[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 바이오기업 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 양사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획이다. 미국 보스턴에 소재한 알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 바이오기업이다. 하버드대학교 출신 면역학자이자 20년 이상의 제약산업 경험을 지닌 프랭크 보리엘로(Dr. Frank Borriello MD, PhD) 박사가 2016년 설립했다. 말초혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cells, PBMC)로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양을 타깃으로 개발하고 있다. 알로플렉스는 2022년 상반기로 계획된 면역세포치료제 ‘수플렉사(SUPLEXA)'의 임상 1상 진입에 속도를 낼 전망이다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 추출해 항암력을 강화한 뒤 다시 체내에 주입해서 암세포에 대항하도록 하는 기전을 갖는다. 외부물질이 아닌 환자 본인의 세포를 사용해 정상 세포는 건드리지 않고 약물 부작용을 최소화하는 동시에 항암 효과는 극대화하는 방식이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 공동투자로 알로플렉스사의 항암 면역세포치료제 개발을 돕고 암환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 혁신치료제 개발을 위해 오픈 콜라보레이션을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 프랭크 보리엘로 알로플렉스 대표는 “대웅제약과 한올바이오파마가 이번 투자를 통해 보여준 알로플렉스에 대한 믿음에 감사드린다”며 “내년 상반기에 호주에서 시작될 수플렉사의 임상시험에서 좋은 결과를 도출해 성공적인 콜레보레이션이 되도록 이끌겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 4곳 중 3곳이 예년보다 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 집계대상 3곳 중 2곳은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 위기에 처했지만, 미래 성장동력을 발굴하기 위해 통큰 베팅을 감행했다. 19일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 반기보고서를 분석한 결과, 22곳의 올해 상반기 연구개발비 지출이 지난해 같은 기간보다 늘었다. 4개사 중 3개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 올해 상반기 누계 매출의 21.1%에 해당하는 2020억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1419억원보다 42.4% 증가하면서 집계대상 가운데 R&D 지출 규모가 압도적으로 많았다. 매출대비 R&D 투자비율은 기존 17.7%에서 21.1%로 3.4%p 상승했다. 셀트리온은 주력분야인 바이오시밀러를 뛰어넘어 전방위적으로 R&D 활동범위를 넓혀나가고 있다. 십년 넘게 축적해 온 바이오시밀러 개발 노하우를 살려 단백질신약 개발에 뛰어들었다. 자가면역질환과 혈액암, 유방암 등 기존 바이오시밀러 제품의 적응증을 중심으로 다양한 영역에서 자체 개발과 기술도입, 위탁생산개발(CDMO)을 통한 공동연구 개발 기회를 적극 모색하는 단계다. 국내외 기관에서 시행한 2상임상시험을 근거로 지난 2월 식품의약품안전처의 조건부허가를 획득한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 4차 대유행을 계기로 진료현장의 수요가 급증하고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 셀트리온은 최근 확보한 '렉키로나'의 글로벌 3상임상 결과를 기반으로 글로벌 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 코로나19 변이 바이러스에 대한 평가도 지속하고 있다. 이와 별개로 케미컬제품 개발본부를 통해 화학합성의약품 개발도 추진 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약과 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품 4종을 미국 등에서 허가받는 성과를 냈다. 바이오시밀러 분야에서는 후속제품 개발이 순조롭게 진행 중이다. 기존 '램시마'(정맥주사)의 제형을 변경한 '램시마SC'(피하주사)는 작년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아를 제외한 모든 적응증에 대해 최종 판매허가를 받고 매출이 발생하기 시작했다. 미국에서는 3상임상을 진행 중이다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형인 '유플라이마'도 지난 2월 EC 판매허가를 받아 유럽 각 국가에서 순차적으로 발매가 이뤄지고 있다. 미국과 한국에서는 작년 11월 허가신청을 완료한 단계다. 그 밖에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 3상임상을, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'과 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이 1상 및 3상임상을 동시 진행하고 있다. 코로나19 치료제와 백신 위탁생산(CMO)을 주사업으로 영위하는 대기업 계열 신생 바이오기업들도 R&D 투자규모를 대폭 확대했다. 삼성바이오로직스의 올해 상반기 R&D 투자액은 434억원으로 전년동기보다 38.3% 늘었다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹을 계기로 CDMO 수주가 증가하면서 실적상승세를 지속 중이다. 상반기에만 매출 규모가 30.7% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 0.4%p 오르는 데 그쳤다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 매출의 13.0%에 해당하는 333억원을 R&D 활동에 썼다. 1년새 R&D 지출이 159% 늘었다. 다만 상반기에만 매출 규모가 4배 이상 확대하면서 매출대비 R&D 투자비중은 7.7%P 하락했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 'GBP510'의 3상임상시험계획을 승인받으면서 국내 기업 중 처음으로 코로나19 백신을 후기 임상단계에 올려놨다. 3상임상에서는 고대구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아, 동유럽 국가 등에서 약 4000명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가하게 된다. 회사 측은 내년 1분기경 'GBP510'의 3상 임상시험 중간분석 결과를 확보하고, 이후 허가신청이 가능할 수 있을 것으로 보고 있다. 'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 앞서 수행한 임상1·2상을 통해서는 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태다. 전통제약사들도 미래 먹거리를 확보하기 위한 R&D 투자기회를 적극 모색하고 있다. 대웅제약은 전년보다 25.5% 증가한 906억원을 올해 상반기 R&D 비용으로 집행했다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 기존 15.9%에서 17.6%로 1.7%p 올랐다. 대웅제약은 팬데믹 사태를 계기로 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 개발단계가 가장 빠른 '호이스타'는 한국과 멕시코에서 단독 및 병용투여를 통한 임상2/3상을 진행 중으로, 연내 조건부허가를 목표하고 있다. 케미컬 합성신약 연구도 활발하게 진행 중이다. 식약처 품목허가신청을 완료한 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'은 상업화 전부터 기술수출 수익이 유입되면서 회사 실적에 기여하고 있다. 일찌감치 북미·중남미 대륙을 거점으로 하는 주요 국가 진출권을 확보해 놓은 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'은 작년 9월 단독 및 병용요법에 관한 국내 3상임상을 승인받아 진행되고 있다. 일동제약과 동아에스티, 종근당, 한독, JW중외제약 등 매출 상위업체를 중심으로 R&D 투자 확대가 두드러졌다. 일동제약의 상반기 R&D 투자액은 484억원이다. 1년새 R&D 투자를 41.2% 확대하면서 매출대비 R&D 투자비중을 17.6%까지 끌어올렸다. 자체 연구개발본부와 사내 랩벤처에서 스핀오프한 아이리드비엠에스, 일동홀딩스에서 스핀오프한 NRDO(No Research Development Only) 아이디언스, 일동홀딩스가 인수한 임상약리 컨설팅 전문 스타트업 애임스바이오사이언스 등이 상호협력하는 신약 연구개발 체계를 갖췄다. 올해 초에는 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하면서 R&D 실탄을 확보한 바 있다. 매년 적극적인 R&D 투자를 지속하던 한미약품은 이례적으로 R&D 비용지출이 크게 줄었다. 한미약품의 상반기 R&D 투자액은 전년동기대비 28.9% 감소한 728억원이다. 매출대비 R&D 투자비중은 13.2%로 전년보다 6.0%p 감소했다. 작년 2분기 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 공동연구 계약이 종료되면서 매 분기 발생하던 60억원 상당의 공동개발 비용을 털어낸 연유다. 유한양행은 올해 들어 792억원을 R&D 활동에 썼다. 전년보다 1.2% 줄었지만 여전히 매출액의 10%에 육박하는 비용을 R&D 활동에 투자하고 있다. 지난 7월부터 급여권에 진입한 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출이 지속적으로 증가하는 추세다. 다만 매출규모가 11.5% 늘어나면서 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 1.2%p 감소했다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 부광약품은 지난 1분기 R&D 투자를 49.4% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 21.9%로 집계대상 중 가장 높았다. 삼천당제약은 전년대비 R&D 투자규모를 2배 이상 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중이 19.9%까지 치솟았다. 대화제약은 지난 1분기 매출대비 R&D 투자비중이 16.3%로 전년대비 10.1%p 상승했다. 셀트리온을 필두로 삼천당제약과 부광약품, 대웅제약, 일동제약, 메디톡스, 한올바이오파마, 동아에스티, 휴젤, 한미약품, SK바이오사이언스, 삼진제약, 신풍제약, 종근당, 유나이티드제약, 안국약품, 녹십자, 동구바이오제약, 대원제약 등 19개사가 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 지난해보다 매출대비 R&D 투자비율을 늘린 업체도 19곳으로 비슷한 분포를 나타냈다. 코로나19 장기화로 인한 수익성 악화 위기에도 미래 성장동력을 발굴하려는 의지가 엿보인다. 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 진행하면서 R&D 회사로 변신을 꾀하고 있는 삼천당제약은 올해 상반기 R&D 투자규모를 61.2% 확대했다. 삼천당제약은 올해 들어 매출액이 줄고 영업적자를 내는 위험을 감수하면서도 매출대비 R&D 비중을 기존 11.5%에서 19.7%까지 끌어올렸다. 바이오시밀러 외에도 주사제를 경구제로 바꾸는 S-PASS 플랫폼기술을 접목해 먹는 인슐린과 코로나19 백신 개발도 추진 중이다. 전반적인 R&D 투자확대 기조와 무관하게 예년보다 R&D 지출을 줄인 기업들도 있다. 한올바이오파마와 녹십자, 휴젤, 한국콜마, 메디톡스, 일양약품 등은 R&D 투자규모를 전년보다 축소했다. 한독과 동국제약은 매출대비 R&D 투자비중이 5%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 2014년 베링거 인겔하임과 독일의 바이오 회사 큐어백이 체결했던 6억 달러 규모의 mRNA 백신 폐암 치료 연구 프로젝트가 종료됐다. 해당 파트너십으로 베링거와 큐어백은 폐암 치료 목적의 암 백신 연구 개발에 협력했으며, 해당 백신 후보물질(CV9202, BI1361849)에 대한 글로벌 판권을 확보했다. 큐어백이 최근 재무제표에 발표한 내용에 따르면, 지난 6월 베링거와의 계약을 해지했으며, 이에 따른 절차는 올 11월까지 이루어질 것이라고 밝혔다. 두 회사는 2014년 체결한 파트너십으로 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 지오트립과 mRNA 백신 후보물질 병용요법의 효능을 평가하고 있었다. 또한 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 지오트립과 mRNA 백신, 항암화학방사선요법(CCRT) 병용요법을 연구하고 있었다. 큐어백 관계자는 "비소세포폐암 치료에서 해당 백신 후보물질을 병용하는 1/2상 임상은 계속 진행중이라고 설명했고, 베링거와 RNA 기술 플랫폼에서 협업을 지속할 수 있는 옵션을 모색하고 검토하고 있다"고 밝혔다. 한편 큐어백이 두 달 전 발표한 mRNA 백신의 코로나19 임상 중간 분석 결과, 질환의 중증도를 예방하는 데 47%의 효능을 보인 데 그친 바 있다. 또한 큐어백은 GSK와 차세대 mRNA 백신 개발을 공동 연구중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경평면제를 노리는 백혈병 신약 '조스파타'가 보험급여권에 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 경제성평가 면제 트랙으로 급여 신청을 낸 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia 이하 AML)치료제 조스파타(길테리티닙)가 지난 6월 건강보험심사평가원 위험분담소위원회를 통과했다. 다만 소위 통과 후 7월, 8월 심평원 약제급여평가위원회에 상정되지 않아, 논의의 진척이 이뤄지지 않고 있다. 이에 따라, 최근 업계의 화두로 떠오른 '경평면제 약제에 대한 A7 조정 최저가의 80% 적용'이 지연의 원인이 아니냐는 추측이 새 나오고 있다. 조스파타는 FLT3 표적항암제로 국내 최초로 식약처로부터 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) AML 표적치료제로 허가된 약이다. 이 약은 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다. 또한 조스파타는 NCCN의 최신 가이드라인에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료에 가장 높은 권고등급인 'Category 1'로 분류된 바 있다. 기존에 없던 치료옵션인 만큼, 조스파타에 대한 관심은 높다. 실제 지난 5월 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과와의 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다. 의료진들의 기대감도 적잖다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수는 "조스파타 국내 허가로 환자들은 마땅한 치료법 없이 버텨야 한다는 구체적 불안감을 해소할 수 있게 됐다. 물론 아직 비용 문제로 남아 있지만 급여 등재 후에는 빠른 시일 내 표준화된 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "FLT3mut+ R/R AML환자들의 경우 예후가 좋지 않고, 병이 급속도로 악화될 수 있어 빠르게 적절한 치료를 하는게 중요하다. 비급여임에도 불구하고 조스파타 처방이 지속되고 있는 이유다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 글로벌 mRNA 강자로 떠오른 모더나가 감염병과 암에 대한 mRNA 백신 개발에도 속도를 내고 있다. 2010년 세워진 모더나는 코로나19 백신이 첫 상용화 제품이지만 이 외에도 23개에 달하는 mRNA 백신·치료제 파이프라인을 갖고 있다. 이중 15개가 전임상을 거쳐 임상 단계에 들어섰다. 올해만 인플루엔자를 비롯해 HIV, CMV 파이프라인의 새 임상에 착수했다. 올해 2분기에만 4억2100만 달러(약 4921억원)를 연구개발비에 쏟았다. 1분기(4억100만 달러)를 합치면 반년간 8억2200만 달러(약 9609억원)를 투입한 셈이다. 모더나는 mRNA에 한 우물을 파면서 전염병과 면역 관련 질환, 암 등 광범위한 영역에 mRNA 기술을 적용 중이다. 감염병 백신이 대표적이다. mRNA-1647 파이프라인은 거대세포 바이러스(CMV) 감염을 예방하는 백신 물질이다. 거대세포 바이러스는 포진 바이러스의 일종으로 누구나 쉽게 감염되고, 보통 아무 증상 없이 지나가지만, 면역결핍 증후군이나 이식 등으로 면역 체계가 약화된 사람들에게 증상이 심하게 나타날 수 있다. 또 임신 중 태아가 감염되거나 태어난 직후 감염된 경우 저체중과 황달, 간/비장 비대증, 간염 등을 동반할 수 있다. 심각한 증상을 보이는 신생아의 상당수가 사망하며, 생존하더라도 청력 상실, 지적 장애 등 신경계적 증상을 호소하는 것으로 알려졌다. 모더나의 mRNA-1674는 CMV 펜타머 복합제와 gB 항원을 하나의 백신으로 인코딩하는 6개의 mRNA로 구성됐다. 지난 4월 2상 중간 분석을 기반으로 적정 용량을 선택한 모더나는 올해 3상 연구 진입을 계획하고 있다. CMV는 치료제나 백신이 없어 증상이 심할 경우 항바이러스제로 치료한다. 호흡기 감염에서는 계절성 독감 백신 3종(mRNA-1010, 1020, 1030)과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(mRNA-1345), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)/파라인플루엔자 3형(PIV3) 백신(mRNA-1653) 파이프라인을 갖고 있다. 특히 RSV 백신은 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. hmPV/PIV3과 RSV 백신은 모두 퍼스트 인 클래스를 목표로 한다. 독감 백신은 GSK, 사노피 등 기존 제품이 존재하지만 mRNA 백신은 전무하다. 모더나는 최초의 mRNA 독감 백신을 목표로 mRNA-1010에 대한 1/2상 임상을 진행 중이다. 모더나는 에이즈를 일으키는 인체면역결핍 바이러스(HIV) 백신에도 도전한다. 매년 약 200만명의 HIV 감염자가 발생하지만 아직까지 백신은 개발되지 않은 상태다. 모더나는 HIV 백신 파이프라인으로 mRNA-1644와 mRNA-1574를 갖고 있는데, 전자는 HIV-1을 광범위하게 중화하는 항체 bnAbs 생성을 유도하는 방식이며, 후자는 다수의 천연형 트리머 항원을 포함한다. 모더나는 올해 두 물질의 1상을 계획하고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈에는 지난 11일 자로 mRNA-1644의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구가 등록된 상태다. 모더나의 암 백신 파이프라인으로는 맞춤형 백신 mRNA-4157과 KRAS 변이를 타깃으로 하는 mRNA-5671(V941)이 있다. 두 물질 모두 MSD 공동 개발 중인데, 면역항암제 '키트루다'와 병용 가능성을 타진 중이다. 맞춤형 암백신은 고위험 절제술 환자의 보조 치료로 사용된다. KRAS 백신은 변이가 있는 비소세포폐암 환자나 결장직장암, 췌장 선암종 환자를 대상으로 5671 단독요법 및 키트루다 병용요법을 평가하는 1상을 진행하고 있다. mRNA 요법으로 T세포 반응을 유도해 면역항암제와의 시너지 효과를 내고자 하는 파이프라인도 있다. OX40L과 IL-23, IL-36γ를 삼중 타깃하는 mRNA-2752는 진행성 고형암과 림프종 환자를 대상으로 단독요법과 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지'와의 병용요법을 평가하는 1상을 진행 중이다. 당초 모더나는 독립형 OX40L 후보인 mRNA-2416 개발을 추진했으나, 최근 이를 중단하고 IL-23, IL-36γ와 동시 타깃하는 2752 개발에 집중하기로 했다. 면역 조절 사이토카인 IL-12을 타깃하는 MEDI-1191은 아스트라제네카와 협업하며 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 및 임핀지와 병용하는 연구를 하고 있다. 더불어 모더나는 코로나19 백신에서도 12~17세 청소년을 대상으로 하는 2/3상 임상과 6개월~11세 사이 소아를 대상으로 하는 2상 임상, 신장/간 이식을 받은 환자를 대상으로 하는 3상 임상을 추가로 진행 중이다. 또 기존 코로나19 백신보다 효과와 보관 방법을 개선한 차세대 백신 mRNA-1283의 1상 환자 등록이 완료된 상태다. 스테판 반셀 모더나 대표는 2분기 컨퍼런스 콜을 통해 "2023년 독감 백신과 CMV 백신을 출시할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지엘팜텍과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 대웅제약이 지난해 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오기업이다. 지난해 9월 독립법인으로 출범했다. 통증신호전달 과정에서 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널이 중요한 역할을 하는데, 아이엔테라퓨틱스는 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전과 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 지엘팜텍은 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 개량신약 제제기술을 제공한 바 있다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 “아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고 수준의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 우수한 제제개발 기술을 접목해 우수한 효능의 안구통증치료제를 개발하겠다”라고 말했다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 “이번 협약 체결은 지엘팜텍의 제제 기술이 그 가치를 인정받은 것”이라며 “우수한 역량을 갖춘 아이엔테라퓨틱스와의 파트너십을 통해 점안제 형태의 안구통증치료제 개발을 빠르고 효율적으로 진행하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '버제니오'가 유방암 영역에서 확실한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 예상된다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 지난 12일 발표한 가이드라인 초안에서 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에서 릴리의 사이클린 의존성 인산화효소(CDK4/6)억제제 버제니오(아베마시클립) 처방을 권고했다. 지난 2월 NICE는 버제니오와 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 아로마신(엑스메스탄)과 아피니토(에베로리무스) 병용요법과 직접 대조한 임상적 근거가 없어, 치료 이점에 대한 불확실성으로 사용 권고를 거절한 바 있다. 호르몬 양성, HER-2 음성인 진행성 유방암 환자들은 내분비 요법 후 아로마신과 아피니토 병용요법을 사용해왔다. NICE는 입장의 변화에 대해 "릴리가 제시한 환자 접근성 개선 방안에 기반한 결정이라며, 버제니오의 비용효과성을 입증하기 위해 릴리가 제출한 새로운 데이터의 결과"라고 밝혔다. 가이드라인의 최종본은 오는 9월 발표될 예정이며, 이에 따르면 현재 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)에 적용되던 버제니오가 영국 국가의료보건서비스(NHS)를 통한 일반 급여 적용을 받게 될 전망이다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "진행성 유방암은 치료가 어려워 완치보다는 생존기간 연장이 치료목적인데, 기존 요법인 아로마신과 아피니토 병용이 내약성이 낮다는 전문가들의 의견을 들었다. 새로운 옵션으로 버제니오와 파슬로덱스 병용요법을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'와 '제줄라'가 나란히 보험급여 확대를 위한 마지막 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 지난 10일 한국아스트라제네카와 한국다케다제약은 각기 보유한 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)와 제줄라(니라파립)의 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 위한 국민건강보험공단과의 약가협상을 타결했다. 린파자가 한번 협상 기한이 연장되면서 2개 품목이 동시에 협상을 마무리하게 됐다. 이에 따라 이달 건강보험정책심의위원회만 통과하면 무리 없이 급여 범위가 확대될 것으로 예상된다. 실질적인 처방도 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 아스트라제네카는 지난 4월 린파자의 해당 적응증에 사용되는 정제 제형 '린파자정'의 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 랜딩 절차를 마무리한 상태다. 적응증별 제형 차이가 없는 제줄라는 이미 대부분의 의료기관에서 처방코드 삽입을 완료했다. 다만 이번에도 전체 난소암의 80~90%에 달하는 BRCA 음성 환자는 급여 혜택에서 제외된다. 린파자 정제는 애초에 1차 유지요법 적응증을 BRCA 양성으로 받았다. 제줄라는 변이와 관계없이 '올커머(All-Comer)'로 급여를 신청했지만, 심평원 암질환심의위원회는 양성만 인정했다. 높은 급여 문턱에 다케다제약은 BRCA 양성에 우선적으로 급여 등재하는 우회 전략을 택했다. 2차 이상 유지요법의 경우 린파자와 제줄라 모두 BRCA 음성 적응증을 갖고 있지만 역시 통과되지 않은 상태다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 "1차치료에서 유지요법과, 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다"고 말했다. 한편 제줄라는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 대비 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 4차 대유행이 길어지며 1일 확진자가 한달째 네 자릿수를 기록하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 국내 코로나19 확진자는 지난 11일 기준 하루 신규 확진자 수가 역대 최다인 2200명을 넘어섰다. 이에 정부는 사회적 거리두기 4단계, 3인 이상 사적모임 금지 등 강력한 방역 조치를 취하고 있지만 좀처럼 가라앉지 않는 추세다. 여기에 고온다습한 날씨까지 기승을 부리면서 자칫하면 소홀해질 수 있는 개인위생관리의 중요성이 다시 강조되고 있다. 이러한 가운데 주변에서 쉽게 구입할 수 있는 비타민, 하이드록시클로로퀸, 포비돈 요오드 성분의 인후스프레이 등이 코로나19 감염 위험 감소에 기여할 수 있다는 임상 연구 결과가 다시금 눈길을 끌고 있다. 최근 싱가포르 국립대학병원 연구팀은 포비돈 요오드 인후스프레이와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸으로 코로나19 감염 위험을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 연구를 진행하고, 임상결과를 국제학술지 '감염병 국제 저널(International Journal of Infectious Diseases)' 5월호에 게재됐다.(doi.org/10.1016/j.ijid.2021.04.04) 이번 연구는 지난해 5월 투아스 사우스 기숙사(Tuas South Dormitory)에 격리된 건강한 청년 이주노동자 3037명을 대상으로 진행됐다. 모두 혈청검사에서 음성으로 나온 평균 연령 33세의 건강한 무증상 남성들로 이루어졌다. 이들 대부분 인도와 방글라데시 출신이었다. 피시험자들은 5개의 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 6주 동안 비타민 C(통제 집단), 아연·비타민 C, 포비돈 요오드를 0.45% 함유한 인후스프레이, 하이드록시클로로퀸 또는 이버멕틴 중 하나를 받아 복용했다. 6주 후, 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 대한 항체 반응을 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집 및 분석됐다. 연구 결과, 비타민 C를 복용한 집단 중 70%는 코로나에 감염된 반면 포비돈 요오드 인후스프레이군 중에서는 46%, 하이드록시클로로퀸군 중에서는 49%가 코로나에 감염된 것으로 나타났다. 중합효소연쇄반응(PCR) 시험은 당시 자원 부족으로 인해 연구에 사용되지 않았으며, 폐렴으로 인해 사망하거나 입원이 필요했던 피시험자는 없었고, 피시험자들 대부분은 정해진 복용량을 준수했으며, 복용 순응도는 80%였다. 해당 연구를 통해 포비돈 요오드 인후스프레이를 하루에 세 번, 또는 구강 약물인 하이드록시클로로퀸을 하루에 한 번 복용하면 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 감염될 가능성이 20% 이상 줄어든다는 것이 발견됐다. 연구팀은 "코로나19가 만연한 지역에서 포비돈 요오드과 하이드록시클로로퀸과 같은 접근성이 용이한 기존 약물을 재사용하는 것은 바이러스 확산을 억제하는 실질적인 방법"이라고 언급했다. 또한 "하이드록시클로로퀸이나 포비돈 요오드 인후 스프레이는 쉽게 구할 수 있고 안전성 프로파일도 알려져 있는 약품이다. 특히 코로나19 백신을 맞기 어렵거나 아직 백신 접종이 빠르게 진행되지 않은 지역 및 국가 내 코로나19 노출 가능성이 높은 폐쇄적인 환경에서 사는 사람들이 코로나19를 예방하기 위해 실행할 수 있는 전략이 될 수 있다"고 밝혔다. 하지만 전 세계적으로 대량 백신 접종이 성공적으로 시행되기 전까지는 마스크 착용이나 사회적 거리 두기와 같은 비약학적 개입만이 전염을 줄일 수 있는 유일하게 검증된 조치는 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 포비돈 요오드 인후스프레이는 약국에서 처방전없이 구매할 수 있으며, 하이드록시클로로퀸은 의사 처방이 필요하다. 포비돈 요오드 인후스프레이의 코로나19 억제 효과에 대한 글로벌 임상이 다시 발표됨에 따라 포비돈 요오드 성분 의약품의 오용문제에 대해서도 다시금 우려가 높아지고 있다. 포비돈 요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 구강(입안)용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 사용되고 있다. 사용할 때는 피부, 인후, 구강 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 한다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 또 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제의 경우 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 특히 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며, 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로 사용해야 한다.