모더나를 창립한 로버트 랭거 MIT 석좌교수[데일리팜=정새임 기자] "mRNA 기술은 개발도 매우 까다롭고 생산도 복잡하다. 이전에 mRNA 생산 경험이 없거나 기술이전이 없다면 단시간에 고품질의 mRNA 백신 개발은 힘들 것이다. 기초 연구와 업계 육성을 위한 정부 지원이 더 많이 필요하다."모더나 창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 데일리팜과의 이메일 인터뷰에서 글로벌 제약바이오기업의 탄생을 위한 정부 역할을 이같이 강조했다.mRNA 치료제 개발에 관심이 미미하던 2010년부터 모더나는 한 분야에 우물을 팠다. 덕분에 코로나19 사태에서 모더나는 글로벌 빅파마를 제치고 빠르게 백신 상용화를 이끌어냈다. mRNA 백신은 핵심 기술을 확보하면 원하는 병원균을 타깃하는 mRNA를 신속하게 만들 수 있다는 장점이 있다.랭거 교수는 "mRNA는 혁명적인 기술이다. DNA는 세포 핵으로 들어가야지만 작동하는 반면, 핵보다 훨씬 더 쉬운 RNA로 세포질에 이식하면 많은 양의 단백질을 생산할 수 있다"라며 "이를 통해 새로운 백신, 새로운 암 치료, 심장병 그리고 많은 다른 질병 치료를 가능하게 할 것"이라고 강조했다.그만큼 기술적 장벽도 높다. 핵심인 체내 전달과 방출 기술을 얻는 것이 매우 까다롭다. 랭거 교수는 한국도 기술이전 없이 단기간에 mRNA 치료제나 백신을 개발하기는 힘들 것이라 봤다. 원료 생산도 복잡해 경험이 없는 기업은 쉽지 않다는 설명이다. 현재 모더나는 글로벌 1위 의약품 생산 업체인 론자에만 코로나 mRNA 백신 원료를 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스를 포함해 세계 곳곳의 현지 기업과 충진·포장 계약을 맺은 것과는 대조적이다.랭거 교수는 "mRNA 생산은 단순히 mRNA를 만드는 것 뿐만 아니라 지질나노입자에 mRNA를 넣는 과정이 필수적이다. 이 과정에서 복잡한 미세유체 혼합이 필요하다. 품질관리에 매우 신경을 쓰는 입장에서 쉽지 않은 일"이라며 "mRNA 백신 개발 역시 기술이전이 없다면 모더나처럼 빠른 상용화는 힘들 것"이라고 말했다.결국 수십년 축적된 기초연구가 혁신 신약의 기틀이 된다. 모더나 역시 대학에서의 연구활동이 벤처 활동으로 이어진 성공 사례다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신' 랭거 교수와 힘을 합쳐 창업으로 나아갈 수 있었다. 랭거 교수는 수십년간 작은 분자를 체내 안정적으로 전달하고 방출하는 약물전달체 기술을 연구해왔다.랭거 교수는 "우리와 같은 연구자들이 이뤄낸 학술 연구가 전 세계에 도움이 되는 제품으로 탄생할 수 있다는 것을 알게된 것이 창업의 계기가 되었다"라며 "대학 교수들의 창업은 시간이 오래 소요되지만, 연구의 영향력을 잠재적으로 증가시키고 학생들을 위한 일자리 창출이 가능하다는 장점이 있다"고 말했다.한국 제약바이오업계와도 인연이 깊은 그는 국내 기업의 성장 가능성에 높은 점수를 줬다. 랭거 교수는 "현재 한국의 진메디신, 멥스젠, 엔투텍 에이비프로바이오, 지뉴브 등 여러 기업에서 과학자문 역할을 하고 있다. 그들과 새로운 기술을 공유하며 위대한 과학자들이 많이 있다고 느꼈다"라며 "한국 벤처들이 뛰어난 인재를 채용하고 훌륭한 비즈니스 파트너를 찾는데 공을 들인다면 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. 그는 지난 9일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2021 KPBMA 콘퍼런스 with MIT ILP'에 참가해 국내 기업 관계자들과 기술 공유의 시간을 가지기도 했다.랭거 교수는 혁신 신약 개발을 위한 정부의 역할도 강조했다. 특히 그는 기초 연구에 전폭적으로 투자하고, 벤처 기업에게는 다양한 지원책을 제시할 것을 조언했다. 그는 "대학에서는 기초 연구에 대해 더 많은 정부 지원이 필요하다. 스타트업은 투자자들이 많은 투자를 할 수 있도록 여러 유인책을 마련해야 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 장마철이 코앞으로 다가왔다. 기상청은 올 6월 강수량이 평년보다 많을 것으로 전망해 올 여름도 눅눅하고 축축한 장마가 지리하게 이어질 가능성이 커졌다. 장마철에는 습도가 일년 중 가장 높은데다 간헐적 강수로 인해 일교차가 크게 벌어지기 때문에 인체의 내분비 균형이 깨지고 신진대사 능력이 떨어질 수 있다. 이에 따라 피로와 무기력증을 쉽게 느끼게 되고, 생활 리듬도 불규칙해지기 쉬운 때다.평소 누적돼 온 피로에 음주로 인한 숙취나 과식까지 더해지면 간 건강에는 적신호가 켜질 수 있다. 특히 장마철 무너진 신체리듬으로 인해 식습관마저 달라지면 간의 부담은 한층 더 커진다. 간 질환은 한국인의 10대 사망원인 중 하나로 늘 순위에 꼽히는 질병인 만큼, 사전에 관리하는 것이 필수적이다. 눅눅한 장마철을 맞아 피로 회복으로 활력을 유지하고 간 건강까지 관리할 수 있는 방법을 알아보자.피로의 핵심 원인 찾아야…간 질환 대표적 증상은 피로감 간은 인체에서 다양한 역할을 담당하는 핵심 장기다. 간은 알코올을 포함한 각종 음식물로부터 영양소를 합성하는 것은 물론, 에너지 대사, 살균작용, 면역체계 유지 등에 이르기까지 500여 가지의 역할을 담당한다. 따라서 간이 건강하면 그만큼 신체가 활력을 유지할 수 있다. 반대로 간에 이상이 생기면 우리 몸에서는 다양한 증상이 나타날 수 있고, 그 중 대표적인 것이 바로 피로감이다.간은 흔히 ‘침묵의 장기’라고 한다. 간 질환의 경우 초기에는 자각 증상이 잘 나타나지 않다가 질환이 상당히 진행된 이후에야 증상이 나타나는 경우가 많아 붙여진 이름이다. 따라서 평소 잘 모르고 있다가 병원을 찾고서야 비로소 질환이 있음을 인지하는 경우도 있다. 피로감 역시 간 질환의 대표적인 증상 중 하나로, 불쾌지수가 높아지는 여름철에는 주관적으로 느끼는 피로감이 더 커질 수 있다.간 기능 개선제 복용도 도움…효과·안전성 꼼꼼히 따져 골라야 장마철 간 건강을 챙기기 위해서는 간 기능 개선제를 미리 챙겨두는 것이 좋은 방법이다. 다만 간 건강을 위한 제품을 고를 때에는 대표 함유 성분의 특징 및 효과와 안전성 검증 등의 여부를 꼼꼼히 따져보는 것이 중요하다. 특히 피로회복 효과까지 같이 갖추고 있는지 확인하는 것이 좋다.간 건강에 도움을 주는 다양한 성분 중에서도 ‘UDCA(Ursodeoxycholic acid, 우르소데옥시콜린산)’는 간 기능 활성화를 돕는 대표적인 성분으로 그 효능과 안전성을 인정 받아온 만큼 안심하고 복용이 가능하다. UDCA는 체내에 이로운 담즙산의 성분이자 웅담의 핵심 성분으로, 미국 FDA 승인이 완료되었으며 전 세계적으로 널리 사용되고 있다.UDCA는 간 내 혈류량 증가와 해독 작용 활성화를 도와 독소와 노폐물을 신속히 제거하는 데 도움을 주고 간세포를 보호하는 등 간의 기능 개선에 효과적이다. 뿐만 아니라 간으로의 콜레스테롤 유입을 막고, 담즙산을 통해 콜레스테롤 배설을 원활하게 하는 등의 조절 작용을 통해 간 내 콜레스테롤 감소에도 영향을 미친다. 또한 항산화 작용으로 간 섬유화의 진행을 지연시키고 간 기능 수치를 개선시키는 효과도 입증 받았다.이 밖에 음주로 인한 체내 에탄올 및 그 대사체인 아세트알데히드(acetaldehyde)로부터 간이 손상되는 것을 예방하는 데에도 도움을 준다. 일반적으로 체내 담즙산의 UDCA 비율은 5% 정도로, 외부로부터 이를 꾸준히 섭취해 그 비율을 높여주면 면역력 증가와 간 기능 활성화에 효과를 볼 수 있다.간 기능 개선과 피로 회복 동시에…꾸준히 섭취하면 큰 효과 UDCA를 함유한 대표적인 간 기능 개선제 중 하나가 바로 대웅제약 우루사다. 특히 우루사는 임상 시험을 통해 UDCA의 효능을 실제적으로 밝힌 바 있다. SCI급 국제임상저널 ‘IJCP(The International Journal of Clinical Practice)’ 2016년 4월호에 실린 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선에 관련한 논문에 ‘대웅 우루사’의 이 같은 효능을 입증하는 임상 시험 결과가 실렸다.임상 결과에 따르면, 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS(Checklist Individual Strength)’로 피로 개선 비율을 측정한 결과 대웅 우루사를 8주간 복용한 간 기능 장애 환자 중 80%가 피로가 개선되는 효과를 얻은 반면, 위약군은 46%였던 것으로 나타나 큰 차이를 보였다.또한 이들 환자의 간 효소(ALT, alanine aminotransferase) 수치가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼 위약군이 0.03% 감소된 것과 비교해 유의미하게 간 기능 개선 효과가 입증되었다. 우루사를 통해 피로 회복과 간 기능 개선을 동시에 잡을 수 있다는 것이 임상을 통해 분명하게 드러난 것이다. 우루사는 지난 2017년 식약처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진 의약품 재평가에서도 ‘간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효과를 다시 한 번 입증 받은 바 있다.우루사는 UDCA 성분 외에도 피로회복에 도움이 되는 비타민 B1, B2를 함유하고 있어 만성 간질환의 간 기능 개선, 간 기능 저하로 인한 전신권태, 육체피로 등을 해소하는데 도움을 준다. 장기간 복용해도 내성이 없으며, 매일매일 꾸준히 섭취하면 간 기능 개선에 탁월한 효과를 기대할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹이 신약개발 회사로 변신을 꾀하고 있다. 신약개발 전문 자회사를 통해 개발 중인 위암 신약이 글로벌 임상시험을 본격화했다. 일동제약은 10여 개의 신약과제를 기반으로 글로벌 기술수출 기회를 모색 중이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 미래 성장동력을 확보하려는 전략이다.11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 아이디언스는 최근 '베나다파립'(IDX-1197) 관련 글로벌 1상 임상시험 진행상황을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.진행성 위암 환자 대상으로 ▲'젤로다'(성분명 카페시타빈)와 옥살리플라틴을 투여하는 젤록스(XELOX) 요법과 ▲이리노테칸과 '베나다파립' 병용요법의 유효성과 내약성, 안전성 등을 평가하는 연구다.이번 달부터 서울대병원에서 피험자 모집을 시작했고, 미국 에모리대학 암연구소와 클리브랜드클리닉, 폭스체이스암센터, 중국 동방병원, 북경대암병원 등 국내외 12개 의료기관이 임상참여를 확정한 것으로 확인된다. 아이디언스는 목표 피험자수를 100명으로 제시했다. 2023년 6월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 연말까지 종료하는 일정이다. '베나다파립' 병용요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 적용용량(RP2D), 용량제한독성(DLT) 등을 결정하는 데 목표를 둔다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 개발중심(NRDO) 바이오벤처다. 지난해 일동제약이 자체 개발한 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질 '베나다파립' 권리를 넘겨받고, 국가항암신약개발사업단과 함께 7개 암종에 관한 국내 1b/2a상임상을 진행해 왔다.작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 '베나다파립' 병용임상의 임상시험계획(IND) 승인을 받은지 약 6개월만에 피험자 모집을 시작하면서 출범 이후 처음으로 글로벌 개발 행보를 본격화한 셈이다.아이디언스는 올해 초 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자로부터 총 400억원 규모의 투자금을 유치했다. 이후 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등 글로벌 학술대회에 적극 참여하면서 그간 비임상 및 임상연구를 통해 확보한 '베나다파립' 데이터를 적극 알리는 데 힘쓰고 있다. 일동제약그룹은 최근 연구개발(R&D) 전문 회사로 변신하는 데 전사 역량을 총동원하는 모습이다.그룹사의 중추 역할을 담당하는 일동제약은 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다.지난 2016년 8월 출범 이후와 비교하면 일동제약의 R&D 투자규모는 4년 여만에 3배 이상 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 아이디언스 설립 이후부터 자체 R&D 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다. 올해 초에는 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하는 이례적인 행보도 보였다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형 당뇨병 치료제 'ID16177'는 현재 유럽 임상시험계획 승인을 기다리고 있다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 'ID11903'은 글로벌 신약개발기업 에보텍에 의뢰해 전임상시험을 진행 중이다. 노인성습성황반변성 치료제 'ID13010'은 글로벌 CDMO(의약품위탁개발생산기관)와 제휴를 통해 비임상 및 임상시험용 약물을 생산하고 있다. 그 밖에도 급성호흡곤란증후군 치료제 'ID11901'은 산화질소 생성과 PDE5억제 기전을 통해 산소 공급과 염증을 동시에 억제하는 효능을 확인하면서 후속연구를 준비 중이다.일동제약은 오는 14일부터 18일까지 온라인으로 진행되는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참석해 R&D 파이프라인을 홍보한다. '바이오 USA'는 글로벌 제약·바이오기업과 관련 종사자, 전문가 등이 사업적·학술적 교류를 꾀하는 세계 최대 규모 행사다.일동제약 관계자는 "이번 행사를 통해 오픈이노베이션 추진에 필요한 투자 및 협력 파트너를 발굴할 생각이다. 수익 실현을 위한 기술이전도 함께 타진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 경쟁에 뒤늦게 합류한 BMS가 초기 단계의 림프종 치료 분야에서 먼저 웃게 될 전망이다.최근 BMS는 3상 시험 TRANSFORM 중간 분석 결과, 브레얀지는 한 번의 치료 경험이 있고 줄기세포 이식을 받을 수 있는 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 무사건 생존율(EFS, Event-free survival)을 임상적으로, 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔다.기존의 CAR-T치료제들은 적어도 두번 이상의 치료 경험이 있는 거대B세포 림프종 환자들에게 사용 가능하다.이번 중간분석 결과는 재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 CAR-T 치료제의 가치를 확인한 최초의 임상시험이다. 또한 CAR-T 치료제와 고용량의 항암화학요법, 리툭산 병용요법으로 재발 혹은 불응성 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 유의미한 치료성적을 기록한 것 역시 처음이다.임상 설계 상 무사건 생존율은 사망, 질병 진행, 완전 또는 부분 관해 달성 실패, 치료 효능 문제로 인한 새로운 치료의 시작 등을 포함한다.브레얀지는 1차 평가 변수인 무사건 생존율뿐 아니라 완전 반응률, 무진행 생존기간 등을 포함한 주요 2차 평가 변수 역시 표준요법 대비 개선했다.BMS는 이번 중간 분석 결과에서는 생존기간 연장 데이터는 아직 미성숙하다고 설명했고, TRANSFORM 3상 연구의 데이터를 규제기관에 제출할 것이라고 밝혔다.먼저 CAR-T 치료제 시장에 진입한 길리어드는 예스카타를 거대B세포 림프종 2차 치료제로 사용하는 것에 대한 표준요법 대조 3상 임상 ZUMA-7 연구를 진행하고 있으며, TRANSFORM보다 1년 앞서 시작한 이 연구는 2배 많은 피험자를 등록해 진행 중이다.한편 세엘진 전 주주들은 BMS가 고의로 브레얀지의 FDA 승인을 지연시켰다며 미국 지방법원에 고소장을 제출한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자와 목암생명과학연구소는 알지노믹스와 차세대 리보핵산(RNA) 플랫폼 기반의 난치성 질환 치료제 공동개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 치료제 개발을 위한 공동연구와 개발과정에 필요한 물적∙인적자원 교류에 관한 내용을 포함한다.알지노믹스는 RNA 치환 효소(Trans-Ribozyme) 기반의 신약개발을 추진하는 업체다. 항암 및 난치성 질환 분야 유전자치료제 개발을 주요 사업으로 삼고 있다. 이번 협약을 계기로 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 차세대 희귀난치성 질환 치료 기술 개발을 담당하게 된다.목암연구소는 질병의 발생 기작 및 모델 연구(in vitro/in vivo) 기반을 갖추고 있다. mRNA 및 전달체 연구를 통해 축적된 기술과 연구 역량을 바탕으로 알지노믹스와 함께 신약후보물질 도출을 위해 유기적으로 협력할 예정이다. 녹십자는 임상연구, 상용화 등에 필요한 자원과 노하우를 제공한다.녹십자는 난치성질환 치료 분야 미충족수요를 해결하기 위해 다양한 협력 기회를 지속적으로 모색하겠다는 방침이다.이성욱 알지노믹스 대표는 "이번 협약을 계기로 고유 플랫폼기술 기반의 차세대 RNA 기술과 혁신치료제를 개발하는 데 박차를 가하겠다"라고 말했다.정재욱 목암생명과학연구소장은 "치료제 개발을 위해 목암연구소의 우수한 기초 연구 역량을 바탕으로 긴밀히 협업해 나갈 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 선진국을 중심으로 코로나19 백신 접종률이 높아지는 가운데, 전문가들이 '코로나21'·'코로나22' 바이러스의 유행에 대비해야 한다고 목소리를 모았다. 당장의 팬데믹 상황이 종료되더라도 매년 유행할 가능성이 큰 만큼, 전 세계가 공동 대응해야 한다는 주장이다.10일 서울 코엑스에서 개최된 '2021 바이오코리아'에선 '미래 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발'을 주제로 향후 코로나 백신 개발·생산 방향을 논의하는 자리가 마련됐다.이 자리에서 전문가들은 향후 코로나 바이러스가 독감과 마찬가지로 매년 유행을 반복할 것이라는 데 의견을 모았다.제롬킴 국제백신연구소 사무총장제롬킴 국제백신연구소(IVI) 사무총장은 코로나 바이러스의 재유행에 대비해 충분한 생산시설을 확보해둬야 한다고 주장했다.그에 따르면 올 상반기 글로벌 백신생산량은 72억 도즈 규모다. 올 하반기엔 126억 도즈까지 생산량이 늘어날 것으로 예상된다.다만, 세계보건기구(WHO)가 공식 인정한 백신으로 한정하면 상·하반기를 합쳐 88억 도즈에 그친다. 대부분의 백신이 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면, 전 세계 인구에 공급하기에 충분치 않은 양이다.내년 이후론 이 규모가 112만 도즈로 늘어날 것으로 전망되지만, 여전히 글로벌 수요를 만족하기엔 공급이 부족하다는 계산이 나온다.제롬킴 사무총장은 "코로나19 바이러스의 유행은 1년에서 1년 반 정도 지나면 종식될 것"이라며 "현재 글로벌 생산능력을 보면 저개발국가에는 백신이 충분히 공급되지 않고 있다. CEPI가 올해 말까지 전 세계 인구의 30%에게 백신을 공급한다는 목표를 세웠지만, 더 원활히 공급될 수 있도록 전 세계 백신 생산업체들의 노력이 필요하다"고 말했다.제롬킴 사무총장은 "주요 백신업체 중 GSK, 머크, 다케다제약, 다이이찌산쿄 등은 아직 코로나 백신을 생산하지 않고 있다. 이들의 개발과 대량생산이 요구된다"고 강조했다.제롬킴 사무총장은 이어 "다양한 변이 바이러스가 보고된다. 아직 보고되지 않은 변이 바이러스도 분명히 있을 것"이라며 "여기에 대응할 수 있는 3가·4가 백신의 개발도 필요하다"고 덧붙였다.박만성 고려의대 교수도 변이 바이러스 유행에 대비해야 한다는 주장에 동의했다.박만성 교수는 "다행히 코로나 바이러스는 인플루엔자 바이러스만큼 변이가 잦진 않다"며 "그러나 백신이 나오기 전에도 이미 수많은 변이가 보고됐고, 백신 접종률이 높아질수록 코로나 바이러스도 거기에 적응하면서 스스로 모습을 바꿀 것"이라고 전망했다.코로나19 백신 접종이 시작되기 전 보고된 변이 바이러스. 접종 시작 이후로도 영국·남아공·인도 등에서 변이 바이러스가 보고됐다. 박만성 교수는 이후로도 더 많은 변이가 일어나 계절유행 바이러스로 자리잡을 것이라고 예상했다. 박만성 교수는 "개인적으로는 코로나 바이러스가 계절유행 바이러스로 진화할 가능성이 크다고 본다. 현재 접종 중인 백신의 면역원성이 얼마나 오래 유지될지도 아직 모른다"며 "이런 상황을 감안해 새로운 백신을 개발해야 한다"고 말했다.그러면서 코로나와 인플루엔자를 동시에 예방하는 백신의 개발 계획을 소개했다. 두 바이러스가 겨울에 동시 유행할 가능성이 크기 때문에 둘을 한 번에 예방하는 백신이 개발될 경우 수요가 매우 클 것으로 예상했다.박만성 교수는 "현재 우리 연구실에선 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 동시에 예방하는 백신을 개발하고 있다. 초기개발이 완료되면 백신 생산업체와 기술을 공유할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 임상연구 3건을 분석한 결과, BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 10일 밝혔다. 이번 결과는 지난 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(ASCO)에서 공개됐다.이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과다. 이 중 PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로, BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한 바 있다.연구 결과, 제줄라는 3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로, 위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다.제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 군(FSD)과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군(ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로, 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다.개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라 200mg혹은 300mg을 시작용량으로 투여한다. 개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비 더 낮은 수준으로 확인됐다.김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 학술위원장)는 "난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1차 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다"라며 "이미 국내 및 해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1차 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라 등 PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적"이라고 설명했다.이어 "유지요법 특성 상 복약 순응도 등 환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는 게 필요한데, 제줄라는 1일 1회 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될 수 있는 약제"라고 덧붙였다.한편 제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제다. 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다. 현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 토종 항암 신약 '렉라자'의 하루 약값이 '타그리소' 대비 만원 가량 저렴하게 책정될 것으로 예상된다.업계에 따르면 지난 7일 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)의 약가는 80mg 1정당 약 6만9000원, 일반적인 하루 권장 복용량인 240mg 복용시 약 20만7000원인 것으로 알려졌다.타그리소(오시머티닙)의 권장 하루 복용량인 80mg은 정당 21만7782원이며 이는 두 약제 모두 표시가 기준이다.후발주자지만 국산 신약이라는 점과 향후 적응증 확대 등을 고려해 상대적으로 후한 가격에 협상이 타결된 것으로 판단된다.이에 따라, 렉라자는 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회만 통과된다면 내달(7월)부터 보험급여 처방이 가능해질 것으로 예상된다. 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법을 놓고 아스트라제네카의 타그리소와 본격 경쟁이 시작되는 것이다.렉라자의 급여 등재 과정은 전례 없는 속도를 보여주고 있다. 이 약은 지난 1월 18일 국내 승인 이후 한달 만에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 지난 4월 약제급여평가위원회까지 무난하게 통과했다.또한 복지부는 렉라자와 함께 약평위를 통과한 약제들보다 일주일 가량 협상명령을 내림으로써 등재 속도에 힘을 더하기도 했다. 7월 등재가 확정될 경우 허가부터 급여 목록에 이름을 올리는 데까지 6개월이 채 안 걸린 셈이 된다.한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.현재 국내에서는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 렉라자와 같은 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.

9일 2021 바이오코리아가 열린 가운데 알츠하이머병 조기진단 및 치료를 위한 혁신전략 세션이 진행되고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 바이오젠의 '아두카누맙(제품명 아두헬름)'이 알츠하이머 치료제로 18년 만에 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 제2의 아두카누맙을 노리는 국내외 기업의 개발경쟁이 뜨거워졌다.현재 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어든 업체는 로슈·일라이릴리·에자이·존슨앤드존슨 등이 꼽힌다. 국내에선 젬백스앤카엘·아리바이오·일동제약·메디포스트·현대약품 등이 치매치료제 개발에 나선 상태다.9일 서울 코엑스에서 개최된 '2021 바이오코리아'에선 '알츠하이머병 조기진단 및 치료를 위한 혁신전략'을 주제로 알츠하이머 치료제의 국내외 개발현황을 논의하는 자리가 마련됐다. 특히 이 세션은 하루 전 아두카누맙이 FDA의 허가를 받은 영향으로 큰 관심을 모았다.◆"아두카누맙 허가, 국내기업 치매치료제 개발에 긍정적 영향"국내에선 아리바이오·젬백스앤카엘·일동제약·메디포스트·현대약품 등이 치매치료제 개발에 뛰어들었다. 이들 중 젬백스와 아리바이오의 개발 속도가 빠른 것으로 전해진다.젬백스는 국내에서 'GV1001'의 임상2상을 완료한 상태다. 올해 초 임상3상을 신청했으나, 식품의약품안전처가 반려했다. 시험대상자 수가 부족하다는 이유였다. 이에 젬백스 측은 시험대상자를 추가 모집해 임상3상을 재신청할 계획이다.젬백스는 이와 별개로 미국에서 임상2상도 준비 중이다. 송형곤 젬백스앤카엘 대표는 이날 발표를 통해 "미국에서 코로나 상황이 진정되면서 최근 활발하게 임상 재개를 논의하고 있다"며 "유럽에서도 임상 진행을 위해 현지업체와 접촉 중"이라고 말했다.그는 "지금까지 치매치료제 분야는 유효슈팅만 많고 골은 들어가지 않는 상황이었다"며 "일단 아두카누맙으로 첫 골이 들어갔다. 치매치료제를 개발하는 입장에선 아두카누맙이 밟은 길을 따르면 된다는 점에서 긍정적이라고 본다"고 강조했다.아리바이오는 미국에서만 임상을 진행 중이다. 지난 3월 'AR1001'에 대한 임상2상 중간결과를 발표했다. 환자 210명을 대상으로 6개월간 진행한 임상에선 10mg군과 30mg군 모두 인지기능이 향상된 것으로 나타났다.10mg투여군의 경우 투약 4주 후부터 효과가 나오기 시작해 26주 시점에 위약군 대비 인지기능이 25.6% 향상된 것으로 관찰됐다. 아리바이오는 이 결과를 바탕으로 올해 안에 미국에서 임상3상 IND를 신청한다는 계획이다.9일 2021 바이오코리아가 열린 가운데 알츠하이머병 조기진단 및 치료를 위한 혁신전략 세션이 진행되고 있다. 일동제약은 지난 2019년 국내에서 'ID1201'의 임상3상을 승인받았다. ID1201은 멀구슬나무 열매에서 추출한 천연물이다. 회사는 이 성분이 베타아밀로이드와 뇌 염증유발 물질의 생성을 억제해 인지기능을 개선할 것으로 보고 있다. 다만, 코로나 사태 등으로 인해 피험자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다.메디포스트는 뉴로스템의 임상1상과 2a상을 마쳤다. 2a상에선 1차 유효성 지표인 알츠하이머병 평가척도에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만, 메디포스트는 베타아밀로이드 수치가 떨어지는 경향을 확인, 바이오젠과 마찬가지로 임상을 이어가면서 장기추적 후 결과를 재확인한다는 계획이다.◆로슈 간테네루맙·릴리 솔라네주맙 등 임상3상 진행 중콜린 마스터즈 호주 멜버른대학교 교수는 글로벌 알츠하이머 치료제 개발 현황을 소개했다.그에 따르면 FDA 허가를 받은 바이오젠 아두카누맙 외에 로슈 '간테네루맙', 릴리 '솔라네주맙'·'도나네맙', 에자이 '레카네맙', 로슈·제넨텍이 공동개발하는 '크레네주맙', 화이자·얀센이 공동개발하는 '바피뉴주맙', 에자이·바이오젠이 공동개발하는 'BAN2401(개발명)' 등이 있다.개발 진척상황으로 보면 솔라네주맙, 간테네루맙이 비교적 앞선 것으로 확인된다. 임상3상을 진행 중이다. 두 치료제 모두 아두카누맙과 같은 베타아밀로이드를 타깃으로 한다.타깃은 같지만 베타아밀로이드에 어떻게 관여하느냐는 조금씩 차이가 있다. 아두카누맙은 베타아밀로이드를 직접 제거한다. 솔라네주맙은 베타아밀로이드 형성의 중간단계에서 독성을 중화한다. 간테네루맙은 아밀로이드가 처음부터 축적되지 않도록 방해한다.현재까지 드러난 베타아밀로이드 감소 효과는 아두카누맙과 비슷한 수준이다. 뇌의 베타아밀로이드 축적 정도를 PET으로 촬영한 결과, 아두카누맙은 70%를 제거하는 데 성공한 것으로 나타났다. 간테네루맙과 레카네맙, 도나네맙도 이와 비슷하다. 바피뉴주맙은 이보다 낮은 12~25% 수준이고, 솔라네주맙과 크레네주맙은 별도 PET 촬영 데이터가 없다.마스터즈 교수는 앞으로의 알츠하이머 치료전략에 대해 "의심할 여지없이 콤비로 가야 한다"고 강조했다. 그는 "아밀로이드 수치를 낮출 수 있도록 다양한 기전의 치료제를 동시에 사용해야 한다. 단, 초기엔 저용량으로 시작해 점차 고용량으로 늘려가는 게 적절하다"고 말했다.