[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 이부실드가 고위험군에서 효능을 입증했다.최근 아스트라제네카는 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)의 코로나19 바이러스 노출 전 예방효과를 평가하기 위해 진행한 PROVENT 3상 연구 세부 결과를 발표했다.그 결과 이부실드는 1차 분석에서 위약 대비 유증상 코로나19 감염위험을 77% 감소시켰으며, 6개월 추적관찰(follow-up)에서는 해당 위험을 83% 감소시켰다. 6개월 추적관찰 기간 동안 이부실드 투약군에서 중증이나 사망 사례는 없었다.PROVENT 연구에 참여한 대상자 가운데 75% 이상은 베이스라인 시점에 면역 체계가 약화됐거나 백신접종에 충분한 면역반응을 보이지 않는 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 높은 동반질환을 가지고 있었다.추가적인 약물동태학 데이터는 이부실드 투약 후 6개월 간 혈청 내에서 높은 농도로 유지된다는 사실을 나타내며, 1회 투여로 최소 6개월 장기적인 보호 효과를 제공한다는 점을 뒷받침하고 있다.해당 연구결과는 20일 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.미국 콜로라도 대학교 의과대학 소아의학과 교수이자 PROVENT연구 책임자(Principal Investigator)인 마이런 J. 레빈(Myron J. Levin) 박사는 "코로나19 백신이 입원 및 사망을 감소시키는데 효과적이지만 확진자 수는 지속적으로 늘고 있고, 면역이 취약하거나 백신 접종을 받을 수 없는 사람들이 여전히 높은 위험에 노출돼 있다"고 말했다.아울러 "이번에 NEJM에 게재된 연구결과는 이부실드가 고위험 환자에게 장기적 보호 효과를 제공할 수 있다는 강력한 근거를 제시한다"고 덧붙였다.한편 아스트라제네카는 이에 앞서 경증 및 중등증 COVID-19에 대한 TACKLE 3상에서 높은 수준의 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.전체 결과는 개최 예정인 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 발표되며, 동료평가(peer-reviewed)가 이루어지는 의학 저널에 게재하기 위해 제출된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 심혈관질환 초고위험군의 저밀도지질단백질(LDL-C) 목표 수치가 글로벌 가이드라인과 비슷한 수준으로 낮아질 전망이다.한국지질·동맥경화학회는 지난 15,16일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 온·오프라인으로 춘계심혈관통합학술대회를 열고 '이상지질혈증 진료지침' 최신 개정판 가안을 일부 공개했다.이번 개정안(제5판)은 지난 2018년 이후 4년 만에 이뤄지는 이상지질혈증 진료 지침 개정이다. 그 사이 미국과 유럽에선 일제히 심혈관질환 초고위험군의 LDL-C 목표치를 낮췄다. 유럽심장학회(ESC)는 심혈관질환 초고위험군의 목표 LDL-C 수치를 55mg/dL(이하 단위 생략)로 낮추고, 두 번째 심혈관 사건을 경험한 환자 등 극위험군은 40 미만까지 고려할 것을 권고했다. 미국임상내분비학회(AACE)도 심혈관질환 극위험군의 LDL-C 목표 수치를 55로 권하고 있다. 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'라는 전제가 국제적으로 받아 들여지고 있기 때문이다.반면 2018년도 가이드라인에 머물러있던 한국은 여전히 초고위험군의 LDL-C 목표 수치를 70 미만으로 설정하고 있다.4년 만의 개정 작업이 이뤄지면서 한국도 글로벌 가이드라인의 변화를 새 개정안에 담았다. 개정안 골자는 이전보다 강력한 LDL-C 치료 전략이다. 김상현 서울대병원 순환기내과 교수는 이날 학술대회에서 '심혈관질환 초고위험군/고위험군의 LDL-C 치료 목표'를 주제로 올해 준비 중인 개정안의 골격과 방향을 소개했다.김 교수가 공개한 개정안 가안에 따르면 학회는 심혈관계 위험 요인 유무를 판단해 환자 위험 수준에 따라 임상 상황을 5개로 분류하고, 위험군 별로 LDL-C 목표치를 전반적으로 하향 권고했다. 기존 가이드라인이 초고위험군, 고위험군, 중등도위험군, 저위험군 4개 그룹으로 구성했다면, 개정안은 보다 세밀하게 그룹을 나눈 것이 특징이다.이상지질혈증 진료지침 2022 가안 중 일부 임상 상황에 따른 5가지 그룹 중 가장 위험도가 높은 그룹은 관상동맥질환, 당뇨병(표적 장기손상이나 3개 이상 주요 심혈관질환 위험인자를 동반)을 지닌 경우다. 개정안은 이 그룹에 가장 낮은 LDL-C 목표치인 55 미만을 제시했다. 두 번째 그룹은 죽상경화성허혈뇌졸중/일과성 뇌허혈발작, 경동맥질환, 말초동맥질환, 복부대동맥류, 당뇨병(유병기간 10년 이상 혹은 1~2개의 주요 심혈관질환 위험인자를 동반)을 지닌 경우다. 이 그룹에는 LDL-C 70 미만을 목표로 할 것을 권고했다. 세 번째 그룹은 당뇨병 유병 기간이 10년 미만이며, 심혈관질환의 주요 위험인자가 없는 환자 그룹으로 목표 수치는 100 미만이다. 나머지 두 그룹은 중등도 위험군(주요 위험인자 2개 이상)과 저위험군(주요 위험인자 1개 이하)으로 각각 130, 160 미만의 LDL-C 목표치가 설정됐다.주목할 부분은 심근경색 및 협심증 등을 경험한 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 미만인 동시에 기저치 대비 50% 이상 낮추도록(권고등급1, 근거수준A) 조정한 점이다. 기존 진료 지침에서는 이들 환자의 LDL-C 목표치를 70 미만 혹은 50% 이상 감소를 권했다.학회는 올해 상반기 내 최종 개정안을 공개할 예정이다. 아직 전문가 논의가 필요하다고 판단되는 부분이 있기 때문이다. 당뇨병 환자의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 어떻게 가져갈 것인지 보다 논의가 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 환자 위험도 판단에 사용될 국내 데이터 기반을 마련하는 작업도 이뤄져야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국에서 코로나 확산 방지를 위한 도시 봉쇄 조치가 확대되면서 중국 현지법인을 보유한 업체를 중심으로 국내 제약바이오업계 긴장감이 커지고 있다.현재로선 중국 현지법인들 위치가 봉쇄 도시와는 거리가 있어 큰 타격은 없는 상황이지만, 코로나 확산 상황에 따라 직접 피해로 이어질 우려가 있어 촉각을 곤두세우는 모습이다.◆북경한미·양주일양 "별 타격 없다…확산 상황 예의주시 중"20일 업계에 따르면 현재 중국에서 전면 또는 부분 봉쇄가 진행 중인 도시는 40곳 이상으로 전해진다.경제 수도로 불리는 상하이의 봉쇄가 장기화하는 가운데 산둥성·산시성·허난성·광둥성·지린성 등의 주요 도시들이 잇달아 봉쇄되고 있다. 이에 중국에 진출한 국내 기업들도 직·간접 피해가 누적되는 상황이다.다만 국내 제약기업의 중국 현지법인들은 의약품 생산 등에 큰 피해를 입지 않은 것으로 전해진다. 이들 현지법인들이 위치한 도시는 대부분 봉쇄 대상에서 제외된 상태이기 때문이다.국내 제약사의 주요 중국법인은 ▲베이징 '북경한미약품유한공사' ▲장쑤성 가오유시 '양주일양제약유한공사' ▲지린성 퉁화시 '통화일양보건품유한공사' ▲랴오닝성 선양시 '요녕대웅제약유한공사' ▲안후이성 화이난시 '녹십자생물제품유한공사' ▲지린성 투먼시 '연변광동제약유한공사' 등이다.왼쪽부터 북경한미약품, 양주일양약품, 녹십자생물제품유한공사 당장의 피해는 없지만 현지법인들은 긴장의 끈을 놓지 않고 있다.특히 일부 현지법인은 인근 도시로 봉쇄 조치가 확대되면서 긴장이 고조되는 모습이다. 일례로 지린성에선 창춘시가 지난달 중순부터 최근까지 약 한 달 도시 전면 봉쇄에 들어갔다. 같은 성에 위치한 통화일양과 연변광동에선 현지 코로나 확산 상황에 촉각을 세우고 있는 것으로 전해진다.일양약품 관계자는 "현재 통화일양과 양주일양 모두 공장 가동에 문제가 없다"며 "중국정부가 코로나 사태 초기부터 강력한 통제를 하고 있어서 도시 봉쇄 조치가 내려지더라도 큰 타격은 없을 것으로 예상한다"고 말했다.북경한미도 최근 사태를 예의주시하고 있다.북경한미는 코로나 사태로 지난 2년 부침을 겪었다. 코로나 이전인 2019년 2544억원이던 북경한미 매출은 코로나 첫 해인 2020년 2035억원으로 감소했다. 지난해엔 코로나 타격에서 벗어나며 매출 2887억원으로 반등하는 데 성공했다.만약 대규모 봉쇄 조치가 전국으로 확산될 경우 모처럼의 회복 분위기에 찬물을 끼얹을 것이란 전망이 나온다.이에 대해 한미약품 관계자는 "제품 생산에는 차질이 없다. 의약품 판매의 경우 일부 봉쇄 지역에서 소규모 영향이 있었지만, 미리 대처해 둔 결과 큰 문제는 없는 것으로 파악된다. 전반적인 코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다"고 말했다. ◆HK이노엔 "중국 파트너사 통한 '케이캡' 발매 계획 이상 무"중국 파트너사를 둔 업체들도 현지 상황에 촉각을 곤두세우고 있다.HK이노엔은 중국 뤄신약품을 통해 케이캡(현지 제품명 타이신짠)을 최근 허가 받았다. 올해 2분기 발매하는 것이 목표다. 뤄신약품은 케이캡의 중국 내 생산·유통·마케팅을 담당한다.HK이노엔 관계자는 "뤄신 측으로부터 봉쇄와 관련한 생산 지연 등 연락은 없었다"며 "허가 직후 생산에 들어갔고, 현재 차질 없이 발매 일정이 진행되고 있다"고 말했다.중국산 원료의약품의 경우 수급에 큰 차질이 없을 것이란 전망이 나온다.한 제약업계 관계자는 "코로나 사태 초기 중국산 원료의약품 수급에 다소 애를 먹으면서 원료업체를 다변화했다"며 "현재 어지간한 의약품 원료는 충분히 확보해둔 상태라 당분간 수급에는 문제가 없을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 최근 미국 위스콘신주에 위치한 위스콘신대학교-매디슨과 신약연구 및 제품개발을 위한 공동 연구협약을 체결했다고 19일 밝혔다.동국제약 청담동 사옥 전경이번 협약 체결로 위스콘신대학교는 ‘약물전달체-펩타이드 복합체’(DKF-DC101)의 물질 최적화를 위한 학술연구를 진행한다. 동국제약은 의약품 개발을 위한 독성 및 효력평가, 비임상시험 등을 진행한다.동국제약과 위스콘신대학교는 특정 약물전달체 기술을 사용해 기존 3세대 면역항암제나 이에 상응하는 치료제 대비 항암 효과가 더 우수하고 경제성이 개선된 제품 개발을 목표로 하고 있다.3세대 면역항암제는 암세포가 인체 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나, 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약물이다. 인체 면역체계를 통해 작용하기 때문에 기존의 항암제보다 부작용은 상대적으로 적고 일부 환자들에 현저한 치료효과를 나타내지만 전반적으로 낮은 반응률(response rate)과, 내성 발생 등의 한계가 노출됐다.강수연 동국제약 DK의약연구소장은 “현재까지 기초 연구 결과를 종합 분석해 보면 ‘DKF-DC101’가 3세대 면역항암제 대비 항암효과가 더 우수한 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.동국제약은 펩타이드 전달 플랫폼 기술을 ‘DKF-DC101’ 뿐만 아니라 향후 더 많은 타깃 펩타이드에 적용해 우수 파이프라인을 확장할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 빈다맥스의 세 번째 보험급여 논의가 시작된다.관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 이번 주 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에 상정될 예정이다.이에 따라 빈다맥스가 삼수 도전에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 빈다맥스는 지난해 연초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다.이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 최근 세 번째 신청을 제출했다.빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다.고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환 치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 주목된다.손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "진행성 질환인 ATTR-CM은 조기 진단과 지속적 치료가 매우 중요하다"고 강조했다.아울러 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔지만, 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19로 소비자 10명 중 9명이 최근 6개월 내 해열진통제 구입 경험이 있지만, 3명 중 1명은 여전히 적정 복용 용량을 모르고 있어 적절한 복약 지도가 필요한 것으로 나타났다.한국존슨앤드존슨은 18일 국내 리서치 기업 오픈서베이를 통해 국내 2049 소비자 1000명을 대상으로 '의약품 구매 현황 조사'를 실시한 설문결과를 발표했다.이번 설문조사는 코로나19 재택치료로 인해 해열진통제를 포함한 가정상비약의 수요가 증가함에 따라 소비자가 이에 대한 올바른 사용법 및 정보를 인식하고 있는지, 구매빈도, 구매목적, 구매에 영향을 미치는 요소는 무엇인지 파악하고자 기획됐다.설문조사 결과에 따르면, 2049 소비자 10명 중 9명(90.5%)은 최근 6개월 내 해열진통제(종합감기약 등 상비약 포함) 구매 경험이 있었다. 이들 중 과반 이상(57.6%)은 재택 치료가 본격화된 올해 해열진통제 구매 빈도가 이전보다 증가했다고 느꼈다. '가장 최근 구매한 해열진통제(종합감기약 등 상비약 포함)는 누구를 위한 구매인가'에 대해서는 절반 이상인 50.3%가 '온 가족'을 위해 구입했다고 답했다.자료: 한국존슨앤드존슨 반면 '평소 복용하는 해열진통제의 적정 복용 용량을 알고 있는가'라는 질문에 대해서는 31.7%가 모르고 있다고 응답했다.젊은 층일수록 특정 브랜드를 지정해 구매하지 않는 경향을 보였다. 10명 중 6명(61.9%)은 평소 구매하는 해열진통제 브랜드가 오리지널 의약품인지 제네릭 의약품인지 잘 알지 못한다고 답변했다. 또한 응답자의 78.7%가 해열진통제 구매 시 '효과'를 가장 중요하게 고려한다고 답했으며, 안전성(49.2%), 브랜드(33.5%), 구매용이성(20.7%), 가격(16.5%)을 고려한다는 응답이 뒤를 이었다. '알고 있는 오리지널 의약품 해열진통제가 무엇인지' 설문한 결과, 89.8%가 '타이레놀'을 선택했다.한편, 최근 6개월 내 해열진통제 구매 경험이 있는 이들을 대상으로 '오리지널리티 여부를 안다면 오리지널 의약품을 구매할 의향이 있는지' 설문한 결과, '의향이 있다'고 선택한 응답자는 58.6%로 과반 이상이었다. 그렇게 생각한 이유(복수 응답)로는 '오래 판매된 만큼 축적된 안전성 데이터(72.7%)'와 '원조 제품이 주는 신뢰감(70.4%)'이 가장 많았다. 특히, 이들 중 78.9%가 일반식품 및 공산품보다 의약품 구매 시 오리지널 여부가 더 중요하다고 답했다. 오리지널 의약품 구매 의향은 특히 온 가족을 위해 해열진통제(종합감기약 등 상비약 포함)를 구입했다고 응답한 2049 소비자들에서 더욱 뚜렷하게 나타났다.한국존슨앤드존슨 관계자는 "종합감기약 등 상비약을 포함한 해열진통제는 2049 소비자의 90.5%가 6개월 내 구매 경험이 있다고 답할 만큼 가정 내 필수품이 됐다"며 "해열진통제 수요가 증가하는 만큼 적절한 복용법에 대한 관심도 높아지는 것은 고무적이지만, 아직도 3명 중 1명은 적정 복용용량을 모른다고 응답해 복약지도 등 소비자 정보 제공에 지속적으로 힘쓸 것"이라고 말했다.

지난 11일 드림씨아이에스가 노터스와 업무협약을 체결한 모습 (왼쪽부터 김도형 노터스 대표이사, 유정희 드림씨아이에스 대표이사) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 11일 신약개발분야 비임상 CRO 선도기업 노터스와 신약개발을 위한 임상, 컨설팅 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.노터스는 2012년에 설립된 국내 1위 유효성 비임상 CRO 기업으로, 국내외 200여개의 유수 제약기업 및 바이오벤처들이 전문의약품이나 건강기능성식품 등을 개발하는 초기 단계에 가장 먼저 찾는 기업이다.암, 혈관질환, 성인병 등 각종 질환에 대한 독보적인 비임상 경험을 보유한 노터스는 연 1천여건에 달하는 압도적인 시험평가 실적을 자랑하는 국내 최고 수준의 유효성 실험 수행기관으로 자리매김 했다.이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 노터스 김도형 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다.협약을 통해 양사는 신약개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 의약품 개발을 위한 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 전임상 및 임상시험 과제 유치와 국내 신약 과제 허가를 위한 기초, 전임상 임상연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다.드림씨아이에스의 유정희 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 노터스와 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다. 향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 등 의견을 노터스와 적극 교환하며, 국내 신약개발 전주기에 기여하며 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.노터스 김도형 대표이사는 "전임상 CRO와 임상 CRO의 긴밀한 협력을 통해 양사는 국내 독보적 CRO역량을 갖춘 파트너사가 됐다"며 "양사가 축적해온 노하우와 기술력을 바탕으로 혁신적인 신약개발의 첨병이 됨은 물론 국내 바이오산업의 발전에도 이바지 하겠다"고 말했다.한편 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 최근 메디팁 지분인수를 통해서 임상시험 인,허가 컨설팅 시장을 선점, 확대 공략하며, 사업영역을 빠르게 확대하고 있다.

지난 12일 미국암학회(AACR)행사장에서 한미약품 관계자가 연구결과를 포스터 발표하고 있다.오른쪽 작은 사진은 미국 뉴올리언스에서 열린 올해 미국암학회현장 모습. [데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다.AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다.한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다.후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다.한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다.발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다.한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다.북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다.펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다.BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다.기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다.북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다.임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다.권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관절염치료제 ‘인보사케이’가 싱가포르 신생 바이오기업에 기술수출됐다. 3년 전 먼디파마와 맺은 기술수출 계약은 해지됐다.코오롱생명과학은 13일 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. TG-C는 인보사케이의 미국 임상 코드명이다.이 계약으로 코오롱생명과학은 반환 의무없는 계약금 1218만달러(약 150억원)을 수령한다. 단계별 판매 마일스톤(5억7500만달러)을 포함하면 최대 5억8718만달러(7234억원) 규모다.주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖는다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 제품 공급을 담당한다.주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재 신생 바이오기업이다. 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발, 유통에 주력하고 있다. 지난해 12월에는 스위스의 글로벌 제약기업인 헬신 헬스케어의 항암보조요법 의약품 알록시(Aloxi)를 비롯한 여러 의약품들에 대해 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다.라만싱 주니퍼바이오로직스 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”라면서 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 라만싱 대표는 먼디파마의 이머징마켓 지역 대표 출신이다. 먼디파마 재직 시절에 인보사의 기술이전을 추진한 바 있다.이날 코오롱생명과학은 먼디파마와 체결한 인보사케이 기술이전 계약이 해지됐다고 공시했다. 코오롱생명과학은 2019년 먼디파마에 인보사의 일본 개발·상업화 권리는 넘기는 조건으로 계약금 150억원을 수령했다. 하지만 이후 성분 변경 논란이 불거지면서 계약금은 반환했고 이번에 모든 계약을 해지했다.인보사는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 하지만 성분 변경 논란이 불거지면서 2019년 7월 국내 허가가 취소됐다. 인보사의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다.인보사는 현재 코오롱티슈진이 지난해 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개한 상태다. 고관절 골관절염 환자에 대한 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다.이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.