[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 혈장치료제 'GC5131A'의 3차 생산을 완료했다고 1일 밝혔다.'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터 규모다.회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 '치료목적'으로 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.GC녹십자는 지난 10월 칠곡경북대병원에서 GC5131A의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 총 10건의 승인을 획득했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 치료목적사용승인이다.혈장치료제는 제제특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어, 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다.김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있으며, 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 PARP저해제의 유방암 관련 보험급여에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다.관련업계에 따르면 화이자의 '탈제나(탈라조파립)'는 지난 25일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐으나 고배를 마셨다.탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다.앞서 암질심은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'의 상정 당시에도 유방암 적응증에 대해서는 회의적인 결론을 내렸다. 이로써 PARP저해제의 유방암 급여 논의는 내년을 기대할 수 밖에 없게 됐다.두 약물의 유방암 적응증은 약간의 차이가 존재한다. 린파자는 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 유방암감수성유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 성인 환자이며 탈제나는 여기에 국소 진행성 환자가 추가된다.이들 약제의 적응증은 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 영역을 포함하고 있어, 학계에서도 주목을 받고 있다.또 다른 PARP저해제인 다케다의 제줄라의 경우 아직 유방암 적응증을 확보하지 못한 상태다. 다만 제줄라의 경우 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법, 즉 '올커머' 적응증을 갖추고 있는데 정부는 해당 영역에 대한 급여 논의 역시 회의적인 입장을 보인 상태다.한편 탈제나의 유효성은 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명을 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 입증됐다.EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 독자 기술로 개발한 안구건조증 치료 바이오신약이 상업화 행보를 재개한다. 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 다음달 항체신약 'HL306'의 3상임상 진입을 공식화하면서 후속 개발 의지를 나타냈다. 내년 하반기부턴 한올바이오파마와 대웅제약이 준비 중인 미국 임상까지 복수의 3상임상과제를 동시 가동하면서 글로벌 시장진출 가능성을 본격 타진하게 될 전망이다.1일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 하버바이오메드는 최근 'HBM9036' 관련 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 중국인 성인 환자를 대상으로 'HBM9036' 0.25% 점안액의 유효성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 'HBM9036' 0.25% 점안액 또는 위약을 1일 2회 점안하고, 투약반응을 평가하게 된다.하버바이오메드가 제시한 피험자 모집규모는 674명이다. 임상시험 성패를 좌우하는 주평가변수는 TCSS(전체각막개선지표)로 설정했다. TCSS는 각막 상부와 중앙부, 하부를 포함해 각막 전반에 걸친 손상개선 효과를 살펴볼 수 있는 지표다. 하버바이오메드는 피험자 등록시점과 5번째 방문 , 2차례에 걸쳐 TCSS를 측정하고 유효성 개선 효과를 평가하기로 결정했다. 앞서 3상임상을 진행한 한올바이오파마가 ICSS(하부각막개선지표)를 주평가변수로 정한 것과 대비된다. 다음달 피험자 등록을 시작해 2022년 6월까지 전 일정을 완료하는 일정이다.한올바이오파마가 공개한 HL036 관련 개발 계획(자료: 한올바이오파마 IR) 'HBM9036'은 한올바이오파마가 지난 2017년 9월 중국 하버바이오메드에 기술이전한 안구건조증치료 바이오신약 'HL036'의 중국 개발명이다. 하버바이오메드는 'HL036'을 포함한 항체신약 2종의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 판권을 넘겨받으면서 총 8100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금이 400만달러, 임상, 허가 등 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)가 7700만달러다. 상업화 이후 매출액에 따른 로열티는 별도 지급하기로 합의했다.이번 연구는 하버바이오메드가 'HL036' 도입 이후 2번째로 착수하는 임상시험이다. 하버바이오메드는 작년 10월 안구건조증 환자 100명 대상의 중국 현지 2상임상시험을 완료했다. 1년 여만에 'HL036' 관련 후속 임상계획을 구체화한 셈이다.이로써 'HL036'의 안구건조증 개발과제는 재차 속도를 내게 됐다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 안구에 염증을 유발하는 TNF-α를 억제해 안구건조증을 치료하는 작용기전을 나타낸다.한올바이오파마의 기술료 수익 추이(자료: 한올바이오파마 IR) 한올바이오파마는 2016년 3월 대웅제약과 계약을 체결하고 'HL036' 글로벌 임상을 공동으로 진행해 왔는데, 올해 초 첫 번째 3상임상시험이 기대에 미치지 못하는 결과를 받아들면서 어려움을 겪었다. 미국 전역 임상시험기관 12곳에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 분석 결과 주평가변수로 설정한 ICSS(하부각막개선지표)가 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다.한올바이오파마와 대웅제약은 ICSS를 제외한 부평가변수가 유의하게 개선된 데서 가능성을 확인하고, 'HL036'의 안구건조증 관련 추가 3상임상을 진행하기로 의견을 모았다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 프로토콜 등에 관한 세부 논의를 진행 중이다. 회사 측은 최근 모건스탠리 주최로 열린 헬스케어포럼에서 내년 하반기 중 'HL036'의 미국 3상임상을 시작할 수 있을 것이란 예상을 내놨다. VELOS-2 연구의 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표)를 주평가변수로 설정한 VELOS-3 연구와 EDS(안구건조지수) 등 주관적 지표를 측정하는 VELOS-4 3상임상을 별도로 진행하는 안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.한올바이오파마는 2017년 이후 기술수출 계약금 등 기술료 유입으로 수익성 개선효과를 누려왔다. 하버바이오메드가 주도하는 안구건조증 임상이 진척을 나타내면서 4분기 중에는 기술료 유입도 기대하고 있다. 개발 중인 신약파인의 가치가 높아지는 동시에 글로벌 3상임상 추가 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용 부담을 완화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 전력을 기울이고 있다. 빠르면 내년 1월 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 보인다. 또 다국가 임상을 통해 글로벌 상용화 목표에도 한발짝 다가섰다.제약업계에 따르면 대웅제약은 자사 췌장염 치료제인 '호이스타(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 국내 2상 환자 모집을 완료했다. 회사는 연내 임상 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하며, 내년 1월 긴급사용승인 및 조건부 허가를 목표로 하고 있다.췌장염 치료제로 쓰이던 호이스타는 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 지닌다. 따라서 초기 코로나19 환자의 증상 악화를 막을 수 있을 뿐 아니라 감염이 의심되는 밀접 접촉자에게서도 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 설명이다.호이스타는 국내 승인된 코로나 2상 중 가장 빠르게 환자 모집을 완료했다. 이는 호이스타에 대한 의료진의 공감대가 이뤄졌기 때문이라는 평가다.대웅제약 측은 "오프라벨 투여에서도 완치나 바이러스 소멸 기간이 빨라지고 증상이 2~3일 내 없어졌다는 보고가 많이 나오고 있다"면서 "전임상 데이터, 약의 포지셔닝에 공감을 한 의료진들과 코로나19 예방에 대한 임상도 논의하고 있다"고 설명했다.호이스타의 글로벌 임상은 멕시코에서 이뤄지고 있다. 이 외에도 대웅제약은 여러 국가 연구자들과 현지 임상을 논의 중이다. 두 번째 코로나19 치료제 파이프라인인 '니클로사마이드(개발명 DWRX2003)'는 본래 자회사 대웅테라퓨틱스가 난치성 폐질환 치료제로 개발하던 신약 물질이다. 한국파스퇴르연구소와의 연구에서 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어나다는 세포실험 결과를 바탕으로 코로나19 치료제로도 개발을 시작했다.인도에서 먼저 니클로사마이드 1상을 시작한 대웅제약은 필리핀, 한국, 호주로 임상 국가를 넓혔다. 호주를 제외한 나머지 국가에서는 1상 마무리 단계에 접어들고 있는 것으로 파악된다.대웅제약은 내년 초 니클로사마이드 다국가 2상을 실시할 예정이다. 2상엔 미국도 포함될 것으로 예상된다. 앞서 대웅제약은 미국 터프츠 메디컬 센터와 함께 니클로사마이드 공동 임상 연구 협약을 맺은 바 있다. 미국국립보건원(NIH)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속하는 터프츠 메디컬센터는 니클로사마이드 경구제 임상을 하던 중 대웅의 개발 소식을 듣고 먼저 연락을 한 것으로 알려졌다.마지막 코로나19 치료제 파이프라인인 'DWP710'은 중간엽줄기세포 치료제로 코로나19로 인한 호흡기 증상을 개선하는 치료제다. 대웅 현지 법인인 대웅인피온이 인도네시아 정부와 협력해 1상을 진행 중이다. 1상이 마무리되면 한국을 포함해 2상을 진행할 계획이다.대웅제약은 세 파이프라인으로 코로나19 밀접접촉자부터 경증~중증 환자까지 전 주기에 자사 치료제를 쓸 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 각 파이프라인에만 최소 100억원씩의 개발 비용을 투입할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼중음성유방암 영역에서 면역항암제 활용에 대한 기대감이 높아지고 있다.30일 관련업계에 따르면 로슈의 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법으로 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 1차치료 적응증을 미국을 비롯 우리나라 등 국가에서 추가했다.아울러 MSD(미국 머크)의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 항암화학요법 병용이 미국에서 1차치료 지위를 획득했다.이에 따라 치료옵션이 부족했던 TNBC 영역에서 면역항암제의 실질적인 처방이 이뤄질 수 있을지 주목된다.티쎈트릭은 우리나라에서 이미 보험급여 절차를 밟고 있다. 한국로슈는 지난달 정부에 급여 신청을 냈다.다만 등재까지 얼마나 시간이 소모될 지는 미지수다. 티쎈트릭의 최초 등재 적응증인 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법은 정부와 협상에서 초기투약비융에 대한 부담하는 조건으로 수용됐다. 그러나 급여 확대 적응증에 대해서도 로슈가 같은 조건을 안고 갈 수 있을 지는 지켜 볼 부분이다.티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다.키트루다는 국내 허가 자체는 큰 무리가 없겠지만 아직까지 폐암 1차요법 등 현안에 대한 급여 확대가 지지부진한 상황이다.국소 재발성으로 수술이 불가능하거나 전이성 TNBC 환자를 대상으로 PFS를 평가한 KEYNOTE-355 연구를 통해 키트루다 병용요법은 이전 치료 경험이 없다.수술이 불가능한 국소 재발 또는 전이성 TNBC 환자 중 PD-L1 발현율이 CPS 10 이상인 환자의 1차치료에서 질병의 질행 및 사망 위험을 35% 낮추고 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선했다.PFS 중앙값은 키트루다 병용요법군 9.7개월, 항암화학요법군 5.6개월이었다.한편 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다.삼중음성 유방암의 치료옵션은 오랜기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직까지 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.그러나 최근 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을고 추가됐고 뒤를 이어 면역항암제가 진입하고 있는 형국이다.

[데일리팜=어윤호 기자] HPV백신의 남성 접종이 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)사업에 포함될 수 있을지 주목된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이달 초 현재 만 12세 여아만을 대상으로 실시중인 사람유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)백신 NIP의 연령과 성별을 18세 미만의 남녀 모두 포함하는 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.최 의원은 법안 발의와 함께 "HPV는 성접촉을 통해 남녀 모두 감염될 수 있어 여아뿐 아니라 남아까지 대상을 확대할 필요가 있다. HPV 관련 질병으로부터 국민을 폭넓게 보호하고자 한다"고 밝혔다.HPV는 성접촉을 통해 전염되는 바이러스로, 성별에 관계없이 성생활을 하는 남녀 모두 감염될 수 있다. HPV에 감염되면 대부분 자연 소멸되지만, 지속적으로 감염되면 여성은 자궁경부암, 외음부암, 질암에 걸릴 수 있고, 남녀 모두에게 항문암과 생식기 사마귀 등이 나타날 수 있다.자궁경부암백신으로 잘 알려진 HPV백신의 남성 접종이 여성 자궁경부암 예방뿐 아니라 HPV 16, 18이 관련하는 음경암, 구강암, 구인두암, 항문암 및 생식기 사마귀의 발생을 예방할 수 있다는 주장과 함께 주장의 필요성이 대두되고 있다.실제 국내 학계 역시 '남녀 모두' HPV 백신 접종을 권고하고 있다. 2019년, 대한감염학회는 성인예방접종 지침서를 7년만에 전체 개정해 HPV백신접종 권고대상에 남성을 추가했다.세계보건기구(WHO), 미국암협회(ACS), 미국국립암연구소(NCI) 지정 암센터는, HPV로 비롯되는 암을 남녀 불문 근절시키겠다는 목표하에 2020년까지 13~15세 남녀 청소년의 HPV 예방 접종률을 80%까지 올리겠다는 계획을 발표했다. 또한 OECD 37개국 중 20개국은 HPV 백신 접종대상에 남아를 포함하고 있다. 다만 현행 국내 NIP는 HPV백신 무료접종 대상에 만 12세 여성 청소년만 포함하고 있다.주웅 이대서울병원 산부인과 교수는 "호주의 경우 2013년에 HPV 백신 NIP에 남아를 포함하는 적극적 정책을 펼친 결과, 2034년에는 자궁경부암 연간 사망률이 인구 10만명당 1명까지 떨어질 것으로 예상, 사실상 종식을 예고 하고 있다. 국내 NIP 정책 대상도 남녀 모두로 확대해 적극적인 HPV 예방 사업을 펼칠 필요가 있다"고 말했다.한편 지난 8월 대한부인종양 춘계학회에서 손경복 이화여자대학교 약학대학 교수팀이 발표한 'HPV백신 만 12세 남녀 접종 경제성평가 연구'를 보면 HPV백신의 만 12세 남녀 접종은 현행 NIP 및 미접종군 대비 비용효과적임이 확인됐다. HPV백신을 남녀 모두 접종했을 때 HPV 관련 암 환자수는 남녀 모두에서 30% 감소했다.현재 우리나라 NIP에서는 자궁경부암 백신으로 2가 백신인 '서바릭스'와 4가 백신 '가다실' 중 한 가지를 선택해 접종토록 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "대부분 난소암은 자각증상이 없어 3~4기에 발견되는데, 1차 치료 후 3년 내 70%가 재발하고 5년 생존율은 38%에 불과하다. 린파자의 등장으로 유지요법을 통해 환자들의 예후가 크게 향상하고 있다. 특히 PARP 저해제 중 최초로 발표한 5년 추적관찰 결과는 난소암의 장기생존 가능성을 제시하고 있다."김병기 교수김병기 성균관의대 산부인과 교수는 27일 기자간담회를 통해 최초의 PARP 억제제 '린파자(성분명 올라파립)'의 등장이 난소암 치료에 미친 영향에 대해 이같이 말했다.한국아스트라제네카는 이날 린파자 국내 출시 5주년을 맞아 난소암 치료 영역에서 린파자의 임상적 가치와 의의를 주제로 온라인 기자간담회를 개최했다.지난 2015년 8월 국내 첫발을 들인 린파자는 브라카(BRCA: Brast Cancer) 유전자를 타깃으로 하는 표적항암제다. 2차 이상 치료요법에 쓰일 수 있을 뿐 아니라 최근에는 유지요법으로 영역을 확대하고 있다.SOLO-1 연구는 BRCA 변이 진행성 난소암의 1차 유지요법으로서 린파자(정제)의 효능을 입증한 3상이다. 연구 3년 시점에서 린파자는 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.이어 진행된 SOLO-2 연구에선 2차 유지요법으로서 린파자의 효과를 증명했다.별도로 국내에서는 린파자에 유지요법에 대한 리얼월드 연구도 진행됐다. BRCA 변이 고도장액성 재발성 난소암 분야에서 실제 임상현장 결과를 보여준 연구다. 분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월, 치료 24개월 시점에서 무진행생존율(PFS)은 42.4%로 나타났다.이는 한국인이 포함되지 않았던 린파자 STUDY-19 연구 결과와 비슷한 데이터로, 김 교수는 린파자의 효과가 한국인 환자의 실제 현장에서도 임상시험과 최소 동일하거나 더 좋게 나타난다는 의미로 해석했다.특히 김 교수는 BRCA 변이 환자에서 린파자가 단연 최적의 옵션이라고 봤다. 현재 같은 계열의 경쟁약물인 '제줄라'의 경우 BRCA 변이 유무와 관계없이 난소암 환자의 1차 유지요법으로 사용 가능하다. 즉 제줄라는 범용으로 쓰이는 반면, 린파자는 BRCA 변이 및 HRd 양성 환자에 특화된 치료옵션을 제공하고 있는 것이다.물론 제줄라도 서브그룹 분석을 통해 BRCA 변이 및 HRd 양성 환자에 대한 데이터를 확보했다. 하지만 약제 선택에 있어서 린파자 데이터가 단연 압도적이라는 설명이다.김 교수는 "올커머(제줄라) 약제도 서브그룹 분석 데이터가 있지만 확실히 사망위험률(HR)에서 차이가 있다"라며 "BRCA 변이 난소암 환자에 있어서 린파자는 선택의 여지가 없이 획기적이다. 환자가 받는 베네핏이 완전히 다르다"라고 말했다.린파자의 향후 전망은 어떨까. 김 교수는 추후에는 린파자가 모든 병기 단계에서 백본 항암제(백금기반 항암화학요법처럼 모든 단계이서 쓰이는 약제)처럼 사용될 수 있을 것으로 기대했다.김 교수는 "현재 데이터상으로는 린파자는 1차 혹은 2차에만 사용하는 일회성이다. 1~3차에서 모두 쓸 수 있을지는 추가 연구를 통한 에비던스 확보가 필요하다"면서도 "추후 린파자 복용 후 일정 기간이 지난 뒤 재발한 경우 린파자를 다시 활용할 수 있을 것으로도 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '비오뷰'가 보험급여 등재를 위한 첫 관문을 넘어섰다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 비오뷰(브롤루시주맙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.이 약은 지난 13일 약평위에서 급여 적정성은 인정 받았지만 약가 문제로 인해 조건부 비급여 판정을 받았었다. 이후 노바티스가 조건을 수용하면서 급여 적정 판정을 받게 됐다.차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다.비오뷰의 유효성은 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 2건의 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구를 통해 입증됐다.50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.비오뷰는 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)이 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK 연구: 비오뷰 투약군 34%, 아일리아 투약군 25%; HARRIER 연구: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%).또한 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다.유형곤 서울대학교병원 안과 교수는 "비오뷰는 시력개선 뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물이다. 3개월의 치료 간격을 유지하는 것이 가능해짐에 따라, 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

탐스로신 성분의 하루날디(위)와 솔리페나신 성분의 베시케어. [데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증 치료제인 '탐스로신'과 과민성방광 치료제인 '솔리페나신'은 비뇨기계 분야를 대표하는 블록버스터 의약품이다.이에 일동제약과 제일약품이 두 성분을 더한 복합제를 개발하겠다고 나섰지만, 임상3상이 마무리된 지 1년이 넘도록 품목허가 신청 소식은 들리지 않는다.이와 관련 일동제약은 최근 개발중단을 결정한 것으로 확인된다. 제일약품도 당초 계획했던 상용화 시점을 미룬 상황이다. 예상외로 시장성이 떨어진다는 판단이 두 업체의 발목을 잡았다는 분석이 나온다.25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 탐스로신+솔리페나신 복합제 개발을 중단했다. '사업성이 낮다'는 판단에서다.일동제약 관계자는 "시장 환경과 회사의 마케팅 전략을 고려한 결과, 사업성이 떨어진다는 판단 하에 개발을 중단하게 됐다"고 설명했다.제일약품 역시 상용화 계획이 연기되는 모양새다. 당초 제일약품은 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출하겠다는 목표를 세웠다. 그러나 현재로선 내년으로 미뤄질 가능성이 큰 상황이다.제일약품 관계자는 "임상완료 이후 품목허가 신청 등의 진행상황은 전략적으로 미룬 상황"이라며 "코로나19 사태의 영향으로 다소 연기됐다"고 말했다.일동제약과 제일약품은 지난 2014년 탐스로신+솔리페나신 성분 복합제 개발에 나섰다. 일동제약은 두 성분의 앞 글자를 따서 'TS정'이란 개발명으로, 제일약품은 'JLP-1207'이란 개발명으로 임상1상에 착수했다.두 업체 모두 임상1상을 성공적으로 마무리한 뒤, 2015년 9월과 10월 연이어 임상3상에 돌입했다. 두 회사의 임상3상은 4년여 만인 지난해 중순 완료된 것으로 전해진다.두 업체가 복합제 개발에 뛰어들 때만 해도 이 시장은 충분히 매력적일 것으로 예측됐다.전립선비대증 환자의 상당수가 과민성방광을 동시에 앓고 있는 데다, 두 품목 모두 연 처방규모 100억원 이상의 대형품목이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 탐스로신 성분 시장규모는 1600억원, 솔리페나신은 291억원에 이른다.더구나 두 성분 복합제는 아직 국내에서 개발되지 않은 상황이고, 관련 물질특허도 만료돼, 허가만 받으면 즉시 발매가 가능했다.그러나 예상외로 시장성이 높지 않다는 점이 일동제약과 제일약품에게 고민을 안겨준 것으로 분석된다. 임상3상 완료 이후로 1년 넘게 품목허가 신청 소식이 들리지 않는 이유다.제약업계에선 특허가 만료됐음에도 오리지널에 대한 충성도가 여전히 높고, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 출시된 점을 들어 시장성이 그리 높지 않다는 분석이 나온다. 작년 말 기준 오리지널의 점유율은 탐스로신(상품명 하루날디) 49%, 솔리페나신(상품명 베시케어) 48% 등으로, 여전히 절반가량을 차지한다.한 제약업계 관계자는 "두 성분 치료제의 경우 유난히 오리지널 선호도가 높고, 이미 출시된 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없는 상황"이라며 "시장성에 대한 판단이 확실치 않아 제품화에 대한 고민이 깊었던 것으로 안다"고 말했다.