[데일리팜=어윤호 기자] 다케다의 폐암 신약 '엑스키비티(Exkivity)'가 국내에 들어온다.관련업계에 따르면 최근 한국다케다제약은 식약처에 엑스키비티(모보서티닙)의 허가 신청을 제출했다. 이르면 연내 승인이 예상된다.엑스키비티는 지난달 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같이 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 20 삽입 변이를 타깃하는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 치료제로 지난해 9월 미국에서 허가됐다.엑스티비티는 리브리반트와 달리, 경구제라는 강점이 있다. FDA는 이 약을 신속승인 트랙을 통해 절차를 진행했으며 혁신치료제로 지정하기도 했다.EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.이같은 상황에서 엑스비티 등 표적항암제의 등장은 향후 비소세포폐암 관리에서 중요한 역할을 수행할 것으로 판단된다.한편 엑스키비티는 1/2상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록했다.1/2상 시험의 백금계 항암제 사전 치료군은 이전에 백금 기반 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자 114명으로 구성됐으며 이 환자들은 엑스키비티 160mg을 투약 받았다.이 약의 가장 일반적인 이상반응은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감소, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격 통증 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 코로나19 백신 개발을 두고 엇갈리는 모습이다.일부 업체는 화이자·모더나 백신 도입 이후 상업성 감소와 임상 참여자 모집 난항 등 이유로 개발을 중단했다. 동시에 코로나 바이러스의 토착화에 대비해 새롭게 개발에 나서는 업체가 꾸준히 등장하며 상반된 장면을 연출하고 있다.◆화이자 백신 승인 후 3곳 신규 임상진입14일 제약업계에 따르면 진매트릭스는 이날 차세대 범용 코로나19 백신 후보물질의 특허를 출원했다. 회사는 델타·오미크론 등 다양한 변이에 효과를 확인했으며, 범용적 사용이 기대된다고 설명했다.진매트릭스 외에도 최근 1년 새 코로나 백신을 개발하겠다며 새롭게 도전장을 낸 업체는 최소 3곳 이상으로 파악된다. 큐라티스와 HK이노엔은 지난해 7월 국내 임상1상을 승인받았다. 작년 8월엔 아이진이 임상1/2a상을 승인받았다.이들은 백신 개발 후발주자로 분류된다. 코로나 사태의 주요 변곡점으로 꼽히는 화이자 백신의 국내 허가(2021년 3월) 이후 임상에 진입했거나 개발이 본격화됐다.제약업계에선 이들이 코로나 바이러스의 토착화를 예상하고 백신 개발에 나서는 것으로 분석하고 있다. mRNA 백신이 시장을 주도하고 있는 상황에서 당장의 상업성은 높지 않겠지만, 매년 유행이 반복된다면 꾸준한 수요가 발생할 수 있기 때문이다.◆제넥신 임상 중단…셀리드 후속임상 승인 미뤄져반면 기존에 임상을 진행하던 업체 중 일부는 임상을 중단했다. 제넥신의 경우 지난 11일 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다.제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 그러나 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 코로나 백신 개발에 나선 또 다른 업체들도 어려움을 겪긴 마찬가지다. 셀리드의 경우 지난 2020년 12월 돌입한 임상1/2a상을 임상을 마무리한 상태지만, 2b/3상 승인이 늦어지고 있다. 셀리드는 지난해 11월 임상 2b/3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청한 바 있다.진원생명과학 역시 2020년 12월 임상1/2a상에 나섰지만 여전히 환자를 모집 중인 것으로 확인된다.◆SK바사·유바이오로직스 3상 진입…합성항원 플랫폼 공통점 국내 코로나 백신 개발업체 중에는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 정도만 순항 중인 것으로 파악된다. SK바이오사이언스는 GBP510의 임상3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 안에 제품을 상용화한다는 계획이다.유바이오로직스 역시 올해 1월 임상3상을 승인받으며 최종 단계로 진입했다.SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 경우 합성항원 플랫폼을 채택했다는 공통점이 있다. 제약업계에선 전통적인 백신 제조 방식인 합성항원 플랫폼의 경우 안전성과 효능을 측정하는 데 이점이 있다는 분석을 내놓는다.

(사진=각사) [데일리팜=지용준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러들의 글로벌 시장 침투에 속도가 붙고 있다. 세계 시장으로 출격을 준비하는 양 사의 바이오시밀러는 총 11개에 이른다.14일 업계에 따르면 셀트리온은 항암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러가 올해 미국과 유럽 시장 허가를 앞뒀고, 삼성바이오에피스는 이르면 상반기 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 시장에 나선다.이외에도 수조원 규모 시장을 형성하는 건선 치료제 스텔라라, 황반변성 치료제 아일리아, 골격계 질환 치료제 프롤리아 등 품목들을 타깃으로 양 사의 바이오시밀러 9개가 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 양 사 모두 기존 주력 바이오시밀러에 더해 새로운 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다.지난해 12월 31일 기준 셀트리온 파이프라인 현황 (자료=셀트리온)◆CT-P16 올해 허가 기대...바이오시밀러 5종 임상 가동셀트리온은 올해 램시마와 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마에 이어 6번째 바이오시밀러 CT-P16의 허가가 전망된다.셀트리온은 지난해 9월과 10월 각각 미국, 유럽에 CT-P16의 허가를 신청했다. 통상 미국과 유럽의 허가 기간이 1년 내외이므로 CT-P16이 올해 허가받을 가능성이 높다. 게다가 아바스틴은 이미 미국과 유럽에서 특허가 만료돼 곧장 CT-P16의 출시도 가능하다.아바스틴은 로슈가 개발했다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용된다. 아이큐비아 기준 아바스틴의 전 세계 시장은 약 8조원 규모다.셀트리온은 CT-P16과 아바스틴의 적응증이 동일한 만큼 차기 간판 제품으로 키우겠다는 목표다. 아바스틴 시장에선 화이자 자이라베브, 암젠 엠바시, 삼성바이오에피스 에이빈시오 등이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다.셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대에 주력하고 있다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’와 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 올해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 개발에 착수했다.이중 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러는 상업화에 성공할 경우 시장 선점 효과도 전망된다. 경쟁사의 바이오시밀러보다 개발 속도가 빠르기 때문이다.지난해 12월 31일 기준 삼성바이오에피스 파이프라인 현황.(사진=삼성바이오로직스)◆바이우비즈 상반기 미국 출시…임상3상 4건 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’는 미국 시장 출격을 앞뒀다. 바이우비즈는 지난해 7월과 9월 각각 유럽과 미국에서 시판 허가를 받았다. 현재 유럽 출시 일정은 파트너사인 바이오젠과 조율 중이며 미국 출시일은 올해 상반기다.이로써 삼성바이오에피스는 기존 판매 중인 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디, 에이빈시오 5종에 더해 총 6종의 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하게 된다.루센티스는 제넨텍이 개발했다. 황반변성, 황반부종과 같은 안과질환 치료에 쓰인다. 루센티스의 연간 매출액은 약 4조원 규모다. 바이우비즈는 첫 번째 루센티스 바이오시밀러다. 바이우비즈의 미국 발매 시 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 분석된다.삼성바이오에피스는 안과질환부터 희귀질환까지 파이프라인을 다양화하는 모습이다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’는 지난해 10월 임상 3상이 완료됐다. 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 유럽과 미국에 SB12의 허가를 신청할 가능성도 제기된다. 또 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’와 ‘프롤리아 바이오시밀러 ’SB16’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 등 총 3개 파이프라인도 임상3상을 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 의과·약학대학, 의료기관 등에서 진행되는 학술 연구 지원 서비스를 제공하는 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부를 신설했다고 14일 밝혔다.LSK Global PS의 ARS 본부는 다양한 종류의 의약학 연구를 대상으로 연구 기획, 연구 설계, 자료 관리, 통계 분석, 통계 컨설팅, 논문 출간 등 학술 연구에 필요한 전문 서비스를 제공한다고 회사 측은 설명했다. 선진기술을 연구에 도입해 연구의 국내외 경쟁력을 강화하며, 순수 의학연구와 상업적 의학연구를 연계하는 역할을 담당할 예정이다.ARS 본부 총괄은 미국 오하이오 주립대학교에서 생물통계학(Biostatistics)을 전공하고 한국보건사회연구원에서 책임연구원, 삼성서울병원 의생명정보센터 센터장, 의학통계연구센터 수석연구원을 역임한 LSK Global PS 김선우 상무가 맡는다. 김 상무는 의약학 연구 분야에서 다양한 정부 및 민간 과제들을 수행한 30년의 실무 경험을 갖춘 전문가다.연구자 및 연구기관은 ARS 본부와의 협업을 통해 학술 연구 전담 인력을 확보해 연구 진행의 연속성을 유지할 수 있다. 또한, ARS 본부의 고품질 서비스로 과학성과 객관성을 높여, 연구 성과가 임상진료지침, 진단 방법 및 치료제 개발, 보건정책 수립 등의 근거로 반영되도록 할 예정이다. 장기적으로 ARS 본부는 연구 및 의료 현장에서 미충족 수요(unmet needs)를 파악하고 이에 대한 아이디어를 제안해 의약학 연구자와의 공동 또는 자체 연구를 진행하는 등 학술 연구 영역에서 선도적 역할을 할 계획이다. 아울러, 통계 본부 등 LSK Global PS의 기존 서비스 인프라와 연계해 의약학 연구자 및 연구기관과 파트너십을 구축하고 학문적 비즈니스 모델을 발굴할 방침이다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 ARS 본부 신설을 통해 의뢰사 주도의 임상시험 뿐만 아니라 연구자 주도의 다양한 학술 연구에서 LSK Global PS만의 차별화된 서비스를 제공할 예정"이라며 "LSK Global PS의 ARS 본부는 연구자 및 연구기관과의 상생 구조로 확장해 선도적 리더십을 갖춘 ARO (Academic Research Organization)의 역할을 다할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 NICE가 면역항암제 키트루다의 삼중음성유방암 적응증에 대해 회의적인 반응을 보였다.관련업계에 따르면 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 지난 8일 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용을 전이성 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 처방하는 것을 권고하지 않는다고 밝혔다.키트루다 병용요법은 파클리탁셀 또는 아브락산(냅-파클리탁셀)보다 임상적 유용성이 있지만 장기적인 이점이 명확하지 않다는 것이 이유다.또한 NICE 급여 권고를 받은 티쎈트릭과 항암화학 병용요법과 직접 비교한 임상 데이터가 없다는 점을 지적했다.즉 비용효과성의 추계가 NICE가 일반적으로 허용하는 NHS가 고려할 수 있는 비용에 비해 높다는 평가이다.위원회는 키트루다 병용요법과 티쎈트릭 병용요법을 비교한 추가 데이터를 확인하고 싶다는 입장을 덧붙였다.NICE의 건강 기술 평가센터 프로그램 책임자인 헬렌 나이트는 "티쎈트릭 병용요법에 적합하지 않은 환자들 중 키트루다 병용요법을 사용할 수 있는 일부 환자들이 있다. 위원회가 지적한 문제를 해결하기 위해 회사와 협력하고자 최선을 다하고 있다"고 설명했다.한편 영국에서 키트루다는 이전에 화학요법을 받은 적이 없고 수술이 불가능한 전이성 삼중음성 유방암에 사용하도록 승인돼있다.국내에서도 지난해 7월 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료에 항암화학요법과 병용으로 사용하도록 승인됐다. 키트루다는 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴 등 3개 항암화학요법과의 병용이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 11일 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다.제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 또, 아르헨티나에 신청한 부스터샷 임상도 중단할 계획이다.제넥신은 지난 2020년 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 국내에서 임상2a상을 마친 뒤, 글로벌 임상2·3상에 나섰다. 임상은 인도네시아·아르헨티나 등에서 진행할 계획이었다.제약업계에선 화이자·모더나 등 기존 백신의 글로벌 접종률이 높아진 데다, 북미·유럽 등 주요 선진국의 경우 부스터샷 백신의 수요도 크게 줄어들면서 신규 백신 개발 동력이 떨어졌기 때문이라는 설명이 나온다.제넥신은 "코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환 중"이라며 "백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 '위드 코로나' 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다"고 임상중단 배경을 설명했다.제넥신은 "위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 있다"며 "DNA 기반 코로나19 백신의 사업성이 낮아졌다고 결론내리고 개발 중단을 결정했다"고 덧붙였다.제넥신은 향후 면역항암제에 집중한다는 계획이다. 제넥신은 GX-19N 외에 면역항암제 'GX-I7'과 자궁경부암치료제 'GX-188E' 임상을 진행 중이다.GX-19N의 경우 또 다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 바꿔 개발할 방침이다. 제넥신은 GX-19N의 전임상과 임상1·2a상에서 낮은 수준 부작용 발현과 변이 방어 가능성을 확인했다고 설명했다.우정원 제넥신 대표는 "미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며 "지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생 시 빠르게 대응할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 모더나의 오미크론 전용 부스터 후보물질의 시험대상자 접종이 시작됐다.모더나는 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 발표했다.스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼은 새롭게 출현하는 변이에 대해 맞춤형 백신을 신속하고 유연하게 개발할 수 있게 해준다. 모더나는 계속해서 바이러스(변이) 보다 앞서 나가는 것을 목표로 삼고 있으며, 생성된 데이터를 가을 부스터 접종 시즌을 준비하는 공중 보건 당국과 공유하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.기존 연구의 확장인 이번 연구는 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50µg 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다.모더나는 약 375명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며, 미국내 약 20개 기관에서 시험을 실시할 계획이다.한편 모더나는 미국에서 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)을 임상 2상 시험을 통해 평가하고 있다.이와 별도로 영국국립보건연구원(National Institute for Health Research, NIHR)과 공동으로 영국에서 mRNA-1273.529 후보물질의 임상 3상을 진행 중이며, 본 연구에서도 곧 mRNA-1273.214 투여를 시작할 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 '포지오티닙'이 치료 전력이 없는 HER2 엡손20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트4 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 8일 밝혔다.이같은 연구결과는 7일 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 구두로 발표했다.스펙트럼은 치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 'ZENITH20'이란 이름의 코호트4 임상을 진행 중이다.코호트4 임상은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법으로 환자 48명에게, 8mg을 1일 2회 용법으로 환자 22명에게 경구투여한 후 효능과 안전성을 살피는 내용이다. 이 임상에서 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%로 나타났다.전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자는 "현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다"며 "이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다"고 말했다.미국 식품의약국(FDA)은 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰를 진행하고 있다.이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 '코호트2'(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 아임뉴런바이오사이언스와 체결한 뇌질환 신약후보물질 3종의 기술도입과 공동연구 개발 계약을 해지했다고 8일 공시했다.앞서 유한양행은 지난 2020년 2월 아임뉴런의 ‘뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동으로 연구하는 계약을 체결한 바 있다.유한양행은 아임뉴런에 계약금 12억원을 지급했고 특정 성과 달성시 지급하는 단계별 기술료(마일스톤)는 총 525억원으로 책정했다.이 계약으로 유한양행은 공동연구 과제에 대한 전세계 독점적 전용 실시권을 갖기로 했다. 유한양행과 아임뉴런은 양사간의 협력관계를 통해 다양한 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화하기로 합의했다.이번 공동연구개발 계약 해지로 아임뉴런이 유한양행으로부터 받은 계약금 12억원은 반환 의무가 없다. 유한양행은 계약금 이외에 아임뉴런에 추가 기술료도 지급하지 않는다.2019년 설립된 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 재산권(IP)을 보유한 연구 전문 바이오벤처다. 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다.유한양행은 2019년 7월 아임뉴런의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 진행한 바 있다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행은 아임뉴런의 지분 21.5%를 보유하고 있다.