[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획을 밝혔다.노바백스와 같은 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 예정이다.유바이오로직스는 2일 투자자를 대상으로 개최한 IR행사를 통해 이같이 밝혔다.유바이오로직스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 '유코백19'의 임상1/2상 계획을 승인받아 진행 중이다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 유바이오로직스는 예상했다.2상이 마무리 되는대로 임상3상을 전개, 올 하반기까지 임상을 완료하고 조기 품목허가를 추진하겠다는 계획이다. 이 과정에서 코로나 백신의 기술이전도 동시에 추진한다.유바이오로직스 코로나19 백신 개발 계획(자료 유바이오로직스) 유코백19는 '단백질 서브유닛' 기전으로 개발 중이다. 국내도입 예정인 백신 가운데선 노바백스 백신와 같은 기전이다. 최근 공개된 노바백스 임상결과에선 89%의 감염예방 효과가 확인됐다.전통적인 방식으로 개발된 이 백신은 오랜 임상경험으로 쌓은 안전성과 가격경쟁력이 장점이다.화이자·모더나가 개발한 mRNA 백신은 아직 인간을 대상으로 상용화된 적 없는 신기술이 적용됐다. 접종 후 예방효과가 얼마나 진행되는지, 오랜 시간이 흘러 어떤 이상반응이 나타나는지 알 수 없다는 설명이다.반면, 서브유닛 방식은 기존 백신 사례를 통해 예방효과 지속기간과 이상반응을 어느 정도 예측할 수 있다. mRNA 백신보다 저렴한 가격에 대량 생산할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.여기에 면역증강 기술이 더해져 바이러스벡터 백신보다 예방효과가 뛰어난 것으로 알려졌다.실제 노바백스(89%) 백신은 바이러스벡터 기전으로 개발된 아스트라제네카(62%)·얀센(66%) 백신보다 나은 효과를 보이는데, 이는 노바백스의 면역증강 기술이 적용됐기 때문이라는 분석이다.유바이오로직스는 'EulMT'라는 면역증강 기술을 자체 보유하고 있다고 설명했다. 면역세포는 세포막에 있는 일종의 안테나를 통해 세균·바이러스를 감지하는데, 이 안테나의 활동을 촉진시키는 방식이다. 2017년 KIST(한국과학기술연구원)로부터 기술을 도입했다.면역증강 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준의 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다.주요 코로나 백신의 특징과 장단점(자료 유바이오로직스) 관건은 핵심성분의 효과다. 유바이오로직스는 지난해 진행한 비임상시험에서 우수한 결과를 도출했다고 설명했다. 중화항체는 용량에 따라 200~3400배 형성됐고, 바이러스 공격시험에선 5일차에 코로나 바이러스가 1000분의 1 이하로 감소했다는 설명이다.유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 지난달 29일 서울의료정보연구소(대표 성시현)와 의료데이터 활용 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.작년 8월 데이터 3법 개정으로 개인의 의료데이터를 활용한 다양한 사업개발의 가능성이 높아지고 있는 가운데, 이번 협약을 통해 양사는 의료분야 마이데이터를 비대면 임상시험에 적용하는 실증사업을 추진할 계획이다.작년 1월에 설립된 서울의료정보연구소는 그해 11월 국내 최초로 의료 마이데이터 플랫폼인 '이엑스데이터'를 런칭했다. 이엑스데이터는 일반인을 위한 의료데이터 서비스(수집/관리, 추천, 유통, 분석, 거래중개)를 지원하며, 동시에 의사, 약사 등 의료전문가를 위한 의료표준 검색엔진 서비스를 제공하고 있다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "비대면 온라인 플랫폼을 이용한 환자 모집, 동의관리 서비스 및 원격 모니터링 등의 가능성이 열렸으며, 이번 협약을 통해 코로나로 빠르게 변화하고 있는 임상시험 생태계에 보다 진화한 시스템을 구축하고자 한다"고 밝혔다.서울정보의료연구소 성시현 대표는 "이번 협약을 통해 다양한 임상시험에 적용하면서 이엑스데이터 플랫폼의 유용성과 편리성을 입증하고, 임상연구 이외에도 금융, 생활 데이터 등 다양한 영역의 마이데이터와 연계하여 의료 마이데이터 서비스의 정착과 활용을 높일 수 있는 플랫폼으로 성장시키고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽 주요국가에서 코로나19 백신이 잇따라 승인·허가된 가운데, 국내에서도 첫 허가가 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 개최한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의' 결과를 1일 공개했다.공개된 자료에 따르면, 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방효과는 약 62%로 국내외 기준인 50%를 상회하는 것으로 나타났다. 중대한 이상사례는 0.7% 수준이었다. 식약처는 4일로 예정된 중앙약사심의위원회 회의 등을 거쳐 이달 중 아스트라제네카 백신을 허가할 예정이다.이밖에도 우리 정부는 화이자·모더나·얀센·노바백스 백신을 차례로 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 얀센과 노바백스는 최근 임상3상 결과를 발표하며 미국·유럽 등에서 승인·허가 절차를 본격적으로 밟겠다는 계획을 내놓았다.◆화이자·모더나 95%>노바백스89%>얀센 66%>아스트라 62%주요 5개 백신 업체의 임상3상 결과에 따르면, 모든 백신은 60% 이상의 효과가 있는 것으로 파악된다.각 기업이 밝힌 예방효과는 화이자와 모더나가 우위를 보이고 있다. 화이자·모더나 백신은 모두 95%의 감염을 막아내는 효과를 낸다.아스트라제네카 백신은 일반용량에서 62%의 효능이 관찰됐다. 다만 아스트라제네카 측은 실수로 1차 접종분을 절반만 투여한 집단에서 90%의 효능을 보였다고 밝힌 바 있다.얀센은 백신 임상시험을 다른 회사와는 다소 다른 방식으로 진행했다. 다른 백신이 감염자체를 얼마나 줄이는지에 방점을 찍었다면, 얀센 백신은 중등증·중증 코로나19를 얼마나 방어하느냐를 평가했다. 중등증과 중증 코로나를 방어하는 효과는 66%, 중증 코로나를 방어하는 효과는 85%로 나타났다.노바백스의 백신은 전체 감염예방 효과가 89.3%로 나타났다. ◆'남아공 변이' 데이터 보유 얀센·노바백스…효과는 57%·60%얀센·노바백스의 경우 최근 이슈에 오른 바이러스 변이 데이터를 일부 보유하고 있다는 점이 특징이다.현재 코로나19 바이러스 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 빈번하게 발견된다. 변이 바이러스는 기존 바이러스에 비해 전파속도가 빠른 것으로 알려졌다.국내에선 지난해 10월 이후 현재까지 총 34건의 변이 바이러스가 발견됐다. 영국 변이 23건, 남아공 변이 6건, 브라질 변이 5건 등이다.얀센의 경우 남아공에서 진행한 임상에서 57%의 효과를 거뒀다고 밝혔다. 브라질이 포함된 중남미 임상에선 66%로 나타났다. 얀센은 남아공 임상참가자 10명 중 9명(92.6%)이 변이 바이러스를 보유한 것으로 확인된다고 설명했다. 반면, 기존 바이러스가 유행 중인 미국에선 72%로 비교적 높았다.노바백스는 영국에서 85.6%, 남아공에서 49.4~60.0%의 효능을 보였다고 밝혔다. HIV 음성인 사람은 60.0%, 양성인 사람은 49.4%였다. HIV 양성 여부와 관계없이 남아공에선 예방효과가 낮았던 셈이다.얀센과 노바백스 데이터만 놓고 보면 전반적으로 변이 바이러스에 대한 예방효과가 낮은 편이다. 기존 바이러스를 타깃으로 백신 개발이 시작됐다는 점을 감안하면 당연한 결과라는 해석이다.이런 이유로 각 기업들은 새로운 변이에 대응하는 백신을 추가 개발 중인 것으로 전해진다. 1회를 추가 접종하거나 1회차 접종 후 변이 바이러스용으로 개량된 2회차 접종분을 맞는 식이다.◆한국 첫 허가 임박 '아스트라제네카 백신'…미국선 4월 전망한국에서 아스트라제네카 백신이 허가를 받는다면 코로나19 백신으로는 국내 첫 허가다. 현재 아스트라제네카 백신은 유럽 27개국과 영국에서 허가를 획득한 상태다. 유럽에선 지난달 30일에 조건부 허가를 받았다. 미국에선 아직 승인을 받지 못했다. 현지언론은 이르면 올 4월 승인을 받을 것으로 전망한다.다른 주요 백신의 글로벌 승인·허가 현황을 살피면, 화이자 백신이 가장 많은 국가에서 승인을 받은 것으로 확인된다. 지난해 말 영국에서 첫 허가를 받은 뒤, 미국·EU 등 전 세계 40여개국에서 승인을 받았다. 모더나 역시 미국·EU·영국 등 40여개국에서 승인을 받은 것으로 전해진다.얀센 백신과 노바백스 백신은 아직 주요국가에서 승인을 받지 못했다. 다만 최근 임상3상이 마무리됨에 따라 승인절차를 본격적으로 밟겠다는 계획이다.얀센 백신의 경우 이르면 이달 중 미국 승인이 예상된다. 앤서니 파우치 미 국립 전염병·알레르기연구소(NIAD) 소장은 지난달 22일 "2주 안에 식품의약국(FDA) 긴급승인이 예상된다"고 밝혔다. 노바백스는 이르면 1분기 중 영국에서 승인이 예상된다고 밝혔다.국내에는 2월 중에 아스트라제네카와 화이자 백신이 허가를 받을 것으로 예상된다. 화이자 백신은 코백스 퍼실리트를 통해 들어오는 초도물량 6만명분 분량이다. 이어 4월부터 얀센 백신 600만명분, 5월부터 모더나 백신 2000만명분, 7월부터 화이자 백신 1000만명분을 차례로 들여올 계획이다. 노바백스 백신은 이르면 5월부터 1000만명분 도입이 전망된다.

GC녹십자 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 녹십자그룹의 자회사 GC녹십자랩셀이 최대 2조원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 따냈다. 설립 3년차인 미국 현지 법인을 앞세워 해외 투자와 기술료 수익을 확보하면서 글로벌 시장진출 물꼬를 텄다.녹십자홀딩스(GC)는 최근 몇년새 여러 계열사를 통해 통큰 투자와 인수합병(M&A)을 단행하고 있다. 글로벌 헬스케어시장 변화흐름을 빠르게 읽고, 계열사별 맞춤형 연구개발(R&D) 전략을 펼치면서 미래 성장동력을 확보해나가는 행보다.◆녹십자랩셀·아티바, MSD에 기술수출...최대 2조 규모지난달 29일 GC녹십자랩셀은 미국 자회사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 CAR-NK 세포치료제 플랫폼기술 이전 계약을 체결했다고 공시했다.동종 CAR-NK 세포치료제 개발용으로 규격화(Off-the-Shelf)한 아티바의 플랫폼 기술을 이용해 최대 3가지 고형암 타깃 후보물질을 발굴하는 내용의 계약이다. 양사는 2종 개발을 우선적으로 진행하고, 경과에 따라 나머지 1종의 개발 여부를 결정하기로 합의했다. MSD는 임상개발 및 상업화에 관한 글로벌 독점 권리를 넘겨받고, 향후 개발과정을 주도하게 된다.계약 규모는 최대 18억6600만달러(약 2조원)다. 아티바는 2개 물질 개발 관련 반환의무가 없는 계약금으로(upfront fee) 3000만달러를 받는다. 이후 MSD가 3번째 물질 개발에 착수하면 1500만달러를 추가로 받을 수 있다. 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 물질 1개당 6억1200만달러로, 최대 18억3600만달러를 책정했다. 상업화 이후 매출 관련 경상기술료(로열티)는 별도다.GC녹십자랩셀은 이번 계약으로 최대 9억8175만달러를 확보하게 됐다. 반환 의무가 없는 계약금이 1500만 달러(약 170억원)다. 마일스톤은 9억 6675만달러로 산정됐고 상업화 이후 로열티는 별도로 받게 된다.아티바의 NK세포치료제 파이프라인(자료: 아티바바이오테라퓨틱스) 미국 샌디에고에 위치한 아티바는 GC녹십자그룹이 NK 세포치료제의 미국 내 개발과 상업화를 위해 지난 2019년 3월 미국 현지에 설립한 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 일종의 개발 중심(NRDO) 바이오벤처로서, GC녹십자랩셀로부터 CAR-NK 플랫폼 등 NK세포 치료제 후보물질을 이전받았다.GC녹십자랩셀 측은 "이번 기술수출은 특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 기술수출 성격이다. 글로벌 제약사가 GC녹십자랩셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 몇 개 프로젝트에만 활용하는 데 수 조원의 가치로 산정한 것은 매우 이례적이다"라며 "GC녹십자랩셀과 아티바가 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술의 전체 가치가 훨씬 커질 수 있다"라고 평가했다.◆2011년 녹십자랩셀 출범...세포치료제 투자 10년 결실업계에서는 녹십자홀딩스(GC) 차원에서 장기 안목을 갖고 R&D 투자를 펼친 덕분에 대형 기술수출 계약이 성사될 수 있었다고 진단한다.녹십자그룹이 세포치료제 사업에 뛰어든 건 무려 18년 전이다. 2003년 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하고 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작했다. 2008년 목암연구소를 통해 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술과 2009년 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하면서 세포치료제 분야 기술력을 쌓았다. 2011년 6월에는 세포·유전자치료제를 비롯해 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 넘기면서 GC녹십자랩셀을 출범시켰다.CAR-NK 기술소개(자료: 녹십자랩셀) 녹십자랩셀은 악성 림프종과 재발성 고형암 관련 다양한 임상시험을 가동하면서 대량생산 기틀을 확립하기 위한 다양한 기반 연구에 착수했다. 글로벌 시장의 수요에 따라 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 잇는 기술을 확립하고, 키메라항원수용체(CAR) 기술을 적용한 CAR-NK와 유전가가위 기술을 접목한 차세대 NK 세포치료제 개발에도 나섰다.NK세포치료제 미국법인 아티바 설립은 이번 기술수출 계약의 마중물로 작용했다고 평가받는다.글로벌 개발 경험이 많지 않았던 녹십자랩셀은 2019년 3월 미국 현지 NRDO 법인을 설립하고, 글로벌 바이오기업 출신 전문가들을 적극 영입했다. 아티바의 최고과학책임자(CSO)는 미국 CAR-T 개발 바이오텍으로 잘 알려진 벨리쿰의 최고경영자(CEO)였던 톰파렐이다. 페이트테라퓨틱스 부사장 출신 피터플린은 최고운영책임자(COO)를, 주노테라퓨틱스 임상개발 부사장이었던 제이슨리튼이 최고의학부책임자(CMO(Chief Medical Officer)를 맡고 있다.지난해 6월에는 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제 개발을 위해 미국에서 7800만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 5AM과 벤바이오, RA캐피탈 등 미국 바이오 분야 선두 벤처캐피탈이 참여한 것으로 확인된다. 글로벌 바이오기업 출신들을 핵심 경영진으로 세우고, 해외 투자자들과 협업체계를 구축하면서 단기간 내 글로벌 진출역량을 극대화할 수 있었다는 분석이다.◆과감한 M&A 추진...계열사별 R&D 연속성 확보GC녹십자랩셀의 기술수출을 계기로 녹십자홀딩스(GC)의 계열사 맞춤형 경영전략도 주목받고 있다.계열사별로 맞춤형 R&D 전략을 구사하면서 그룹 차원에서 새 먹거리 발굴을 위해 통큰 투자와 자산 매각 등 적극적으로 변화를 모색하고 있다.GCBT 사옥 전경GC는 지난해 북미 법인 2곳을 4억6000만달러(약 5500억원)에 매각하는 대형 계약을 체결했다. 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 GC의 북미 현지법인 GCNA의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다.GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 함께 매각한 GCAM은 미국 현지에 12개의 혈액원을 보유하면서 혈장공급을 담당하는 법인이다. 당초 GC의 간판 혈액제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 북미 판매허가를 받으면 GCAM과 GCBT의 공조로 완제의약품을 생산해 현지에 공급할 계획이었지만, IVIG-SN의 허가가 지연되면서 전략을 변경했다.그간 그룹사 차원에서 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 즉각 회수하면서 재무건전성을 높이고, 미래 성장동력 확보를 위한 투자재원을 확보하겠다는 노림수다. 지난해 마무리된 녹십자헬스케어의 유비케어 인수 역시 해외 계열사 2곳을 한꺼번에 매각하는 통큰 결정 덕분에 가능했다.녹십자헬스케어의 자회사 소개 녹십자그룹은 지난해 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹(GC)의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다.유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 녹십자홀딩스는 전통적 제약사업과 함께 기능의학, 유전자검사, 진단검사, 건강검진 등 예방과 진단, 치료, 관리에 이르는 기존 사업 부문이 유비케어의 사업 역량과 융합돼 다양한 헬스케어 분야에서 시너지가 극대화할 것으로 기대했다.GC녹십자헬스케어는 유비케어에 이어 빅데이터 분석전문 컨설팅기업 에이블애널리틱스를 인수하면서 헬스케어 빅데이터 사업 확대에 더욱 박차를 가하고 있다. 통큰 투자와 인수합병(M&A)을 단행하면서도 법인별 핵심 R&D 과제의 연속성을 이어나가고 있다는 평가다.◆'IVIG-SN' 연내 FDA 허가목표...'헌터라제' 글로벌 공략 가속화IVIG-SN 제품사진GC는 북미 자산 매각과 무관하게 혈액제제의 북미시장 진출도 진행하고 있다.IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다.GC녹십자는 2015년말 미국식품의약국(FDA)에 'IVIG-SN 5%'의 허가를 신청했다가 2차례에 걸쳐제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 고배를 든 경험이 있다. 이후 'IVIG-SN 5%' 대신 임상진행 단계인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매에 나선다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다.헌터라제 제품사진녹십자의 간판 제품으로 부상한 희귀질환 치료제 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화하는 모습이다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다.'헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도해 왔다. 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어선 단계다.작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했고, 최근에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받으면서 글로벌 영향력을 확대했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.시장 규모가 큰 중국과 일본 지역 진출활로가 열리면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 관계사와 함께 최대 2조원 규모의 플랫폼 기술수출 계약을 따냈다.29일 GC녹십자랩셀은 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 공시했다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다.계약 규모는 최대 18억 6600만 달러(약 2조원)다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8175만 달러다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원)다. 단계별 기술로(마일스톤)은 9억 6675만 달러로 산정됐고 상업화 이후 로열티는 별도로 받게 된다.이번 계약으로 이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발하기로 합의했다. 2종의 개발이 우선 진행되며 개발 경과에 따라 나머지 1종의 개발 여부가 결정된다. 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전세계 독점 권리를 갖는다.CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다.NK세포는 선천성 면역세포로 일차적인 방어를 하고 타인에게 이식시 이식편대숙주병 등 부작용이 없다는 장점이 있다. 축적된 임상연구로 항암효능이 확인됐고 자가 NK세포가 아닌 타인의 NK세포도 사용 가능하다는 점이 매력으로 꼽힌다.GC녹십자랩셀 측은 “이번 기술수출은 특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 기술수출 성격이다”라면서 “GC녹십자랩셀·아티바가 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술 전체 가치는 이보다 훨씬 더 크다”라고 설명했다.이번 계약은 GC녹십자랩셀과 아티바의 글로벌 수준의 역량이 더해진 결과라는 게 회사 측 평가다.GC녹십자랩셀은 NK세포치료제 상용화를 위한 세계 최고 수준의 대량 배양 및 동결보존, 유전자 편집 등의 기술력을 보유 중이다. 아티바는 글로벌 바이오기업 출신들의 풍부한 약물 개발 경험 등의 강점을 확보했다. 아티바는 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제 개발을 위해 지난해 6월 미국에서 7800만 달러 규모의 시리즈A를 유치한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '올커머(All-comer)' 적응증과 '표적항암제 병용요법'의 보험급여 확대 모두 '다음'을 기약하게 됐다.어제(28일) 열린 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 다케다의 '제줄라(니라파립)'는 난소암 1차 유지요법에서 BRCA 변이 환자에 한해서만 적정하다는 평가를 받았고 폐암에서 1차요법에서 '사이람자(라무시루맙)'의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법은 부적합 판정을 받은 것으로 확인됐다.PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제의 마커(Maker) 외 처방, 기전이 다른 표적항암제의 병용요법 모두에 대해 정부가 보수적인 태도를 고수한 셈이다.다케다의 제줄라는 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청했다.'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독 유지요법'에서 허가 적응증과 동일한 급여 확대를 노렸지만 마커에 따른 유효성 차이와 늘어나는 환자 수 등의 요인이 작용, 제한을 둔 것으로 판단된다.제줄라는 난소암에서 유일하게 생체지표인자의 상태와 무관하게 유효성을 입증하면서 1차 유지요법 급여 확대에 대한 관심이 높았다.타쎄바 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법 급여 확대를 노린 릴리의 VEGF수용체2길항제 사이람자의 경우 2개 약물에 대한 재정부담 자체가 걸림돌이 된 것으로 사료된다.VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다.한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발한 줄기세포 치료제가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 가능성을 나타내면서 주가 급등세를 탔다.소렌토테라퓨틱스는 26일(현지시각) 인간동종지방유래중간엽줄기세포 'COVI-MSC'의 1b상임상 예비 결과를 발표했다.코로나19 감염 이후 급성호흡곤란(ARD) 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생해 입원치료를 받는 환자에게 'COVI-MSC'를 투여하고, 안전성 및 유효성 등을 평가하는 연구다. 환자의 체중 1kg당 COVI-MSC 106개 세포를 격일로 총 3회에 걸쳐 투여하고, 반응을 평가하는 방식이다.소렌토는 줄기세포가 폐조직 손상 등 코로나19 감염의 장기 영향을 줄일 수 있다는 연구 결과를 토대로, 작년 12월부터 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코의과대학(UCSF) 산하 프레즈노지역병원과 협력 연구를 진행해왔다.이날 공개된 예비 결과에 따르면 연구에 등록된 3명의 환자는 'COVI-MSC' 정맥치료를 시작한지 1주일 이내에 퇴원될 정도로 빠른 증상회복을 나타냈다. 3명 중 1명은 ARD 재발로 다시 입원한 전력이 있는 중증 당뇨병 환자였음에도 내약성이 뛰어났다는 분석이다. 투약 관련 이상반응은 보고되지 않았다.연구진은 현재 4번째 환자에게 'COVI-MSC' 투약을 시작하고, 추가 환자를 등록 중이다. 'COVI-MSC' 관련 2상임상시험도 추진하고 있다.UCSF 프레즈노의 호흡기중환자관리 담당으로 이번 연구를 총괄하는 이야드 알마스리(Eyad Almasri) 교수는 "초기에 등록된 환자들로부터 뛰어난 내약성을 확인하게 되어 기쁘다"라며 "소렌토와 협력을 통해 2상임상을 진행하고 추가 결과를 도출하겠다"라고 말했다.소렌토가 가동중인 코로나19 관련 R&D 프로그램(자료: 소렌토테라퓨틱스) 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 다양한 연구개발(R&D) 과제를 가동하고 있다. ▲중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 도입한 항암제 '아비버티닙'의 코로나19 치료효과를 평가하는 약물재창출 연구 ▲타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 진단검사법과 코로나 바이러스를 중화시키는 항체들을 칵테일처럼 섞어서 만든 ▲코비쉴드(COVI-SHIELD) ▲코로나19 중화항체를 활용하는 코비-AMG(COVI-AMG) ▲코비드롭스(COVI-DROPS) ▲소분자 '살리신-30'을 활용하는 'STI-2030' ▲ACE2 수용체에 작용하는 코비드트랩(COVIDTRAP) 등이다. '아비버티닙'은 미국과 브라질에서 각각 2건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.소렌토의 주가 변동 추이 소렌토는 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 3분기말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.7%, 장부가액은 236억원 규모다.소렌토는 27일(현지시간) 나스닥에서 전거래일보다 46.2% 치솟은 15.23달러에 마감했다. 유한양행이 보유한 지분가치도 큰 폭으로 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 액상형 무통 보툴리눔톡신 제제 개발을 위한 임상에 진입했다.휴젤은 28일 보툴리눔톡신 액상제제(HG102)의 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.임상1상은 건국대병원과 중앙대병원에서 중등증 이상의 미간주름을 가진 사람을 대상으로 HG102의 안전성과 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 대조약은 엘러간의 보톡스다.휴젤은 지난 2015년부터 차세대 톡신으로 액상형 무통 톡신을 개발 중이다. 2018년엔 관련 특허를 국내에서 획득한 바 있다.기존 가루형태와 달리 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시술자가 시술용량을 정밀하게 투약하는 데도 도움이 된다는 설명이다.시술 시 통증을 없애기 위한 국소마취제 적용 기술도 특허에 포함됐다. 1회당 투약횟수가 5회 미만인 주름개선·사각턱과 달리 다한증·종아리축소의 경우 수십 회를 투약해야 하는 불편이 따랐다. 휴젤은 제품 개발에 성공할 경우 이런 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.휴젤은 이와 별개로 패치형 톡신도 개발 중이다. 주사바늘 없이 붙이기만 하면 효과를 볼 수 있는 마이크로니들을 활용한 제품으로 알려졌다. 패치형 톡신은 아직 개발 초기단계다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다.미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다.국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다.26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다.감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다.이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다.리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다.릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다.셀트리온 항체치료제 렉키로나주 제품사진. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다.셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다.셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다.항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.