[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면 한국세르비에의 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'가 이번달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 지난해 7월 급여 신청이 이뤄진 이 약은 6개월만에 실질적인 등재 논의를 시작하게 됐다.오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다.다만 오니바이드의 등재 가능성에 최근 변수가 발생했다. 정부는 얼마전 췌장암에 사용되는 항암요법의 급여 기준을 대폭 손질하기 결정, 심평원은 이를 반영한 '암환자에게 처방, 투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 오늘(1일)부터 적용한다.이에 따라, 1, 2군 항암제의 구분이 삭제돼 의료 현실에서 실제로 사용되지 않고 있는 1군 항암 요법(시스플라틴 단독 등 10개 항목)이 급여에서 삭제된 반면, 고식적 요법의 1차에서만 급여가 인정됐던 2군 항암 요법에 속하는 젬시타빈·파클리탁셀 병용요법을 1차요법 이상, 즉 2차요법 등에도 처방할 수 있게 됐다.췌장암의 경우 1차요법 이상에서 처방할 수 있는 약제가 극히 제한적이었던 만큼, 정부의 이번 급여 확대 조치는 고무적이라 할 수 있다.그러나 이같은 상황이 오니바이드에겐 부담으로 작용할 가능성이 높다. 그간 1차요법 이상에서 급여 목록에 없었던 항암화학요법 약물들이 진입하면서 ICER값 등에 대한 정부의 잣대가 엄격해질 수 있기 때문이다.의료 현장에서는 이번 급여 기준 손질 과정에서, 오니바이드에 대한 논의 역시 포함됐어야 한다는 아우성도 적지 않다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"고 말했다.한편 '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다.이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.

송윤정 이뮨온시아 대표(왼쪽 4번째)와 직원들 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 관계사 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약후보물질 ‘IMC-002’의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이뮨온시아가 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 넘겨주는 내용이다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다.이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)를 받는다. 중국 지역내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 4억6250만 달러(약 5320억원)를 받을 수 있다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.3D메디슨은 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 올해 안에 중국 국가약품감독관리국 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발을 진행할 예정이다.이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처다. 현재 유한양행이 51% 지분을 보유 중이다.IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물이다. 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 다른 약물들과 차별화된2세대 CD47타깃 항체로 평가 받는다. 임상 현장에서도 내약성과 투약 편의성을 개선한 약물에 대한 수요가 높으며,현재 미국에서 임상1상을 진행중이다.송윤정 이뮨온시아 대표는 ““D메디슨은 중국 항암제 분야의 리더 중 하나로서다수의 항암 파이프라인 약물을 외부에서 도입하여 성공적으로 개발한 이력을 보유하고 있는 회사다”라면서 “기술이전 계약을 통해 중국 암환자들이 보다 빨리 IMC-002의 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.존 공(John Gong) 3D메디슨대표는 “이뮨온시아와 파트너십을 맺어 매우 기쁘게 생각한다”라면서 “자체개발해 중국에서 시판허가 신청을 완료한 세계 최초 피하주사형 PD-L1 항체치료제 엔발폴리맙(Envafolimab) 및 기존 표준치료제와 IMC-002의 병용요법을 통해 다양한 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”라고 전망했다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 지난 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 공시했다.지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 약 2개월 만이다. 이번 판매허가를 통해 SK바이오팜은 파트너사로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 확보하게 됐다. 유럽 현지 판매를 담당하는 안젤리니파마로부터 수령하는 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러를 추가 수령한다.SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했는데 올해 초 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 당시 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다.SK바이오팜은 연내 '세노바메이트'의 유럽 판매가 시작되면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'(ONTOZRY)란 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매한다고 예고했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에 순차 발매한다는 계획이다.SK바이오팜은 작년 5월부터 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 세노바메이트의 판매에 나섰다. 유럽 시장은 미국과 달리 파트너사를 통한 상업화 전략을 펼치면서 판매 로열티 수익을 받는 구조다. '온투즈리'의 상업화가 본격화 하게 되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤으로 최대 5억8500만달러를 확보할 수 있다. 판매에 따른 로열티는 별도로 수령하기 때문에 판매량에 따라 수익 규모는 확장 가능하다.회사 측은 허가 전부터 유럽 현지에서 '온투즈리'에 대한 관심이 높았던 만큼 시장성을 자신하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 계약 당시 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐고 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다.파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화된 상태다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 제품군을 갖추고 있다.SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다.안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 "온투즈리가 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다. 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암신약의 임상 개발을 본격화한다. 다음달 첫 환자 투여를 시작하고 글로벌 기업들과 협상을 구체화하면서 연내 추가 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다.브릿지바이오테라퓨틱스는 30일 오전 온라인 IR(기업공개) 설명회를 개최하고, 사업 진행현황을 공개했다.브릿지바이오는 LG화학(옛 LG생명과학) 연구원 출신 이정규 대표가 지난 2015년 9월 설립한 바이오기업이다. 지난 2019년 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 학계·정부·기업 등 외부로부터 신약후보물질을 도입해 전임상·1·2상임상 등 초기 개발을 거쳐 기술수출하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방해 왔는데, 최근 들어 신약후보물질을 자체 발굴하고 독자 개발하는 형태로 사업 변화를 시도하고 있다.이날 발표에 따르면 브릿지바이오가 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 'BBT-176'은 세브란스병원 등 국내 의료기관에서 환자모집을 시작했다. 다음달 1일 한국에서 첫 환자 투여가 시작된다.BBT-176의 전임상결과(자료: 브릿지바이오) 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 'BBT-176' 용량을 단계별로 증량하면서 내약성과 안전성, 항종양 효능 등을 평가하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)이다. 'BBT-176'의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 해당 연구가 마무리되고 나면 미국과 한국의 의료기관에서 C797S 돌연변이를 동반한 환자를 대상으로 'BBT-176'의 최적 용량을 탐색하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다.'BBT-176'은 한국화학연구원 차세대의약연구센터 이광호 박사팀과 연세암병원 조병철 교수팀이 공동으로 개발한 4세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)다. C797S 특이 EGFR 돌연변이를 동반하거나 '타그리소'와 같은 3세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 지난 2018년 12월 화학연구원으로부터 'BBT-176'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양억제효능을 확인하고, 올해 초 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BBT-176'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.브릿지바이오 경영진은 'BBT-176'의 예상매출액을 연간 10억~20억달러로 제시했다. 약값을 6만1000~17만달러 수준으로 책정하고, 전 세계에서 최대 8000명에게 처방된다고 가정한 데 따른 수치다. 복수의 글로벌 제약사들이 'BBT-176'에 관심을 나타내면서 연내 기술수출 성사 가능성을 충분하다고 봤다. 1상임상 용량상승시험을 완료하는 시점에 맞춰 본격적인 협상에 나서겠다는 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 "올해는 회사가 성장기에 진입하는 첫 해다. BBT-176과 함께 임상단계에 진입한 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401의 개발을 신속하게 진행하고, 연내 글로벌 기술수출 계약을 달성하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시각)까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2021)에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 'JW-2286'의 전임상연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.AACR은 전세계 4만여 명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 국제 학술단체다. 매년 연례학술행사를 열고 항암제 등 암치료 관련 최신 연구정보를 공유하는데, 지난해부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 온라인 방식으로 개최되고 있다.이번에 발표되는 'JW-2286'(ST-2286)는 STAT3 단백질을 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제내성 형성 등에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 전사인자로, 이를 억제할 경우 강력한 항암효과가 기대된다는 선행연구 결과가 다수 보고되고 있다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 STAT3 표적항암제 개발에 성공한 사례는 없는 실정이다.JW중외제약은 작년 6월 자회사 JW C&C신약연구소로부터 STAT3을 타깃으로 하는 모든 물질에 대한 권리를 획득한 이후 본격적으로 'JW-2286' 개발에 나섰다. 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 가능성을 열어놓고 개발을 진행하던 중 이번에 AACR 공식발표 주제로 채택되면서 처음으로 'JW-2286'의 전임상연구 데이터를 공개하게 됐다.회사 측에 따르면 'JW-2286'은 전임상 단계에서 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종을 대상으로 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 미충족수요가 높은 삼중음성유방암에 대한 강력한 효능을 나타냈다. JW중외제약 관계자는 "STAT3은 많은 종양에서 과다 발현되어 암의 성장, 전이를 촉진시키고 항종양 면역작용을 억제하는 것으로 알려졌다. 암 치료 타깃으로 성공 가능성이 매우 높은 단백질이다"라며 "이번 AACR 발표가 JW-2286의 경쟁력을 검증받는 계기가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온은 지난 26일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 '쥴비고'(성분명 유데나필)의 신약허가를 재신청했다고 29일 밝혔다. 작년 8월 FDA로부터 최초 신약허가신청(NDA)에 대한 자료보완을 요청받은지 약 7개월만이다.'유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하면서 허가가 좌초된 바 있다.메지온은 당시 "FDA로부터 유데나필의 NDA 서류 중 이상반응 부분을 보완해 다시 제출하라는 통보를 받았다. 약 자체의 문제가 아닌 서류정리에 관한 부분으로 3개월 내 NDA를 재접수하겠다"라는 입장을 내놨다. 당초 예상보다 일정이 4개월가량 지연된 셈이다.메지온에 따르면 이번 NDA 자료에는 '유데나필'의 장기안전성을 평가하는 FUEL OLE 임상시험 관련 데이터가 작년보다 8개월가량 추가됐다. FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정은 물론, 재제출 시 포함되었으면 좋겠다고 밝힌 요청사항까지 전부 반영하면서 한결 수월한 검토가 가능할 것이란 판단이다.통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다. 이후 최종 승인을 위한 본 검토가 시작된다. 메지온은 이번 NDA 신청과정에서 '유데나필'을 우선심사대상(priority review)으로 요청하는 내용을 포함했다. 우선심사대상으로 지정될 경우 6개월 내에 검토가 완료되기 때문에 연내 허가도 가능하다는 전망이다.메지온의 미국현지법인인 메지온파마슈티컬즈의 대표이자 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사는 "안전성 데이터를 수정하고 NDA를 재제출하면서 올해 4분기경 승인이 가능할 것으로 기대한다"라며 "FDA 승인을 받을 경우 유데나필이 그동안 치료제가 없었던 환자들에게 처음이자 유일하게 승인받은 치료제가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 'CU01-1001'의 임상2a상 탑라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약대비 우수성을 나타내면서 SGLT-2 억제제를 이을 혁신신약 가능성을 높였다는 평가다.이번 임상은 영남대병원을 포함해 국내 5개 병원에서 알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 대상으로 진행됐다. ACE(안지오텐신전환효소) 억제제, ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 등 기존 약물요법을 지속하면서 'CU01-1001' 또는 위약을 12주동안 하루 2회 추가 복용하고 약동학적 분석과 유효성, 안전성 등을 평가하는 방식이다.분석 결과 'CU01-1001' 투여군은 사구체여과율(eGFR)이 60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡로 유의하게 증가했다. 가장 흔한 이상반응은 홍조 18.2%, 오심 13.64% 등으로 중증 이상반응은 1건도 관찰되지 않았다.임상시험 총괄책임자인 원규장 영남대병원 내분비대사내과 교수는 "국내 제2형 당뇨병성 신증 환자는 사구체여과율이 매년 평균 2.42mL/min/1.73㎡씩 떨어진다. 시험약을 12주 투여한 후 eGFR이 3.80mL/min/1.73㎡ 증가한 것으로 관찰되면서 제2형 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로서 가능성을 나타냈다"라고 말했다.큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 개발하고, 이를 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다.CU01-1001 작용기전(자료: 큐라클) 'CU01-1001'은 큐라클이 개발 중인 9개 신약 파이프라인 중 하나다. 체내 Nrf2 단백질을 활성화는 동시에 TGF-β와 Smad 신호전달을 억제함으로써 신장 섬유화까지 치료할 수 있는 새로운 작용기전을 나타낸다. 당뇨병 환자들에게 흔하게 발생하는 당뇨병성 신증 분야에서 기존 치료제의 미충족수요를 해소할 수 있는 혁신신약으로 기대를 받고 있다.큐라클에 따르면 현재 당뇨병성 신증 1차 치료제로 사용되는 ACE 억제제와 ARB는 치료 효과가 미비하고 말기 환자에는 적용이 불가능한 실정이다. 새로운 기전의 신약이 출시될 경우 시장성이 높을 것으로 전망된다. 글로벌 시장분석업체 글로벌 데이터는 전 세계 당뇨병성 신증 치료제 시장 규모가 2016년 이후 평균 5.9%의 성장률을 지속하면서 오는 2024년 38억달러에 달할 것으로 예상했다.큐라클 김명화 대표는 "최근 당뇨병 환자에게 활발하게 처방되는 SGLT-2 억제제가 심혈관계와 신기능 관련 긍정적 임상시험 결과를 보여줬으나 10년 이상 병력을 지니면서 신장섬유화가 진행되고 신기능이 매우 약화된 환자들에게는 효과를 나타내지 못하고 있다"라며 "CU01-1001은 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험 단계에서 검증하면서 SGLT-2 억제제와 분명한 차별성을 확보했다"라고 말했다. 미국 바이오젠의 다발성경화증치료제 '텍피데라'의 주성분인 디메틸푸마르산염(DMF)을 재창출하는 방식으로 개발속도를 높이고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼천당제약이 '경구용 인슐린' 임상을 올해 안에 착수하겠다는 계획을 밝혔다. 또, 주사제의 경구용제제 변환기술인 'S-Pass' 플랫폼의 파이프라인에 백신 4종을 추가했다고 설명했다.'아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상3상이 내년 4월 완료될 것으로 예상했다. 이를 통해 2023년부터는 미국·일본에서 판매에 돌입한다는 계획이다.삼천당제약은 25일 기관투자자·개인주주를 대상으로 IR행사를 열고 S-PASS 플랫폼과 아일리아 바이오시밀러의 임상진행 현황을 소개했다.삼천당제약은 경구용 인슐린의 글로벌 임상이 올해 안에 본격 개시될 것으로 예상했다. 삼천당제약은 S-Pass라는 이름의 제형변환 기술 플랫폼을 이용해 인슐린·백신·TNF억제제 등 주사제를 경구용제제로 개발하고 있다.이 가운데 가장 강하게 드라이브를 거는 분야가 경구용 인슐린이다. 삼천당제약은 전임상에서 자사가 개발 중인 경구용 인슐린이 주사제와 거의 동일한 효능·안전성을 보였다고 설명했다.삼천당제약은 이 결과를 바탕으로 올해 안에 임상시험에 본격 착수한다는 계획이다. 임상은 미국과 중국에서 진행되며, 완료시기는 2024년으로 예상했다.삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린의 전임상 결과(자료 삼천당제약) 이와 함께 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼의 파이프라인을 확장했다고 밝혔다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 외에 GLP-1 계열 당뇨병치료제 '빅토자', TNF억제제 '엔브렐', 성장호르몬제 '지노트로핀' 등을 개발 중이다.여기에 독감 백신, 코로나 백신, 자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등 4종의 백신을 파이프라인에 추가했다는 것이 삼천당제약의 설명이다.글로벌 임상3상이 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 개발 현황에 대해서도 소개했다. 'SCD411'란 이름으로 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 경우 내년 4월에 글로벌 임상3상을 마무리할 수 있을 것으로 내다봤다.내년 4월 임상3상이 완료되면 그해 12월까지 미 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청한다는 목표다. 이어 2023년부터는 미국과 일본에서 판매에 나설 계획이라고 설명했다.삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 개발 계획(자료 삼천당제약) 삼천당제약은 지난해 8월 미국을 포함한 15개국에서 첫 임상투여를 시작한 바 있다. 임상진행 기관은 전 세계 155곳이다. 참여환자 수는 560명이다. 이미 미국·유럽·일본에서 관련 특허를 취득한 상태다.아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매와 관련한 현지 파트너사 선정도 마무리됐다고 삼천당제약은 설명했다. 일본의 경우 이미 센쥬(SENjU)사와 독점판매·공급 계약을 체결한 상태다. 미국·유럽·중국에선 파트너사 선정이 완료됐으며 계약조건을 협의 중인 것으로 전해진다. 일본·미국·유럽·중국 모두 이익 배분은 5대 5가 유력하다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 전 세계에서 8조5000억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.아일리아 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞 다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 국내에선 삼천당제약 외에 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아지역 임상시험수탁기관(CRO)인 피피씨코리아(PPC Korea)는 생동성시험 CRO인 바이오썬텍과 4월 말일자로 합병을 발표했다고 25일 밝혔다.합병 후 새롭게 출범하는 피피씨코리아는 약 180여 명의 임직원을 보유하게 되며, 신약 및 제네릭 의약품 개발에 필요한 통합서비스를 제공하게 됐다고 회사 측은 설명했다.피피씨코리아, 바이오썬텍, 그리고 합병된 법인인 피피씨코리아는 아시아 태평양 지역의 선두적인 CRO인 노보텍헬스홀딩스 그룹에 속한다.이번 합병을 통해 피피씨코리아는 기존의 임상시험 CRO서비스 업무 뿐만 아니라, 약물 동태 분석을 바탕으로 한 생동성시험과, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석을 수행할 수 있는 역량까지 확보해 의약품 임상개발에 필요한 통합적 솔루션을 제공할 수 있게 됐다고 전했다.