[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 임브루비카가 보험급여 확대를 위한 세 번째 도전에 나선다.업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)/소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 오는 29일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다시 상정될 예정이다.임브루비카의 1차요법 적응증은 지난해 10월을 비롯, 두 차례 도전에서 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 경제성평가특례제도를 통해 등재 후 2차요법까지 급여 확대를 이뤄냈지만 1차요법에서 난관에 부딪친 모습이다.이에 따라 얀센이 어떤 조정안을 갖고 급여 확대 논의를 진행할지 지켜 볼 부분이다.임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)억제제로, 기존 치료제와 달리 통원 치료가 가능하다는 장점을 제시한다.국내에는 2018년 4월 급여 등재 된 이후 ▲재발∙불응성 만성림프구성백혈병 2차요법에 처방되고 있다. 이외에도 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 '가싸이바(오비누투주맙)' 병용요법에 적응증을 보유하고 있다.한편 임브루비카는 3상 연구 'RESONATETM' 및 'RESONATETM-2'를 통해 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존 혜택을 입증했다.해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다.48개월 추적 관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월 간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백신을 제외한 국가필수의약품 지정 약제 중 11개 품목이 비급여 상태인 것으로 나타났다.2021년 12월 기준, 511종이 국가필수의약품으로 지정돼 있으며 백신을 제외한 감염병 관련 약제는 158종이다. 이중 11종의 약제가 보험급여 목록에 이름을 올리지 못하고 있다.단 코로나19 감염증 치료제 렘데시비르 주사제는 비급여 상태지만 국가에서 전액 약제비를 부담하고 있다.필수의약품이란 국민보건을 위하여 국가 내에서 반드시 갖추어야 할 의약품을 의미하며, 세계보건기구에서 처음으로 논의되어 관련 목록이 작성되며 도입됐다. 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행 상황을 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 국가필수의약품의 안정적 확보는 국가 안보 및 국가 경쟁력의 핵심으로 인식되고 있다.그러나 필수의약품의 접근성 문제는 여전히 사각지대라는 지적이 적잖다. 실제 지난해 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국가필수의약품 공급 중단 사례와 낮은 건강보험 급여 등재율에 대한 문제제기가 이뤄지기도 했다.비급여 약제 중에는 임상적 요구가 많았던 세프톨로잔‧타조박탐 주사제(제품명: 저박사)와 이사부코나졸(제품명: 크레셈바) 발록사비르(제품명: 조플루자)가 포함돼 있다.저박사(세프톨로잔‧타조박탐)는 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로감염과 복잡성 복강내 감염 등을 적응증으로 2017년 4월 국내 허가된, 카바페넴의 새 치료대안으로 기대를 모았던 항균제 신약이다.카바페넴 내성 녹농균은 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나이다. 저박사는 메로페넴(카바페넴 계열)에 듣지 않는 내성균에 효과적인 치료제임에도 메로페넴을 대체제로 경제성평가를 진행해 급여권 진입에 거듭 실패해 높은 수요에도 불구하고 국내 허가 5년이 지난 현 시점까지도 사용이 제한됐다. 하지만 최근 2일 개최된 ‘제6차 약제급여평가위원회’에서 급여 적정성을 인정받아 급여권에 한 발 다가섰다.크레셈바(이사부코나졸)는 침습성 아스페르길루스증과 털곰팡이증 적응증에 대해 2020년 1월 국내에 허가 및 비급여 출시된 항진균제 신약이다. 저박사와 마찬가지로 오래된 약제를 대체제와 비교해 비용효과성을 입증해야 하는 경제성평가에 가로막혀, 코로나19 관련 침습성 아스페르길루스증이 국내에서도 발생함에도 불구하고 현재 비급여 상태로 사용이 제한되고 있다.침습성 아스페르길루스증은 인류에게 위협적인 3대 침습성 진균 중 하나다. 면역이 저하된 환자에서 많이 발생하며 최근 항암 치료나 후천성면역결핍증 환자의 증가로 인해 국내에서도 증가 추세로 면역결핍 환자의 사망 원인 중 하나이다.독감 치료제 조플루자(발록사비르)는 타미플루를 대체할 것으로 기대를 모았던 신약으로 코로나19 팬데믹 직전인 2019년 11월 국내 허가를 받았다. 2020년 10월 약제급여평가위원에서 조건부 비급여를 받은 이후 아직 급여 적용은 받지 못한 상황이다.국내에서도 코로나19 팬데믹의 경험으로 정책∙사회적으로 감염병의 신속한 대응과 약제의 중요성에 대한 인식이 높아진 데 반해 감염병 관련, 특히 신약 접근성은 팬데믹 이전에 머물러 있다.코로나19 대응에서도 알 수 있듯이 다제내성감염, 침습성 진균감염 등 중증 감염병 관련 약제는 응급상황에서 사용되기 때문에, 필요 시 즉각적으로 의료현장에서 사용될 수 있도록 다양한 종류의 약제 확보가 필수적이다.추은주 대한감염학회 보험이사(순천향대학교 부천병원 감염내과 교수)는 "최근 5~7년 급여권으로 들어온 항균제, 항진균제가 전무하다. 치명적인 감염질환 치료에 필요한 약제는 환자 개인의 생존 뿐 아니라 감염병 확산 차단에도 핵심적인 역할을 하는 만큼, 경제적 관점만으로 평가해서는 안된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 알츠하이머 치료제에 도전하는 글로벌 제약사들이 잇달아 난관에 부딪혔다. 최초의 신약 아두헬름이 외면받은 데 이어 로슈도 임상에 실패하면서 아밀로이드 베타 제거 기전에 근본적 의문도 제기된다.로슈 자회사 제넨텍은 16일(현지 시간) 상염색체 우성 알츠하이머병(ADAD) 치료 신약 '크레네주맙'이 콜롬비아 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.크레네주맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 신약 물질이다. 해당 임상은 콜롬비아 ADAD 회원 252명을 대상으로 크레네주맙의 유효성과 안전성을 측정했다. 참가자의 3분의 2는 인지장애를 일으키는 유전자 변이를 갖고 있었다. 이들은 5~8년 간 크레네주맙 또는 위약을 투여 받았다.중간 분석 결과 1차 평가지표인 인지능력 및 일화 기억(개인이 경험한 사건을 장소와 시간적 맥락 속에서 의식적으로 회상하는 것) 능력을 유의하게 개선하지 못했다.제넨텍의 크레네주맙 개발 실패는 이번이 처음이 아니다. 앞서 제넨텍은 초기 산발성 알츠하이머를 대상으로 CREAD1과 2 임상을 실시했으나 중간 분석에서 1차 지표를 달성할 가능성이 낮다는 판단에 2019년 임상을 종료했다.이후 회사는 유전자 변이로 발생하는 희귀 유전성의 ADAD를 타깃해 개발을 이어갔으나 이번에도 만족할 만한 결과를 얻지 못했다.연구를 이끈 에릭 레이만 배너 알츠하이머 연구소 박사는 "크레네주맙이 통계적으로 유의한 임상적 이점을 나타내지 못해 실망스럽다"고 말했다.앞서 바이오젠은 지난 5월 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화를 사실상 포기했다. 미국에서 조건부 허가를 받았지만 미국 공공의료보험 메디케어가 아두헬름 보험 적용을 제한하면서 시장 확대에 큰 제약이 걸렸기 때문이다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 4월 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다.이에 바이오젠은 아두헬름 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화했다. 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임했고, 아두헬름에 투입된 총 10억달러의 비용을 절감키로 했다. 유럽 허가 신청도 취소했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다.◆바이오젠·릴리·로슈 재도전…아밀로이드베타 치료법 의문 대두알츠하이머병 신약 개발의 어려움 속에서도 다국적 제약사들의 도전은 이어지고 있다.바이오젠은 아두헬름 대신 새로운 물질로 재도전에 나섰다. 아두헬름과 같은 아밀로이드 베타 타깃 항체인 '레카네맙'이다. 에자이와 공동 개발 중이며 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다.바이오젠과 에자이는 856명 환자의 2b상 연구 결과를 대상으로 빠르게 가속승인 신청을 마쳤다. 지난해 9월부터 미국 식품의약국(FDA)에 레카네맙 생물학적제제 허가 신청(BLA) 제출과정에 돌입해 지난 5월 신청을 마쳤다. FDA가 레카네맙 허가 신청을 받아들이면 심사 완료 날짜가 설정된다.레카네맙은 856명 환자를 대상으로 한 2b상 연구에서 레카네맙이 뇌 아밀로이드 축적 정도를 베이스라인 대비 0.306유닛 감소시켰다. 아밀로이드 감소 정도는 알츠하이머 종합 점수(ADCOMS), 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 및 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-cog)의 점진적 하락과 상관 관계를 보였다. 다만 1차 평가지표인 치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80% 목표치에는 다다르지 못했다.양 사는 확증 임상인 레카네맙 3상 Clarity AD 연구를 진행 중이며 올해 하반기 임상 중간 결과를 발표할 예정이다.릴리도 아밀로이드 베타를 표적하는 항체 '도나네맙' 허가를 받기 위해 신청 절차를 밟고 있다. 지난 1분기 신청 작업을 보류하면서 레카네맙보다 속도는 뒤처졌다. 릴리는 지난 1분기 실적 발표에서 2분기 내 가속승인 신청을 완료하겠다고 밝힌 바 있다.도나네맙은 2상에서 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 릴리 역시 확증 임상인 3상과 더불어 아두헬름과의 직접 비교 임상에 돌입했다.크레네주맙에서 실패를 겪은 로슈도 다른 신약 물질로 알츠하이머에 도전한다. 크레네주맙과 같은 아밀로이드 베타 표적 항체인 '간테네루맙'이다. 초기 알츠하이머병을 대상으로 3상을 진행 중이며 올해 4분기 첫 결과를 내놓을 전망이다. 이와 함께 올해 알츠하이머병을 진단 받지 않은 고위험군을 대상으로 예방적 효과를 확인하는 임상에도 나섰다.다만 이들 치료제가 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 접근이 맞는지에 대한 의문이 커지고 있다. 현재 상용화를 앞둔 치료제는 모두 축적된 아밀로이드 베타 플라크를 제거하는 기전이다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머병을 유발하는 주요 원인 물질로 지목돼 왔다.하지만 아두헬름을 비롯한 여러 아밀로이드 베타 타깃 항체들이 임상에서 생각만큼 치료 효과를 내지 못하고 있다는 점이 문제다. 최근에는 아밀로이드 베타 플라크가 외부 축적되기 이전에 리소좀 내부 산성화가 결핍되는 현상이 뇌 세포를 손상 시키는 첫 단계라는 연구 결과도 발표되면서 알츠하이머병 치료제에 대한 접근법을 다시 고민해야 한다는 의견도 대두되고 있다.이주현 뉴욕대 연구팀이 이달 국제학술지 '네이처 뉴로사이언스'에 내놓은 연구 결과의 핵심은 알츠하이머병이 발병할 때 리소좀 내부 산성화 결손이 세포 외부 아밀로이드 베타가 침착되기 4개월 전부터 확인됐다는 점이다. 연구진은 아밀로이드 베타 플라크를 제거해도 질병의 진행을 막지 못하는 이유라고 설명했다. 플라크가 세포 외부에 형성되기 이전에 뇌 세포가 이미 손상된 상태라는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'DWN12088'을 개발 중이다.PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다.임상2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. 본격적인 임상2상은 오는 9월 개시된다.대웅제약은 호주·한국에서 진행된 다수의 DWN12088 임상1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상2상의 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2021)에서 동물모델 실험결과를 발표한 바 있다. DWN12088과 기존 치료제를 병용 투여했을 때 항섬유화 효과와 폐기능 개선 효과가 확인됐다는 내용이다.2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.대웅제약은 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과를 입증할 경우, DWN12088이 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부·신장·간·심장 등 다양한 섬유 희귀질환으로 적응증을 확장한다는 계획이다.전승호 대웅제약 대표는 "희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높다"며 "DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하겠다"고 말했다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이다.현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장율을 보이며 2030년에는 61억 달러에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 3세대 ALK 표적항암제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 본격적인 시장 진출을 눈앞에 두며 ALK 양성 비소세포폐암 시장이 새로운 변화를 보일 전망이다. 2세대-3세대 순차 치료가 자리 잡으면서 기존 1세대 자리를 차지하기 위한 2세대 약제의 경쟁이 치열할 것으로 예측된다.15일 제약업계에 따르면 화이자는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 후 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행 중이다. 협상은 막바지에 다다른 것으로 알려졌다.로비큐아 급여 신청에서 논란이 됐던 부분은 2세대 알룬브릭을 1차로 쓴 후 2차로 로비큐아를 써도 급여를 적용받을 수 있느냐는 점이었다. 로비큐아 임상 당시 알룬브릭은 허가를 받지 않았기 때문에 1차로 1세대와 2세대 '알렉티닙' 또는 '세리티닙'으로 치료 받은 환자들만 대상으로 임상을 진행했다. 이 때문에 로비큐아 국내 허가사항에도 알룬브릭으로 치료받은 환자들은 1차 치료 대상군에 명시되지 않았다.허가사항대로 급여 기준이 설정된다면 현재 1차 치료제로 알룬브릭을 쓰고 있는 환자들은 2차 치료 시 로비큐아를 급여로 쓸 수 없는 상황이 발생하게 된다. 심평원은 학회 의견 등을 검토 후 허가 외 사항으로 알룬브릭을 포함시켜 로비큐아의 2차 치료 급여를 인정했다. 로비큐아가 공단과 약가 협상을 타결하면 ALK 양성 비소세포폐암에서 2세대-3세대로 이어지는 순차 치료가 완성된다. 이미 이 시장은 1세대에서 2세대로의 세대 교체가 활발히 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전체 ALK 표적항암제 시장에서 2세대인 알레센자와 알룬브릭이 차지하는 비중은 75%에 달했다. 2017년에는 1세대 잴코리가 86%를 차지했는데 4년 만에 시장이 급변했다.지금까지 문제는 2세대에 반응이 없거나 내성이 발생한 환자들이 쓸 후속 약제가 없다는 점이었다. 3세대가 급여권에 안착하면 2세대를 1차 치료제로 쓰는 것에 대한 부담을 덜 수 있어 2세대의 비중은 더욱 커질 것으로 전망된다.의료진 입장에서도 항암화학요법을 대체할 3세대 로비큐아의 등장은 반가운 소식이다. 안명주 삼성서울병원 종양내과 교수는 데일리팜과 만남에서 "2세대가 1세대보다 우수한 ALK 억제 능력과 뇌 침투 효과를 보여줬지만 내성이 생긴 환자들에게 쓸 약제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 이때 개발된 것이 3세대 로라티닙"이라며 "로비큐아는 2세대보다 ALK 유전자를 더 강력히 저해하며 뇌 전이 환자에서도 더 높은 효과를 보이는 것이 특징"이라고 설명했다.안명주 삼성서울병원 종양내과 교수특히 2세대 치료로 가장 많이 발생하는 변이에 로비큐아가 효과적이다. 안 교수는 "2세대 내성 변이 중 G1252R에 로비큐아는 특이적으로 효과를 발휘한다"며 "내성 변이에 대한 효능을 유지하면서 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발된 약"이라고 덧붙였다.물론 뇌전이 환자에서 높은 효과에 따른 부작용도 있다. 안 교수는 "뇌로 약물이 잘 침투하다 보니 인지능력이 다소 떨어지거나 우울증 등 신경학적 부작용이 나타날 수 있다. 다만 3등급 이상의 심각한 신경학적 부작용을 겪는 비율은 약 1% 정도다"라며 "이 외 2세대에서는 보이지 않던 특이 부작용으로는 중성지방 수치 증가가 있다. 약을 먹어야 할 정도의 3등급 환자들이 10% 정도 되는데 이 경우 스타틴 약제를 쓰면 증상이 잘 조절되는 편"이라고 했다.이제 ALK 변이 비소세포폐암 시장은 2세대 알룬브릭과 알레센자의 점유율 경쟁, 그리고 로비큐아의 1차 영역 확대로 펼쳐질 전망이다. 2세대끼리 경쟁은 먼저 허가를 받은 알레센자가 우위를 점하고 있다. 하지만 알룬브릭도 급여에 속도를 내며 빠르게 알레센자를 쫓고 있다. 안 교수는 향후 의료진의 경험과 선호도에 2세대 약제의 선택이 좌우될 것이라 봤다. 로비큐아의 급여 기준에 알룬브릭도 포함되면서 두 약제가 동일 선상에서 경쟁할 수 있게 됐기 때문이다.안 교수는 "알레센자나 알룬브릭은 내성이 생기는 기전이 비슷해 해외뿐 아니라 국내에서도 두 약제를 거의 동격으로 보기 때문에 알룬브릭 후 로비큐아를 쓰면 안 되는 이유가 없다"라며 "알룬브릭과 알레센자는 비슷한 약제인데 부작용과 투여 용량에서 약간의 차이를 보인다. 알레센자는 하루에 600mg을 두 번 복용해야 하는 부담이 있다. 알룬브릭은 하루 한 번 복용하지만 드물게 폐렴이 발생할 수 있다. 결국 부작용, 투여용량에 대한 의료진의 선호도와 약제 사용 경험이 선택을 좌우하게 될 것"이라고 내다봤다.반면 로비큐아의 1차 치료 진입은 시기상조라는 생각이다. 1차 치료에서 로비큐아의 유효성 데이터를 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 점에서다.그는 "로비큐아는 미국에서 1차 치료제로 적응증을 확대했는데 아직 데이터 성숙이 더 필요한 단계"라며 "이미 2세대 약제들의 치료 효과도 좋은 편이고 뇌전이 환자에도 효과를 보이고 있어 무리하게 3세대를 1차에 권할 필요는 없을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 최근 가파른 상승세를 나타내며 존재감을 과시하고 있다. 류마티스관절염 처방이 지속적으로 확대된 데다 코로나19 치료제 사용이 가세하면서 지난 2년 매출이 2배 뛰었다. 발매 10년 만에 회사 간판 의약품 자리를 꿰찼다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 지난 1분기 매출 62억원으로 전년 동기 대비 59.9% 증가했다. 지난 2020년 1분기 36억원에서 2년 만에 2배 가량 매출이 상승했다.지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했지만 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 국내 허가를 받았다. 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염의 적응증을 갖고 있다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. 악템라는 지난 2013년 국내 출시 이후 매출은 지속적으로 상승 흐름을 나타냈지만 성장 폭은 크지 않았다. 발매 초기 분기 매출 10억~20억원대를 형성했고 출시 6년째인 2018년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 지난해부터 악템라의 성장세가 가팔라졌다. 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 이 기간에 매출은 66.3% 뛰었다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 ‘휴미라’, ‘세레타이드’, ‘엔브렐’ 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 지난해부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외의 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 지난해 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 지난해에는 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.JW중외제약이 판매 중인 처방의약품 중에서 수액제를 제외하고 악템라보다 높은 매출을 기록 중인 제품은 고지혈증치료제 '리바로' 1개에 불과하다. 발매 10년 만에 악템라가 JW중외제약의 간판 의약품으로 자리매김한 셈이다. 악템라의 누적 매출은 881억원으로 집계됐다.악템라의 높은 성장은 회사 실적 개선의 기폭제로 작용했다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 141억원으로 전년 동기 대비 44.5% 늘었고 매출액은 1543억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 1분기 영업이익은 2007년 2분기 152억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다. 매출은 작년 4분기 1682억원에 이어 역대 두 번째다.최근 코로나19 환자가 감소 추세를 나타내고 있지만 악템라 매출에서 류마티스관절염 처방 비중이 월등히 크기 때문에 회사 측은 향후 성장세도 낙관하는 분위기다.JW중외제약 관계자는 “류마티스관절염 영역만 보면 악템라가 다른 생물학적제제보다 처방 선호도가 높다"라면서 "의료 현장에서 악템라 사용에 대한 만족도가 높아 성장세는 이어질 것으로 관측된다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CGRP 표적 편두통 신약 '엠겔러티'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문 앞에 섰다.관련업계에 따르면 한국릴리의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 협상 기한을 감안하면 내달 내에 결론이 날 것으로 예상된다.만약 앰겔러티가 급여 목록에 이름을 올릴 경우, 해당 기전 최초의 신약이 된다.앰겔러티는 2021년 3월 급여 신청을 제출한 이후 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 현재 경쟁 약물이라 할 수 있는 한독테바의 아조비(프리마네주맙) 역시 등재 절차를 진행 중이다.이들 약물은 편두통 증상을 유발하는 데 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 두 약물이 같은 계열이지만 용법 용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다.한편 앰겔러티는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다.삽화편두통환자 대상 2건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다.주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4,5일 이상 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"라고 설명했다.

왼쪽부터 이계완 동국제약 연구소장, 송준호 동국제약 대표이사, 김정훈 에필바이오사이언스 대표이사, 최무림 에필바이오사이언스 상무 [데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 최근 에필바이오사이언스와 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.양사는 공동 관심 분야의 유망 신약 개발을 진행한다. ‘콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리’를 이용한 비임상 효능시험, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가 및 마케팅 등 신약 개발과 상용화에서 협력 체계를 가동한다.양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴과 도출, 특허·권리 확보, 기술수출 등 신약개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획이다. 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출하고 2023년에는 본격적인 임상을 위한 비임상 연구를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다.이계완 동국제약 연구소장은 ”에필바이오사이언스는 우수한 R&D 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라 미국의 유수 대학들과도 다양한 공동연구를 진행하고 있는 유망기업”이라며 “동국제약이 보유한 의약품 개발, 생산 능력 및 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기술을 결합해 시너지를 창출하고 성과를 끌어낼 계획”이라고 말했다.김정훈 에필바이오사이언스 대표이사는 “우수한 신약개발 플랫폼 기술 및 역량을 보유한 동국제약과 협력하게 되어 기대가 크다”면서 “양사의 전문성을 기반으로 우수한 신약 파이프라인을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.