[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스가 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 2종을 동시 개발하면서 R&D 지출이 159% 늘었는데, 올해 투입한 비용의 절반 가량을 외부에서 지원받았다. 셀리드, 진원생명과학 등 코로나19 백신 자급화에 열을 올리고 있는 바이오기업들은 정부의 지원을 받아 R&D 지출비용을 충당했다.23일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 반기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약·바이오기업 중 정부로부터 취득한 R&D 정부보조금을 공개한 주요 기업 30개사를 대상으로 집계했다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 정부 등으로부터 165억원의 R&D 지원금을 받았다. 지금껏 R&D 보조금을 기재한 제약·바이오기업을 통틀어 지원 규모가 압도적으로 많다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 매출의 13.0%에 해당하는 333억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 49.5%가 외부 보조금이다.SK바이오사이언스는 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하기 위해 그간 쌓아온 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 코로나19 예방백신 2종의 자체 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 상반기 기준 매출 규모가 4배 이상 확대하고 외부 지원금을 확보하면서 R&D 지출 부담을 완화해 가는 모습이다. SK바이오사이언스는 지난해에도 정부로부터 65억원 상당의 국고보조금을 받았다. 코로나19 사태 이후 정부 등으로부터 취득한 보조금은 230억원에 달한다.SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신후보물질 'GBP510'은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 코로나19 예방백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 가장 개발 단계가 앞서있다. SK바이오사이언스는 국내를 비롯해 유럽, 동남아 등 다양한 국가에서 임상시험을 진행하고 개발 속도를 높인다는 방침이다. 내년 1분기 3상임상 중간 분석결과를 도출해 품목허가를 신청하고 상반기 이내 상용화를 목표하고 있다.셀트리온은 지난 6개월동안 정부로부터 143억원의 R&D 지원금을 타갔다. 셀트리온은 올해 상반기 누계 매출의 21.1%에 해당하는 2020억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1419억원보다 42.4% 늘어난 액수다. 상장 제약·바이오기업을 통틀어 R&D 지출 규모가 가장 많다.셀트리온은 팬데믹 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발을 선언하면서 R&D 지출을 공격적으로 늘렸다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 개발 프로젝트가 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받고 있다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원이다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 '렉키로나' 3상임상 비용을 일부 지원받았다.셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식약처의 조건부허가를 획득한 이후 진료현장에서 활발하게 처방되고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 4월말 글로벌 3상임상 환자모집 및 투약을 완료하고 통계분석을 마친 단계다.셀트리온이 유럽임상미생물학및감염질환학회(ECCMID 2021)에서 발표한 글로벌 임상3상 결과에 따르면 '렉키로나'를 투여한 고위험군 환자군에서 중증 환자 발생률이 위약군대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 임상적 증상이 개선되는 데 소요되는 시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 지속적으로 발생하는 변이 바이러스에 대한 평가도 지속하고 있다. 올해는 코로나19 백신을 개발 중인 업체들에 대한 정부 지원이 두드러졌다. 코로나19 백신으로 임상단계에 진입한 국내 개발사 7곳 중 SK바이오사이언스와 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등이 지난해에 이어 올해도 정부로부터 R&D 지원금을 챙겼다. 비상장사인 큐라티스를 제외할 경우 에이치케이이노엔만 코로나19 백신 개발비용을 지원받지 않은 채 자체 충당하고 있다는 얘기다. 5개 업체가 1년 6개월동안 확보한 정부보조금은 371억원에 달한다.셀리드는 올해 상반기 정부로부터 받은 47억원이 넘는 비용을 확보했다. 상반기에 80억원 상당을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 58.6%가 정부보조금이다. 지난해 확보한 14억원까지 61억원 상당의 누계 비용을 정부지원금으로 인식했다.셀리드는 작년 4월부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 'AdCLD-CoV19'는 1회 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성한다. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어 항체생성이 이뤄지면서 발병을 예방하는 기전이다. 셀리드는 작년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 별도 매출이 발생하지 않는 셀리드가 백신 개발 임상을 진행할 수 있는 원동력은 정부로부터 받는 보조금이다. 셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 내년 12월까지 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 보건복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정되면서 임상1/2a상 비용을 충당하고 있다. 총 사업비 84억원 중 내년 1월까지 63억원이 넘는 정부출연금을 지원받는다.제넥신도 정부지원금을 적극 활용하는 기업 중 하나다. 제넥신은 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다. 제넥신은 'GX-19N'로 국내 1b상임상과 인도네시아 2상임상을 동시 진행 중이다.제넥신이 올해 상반기에 인식한 R&D 정부지원금은 59억원이다. 지난해 정부지원금 45억원까지 1년 반동안 104억원 상당의 비용을 가져갔다. 상반기 R&D 투자액 237억원 중 24.5%를 정부보조금으로 채웠다. 같은 기간 진원생명과학이 23억원, 유바이오로직스가 12억원의 R&D 비용을 정부보조금으로 충당한 것으로 확인된다.정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 코로나19 진단키트 개발업체인 바이오니아는 상반기 R&D 투자액 88억원 중 7.7%인 7억원을 정부로부터 지원받았다. 수젠텍과 파나진이 확보한 정부보조금은 전체 R&D 투자액 가운데 각각 28.2%와 20.0% 비중을 차지한다. 인트론바이오는 상반기 R&D 투자액 21억원 중 2억원(9.6%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

국가임상시험지원재단, SK바이오사이언스와 참여자 모집 및 연계 공공플랫폼 협약 [데일리팜=안경진 기자] 국가임상시험지원재단(KONECT)은 SK바이오사이언스와 지난 23일 '백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼' 이용 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 SK바이오사이언스가 진행하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상임상시험의 효율성을 높여 국산 백신의 상업화를 앞당기려는 취지에서 기획됐다. 두 기관은 협약에 따라 ▲참여자 연계를 위한 실시기관 및 연구진 정보 교류 ▲계획된 연구 수행 단계별 참여의향자의 참여 현황 정보 공유 ▲이상반응 발생 시 임상시험 무과실 배상책임보험 보상한도 대폭 상향 ▲임상시험 활성화를 위한 인센티브 개발 및 적용 등을 추진한다.재단에 따르면 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 3상임상을 진행한다는 소식이 전해지면서 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급증하고 있다. SK바이오사이언스의 이번 3상 임상시험부터 참여 인센티브가 적용된다. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 임상시험 참여증명서가 발급되고, 시험약 투약 시 예방접종증명서를 받을 수 있다. 참여의향서를 제출한 희망자는 준비 상황에 따라 순차적으로 실시기관에 연계된다.임상시험 참여방법 및 인센티브에 관한 상세 내용은 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.or.kr) 또는 상담센터(1577-7858)에서 확인할 수 있다.SK바이오사이언스 안재용 대표이사는 "SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신후보물질 GBP510의 성공은 국내 뿐 아니라 글로벌 공중보건에도 기여할 수 있다. 막중한 책임을 느낀다"라며 "지난 1·2상임상 때도 참여자 모집 과정에서 재단으로부터 많은 도움을 받아왔기에 3상 임상에 대한 기대가 크다"라고 말했다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "SK바이오사이언스 3상 승인 발표 이후 참여의향서 제출자가 크게 증가하면서 누계 5000명을 넘어섰다"라며 "참여자 모집 및 연계 공공플랫폼을 활용해 신속하고 효율적으로 참여자 모집과 연계를 적극 지원해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 '어나프라'의 미국 임상 3b상을 재개한다고 24일 밝혔다.당초 작년 초 진행될 예정이던 이번 임상은 코로나19 사태로 인해 잠정 중단된 바 있다. 현지 임상시험 기관들은 환자등록에 어려움을 알려왔고, 불가피하게 중단할 수밖에 없었다는 게 회사 측 설명이다.그러나 최근 들어 주(州)당 4~5명씩 환자 등록이 가능한 상황으로 바뀌었다. 그간 확보한 환자에 더해 애리조나·캘리포니아·텍사스·유타 주에서 환자가 추가 등록되며 임상을 재개할 정도의 규모를 확보했다고 회사는 설명했다.임상은 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현지 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초부터 본격적으로 환자등록에 나설 계획이다. 이어 내년 1월까지 환자 등록을 마무리하고, 내년 1분기 중 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.비보존은 2019년 11월 엄지건막류 환자 60명을 대상으로 진행한 미국 임상2b상에서 주요 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 바 있다. 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했다.다만, 회사는 피험자수가 충분히 확보되면 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대했다. 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지했고, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 또, 통증강도 7 이상 고강도 통증 환자에서는 일차지표와 오피오이드 절감효과에서 통계적 유의성이 나타났다.비보존은 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.이두현 비보존 회장은 "예상치 못한 코로나 대유행으로 임상이 중단됐다. 완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐다"며 "늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

에소듀오 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 후발약물들의 표적이 되고 있다.특허 회피에 성공한 제네릭 제품들의 도전에 직면한 데 더해, 여러 업체가 경쟁적으로 새로운 조합의 복합제 개발에 나서는 모습이다.PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합의 에소듀오가 불순물 파동을 겪으면서 연 140억원대 처방품목으로 급성장하자, 이 시장을 노리는 제약사가 늘고 있다는 설명이 나온다.◆한미·유한, 신규 'PPI+제산제' 복합제 개발…에소듀오 타깃24일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료 약물에 제산제가 더해진 새로운 복합제의 개발에 착수했다. PPI 약물 중 에스오메프라졸 성분과 제산제 중 수산화마그네슘 혹은 산화마그네슘이 결합된 형태로 전해진다.이에 앞서 지난 2월 유한양행은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제 성분인 탄산칼슘이 더해진 '에소피드'의 품목허가를 받았다. 같은 날 녹십자 '에소카'와 경동제약 '에소카보'도 허가받았다. 에소카와 에소카보는 유한양행이 수탁 생산한다.모두 종근당의 에소듀오를 타깃으로 한 약물이다. 에소듀오는 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 형태다.에소피드 허가 전까지 국내에 PPI+제산제 복합제는 에소듀오가 유일했다. 종근당이 독점적 지위를 누리던 PPI+제산제 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 연이어 등장하고 있는 셈이다.◆씨티씨바이오 등 23개사 하반기 제네릭 출시 전망에소듀오는 또 다른 도전에도 직면한 상태다. 씨티씨바이오를 중심으로 제네릭 약물 출시가 임박했다.씨티씨바이오는 지난 6월 에소듀오 제제특허 회피에 성공했다. 이어 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'라는 이름으로 제네릭 허가까지 받는 데 성공했다.씨티씨바이오는 23개 제약사와 위탁생산 계약을 체결했다. 이르면 올 하반기 에소리움플러스를 포함해 최대 24개 제네릭 출시가 예상된다.에소듀오 특허회피에 성공한 씨티씨바이오 에소리움플러스와 23개 위탁생산 품목(자료 식품의약품안전처) 씨티씨바이오와 함께 에소듀오 특허 회피에 도전했던 대원제약, 아주약품, 신일제약 등은 심판청구를 자진취하했다.◆에소듀오, 2년 새 처방액 77%↑…라니티딘 사태 최대 수혜라니티딘 사태 이후로 에소듀오의 처방액이 급상승하면서 후발주자들의 표적이 된 것으로 분석된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 불순물 파동 직전인 2019년 2분기 23억원의 처방액을 올렸다. 그해 9월 라니티딘 사태가 터지고 에소듀오의 처방액은 수직상승했다. 올해 2분기엔 41억원으로 2년 만에 77% 증가했다.에스오메프라졸 단일제도 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸지만, 같은 기간 처방액 상승폭은 평균 33%에 그친다. 이 기간 가장 큰 폭으로 성장한 단일제인 에소메졸(45%↑)과 비교하더라도 에소듀오는 매우 가파르게 성장했다는 분석이다.최근 2년간 주요 에스오메프라졸 단일제와 에스오메프라졸+PPI 복합제인 에소듀오의 분기별 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 에소듀오의 급성장 이유를 제제학적 특징에서 찾는다.에스오메프라졸은 위산분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다.종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 이달 중순 발표한 가이드라인 초안에서 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답'을 희귀혈액암 치료에 사용토록 권고했다.NICE는 라이답(미도스타우린)을 성인 진행성 전신 비만세포증 치료에 사용하도록 권고했고, 이로써 라이답은 해당 적응증에 사용할 수 있도록 권고된 최초의 표적치료제가 됐다.비만세포증은 비만세포의 과잉으로 인해 발생하는 희귀질환으로 공격성 전신 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신 비만세포증, 비만세포 백혈병 등이 있고, 설사와 구토, 아나필락시스 등의 증상이 나타난다. 다양한 아형으로 인해 정립된 표준 치료법은 없고 증상을 기반으로 한 여러 치료법을 사용해 왔다.임상 데이터에 따르면 라이답은 대조군보다 생존기간을 유의하게 증가시켰고 삶의 질을 개선했지만, 유효성에 대한 임상적 증거가 명확하지는 않았다.마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "비만세포증 환자들은 굉장히 어려운 증상을 겪고 있다. 라이답으로 치료받지 못할 경우 환자들의 수명과 삶의 질이 제한적이어진다는 점을 고려해 회사와 긴밀히 협력해 이 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확대했다"고 밝혔다.한편 라이답은 국내에서 지난 2019년 2월 희귀의약품으로 2 개의 적응증에 대해 시판허가를 획득했다. 다만 아직까지 보험급여 목록에 등재되지 않은 상태다.식약처는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병 등에 사용되도록 승인한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제의 쓰임이 암 말기에서 조기로 확대되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'를 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 승인했다. 옵디보는 선행 항암화학요법이나 근치적 수술, PD-L1 발현 여부와 상관없이 쓰일 수 있다.이로써 옵디보는 수술 후 조기 방광암에 쓰일 수 있는 최초의 PD-1/L1 계열 면역항암제로 등극했다.앞서 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자를 대상으로 실시한 CheckMate274 임상에서 옵디보 보조요법군은 무병생존기간 중앙값(mDFS) 20.8개월로 위약군 10.8개월 대비 재발까지 기간을 약 두 배 연장시켰다. 또 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 줄인 것으로 나타났다.PD-L1 1% 이상 발현 환자에서는 더 좋은 효과가 기대된다. 하위그룹 분석에서 PD-L1 양성인 환자군의 mDFS는 위약군이 8.4개월에 그친 반면, 옵디보 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았기 때문이다. 해당 군에서 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 45% 줄였다.암 초기 단계에서 면역항암제의 적응증 확대가 늘어나고 있다. 옵디보의 경우 흑색종과 식도·위식도접합부암에 이어 세 번째다.BMS는 비소세포폐암의 수술 전 보조요법으로도 옵디보 임상을 진행 중이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표된 바에 따르면 옵디보와 백금기반 항암화학요법을 병용 시 병리학적 완전관해율(pCR)을 24%까지 개선하며 1차 목표점을 달성했다. 반면 항암화학요법 단독군의 pCR은 2.2%에 그쳤다.면역항암제 매출 1위인 MSD의 '키트루다'도 지난달 초기 삼중음성유방암에서 수술 전후 보조요법 적응증을 장착했다. 나아가 키트루다는 2기 흑색종에서의 보조요법과 신세포암 보조요법에 대한 적응증 확대 심사도 받고 있다.이달에는 표적항암제 '렌비마(렌바티닙)'와의 병용요법으로 신세포암 1차 치료제 승인을 받기도 했다.로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 PD-L1 발현 양성인 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증을 심사받고 있다. 티쎈트릭은 조기 삼중음성유방암 환자의 수술 전 보조요법으로도 임상을 진행 중이다. 올해 발표에서 항암화학요법과 병용요법 시 57.6%의 pCR을 기록, 1차 목표점을 달성했다.아스트라제네카의 '임핀지'는 이미 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준요법으로 자리잡은데 이어 조기 삼중음성유방암에서도 수술 전 보조요법 가능성을 타진 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 진출 동력 마련을 위한 국산신약 약가우대 적용 여론이 새롭게 형성되고 있어 주목된다.23일 관련업계에 따르면 최근 일부 제약바이오기업은 국산 신약 연구개발 투자 확산과 약가와 관련된 합리적 경제성 평가 반영을 위한 신약 평가제도 개선안을 국무조정실에 건의했다.대체약제의 제네릭 등재로 53.55% 인하된 가격을 신약에 반영하는 현행 약가 제도는 수출에 부정적 영향을 미치고, 글로벌 진출을 위한 연구개발 투자에도 제한을 가하고 있는 게 현실이다.이러한 제약바이오업계의 의견과 입장을 가장 잘 반영한 약가산정 실례는 최근 론칭 1년 만에 700억원 외형의 성장가도를 달리고 있는 HK이노엔 케이캡을 들 수 있다.때문에 업계의 중론은 "국산신약 30호 케이캡의 성공신화는 우수한 약효를 기반으로 한 합리적인 약가산정에 근간을 두고 있으며, 토종 제약바이오기업의 연구개발 투자 고취를 함양시키고, K-Bio의 글로벌 진출과 역량 강화의 밑거름이 될 수 있다"는 입장이다.케이캡의 약가 평가기준은 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다.이 규정은 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 높여 준다는 취지에서 마련됐다.낮은 약가는 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받지 못해 결국 사장일로를 걸을 수 있다는 문제점을 감안한 제도였다. 통상의 글로벌 약가는 국내 약가를 기준으로 책정되는 게 현실이다.당시 케이캡은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약으로 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)를 모두 충족해 국산 신약 우대 약가를 적용받았다.케이캡은 10여년의 개발과정 끝에 탄생한 치료제로 미란성 위식도역류질환·비미란성 위식도역류질환 적응증을 인정받은 세계 최초의 신약이고, 빠른 효과에 야간 위산분비 억제 효과까지 PPI계열의 한계를 극복한 국산신약이다. 중국 뤄신에 1100억 수준의 기술수출, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 1000억원 규모의 라이선스 계약이 체결돼 있다.이처럼 케이캡은 한시적으로 존재했던 국내 개발 신약 가산제를 적용·혜택을 받은 첫 사례지만 한미 FTA '자국 산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익 침해 우려' 독소조항 영향으로 지금은 폐지된 상태다.때문에 업계에서는 대체약물 신규 진입에 따른 경제성 평가 판단기준(ICER 임계값)에 대한 효율·합리적인 약가산정이 필요한 시점이라고 중지를 모으고 있다.첫 포문은 케이캡과 동일기전의 경쟁약물인 대웅제약 항궤양제 펙수프라잔이 될 것으로 예상된다.펙수프라잔은 차세대 위산분비억제제로 불리는 P-CAB 계열 약물로 국내에서는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 다케다 보신티(보노프라잔)가 허가를 받았다.펙수프라잔은 케이캡에 이은 두 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제로 당초 케이캡과 비슷한 시기에 허가·출시가 예상됐지만 임상지연으로 2019년 론칭된 케이캡에 비해 2년여 가량 출시가 지연되고 있다.아직 본격적인 상업화 시점은 아니지만 펙수프라잔은 지난해 멕시코 목샤8·브라질 이엠에스와 현지 허가권·판매권리 계약(523억·859억원)을, 중국 상해하이니와 3845억원의 수출 공급 계약, 올해는 뉴로가스트릭스와 미국·캐나다 현지 개발·허가권·판매권리 명목으로 5070억원 상당의 계약을 체결했다.업계 관계자는 "국내 제약바이오기업들의 역대 최고 기술 수출을 통한 국익 실현과 코로나19 치료제·백신 개발에 역량을 집중하고 있는 K-Bio의 위상과 발전을 위해 국산 신약 약가산정과 관련한 경제성 평가 적용이 필요한 시점"이라고 말했다.

프리필드 시린지와 아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품군.(사진 왼쪽부터 일양약품 독감백신 테라텍트, 씨제이헬스케어 아세트펜주, 대한약품 프로파인퓨전주) [데일리팜=노병철 기자] 용기·포장 개선 의약품 약가산정 기준 마련이 수년째 지지 부진한 가운데 여전히 보건당국과 업계의 상반된 입장이 접점을 찾지 못하고 있다.제조사들은 '투약 안전성(감염·오염 예방)·복약 편의성 개선·정확한 용량 투여 등의 장점을 들어 보험급여 진입을 요구하고 있는 반면 보건당국은 비용효과성에 대한 계량화된 데이터 부족을 이유로 난색을 표하고 있는 분위기다.용기·포장 개선 의약품은 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등이 대표적이다.프리필드 시린지는 일회용 주사기에 약물 용액을 미리 충진한 것으로 현재 용액에 대한 약가만 인정하고, 주사기에 대한 약가산정은 이뤄지지 않고 있다.키트형은 항생제 분말과 생리식염수를 혼합한 제품으로 주성분에 대한 약가만 급여가 인정되고 있다.프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 비급여 제품이 주를 이루고 있다.업계가 기대하는 프리필드 시린지·키트형과 프리믹스쳐 약가산정 방식은 '주사기·키트 개발 적정 원가 책정' '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원'으로 요약된다.업계 관계자는 "용기·포장 개선 의약품 급여화가 실현될 경우 환자 부담 경감과 제조사 원가 보전이 이뤄져 관련 분야 발전은 물론 국민 보건 향상에도 기여할 수 있다.특히 키트형의 경우 일본을 비롯한 일부 선진국들이 급여정책을 시행하고 있어 우리나라도 이를 적극 도입할 당위성은 충분하다"고 말했다.여기에 더해 "치료재료로 분류된 용기·포장 개선 필터주사기(의약품주입여과기)가 지난해 7월부터 응급실·중환자실 사용분에 한해 급여화됨에 따라 이 보다 고도화된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐도 당연히 약가를 산정해야 한다"고 피력했다.하지만 용기·포장 개선에 따른 감염증·이물질 혼입 부작용 감소와 관련한 정확한 계측 자료가 확보되지 않고, 약가 산정에 있어 기존 치료법 보다 우월하다는 부분을 입증하는 부분이 쉽지 않은 점은 급여화 추진의 가장 큰 걸림돌로 지적되고 있다.아울러 필터주사기 제한급여와 연동된 용기·포장 개선 의약품 약가 인정도 형평성 차원에서 또다른 논란의 소지를 불러일으킬 수 있고, 기존 제품 대비 형량적 장점 비교가 어려운 용기·포장 개선 의약품에 대해 급여를 인정하는 것은 건보재정의 이중지출일 수 있다.필터주사기는 치료재료로 분류돼 있음에도 불구하고, 응급실·중환자실 사용에 한해 한정급여를 인정하고 있다.하지만 의약품으로 분류된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등은 일반 환자 모두에게 제공돼야 하기 때문에 형평성 부분에서 자유롭지 못할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카의 항체 요법이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상을 77% 감소하며 1차 평가지표를 충족했다.20일 아스트라제네카 발표에 따르면 개발 중인 항체 칵테일요법 'AZD7442(성분명 틱사제비맙+실가비맙)'가 3상 임상연구 PROVENT에서 코로나19 증상 위험을 위약 대비 77% 줄여 1차 평가지표를 충족했다.AZD7442 투약군 중 심각한 코로나19 증세를 보이거나 사망한 사례는 없었다. 반면 위약군에서는 2명의 사망을 포함해 3명의 중증 사례를 보였다.당초 아스트라제네카는 지난 6월 코로나19 진단을 받은 지 8일이 지난 환자를 대상으로 AZD7442 효과를 측정한 임상에서는 충분한 효능을 입증하지 못했다고 밝힌 바 있다. 당시 임상에서 투약군은 코로나19 증상 위험을 33% 감소하는데 그처 주평가지표를 충족하지 못했다.이번 PROVENT 연구는 코로나19 예방요법으로서 AZD7442 효능을 측정하는 임상으로 미국, 영국, 스페인, 프랑스, 벨기에의 87개 사이트에서 총 5197명을 대상으로 진행됐다. 백신에 대한 반응이 좋지 않거나 과민반응이 예상되는 집단 혹은 코로나19 감염 위험이 높은 고위험군이 대상자였다. 참가자의 약 43%가 60세 이상 고령자였으며, 75% 이상이 면역억제질환이나 심장질환, 당뇨 등 기저질환을 앓고 있었다.멘 판갈로스 아스트라제네카 수석 부사장은 "코로나19 백신으로도 적절히 보호되지 않는 사람들을 위한 추가적인 접근 방식이 필요하다. AZD7442는 이들을 보호할 수 있음을 증명했다"라며 "미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 또는 조건부 승인 신청을 준비할 것"이라고 말했다.