[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. ​ 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. ​ 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. ​ cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. ​ 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. ​ 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). ​ 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 국내에서 진행 중이던 예방목적의 코로나 치료제 임상3상을 중단한다고 8일 공시했다.대웅제약은 카모스타트 성분의 코로나 치료제 '코비블록(DWJ1248)' 개발에 뛰어든 바 있다.국내에선 총 3개 임상을 승인받았다. 예방을 목적으로 한 임상 3상, 중증환자를 대상으로 한 임상 3상, 경증·중등증을 대상으로 한 임상 2·3상 등이다.이 가운데 이번에 중단한 임상시험은 예방목적 임상 3상이다. 나머지 중증 대상 임상3상과 경증·중등증 대상 임상 2·3상은 지속할 계획이다.대웅제약은 “코로나19 백신 접종률 증가로 미접종자를 대상으로 하는 예방목적 임상시험 대상자를 모집·등록하는 데 어려움이 발생해 임상 중단을 결정했다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 최종단계로 접어들었다.남은 변수로는 관련 임상결과에 대한 미 식품의약국(FDA)의 해석과 생산·제조시설과 관련한 현지실사가 꼽힌다. 이같은 변수를 극복할 경우 한미약품은 이르면 내년 초 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 낼 것으로 기대된다.6일(현지시각) 미국 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다.포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 롤링리뷰와 우선심사 협의 등이 가능하다. 특히 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.이런 점을 고려해 스펙트럼은 내년 상반기 포지오티닙의 미국 허가를 기대하고 있다. 만약 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.변수는 포지오티닙 관련 임상 데이터와 현지실사 등이 꼽힌다.스펙트럼은 'ZENITH20'라는 이름의 코호트2 임상시험 결과를 토대로 이번 허가신청서를 제출했다. 이 임상에선 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 27.8%로 나타났다. 반응지속시간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월이었다.반면, 이와 별개로 유럽에서 독자적으로 진행된 임상시험에선 다소 아쉬운 결과가 나왔다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 아셀라 프렐라즈 교수는 포지오티닙을 투여한 환자 30명과 투여하지 않은 환자 28명의 데이터를 비교했다. 그 결과 포지오티닙 투여군의 전체생존기간(OS)는 19.2개월, 대조군은 18.2개월로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다. 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 이같은 연구결과는 지난 9월 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 연구는 한미약품이나 스펙트럼 후원 없이 연구자 주도로 진행됐다.또 다른 변수는 현지실사다. 앞서 스펙트럼이 시판허가를 신청한 한미약품의 또 다른 기술수출 신약 '롤론티스'의 경우, 허가를 목전에 둔 상황에서 현지실사가 발목을 잡았다.FDA는 한미약품 평택공장의 제조시설에 일부 문제가 있다고 봤다. 이같은 내용을 담아 지난해 8월 스펙트럼에 보완요구서한(CRL)을 전달했다. 당초 지난해 10월 승인이 기대됐으나, CRL을 수령하면서 허가가 1년 넘게 미뤄지고 있는 상황이다.이와 관련 한미약품은 포지오티닙의 경우 롤론티스와 같은 문제가 발생하진 않을 것으로 예상하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 평택공장에서 생산하는 반면, 포지오티닙은 미국 현지에서 생산한다. 현지실사 역시 한국이 아닌 미국에서 진행될 것”이라며 “롤론티스의 경우도 FDA가 보완을 요구한 사항 대부분이 해결됐다”고 말했다.제약업계에선 한미약품이 앞선 두 번의 아픔을 극복하고 세 번째 도전에서 성공을 거둘지 관심을 모으고 있다.FDA는 올해 3월과 8월 연이어 한미약품의 기술수출 신약인 '오락솔'과 롤론티스의 허가를 유보한 바 있다. 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 오락솔의 경우 호중구감소증 부작용 우려가 발목을 잡았다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다.해당 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "오미크론 변이에 많은 우려를 갖고 있고 빠르게 대응하기 위해 3가지 전략으로 개발하고 있다. 조만간 오미크론에 가장 적합한 부스터샷을 발표할 수 있을 것이다."랜달 하이엘 모더나 글로벌 의학담당 부사장은 2일 서울 종로구 서머셋팰리스서울에서 열린 기자간담회에서 오미크론 대응방안에 대해 이같이 말했다.하이엘 부사장에 따르면 모더나는 오미크론 변이를 예방하기 위해 ▲고용량 부스터샷 ▲기존 백신과 오미크론 일부 변이에 대응할 수 있는 새 부스터샷 ▲오미크론에 특화된 부스터샷 세 가지 전략을 취하고 있다.첫 번째 대안인 고용량 부스터샷은 기존 백신을 두 배 늘린 100μg 용량으로 306명 성인을 대상해 안전성과 면역원성 테스트를 마친 상태다.두 번째는 기존 백신에 베타 변이를 추가한 백신 후보 물질(mRNA-1273.211), 베타 변이와 델타 변이를 합친 백신 후보 물질(mRNA-1273.213) 총 2개를 테스트 중이다. 두 후보 물질에는 오마크론에서도 발견되는 4개, 8개 변이가 각각 포함된다.마지막으로 모더나는 오미크론을 타깃하는 백신 후보 물질 mRNA-1273.529를 개발 중이며 약 2~3개월이 소요될 예정이다.랜달 하이엘 모더나 부사장하이엘 부사장은 "예상할 수 있는 변이 바이러스를 대응하기 위해 올해 초부터 다양한 부스터샷 개발에 착수해 왔다"라며 "어떤 전략이 가장 효율적인지 살펴보고 있으며, 고용량 부스터샷의 효과는 수 주 내 얻을 수 있을 것 같다. 아직까지 세 가지 전략 중 어떤 방안이 가장 효과적인지는 알 수 없다"고 말했다.다만 오미크론을 예방할 수 있는 부스터샷을 실제 접종할 수 있으려면 임상과 규제당국의 승인 절차를 거쳐야 해 다소 시간이 걸릴 전망이다.모더나는 청소년뿐 아니라 소아도 백신 접종으로 얻는 효과가 더 크다고 보고 있다. 청소년이 모더나 백신 접종 시 심근염 발생 위험이 있다는 우려가 있지만 화이자 백신과 차이가 없다는 데이터가 있다는 것이 회사 측 입장이다.현재 일부 북유럽 국가들은 심근염·심낭염 등 부작용 발생을 이유로 아동·청소년과 청년층에서는 화이자 백신만 맞도록 조치한 상태다. 한국도 같은 권고를 내렸다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 10대 청소년에서 심근염 발생 위험을 검토할 필요성이 있다며 모더나의 12~17세 접종 확대 승인을 연기했다.이에 대해 하이엘 부사장은 "백신 접종 후 심근염에 걸릴 절대적 위험도는 매우 낮았다. 일부 모니터링에서 모더나 백신이 화이자 백신보다 일부 위험이 더 높게 나타났지만, 전혀 차이가 없었다는 데이터도 있다"라며 "30세 이하 대상으로 백신 접종자의 심근염·심낭염이 발생률을 모니터링한 결과, 화이자가 0.45(10만 명당 0.45명), 모더나가 0.49(10만 명당 0.49명)로 차이가 없었다"고 설명했다.이어 그는 "오히려 코로나19 백신을 접종하지 않아 확진이 되면 심근염에 걸릴 가능성이 더 높다는 사실을 염두에 뒀으면 한다"라며 "물론 데이터셋마다 결과값이 다르기 때문에 보건당국이 갖는 염려도 충분히 이해한다. 모더나 역시 심근염과 mRNA 백신과의 연관성을 살펴보는 안전성 연구도 자체적으로 진행 중이다"라고 부연했다.한편 모더나는 한국 정부와의 원활한 소통도 강조했다. 이날 모더나는 한국법인 신임 대표로 손지영 전 씨에스엘베링 대표를 선임했다고 밝혔다.김희수 모더나 코리아 부사장(메디컬)은 "5월 한국 법인 설립 후 11월 제네럴 매니저와 메디컬 디렉터가 합류했고, 여러 협력 부서가 구성됐다"라며 "본격적으로 많은 직원들을 채용하고 있다"라며 "그간 본사와 한국 정부 담당자간 소통에 어려움이 있었는데, 한국 지사가 설립돼 원활하게 백신을 공급하고 연구개발 협력 등 다양하게 기여하고자 한다"고 말했다.이 일환으로 모더나는 젊은 연구자들이 mRNA 의약품 개발을 배울 수 있는 펠로우십 프로그램을 시작했으며, 한국 연구자들도 활발히 참여해줄 것을 독려했다. 하이엘 부사장은 "전 세계적으로 30명가량 모인 펠로우십 촉진위원단에 한국 교수들도 2명이나 합류하게 돼 기쁘다"라며 "한국의 젊은 연구자들이 참여해 mRNA 의약품 연구를 함께 할 수 있기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 기반 병용요법시 '입랜스'가 '버제니오' 대비 삶의 질을 높인다는 간접 비교 결과가 나왔다.최근 비교효과 연구 저널(Journal of comparative effectiveness research)에는 호르몬수용체 양성 HER2 음성인 진행성 유방암 환자에서 입랜스(팔보시클립)과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법과 버제니오(아베마시클립)와 파슬로덱스 병용요법이 환자 자기평가 결과(PRO, Patient-reported outcomes)에 어떤 영향을 미치는 지를 평가한 연구가 게재됐다.해당 데이터에는 입랜스의 PALOMA-3 연구의 개별 환자 데이터와 버제니오 MONARCH-2 연구의 요약수준 데이터를 활용해 환자 자기평가 결과 점수를 간접 비교했다.여기에는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 평가 설문항목 30항목(QLQ-C30)과 유방암 관련 설문 모듈(EORTC QLQ-BR23) 등이 환자 자기평가에 포함됐다.삶의 질 평가 30항목은 글로벌건강상태/QoL 척도 1개, 신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능 등 5개 척도, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움 등 9개의 증상 척도를 평가했다.유방암 관련 설문은 신체, 성기능, 성적 쾌감, 미래관점 등 4가지 기능 척도와 전신치료 부작용, 유방증상, 팔증상, 분노 등 4가지 증상 척도를 평가했다.분석 결과, 입랜스 병용요법이 버제니오 병용요법 대비 더 나은 화자 자기평가 결과를 보였다.입랜스 병용요법은 전반적인 삶의 질에서 베이스라인 대비 유의한 변화를 기록해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이밖에 메스꺼움, 식욕부진, 설사 및 전신치료 부작용 등 일부 영역에서도 나은 데이터를 보였지만 일부 영역에서는 통계적 유의성을 달성하지 못했다.한편 기존에 허가된 CDK4/6억제제 간의 무작위 대조군 임상 환경에서 직접 비교된 연구는 없다. RCT 데이터가 없는 상황에서 공통 대조군 간접 비교 분석을 통해 환자 군의 차이점을 통제하면 치료 효과의 유의미한 비교가 가능하다.기존에 진행됐던 입랜스, 키스칼리, 버제니오 등의 무진행생존기간(PFS) 간접 비교의 경우 유사하게 나타난 바 있다.최근 진행된 연구에서 연구간 차이를 고려해 전체생존(OS) 데이터를 비교한 결과, 생존기간 중앙값은 매우 다르게 나타났으나 위약 대비 치료의 개선 효과는 상대적으로 유사한 것으로 나타났다.

박혜진 교수 [데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제의 발전은 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 많은 기여를 했다. 이전까지는 겉으로 드러나는 피부 증상이 크게 호전되지 못해 환자들이 느끼는 신체·정신적 고통이 컸다면, 이제는 질환을 신경쓰지 않고 일상생활을 할 수 있는 수준에까지 다다른 것이다.치료 목표도 상향됐다. 중증 건선도 치료를 받으면 완전히 증상이 개선될 수 있는 PASI 100을 꿈꿀 수 있게 됐다.염증을 완화하는 TNF-α 억제제를 시작으로 건선 유발원인인 인터루킨(IL)에 직접 작용하는 신약들이 속속 등장한 덕분이다. 인터루킨 억제제로는 IL-12/23, IL-17, IL-23 등 염증 유발에 관여하는 주요 인자를 타깃하는 제제들이 다양하게 쓰이고 있다.그 중에서도 IL-23 억제 계열의 '스카이리치(리산키주맙)'는 높은 효과를 보이면서도 안전하고, 복용 편의성까지 갖춰 치료 판도를 뒤흔들고 있다. 인터루킨 억제제 중 투여 주기가 제일 긴 편에 속하고, 치료 3~4개월 후 PASI 90 피부에 도달한 비율도 가장 높다. 그 시기 원치않는 부작용으로 중단한 비율은 가장 낮은 1%대였다.효과와 안전성, 복용 편의성을 모두 잡으면서 스카이리치를 선호하는 의료진과 환자가 크게 증가하는 추세다. 국내에서는 지난해 6월부터 중증 건선 환자들이 급여 혜택도 받을 수 있게 됐다.박혜진 인제대 일산백병원 피부과 교수를 통해 스카이리치가 건선 치료 환경에 불러온 변화를 조명해봤다.-건선은 어떤 질환이며 건선 환자들이 가장 많이 호소하는 고충은 무엇인가=건선은 우리 몸의 면역체계 이상으로 발생하는 면역질환의 일종이다. 대표 증상은 전신 곳곳의 피부 표면에 생기는 두꺼운 각질층과 붉은 반점이다. 단순 피부 질환으로 인식되기 쉽지만, 건선은 신체 여러 기관에 영향을 미쳐 다양한 동반질환을 불러오기도 하는 전신질환이다.외관상 병변이 드러나다 보니 환자들이 느끼는 사회적 고립감이 심하다. 한여름에도 반팔 반바지를 마음대로 입지 못한다거나, 목욕탕·수영장 이용 등 일반인이라면 전혀 개의치 않을 부분까지도 신경을 쓰게 돼 스트레스가 크다. 정신적 고충이 상당해 건선 환자들이 일반 사람보다 우울증, 불안장애 등의 정신 질환을 겪을 확률이 높다는 연구 결과도 있다.-최근 건선 조기 치료의 중요성이 강조되고 있다. 조기 치료가 고려되어야 하는 이유는=처음에는 피부 병변으로 시작한 건선은 피부 증상에 그치지 않고 다른 예상하지 못한 동반질환을 불러올 수 있다. 염증이 제대로 조절되지 않고 다양한 염증 유발 물질에 오랫동안 노출되면 심혈관질환, 대사증후군, 건선관절염, 염증성장질환 등 다른 동반질환 위험을 높인다.이처럼 건선은 발병되면 시간이 지남에 따라 환자의 삶 전반에 걸쳐 신체적, 정신적으로 부정적인 영향이 누적된다. 이것이 최근 건선 질환에서 강조되는 CLCI(Cumulative life course impairment) 개념이다.건선의 부정적인 날개짓을 조기에 빠르게 차단하면 큰 폭풍우를 막을 수 있다. 최근에는 치료제들의 효과가 좋아 조기에 치료하면 효과적으로 증상을 조절하고 악화를 막을 수 있다. 조기 치료가 중요한 이유다.-현재 중증 건선치료제로 IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 다양한 생물학제제들이 도입됐다. 현장에서 느끼는 약제별 특징이 있다면=말초에서 작용하는 IL-17 억제제는 초기에 효과가 빠르게 나타나는 것이 장점으로 부각된다. IL-23 억제제는 그보다 윗단계에서 작용해 IL-23 차단으로 인한 효과가 피부에서 나타나기까지 좀 더 시간이 걸리는 것으로 여겨졌다.스카이리치의 경우, IL-23 억제제임에도 비교적 빠른 시간 내 건선 증상의 호전을 보이는 것을 종종 관찰할 수 있었다. 또한 IL-17 억제제에 비해 IL-23 억제제가 투약 간격이 길어 자주 내원하기 어려운 환자들이 더 선호하는 경향을 보인다.IL-17 억제제들이 최근 건선관절염에서 1차 약제로 보험급여가 인정되면서 건선관절염이 심한 경우 먼저 고려되기도 한다.-다양한 약제를 어떤 방식으로 선택하나. 치료 방법을 선택할 때 환자들이 어떤 점을 가장 우려하는지, 선택 시 고려해야 할 사항은 어떤 것들이 있는지 궁금하다.=크게 효과, 편의성, 안전성 등을 고려한다. 아무래도 환자들이 가장 중요하게 생각하는 부분은 '피부를 얼마나 깨끗하게 개선해줄 수 있는 지', 즉 치료 효과에 대한 부분이다. 이와 함께 무시할 수 없는 부분이 치료 지속성, 치료 간격 등 편의성이다. 건선은 지속적으로 치료를 받는 것이 중요한데 너무 잦은 병원 내원은 학교, 회사 등 일상생활에 지장을 줄 수 있다.실제 환자들은 병변이 좋아지면 언제까지 주사를 계속 맞아야 하는지를 궁금해한다. 아직까지는 정해진 치료 기간이 없고, 치료를 중단할 경우 개인 차는 있지만 수개월 후부터 증상이 다시 나타날 수 있기 때문에 재치료를 요하는 경우도 많다.안전성도 환자들이 많이 우려하는 부분이다. 고혈압, 당뇨, 간기능 이상 등 동반 질환이 많은 건선 환자들의 경우 IL-23 억제제를 쓰면 장기 사용해도 기존 전신 치료제보다 더 안전하다. 또 초기 사용됐던 TNF-a 억제제가 갖고 있는 잠복 결핵 활성화 위험도 IL-23 억제제는 더 적은 것으로 보고되고 있다.-IL-23 억제제 스카이리치 임상 결과, 투여 52주차에 높은 PASI 100 도달률이 4.5년(232주)까지 유지됐다. 중증 건선 환자에게 어떤 의미를 지니는지=생물학적 제제를 오래 사용하면 시간이 지나면서 점점 효과가 떨어져 약물을 교체하게 되는데, 스카이리치는 이러한 비율이 매우 적은 것으로 보여진다.또 장기 투여해도 기존 치료제들보다 부작용이 적은 것으로 나타났으며, 다양한 연구를 통해 안전성을 입증했다. 2020년 영국피부과협회(BAD)에서 발표한 건선 치료 가이드라인 내 '건선 치료 생물학제제 선택 시 참고사항' 데이터에 따르면, 치료 3~4개월 내에 이상반응으로 치료를 중단한 환자 비율이 스카이리치는 1%로, 현재 국내 도입된 IL-17 억제제, IL-23 억제제(1~3%) 중 낮은 편에 속했다.피부 병변이 깨끗하게 사라지는 개선 효과뿐 아니라 안전하고 오래 효과를 유지하는 것이 가능해짐으로써 건선 환자들이 꿈꿔온 '건선이 없는 듯한 삶'에 가까워지고 있다. 진정한 'PASI 100의 시대'가 열리고 있는 것이다. 실제 영국, 미국 등 해외 건선 치료 가이드라인에서는 거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)를 최종 치료 목표로 제시하고 있다.-스카이리치는 임상에서 손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선에서도 높은 피부 개선을 보였다. 이 부위들의 치료가 까다롭다고 알려져 있는데, 스카이리치가 일관적이게 높은 효과를 보인 것의 의미는 무엇인가=손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선 치료가 더 까다로운 이유는 약을 바르기도 힘들고, 약을 발라도 쉽게 침투되지 않기 때문이다. 손발톱은 자라는 속도도 매우 느리기 때문에 효과를 확인하는 데에도 오랜 시간이 걸린다.스카이리치는 연구 결과(LIMMitless), 약 4년의 장기 치료기간 동안 손발톱, 두피, 손발바닥에서 높은 피부 개선율을 보였다. 치료 232주차에 평균적으로 손톱 약 87.7%, 치료 172주차에 두피 약 94%, 손발바닥 약 97%의 개선율을 기록했다.이로써 치료가 어려웠던 건선 부위에 대한 경계도 사라지고 있음을 알 수 있다. 이전에는 치료 효과가 좋아 피부 개선이 나타나더라도 특수한 부위들에는 병변이 조금씩 남아 있었지만 이제는 이런 부위에서도 좋은 효과를 보여 ‘PASI 100’이라는 치료 목표에 부합하는 효과를 볼 수 있게 됐다.-목표로 PASI 100을 바라볼 만큼 건선 치료 수준이 10년 새 크게 발전했다. 향후 건선 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하나=건선 치료는 발전이 굉장히 빠른 분야다. 처음 생물학적제제가 도입될 당시만 해도 PASI 75 정도의 개선도 굉장히 높은 치료 효과로 여겨졌다. 그런데 불과 몇 년 사이 건선의 치료 목표는 PAIS 90을 넘어 '완전히 깨끗한 피부'를 의미하는 PASI 100까지 바라보게 됐다.건선을 위한 좋은 생물학제제가 많이 나와있고, 새로운 경구제제들도 출시를 준비하고 있기 때문에 앞으로는 더욱 환자들의 상태에 적합한 다양한 치료를 할 수 있게 될 것으로 보인다. 초기부터 병원만 찾는다면 민간요법이나 건강식품 등에 의존해 비용과 시간을 낭비하는 일 없이 좋은 효과를 얻을 수 있을 것으로 생각된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 신약 ‘렉라자’가 첫 분기 매출 15억원을 기록했다. 7월 급여등재와 함께 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 국내 개발 항암신약 중 ‘슈펙트’에 이어 단숨에 매출 2위에 오르면서 순조로운 출발을 보였다.3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다. 지난 7월 본격 발매된 이후 기록한 첫 분기 성적표다.렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.유한양행은 지난 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다.EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 ‘이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자는 국내 개발 항암제 중에서 일양약품의 ‘슈펙트’에 이어 두 번째로 많은 매출을 기록했다. 슈펙트의 3분기 매출은 20억원으로 렉라자와 격차가 5억원에 불과하다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다.렉라자 이전에 허가받은 국내 개발 항암신약은 슈펙트를 비롯해 동화약품의 밀리칸, 종근당의 캄토벨, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등이 있다. 캄토벨이 분기 매출 11억원을 기록했고 나머지 제품들은 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수한 상태다.렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다.이미 렉라자는 얀센으로부터 1억5000만달러의 기술료를 확보한 상태다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다.유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 작년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다.유한양행은 최근 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국가신약개발사업단 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다.CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다.종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 확인하고 국내 임상 1상시험에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 후기 임상 1상시험을 진행하고 2023년 글로벌 임상 1/2상에 진입할 예정이다. 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.종근당 관계자는 “CKD-702는 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 단계부터 국가신약개발사업단의 지원을 받았다”며 “종근당 최초의 바이오 신약으로 CKD-702가 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 올해부터 향후 10년간 2조2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원한다.