[데일리팜=정새임 기자] MET 표적 비소세포폐암 치료제 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'의 본격적인 처방이 시작됐다. MET 엑손14 결손을 파악할 수 있는 진단 검사 확대가 타브렉타 확장성을 좌우하는 중요한 지점이 될 것으로 보인다.한국노바티스는 12일 타브렉타 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 발표자로 참석해 타브렉타 허가 의의를 설명했다.김상위 서울아산병원 종양내과 교수 김 교수에 따르면 MET 엑손14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%를 차지하는 드문 변이다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 남성보다 여성에서 자주 나타나고 환자들의 평균 연령대가 높은 편이다. 흡연 이력과는 명확한 연관성이 없다. MET 엑손14 결손은 공격적인 질병과 관련돼 예후가 좋지 않다.타브렉타는 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전을 지닌다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다.타브렉타는 특히 1차 치료 시 높은 반응률과 긴 반응지속기간을 나타냈다. 주요 임상인 GEOMETRY mono-1 연구에서 타브렉타를 투여한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자에서는 68% 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 이전 치료 경험이 있는 환자의 ORR은 41%였다. 반응지속기간 중간값(mDOR)도 1차 치료 환자군은 12.6개월로 치료 경험이 있는 환자군 9.7개월보다 더 길었다. 반응까지의 시간은 치료 경험이 없는 환자군 68%, 치료 경험이 있는 환자군 82%로 나타났다.타브렉타 주요 임상 연구 결과(자료: 한국노바티스) 특히 1차 치료로 타브렉타를 처방받은 28명 환자 중 27명에서 질병이 통제됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR), 안전병변(SD)을 보인 환자 수를 모두 집계한 질병통제율(DCR)은 96%로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자의 질병통제율은 78%로 69명 중 54명에서 증상이 억제됐다.타브렉타는 뇌 전이 치료에도 긍정적인 효과를 보였다. 뇌 전이는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발생한다. 뇌 전이가 있는 환자 13명의 두개 내 병변에 대한 객관적 반응률을 사후 분석한 결과, 완전관해 4명을 포함한 12명(92%)에서 질병 통제가 확인했다. 이를 기반으로 타브렉타는 뇌 전이가 확인된 비소세포폐암 치료에 MET 억제제로는 유일하게 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재됐다.지난해 11월 허가된 타브렉타는 올해 초 각 병원 리스트에 이름을 올리며 처방이 가능해졌다. 급여 등재 절차가 완료되지 않아 비급여로 처방해야 한다.타브렉타 확장성의 관건은 진단이다. MET 엑손14 결손 변이를 확인하기 위해 국제 가이드라인은 차세대염기서열(NGS) 혹은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 권고하고 있다. 국내에서는 각 기관에서 시행 중인 NGS 검사에서 MET 유전자가 포함된 경우 MET 엑손14 결손 변이를 확인할 수 있다. 하지만 NGS 검사는 결과를 받기까지 약 한 달가량의 시간이 걸리고, 비용 부담으로 잘 선택되지 않는다는 점이 문제다.이에 대해 김 교수는 "아직 모든 병원에서 NGS 검사를 실시하는 것이 아니고, 하더라도 결과를 얻기까지 상당한 시간이 걸려 장벽이 있는 것은 사실"이라면서도 "하지만 외국을 보면 결과를 받기까지 기간이 2~3주 이내로 짧아지고 있다. 시간은 점점 단축될 수 있으리라 본다. 비용은 환자 부담률이 50%지만 한국이 국가 지원으로 가장 싼 편이어서 큰 걸림돌이 되지 않으리라 본다"고 말했다.노바티스는 보다 저렴하고 간편한 RT-PCR 기기를 적용하는 방안도 검토 중이다. 김승은 한국노바티스 마케팅 부장은 "RT-PCR처럼 경제적인 대안에 대해 많이 주목하고 있고, 노바티스도 도입을 위해 다국적 진단기기 회사와 협력하고 있다"며 "만약 RT-PCR 기기가 가능해진다면 NGS 검사를 실시하기 힘든 병원에서도 외주로 진단이 가능하리라 생각한다"고 말했다.동시에 김현선 한국노바티스 의학부 이사는 "드문 변이라도 치료 약물이 있는 변이를 찾아내는 것도 중요하기 때문에 폐암에서 NGS를 시행하는 것이 좋다는 인식을 높이는 것도 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 주요 학회 가이드라인을 통해 출혈 안전성을 재확인했다.한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 엘리퀴스의 효과와 안전성을 공유하는 'VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나'를 진행했다고 12일 밝혔다.이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다.그레고리 립 리버풀대 교수, 얀 스테펠 취리히대 교수, 최의근 서울대병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(ESC) ▲유럽부정맥학회(EHRA) ▲아시아·태평양부정맥학회(APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다.스테펠 교수에 따르면 지난해 EHRA는 가이드라인을 통해 저체중 환자에서 VKA 대비 일관된 효과와 안전성을 보인 아픽사반을 60kg 이하 저체중 환자의 항응고요법으로 선호될 수 있는 NOAC 중 하나로 언급했다. 고령, 신기능 저하 환자 등 고위험 환자군에서 주요 출혈 위험을 감소시킨 NOAC으로도 아픽사반을 언급했다. 스테펠 교수는 "특히 저체중 환자의 경우 고령, 암, 신기능 저하 등 뇌졸중 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환의 동반이 빈번해 항응고요법 시 각별한 주의가 필요하다"고 부연했다.립 교수는 ESC 가이드라인을 토대로 통합적 심방세동 관리 전략을 소개했다. 통합 전략인 'ABC(AF Better Care)' 경로에서는 항응고요법을 통한 뇌졸중 예방을 심방세동의 첫 번째 치료 단계로 정의하고 있다. 립 교수는 "ESC는 뇌졸중 예방요법으로는 경구용 항응고제 투여가 가능한 심방세동 환자에서 비(非)-비타민 K 길항제 경구용 항응고제자 비타민 K 길항제(VTK)보다 우선 권고된다"고 설명했다.최 교수는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방요법과 특정 환자군에서의 NOAC 사용을 조명했다. 최 교수는 "심방세동 진단 이후 환자들의 연령이 높아지고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 발생하기 때문에 시간이 지남에 따라 뇌졸중 발생 위험이 증가한다"며 "이에 APRHS 가이드라인은 4개월 간격으로 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험을 재평가할 것을 권고했다"고 발표했다.특히 최 교수는 이번 가이드라인에 새롭게 추가된 고령, 저체중, 간 기능 장애 등 특정 환자군에서의 뇌졸중 예방요법을 주목했다. 4가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반)의 주요 임상 데이터를 연령별로 분석한 결과, 아픽사반이 유일하게 65~74세 및 75세 이상 환자군에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈 위험, 두개내출혈 위험 모두 와파린 대비 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 최 교수는 "엘리퀴스는 다양한 환자군을 대상으로 꾸준히 임상 데이터를 쌓아 오고 있다"며 "리얼월드 데이터를 통해 고위험군, 아시아인 등 특정 환자군에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하고 있어 심방세동 치료 가이드라인 개정의 바탕이 되고 있다"고 평가했다.

서울 강남구에 위치한 인세리브로 본사에서 SK케미칼 김정훈 연구개발센터장(사진 좌)와 인세리브로 조은성 대표가 협약 체결 후 악수를 나누고 있다. [데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다.이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다.SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다.인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다.기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다.'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다.QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다.정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다.SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다.김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다.조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다.스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경내분비종양치료제 '루타테라'의 보조약물 '리사케어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 '리사케어(L-리신·L-아르기닌)'가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다.리사케어는 2020년 7월 허가받은 노바티스의 신경내분비종양 희귀의약품 루타테라(루테티움)를 보조하는 약물로 허가됐다.루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려졌는데, 극소수의 환자를 위한 초고가 의약품이다. 지난 3월부터 보험급여 목록에 등재됐으며 급여 이전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 비용이 필요했다.리사케어는 루타테라 사용 과정에서 신장의 방사능 노출을 경감하기 위한 약물이다. 식약처는 최근 리사케어 역시 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 구체적인 적응증은 루테티움 '옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)과정에서 신장의 방사능 노출로 인한 손상 경감'이다.한편 루타테라는 3상 NETTER-1 연구와 1/2상 ERASMUS 연구 등을 통해 유효성을 입증했다.NETTER-1 임상연구에서 일차 평가지표는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)이었는데, 1차 분석 시점에 대조군(고용량 지속성 옥트레오타이드 투여군)은 8.4개월인 반면 루타테라 치료군은 중앙값에 도달하지 않아, 대조군 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 82% 감소시킨 것으로 나타났다.특히 간 종양이 있는 환자군 전반은 물론 종양 크기에 관계 없이 PFS를 유의미하게 연장해 다양한 유형의 환자들에게 효과적 치료가 가능하다.

지난 4월 1일부터 4월 2일까지 인천에서 개최된 APNM 2022에서 전남의대 박선영 교수가 ‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut'의 주제로 발표를 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 국제 학술대회에서 기능성소화불량치료제 ‘모리티톤’이 기능성 위장장애(FGID) 4대 중증질환 개선효과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.전남의대 박선영 교수는 최근 인천에서 열린 APNM 2022에 참여해 모티리톤의 임상 결과를 소개했다. APNM(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)은 소화기기능성질환·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 시작된 국제학술대회다.박선영 교수는 '위장관 전체에서의 위장관 운동 촉진제 개선효과와 안전성(‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut)’의 주제로 다양한 위장관 운동 촉진제의 특장점과 함께 복합기전의 모티리톤에 대한 임상데이터를 소개했다.발표 내용에 따르면 모티리톤은 기능성위장장애 4대 중증질환인 기능성소화불량증, 위식도역류질환, 기능성 변비, 변비형 과민성장증후군 등을 개선한 것으로 나타났다.모티리톤은 기능성소화불량증 부분에서 위 배출지연, 위 순응장애, 내장통증과민 개선 효과를 확인했다. 위식도역류질환 부분에서는 만 65세 이상 비미란성역류질환 환자의 역류 증상을 개선했다. 기능성 변비 환자의 경우 대장통과시간(CCT, Colon Transit Time)을 유의하게 단축시켰으며, 복부 불편감 및 복통, 배변 만족도 등 변비 관련 7개 증상을 유의하게 개선하며 하부위장관 개선에 대한 효과를 입증했다.변비형 과민성증후군 환자의 경우 모티리톤은 변비 우세형 과민성장증후군 증상뿐만 아니라 기능성소화불량증 증상이 중복되어 나타나는 증상까지도 개선효과를 확인했다.2011년 발매된 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 지난해 매출 300억 원을 달성했다.동아에스티 관계자는 “이번 발표를 통해 복합적인 작용기전을 가진 모티리톤이 다양한 증상이 중복돼 나타나는 기능성위장장애에 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로도 다양한 임상적 연구를 실시해 기능성소화불량증 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 자사 간판 의약품인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 임상1상이 성공적으로 종료됐다고 7일 공시했다.임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 임상 참가자들에게 케이캡정 25mg, 50mg, 100mg을 각각 7일간 경구 투여하고, 약동학적·약력학적 특성과 안전성을 평가했다.약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.HK이노엔은 세계최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다.HK이노엔은 현지임상을 진행 중이던 지난해 미국 소화기의약품 전문제약기업인 세벨라(Sebela)의 자회사인 '브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)'에 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.HK이노엔은 미국·캐나다에서의 후속 임상을 브레인트리 래보라토리스가 맡는다고 설명했다. 브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국·캐나다 시장에서 빠른 시일 내에 후속 임상에 착수할 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다.케이캡은 지난해 국내에서 1096억원의 원외처방실적을 기록했다. 출시 후 3년간 누적 처방액은 2364억원에 달한다.국내에서의 성공을 바탕으로 HK이노엔은 해외 진출을 적극 모색하고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 27개국에 진출했다. 중국 시장에선 현지 파트너사인 뤄신이 올 상반기 품목허가와 출시를 계획 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 누적 확진자가 1400만명을 넘어섰다. 무증상이나 가벼운 감기처럼 앓고 지나가는 경우도 있지만 위중증 환자도 늘고 있다. 코로나19 예방 및 치료법에 대한 관심이 증가하는 가운데, 프로바이오틱스가 코로나19 환자 치료 및 회복에 도움이 된다는 연구 결과가 해외에서 속속 발표되고 있다.주목되는 연구 결과는 이탈리아 연구팀이 진행한 세 건의 연구다. 이탈리아 로마 사피엔자 대학교 마크트로이 안니 교수 연구팀은 지난 2020년부터 2021년까지 고함량 프로바이오틱스가 중증 코로나19 환자의 설사, 복통 등 소화기 증상을 개선시키고, 체내 산소 조절을 원활하게 해 코로나19 치료에 도움이 된다는 내용의 논문 세 편을 발표했다.먼저 연구팀은 2020년 중증 코로나 환자 70명을 대상으로 고함량 프로바이오틱스의 효과를 연구했다. 70명 중 42명은 약물 치료만 받고, 나머지 28명은 동일한 약물치료와 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취했다. 그 결과 프로바이오틱스를 병행 섭취한 환자들은 설사, 복통 등 소화기 관련 문제가 완화되고 호흡부전 심각도, 중환자실 입원기간 및 사망률이 감소했다.2021년에는 규모를 키워 코로나19 환자 200명을 대상으로 같은 실험을 진행했다. 그 결과 약물 치료와 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 중환자실 입원율과 사망률이 낮게 나타났다. 약물치료만 진행한 환자의 30%가 사망했으나 약물과 함께 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 사망률은 11%였다.연구진은 세 번째 연구를 통해 고함량 프로바이오틱스가 ‘혈중 산소 농도 조절’에 영향을 줬음을 밝혀냈다. 중증 코로나19 환자의 호흡기 치료 전후 혈중 산소지표를 분석한 결과 프로바이오틱스를 섭취한 그룹의 산소 요구량이 낮았으며, 혈중 산소지표도(pO2, O2Hb, SaO2)도 높게 유지됐다. 연구에 사용된 프로바이오틱스는 8가지 유익균이 고농도로 배합된 제품으로, SLAB51을 주성분으로 했다. 해당 연구들은 2020년 7월 Frontier in Medicine, 2021년 1월 Frontiers in Nutrition, 2021년 8월Nutrient에 차례로 게재됐다. SLAB51은 이탈리아 University of L`Aquila의 드시모네 교수가 개발한 고농축 프로바이오틱스 포뮬러다.스페인에서도 코로나19 환자 300명을 대상으로 프로바이오틱스의 영향에 대한 연구가 진행됐다. 스페인의 프로바이오틱스 전문 기업 'AB-BIOTICS'의 연구에 따르면 4종의 복합 프로바이오틱스를 매일 한 번 30일 간 섭취한 코로나19 환자들의 감염 증상이 회복된 것으로 나타났다. 코로나19 바이러스가 검출되지 않은 관해율(증상이 완화되는 비율)은 58%로 비섭취군의 28% 대비 2배 가량 높았다. 또 코로나19 감염으로 인한 폐 기능 이상을 엑스레이로 관찰한 결과 프로바이오틱스를 섭취한 환자들의 호흡기 증상이 개선된 것으로 나타났다. 연구 결과는 올해 1월 학술지 'Gut Microbes'에 게재됐다.일본에서는 플라즈마유산균을 활용한 코로나19 증상 개선 관련 연구에 착수했다. 일본 나가사키대와 기린홀딩스는 지난해 12월부터 면역효과를 높이는 플라즈마유산균을 이용해 코로나19 환자의 증상 완화 효과를 확인하는 임상연구에 착수했으며, 올해 연말까지 연구결과 해석을 마치겠다고 밝힌 바 있다.2020년부터 꾸준히 진행된 코로나19와 프로바이오틱스에 대한 연구들은 프로바이오틱스가 코로나19 치료에 긍정적 역할을 했다는 것을 증명하고 있다. ‘인체 최대 면역 기관’으로 불리는 장은 인체 면역 세포의 약 70%가 존재하는 기관이다. 프로바이오틱스는 장내 미생물의 불균형을 개선하는 동시에 코로나19를 상대로 인체의 면역력을 높이는 데 도움을 줄 수 있다. 프로바이오틱스에 대한 긍정적인 연구가 계속되면서 국내 프로바이오틱스 시장도 점차 커지는 추세다. 업계에서는 지난해 프로바이오틱스 시장 규모가 1조원을 넘어선 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 자사 천식 및 알레르기 비염 치료제 '싱귤레어'의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다.한국오가논은 지난 1월 식품의약품안전처의 불순물 가능성 평가 요청에 따라 'NDPA(N-니트로소디프로필아민)' 불순물 검사를 시행했다. 싱귤레어 제조에 사용된 원료를 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다.회사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체분석법으로 불순물 미검출을 확인했다. 해당 시험 결과와 평가자료는 조만간 식약처에 제출할 예정이다.NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등시약과 함께 아민 또는 아민공급원이 존재할 경우 형성될 수 있다. 회사는 "몬테루카스트 합성 공정에서는 해당 과정이 포함되어있지 않고, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차 오염 가능성이 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 지난 2019년 유럽의약품청(EMA) 요청으로 진행한 불순물 평가에서도 NDPA 생성 가능성은 없다는 결론을 도출한 바 있다.정근영 한국오가논 마케팅 전무는 "한국오가논은 제조공정평가와 전 제형에 대한 원료 정량분석법을 통해 불순물에 대한 안전성을 확인했다"며 "이번 검사로 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물 우려를 해소할 수 있길 바란다"고 말했다.