[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전이성에 이어 조기 삼중음성 유방암으로 치료 영역을 확대했다. 수술 전후 보조요법에 키트루다가 추가되면서 조기에 면역항암제를 사용해 재발률을 줄이는데 기여할 것으로 관측된다.한국MSD는 22일 서울 중구 은행회관에서 기자간담회를 열고 키트루다의 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 허가 의미를 조명했다.박연희 삼성서울병원 종양내과 교수 키트루다는 지난해 7월 재발성·전이성 삼중음성 유방암 1차 치료제 적응증을 획득한 후 1년 만에 조기 삼중음성 유방암의 수술 전후 보조요법으로 영역을 확대했다.이번 허가로 치료 경험이 없는 2~3기 삼중음성 유방암 환자에서 키트루다는 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) ▲수술 후 보조요법으로 단독투여로 쓰일 수 있다.1174명을 대상으로 한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522에 따르면, 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켜 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다.추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율(pCR)은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 키트루다군은 PD-L1 발현율과 관계없이 우월한 pCR 경향을 보여줬다.이에 식약처는 PD-L1 발현 여부 검사를 필수로 수행하지 않아도 키트루다를 수술 전후 보조요법으로 쓸 수 있도록 허가했다.안전성에서는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났으며, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다.임상에 참여한 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수는 이날 간담회에서 "기존에는 선행항암요법 치료 옵션이 세포독성항암제밖에 없어 새 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다"며 "키트루다 등장으로 최근 가이드라인에서는 수술 전 선행항암요법으로서 키트루다가 표준치료법으로 자리잡고 있고, 키트루다 기반 선행항암요법은 재발을 줄여 완치 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다.특히 삼중음성 유방암은 진단 후 2~3년 내 다른 장기로의 전이가 빈번하고 재발 후에는 생존기간이 짧지만, 표적치료제가 없어 예후가 불량한 암종으로 꼽힌다. 상대적으로 50세 미만의 젊은 환자 비중이 높아 사회경제적 부담도 큰 편이다. 박 교수는 "삼중음성 유방암은 선행화학요법을 일찍 할 수록 혜택이 높다. 재발을 줄이는 예방적 차원에서 키트루다 기반 선행항암요법은 비용효과성이 큰 영역이라고 본다"며 "빠르게 급여까지 진행돼 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다면 좋을 것"이라고 언급했다.김성필 한국MSD 항암제사업부 전무도 "최대한 빨리 삼중음성 유방암에서 키트루다 급여가 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 "키트루다의 적응증이 늘어가고 최근에도 요로상피암에서 급여 적용이 된 만큼 (추가 급여를 위한) 새 전략을 논의 중"이라고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 '이부실드'가 실제 처방을 위한 준비를 시작했다.관련업계에 따르면 아스트라제네카의 이부실드(틱사게비맙·실게비맙)는 질병관리청을 통해 서울대병원, 삼성서울병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 전국 200개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.정부는 지난 5월 396억원의 예산을 할애, 중증 면역저하자 보호를 위한 코로나19 감염·중증 예방 목적의 항체치료제 아스트라제네카의 이부실드 2만회분에 대한 신규 도입을 결정했다.이후 식약처는 지난달 30일 이부실드 2만회분의 긴급사용승인을 확정했다. 이에 따라 국내에도 최초의 코로나19 바이러스 예방 목적 항체복합제 이부실드가 면역저하자들에게 처방될 전망이다.다만 투여 대상은 제한적일 것으로 판단된다. 정부는 이부실드 투여 대상자는 면역억제 치료가 요구되는 질환자가 아닌, 예방용 항체치료제가 반드시 필요한 심각한 면역억제 치료중인 환자로 한정했다. 코로나19 확진 이력이 있는 사람 역시 제외됐다.추가 구매 가능성도 점쳐진다. 취재 결과, 보건당국은 국회에 향후 유행상황을 고려, 대상자 확대 및 재투여 필요성을 고려해 예비비 등을 활용해 증액을 논의하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다.미국 FDA는 지난해 12월 이부실드를 승인했다. 유럽 EMA는 지난 3월 도입을 확정했다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다.아스트라제네카 관계자는 "코로나19 예방의 사각지대에 놓여있던 혈액암, 장기이식 환자 등 면역저하자들에게 도움이 되기를 바라며, 원활한 국내 공급을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 이부실드는 네이처 메디슨 등에 게재된 다양한 연구를 통해 BA.1, BA.2를 모두 아우르며 항체제제 가운데 유일하게 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인된 바 있다.3상 PROVENT 연구 결과, 이부실드는 1차 분석에서 위약 대비 유증상 코로나19 감염위험을 77% 감소시켰으며, 6개월 추적관찰(follow-up)에서는 해당 위험을 83% 감소시켰다. 6개월 추적관찰 기간 동안 이부실드 투약군에서 중증이나 사망 사례는 없었다.연구에 참여한 대상자 가운데 75% 이상은 베이스라인 시점에 면역 체계가 약화됐거나 백신접종에 충분한 면역반응을 보이지 않는 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 높은 동반질환을 가지고 있었다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환신약 ‘케이캡’이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 추가로 승인받았다고 21일 밝혔다.케이캡의 적응증은 기존의 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 이어 총 5개로 늘었다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다.HK이노엔이 ‘유지요법’과 관련해 케이캡의 유효성과 안전성을 평가한 결과 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다.중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 케이캡은 대조군 대비 약물이상반응의 발현율이 유의적으로 낮았고 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’의 상승이나 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용된다. 건강보험적용 절차를 거쳐 내년 초 출시될 에정이다. 케이캡은 50mg 용량과 함께 물 없이 입에서 녹는 구강붕해정이 출시된 상태다.HK이노엔 관계자는 “최다양한 용량, 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.

대웅제약 R&D센터는 제제개발 역량에 있어 수준급에 도달해 있다는 평가를 받고 있다. 대웅제약 연구원들이 연구개발에 매진하고 있는 모습이 인상적이다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 론칭한 국산신약 34호 펙수클루정에 이어 다양한 제제의 R&D 파이프라인을 확장하며 글로벌 빅파마로 도약을 꾀하고 있어 주목된다.펙스클루정은 위식도역류질환 베스트 인 클래스 신약으로 평가 받고 있으며, 출시와 함께 실제 처방·임상현장에서 제품력을 인정받고 있다.올해 하반기에는 나보타의 유럽시장 출시와 함께 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 품목허가를 앞두고 있다.이나보글리플로진은 허가 획득과 함께 내년 상반기 단일제 출시를 시작으로 복합제로도 선보일 예정이다.여기에 더해 2013년부터 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088은 최근 미국 FDA 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정되는 등 후보물질에 대한 가능성을 인정받고 있다.DWN12088은 2021년 1월 호주에서 임상1상을 완료하고 약물 안전·내약성 확인 결과를 같은 해 5월 미국 흉부학회에서 발표한 바 있다.지난 6월에는 FDA서 임상2상 시험계획서(IND)를 승인 받아 오는 9월부터 미국과 한국에서 임상2상 진입을 계획하고 있다.FDA 신속심사제도 개발 품목으로 지정되면 FDA와 각 개발 단계마다 임상설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언을 받을 수 있다.또한 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하고 임상2상 완료 후 가속 승인과 우선심사 신청이 가능한 장점 있다.유진증권이 분석한 기업리포트에 따르면 DWN12088은 섬유화에 관계하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 작용을 저해하는 퍼스트 인 클래스 경구용 약물로 임상1상 데이터를 볼 때 안전·내약성이 확보됐다.권해순 유진투자증권 애널리스트는 "대웅제약은 P-CAB 기전의 항궤양제 펙수클루와 SGLT-2 저해제 기전의 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등의 개발을 성공적으로 이어나가고 있다"며 투자의견 'BUY'와 목표 주가 23만원을 제시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 임브루비카가 다시 한번 1차요법 보험급여 확대를 위해 심판대에 오른다.관련업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)/소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 내달 10일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.임브루비카의 1차요법 적응증은 지난해 10월을 시작으로 지난 6월까지 세 차례나 암질심에 상정됐지만 결과는 실패였다. 경제성평가특례제도를 통해 등재 후 2차요법까지 급여 확대를 이뤄냈지만 1차요법에서 난관에 부딪친 모습이다.다만 그간 의료현장서 급여 확대 필요성에 대한 목소리가 계속 높아졌고 심평원 역시 임상적 유용성 측면에서는 문제가 없다는 판단인 만큼, 이번 암질심에서 적절한 재정 분담안이 제시된다면 긍정적인 결과 도출로 이어질 가능성도 있다.실제 6월 이후 곧바로 다음 암질심 상정이 예고된 만큼, 기대감은 더 커지는 모습이다.임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK억제제로, 기존 치료제와 달리 통원치료가 가능하다는 장점을 제시한다.국내에는 2018년 4월 급여등재 된 이후 ▲재발∙불응성 만성림프구성백혈병 2차 치료의 대부분에서 사용되고 있으며 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 오비누투주맙과 병용요법에 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 일본 긴급판매승인이 한 번 더 미뤄졌다.20일 일본 현지언론에 따르면 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용승인을 결정하기 위한 회의를 열었다. 이날 결정은 '계속 심의'다. 승인 혹은 비승인이 아닌 판단을 보류한다는 결정이다.후생노동성은 임상3상 결과 등을 다시 살핀 후 심의를 이어가기로 했다. 판단을 보류한 이유는 지난달 보류 때와 비슷한 것으로 전해진다.이날 회의에선 조코바가 '바이러스의 양을 감소시키는 데 효과가 있다'는 의견과 '임상 증상을 개선한다는 데이터가 불충분하다'는 의견이 동시에 나온 것으로 알려졌다.이번 결정으로 조코바는 지난달에 이어 두 번째로 긴급사용승인이 보류되는 결과를 낳았다. 지난달 22일 후생노동성은 시오노기제약의 긴급사용승인에 대해 "바이러스의 양은 확실히 줄었지만, 임상 증상의 개선은 나타나지 않았다"는 이유로 보류 결정을 내린 바 있다.일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하는 협약을 체결한 바 있다. 국내 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기가 각각 진행하는 내용이다.일동제약은 시오노기가 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면, 이를 토대로 국내에서 진행한 임상2b상 시험 결과를 더해 국내에서도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 국내 임상은 2b상/3상 200명 규모로 진행된다. 2b상의 경우 환자 모집이 완료돼 마무리 단계에 들어간 것으로 전해진다.조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 두 번째 표적항암제가 등장했다.한국다케다제약은 20일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)' 품목허가를 받았다고 밝혔다.엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 이번 허가로 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어, 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다.앞서 지난 2월 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'가 허가받은 바 있다. 주사제인 리브리반트와 달리 엑스키비티는 경구제다엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로써, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 이는 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편해, 환자가 일상생활을 유지하면서 삶의 질을 향상시키는 데에 도움을 줄 수 있다고 회사는 설명했다.이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "그동안 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 엑스키비티의 국내 허가 소식이 매우 반갑고 기쁘다"며 "EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 첫 자체 개발 천연물의약품의 상용화에 성공했다. 개발에 착수한 지 10년 만에 위염치료제 ‘지텍’을 허가 받으며 자체 개발 신약 3호를 배출했다. 한때 연간 1000억원에 육박하는 매출로 ‘국민 위염약’으로 평가 받았던 동아에스티 ‘스티렌’의 성공신화를 재현할지 관심을 모은다.종근당 본사 전경종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위염치료제 지텍(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 받았다. 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인 받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다. 종근당이 후보물질 발굴부터 임상, 허가 등 개발 전 단계를 수행했다.종근당은 2012년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수, 10년 만에 상업화에 성공했다.종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강 작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상과 3상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.이로써 종근당은 캄토벨, 듀비에에 이어 3번째 자체 개발 신약을 배출했다. 천연물의약품은 지난 2017년 ‘천연물신약‘이라는 용어가 공식적으로 사라지면서 더 이상 신약의 지위를 인정받지 못한다. 하지만 기존에 의약품으로 사용하지 않은 물질을 활용해 안전성과 유효성을 인정받았다는 특성 상 업계에서는 사실상 신약으로 평가한다.식품의약품안전처는 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법 상 신약은 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다.종근당은 지텍이 임상시험에서 입증한 효능과 안전성으로 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다.종근당은 2019년 10월부터 지텍의 임상 3상시험을 진행했는데, 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 수행했다.국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물 '애엽95% 에탄올연조엑스' 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.임상 3상 결과 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사 상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”라고 설명했다.지텍의 임상시험 대조군으로 사용한 ‘애엽95% 에탄올연조엑스’는 국내에서 가장 많이 팔리는 천연물 위염치료제로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 의약품이다. 스티렌은 쑥을 추출해 만들었다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가 받았다.동아에스티에 따르면 스티렌은 지난 2007년부터 2014년까지 8년 동안 연 매출 500억원 이상을 기록했다. 이후 스티렌은 제네릭 견제와 약가 인하 등으로 매출 하락세를 나타냈지만 발매 이후 1조원에 육박하는 누적 매출로 역대 가장 성공한 '국내 개발 천연물의약품'으로 평가받는다. 스티렌은 고용량 제품 스티렌투엑스와 함께 지난해 195억원 매출을 기록했다.종근당 입장에서는 지텍이 애엽 성분 위염약보다 우수한 효능을 확보했다는 점을 앞세워 애엽 성분 시장에서 충분히 승산이 있다는 전략이다.연간 위염치료제 시장 규모는 3500억원 가량으로 추정된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 외래 처방규모는 1287억원으로 집계됐다. 2020년 1356억원보다 5.1% 감소했지만 2018년 833억원에서 3년 새 54.6% 성장하며 수요가 높아지는 시장이다. 2018년 항궤양제 ‘라니티딘’이 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 애엽 성분 위염약의 수요가 높아지는 추세다. 산술적으로 종근당의 지텍이 애엽 성분 시장의 30%만 잠식해도 연간 300억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 계산이 가능하다. 종근당이 자체 개발한 신약 중 듀비에가 지난해 221억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 물론 대다수 국내 제약사들이 위염치료제를 보유하고 있어 영업 환경이 녹록지는 않은 상황이다.보건당국과 약가협상 절차도 변수다. 지텍은 천연물 소재라는 특성 상 원가율이 높은 것으로 알려졌다. 보건당국은 대체 약물의 가격과 비교해 약가를 산정하는데 저렴한 위염치료제가 많은 상황에서 지텍이 높은 가격을 받기는 수월하지 않은 여건이다. 애엽 성분 의약품은 표준용량 102개 제품이 보험상한가 101~124원에서 형성하고 있다. 종근당은 약가협상에서 지텍이 임상시험에서 검증한 우수한 비용 효과성을 강조할 것으로 알려졌다.종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이며 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 항암제가 보험급여 등재를 위한 첫 관문 앞에 선다.관련업계에 따르면 한국노바티스 '타브렉타(카브마티닙)'가 내달 10일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.타브렉타는 최초의 MET저해제로 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 지난해 11월 국내 허가됐다.MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 이들 신약에 대한 관심이 높아지고 있다.METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다.타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI 타그리소(오시머티닙)와 병용 임상을 진행 중이다.구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다.한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 증폭 또는 과발현이 있는 환자들도 예후가 굉장히 안 좋은 편이다. MET억제제가 빠르게 시장에 진입하는 것이 굉장히 중요한 상황에서, MET 엑손 14 결손 변이에 한해서는 분명한 효과를 증명한 타브렉타 등 약제가 허가된 점은 큰 의미가 있다"고 말했다.한편 한국얀센 역시 MET저해제 리브리반트(아미반타맙)의 등재 절차를 진행이지만 지난달 암질심에서 고배를 마셨다.