[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 보험급여에 재도전한다.관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 내달 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정될 전망이다.옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다.그러나 옵디보는 지난 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 당시 암질심은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 및 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종 모두 급여기준 미설정 판정을 내렸다.이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다.특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다.한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다.옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다.또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 코로나 백신 'GBP510'의 품목 허가가 초읽기에 들어갔다. 당초 밝힌 계획대로 상반기 품목허가를 받으면 국산1호 코로나 백신이 될 것이란 전망이다.제약업계 관심은 국산 2호·3호 코로나 백신 개발사가 어디가 될 것인지에 쏠린다. 현재 유바이오로직스·셀리드·진원생명과학 등이 코로나 백신 임상에서 속도를 내고 있는 것으로 확인된다.관건은 비교임상을 위한 대조백신의 확보다. 일찌감치 대조백신을 확보한 SK바이오사이언스는 임상3상을 빠르게 진행한 반면, 나머지 업체들은 대조백신 확보에 애를 먹고 있는 상황이다.◆대조백신 구한 유바이오로직스, 글로벌 3상 시동27일 제약업계에 따르면 유바이오로직스는 최근 아프리카 3개국에서 유코벡(EuCorVac)-19의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 현재 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510이나 노바백스의 뉴벡소비드와 같은 플랫폼이다.이 회사의 아프리카 임상3상 승인은 대조백신 확보가 결정적 역할을 했다.현재 코로나 백신 개발에 뛰어든 후발주자들은 대규모 임상시험 대신 앞서 승인된 백신과 효능·안전성을 비교하는 방식으로 임상3상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스도 아스트라제네카 백신과 비교임상을 통해 임상3상을 진행한 바 있다.유바이오로직스가 확보한 대조백신은 국내 허가된 백신 5종(화이자·모더나·아스트라제네카·얀센·노바백스)과 다른 제품이다. 유바이오로직스는 아프리카에서 이 대조백신과 효능·안전성을 비교하는 방식으로 임상을 진행할 계획이다. 또 필리핀에서도 조만간 임상을 승인받을 것으로 전망하고 있다.유바이오로직스 관계자는 "이달 중 현지에서 임상이 개시될 것으로 보인다"며 "아프리카 임상3상이 마무리되면 WHO에 응급사용제품으로 등재하고, 수출 허가를 받아 저소득국가를 중심으로 공급을 확대할 것"이라고 말했다.◆국내 임상3상 진입했지만 '대조백신' 확보 난관국내 임상3상의 경우도 대조백신 확보가 관건이다. 다만 국내 임상을 위해선 '한국에서 승인된 백신'을 대조백신으로 선정해야 한다는 점이 난관으로 작용하고 있다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산을 진행했던 인연으로 비교적 수월하게 이 회사 백신을 대조백신으로 선정할 수 있었지만, 다른 백신개발 업체들은 사정이 다르다는 게 제약업계 관계자의 설명이다.글로벌 백신개발 업체들이 기술 유출을 우려해 국내 업체의 대조백신 선정에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 대조백신을 확보하지 못하면 백신 개발에 걸리는 시간도 그만큼 길어질 것이란 우려가 나온다.유바이오로직스 관계자는 "SK바이오사이언스가 GBP510을 승인받을 경우 이 백신을 대조백신으로 선정해 볼 수는 있지만, 임상시험계획서를 변경해야 하기 때문에 당장은 그럴 계획이 없다"며 "현재 국내 승인된 대조백신을 확보하기 위해 정부와 함께 협력하고 있다"고 말했다.◆대조백신 확보 어려움에 개발전략 선회·포기 잇달아다른 업체들도 대조백신을 구하기 어렵긴 마찬가지다. 사정이 이렇다 보니 개발 전략을 선회하거나 개발 자체를 포기하는 사례도 관찰된다. 더구나 글로벌 백신 접종률이 높아지고 백신 수급도 원활해졌다는 점도 이유로 꼽힌다. 셀리드는 올해 1월 'AdCLD-CoV19-1'의 국내 임상2b상 시험계획을 승인받았다. 임상2b상을 마무리하면 대조백신을 확보해 비교임상을 진행해야 한다. 대조백신을 얼마나 수월하게 확보하느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 셀리드가 지난해 11월 임상2b상과 3상을 동시에 신청했지만, 2b상만 승인받은 것도 대조백신의 부재가 결정적인 이유였다.이에 셀리드는 기존에 개발하던 기본접종용 백신의 임상을 지속하는 동시에, 부스터샷(추가접종)용 백신 개발에도 나선다는 투트랙 전략을 마련했다.진원생명과학은 기본접종용 백신 개발에서 부스터샷용 백신 개발로 노선을 바꿨다. 진원생명과학은 이달 초 DNA백신으로 개발 중인 'GLS-5310'임상 2a상 대상자 등록이 완료됐다고 밝혔다. 진원생명과학은 임상2a상에서 안전성과 유효성을 확인한 뒤 부스터샷 전용 백신으로 임상2b상과 3상을 이어간다는 계획이다.HK이노엔은 합성항원 방식으로 개발 중인 'IN-B009'의 국내 임상1상을 마무리했다. 다만 2상으로 진입할지에 대한 고민이 깊어지는 모습이다. HK이노엔 관계자는 "1상을 완료한 뒤 2상 시험계획서는 제출하지 않은 상태"라며 "이후 방향에 대해선 아직 결정되지 않았다"고 말했다.제넥신은 개발에서 손을 뗐다. 제넥신은 2020년 6월 국내업체 중엔 처음으로 코로나 백신 개발에 뛰어들었다. 국내에서 'GX-19N'의 2a상까지 마쳤지만 지난달 임상2·3상을 포기했다.GX-19N은 DNA백신 플랫폼으로 개발 중이었다. 다만 전 세계적으로 기존에 승인된 제품 가운데선 이 플랫폼을 채택한 백신은 없었다. 대조백신을 활용한 비교임상이 비슷한 플랫폼 간에 이뤄져야 한다는 점을 감안하면 대조백신 확보가 사실상 불가능했던 셈이다. 이런 이유로 대규모 임상3상이 불가피했고 결국 제넥신은 사업성이 낮다는 판단 하에 개발 중단을 결정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 혈우병B 치료제 베네픽스(성분명 노나코그-알파)가 국내 출시 20년을 맞았다. 최초의 유전자재조합 혈우병B 치료제인 베네픽스는 주1회 예방요법 등 꾸준한 연구개발로 치료 개선에 앞장섰다는 평가다.B형 혈우병은 전체 혈우병 중 약 20%에 불과한 드문 질환이다. 국내 환자는 약 400명 정도로 추산된다. 선천성 희귀질환으로 어릴 때부터 평생 약을 투여해야 하지만 단백질 구조가 복잡하고 번역 후 변형 정도가 심해 치료제 개발은 더뎠다.한국화이자제약 베네픽스는 B형 혈우병 치료 시장에 등장한 첫 유전자재조합 치료제다. 이전까지는 혈장 유래 치료제가 유일했다. 베네픽스는 바이러스나 박테리아가 없는 것으로 확인된 비인간 세포를 재조합하는 바이오 기술을 적용해 혈장 유래 치료제가 지닌 감염 위험성을 차단했다.베네픽스는 13년 간 유일한 치료제로 시장을 장악하다 2015년 두 번째 신약 릭수비스가 등장하며 내리막길을 걸었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베네픽스는 2017~2020년까지 평균 연매출 360억원대를 기록했다. 지난해에는 반감기를 늘린 세 번째 신약 알프로릭스가 선전하며 240억원으로 33% 감소했다. 작년 베네픽스의 시장점유율은 77%였다.매출은 감소했지만 베네픽스가 B형 혈우병 치료에 기여한 공로는 높게 평가된다. 용량의 유연성으로 환자 특성과 상황에 따라 적합한 용량을 선택할 수 있도록 했다. 또 실온 보관이 가능한 패키지를 개발해 환자들의 투약 편의성을 높였다.2020년에는 주1회 예방요법 적응증을 따내며 경쟁력을 높였다. 주1회 예방요법은 기존 주2회 주사를 1회로 줄여도 출혈 발생률에 유의한 차이가 없음을 입증한 것이다. 성인뿐 아니라 6세 이하 소아 환자에서도 임상 참여자의 91%가 관절출혈 경험 1회 이하를 보여 주1회 예방요법이 가능하다는 사실을 입증했다.최은진 대구가톨릭대병원 소아청소년과 교수최은진 대구가톨릭대병원 소아청소년과 교수는 "주로 주 2회 요법으로 출혈예방을 해오던 소아 환자 중 정맥로 확보가 어렵거나 자가주사가 힘든 환아를 대상으로 주1회 예방요법을 시작했다"며 "주1회 요법으로도 더 나은 순응도와 주2회 요법과 같은 출혈 예방효과를 확인했고, 지금은 성인까지도 활동 스타일에 따라 주1회 예방요법을 적용하고 있다"고 말했다.주1회 예방요법 실시로 환자들의 삶의 질도 크게 개선됐다. 혈우병 B형 환자 이영진(가명, 30) 씨는 데일리팜과 인터뷰에서 "주1회 예방요법 적응증이 생긴 2020년부터 주1회 예방요법을 택하고 있다. (전환 후) 일상생활이 더 수월해졌다"고 말했다.이 씨는 20년 가까이 베네픽스로 치료하며 남들과 다름없는 삶을 살 수 있게 됐다고 말했다. B형 혈우병 치료제가 진화하면서 환자들을 바라보는 인식도 변화했다.이 씨는 "과거 출혈이 나면 약을 주사하던 방식(보충요법)에서 출혈 전 미리 약을 맞는 예방요법이 등장하며 활동이 훨씬 편해졌고, 이제는 주사 횟수도 주2회에서 1회로 줄었다. 덕분에 남들과 다름없이 사회 일원으로서 직업을 갖고 살아가고 있다"며 "아직 인식이 미흡한 부분이 많지만 치료제가 크게 발전하면서 환자들의 삶과 외부의 시선도 많이 달라졌다고 느낀다"고 했다.환자들을 소아 때부터 치료해 온 최 교수도 "베네픽스로 치료해 온 한 소아 환자가 올해 대학에 입학했다. 독립 생활을 할 수 있는 어엿한 성인이 된 모습을 보고 보람을 느꼈다"며 "혈우병 발병을 막을 순 없지만, 얼마나 적극적으로 치료하냐에 따라 환아들 삶이 달라질 수 있다"고 말했다.김희정 한국화이자제약 희귀질환사업부 전무는 "베네픽스 주1회 예방요법은 미국, 대만 다음으로 전 세계에서 세 번째로 허가 받으며 빠르게 국내 환자들에게 적용할 수 있었다"며 "앞으로도 혈우병 치료 개선을 위해 혁신 치료제를 빠르게 국내 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 JAK억제제가 아토피피부염 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(아브로시티닙)'의 급여 신청을 제출했다.이미 선진입 품목인 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'의 5월부 급여 적용이 예고된 만큼, 큰 변수가 없는 한 후발약제 시빈코의 등재는 순탄할 것으로 판단된다.시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다. 업계에서는 시빈코도 등재 신청을 서둘러, 함께 등재 절차를 진행할 것이라는 관측이 있었지만 화이자의 신청 시기는 예상보다 늦었다.이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다.허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다.한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리의 RET 표적치료제 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 국내 상륙했다. 비소세포폐암뿐 아니라 갑상선암에서 RET 융합 양성이라는 변이를 보이는 환자들에게 새 치료옵션이 될 전망이다.한국릴리는 25일 레테브모 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 홍민희 연세암병원 종양내과 교수와 김원구 서울아산병원 내분비내과 교수가 참석해 레테브모 허가 의의를 설명했다.레테브모는 RET 융합 양성을 보이는 비소세포폐암 및 갑상선암 환자 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. RET 유전자 변이를 표적하는 국내 최초 치료제다. 구체적인 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲방사선요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이다.홍민희 연세암병원 종양내과 교수(좌)와 김원구 서울아산병원 내분비내과 교수(우) 이날 발표에서 홍 교수는 "RET 변이 폐암 환자는 일반 환자보다 뇌 전이 위험이 두 배 이상 높지만, 그간 RET 표적 치료제가 없어 비교적 효과가 적고 독성이 나타나기 쉬운 항암화학요법으로 치료받아야 했다"며 "레테브모는 LIBRETTO-001 임상을 통해 유의미한 반응률을 확인한 것은 물론, 중추신경계 전이 환자에서도 82% 객관적반응률을 보였다. 이 중 23%는 완전반응에 도달했다"고 레테브모의 가치를 설명했다.이어 김 교수는 "갑상선암은 생존율이 높은 것으로 알려져 있지만, RET 점 돌연변이를 동반한 갑상선 수질암은 예후가 좋지 않고 생존율도 낮다. 또한 방사선요오드 치료에 불응한 갑상선암 환자의 생존율과 기대여명도 낮다"며 "레테브모는 이들 환자군에서 각각 79%, 69%의 객관적반응률을 확인함으로써 새로운 정밀의료 시대를 열었다"고 말했다.비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 선암과 60세 미만의 젊은 연령 및 비흡연자에서 더 흔하게 나타난다. 비소세포폐암에서는 RET 변이보다 RET 융합이 더 많이 나타나는 특징을 보인다. 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.RET 융합 변이는 차세대 염기서열 분석(NGS), 형광 제자리 부합법(FISH), 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 등을 통해 확인할 수 있다. 그 중에서도 NGS가 가장 효과적인 진단법으로 평가된다. 다만 NGS 검사 특성 상 결과를 받기까지 한 달여 시간이 걸린다. 비소세포폐암에서는 1차 급여 치료를 할 수 있는 면역항암제 '키트루다' 옵션이 있는 만큼 레테브모가 1차 치료제로 선택되지 않을 가능성이 높다.홍 교수는 "RET 융합이 흔한 변이가 아닌 만큼 검사 결과를 무작정 기다릴 수 없어 면역항암제를 먼저 쓰게 될 것 같다. 면역항암제를 먼저 쓰고 레테브모를 쓴다면 반응률이 떨어질 우려는 있다"며 "따라서 NGS 결과를 빠르게 얻는 것이 중요할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 [데일리팜=천승현 기자] 국내 기술로 개발 중인 코로나19 백신이 임상3상시험에서 우수한 효과가 확인됐다. 향후 안전성 데이터가 확보되면 품목허가 절차가 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상 결과 면역원성 측면에서 대조백신 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 대조백신으로 사용된 백스제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로 WHO∙EU 등 전 세계 50여 개 국에서 허가됐다.임상시험에서 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’도 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 글락소스미스클라인(GSK)이ㅡ 면역증강제가 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 질병관리청과 국내 개발 코로나19 백신 중 처음으로 GBP510의 1000만회 접종분 판매 계약을 맺기도 했다.SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510의 안전성 데이터를 확보한 이후 성인에서 백신 기초접종 후 코로나19 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청을 진행할 예정이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염에서 듀피젠트 이외 치료옵션이 탄생했다. 주인공은 JAK억제제다.복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 5월부터 2종의 JAK억제제, 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'의 아토피피부염에 대한 보험급여 범위를 확대한다.이로써 JAK억제제는 급여 신청 약 1년(올루미언트 기준) 만에 아토피 영역에 본격 진출하게 됐다.구체적인 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로, 1차치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.두 약물은 모두 듀피젠트보다 약가가 저렴한 만큼, 향후 주요한 옵션으로 자리 잡을 것으로 판단된다.듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 다양한 사이토카인 중 핵심으로 꼽히는 IL-4, IL-13를 선택적으로 강력하게 억제한다. 특정 사이토카인을 집중 타깃하므로 효과가 높지만 어떤 환자에서는 효과가 잘 나타나지 않을 수 있다.반면 린버크를 포함한 JAK억제제는 상대적으로 더 넓은 사이토카인에 관여한다. 이들 사이토카인은 세포 표면 수용체에 결합하면서 JAK-STAT 등 여러 경로를 통해 신호를 전달하는데, 여기서 면역-염증 조절의 중추적 역할 하는 단백질에 명령을 내리는 JAK 효소를 타깃하는 것이 JAK억제제다.기전이 달라 나타나는 또 다른 차이점도 있다. 생물학적제제 듀피젠트는 주사제인 반면 JAK억제제는 소분자 억제제로 경구 복용이 가능하다. 일정 주기로 내원해 주사를 맞는 것이 힘든 환자들에게 린버크와 같은 경구제는 환자 편의성을 높여주는 대안이 될 수 있다.한편 듀피젠트의 경우 현재 소아·청소년 아토피피부염 환자에 대한 급여 확대 적용을 위해 보험당국과 논의를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제들의 보장성 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.관련업계에 따르면 머크와 화이자 '바벤시오(아벨루맙)'의 요로상피세포암 적응증의 암질환심의위원회 통과 소식에 이어 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 5월부터 간암과 비소세포폐암 적응증에 급여가 확대 적용된다.백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독 유지요법으로 급여기준이 설정됐다.향후 건강보험심사평가원 약제급여평가위위원회에서 급여 적정성이 인정되고, 건강보험공단과 약가협상이 타결된다면 보험급여 대상에 오를 수 있게 됐다.티쎈트릭의 경우 내달 1일부터 PD-L1 발현 양성(TC≥50% 또는 IC≥10%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암일 경우 1차 단독요법에서 급여가 적용된다.이와 함께 면역항암제 중 처음으로 간암(간세포암) 급여 적용에 성공했다. 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 ▲3기 이상 ▲차일드 퍼 분류(Child-Pugh class) A등급 ▲ECOG PS(전신수행능력) 0~1점을 모두 만족하는 경우 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법을 1차로 급여 투여할 수 있다.한편 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난달부터 비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여기준이 확대됐다.구체적으로는 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서도 급여가 적용된다.

아피셀테라퓨틱스 연구원이 AFX 플랫폼 기술을 이용해 연구하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼 기술이 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 22일 밝혔다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 영국 아박타가 2020년 합작 설립한 조인트벤처다.아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억 원의 정부 지원금을 받게 된다. 이식편대숙주질환은 수혈된 림프구가 수혈 받은 사람의 신체를 공격해 발진, 발열, 혈소판 감소 등의 증상을 일으키는 질환이다.AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박타의 아피머(Affimer) 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼이다. 아피머는 특정 단백질에 작용하는 물질로서 줄기세포가 가진 특정 항원에 높은 친화도로 결합함으로써 면역 염증 조절 기능을 강화해 항체를 대체해 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술로 평가받는다.아피셀테라퓨틱스는 아피머 기술을 융합한 기능강화 줄기세포를 이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 승인을 목표로 연구개발을 진행한다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업이다. 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원한다. 2030년까지 ▲재생의료 원천기술 ▲연계기술 ▲치료제‧치료기술 개발에 총 5,955억 원이 투입된다.아피셀테라퓨틱스는 이번 정부과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술 개발로 자체 기술인 AFX 플랫폼을 고도화해 재생의료 분야의 새로운 성장동력 확보한다는 계획이다.유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 범부처재생의료기술개발사업 선정으로 AFX 플랫폼 기술의 차별성을 인정받은 계기가 됐다”며 “국가연구개발과제에 아피셀테라퓨틱스의 R&D 역량을 집중하여 환자들의 삶의 질 향상을 위한 신약 개발을 가속하겠다”고 말했다.