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있을 것으로 기대했다. 또, 내년 중반께 FDA에 긴급승인을 신청할 계획이었다. 그러나 임상시험이 일시 중단되면서 일정에 차질이 불가피해졌다.한 달여 전에는 아스트라제네카가 임상3상에서 암초를 만났다. 아스트라제네카는 지난달 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 일시 중단했다.이후 사흘 만에 영국과 브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 임상이 중단된 상태다. 현재로선 존슨앤드존슨의 임상재개 여부는 전해지지 않는다.한 달여 차이를 두고 세 건의 임상3상에서 잇따라 잡음이 발생하면서 제약업계와 투자자들의 코로나 정복에 대한 기대심리도 얼어붙는 모습이다.실제 이틀연속 임상중단 소식이 전해진 뒤 뉴욕증시는 닷새 만에 하락세로 돌아섰다. 이날 다우존스 30 산업평균지수는 전일 대비 0.55% 하락했다. 같은 날 릴리는 2.9%, 존슨앤드존슨은 2.3% 내렸다.현재 전 세계적으로 공인된 코로나19 치료제는 길리어드의 렘데시비르가 유일하다. 이마저도 긴급승인의 형태로 FDA 허가를 받은 것으로, 길리어드는 지난 8월 정식승인을 신청했지만 아직 FDA의 답을 받진 못했다.코로나19 백신의 경우 아직 한 건도 승인을 받지 못했다. 현재 존슨앤드존슨·아스트라제네카와 함께 모더나·화이자·노바백스 등이 막바지 개발 경쟁을 벌이고 있는데, 모더나와 화이자의 개발속도가 가장 빠르다. 이르면 올해 말 초기 임상데이터가 나올 것으로 예상된다.긴급승인과 대량제조에 걸리는 시간을 감안하면 상용화는 아무리 빨라도 내년 중반이 될 것이란 전망이다. 여기엔 임상을 성공적으로 마무리한다는 가정이 붙는다. 모더나·화이자가 존슨앤드존슨·아스트라제네카처럼 암초를 만날 경우 개발 일정이 뒤로 밀릴 가능성이 크다. 코로나 정복을 위한 험난한 시간이 흐르고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 2번째 대규모 기술수출 계약을 체결했다. 유럽 시장 판권을 계약금 1200억원에 넘긴 데 이어 일본 기술이전으로 500억원대 계약금을 확보했다. 1개의 신약으로 받은 2건의 계약금 모두 역대 기술수출 계약금 상위권에 포진하는 진기록을 냈다.13일 SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다.SK바이오팜 엑스코프리이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다.엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 엑스코프리라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다.엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.SK바이오팜이 이번 엑스코프리의 기술수출 계약으로 확보한 계약금은 국내 제약산업 역사상 8위권에 해당하는 규모다.지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.주요 제약바이오기업 기술수출과 계약금 현황(자료: 금융감독원) 엑스코프리의 유럽 기술수출 계약금이 역대 3위를 기록 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 엑스코프리의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다.SK바이오팜은 지난해부터 엑스코프리의 대규모 기술수출 계약 2건을 성사시키며 약 1700억원(1억달러+5000만엔)을 확보했다. 2건의 엑스코프리 기술수출 계약금 모두 역대 10위권 이내에 포진하는 새로운 현상이 연출됐다.엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 국내기업의 대형 계약으로 지목되는 한미약품의 면역질환치료제(일라이릴리)와 항암제(베링거인겔하임), 유한양행의 항암제 레이저티닙(얀센) 등 기술이전 계약금 5000만달러와도 근접한 수준이다.엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 전체 계약 규모의 9.4%에 해당한다. 국내제약사들의 기술수출 계약금 비중과 비교하면 높은 수준이다. 국내제약사의 기술수출 계약금이 전체 계약규모의 10%를 넘긴 것은 한미약품의 당뇨비만신약과 엑스코프리의 유럽 기술수출 2건에 불과하다. 지난해 엑스코프리의 유럽 기술이전 계약금은 전체 계약 규모의 18.9%에 달했다.엑스코프리가 FDA 허가 관문을 통과하면서 상업적 성공 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다.엑스코프리 이전에 FDA 허가를 받은 국내 개발 신약은 3개에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다.공교롭게도 엑스코프리보다 계약금 규모가 큰 한미약품의 기술수출 계약 2건 모두 권리가 반환됐다. 계약이 유효한 신약 기술수출 중 엑스코프리의 계약금이 최대 규모를 기록 중이다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 공시했다.이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가 및 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 별도 보장받는다.'엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다.SK바이오팜은 최근 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국에서 '세노바메이트'의 상업화를 위해 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상3상을 SK바이오팜이 수행하고, 개발 및 제품 허가 등을 양사가 협력한다는 계획이다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 두고 있는 연구개발(R&D) 중심 제약기업이다. 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 대표 품목으로, 암과 면역질환, 신경계질환 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다.SK바이오팜 조정우 대표는 "이번 계약으로 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본에서 SK바이오팜의 입지를 확장하게 됐다"라고 의미를 부여했다.오노약품공업 사가라 교(Sagara Gyo) 대표는 "SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다" 라며 "세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다"라고 말했다.