[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 N-니트로소디메티아민(이하 NDMA)을 비롯한 '불순물 발생가능성 평가 보고서' 제출을 20일 앞두고 마무리 작업에 한창이다.제약업계에선 이달 말까지 자료 제출을 마무리하면 향후 갑작스런 불순물 사태에도 신속히 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것으로 기대하고 있다.제약업계는 당초 '모든 원료·완제약에 대한 불순물 발생가능성을 평가하라'는 식품의약품안전처의 지시에 큰 부담을 느꼈다. 그러나 보고서 제출기한이 두 차례에 걸쳐 1년여 미뤄지면서 숨통이 트인 것으로 전해진다.◆제약 QC부서 "보고서 제출 마무리 작업 한창"10일 제약업계에 따르면 일선 제약사는 이달 말까지 불순물 발생가능성 평가 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 보유한 모든 품목이 대상이다.제출기한이 임박하면서 각 업체 품질관리(QC) 부서 관계자들은 보고서 작성과 관련한 마무리 작업이 한창인 모습이다.발생가능성 평가 실시표 예시 한 제약사 QC팀 관계자는 "품목이 워낙 많다보니 데드라인에 맞춰 서류를 작성하는 데 부담이 적지 않다. 식약처가 정한 시간 안에 빠듯하게 서류를 작성할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다.또 다른 제약사 관계자는 "현재 평가결과를 정리하고 있다"며 "최초 식약처가 불순물 발생가능성 평가 보고서 제출을 지시했을 때만 해도 큰 혼란이 있었지만, 평가결과 제출 기한이 두 번이나 유예되면서 숨통이 트였다"고 말했다.◆'전품목 조사' 지시에 부담…제출기한 1년 미뤄지며 숨통식약처는 지난 2019년 11월 국내 제약업체에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 바 있다. 제출기한은 2020년 5월까지였다.2018년 발사르탄에 이어 2019년 라니티딘·니자티딘에서 잇따라 NDMA가 검출되자, 후속조치 격으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다.식약처 지시에 제약업계는 분통을 터뜨렸다. 품목이 한둘이 아닌데 모든 원료·완제약에 대한 평가를 진행하기에 6개월은 너무 빠듯하다는 불만이 여기저기서 터져 나왔다.그러나 두 차례에 걸쳐 보고서 제출기한이 1년 연기됐다. 최초 접수마감은 2020년 5월이었으나, 코로나19의 영향으로 12월까지 연장됐다가 올해 5월로 재차 연기된 것이다.제약업계의 숨통이 트였다. 유럽의약품청(EMA)이 한국보다 두 달 먼저 보고서를 제출받은 점도 국내사들에겐 적잖은 도움이 됐다. 국내사들은 유럽 원료약 업체들이 제출한 보고서를 구해 보완하는 방식으로 보고서를 작성하고 있는 것으로 전해진다.◆불순물 불안 해소될까…향후 '제조번호만 리콜' 가능성제약업계에선 보고서 제출에 기대를 모으고 있다. 이번 보고서 제출로 향후 새로운 불순물 사태가 터지더라도 효과적으로 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것이란 기대다.특히 과거처럼 전 품목에 대한 판매정지가 아닌, 해당 제조번호에 대해서만 자진회수를 진행하는 방안에 대한 기대가 크다.이 연장선상에서 제약업계는 지난달 NDMA가 검출된 니자티딘 4개 품목에 대한 조치에 주목하고 있다.식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호를 업체가 자진 회수한다고 공표한 바 있다.기업이 자체적으로 시행한 시험검사에서 NDMA가 검출됐고, 사전예방적 조치로 해당 제품의 일부 제조번호에 대한 자진회수를 진행했다는 것이 식약처 설명이다.식약처는 불순물 평가보고서와는 별개로 '불순물 발생이 우려되는 성분'에 대해선 시험검사를 실시하고 검출될 경우 지체 없이 보고하도록 하고 있다.유럽·캐나다에서 불순물 검출이 보고된 성분이 해당한다. 발사르탄을 포함한 사르탄 계열과 라니티딘·니자티딘, 메트포르민, 피오글리타존, 리팜핀, 프리프틴, 리파딘 성분이다.제약업계는 여기에 포함되지 않은 새로운 성분의 의약품에서 불순물이 발견되더라도 비슷한 방식으로 조치가 취해질 것으로 기대하고 있다.한 제약업체 관계자는 "얼마 전 캐나다에서는 기존에 보고되지 않은 아미트리프틸린 성분에서 NDMA가 검출됐다. 5월 말까지 관련 불순물 보고서를 제출하기 위해 준비 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 LSK 교육센터 주관으로 6월 2일 '항암제 1상 통계 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다.항암제는 신약개발이 가장 활발한 분야로 꼽힌다. 매년 10~20개의 신약이 미국 FDA의 허가를 받아 출시되고 있으며, 다양한 질환군 가운데 임상시험 건수에서도, 신약 허가 품목수에서도 가장 높은 비중을 차지한다.과거의 세포 독성 항암제에서 특정 유전자를 가진 환자를 대상으로 하는 표적 항암제 및 면역 항암제 개발로 발전하면서, 임상시험에서도 진화가 거듭되고 있다.특히, 일반적으로 후기 임상시험의 경우에는 임상시험 디자인에 큰 변화가 없는 반면, 초기 임상시험의 경우 약물의 안전성, 최적 용량, 유효성을 탐색하기 위해 다양한 요소를 살펴 봐야 하기 때문에 임상시험 설계가 더욱 복잡하다. 최근에는 그간 전통적으로 사용되던 3+3 디자인의 단점을 보완해, 유연하면서도 정확한 결과를 도출하는 BOIN 디자인이 점차적으로 증가하는 추세다.이에, LSK Global PS는 국내 선도 CRO로서, 항암제 임상시험 변화에 발맞춰 전통적인 방법에서 탈피한 진보적인 항암제 1상 임상시험 설계를 소개하는 심포지엄을 마련했다는 설명이다.이번 심포지엄은 항암제 1상 임상시험에 대한 전반적인 소개를 시작으로, ▲BOIN 디자인과 CRM&mTPI 방법 ▲항암제 초기 임상에서 유효용량 결정 시 고려 사항 ▲항암제 1상에서의 약물감시 및 통계분석 사례로 구성됐다.연자로는 국제적으로 저명한 의학통계학자이자 항암제 임상시험 통계 분야 최고 권위자인 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사를 비롯해, 서울아산병원 및 울산의대 의학통계학과 이정복 교수와 LSK Global PS의 CS본부, PV부서의 임원, STAT 본부의 임원과 팀장이 예정돼 있다.심포지엄은 웨비나 방식으로 진행되며, 사전 등록은 5월 10일부터 LSK Global PS 홈페이지를 통해 가능하다.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 선도 CRO로서 글로벌 임상시험 트렌드에 선제적으로 대응할 수 있도록, 지난해 원격 모니터링 웨비나에 이어 이번 항암제 1상 통계 심포지엄을 진행하게 됐다"면서 "이번 심포지엄을 통해 국내 제약·바이오 업계 종사자를 대상으로, 급변하는 항암제 1상 임상시험에 대한 이해를 높이고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다.엔지켐생명과학은 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 Lipid 생산능력을 보유하고 있으며, 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산캐파를 가지고 있다.엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다.엔지켐생명과학은 mRNA 백신에 필요한 Lipid 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 엔지켐생명과학은 박사 23명을 비롯하여 52명의 연구인력을 확보하고 있으며 이는 전직원수 대비 40%에 달한다.엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 세계적으로 몇 안되는 지질(Lipid)신약인 EC-18을 글로벌신약으로 개발해 오고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 mRNA 백신 생산에서 필수 원료인 지질물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 증산에 걸림돌이 되고 있다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신 생산에 필수 원료인 지질(Lipid)의 연구개발역량과 자체 생산 능력을 보유한 특별한 강점을 결합하여, 글로벌 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)시장에 진출하겠다”는 목표를 밝혔다.엔지켐생명과학은 이에 앞서 이달 4일, 2022년까지 1억 도스의 mRNA 백신을 생산, 공급하기 위해 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 ‘made in Korea mRNA’ 백신 주권 창출을 위해 2022년까지 1억 도스 mRNA 백신의 생산 공급을 목적으로, 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5,300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난해 아테넥스로부터 '오락솔' 기술료 수익을 추가 확보한 것으로 나타났다. 10년 전 기술수출한 '오락솔'이 파트너사를 통해 중국제약사에 또다시 이전되면서 새로운 기술료 수익이 창출됐다.한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적을 공개했다. 발표에 따르면 아테넥스의 지난 1분기 매출원가(cost of sales)는 1640만달러로 전년동기 1960만달러대비 19.5% 줄었다.아테넥스는 작년 1분기 한미약품에 200만달러(약 22억원)의 로열티를 지급하면서 매출원가가 일시 상승했다. 올해는 로열티 지급분 만큼의 기저효과로 비용지출이 줄었다.랜덜 체(Randoll Sze) 아테넥스 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 1분기 한미약품에 200만달러의 로열티를 지급했다. 올해는 로열티를 지급하지 않으면서 매출원가가 감소했다"라고 설명했다.아테넥스는 지난 2019년 12월 중국 광저우 소재의 샹쉐제약(Xiangxue Pharmaceutical)과 신약파이프라인 3종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종과 광선각화증 치료용 연고제 티르바니불린의 중국(홍콩, 마카오 파함) 개발 및 판권을 넘기는 계약이다. 아테넥스는 해당 계약으로 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 3000만달러를 받았다. 허가, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 1억7000만달러다. 한미약품은 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다.오라스커버리 플랫폼기술(자료: 아테넥스) 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 글로벌(한국 제외) 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. '오락솔'과 '오라테칸'은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다.한미약품은 최초 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 현금 및 아테넥스주식을 추가로 챙겼다. 한미약품 입장에선 10년 전 기술이전한 신약이 파트너사를 통해 새로운 계약상대로 재이전되면서 기술료수익을 추가 확보하게 된 셈이다.아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '오락솔'의 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 연내 미국 시장에 출시하겠다던 목표가 좌절됐다. 아테넥스는 상반기 이내 FDA와 미팅을 갖고 '오락솔' 상업화 방안을 모색한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이스라엘의 코로나19 백신 접종률이 62.6%를 기록하면서 집단면역 완성에 가장 근접한 것으로 나타났다. 이어 영국 51.7%, 미국 45.0% 등의 순이었다.이들 국가에선 대체로 접종률이 40%를 넘어선 이후 신규 확진자 수가 감소한 것으로 관찰된다. 누적 접종자 수가 늘어나면서 집단면역 효과가 서서히 나타나고 있다는 분석이다.코로나19 관련 글로벌 통계를 제공하는 'Our Would in Data'에 따르면 8일(영국시간) 기준 전 세계 백신 접종률은 8.2%다. 6400만명이 1회 이상 백신을 접종했다.접종률이 가장 높은 나라는 이스라엘이다. 인구의 62.6%가 1회 이상 백신을 접종한 것으로 나타났다. 2회 접종을 완료한 인구는 전체의 58.6%에 달한다.주요 국가별 백신 접종률(영국시간 8일 기준, 자료 Our World in Data) 접종대상인 성인 인구로만 한정하면 전체의 95% 이상이 1회 이상 접종한 것으로 파악된다. 해외언론들은 이르면 이번 주 안에 이스라엘에서 모든 성인에 대한 1회 이상 접종이 완료될 것으로 내다보고 있다.접종률이 증가하면서 이스라엘에선 사실상 집단면역 효과가 나타나고 있다는 분석이다.이스라엘의 신규 확진자 수는 올해 1월 27일 1만2785명까지 치솟은 바 있다. 당시 접종률은 33.3%였다.그러나 이후로 접종률이 증가하면서 신규 확진자 수는 점차 감소했다. 접종률이 40%를 넘긴 2월 7일엔 절반 수준(6636명)으로 감소했다. 접종률 50%를 달성한 2월 21일 이후론 5000명 내외로 줄었고, 60%를 넘어선 3월 22일 이후론 1000명 이내로 뚝 떨어졌다.지난달 말부터는 매일 50명 내외의 신규 확진자가 나오는 중이다. 접종률 60% 돌파 이후론 집단면역 형성에 근접했다는 평가가 나온다.접종률이 두 번째로 높은 영국도 이스라엘과 비슷한 양상으로 전개되고 있다.영국은 1월 9일 7만명에 가까운 신규 확진자가 나오며 정점을 찍었다. 당시 접종률은 4% 미만이었다. 10%를 넘어선 1월 25일엔 3만명대로, 20%를 넘어선 2월 11일엔 1만명대로, 30%를 넘어선 3월 2일엔 5000명대로 각각 줄었다.4월 28일 접종률 50%를 돌파한 뒤로는 2000명대 확진자가 나오고 있다. 7일 기준 영국의 접종률은 51.7%다. 이날 확진자수는 2613명으로 집계된다.이스라엘·영국에 이어 접종률이 세 번째로 높은 나라는 미국이다. 7일 기준 45.0%의 접종률을 기록하고 있다. 마찬가지로 접종률이 높아질수록 신규 확진자 수도 감소하는 경향이다.유럽연합(EU)의 평균 접종률은 27.4%다. 독일 32.1%, 스페인 28.4%, 이탈리아 25.9%, 프랑스 25.2% 등이다. 모든 국가에서 신규 확진자 수는 감소하는 경향이지만, 이스라엘·영국처럼 드라마틱하게 줄어들진 않는 모습이다.한국의 경우 8일 기준 7.1%의 접종률을 기록하고 있다. 전 세계 평균에 조금 못 미친다. 1차 접종자는 367만명, 2차 접종 완료자는 50만명 수준이다. 백신 종류별로는 화이자 백신이 아스트라제네카 백신을 넘어섰다. 화이자 백신을 접종한 사람은 213만명, 아스트라제네카 백신은 200만명이다.한국 정부는 집단면역 형성을 위한 접종률 목표를 70%로 잡은 바 있다. 달성 시점은 11월로 예상했다. 다만 이는 보수적으로 잡은 목표다. 이스라엘과 영국 사례로 봤을 때 접종률이 40~50% 수준에 이르러도 집단면역의 효과가 나타나기 시작할 것으로 예상된다.실제 지난해 말 미국 예일대와 캐나다 요크대 공동연구팀은 미국에서 접종률 40%를 넘길 경우 집단면역 효과가 발생하기 시작할 것으로 전망한 바 있다. 미국 전체 인구의 40%가 백신을 접종할 경우 1년간 바이러스 감염이 4분의 1 수준으로 감소할 것이라는 내용이다.한국의 경우 이보다 빠르게 집단면역 효과가 나타날 것이란 전망도 나온다. 국내에선 백신 접종 외에 사회적 거리두기, 5인 이상 사적모임 금지, 마스크 착용, 손 씻기 등 강력한 방역조치를 시행 중이다. 여기에 더해 접종률이 일정 수준 이상으로 높아질 경우 신규 확진자 수 감소로 이어질 것이란 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신약개발 기업으로 변신 중이다. 간세포성장인자수용체(cMET)와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항암항체로 폐암 내성 극복에 도전한다. 처음 도전하는 바이오신약으로 사업성과 연구개발(R&D) 성과를 모두 잡겠다는 구상이다.종근당 박규진 이사는 7일 미래의학연구재단이 개최한 제5회 미래의학춘계포럼 온라인 행사에서 '폐암 환자를 위한 cMET/EGFR 이중항체 개발' 주제 발표를 맡았다. 미래의학연구재단은 심혈관·줄기세포·생물학 분야 전문가로 꼽히는 김효수 서울대병원 교수가 2016년 설립한 과학기술정보통신부 산하 비영리법인이다.박 이사는 '차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전'을 주제로 마련된 이날 포럼에서 종근당이 개발 중인 바이오신약 'CKD-702'의 주요 연구 성과를 소개했다.박규진 종근당 이사가 포럼에서 CKD-702 작용기전을 소개하고 있다. 'CKD-702'는 암의 성장과 증식에 필수적인 c-Met과 EGFR를 동시에 억제하는 이중항암항체다. 각 수용체에 결합해 세포내제화와 분해를 유도함으로써 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련 하위신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당이 창립 이래 처음으로 도전하는 바이오신약이다.종근당은 2013년 'CKD-702' 개발에 착수한 이후 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 전임상 단계 검증을 마쳤다. 이날 발표에 따르면 비소세포폐암 동물모델에 'CKD-702'를 단독 투여한 전임상 연구 결과, 'CKD-702'는 '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 같은 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서 우수한 항암 효과를 확인했다. 비소세포폐암의 주요 발암 유전자 중 하나로 알려진 MET 엑손(exon) 14 스키핑(skipping) 돌연변이 또는 MET 유전자 증폭(amplification) 모델에서도 'CKD-702' 단독투여만으로 종양성장을 유의미하게 억제하는 것으로 나타났다. 현재 진료현장에서 활발하게 처방되고 있는 표적항암제의 내성 극복 가능성을 시사하는 결과다.종근당은 이 같은 전임상 데이터를 근거로 지난해부터 비소세포폐암 환자 대상의 국내 1상임상시험을 진행하고 있다. 비소세포폐암 환자 중 특정 돌연변이 소견을 나타내는 이들을 대상으로 'CKD-702' 단독요법을 투여하면서 후속 개발 가능성을 타진 중이다.박 이사에 따르면 'CKD-702'는 EGFR에 대한 결합력이 낮은 특성으로 인해 기존 EGFR 표적항암제의 부작용으로 꼽히던 피부독성 발생 위험이 적다. 반면 암세포 증식 저해능력은 c-MET 표적항암제와 EGFR 표적항암제를 병용투여할 때보다 우수하다고 평가했다. 전임상 결과가 임상 단계에서 재현될 경우, 세계 최초 혁신신약(first-in-class)은 아니라도 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로서 잠재력은 충분하다는 판단이다.박 이사는 "c-MET과 EGFR이 주로 발현되는 비소세포폐암을 첫 번째 적응증으로 공략하고 있다. 글로벌 기술수출 또는 자체 개발 가능성을 열어놓고 종합적으로 검토하는 단계다"라며 "향후 위암, 두경부암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 추진할계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 ‘오라팡정’이 보건복지부로부터 ‘혁신제품 지정’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다.혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다.오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정되었다.오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약이다.대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 혁신제품 지정으로 오라팡정이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다.7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다.지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다.이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다.아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD의 키트루다가 소화기암 치료 분야 두 임상에 실패했던 부진을 만회했다.최근 관련업계에 따르면 키트루다는 HER2 양성 절제 불가 국소진행성과 전이성 소화기암(위 또는 위식도 접합 선암) 환자의 1차 치료에서 허셉틴과 백금계 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 FDA 사용 승인을 획득했다.이번 허가는 3상 KEYNOTE-811 연구에서 나타난 종양 반응률과 치료 반응 지속 기간 등을 평가한 중간 분석 결과를 기반으로 신속 승인(accelerated approval)됐다. 치료분야의 미충족 수요를 고려해 조건부로 신속승인된 만큼 키트루다는 이후 연구를 통해 생존율 개선 등 임상적 이점을 확인해야 한다.연구 분석 결과 키트루다 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 74%(95% CI, 66-82), 대조군은 52% (95% CI, 43-61)로 나타났고, 키트루다 치료군에서 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율은 11%, 부분 반응(PR)은 63%였다. 대조군의 경우 완전 반응을 보인 환자의 비율은 3.1%, 부분 반응을 보인 환자는 49%로 나타났다.소화기 암 치료 분야에 키트루다가 승인됨으로써 다시 한 번 최근 위암 1차 치료에 FDA 승인을 받은 옵디보와 경쟁 구도에 놓이게 됐다.한편 키트루다는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 방광암, 신세포암, 자궁내막암 등의 치료에 사용되도록 허가되어 있다.