[데일리팜=김진구 기자] 전 세계에서 코로나19 환자가 범람하면서 치료제·백신에 대한 수요가 급증했다. 전에 없던 감염병 위기 상황에서 전 세계 제약사들이 치료제와 백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다.먼저 두각을 드러낸 건 치료제 쪽이었다. 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료제로 개발하는 데 성공했다. 지난 5월 미 식품의약국(FDA)이 중증 코로나 환자에 사용할 수 있도록 긴급승인했고, 10월엔 정식승인했다.이밖에 리제네론과 일라이릴리가 개발한 항체치료제가 FDA의 문턱을 넘었다. 사태 초기에 관심을 받던 하이드록시클로로퀸과 칼레트라는 임상결과 효과가 없는 것으로 밝혀졌다.셀트리온 연구진이 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결함력 시험을 하는 모습(자료: 셀트리온) 국내에서도 여러 업체가 치료제 개발에 뛰어들었다. 16일 기준 식품의약품안전처에 따르면 현재 13개 업체가 임상을 진행 중이다. 초기 연구단계인 업체를 포함하면 30여곳이 개발에 나선 것으로 추정된다.이 가운데 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’는 이르면 연내 조건부허가를 받을 것으로 예상된다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A' 역시 임상2상이 진행 중인데, 회사는 임상이 마무리 되는대로 조건부허가를 신청할 계획이다.연말에는 코로나 백신 개발 소식이 전해졌다. 당초 개발까지 최소 4년은 걸릴 것으로 예상됐으나, 개발에 속도를 붙이면서 1년도 안 돼 상용화에 성공했다.화이자·바이오앤텍이 개발한 백신은 영국과 미국에서 접종이 시작됐다. 모더나 백신은 이르면 이번 주 승인이 예상된다. 아스트라제네카·존슨앤드존슨(얀센)의 백신은 내년 초에 승인될 것이란 전망이다. 한국정부는 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 백신 4400만명분을 국내에 도입하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 제제가 미용성형에 이어 탈모 치료로 영역을 넓히고 있다. 국내에서 탈모 치료제로의 가능성을 확인하는 연구가 이어지고 있어 주목된다.박병철 단국대 피부과 교수박병철 단국대학교 피부과 교수는 대웅제약 '나보타'로 실시한 연구자 임상에서 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과를 확인했다.피험자 22명을 대상으로 나보타를 6개월간 치료해 전후 반응을 확인한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가한 것을 확인한 것. 해당 연구 결과는 SCI급 저널 미국피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재됐다.물론 이번 연구는 일종의 탐색 연구로 대조군이 없고 피험자가 소규모라는 한계가 있다.박병철 교수는 "세포실험으로 보툴리눔 톡신의 탈모 치료 기전과 연구자 임상으로 그 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다"면서 "추후 진행되는 후기 2상 임상, 그리고 그 결과에 따라 3상 연구까지 진행할 수 있는 근거를 마련하는 계기가 됐다"고 연구 의의를 밝혔다.데일리팜은 박 교수와의 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 치료제 가능성에 대해 알아봤다.-현재 안드로겐성 탈모 치료에 있어서 한계가 있다면?=현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안드로겐성 탈모 치료제로는 경구약 피나스테리드(제품명 프로페시아), 두타스테리드(제품명 아보다트) 그리고 도포제인 미녹시딜이 있다. 이들은 가장 중요한 치료제이자 탈모 치료의 근간이다. 하지만 일부 환자에서는 이들 치료제 효과가 미비한 경우가 있고, 약제마다 부작용을 갖고 있는 것도 사실이다. 또 피나스테리드, 두타스테리드는 가임 여성이 복용할 수 없는 한계가 있다.-보툴리눔 톡신으로 탈모 치료 연구를 진행했다. 연구의 배경과 디자인, 결과에 대해 설명 부탁드린다.=보툴리눔 톡신은 주름 개선 외에도 흉터 예방, 치료에도 사용되는데, 이때 주된 기전 중 하나가 TGF-β 를 억제하는 것이다.TGF-β는 모발에서 휴지기 모발로의 진행과 모발성장을 억제하는 것으로도 알려져 있어 공통점이 있을 것 같아 연구를 시작했다.이번 연구는 파일럿 연구로 대조군 없이 피험자 22명을 대상으로 치료 전후를 비교했다. 대조군이 없다는 것 외에는 식품의약품안전처에서 제시하는 탈모의 효능 개선을 확인하기 위한 일반적인 가이드라인을 따라 6개월 이상 치료 후 반응을 확인했다.유효성 평가는 0주차 베이스라인 대비 12·24주차에 단위 면적당 모발의 개수의 변화, 그리고 임상 사진에 의한 개선의 정도를 통계적으로 검증했다. 부작용은 매 방문 시 활력 징후 및 전문의의 진찰과 0주, 24주차의 혈액 검사를 통해 확인했다. 치료 방법은 4주마다 피험자의 탈모 부위(약 70~100㎠)에 보툴리눔 톡신(나보타)을 진피 모낭으로 30유닛씩 총 24주간 180유닛을 주사했다.치료 24주차 시점에서 모발의 수는 통계적으로 유의하게 증가했다(p=0.012). 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.-치료 후 환자가 느끼는 만족도는 어땠는지? =연구자의 객관적 평가 외 피험자의 주관적 만족도를 설문을 통하여 평가했다. △전반적인 두피 모양의 개선 △탈모 부위 모발 밀도의 개선 △모발 소실의 정도 개선 △모발의 성장 속도의 개선 △모발 굵기의 개선 등 총 5가지 설문 평가에서 피험자는 모두 치료 전에 비해 개선되었다고 평가했다.-보툴리눔 톡신 제제의 어떤 기전이 탈모 치료 효과를 내는지? =휴지기 모발로의 진행과 모발 성장을 저해하는 TGF-β1이 모낭세포에서 분비되는 것을 보툴리눔 톡신이 억제하는 기전으로 추측된다. '다이하이드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)'에 의해 TGF-β1 분비가 증가하는 것이 안드로겐성 탈모의 주요한 원인 중 하나로 알려져 있다. 본 연구에서도 DHT에 의한 TGF-β1의 증가가 관찰되었고, 보툴리툼 톡신을 처리했을 때 발현이 감소되는 것을 세포실험으로 확인했다.-연구 결과를 살펴보면 24주차에는 유의한 개선이 있었지만, 12주차에서는 그렇지 않았다(p=0.803). 즉, 시술 3달까지는 변화가 미미했다는 뜻인데 그 이유가 뭐라고 보는지?=모발의 주기 혹은 약제의 누적 농도가 영향을 미쳤을 수 있다고 본다. 통상적으로 모발의 성장기는 4~6년이며, 퇴행기 3주, 휴지기 약 3개월 정도의 주기를 가집니다. 이를 고려했을 때 3개월째에는 효과가 없을 수도 있다는 해석을 할 수 있다. 또는 약제가 효과를 발휘하기 위한 누적 농도의 기간이 필요했을 수도 있다고 생각된다. 이에 현재 진행 중인 후속 연구에서는 농도를 조금 더 높여서 치료 반응을 확인하고 있다.-해당 연구는 남성을 대상으로만 했다. 혹시 여성 탈모 환자도 보툴리눔 톡신으로 탈모 치료 효과를 볼 수 있을까?=사실 여성형 탈모 치료제가 거의 없기 때문에 많은 분들이 이에 대해서도 관심을 갖고 있다. 아직 임상연구를 시행하지 않아 그 결과를 예단할 순 없으나 TGF-β1이 일반적인 모발의 성장을 저해하는 것이므로 이를 차단하는 보툴리눔톡신이 여성형 탈모에서도 효과가 있지 않을까기대는 하고 있다. 현재 진료 현장에서는 동의 하에 여성 탈모 환자에게도 치료 목적으로 보툴리눔 톡신을 주사하기도 한다.-보툴리눔 톡신의 탈모 치료에서도 내성 문제가 있지 않을지? =보툴리눔 톡신은 주름 개선을 위한 치료 용도로 오랜기간 동안 사용되었으며, 국소 주사 치료이기에 그 동안 큰 부작용 없이 사용되어 왔다. 탈모 치료 역시 국소 치료이므로 전신적인 부작용은 최소화 하면서 치료를 할 수 있다는 장점이 있다. 특히 기존 주름에서는 혈관 공급이 풍부한 근육에 주사를 하지만, 탈모에서는 진피 모낭 주사를 하므로 혈관을 통한 전신 흡수가 적을 것으로 기대되기에 눈에 띄는 전신적 부작용이 관찰되지 않았을 가능성이 높다.물론 이번 연구는 6개월만 진행하였기에 추후 장기적 관찰이 필요하다. 보툴리눔톡신 주사로 인한 중화 항체 형성과 내성에 대한 문제도 제기되기도 하지만, 이는 주로 고용량의 근육 주사를 자주 맞은 환자에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 탈모 치료는 내성 발생이 적을 것으로 기대되나 이 부분은 추후 후속 연구를 통하여 확인할 예정이다.-두피에 주사를 맞는다는 것에 환자들이 꺼려하지 않는지?=두피에 주사를 맞는 다는 것 자체는 통증을 유발하기에 꺼려할 요인이 있다. 다만 탈모 치료에 대한 동기가 있고, 한 달에 1회 주사하며, 주사 시 통증을 최소화 하기 위한 다양한 팁들을 활용하기에 실제 진료 현장에서는 대다수 환자들이 통증이 있지만 견딜 만한 수준이라고 얘기를 한다.-보툴리눔 톡신 제제 역시 일시적인 효과가 단점이 되지 않을지? 기존 탈모치료제보다 어떤 새로운 치료 혜택을 줄 수 있다고 보나? =안드로겐성 탈모는 기본적으로는 유전적 요인에 의한 진행형 질환이기에 어떠한 약도 복용을 중단하면 다시 탈모가 진행될 수 있으며, 이는 보툴리눔 톡신 치료 역시 마찬가지다.다만 이번 연구에서 마지막 치료 종료 후에도 탈모가 3개월 정도는 더 진행되지 않는다는 비공식 확인을 한 경우는 있다.탈모를 유발하는 요인은 다양할 수 있으며, 탈모 치료에 대한 효과 역시 다양하다. 이에 보툴리눔 톡신은 기존 치료에 효과가 미미한 환자에서 효과를 증대하는 목적, 기존에 효과가 좋은 환자에서 그 효과를 극대화하기 위한 목적, 그리고 치료에 효과가 없는 환자에서 대안적 목적 등 다양하게 활용할 수 있다. 특히 기존 약제를 복용할 수 없는 상황에 있는 환자에서도 사용될 수 있을 것으로 본다.-본 연구의 의의와 한계, 그리고 후속 연구에 대해 =본 연구는 보툴리눔 톡신을 탈모 치료제로 사용할 수 있는지에 대해 알아보는 첫번째 단계로서의 탐색 연구로 그 가능성을 확인했다는 데 의의가 있다. 특히 세포 실험을 통해 그 기전도 확인했다. 대조군이 없고 소규모로 실시한 연구이기에 추후 후기 2상, 확정 3상 임상이 온전히 이뤄져야 보편적인 치료법으로 인정받을 수 있지만, 이들 연구를 진행할 수 있는 근거를 마련했다는 점에 의미를 두고 있다.후속 연구로는 치료 효과를 극대화하기 위한 최적의 농도와 용법을 찾는 연구를 진행 중이다. 추후에는 여성형 탈모에서의 치료 효과, 치료 중 발생할 수 있는 중화 항체의 유무, 세포,모낭 기관 수준에서의 치료 메커니즘의 추가 분석 등에 대해서도 연구할 예정이다.

삼천당제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 첫 경구용 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 개발에 나선다.삼천당제약은 해외 백신전문기업과 함께 코로나19 예방백신 개발을 추진하기로 협의했다고 18일 밝혔다.양사는 삼천당제약이 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼기술을 활용해 개발한 경구용 백신 'SCD-101V‘과 ‘SCD-201V' 2종으로 동물실험 단계에서 검증을 마치고 글로벌 임상시험을 공동 진행하기로 합의했다. 파트너사가 삼천당제약의 경구용 백신을 동물에게 투여한 결과, 주사제와 동일한 면역반응을 유도하고 혈중 항체가 생성된 것으로 확인됐다는 게 삼천당제약 측 설명이다.양사는 미국과 인도, 한국 등에서 다국가임상을 진행하고 긴급사용 승인을 신청하겠다는 계획을 구체화했다. 다만 협의에 따라 파트너사명은 공개하지 않았다.삼천당제약의 S-PassMC 플랫폼 기술(자료: 삼천당제약 IR) 현재 미국, 영국 등 코로나19가 창궐한 주요 국가에서는 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 예방백신이 보건당국의 승인을 받고 접종을 진행하고 있다. 모더나의 코로나19 예방백신도 접종시작이 임박한 상태다.삼천당제약은 비록 후발주자지만 현재 개발된 코로나19 백신이 주사제인 데다 초저온 냉동(-70℃~-20℃) 또는 냉장(2℃~8℃) 보관 등의 제약이 있다는 점에서 시장경쟁력이 충분하다고 내다봤다. 경구용 백신이 주사제 백신 대비 보관 및 운송이 용이하기 때문에 선진국뿐만 아니라 개발도상국과 같은 곳에도 손쉽게 공급 및 투여할 수 있다는 분석이다. 단기간 내 대량 생산이 가능하다는 점도 팬데믹 상황에서 현실적인 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다.S-PASS는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다. 삼천당제약은 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass MC 기술과 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass BC 기술을 보유하고 있다. 단백질 수용체를 활용해 경구약물의 상부 위장관 내 단백질 흡수영역을 확장하고, 침투율을 높이는 기전으로 작용한다.삼천당제약은 S-PASS 플랫폼기술을 현재 개발 중이거나 접종되고 있는 코로나19 백신 주사제에 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 개발된 원료 물질을 그대로 사용하기 때문에 임상 및 개발기간을 단축할 수 있다는 점은 상당한 장점으로 꼽힌다.삼천당제약 관계자는 "다른 코로나19 백신 개발업체들도 경쟁대상이 아닌 협력이 가능할 것으로 생각하고 기회를 모색 중이다"라며 "코로나19 백신 외에도 인플루엔자 백신을 경구화 하는데도 성공하고 다수의 독감백신 전문 제약사들과 공동 개발 및 상업화를 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 접종지침을 개정키로 예고했다. 영국과 미국에서 잇단 알레르기 부작용이 나오자 대응에 나선 것으로 풀이된다.17일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 도란 핑크 FDA 백신담당 부국장은 "백신 성분에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 사람은 백신을 접종받지 말라는 내용으로 지침을 개정할 계획"이라고 밝혔다.앞서 영국과 미국에선 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 사례가 각 2건씩 보고된 바 있다. 영국에선 지난 10일 화이자 백신을 접종한 의료진 2명이 심각한 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 15일 2명의 의료진이 접종 후 비슷한 알레르기 증상으로 입원했다.핑크 부국장은 "알레르기 반응을 보인 두 사람은 적절한 치료를 받았으며, 현재 모두 회복 중"이라고 설명했다. 영국에서 부작용을 경험한 2명도 현재 회복된 것으로 알려졌다.화이자의 경우 임상시험 과정에서 부작용을 우려해 과거 백신에 알레르기 반응을 보인 사람을 임상대상에서 제외했던 것으로 확인된다. 모더나의 경우도 마찬가지였던 것으로 전해진다.이에 핑크 부국장은 "모더나의 코로나 백신도 FDA 긴급승인을 받을 경우 비슷한 경고지침이 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시각) 모더나가 개발한 코로나19 백신의 승인을 권고했다.이르면 18일 FDA의 긴급승인이 이뤄질 것으로 예상되며, 앞선 화이자 사례를 감안하면 다음 주 초부터 미 전역에서 접종이 시작될 것이란 전망이다. 모더나는 초기 물량으로 590만명분을 확보한 상태로 전해진다.앞서 모더나는 지난달 30일 FDA에 코로나 백신의 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 이번 자문위원회 결정은 FDA의 긴급승인 결정에 앞선 최종관문 격이다. FDA는 자문위 의견에 따라 오는 18일 긴급승인을 최종 결정할 것으로 예상된다.지난 15일 자문위 회의에 앞서 FDA가 작성한 보고서에 따르면 모더나 백신의 예방효과를 평균 94.1%로 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다.부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다.화이자 백신에서 논란이 됐던 안면마비 부작용은 임상참가자 3만여명 중 4명에서 나타났다. 이들 중 3명은 백신을 투여받고, 1명은 가짜 약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다. FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다.모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.

인트론바이오 윤경원 대표(왼쪽)와 이연제약 유용환 대표 [데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 이연제약과 새로운 백신 플랫폼의 공동개발 및 사업화에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다.인트론바이오가 보유한 박테리오파지 기반 파지러스(PHAGERUS) 기술과 이연제약의 유전자치료 특화기술 및 고도화된 생산설비를 이용해 시너지를 내겠다는 취지다.파지러스 기술은 박테리오파지가 세균을 타깃한다는 정설에서 한 걸음 더 나아가, 바이러스를 무력화 하는 백신플랫폼을 의미한다. 인트론바이오는 백신 개발 분야에서 박테리오파지의 활용 가능성을 발견하고, 적극적으로 투자해왔다. 이연제약이 보유한 유전자치료 기술 및 생산설비와 접목함으로써 포스트 코로나 시대에 대비할 수 있는 혁신 플랫폼기술로 키우겠다는 구상이다.인트론바이오는 파지러스 기술을 활용해 자연에서 발굴된 천연의 박테리오파지는 물론, 항원을 표면에 발현하게끔 개량된 로봇 박테리오파지를 경구 또는 비강투여함으로써 체액성면역 (Humoral Immunity)과 세포성면역(Cell-mediated Immunity)을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 주사제 형태의 기존 백신제품들의 단점을 개선한 새로운 제형의 백신인 셈이다.항체의 단편결정화 가능 영역(Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (APC)를 표적하고 세포성면역을 유도하는 동시에 바스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스항원 또는 유사항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용해 체액성면역을 유도하는 것도 가능하다. 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용할 경우 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)를 사용하지 않아도 되기 때문에 백신보조제에 관련된 안전성 이슈에서도 자유로울 수 있다는 판단이다. 양사는 두 기술의 융합을 통해 우선적으로 코로나19 바이러스에 대한 협력을 추진하고 있다. 원천기술을 확보한 후에는 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정했다. 이후 조류독감 백신, G4 바이러스 백신 순으로 범위를 넓혀나갈 계획이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "이번 양해각서 체결은 인트론바이오의 다양한 기술 플랫폼에 이연제약의 생산 역량 등이 결합된 이상적인 바이오와 제약의 만남이라고 생각한다"라며 "혁신적인 백신플랫폼 기술의 개발을 최우선 목표로 두고 양사의 협력 개발에 전력 투자해 나가겠다"라고 말했다.이연제약 유용환 대표는 “2400억 원을 투자해 건설 중인 충주공장에 인트론바이오와 공동개발하는 후보물질을 생산하기 위한 추가 설비를 투자할 계획이다. 향후 상호간 지분보유를 통해 양사의 공동개발 시너지를 극대화하겠다"라며 "유례없는 팬데믹 극복은 물론, 포스트코로나 시대의 백신개발에서 게임체인저가 될 것으로 확신한다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를뛰어든 국내 기업들의 성과가 속속 가시화하는 모습이다. GC녹십자의 혈장치료제에 이어 셀트리온의 항체치료제가 치료목적 승인을 받으면서 진료현장의 선택지를 넓혔다. 종근당과 대웅제약 등은 기존 약물의 용도를 바꾸는 '약물재창출' 전략으로 가능성을 찾고 있다.◆셀트리온·녹십자, 치료목적 승인..."2상완료 후 조건부허가 계획"16일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB) 심사절차가 진행 중으로, 코로나19 환자에게 곧 투여될 예정이다.치료목적 승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있더록 해주는 제도다. 임상시험이나 조건부허가절차와는 별개로, 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다.셀트리온 연구진이 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결함력 시험을 하는 모습(자료: 셀트리온) 이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외에도 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에게 사용 중이다. 'GC5131A'는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나19로 진단받은 70대 남성이 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지면서 화제를 모았다. 다만 대량생산이 어렵다는 제약은 있다.양사는 진행 중인 2상임상시험을 성공적으로 완료한 다음, 조건부허가신청에 나선다는 방침이다.셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59' 글로벌 2상임상시험에 참여중인 경증~중등증 코로나19 환자 327명에게 투약을 완료했다. 2상임상 중간분석에서 긍정적인 결과를 확보하는 대로, 식약처 등 유관기관과 긴밀하게 협의해 조건부허가를 신청하겠다는 계획을 공식화했다. 빠르면 연내 조건부허가를 받고, 내년 초 공급한다는 시나리오다. 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 'CT-P59' 생산에 돌입했고, 초기 물량생산을 마친 것으로 확인된다.GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 13개 병원에서 코로나19 환자 대상의 2a상임상을 진행하고 있다. 임상2상이 마무리 되는대로 식약처 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다.◆종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략으로 개발속도종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들은 '약물재창출'로 코로나19 치료제 개발 속도를 높이고 있다.약물재창출은 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략이다. 신약개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다.예를 들어 말라리아 치료제인 하리드록시클로로퀸이나 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'에서 코로나19의 치료 효과를 찾는 사례가 대표적이다.나파벨탄 제품사진종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아 임상2상시험에 착수했다. 최근에는 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 대규모 3상임상시험 프로젝트 ASCOT 참여를 승인받으면서 임상시험 모집범위를 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 7개국으로 확대하기에 이르렀다.종근당은 연내 나파모스타트 임상 참여환자의 투약을 완료하고, 1월에 결과를 확보한 다음 1분기 내 조건부허가를 신청한다는 목표다. 대규모 글로벌 임상참여로 개발속도가 빨라지면서 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.대웅제약은 만성췌장염과 역류성식도염 치료에 처방되는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분인 '니클로사마이드' 2개 약물로 적극적인 재창출 전략을 펼치고 있다.개발 단계는 현재 글로벌 2상임상시험을 진행 중인 '호이스타'가 빠르다. 경구제인 '호이스타'는 이미 시판 중으로 복용 편의성이 높고, 안전성 우려가 적다는 점이 강점으로 평가받는다. 대웅제약은 국내 경증 코로나19 환자에게 '호이스타'를 오프라벨로 처방한 결과, 코로나19 치료제로 사용되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라' 보다 항염증 효과가 뛰어나고 이상반응이 적다는 결과를 확보했다. 2상임상을 마무리하고, 내년 1월 조건부허가 신청에 나서면서 코로나19의 '타미플루' 같은 약물로 키우겠다는 목표다.대웅제약의 코로나19 치료제 관련 임상진행 현황 그 밖에 니클로사마이드의 글로벌 2상임상과 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기증상 치료 신약 물질 'DWP710'의 국내 2상임상도 준비하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 "코로나19 3차 유행으로 불안심리가 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 성과가 하나둘 나타나고 있어 고무적이다"라며 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상1상까지 진행된 프로젝트를 이어 진행하기 때문에 개발 속도와 비용이 중요한 전염병 치료제를 개발하기에 유리한 전략으로 평가된다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국·미국에서 잇달아 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작되면서, 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내업체들에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 현재로서는 국내업체가 개발한 백신의 상용화가 빨라도 2023년에나 가능할 것이란 전망이 나온다.◆토종업체 4곳, 임상승인…결과는 내후년 발표15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 5개 업체·기관이 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받았다. 국제백신연구소(IVI), 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이다.이 가운데 국제백신연구소의 경우 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상을 한국에서 대신 수행하고 있다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다.토종 국내업체로만 추리면 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳으로 압축된다.4개 업체는 모두 개발초기 단계다. 제넥신·진원생명과학·셀리드의 경우 1/2a상을, SK바이오사이언스는 1상을 진행 중이다. 식약처에 제출된 임상시험계획서에 따르면 이들이 목표로 하는 임상 마무리 시점은 2022년 중순이다.◆제넥신, 후보물질 변경해 임상1상부터 재도전제넥신은 'GX-19'란 물질로 지난 6월 11일 식약처 승인을 받았다. 9월 4일엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다.그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 변경된 임상계획에 따라 제넥신은 세브란스병원과 강남세브란스병원 등 8곳에서 170명을 대상으로 1/2a상에 재도전한다.제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신이 당초 GX-19로 식약처에 제출한 임상시험 완료 목표날짜는 2022년 6월이었다. 제넥신의 설명대로면 일러도 2022년 8월에나 1/2a상 결과가 나오는 셈이다.다만, 임상1/2a상 결과가 일찍 나올 경우 이보다 일찍 백신이 상용화될 가능성도 있다. 당초 제넥신 측이 밝힌 임상1/2a상의 1차 결과 완료 목표일은 2021년 3월 17일로, 후보물질 변경에 의한 일정연기 2~3달을 감안하면 내년 5~6월 초기임상결과가 나온다.이를 토대로 신속히 임상3상에 착수하면 제넥신과 정부가 계획한대로 내년 안에 3상을 완료할 가능성이 있다는 설명이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 "16일 치료제백신전문위원회에서 제약사 담당자들과 논의할 예정"이라며 "내년 하반기까지 국산 백신 임상3상 완료를 목표로 진행할 것"이라고 설명했다.◆SK·진원·셀리드, 환자모집 전…상용화는 2023년 이후SK바이오사이언스는 'NBP2001'란 물질로 임상1상을 진행 중이다. 서울대병원 등 2곳에서 50명을 대상으로 진행된다. 지난달 23일 승인받은 뒤로 아직 첫 환자를 모집하지 못한 상태다. 회사가 밝힌 임상 마무리 시점은 2022년 1월이다.진원생명과학과 셀리드도 상황은 SK바이오사이언스와 비슷하다. 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았지만 아직까지 첫 환자 모집을 못하고 있다. 두 회사가 목표로 하는 임상시험 완료일도 2022년 5월로 같다. 임상시험계획 신청서만 제출한 유바이오로직스도 개발 일정이 비슷할 것이란 예상이다.정리하면 국내업체 모두 내후년 중순에나 초기 임상결과가 나오는 셈이다.이어 2b상 또는 3상까지 진행해야 한다는 점을 감안하면, 국산 코로나 백신의 상용화는 아무리 빨라도 2023년 말에나 가능하리란 전망이다. 이마저도 제넥신 사례처럼 중간에 후보물질이 바뀌는 등의 장애가 발생하지 않는다는 가정이 붙어야 한다.◆글로벌 코로나 백신 임상 127건 중 57건이 3상 진입국내사들의 개발현황은 글로벌제약사 57곳이 백신 개발 마지막 단계에 다다랐다는 점과는 대조적이다.국가임상시험재단에 따르면 15일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나 백신 임상은 총 127건으로 확인된다. 이 가운데 57건(45%)이 3상에 진입했다. 개발을 시작한 지 1년도 되지 않은 상황에서 임상 마지막 단계에 진입하는 등 속도를 높인 결과다.일례로 화이자의 경우 이미 FDA로부터 긴급승인을 받아 미국·영국 등에서 접종이 시작됐다. 모더나의 경우 이르면 이번 주 FDA 승인이 예상된다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 내년 초 승인을 바라보고 있다.물론 글로벌제약사와 비교해 백신 상용화 시점이 늦다고 해서 가치가 없는 것은 아니다.한 제약업계 관계자는 "화이자 등이 개발한 백신의 면역효과가 몇 년이나 지속할지 모르는 상황"이라며 "기존 제품보다 효과·안전성·편의성 등을 개선한 제품을 개발하는 데 성공한다면 충분히 경쟁력이 있을 것"이라고 말했다.