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종근당, 첫 바이오시밀러 '네스벨' 글로벌 공략 속도

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹의 바이오의약품 사업이 정중동 행보를 이어가는 모양새다. 세계 최초로 상업화에 성공한 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'이 일본 판매를 시작한 데 이어 동남아, 중동 지역 국가들로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 루센티스 바이오시밀러와 이중항암항체 등 후속 바이오의약품 연구도 속도를 내고 있다. 종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당이 매나진에 '네스벨'의 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨'의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 종근당은 계약금 외에 개발 단계별 마일스톤을 보장받았다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다. 매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체다. 중동지역에 바이오시밀러, 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. '네스벨'은 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선했다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등의 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 '네스벨' 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 바이오시밀러 시장 진출을 공식화한지 10년만에 거둔 첫 번째 결실이다. 작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도로 전환하기에 이르렀다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '네스벨'의 작년 누계 매출은 19억원이다. 다베포에틴-알파 성분 시장점유율은 7.9%로 집계됐다. 아직 시장영향력은 미미하지만 발매 첫해보다 매출 규모가 6.6배 확대하면서 내수시장 가능성을 보여줬다는 분석이다. 종근당은 오랜 기다림 끝에 상업화에 성공한 '네스벨'의 해외시장 진출에도 적극적인 의지를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 판매허가를 획득하고 연말부터 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티가 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 '다베포에틴알파'와 같은 날 나란히 판매허가를 받으면서 시장경쟁을 펼치고 있다. '네스벨'의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 별도 매출은 공개하지 않는데, 자체 개발 바이오의약품으로 해외 매출이 발생하기 했다는 점에서 의미있는 성과라고 평가받는다. 종근당은 지난해 9월 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨'의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다. 종근당이 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 조건이다. 로터스는 계약 이후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 신청을 완료했다. 시판허가를 획득한 다음 독점 판매에 나서게 된다. '네스벨'이 동남아 3개국에서 순차적으로 판매허가를 받으면 종근당은 소정의 마일스톤을 확보할 가능성이 높다. 다만 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개되지 않는다. 종근당은 이번에 '네스벨' 수출 계약을 체결하면서 일본에 이어 동남아 3개국과 중동 6개국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하게 됐다. 2018년 '네스벨' 상업화에 성공한 이후 매년 연구개발(R&D) 성과를 확대한 셈이다. 종근당은 향후 '네스벨'을 앞세워 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 '네스프' 시장을 공략할 계획이다. 지속형 단백질, 항체의약품 등 '네스벨'의 뒤를 이을 후속 바이오의약품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 황반변성 치료에 사용되는 항체의약품 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'은 현재 국내 임상3상을 진행 중이다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.

2021-07-06 06:18:55

안경진
옥스포드 연구진, 에이즈 백신 후보물질 임상 돌입

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나 백신을 개발한 옥스포드 제너연구소 연구팀이 영국에서 HIV 백신 후보물질의 1상 임상시험 HIV-CORE 0052를 시작했다. 해당 임상은 HIVconsvX 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. HIV 감염 위험이 높지 않은 것으로 간주되는 18~65세의 건강한 HIV 음성 성인 13명을 대상으로 1회 접종하고 4주 후에 추가 접종한다. 임상 연구 기간동안 참여자들은 총 11번의 혈액채취를 통해 백신에 대한 반응을 확인한다. 백신 후보물질은 아스트라제네카의 코로나 백신과 동일하게 아데노바이러스 벡터 방식을 사용하며, 광범위한 HIV-1 변이를 대상으로 해 잠재적으로 다양한 HIV 변이에 적용될 것으로 전망한다. 해당 백신 후보물질의 임상시험은 향후 유럽, 아프리카 및 미국 등에서도 진행될 예정이다. 이번 임상을 주도하고 있는 토마스 한케 교수는 "효과적인 HIV 백신은 지난 40년 동안 개발되기 어려웠다"며, "이번 임상은 HIV음성인 사람의 예방과 HIV를 가진사람의 치료를 위한 여정에서 새로운 백신을 평가하는 첫 번째 사례가 될 것"이라고 설명했다. 제너연구소의 선임연구원인 파올라 씨코니 박사는 "HIV로부터 보호하는 것은 매우 어려운 일이며, 면역체계의 항체와 T세포의 잠재력을 모두 활용하는 것이 중요하다"고 밝혔다. 한편 대부분의 HIV 백신 후보물질들은 B세포에 의해 생성된 항체를 유도하는 반면, HIV consvX는 면역체계의 T세포의 활동을 유도해 대다수의 HIV 변이의 취약한 영역을 표적으로 한다. 해당 임상은 유럽연합 집행위원회가 지원하는 국제 협력 연구 프로젝트인 EAVI2020(European Aids Vaccine Initiative)의 일부이며, 연구진은 내년 4월까지 연구 결과가 도출될 것이라 기대하고 있다.

2021-07-06 06:16:52

어윤호
대장질환 치료패턴으로 본 비오플 효능효과는

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스로 명명되는 유산균제제가 건강기능식품 시장의 새바람을 일으키고 있다. 국내 건강기능식품 시장은 4조5000억원 정도로 추산, 이중 홍삼 제품이 1/3을 점유하며 10년 간 1위를 유지하고 있다. 최근 3년 간 유산균제 시장은 30%에 가까운 성장을 보이며, 지난해 7000억원을 돌파했다. 현재 프로바이오틱스 제품을 생산·판매하는 기업만도 200여 업체에 달하는 상황도 이를 방증하고 있다. 이 같은 추세라면 향후 5년 내 1조3000억원의 규모를 유지하고 있는 건기식 1위인 홍삼을 뛰어 넘을 것으로 전망된다. 건기식 프로바이오틱스의 인기와 함께 임상시험을 거친 건강보험 급여 적용 일반의약품의 처방 건수도 꾸준한 실적 향상을 이루고 있는 점도 주목된다. 전문의 상담과 진료를 통해 처방되는 일반의약품 급여품목은 일반 건기식 제품과는 달리 질환 치료에 대한 효과가 임상을 통해 명확히 검증된 점이 차별점이다. 이들 품목군들의 적응증을 살펴보면 급성 설사·항생제 유발 설사·H.pylori 제균·과민성·염증성대장증후군(IBS·IBD) 등을 들 수 있다. 관련 분야 국내 권위자인 전문의들을 만나 질환·증상별 처방 패턴과 최신 지견에 대해 들어 봤다. "Saccharomyces Boulardii, 항생제 복용 후 설사에 효과" 프로바이오틱스 선택에 있어서 안전성을 가장 중요한 척도로 삼아야 한다. 효모균주인 사카로마이세스보울라르디균(Saccharomyces Boulardii)는 2016년 ESPGHAN_ESPID, 2017년 World Gastroenterology Organization(WGO) 등의 국제가이드라인에서 소아를 대상으로 강력 권고(Strong Recommendation)되고 있다. 소아에 대한 강력권고는 곧 안전성에 대한 입증이므로, 특히 신중한 약물 선택이 중요한 산모에게 가장 좋은 선택이 된다. 약물의 안전성, 균주의 효과성 그리고 다양한 임상데이터를 바탕으로 한 가이드라인에서의 권고는 효과적인 프로바이오틱스를 선택하는 올바른 기준이 될 수 있다. Saccharomyces Boulardii는 성인뿐만 아니라 소아에서도 주요 가이드라인에서 강력히 권고할 만큼 안전한 약물이다. 효모균은 체내에 1% 미만으로 존재하며, Saccharomyces Boulardii와 같은 약물을 통해 복용해도 체내에 3~5일 잔존 후 체외로 모두 배출된다. 또한 타 약물과의 상호작용이 없고 심각한 부작용을 발생시키지 않기 때문에 안전하게 복용할 수 있다. Saccharomyces Boulardii는 유산균과 달리 효모균으로써의 장점을 가진다. 항생제에 내성을 가지고 있어 항생제 처방으로 인해 빈번하게 발생하는 설사 부작용에서 상당한 효과를 보인다. 또한 강력한 산성의 조건에서도 생장하기 때문에 위산에 사멸하지 않고 장까지 도달하여 장내균총을 안정화한다는 점은 큰 장점이다. "변비·복합타입 IBS 치료에 처방 가능" 단일균주와 복합균주(Multi-strain Products) 중 어느 것이 명확하게 좋다고 말할 수는 없다. 다만 각각의 단일 균주가 임상시험을 통해 효과가 증명되어도 복합균주 제품으로는 효과가 다를 수 있으며, 별도의 임상시험을 통해 효과를 증명해야 한다. 또한 각 질환에 맞는 올바른 프로바이오틱스 선택이 중요하며, 투여를 중단하면 그 효과도 사라지기 때문에 지속적인 투여가 필요하다. 최근 과민성 장증후군(IBS) 환자가 증가하고 있다. IBS는 환자의 증상에 기반한 약제 사용이 권고되며, IBS의 전반적 증상 개선을 위하여 프로바이오틱스사용이 고려될 수 있다. . 증상이 장기화 된 환자에서 특정 프로바이오틱스 제제를 투여하여 증상 개선이 있는 경우 메인 약물로서 프로바이오틱스를 지속 처방하면서, 지사제와 진경제 등의 약제는 증상이 심한 경우 On demand로 투여하는 방침을 적용해 볼 수 있다. . 프로바이오틱스 제제는 지사제, 진경제와 같은 IBS 약제에 비해 부작용이 적은 장점이 있으며 투여후 증상 개선을 보인 환자에서 장기 처방을 고려해 볼 수 있다. 연구 (J Clin Gastroenterol. 2011; 45:679-83) 결과에 따르면, IBS환자에서 Saccharomyces Boulardii 투여는 위약군에 비하여 IBS관련 삶의 질 지표를 의미있게 향상시켰다. IBS 환자에게 프로바이오틱스 처방시 약물 투여후 1~2개월째에 치료 효과를 평가하여 개선 여부에 따라 복용 지속을 권고해 볼 수 있다.

2021-07-05 06:15:30

노병철
릴리, 속효성인슐린 '룸제브' 보험급여 등재 신청

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 속효성인슐린 '룸제브'가 보험급여 등재 절차를 시작한다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 룸제브(인슐린라이스프로)의 급여 신청을 제출했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 연내 시장 진입을 노리는 모양새다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 '휴마로그(인슐린라이스프로 100U)'와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한, 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그', '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

2021-07-02 06:19:51

어윤호
다케다, 후천성 혈우병A 신약 희귀의약품 지정

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 '서스옥토코그알파'가 1일 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다 이 중 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 보고된다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 "이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"라며 "다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시킬 수 있도록 혁신적인 치료제를 연구 개발할 뿐 아니라 치료 환경 개선에도 최선을 다할 것"이라고 말했다. 희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다.

2021-07-01 14:17:35

정새임
캐나다서 불순물 '챔픽스' 추가 회수...총 5개 제조번호

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 보건당국이 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 회수 범위를 확대한다고 발표했다. 특히 이번 발표에서는 화이자의 자체 실험결과를 토대로 불순물이 검출된 제조번호를 특정했다. 캐나다 보건부는 지난달 30일(현지시간) 홈페이지를 통해 "화이자 챔픽스 일부 제품에서 일일허용 섭취 한도를 넘어서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐다"고 밝혔다. 캐나다 보건부는 "화이자 측으로부터 실험결과를 제출받았다"고 설명했다. 캐나다 보건부에 따르면 화이자 자체 실험에선 5개 제조번호에서 문제의 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 이에 따라 캐나다 보건부는 해당 5개 제조번호에 대한 회수를 지시했다. 기존에 회수를 지시한 1개에 4개가 추가됐다. 캐나다에서 회수되는 챔픽스 제조번호는 총 5개다. 앞서 캐나다 보건부는 지난달 8일 화이자 챔픽스 1개 제조번호의 회수를 지시한 바 있다. 당시 캐나다 보건부는 "허용한도를 초과하는 NDMA가 존재하기 때문"이라고 설명한 바 있다. 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도했다. 이후 국내에서도 식품의약품안전처는 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시했다. 지난 24일엔 화이자가 본사 차원에서 전 세계 유통을 자진 중단한다고 공식화했다. 현재 국내에서도 챔픽스의 공급은 전면 중단된 상태다. 당시 화이자 대변인은 "바레니클린 복용에 따른 니트로사민계 불순물에 노출됐을 때 발생할 수 있는 위험도는 매우 낮은 수준"이라면서도 "선제적 조치로 추가 검사를 자체 진행하겠다"고 밝힌 바 있다.

2021-07-01 14:05:37

김진구
세계 최초 치매약, 가격 낮아질까?…해외서 설왕설래

[데일리팜=정새임 기자] 최초의 알츠하이머 치료제로 등극한 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'의 논란이 끊이질 않고 있다. 효능에 이어 약가까지 논란이 되면서 파장이 일파만파 커지고 있다. 1일 제약업계에 따르면 아두카누맙 허가와 가격 책정 배경을 두고 미 의회가 조사에 나섰다. 바이오젠이 제시한 연간 가격은 5만6000 달러, 약 6300만원 수준이다. 미셸 부나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 외신과의 인터뷰에서 "회사가 제시한 가격은 적정하며, 향후 4년간 인상하지 않겠다"고 밝혔으나 논란은 사그라들지 않고 있다. 제품의 효과에 비해 지나치게 비싸다는 지적이다. 미국 비영리단체 '임상경제검토연구소(ICER)'는 1일 개정된 비용효과성 분석에서 아두카누맙의 임상적 효능이 5만6000달러의 15%를 넘지 않는다며 비용효과적이지 않다고 지적했다. 아두카누맙의 3상 임상인 EMERGE 시험에서 아두카누맙 투여군이 78주 후 위약군보다 22% 개선 효과를 보였지만, 다른 3상인 ENGAGE 시험에서는 일부 위약군보다 더 나쁜 결과를 보였다는 점을 근거로 들었다. 약물 승인을 지지했던 미국알츠하이머협회도 바이오젠이 제시한 가격은 "용납할 수 없는 수준"이라며 등을 돌렸다. 아두카누맙 승인을 반대했던 미국 식품의약국(FDA) 자문위원 3명은 허가 결정에 반발해 사퇴를 표명했다. 미 의회도 압박에 나섰다. 2개 하원 위원회는 아두카누맙 승인과 가격 책정이 적합한지에 대한 조사에 착수했다. 상원에서도 '연간 5만6000달러는 비양심적'이라는 의견이 나왔다. 한편 FDA는 자문위원회 외부 전문가의 비승인 권고를 뒤집고 지난달 7일 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙은 베타아밀로이드를 타깃해 알츠하이머병을 치료하는 알츠하이머병 최초 신약이다.

2021-07-01 12:15:00

정새임
LG화학, 통풍 신약 美 임상2상 완료...27년 상업화 목표

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 'LC350189'의 미국 임상2상이 1, 2차 유효성평가지표를 모두 충족하면서 기존 약물과 차별성을 확인했다고 1일 밝혔다. 'LC350189'는 LG화학이 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 개발 중인 통풍 치료후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 '잔틴 옥시다제'(Xanthine Oxidase) 효소의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 방식으로 작용한다. LG화학은 지난 2019년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LC350189' 관련 CLUE 연구의 임상 2상시험계획을 승인 받고 현지 45개 기관에서 연구를 수행해 왔다. 혈청 요산농도가 8~12mg/dL 인 통풍 환자 156명을 모집한 다음 'LC350189' 50mg과 100mg, 200mg 등 3개 용량군(피험자수각 34, 38, 37명) 또는 위약군(34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat) 투여군(13명)으로 구분해 3개월간 약물치료를 진행했다. LG화학에 따르면 1차 평가지표인 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg군이 62%로 위약군 3%, 페북소스타트군 23%대비 유의한 차이를 나타냈다. 'LC350189' 50mg과 100mg 등 저용량군도 각각 47%, 45%로 높은 달성률을 보였다. 2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg과 100mg, 50mg군이 각각 78%와 63%, 59%로, 위약군 3%와 유의한 차이를 나타냈다. 같은 기간 페북소스타트군의 달성률은 54%로 집계됐다. 특히 약물복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 증상발현을 나타내고 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되면서 기존 약물 대비 차별성을 확인했다는 평가다. LG화학은 'LC350189'의 글로벌 상용화 목표를 2027년으로 제시했다. 글로벌 시장조사기관 코헤런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)에서 연평균 6.7%의 성장률을 지속하면서 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다"라고 말했다.

2021-07-01 10:24:21

안경진
천억 규모 국산 항암제 시장...녹십자·대웅·종근당 리딩

[데일리팜=노병철 기자] 다국적제약사들의 전유물로 여겨지고 있는 오리지널 항암제 분야에서 국내 제약기업들의 점진적 외형 확장이 이뤄지고 있어 주목된다. 국내 항암제 시장은 1조5000억원 정도로 추산되고 있으며, 이중 80% 가량을 글로벌 빅파마들이 점유하고 있는 실정이다. 하지만 GC녹십자·대웅제약·종근당 등의 토종제약기업들의 과감한 R&D 투자와 틈새전약 마케팅 전략으로 최근 1000억원대 시장을 창출하고 있어 가능성을 증명하고 있다. 아이큐비어 헬스데이터 기준, 국산 항암제 시장을 리딩하고 있는 약물은 녹십자셀 이뮨셀엘씨주(자가혈액유래티림프구·2007년 허가)로 2018·2019·2020년 매출은 332억·377억·275억원을 기록하고 있다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에서의 보조요법제다. 전립선암·자궁내막증·폐경전 유방암·중추성 사춘기 조발증에 효과를 나타내는 대웅제약 루피어데포주(류프로렐린아세트산염·2004)의 지난해 실적은 224억원으로 꾸준한 성적을 거두고 있다. 루피어데포는 프리필드 시린지 제형으로 앰플 주사제의 유리파편의 혼합 위험이 없다. 아울러 특허받은 분무건조방식으로 제조돼 젤라틴·독성유기용매가 없는 특장점을 갖고 있다. 삼양홀딩스 제넥솔피엠주(파클리탁셀·2001)는 전이성 유방암 또는 재발성 유방암 1차 치료·국소 진행성 또는 비소세포폐암의 1차 치료·다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용되고 있다. 최근 3년(2018·2019·2020년) 간 실적은 각각 214억·242억·220억원이다. JW중외제약 뉴트로진주(레노그라스팀·유전자재조합·1993)는 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증·선천·특발성 호중구 감소증 등 8개 적응증을 획득하고 있다. 뉴트로진 역시 최근 3년 동안 115억·94억·89억원의 매출을 거두며, 블록버스터 의약품으로서 자리를 유지하고 있다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용일양약품 슈펙트캡슐(라도티닙염산염·2012)도 43억·48억·58억원의 우상향 실적을 거두며 꾸준히 시장을 넓혀가고 있다. 경구용 항암제 슈펙트는 순수 국내 기술로 자체 개발한 백혈병치료제다. 글리벡 내성·불내약성 환자를 위한 차세대 치료제로 미국·유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 백혈병 표적항암제 개발이라는 타이틀을 갖고 있다. 중국 양주일양에 기술수출 후, 임상3상 시험이 진행 중이다. 러시아 알팜사 포함 19개국과 기술수출 계약을 체결한바 있다. 종근당 캄토벨주(벨로테칸·2003)는 표준화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 난소암·1차 화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기 소세포 폐암 환자 등의 치료에 사용된다. 캄토벨의 2018·2019·2020년 외형은 25억·31억·35억원으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있다. 10년 간 150억원의 연구개발비가 투자된 국산 신약 8호인 캄토벨은 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮다는 장점을 가지고 있다. 기존 캄토테신계 항암제의 보편적인 부작용인 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등)의 발현율이 눈에 띄게 낮을 뿐 아니라, 치료도중 환자가 가장 직접적으로 불편을 느낄 수 있는 부작용인 소화기계 부작용(설사, 오심, 구토), 전신 부작용(피로, 무력감), 중추신경계 부작용(두통, 어지러움)이 기존 약물에 비해 낮게 나타났다. 캄토벨은 임상시험결과 재발성 난소암과 소세포폐암에 단독으로 사용할 때 각각45%의 반응율(종양의 크기가 50%이상 감소하는 환자의 비율)을 보였다. 이는 기존 항암제를 단독 투여한 임상시험보고에 따른 반응율이 평균 17%~ 23%임을 감안할 때 기존 약물과 비교시 우수한 항암효과를 나타내는 약물임을 입증한다. 한편 국내 항암제 시장을 분류별로 살펴보면 단일클론항체가 6500억원 상당으로 전체 37%로 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 다음으로는 단백질키나아제억제제가 30%의 시장을 확보하고 있으며, 화학요법 제품은 점점 점유율이 작아지고 있다.

2021-07-01 06:25:00

노병철
유럽 "10월까지 코로나치료제 3종 승인...렉키로나 고려"

[데일리팜=안경진 기자] 유럽엽합 집행위원회(EC)가 오는 10월까지 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 3종을 허가하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 포함한 신약 5종이 코로나19 치료제 유망후보군에 이름을 올리면서 연내 허가 가능성이 제기된다. EC는 29일(현지시간) 성명서를 통해 유럽연합(EU) 전역에서 사용할 수 있는 코로나19 치료제 잠정 후보군 5종을 선정했다고 밝혔다. 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되던 중 코로나19 치료제로서 활용 가능성을 검토 중인 일라이릴리의 면역억제제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 사전검토 절차를 진행 중인 단일클론항체 4종이 후보군에 올랐다. 단일클론항체 후보군에는 셀트리온의 '렉키로나'를 비롯해 ▲일라이릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 '에테세비맙(etesevimab)' 칵테일요법 ▲리제네론과 로슈가 공동 개발 중인 '카시리비맙'(casirivimab)과 '임데비맙'(imdevimab) 칵테일요법 ▲GSK와 비어테크놀로지의 '소트로미맙'(sotrovimab) 등이 포함된 것으로 확인된다. 현재까지 EU 전역에서 코로나19 치료제로 공식 허가받은 약물은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 '베클루리(성분 렘데시비르)'가 유일하다. EC는 코로나19 예방백신 접종이 신속하게 이뤄지고 있지만 팬데믹 사태를 극복하기엔 불충분하다고 봤다. 여전히 코로나19로 인한 부담을 완화할 수 있는 효과적이고 안전한 치료제가 절실하다는 판단이다. 유럽은 최근 인도발 델타 변이 바이러스 영향으로 코로나19가 다시 빠른 속도로 전파되고 있다. EC는 코로나19 변종 바이러스에 관한 전문가들로 이뤄진 조직을 신설하고, 유망한 코로나19 치료후보물질을 선별하는 데 주력하는 단계다. 이번에 후보군으로 오른 5종을 비롯해 개발이 진행 중인 코로나19 치료후보물질 가운데 최소 10개를 잠정 후보군을 구성하고, 10월까지 최소 3개 이상의 신약을 사용 승인하겠다는 목표를 공식화했다. 연말까지 2개 이상의 코로나19 치료제를 추가로 승인한다는 방침이다. EU 회원국간 합의된 과학적 기준에 따라 코로나19 확진 환자의 중증도와 세부 유형별로 가장 유망한 치료제 후보를 선별해 잠정 후보군을 구성할 것으로 알려졌다. EC 허가 이후 진료현장에 코로나19 치료제를 원활하게 공급하기 위해 7월 중순까지 관련 업체들과 제조, 공급 관련 미팅도 계획하고 있다. 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 유럽연합(EU) 보건식품안전 담당 집행위원은 "코로나19 예방백신 접종이 빠르게 이뤄지고 있지만 바이러스가 완전히 사라지진 않을 것이다. 코로나19 부담을 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제가 필요하다"라며 "광범위한 코로나19 치료제 포트폴리오를 확보하고 연말까지 3개 이상의 코로나19 치료제를 승인하겠다"라고 말했다. 업계에서는 EC의 이번 발표를 계기로 셀트리온 '렉키로나'의 유럽 허가 여부에 대한 관심이 높아지고 있다. 빠르면 10월 안에 EMA 판매 승인이 가능하리란 전망이다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 2상임상 결과를 토대로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 사용 권고안을 획득했다. 최근 '렉키로나'의 전성과 유효성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 EMA에 추가로 제출한 바 있다. '렉키로나' 외에 다른 3개의 유망 항체치료제에 관한 데이터도 EMA에서 롤링리뷰가 진행 중이다.

2021-06-30 12:55:46

안경진

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