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줄기세포 치료제·항암제…대웅의 오픈이노베이션 열정

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 혁신 신약 개발에 한창이다. 줄기세포를 활용한 신약 개발부터 항암제, 세포유전자 치료제, 디지털 헬스케어까지 광범위한 분야에 손을 뻗었다. 법인이 세워지지 않은 창업 준비 단계의 기업과도 손을 잡으며 새로운 가능성을 타진하고 있다.1일 대웅제약에 따르면 이 회사는 상반기에만 8곳의 벤처 및 연구소와 연구개발 협력을 맺었다. 지주사인 대웅과 자회사 아피셀테라퓨틱스(이하 아피셀)까지 포함하면 12건에 달한다. 연구 분야도 줄기세포 치료제, 골다공증 치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 다양한 영역을 포함한다.◆아피셀과 줄기세포 치료제·위탁생산 확장줄기세포와 관련한 연구는 지난 1월 6일 엑소스템텍과 맺은 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발이 대표적이다. 협약에 따라 양사는 자체 개발한 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포 'DW-MSC'에서 엑소좀을 추출해 정제하는 기술을 확립하고 공동 연구를 이어가기로 했다. 엑소스템텍이 보유한 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유화 엑소좀 치료제, 광절단성 단백질 담지 기술 등 파이프라인도 함께 연구한다.지난달 30일에는 연세대 원주의대 청각재활연구소가 진행하는 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제 개발에 참여키로 했다. 임상에 필요한 줄기세포를 배양하고 세포은행(MCB)을 구축하는 데 대웅제약이 일조한다.지난 3월 8일에는 아피셀, 서울대병원과 함께 재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 협약도 맺었다. 공동으로 국내외 연구과제를 유치하고, 기술과 연구인력 교육 등을 교류해 시너지를 높이는 방안이다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약의 DW-MSC와 영국 아박타의 아피머 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼 'AFX' 기술을 활용해 차세대 세포 치료제를 개발 중이다.아피셀은 지난 5월 31일 삼성서울병원과도 세포·유전자 치료제 연구 협약을 맺었다. 희귀 난치 질환에서 유전자 도입 중간엽 줄기세포를 활용한 연구자 주도형 임상연계 연구를 활성화하겠다는 목표다. 아피셀은 삼성서울병원과 국가 과제를 공동 수행할 계획도 밝혔다. ◆약효 높이는 신소재·신제형 개발 관심줄기세포 외에도 새로운 소재와 제형을 활용한 신약 개발에도 적극적이다. 대웅제약은 지난 16일 '2030 글로벌 제제 넘버1' 비전을 선포하며 지질나노입자(LNP) 기술과 함께 비강분무제형, 마이크로니들 등 신규 투여 경로 기술 확보에 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 이 분야에서 자체 기술과 설비에만 의존하지 않고 새 적응증이나 기술을 보유한 업체와 활발히 오픈 이노베이션을 추진하겠다는 의지를 드러냈다.실제 지난달 29일 대웅제약은 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수 제형 치료제 개발에 뛰어들었다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효를 나타내는 제제다. 경구 투여제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용이나 간에서의 초회통과효과로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있다는 장점이 있다. 다만 경피 흡수제는 시간이 지나면서 약물이 결정화돼 약효에 영향을 미칠 수 있다. 이때 용해도를 높이는 스카이테라퓨틱스의 '모아시스 플랫폼' 기술을 활용하면 흡수율과 용해성이 낮아 개발이 어려웠던 약물의 제품화도 가능하다는 설명이다.협약에 따라 스카이테라퓨틱스는 자체 기술을 적용해 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 용해도와 체내 흡수율을 높인 물질을 주성분으로 한 경피 흡수제를 개발한다. 대웅제약은 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행하게 된다.대웅바이오, 큐티스바이오와 함께 친환경 소재를 활용한 약물 개발에도 참여한다. 기존 석유화학 기반의 유기합성 기술과 달리 합성 과정에서 대장균이나 효모 등을 이용한다. 또 생촉매 등 친환경적 촉매로 이산화탄소 배출을 최소화하고 유기합성 반응에서 발생되는 유기용매 등 폐기물을 줄일 수 있다. 대웅제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실현의 일환으로 이 같은 협업에 나섰다.대웅제약과 대웅바이오가 석유화학 합성 기반 또는 동물 유래 추출 기반의 약물 소재 중 친환경 바이오합성 소재로 전환이 요구되는 후보 약물을 선정해 시장성을 평가하면, 큐티스바이오가 합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용해 상업용 균주와 공정 개발을 진행하는 방식으로 협업이 진행된다.◆분야·기업 규모 가리지 않고 오픈 이노베이션 적극 활용이 외에도 대웅제약이 공동 개발에 뛰어든 분야는 다양하다. KB바이오메드(3월)와는 골다공증 치료제 '테리파라타이드' 주사제를 경구용으로 바꾸는 개량신약을 공동 개발을 맺었다. 유씨아이테라퓨틱스(4월)와는 CAR-NK 기반의 면역세포치료제 신약 발굴을 진행 중이다. 미국 벤처기업 크리스탈파이와도 항암 신약을 공동 개발 중인데, 크리스탈파이의 양자물리학에 기반한 AI 플랫폼을 항암제 개발에 활용한다.연구 범위가 광범위해 회사가 집중하는 분야가 불명확하다는 단점도 있다. 이에 대해 대웅제약 측은 "이전부터 오픈 이노베이션을 진행하다 보니 분야가 많아진 것은 사실"이라면서도 "이들은 모두 대웅제약이 집중하는 ▲세포유전자 치료제 ▲신규 모달리티 ▲혁신신약 ▲약물전달체 ▲디지털 헬스케어 5가지 내에 속하는 것으로 초기 연구 단계인 만큼 다양한 가능성을 살펴보기 위함"이라고 설명했다.대웅제약은 이미 기술을 확보한 벤처 기업뿐 아니라 앞으로 성장 가능성이 높은 초기 단계의 기업들과도 스킨십을 늘리며 영역을 더욱 확대하고 있다. 규모와 관계없이 아이디어와 잠재력만 있으면 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다.지난 5월 대웅제약은 제1회 이노베어 창업스쿨에서 파트너 기업 4곳을 선정했다. 대웅제약이 집중하는 4개 분야의 35개 후보군 중 성장성과 시너지가 예상되는 예비 창업기업 2곳과 초기 창업기업 2곳을 발탁했다. 선정 기업은 마이크로바이옴 관련 균주를 개발하는 '바이옴에이츠', 디지털치료제 개발 기업 '뉴다이브', AI 기반 소프트웨어 의료기기 기업 '시너지AI', 안질환 전자약 개발 기업 '메디아이오티'다. 모두 대웅제약이 아직 진입하지 않은 차세대 기술 영역이다. 대웅제약은 창업 비용을 지원하고 초기 투자를 통해 이들 기업과의 협력 방안을 모색할 것으로 전망된다.

2022-07-01 06:20:53

정새임
국내 23곳 중 4곳 포기...험난한 코로나 치료제 도전

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제 개발에서 손을 떼는 업체가 하나둘 늘어나는 모습이다. 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 임상 중단을 밝히면서 개발 대열에서 공식 이탈한 업체는 총 4곳으로 늘었다. 남은 기업은 19곳이다.남은 개발사들의 임상결과가 올 하반기부터 본격적으로 나올 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 추가 이탈 사례가 더욱 늘어날 것이란 전망을 내놓는다.치료제 개발에 뛰어들던 시점과는 달리 코로나 환자를 임상 참가자로 모집하는 데 어려움이 적지 않은 데다, 글로벌 제약사의 경구용 치료제가 잇달아 등장하면서 시장성도 떨어지는 등 복합적인 이유가 작용하기 때문이라는 분석이다.◆현재 가동 중 임상 20건…셀트리온·부광·녹십자·일양 개발 중단29일 제약업계에 따르면 이날까지 코로나 치료제 개발 중단을 공식적으로 밝힌 업체는 총 4곳이다.지난해 GC녹십자와 일양약품, 부광약품이 코로나 치료제 개발 대열에서 이탈한 데 이어 올해 들어선 셀트리온이 지난 28일 흡입용 코로나 치료제의 임상을 중단한다고 밝혔다.셀트리온은 개발을 중단한 이유로 "임상 환경의 악화 때문"이라고 설명했다. 코로나 감염 혹은 백신 접종을 통해 면역력을 확보한 사람이 크게 늘었고, 이로 인해 임상시험에 참여할 후보가 급감했다는 설명이다.셀트리온뿐 아니라 코로나 치료제 개발을 진행 중인 업체들도 마찬가지로 임상환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다.여기에 화이자 '팍스로비드'와 MSD '라게브리오'가 허가를 받으면서 시장성도 점점 낮아지고 있다. 코로나 치료제 개발사 입장에선 환자 모집 난항과 시장성 저하를 동시에 걱정해야 하는 처지인 셈이다.이런 이유로 제약업계에선 추가 이탈 가능성이 크다는 전망을 내놓고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 19개 업체가 총 20건의 코로나 치료제 임상시험을 가동 중이다.이들의 임상 결과는 올 하반기 이후 본격적으로 나올 것으로 예상된다. 임상 지속 혹은 중단을 선택할 시점이 점점 가까워지고 있다는 의미다. ◆임상 디자인 변경으로 활로 모색…하반기 이후 결론환자 모집 난항과 시장성 저하라는 이중고를 겪는 국내 개발업체들이 선택한 전략은 임상 디자인 변경이다. 임상 규모를 줄이거나 임상 디자인을 변경하는 방식으로 돌파구를 모색한다는 전략이다.대웅제약은 3건의 코로나 치료제 임상 가운데 2건을 중단하면서 남은 1건의 임상에 집중한다는 계획이다.지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 국내 임상2/3상 시험을 중단했다. 대웅제약은 "2b 임상시험을 통해 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상 개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가의 의견과 종합적 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다"고 설명했다.지난해 말에는 코로나 예방을 적응증으로 하는 국내 임상3상도 자진 중단한 바 있다. 당시 대웅제약은 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록의 어려움 등으로 임상 중단을 결정한다"고 밝혔다.이로써 대웅제약은 중증 코로나를 적응증으로 하는 임상 1건 만을 남겨두고 있다. 여전히 환자를 모집 중인 상태로, 대웅제약은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다.종근당과 신풍제약은 임상을 변경했다.종근당은 지난 4월 나파벨탄주 임상3상 시험계획을 변경했다. 기존에는 다국가·다기관에서 임상을 진행할 예정이었으나, 국내에서 먼저 진행키로 했다. 종근당은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 설명했다.신풍제약 역시 지난 4월 피라맥스 임상3상 시험계획의 변경을 결정했다. 병‧의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있도록 하는 내용이다.그간 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집에 어려움을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병·의원 신속항원검사 중심으로 넘어왔기 때문이다.◆임상 완주하더라도 유효성·안전성 입증 관건세 회사의 임상 결과는 올 연말 공개될 것으로 예상된다. 다른 1·2상 업체들은 내년 상반기 이후로 본격적으로 공개될 것이란 전망이다.임상을 완주하는 것과는 별개로 치료제로서 성공 여부를 가늠하기 위해선 얼마나 만족할만한 유효성·안전성 데이터를 내놓느냐가 관건이 될 것으로 보인다.앞서 개발을 중단한 부광약품과 GC녹십자는 각각 임상2상에서 만족할만한 데이터를 얻지 못했고, 결국 백기를 들었다. 대웅제약과 신풍제약의 경우 2상에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 3상에서 반전을 노리고 있다.일동제약이 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 경우도 일본에서 긴급 사용승인을 눈앞에 둔 상황에서 데이터가 발목을 잡았다.일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 '조코바(Xocova)'를 개발 중이다. 당초 이달 중 조코바의 긴급승인이 예상됐지만, 지난 22일 일본 후생노동성이 긴급사용 승인을 보류했다.이날 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의한 후생노동성은 더 신중한 논의가 필요하다는 이유로 승인 결정을 미뤘다. 후생노동성은 임상데이터가 불충분하다는 이유를 댄 것으로 전해진다. 일본 현지에선 다음 달 승인 여부를 재심사할 것으로 전망하고 있다.일본 정부의 긴급승인 보류 결정으로 일동제약의 발걸음도 꼬이게 됐다는 분석이다. 일동제약은 당초 일본의 긴급승인 결과를 토대로 국내에서 긴급사용 승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서의 결정이 미뤄지면서 조코바의 국내 상용화도 다소 늦어질 것이란 전망이 나온다.

2022-06-29 06:20:08

김진구
면역항암제 옵디보, 위암 1차요법 보험급여 재도전

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 위암 1차요법 보험급여에 다시 한번 도전한다.관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 오늘(29일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정된다.옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다.또한 이번 암질심에는 수술이 불가한 악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의된다. 정확한 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차요법에서 화학요법 병용 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종에서 '여보이' 병용요법이다.앞서 옵디보는 지난 2월 암질심에서 두 적응증 모두에 대해 급여기준 미설정 판정을 받았다.이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다.특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다.한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다.옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다.또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

2022-06-29 06:01:28

어윤호
셀트리온 "흡입형 코로나 항체치료제 개발 중단"

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다.글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다.셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다.실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다.셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다.다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다.동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다.셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다.그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.

2022-06-28 09:14:22

김진구
SK바사 코로나백신 상용화 목전…다른 K백신은 안갯속

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 '스카이코비원멀티주'의 하반기 상용화가 유력해졌다. 국내개발 1호 코로나 백신의 등장이 초읽기에 들어갔다는 평가다.관심은 다른 코로나 백신 개발 업체로 쏠린다. 이미 몇몇 업체는 임상 참여자 모집 난항과 낮은 시장성 등을 이유로 개발 대열에서 이탈했다. 남은 업체들은 임상 디자인을 변경하면서 개발을 지속한다는 계획이다.이들은 임상 마무리 시점을 올 하반기로 예고하고 있다. 올 연말이면 국내 업체들이 대거 뛰어든 코로나 백신·치료제 개발의 성공 여부가 가려질 것으로 전망된다.◆후속 코로나 백신 유바이오로직스 3상 진입…대조백신 확보 변수SK바이오사이언스의 스카이코비원은 하반기 상용화가 유력하다. 식품의약품안전처는 이달 내 품목허가 여부를 결정하겠다고 27일 브리핑에서 밝혔다.이에 앞서 중앙약사심의위원회는 스카이코비원의 품목허가를 지난 26일 권고했다. 중앙약심의 허가 권고 결정으로 품목허가까지 남은 절차는 최종점검위원회뿐이다. 최종점검위원회에서 1·2차 자문결과를 최종 점검하면 품목허가가 날 것으로 예상된다. 당장 올 하반기부터는 상용화가 가능하다는 의미다.스카이코비원멀티주 제품사진. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 코로나 백신 개발업체들도 관련 임상에 한창이다.현재 SK바이오사이언스를 제외하고 임상3상 단계에 진입한 업체는 유바이오로직스가 유일하다. 유바이오로직스는 지난 1월 '유코벡-19'의 임상3상 시험계획을 승인받았다.다만 유코벡-19의 국내 임상은 대조 백신 확보에 애를 먹고 있다. 국내 임상을 위해 '한국에서 승인된 백신'을 대조 백신으로 선정해야 한다는 점이 난관으로 작용하고 있다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산을 진행했던 인연으로 비교적 수월하게 이 회사 백신을 대조 백신으로 선정할 수 있었지만, 다른 백신개발 업체들은 사정이 다르다는 게 제약업계 관계자의 설명이다.글로벌 백신개발 업체들이 기술 유출을 우려해 국내 업체의 대조 백신 선정에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 대조 백신을 확보하지 못하면 백신 개발에 걸리는 시간도 그만큼 길어질 것이란 우려가 나온다.이런 이유로 유바이오로직스는 국내 임상이 아닌 해외 임상에 당분간 주력한다는 방침이다. 유바이오로직스는 지난 4월엔 아프리카 3개국에서, 5월엔 필리핀에서 임상3상에 착수했다.두 국가에선 대조 백신을 확보하는 데 성공했다. 유바이오로직스가 확보한 대조 백신은 국내 허가된 백신 5종(화이자·모더나·아스트라제네카·얀센·노바백스)과 다른 제품이다.◆나머지는 1·2상 단계…환자모집 난항에 중도포기·임상변경 다른 백신개발 업체들은 1상 혹은 2a상 단계에 진입했다. 에스티팜과 셀리드, 큐라티스가 임상1상을, 아이진과 진원생명과학이 1/2a상을 진행 중이다.이들은 환자 모집과 코로나 상황 변화, 시장성 저하 등으로 삼중고를 겪고 있다. 국민 다수가 코로나 감염 혹은 백신 접종으로 면역력을 확보하면서 '코로나에 걸리지 않은 건강한 성인'을 임상 참여자로 모집하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 전해진다.코로나 바이러스가 변이를 거듭하면서 최초와는 타깃이 달라졌다는 점도 문제로 작용한다. 이와 함께 화이자·모더나 백신이 이미 허가를 받은 상황에서 SK바이오사이언스까지 가세하는 등 시장성이 점점 낮아진다는 점도 이들의 개발을 어렵게 하는 요인이다.이런 이유로 코로나 백신 개발을 중도에 포기하는 업체도 속출했다.제넥신은 지난 3월 코로나 백신 GX-19N의 임상2·3상을 자진 철회한다고 밝힌 바 있다. 제넥신 역시 "급변하는 코로나19 시장 상황과 글로벌 백신 수급 상황을 볼 때 GX-19N 사업성이 현저히 낮다고 판단했다"고 설명했다.5월엔 HK이노엔이 백기를 들었다. HK이노엔은 자체 개발 중이던 코로나19 백신 'IN-B009'의 국내 임상1상을 중단한다고 밝히면서 "대규모 유행 가능성이 낮아지는 등 코로나 상황이 급변했다"며 "후기 임상 진입에 대한 목적이 불분명한 상황"이라고 설명했다. 임상 디자인을 변경한 사례도 있다. 셀리드는 지난 5월 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 시험계획서를 변경 신청했다. 임상 대상자를 코로나 백신 접종 완료 혹은 확진자로 바꾸는 내용이다.이미 'AdCLD-CoV19-1'의 임상을 2a상까지 마무리했지만, 오미크론 변이에 초점을 맞춰 다시 진행한다는 게 셀리드의 계획이다.동시에 임상 규모를 축소해 개발에 속도를 낸다는 방침이다.

2022-06-28 06:20:48

김진구
이제는 2가 백신…코로나 2종 잡는 백신 올해 나오나

[데일리팜=정새임 기자] 올해 하반기 오미크론을 겨냥한 새로운 코로나19 백신이 등장할 것으로 점쳐진다. 화이자와 모더나가 개발한 새 코로나19 2가 백신은 기존 백신보다 더 높은 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 효과가 다소 떨어지는 오미크론 세부계통 변이가 올 여름 유행할 것으로 예상돼 변수로 작용할 전망이다.27일 제약업계에 따르면 글로벌 제약사 화이자와 모더나는 각각 오미크론 변이를 타깃하는 2가 백신을 선보일 예정이다. 2가 백신은 원형 코로나 바이러스 백신과 오미크론 변이 BA.1 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다. 지난해 말부터 오미크론 변이 대응에 돌입한 양 사는 최근 나란히 2가 백신의 임상 데이터를 발표했다.◆원형+오미크론 조합한 2가 백신 상용화 '눈앞'먼저 모더나는 이달 초 오미크론 하위 변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'의 임상 데이터를 발표했다. 모더나는 올해 초 mRNA-1273.214 개발에 착수한 바 있다.총 437명을 대상으로 2가 백신을 기존 모더나 백신과 비교한 결과, 새 백신은 기존 백신 대비 1.75배 우수한 중화항체를 생성하며 주요 평가 변수를 모두 달성했다. 특히 새 백신을 추가 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체가 8배까지 증가했다. 원형 바이러스뿐 아니라 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 모든 우려 변이종에서 결합항체 역가도 더 높게 나타났다.스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "mRNA-1273.214는 기존 백신 대비 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했으며, 추가 접종의 내약성도 우수한 것으로 나타났다"며 올 가을 코로나19 추가 접종 백신으로 허가 받을 수 있도록 하겠다는 의지를 밝혔다.사흘 뒤인 지난 25일 화이자도 2가 백신 후보 물질에 대한 임상 데이터를 발표했다. 2가 백신은 기존 백신 대비 9.1~10.9배 많은 중화항체를 생성했다. 화이자는 오미크론 변이 백신(1가) 임상도 동시 진행 중인데, 이 백신의 경우 중화항체가 기존 대비 13.5~19.6배 증가했다.앨버트 불라 화이자 CEO는 "이번 임상을 통해 우리는 오미크론 변이에 더 높은 면역반응을 유도하는 강력한 2개 백신을 갖게 됐다"고 강조했다.화이자도 이번 데이터를 규제당국과 공유하며 새 백신 상용화에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 28일 외부 자문위원 회의를 열고 새 백신 투여 여부를 논의할 것으로 알려졌다.◆신종 하위 변이에선 효과 3분의 1로 떨어져화이자와 모더나가 개발 중인 2가 백신이 대체로 오미크론 변이에 우수한 면역반응을 유도했지만 하위변이인 BA.4와 BA.5에서는 다소 효과가 떨어져 추가 변이에 대응할 수 있을지 의문도 제기된다.실제 양 사 발표에 따르면 두 회사의 2가 백신은 모두 BA.4/BA.5 하위변이에서는 면역반응이 낮아진 것으로 나타났다. 원형 오미크론 변이인 BA.1에서 보인 중화역가와 비교하면 3분의 1수준이다.모더나는 지난 22일 추가 발표를 통해 새 백신 후보 물질이 이전 코로나19 감염 여부와 상관없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다고 밝혔다. 전체 대상자의 경우 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했으며, 코로나19 감염 이력이 없는 혈청 음성 참가자에서는 6.3배까지 높아졌다. 하지만 이는 BA.1 변이에서 보고된 중화역가 수치보다 3배 낮은 수준이다.화이자 역시 2가와 1가 후보 백신 물질 모두 BA.4/BA.5 변이에서 3배 낮은 중화역가 수치를 보고했다.BA.4와 BA.5 변이는 오미크론의 하위계통 변이로 남아프리카공화국에서 시작돼 최근 전 세계로 확산되고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)의 지난 14일 발표에 따르면 하위변이 BA.4와 BA.5는 미국에서 발생한 코로나19 감염 사례의 21%를 차지했다. 한국에도 신종 변이 감염 사례가 보고되고 있다.

2022-06-27 12:06:39

정새임
셀트리온 "아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매승인 권고"

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다.지난해 10월 EMA에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴의 전체 적응증의 허가를 신청한지 8개월만에 유럽 시장 진출을 예약했다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P16의 판매허가를 신청했고 연내 승인을 기대하고 있다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 아바스틴 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조 3000억원)로 유럽과 미국시장이 각각 16억 1400만달러와 26억200만달러를 차지하고 있다.셀트리온은 이미 아바스틴 개발사 제넨텍과 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태다.셀트리온 관계자는 "이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

2022-06-27 08:52:37

천승현
먹는 SMA치료제 에브리스디, 종합병원 처방권 입성

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug commitee)를 통과했다.지난 2020년 11월 국내 허가된 에브리스디는 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'를 대상으로 최초 승인됐다. 여기에 최근 미국에서 생후 2개월 미만 영아까지 투약 대상을 확대하면서 영역을 넓혔다.SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다.다만 아직 보험급여 등재 과정은 지지부진한 모습이다. 이 약은 지난해 7월 등재 신청을 제출했지만 현재까지 별다른 진전은 없다. 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 등재돼 있고 노바티스의 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 고가 약제인 이들 약물에 비해 에브리스디는 상대적으로 저렴한 약가 수용이 가능할 것으로 판단되는 만큼, 향후 급여 경쟁도 지켜 볼 부분이다.한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다.SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다.또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다.2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.

2022-06-27 06:00:17

어윤호
온코젠-웰마커바이오, 항암신약 공동개발 추진

[데일리팜=천승현 기자] 온코젠은 웰마커바이오와 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 맺었다고 24일 밝혔다.양사는 온코젠의 단백질 분석기술 CMPD (Chaperone-Mediated Protein Degradation)를 활용해 항암신약 개발을 추진한다.이번 계약을 통해 웰마커바이오는 해당 파이프라인에 대한 전 세계 독점판매권을 확보한다. 온코젠은 계약금을 포함한 연구개발 마일스톤을 수취할 예정이며, 추후 제 3자에게 기술수출할 경우 수익금의 일부를 배분받는다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다.온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화 (Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 주도적인 연구를 진행한다. 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커 (Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 개발 및 사업화를 진행할 예정이다.온코젠의 플랫폼 기술인 CMPD는 기존의 표적 단백질 분해 기술과는 다르게 샤페론 컴플렉스를 매개로 체내 UPS (Ubiquitin Proteasome System)를 이용해 표적하는 질병 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 기술이다. 단백질분해기술 중 국내 최초로 시도되는 기술이며,진동훈 웰마커바이오 대표는 “온코젠의 새로운 단백질분해기술과 당사의 핵심기술이 만나 새로운 패러다임의 혁신 항암신약 개발이 기대된다”며 “앞으로 웰마커바이오가 가진 축적된 노하우를 바탕으로 공동연구개발 또한 신속하고 성공적으로 수행할 예정”이라고 말했다.안주훈 온코젠 대표는 “우수한 CMPD플랫폼 기술역량이 웰마커바이오의 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker)를 이용한 풍부한 신약개발 경험과 더해져 긍정적인 시너지효과를 창출할 것으로 생각되고 향후 유기적인 협업을 통해 다양한 암종의 단백질분해 신약개발에 있어 빠른 시간내에 성과를 만들겠다”고 말했다.

2022-06-24 10:24:32

천승현
政, 소부장 핵심전략기술에 'mRNA백신' 등 4건 선정

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 백신과 첨단바이오의약품의 생산·투자를 지원하기 위해 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가했다고 23일 밝혔다.이번에 추가된 4개 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소재·제조기술 ▲백신 제형화 소재·제조기술 ▲첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술 등이다.이 가운데 백신 제조용 핵심 소재·제조기술로는 백신 제조용 핵산(mRNA·DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술이 포함된다. 백신 제형화 소재·제조기술은 백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술을 포함한다.첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술로는 세포유전자치료제(CGT) 제조용 세포·바이러스 벡터 제조기술이, 바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술로는 세포 배양을 위한 배양기기(바이오리액터·담체)와 배지 제조기술이 포함된다.산업부는 지난 3월 발표한 '2022년 소부장 경쟁력강화 시행계획'에 따라 현재 100대 소부장 핵심전략기술의 재편을 추진하고 있다. 상반기 중으로는 코로나19 백신 개발의 시급성과 업계 수요를 고려해 백신·첨단바이오의약품 관련 4개 기술을 추가하기로 했다.핵심전략기술은 소부장 산업 가치사슬에서 핵심적인 기능을 하는 기술로, 관계 부처 협의와 소부장 경쟁력강화위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 핵심전략기술에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제완화 특례, 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등이 지원된다.이와 관련 한국바이오협회는 "100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 핵심전략기술로 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "우리가 후발주자인 백신과 세포․유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받는 것은 물론, 해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 큰 법적 지원 기반이 마련됐다"고 덧붙였다.

2022-06-23 17:56:28

김진구

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