[데일리팜=노병철 기자] 다제학제 간 유기적 학문연계를 통한 융복합 오픈이노베이션 신약 개발 패러다임과 글로벌 최신 지견을 공유하는 심포지엄이 열려 주목된다.의약전달학회(Bio-Therapeutics Delivery Societ/BTDS)는 2022 BTDS 연례 컨퍼런스를 이달 30일부터 31일까지 1박 2일 일정으로 메종 글래드 제주호텔에서 개최한다고 8일 밝혔다.30일 진행되는 1부 세션은 박영일 전 과학기술부 차관과 조혜련 삼양바이오팜 연구소장이 바이오 강국 실현을 위한 전략과 mRNA 전달체계와 나노셀의 안정성 강화에 대해 발표한다.2부 세션은 김병수 서울대학교 화학생물공학부 교수/전상용 한국과학기술원 생명과학부 교수/김원종 포항공과대학교 화학과 교수/이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수 등이 표적항암치료제/차세대 나노입자와 관련한 최신 지견을 공유한다.3부 세션은 조용우 한양대학교 ERICA 재료화학공학과 교수/김해원 단국대학교 조직재생공학연구원 교수/조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 엑소좀/염증/조직재생 치료와 연구동향 등에 대해 심도 있는 토론의 장을 펼칠 계획이다.컨퍼런스 마지막날인 31일에는 김광명 KIST 책임연구원을 좌장으로 미래 신약 개발 전략을 위한 종합 패널 토론이 예정돼 있다.미래형 치료기술개발을 위한 연구네트워킹을 목적으로 2015년 창립된 의약전달학회는 이승진 이화여자대학교 약대교수를 초대회장으로 유기적 학문연계를 통한 종합적 연구기반 시스템 마련을 위해 노력하고 있다.또한 이를 위해 다학제 간 연구자들 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 서로의 폭넓은 지식과 정보를 공유하며 융합지식분야 창출에 앞장서고 있다.이승진 의약전달학회장이승진 의약전달학회장은 "바이오 R&DP의 전주기적 네트워킹을 위해서는 학회의 다학제적 구성이 매우 중요하다"며 "이번 심포지엄을 기반으로 관련 학회인 생체재료학회, 약제학회, 조직공학재생의학회 등과 win-win이 가능한 학회 운영 전략을 수립해 나갈 예정"이라고 설명했다.아울러 "한연산관의 균형 있는 발전을 위해 엔드유저-연구자-산업화전문가-인허가당국자, MD/PhD 등의 동반연구 시스템 구축/확장에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.한편 참가 방법은 학회 홈페이지(http://btds.kr) 또는 사무국(02-958-5916)을 통해 접수/신청하면 된다.학회 등록비는 양일참석 (2인1실)25만원, (1인1실)40만원, 당일참석 15만원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이상지질혈증 관리에 있어, 우리나라도 보다 공격적 약물 처방이 이뤄질 것으로 판단된다.지난 4월 한국지질·동맥경화학회는 춘계학술대회에서 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'의 일부 내용을 공개, 오는 9월 공식 발표할 예정이다.새 가이드라인에서 주목할 부분은 만성신장질환(CKD, Chronic kidney disease) 1-3단계 환자를 고위험군으로 간주하고, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 감소가 기본 치료 목표로 권고된다는 점이다.2017년 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)가 심혈관질환 극위험군(extreme risk)을 신설하면서 LDL콜레스테롤을 55mg/dL(향후 단위 생략) 미만으로 조절하도록 권고했다.여기에 2019년 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)는 극위험군의 LDL-C 수치를 40 미만까지 고려하도록 하면서, LDL-C 감소는 중요한 이슈로 떠올랐다. 반면 2018년 한국은 초고위험군의 LDL-C 치료 목표치를 70으로 고수하면서 다소 보수적인 선택을 한 바 있다.이 같은 상황에서 이번 가이드라인은 'The lower is the better', LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다는 시류에 온전한 편승은 아니지만 고위험군 환자에 대한 적극적인 LDL-C 감소 필요성을 인정한 셈이다.활용도가 높아질 것으로 예상되는 약물은 '에제티미브'와 '아토르바스타틴'이다.70을 이상적인 수치로 보는 경우 에제티미브는 1차 치료에서 니즈(Needs)가 적은 것이 맞다. 그러나 CKD 환자에서 LDL-C 감소를 목표로 한다면 스타틴 단독요법으로 달성하지 못하는 경우가 있는 만큼, 에제티미브 병용요법은 더욱 지지를 받게 될 가능성이 높다.아토르바스타틴의 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전 역시 이점으로 작용될 가능성이 높다.'리피토'를 비롯한 아토르바스타틴 약물은 신장 질환 여부에 따른 혈장 농도나 LDL-C 저하 효과에 영향을 받지 않기 때문에 해당 환자들에게 투여 시 용량을 조절할 필요 없이 자유롭게 선택할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 자체 개발한 천연물의약품 ‘시네츄라’가 제2의 전성기를 누리고 있다. 코로나19의 반짝 수혜로 상반기 처방실적이 작년보다 2배 이상 늘었다. 창업주 고 어준선 회장이 회사 위기 상황에 구원투수로 투입한 R&D 성과가 회사의 안정적인 성장세의 버팀목 역할을 톡톡히 했다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 시네츄라의 처방실적은 172억원으로 전년동기대비 102.3% 증가했다. 지난 1분기 처방액이 101억원으로 전년대비 144.7% 증가한데 이어 2분기에는 전년보다 61.8% 증가한 70억원을 기록했다.안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라의 최근 상승세의 원동력은 코로나19 확진자의 급증이다.지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 실제로 감기약이나 소염진통제는 품귀 현상으로 이어졌고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 셈이다.시네츄라는 지난해 4분기 처방규모가 56억원으로 전 분기 대비 51.0% 상승했고 올해에는 100억원대로 치솟았다.시네츄라는 한때 연간 300억~400억원의 매출을 올리며 안국약품의 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 하지만 공교롭게도 지난 2년간 코로나19 여파로 깊은 부진에 빠졌다.코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.시네츄라는 지난 2019년 4분기 103억원, 2020년 1분기 88억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 작년 3분기에는 처방액이 37억원으로 쪼그라들었다. 그러나 코로나19 확진자 급증으로 시네츄라는 제2의 전성기를 맞은 셈이다.분기별 시네츄라 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다.안국약품은 2000년부터 독일 엥겔하르트로부터 진해거담제 ‘푸로스판’을 도입했다. 푸로스판은 연간 400억원대 매출로 국내 진해거담제 시장 점유율 25% 가량을 차지했다. 하지만 2011년 10월부터 12세 미만에게만 건강보험이 적용되면서 시장에서 푸로스판의 입지는 급격히 줄어들었다. 또 2011년에는 푸로스판의 성분이 과거에 허가된 다른 약물과 동일해 신약이 아니라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다.이때 안국약품은 시네츄라를 허가받았다. 시네츄라는 주 성분 증 `아이비엽30%에탄올건조엑스`을 성분으로 한다. `아이비엽30%에탄올`은 푸로스판의 성분이다. 안국약품은 지난 2005년부터 개발에 착수했으며 경희대학교병원 등 6개 종합병원에서 진행한 임상3상시험에서 아이비엽 단일제인 푸로스판보다 우수한 효과와 동등한 안전성을 입증했다.시네츄라의 개발은 고 어준선 명예회장의 주도로 이뤄진 것으로 전해졌다. 고 어 회장은 공격적인 R&D 투자를 통해 안전하고 효과 빠른 차별화된 의약품 개발을 진두지휘했다는 평가다. 어 회장은 지난 4일 숙환으로 별세했다. 향년 85세.시네츄라는 발매 이후 성공적으로 시장에 안착하면서 푸로스판의 공백을 성공적으로 메웠다는 평가를 받는다. 위기를 대비한 R&D 전략이 주효한 셈이다. 시네츄라의 매출 반등은 회사 실적 상승으로 이어졌다. 안국약품의 지난 1분기 영업이익은 15억원으로 전년동기보다 6.3% 증가했고 매출액은 472억원으로 작년 같은 기간보다 32.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 에이즈 치료제 신약 물질 'STP0404'의 1상 임상시험 세부 결과를 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제에이즈학회에서 발표했다고 3일 밝혔다.국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입한 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회다. 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재된다. 에스티팜은 이번 학회에서 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'라는 주제로 포스터 발표했다.에스티팜이 개발 중인 STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해해 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 동일 기전으로 개발된 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 에스티팜은 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상을 진행했다.65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 1상 결과, 총 28건의 이상반응 중 투약 후 발생한 이상사례는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준이었다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800mg, 다중용량상승시험 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다.STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인했다.에스티팜 관계자는 "STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인돼, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다" 며 "이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.에스티팜은 후속 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 논의를 완료한 상태다. 회사는 신속히 임상시험신청서(IND)를 제출해 연내 임상 2a상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'에 대한 미국 1상 임상에 착수한다고 1일 밝혔다.일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 승인을 받고 LA지역에서 임상에 착수할 계획이다.이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 후보 물질의 안전성과 내약성, 약동학을 평가한다. 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가한다.ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사 측에 따르면, 신약 물질은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산 대사를 조절함으로써 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.일동제약 관계자는 "임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계된 것"이라며 "내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다.이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다.티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다.글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 조건부 허가를 신청했다고 1일 밝혔다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.스카이코비원은 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 국내에서는 지난 6월 조건부 허가를 획득했다.앞서 SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청한 바 있다.SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 계획이다.글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 치매를 유발하는 원인으로 유력하게 알려졌던 '아밀로이드 베타' 가설을 밝힌 논문이 조작됐다는 의혹이 제기되면서 이 가설을 토대로 치매 치료제를 개발하던 제약사들에 불똥이 튀고 있다.해당 업체들은 개발 중인 치매 치료제 후보물질이 아밀로이드 베타 뿐 아니라 다양한 기전에 근거하고 있음을 강조하면서 선을 긋고 있다. 제약업계 일각에선 아밀로이드 베타 가설 전체를 부정할 정도는 아니라는 신중론도 제기된다.◆"복합기전으로 개발 중"…국내 개발사 '아밀로이드 베타' 거리두기28일 제약업계에 따르면 국내에선 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍, 차바이오텍, 메디프론, 일동제약 등이 치매 치료제를 개발 중이다.대부분 업체가 아밀로이드 베타 가설을 기전 중 하나로 채택하고 있다. 업체들은 이번 논란이 불거진 뒤로 아밀로이드 베타 축적을 억제하는 기전 뿐 아니라 다양한 기전을 채택하고 있다고 강조하는 모습이다.젬백스앤카엘은 아밀로이드 베타 논문 조작 논란이 일자, 별도의 설명 자료를 내고 'GV1001'이 해당 논란과는 무관하다고 선을 그었다.회사에 따르면 GV1001은 아밀로이드 베타 축적 억제 기전 뿐 아니라 타우(Tau) 단백질 생성을 억제하는 기전도 갖고 있다. 타우 단백질은 치매를 유발하는 또 다른 가설 중 하나다.젬백스 관계자는 "GV1001은 아밀로이드 베타와 관련된 기전 외에도 다양한 기전에 작용하는 약물"이라며 "아밀로이드 가설의 의미가 퇴색하더라도 전혀 영향을 받지 않을 것"이라고 강조했다.이어 "알츠하이머 치매는 하나의 원인으로 설명되지 않는다"며 "아밀로이드 베타 가설 외에도 타우 단백질 가설, 면역세포와 관련된 신경염증 가설, 혈관 유발 가설 등이 있다"고 덧붙였다.젬백스앤카엘은 기존의 임상시험 계획을 밀어붙인다는 계획이다. 젬백스앤카엘은 올해 초 GV1001의 국내 임상3상을 승인 받았으며, 미국에선 2019년 5월 임상2상을 승인 받았다.◆아리바이오·메디프론·일동제약도 '복합 기전'…디앤디파마텍은 별도 타깃다른 치매 치료제 개발 업체들도 대부분 복합 기전을 채택하고 있다.아리바이오는 'AR1001'이란 치매 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 다중표적 치료제로 개발 중인 이 물질은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 이를 통해 신경 세포의 사멸을 막는 기전이다.동시에 시냅스 간 가소성을 회복 시켜 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질을 활성화하는 기전도 있다. 여기에 아밀로이드 베타의 축적을 제거하는 기전이 추가된 방식이다.정재준 아리바이오 대표는 이번 논란이 불거지기 전 진행한 한 매체와 인터뷰에서 "아밀로이드 베타만 줄여서는 제대로 된 치매 치료가 불가능하다"고 밝힌 바 있다.정 대표는 "미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오젠의 '아두카누맙'의 경우 아밀로이드 베타 수치는 감소 시키지만 인지 기능 향상에는 큰 효과가 없는 것으로 나타났다"고 설명했다. 회사는 올해 안에 AR1001의 글로벌 임상3상에 돌입한다는 계획이다.국내 치매 치료제 개발 업체의 후보물질과 기전 메디프론과 일동제약의 후보물질도 복합 기전을 채택하고 있다.메디프론의 'MDR-1339'는 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 기전 외에도 독성 물질의 방출을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일동제약은 천연물의약품으로 'ID1201'이란 이름의 치매 치료제를 개발 중이다. 회사는 ID1201가 아밀로이드 베타 축적 억제 뿐 아니라 신경세포 보호 기전이 있다고 설명했다.디앤디파마텍은 아밀로이드 베타 가설과는 거리가 먼 방식으로 'NLY01'을 개발 중이다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성 물질의 분비를 막는다.이론 상 뇌신경세포를 보호하고 뇌신경의 염증 반응을 차단할 수 있어 알츠하이머 치매 뿐 아니라 파킨슨병에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 디앤디파마텍은 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 NLY01의 글로벌 임상을 진행 중이다. 2020년 11월 미국에서 임상2b상을 승인 받았다.◆'임상 차질' 우려 제기…"가설 전체 뒤집을 정도 아냐" 신중론도이번 논란으로 제약업계에선 치매 치료제 임상에 어떤 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 특히 임상을 잠정 중단한 업체들의 임상 재개 여부에 적잖은 영향이 있을 것이란 전망이 나온다.메디프론의 경우 2013년 임상 1a상을 마친 뒤 수년째 추가 개발이 중단된 상태였다. 그러다 지난해 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받자, 임상 재개 가능성을 내비친 바 있다.일동제약 역시 2019년 4월 임상 2상을 종료한 뒤 곧바로 3상을 승인 받았으나, 이후론 환자 모집이 지지부진한 상황이다. 업계에선 일동제약이 개발을 잠정 중단한 것으로 해석했다.나아가 아밀로이드 베타 가설 전반에 대한 신뢰도가 하락할 수 있다는 우려도 나온다. 이에 대해 젬백스앤카엘, 아리바이오, 디앤디파마텍의 경우 기존의 임상 계획을 변함없이 추진한다는 방침이다.일각에선 신중론도 제기된다. 이번 논란의 의미를 확대 해석해선 안 된다는 주장이다. 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드 베타 56'이라는 단백질을 다루고 있다. 그러나 최근 개발 중인 후보물질 대부분은 '아밀로이드 베타 1-40' 또는 '1-42'이기 때문에 차이가 있다는 설명이다.박재경 하나증권 연구원은 "지금까지 아밀로이드 베타 가설과 관련한 4000건 이상 논문이 게재됐다"며 "논문의 주제가 다양하고 독립적으로 진행한 연구가 상당하다는 점에서 아밀로이드 베타 가설 자체를 부정하는 것은 과도한 해석일 수 있다"고 말했다.◆글로벌제약사, 아밀로이드 베타 임상결과 발표 임박관건은 개발 막바지에 있는 다른 치매 치료제 후보물질들의 임상 결과가 될 것으로 보인다.글로벌제약사 가운데 일라이릴리 '도나네맙' 로슈 '간테네루맙' 바이오젠·에자이 '레카네맙' 화이자·얀센 '바피뉴맙' 등이 올 하반기 이후 임상3상 결과를 발표할 것으로 예상된다.모두 아밀로이드 베타 단일 혹은 복합 기전으로 개발된 약물이다. 제약업계에선 이들의 임상 성패 여부가 향후 아밀로이드 베타 가설을 기반으로 한 치매 치료제 개발의 방향을 결정할 것이란 전망이 나온다. 현재까지는 아밀로이드 베타 기전의 약물들이 신통치 못한 성적을 내고 있다. 지난해 미국에서 승인 받은 아두헬름은 유효성 논란으로 미국 메디케어·메디케이드 보험 급여에서 제외되며 사실상 퇴출됐다는 평가다. 바이오젠은 아두헬름 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화하기로 결정한 상태다.이어 로슈는 지난 6월 아밀로이드 베타를 타깃하는 크레네주맙 임상3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못한다고 밝혔다. 크레네주맙의 1차 평가지표는 인지능력과 일화 기억(개인이 경험한 사건을 장소와 시간적 맥락 속에서 의식적으로 회상하는 것) 능력 개선이었다.아밀로이드 베타 가설은 뇌 속 단백질인 아밀로이드 베타가 쌓여 알츠하이머 치매를 유발한다는 내용이다.최근 국제학술지 사이언스(Science)는 이 가설의 근거가 된 미국 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 논란이 된 논문은 2006년 발표 후 지난 16년 간 약 2300여건이 인용됐다. 알츠하이머 치료제 연구 분야에서 가장 많이 인용된 논문으로 알려졌다.논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드 베타 56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 제거되지 못한 아밀로이드 베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화 스트레스를 유발하고 뇌신경 세포 손상으로 이어진다는 내용이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재됐다고 26일 밝혔다.에소듀오는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제로 종근당이 2018년 세계 최초로 개발한 속효성 에스오메프라졸 역류성식도염 치료제다. 에스오메프라졸 단일제의 위산분비억제 효과는 유지하면서 복약 후 30분 이내에 혈중 최고 농도에 도달하도록 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다.이번에 발표한 연구는 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다.종근당은 비미란성역류성식도염 환자 378명을 이중눈가림으로 무작위 배정해 에소듀오 (에스오메프라졸 20 mg/탄산수소나트륨 800 mg) 투여군(n=189), 에스오메프라졸 20mg 투여군(n=189)으로 나눠 4주간 약을 투여한 후 가슴쓰림과 산역류증상 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.임상 결과 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 에소듀오 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐고 에스오메프라졸 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 에소듀오 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다.약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군간 통계적인 차이가 없었으며 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.에소듀오는 2021년 182억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로 최근에는 포장법을 PTP 개별 포장에서 병포장으로 변경해 조제편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 바 있다.종근당 관계자는 “이번 연구결과로 에소듀오의 유효성과 속효성을 입증했다”며 “에소듀오는 위산분비억제 복합제 중 유일하게 4상 임상데이터를 국제학술지에 발표한 제품으로 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.