[데일리팜=노병철 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 CMO 생산 계획이 가시화되면서 변종바이러스에도 효과가 있을 것으로 보이는 코비박(CoviVak)에 대한 관심도 함께 증가하고 있다.코비박은 러시아 추마코프 생명과학원에서 개발한 코로나19 백신으로 올해 2월 러시아 보건부로부터 사용승인을 받았다.콘슨탄틴 체르노프(Konstantin Chernov) 추마코프 생명과학원 부원장은 이달 19일 러시아 1 TV채널 ‘베스치(Vesti)’ 프로그램에 출연해 세계적으로 문제가 되고 있는 백신의 부작용에 보다 면밀히 대응하기 위해 내달 3만2000명을 대상으로 임상3상에 착수한다고 밝혔다.코비박은 전통적 백신 제조방법과 현대 기술이 결합된 불활성화 백신이다. 전임상과 임상1/2상 결과 면역원성 등의 신뢰도를 확보한 것으로 알려져 있다.코비박 개발 기관에 따르면 이 백신은 최근 이슈가 되고 있는 아데노바이러스 벡터(전달체)플랫폼 백신 부작용인 혈전에 대한 우려는 없다.또한 코비박은 1 차 접종에서 면역원성이 생기며, 14일 뒤에 2 차 접종이 이루어진다.한편 코로나19 변이 바이러스 현황을 살펴보면 영국 190개 케이스, 남아공이 20개 케이스 등으로 가장 높고, 브라질과 일본 등에서도 변이 바이러스가 발생해 이에 대해 효과적인 약물 및 백신 개발이 필요한 실정이다.

고종성 제노스코 대표(좌)가 대한약학회 학술대회 기조강연에서 레이저티닙 개발 스토리를 설명하고 있다. 온라인 중계화면 갈무리 [데일리팜=김진구 기자] 레이저티닙의 개발을 주도한 고종성 제노스코 대표가 성공비결을 설명했다. 높고 명확한 목표를 가지고, 개발 단계마다 적절한 도움이 되는 인적 네트워크를 구축하라는 내용이다.고종성 대표는 22일 온라인으로 개최된 대한약학회 학술대회에서 기조강연을 맡아 국산 31호 신약인 레이저티닙의 성공 비결을 소개했다.고 대표는 한 건도 힘들다는 신약 개발을 두 건이나 성공으로 이끈 인물이다. 제미글립틴(제품명 제미글로)과 레이저티닙(제품명 렉라자)이 그의 손끝에서 만들어졌다. 현재는 미국 보스톤에서 바이오벤처 제노스코를 이끌며 세 번째 국산신약 후보물질을 담금질 중이다.◆후보물질 최종결정 전 격론...최초 목표대로 강행 고 대표는 우선 목표를 높고 명확하게 세웠던 점을 레이저티닙 성공의 첫 번째 비결로 소개했다.그는 "만들고자 하는 약이 어떤 시장에서 어떻게 쓰일지에 대해 끊임없이 고민하고 다양하게 공유하면서 글로벌 표준에 맞게 업그레이드를 거듭해야 한다"고 말했다. TPP(Target Product Profile, 목표제품 특성)에 대한 중요성을 재차 강조한 것이다.레이저티닙을 예로 들면, 처음부터 뇌 장벽 통과를 10개 TPP 중 하나로 설정했다는 것이 그의 설명이다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 폐암이 타깃이었다. 기존 치료제의 경우 뇌 전이에 마땅한 방법이 없다는 것이 문제였다. EGFR 돌연변이 폐암환자 4명 중 1명(24.4%)가 뇌 전이로 고통을 받았다. 그는 "뇌 전이가 답이었다"고 설명했다.렉라자 제품사진.그 연장선상에서 후보물질 도출 마지막 단계에서 격론을 벌였던 일화도 소개했다. 당시 최종 후보물질로는 두 가지가 제시됐다.유효성이 뛰어난 GNS-1481과 유효성은 조금 떨어지지만 뇌 장벽 통과율이 뛰어난 GNS-1480이었다. GNS-1481을 포기하기엔 높은 유효성이 너무도 매력적이었다.연구자들 사이에서 격론이 오갔다. 최종적으로 GNS-1480을 선택했다. 최초 목표로 했던 뇌 장벽 통과에 가까웠기 때문이다. 결국 GNS-1480은 지금의 레이저티닙이 됐다.고 대표는 "최대한 높은 목표를 세워야 한다. 연구와 임상은 어떻게든 거기에 맞춰서 하면 된다. 처음부터 목표가 낮으면 유효성과 안전성은 훌륭하더라도 시장성은 낮은 결과물이 나온다"고 말했다.고 대표는 "신약개발은 실패의 연속이다. TPP가 명확해야 실패했을 때의 매몰비용이 줄어든다. 반대로 성공률을 높인다는 의미"라며 "TPP가 또렷할수록 실패했을 때 재빨리 재도전할 수 있다"고 덧붙였다.◆후보물질 구상부터 임상과 처방까지 이어지는 인연고 대표가 언급한 다른 한 가지 축은 인적 네트워크다. 인적 네트워크는 후보물질을 도출하고 임상을 진행하는 데 큰 역할을 차지한다고 강조했다.고 대표는 "레이저티닙 개발에 착수하기 전 아이디어만 있는 상태에서 세브란스병원 조병철 교수와 삼성서울병원 안명주 교수, 서울아산병원 이재철 교수 등을 찾아갔다. 실제 환자를 돌보는 의사로부터 의견을 듣고자 했다"고 떠올렸다.고 대표는 "그들의 의견이 후보물질을 구상하는 데 큰 도움이 됐다. 인연은 여기서 그치지 않았다. 후보물질 도출 이후엔 함께 임상연구를 진행하고 논문을 내고 이제는 처방까지 하는 것으로 인연이 이어졌다. 그들과 인연이 여기까지 이어질 줄 어떻게 알았을까"라고 말했다.연설 말미에 고 대표는 현재 개발 중인 세 번째 신약 후보물질에 대해서도 간략히 언급했다.고 대표는 "담도암으로 승부하고자 한다"며 "환자들의 미충족 수요가 높다. 약은 많지 않은데 비싸기만 하다. 다양한 유전자 변이 가운데 KRAS을 타깃으로 도전해보려고 한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 내달부터 얀센이 보유한 2종의 약물에 대한 보험급여 적용이 확대된다.관련업계에 따르면 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'와 IL(인터루킨)-23저해제 '트렘피어(구셀쿠맙)'의 급여 기준이 오는 5월부터 확대·적용된다.다잘렉스의 경우 그간 의료현장의 니즈가 높았던 DRd(다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손)요법을 비롯, DVMP(다잘렉스+보르테조밉+멜파란+프레드니솔론) 4제요법, DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리노마이드+덱사메타손) 4제요법 등을 1차요법에서 처방할 수 있게 된다. 급여 적용 시 다잘렉스 약값 전액은 환자가 부담하며, 그 외 병용투여 되는 2제 및 3제 약값에 본인부담률 5%가 적용된다.다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다.조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 활성대조군 3상인 ALCYONE(MMY3007)에서 18개월의 분석시점을 기준으로 DVMP의 무진행생존율은 71.6%로 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다.또한, 다잘렉스가 추가된 병용투여군(DRd, DVd)이 기존 요법 대비 전체 반응률 및 완전반응률과 엄격한 완전반응률의 합계 모두 높았다. 매우 좋은 부분반응률 또는 매우 좋은 부분반응률을 포함한 더 높은 반응률에서도 깊은 반응을 보였다.트렘피어는 보편적 치료에 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 손발바닥 농포증 치료제로 급여 범위가 확대된다.급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲손발바닥 농포증 영역 및 심각도 점수(PPPASI) 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용된다.일본에서 진행된 임상2상 연구(PPP2001)와 3상 연구 PPP3001을 통해 증상개선 효과를 입증했다. 연구 결과, 16주차에 트렘피어 100mg 투여군 및 위약군에서 PPPASI가 각각 15.3점, 7.6점 감소해 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '린파자정'이 캡슐제형에 이어 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 아스트라제네카의 PARP(poly ADP ribose polymerase) 저해제 린파자정(올라파립)은 최근 신촌세브란스병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 이밖에 전국 약 25개 의료기관에서도 랜딩 절차를 완료했다.이달 초 린파자정의 적응증 중 하나인 '난소암에서 BRCA 변이 환자의 1·2차 유지요법'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 만큼, 보험급여 등재 이후 빠르게 처방이 이뤄질 것으로 판단된다.린파자정은 애초 ▲BRCA 변이 진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 2차요법 이상에서 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암 단독 유지요법▲HER2 음성 전이성 유방암에 대한 급여 확대 신청을 제출했지만 난소암 2차요법에서 mBRCA 음성 환자와 유방암 적응증은 등재 과정에서 좌초된 바 있다.이 약의 정제 제형의 추가는 복용편의성 향상 역시 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일 2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다.정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다.한편 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 2019년 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 같은해 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 계획이 반려됐다고 22일 공시했다.젬백스에 따르면 식약처는 "시험대상자 수와 산정근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 자료가 미비하다"고 반려 이유를 설명했다.이에 젬백스는 "자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다.앞서 젬백스는 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다.GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가 취소된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 중증 코로나19 환자에 대한 카모스타트 오프라벨 처방에서 사망률이 감소한 연구결과가 발표돼 주목된다. 아랍에미리트-제나(UAE-JENA) 연구팀은 최근 카모스타트의 치료적 유익성을 분석한 '중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 카모스타트메실레이트 치료' 연구논문을 국제학술지인 인텐시브 케어 메디슨에 발표했다.데이터 확보기간은 지난해 3월부터 7월까지이며, 아랍에미리트 아부다비 알아인병원 중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 오프라벨 처방됐다. TMPRSS2 억제제인 카모스타트는, 폐 세포로 바이러스가 진입하는 것을 저해하기 때문에 코로나19 치료 물질로 연구되고 있다. 이번 연구에서는 중증 코로나19 폐렴 환자 371명 중 카모스타트 복용군 141명과 복용하지 않은 군 230명의 사망률이 주요 지표였다. 카모스타트 복용군은 카모스타트를 1회 200mg씩 하루 3번, 총 7일간 복용했다. 사망률을 비교해보면 카모스타트 복용군은 14명(9.9%)이 사망했다. 반면 카모스타트를 복용하지 않은 환자군은 61명(26.5%)이 사망해 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 병원 입원기간은 카모스타트 복용군이 19일, 카모스타트를 복용하지 않은 군이 17일로 카모스타트 복용 시 입원기간이 이틀 더 길게 나타났다. 연구팀은 전체 대상자 371명 중 환자의 성향점수를 기반으로 122명을 별도로 선별해 추가 분석도 진행했다. 카모스타트를 복용한 군과 복용하지 않은 군은 각각 61명으로 분류됐다. 사망률은 카모스타트 복용군이 9.8%(6명), 카모스타트를 복용하지 않은 군 29.5%(18명)으로 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 또한 60일 내 생존도 더 높았다.중환자실 입원 중 혈관수축제가 필요한 비율은 카모스타트 복용군 45.9%, 복용하지 않은 군 67.2%였으며, 침습적 기계환기가 필요한 비율은 복용군 47.5%, 복용하지 않은 군 67.2%로 확인됐다. 병원 입원기간은 카모스타트를 복용군의 입원기간이 21일로, 복용하지 않은 군이 18일인 것에 비해 3일 더 길었다. 이번 연구를 통해 연구팀은 “중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴환자에게 카모스타트를 투여했을 때 사망률을 낮춰 치료적 유익성이 확인됐다”고 밝혔다. 다만 이번 연구가 후향적 연구로 진행돼, 항바이러스제(Favipiravir), 면역조절제(Hydroxychloroquine, Tocilizumab, Steroids)를 병용하는 등 통제되지 않은 변수의 영향이 포함되어 있어 카모스타트의 치료 효과에 대한 직접적인 인과관계를 파악하기 어려운 한계가 있다. 한편, 한국파스퇴르연구소(IPK)는 지난 14일 코로나19 치료제로 개발 중인 약물의 변이 바이러스에 대한 약효를 연구한 결과 세포실험에서 카모스타트와 니클로사마이드 등이 변이 바이러스 감염을 억제하는 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 아울러 대웅제약은 카모스타트 성분 호이스타정을 활용해 경증 환자 대상 임상 2/3상과 밀접 접촉자 감염 예방 효과를 확인하는 3상, 중증 환자 대상 램데시비르 병용요법 3상 임상 등을 진행하고 있다.특히 대규모 경증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상이 완료 되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청한다는 계획이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 7월 카모스타드 계열 코로나19 치료제의 임상 2상을 승인 받은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 스테로이드와 면역억제제 위주였던 포도막염 치료 시장에서 TNF 알파 억제제의 등장은 많은 변화를 일으켰다. 장기간 고용량 스테로이드에 노출된 환자에서 휴미라가 새로운 대안으로 부각되고 있다는 평가다.포도막은 혈관이 풍부한 눈 속 조직으로, 포도막염은 이 부위에 염증이 발생하는 것을 포함해 안구 내에 발생하는 염증성 혹은 비염증성 염증을 모두 일컫는다.해부학적구조, 임상양상, 원인, 조직학적 특성 등에 따라 분류기준이 다양하지만 일반적으로 감염성과 비감염성으로 구분하며, 아시아 내에서는 24~40%가 비감염성에 해당한다. 법적 실명에 이르는 비율은 선진국 10% 개발도상국 25% 정도에 달해 적절한 치료전략이 중요하다.지금까지 비감염성 포도막염 치료에 주로 사용되는 약제는 스테로이드다. 스테로이드는 항염증 효과가 높지만, 장기간 고용량 사용 시 심각한 부작용이 우려된다.항TNF 알파 계열의 휴미라(아달리무맙)의 등장으로 스테로이드를 줄일 수 있는 대안 옵션이 생겼다. 최근에는 '국내 활성형 난치성 비감염성포도막염 대한 아달리주맙의 유효성과 안전성의 후향적 분석'이라는 연구로 휴미라가 효과적으로 포도막염을 치료한다는 근거를 마련했다.특히 이 연구는 국내 최초로 리얼월드에서 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 휴미라의 유효성과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다.데일리팜은 휴미라 후향적 연구를 실시한 강남세브란스병원 안과 김민 교수를 통해 난치성 비감염성 포도막염 치료 방향을 들어봤다.김민 교수-현재 비감염성 포도막염의 치료는 어떻게 권고되나=비감염성 포도막염은 면역관련 안질환으로 전신 질환과 동반되는 경우가 많다. 치료의 목적은 염증을 조절하고 안정된 상태를 유지하는 것이다. 다양한 원인의 염증을 조절하기 위해 항염증 치료를 시행한다. 치료 방법으로 점안 스테로이드, 전신 스테로이드, 전신 면역억제제, 생물학적 제제가 있다. 현재까지 가장 주된 치료방법은 스테로이드를 사용하는 것이다.하지만 스테로이드를 장기간 사용하는 경우, 다양한 부작용 발생의 위험이 있다. 최근에는 스테로이드를 대신해 염증을 조절하는 면역억제제(IMT)와 항 TNF 알파와 같은 생물학적 제제를 사용하는 방법이 시도되고 있다. 현재 국내에서는 비감염성 포도막염의 치료로 허가를 받은 생물학적 제제로는 휴미라가 유일하다.-스테로이드, 면역억제제 위주였던 포도막염 치료에 항TNF 알파의 생물학적 제제 휴미라가 등장했다. 어떤 환자군에서 이 제제를 고려하나=보통 스테로이드를 사용해도 염증 조절이 되지 않는 경우 면역억제제를 사용한다. 그래도 염증 조절이 안 되는 경우 사용하게 된다. 또 스테로이드와 면역억제제로 염증조절이 잘 되는 경우라도, 장기간 약제복용으로 인한 여러 가지 부작용들이 발생할 수 있다. 부작용으로 약제복용을 더 이상 할 수 없는 경우에 생물학적 제제 사용을 고려하게 된다.-최근 국내 환자를 대상으로 휴미라 후향적 연구를 실시했다. 연구 결과에 대해=비감염성 재발성 포도막염으로 TNF 알파 억제제인 휴미라 주사치료를 시행한 환자들을 대상으로 후향적 임상양상 분석을 진행했다. 결론적으로, 휴미라 치료 후 1년 관찰 기간 동안 시력저하 발생 없이 안정적으로 잘 유지했다. 전방 및 유리체 염증과 중심 황반 두께도 통계적으로 유의하게 감소했다. 이밖에 심각한 부작용도 발견되지 않았다.즉, 연구에서 나타난 휴미라 치료의 유효성은 이전의 해외 연구와 같이 한국인 비감염성 포도막염 치료에도 효과적이고 안전한 방법이라고 볼 수 있다.-이번 연구로 휴미라가 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 역할을 할 수 있다고 보나=스테로이드가 염증을 효과적으로 줄여주는 약제임에는 틀림없지만, 가볍거나 심각한 다양한 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 스테로이드를 장기간 고용량 사용하면 대부분 심각한 부작용이 발생 할 수 있기 때문에 제한이 있다. 이밖에도 고용량 스테로이드 및 면역억제제 사용 후 염증이 조절되지 않는 만성 재발성 비감염성 포도막염 환자들도 있다.휴미라의 사용은 스테로이드 치료를 최소화하는 동시에 염증 조절 효과를 얻을 수 있어 비감염성 재발성 포도막염 치료 패러다임에 획기적인 변화를 일으키고 있다고 본다.-그간 스테로이드 제제를 우선 사용하며 단계적으로 접근했는데, 향후 치료 방향에도 변화가 있을지 =기존의 포도막염 치료는 스테로이드 제제와 면역억제제 등을 통해 전반적인 면역활성화를 억제하는 방법이었던 반면, 휴미라는 TNF 알파와 같은 포도막염에 관여하는 특정 인자를 타깃해 억제하는 정밀 치료라는 점이 가장 큰 차이점이다.특히 난치성 포도막염은 특성상 진단이 어렵고, 만성·재발성인 경우가 많아 치료가 매우 어렵습니다. 그동안 여러가지 약제를 써도 치료할 수 없었던 많은 포도막염 환자들이 있었는데, 국내에서 휴미라가 안과적 적응증을 인정받게 되면서 많은 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시할 수 있게 됐다.이를 위해 TNF 알파 이외에 포도막염에서 더 중요한 역할을 하는 염증성 인자들을 추가로 규명하는 연구를 하고자 한다.향후의 치료방향도 휴미라처럼 포도막염에 관여하는 여러 염증성 사이토카인 중 특정 인자를 억제하는 약제들을 적극적으로 활용할 것이라 생각한다.

일동제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG-16177' 1상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다.'IDG-16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전의 GPR40 작용제다. 고혈당 상태에 도달했을 때 선택적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다.이번 임상1상은 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG-16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 건강한 성인에게 'IDG-16177'을 단회 및 반복 투여하면서 약물 동태와 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 'IDG-16177'의 치료 효과를 탐색하는 방식으로 이뤄진다.일동제약 관계자는 "앞서 진행된 IDG-16177 관련된 비임상 결과를 토대로 혈당강하 효과는 물론 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"라며 "현재 임상용 시료 확보 등 제반 준비가 완료된 상태다. 임상계획을 승인받는 즉시 유럽 현지에서 신속하게 'IDG-16177'의 임상1상시험에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현존하는 대상포진 백신 중 가장 높은 효능을 자랑하는 GSK의 '싱그릭스'가 빠르면 연말 품목허가를 받을 전망이다. 싱그릭스가 국내 상륙하면 조스타박스·스카이조스터와 함께 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.제약업계에 따르면 GSK는 지난 1월 식품의약품안전처에 싱그릭스 품목허가를 신청, 현재 심사를 받고 있다. 통상 허가 심사에 걸리는 기간을 고려할 때 연내 승인이 예상된다. 보완 작업 등을 감안하면 늦어도 내년 초 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.앞서 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국에서 최초 허가를 받았으며 뒤이어 유럽, 일본에도 진출한 상태다.싱그릭스의 등장은 국내 대상포진백신 시장을 뒤흔들 것으로 전망된다. 미국은 이미 판도가 뒤집혔다. 싱그릭스 출시 1년 뒤 점유율이 98%에 달했다. 전세계 매출은 2018년 1조1000억원에서 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원을 기록했다.타 제품보다 월등한 방어율이 강력하게 작용했다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상(ZOE-50)에서 싱그릭스는 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했다. 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다.기존 백신인 MSD의 조스타박스는 50세 이상 환자서 51%의 방어율을 보였다. 70세 이상에서는 41%로 나타났다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 별도의 방어율 수치는 존재하지 않는다. 조스타박스와의 비열등 시험으로 허가됐다는 점에서 방어율도 비슷한 수준으로 추측해볼 수 있다.더불어 싱그릭스는 약독화 생백신인 조스타박스와 달리 불활화 백신으로 면역력이 약한 환자에게 특히 권장된다.이에 미국 질병관리센터(CDC)는 50세 이상의 성인을 위한 대상포진 백신으로 기존 제품보다 싱그릭스를 우선 권고했다. 기존에 조스타박스를 접종한 사람들도 싱그릭스 재접종을 권하기도 했다.싱그릭스의 약점으로 꼽히는 부분은 접종 횟수와 가격이다. 조스타박스와 스카이조스터가 1회 접종인데 반해 싱그릭스는 2~6개월 간격을 두고 2회 접종해야 한다. 가격도 두 제품보다 높을 것으로 보인다.싱그릭스의 공급 부족 우려는 상당수 해소된 것으로 알려졌다. 출시 당시 폭발적 수요를 따라가지 못해 공급부족 현상이 나타난 바 있다. 이에 GSK는 생산 능력을 지속적으로 확장하면서 공급을 늘리고 있다.현재 국내 대상포진백신 시장은 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있다. 본래 조스타박스가 유일했지만, 2017년 10월 스카이조스터가 등장하면서 빠르게 시장을 잠식했다. 지난해 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원, 291억원으로 6대 4 비중을 보였다.싱그릭스 판매가 본격적으로 이뤄지는 내년부터 세 제품간 치열한 경쟁이 펼쳐질 예정이다.