[데일리팜=황진중 기자] 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에도 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털 치료제품 개발에 속도를 내고 있다.한미약품과 동화약품 등은 디지털 치료제품 개발 기업에 전략적 투자를 단행했다. 기존 의약품 사업에서 쌓은 역량을 시장 성장성이 높을 것으로 예상된 디지털 치료제품 분야에서도 활용하려는 방침으로 보인다.◆식약처 허가 디지털 치료기기 '솜즈' 어떤 약20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불면증 개선을 위한 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다.디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다.솜즈 활용 모습.(사진 에임메드) 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 진행하는 치료 방법이다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되는 치료방법 중 하나다. 정신의학과에서 의사가 대면으로 환자에게 제공하는 치료 방식을 앱으로 구현했다.의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털 치료제품은 의료기관 방문 진료 후 처방을 받는 것이 원칙이다. 환자의 상태에 따라 의약품을 처방하듯이 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 행동개선 등을 수행하는 식이다.에임메드가 개발한 솜즈는 식약처가 처음으로 허가한 디지털 치료제품이다. 의사의 처방, 허가 등을 통해 환자가 모바일 앱을 설치하고 수면습관 교육과 실시간 피드백, 행동 교정 등을 6~9주가 수행해 불면증을 개선하는 방식이다.의사의 처방을 받아 앱을 스마트폰에 설치한 환자는 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력한다. 솜즈는 객관적·주관적 수면 효율 등과 관련하는 값에 근거해 수면 관련 치료 방법을 제공한다. 치료 방법은 자극조절 안내, 수면제한, 수면습관교육, 이완요법, 인지치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등이다.식약처에 따르면 솜즈는 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해서 유효성과 안전성을 자문 받았다.해당 제품은 수면제한으로 유발되는 졸음이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또 수면 중 갑자기 일어나서 걸어다니는 수면보행증, 자다가 소리를 지르면서 깨어나는 행동인 야경증 등 사건수면, 발작, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 제품 사용 시 기존 병을 악화시킬 수 있어 사용할 수 없다. ◆2호·3호 디지털 치료제품 허가 기대↑웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제품 '필로우Rx'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 확증임상 주관사는 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원이다. 두 기관에서 환자 모집과 임상이 진행되고 있다. 필로우Rx는 의사가 처방을 내린 후 받을 수 있는 인증 코드를 입력해야 사용 가능하다.디지털 치료제품은 정신의학적 치료 분야 뿐만 아니라 재활 치료와 시야 장애 치료 부문 등에서도 활용할 수 있을 것으로 전망된다.라이프시맨틱스는 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털 치료제품 '레드필 숨튼'을 개발 중이다. 지난 2021년 식약처로부터 확증 임상 계획을 승인받아 서울보라매병원 등에서 임상을 진행하고 있다.레드필 숨튼은 호흡기 질환자가 집에서도 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 호흡 재활 소프트웨어다. 개인 측정기기를 통해 활동량과 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시해준다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트도 제공해 체계적인 재활을 도울 수 있을 것으로 보인다.뉴냅스는 지난 2019년 뇌졸중 등 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하는 디지털 치료제품 '뉴냅 비전'의 확증임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 진행된다.뉴냅 비전은 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다.(자료 삼정KPMG) ◆한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업에 투자한미약품과 동화약품 등 제약사도 디지털 치료기업에 전략적 투자를 단행했다. 고성장할 것으로 전망된 디지털 치료제품 분야 개발·마케팅·영업 부문에서 활약할 수 있을 것으로 보인다.삼정KPMG에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 지난 2019년 29억달러에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1247억원 규모에서 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망된다.한미약품은 지난해 6월 KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 알코올, 니코틴 등 중독 등을 개선할 수 있는 디지털 치료제품을 개발하기 위해 지난 2021년 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다.한미약품은 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅영업, 인허가 분야 등에서 활약할 예정이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립과 의료기관 내 디지털 치료제품 처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원할 계획이다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 디지털 치료제품 플랫폼 개발에 집중할 방침이다.동화약품은 지난해 11월 디지털 치료제품 개발 기업 하이에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난 2021년 12월 식약처로부터 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득하고 이를 진행 중이다.동화약품은 전략적 투자를 통해 엥자이렉스를 비롯해 하이가 개발 중인 디지털 치료제품의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 동화약품과 하이는 신규 디지털 치료제품을 공동으로 기획, 개발할 방침이다. 디지털 치료제품의 글로벌 진출에도 협력할 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상시험 중·고용량군 임상 결과 유효성 부문에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 20일 밝혔다.펠리노-1 저해제 계열내최초(First in class) 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다.이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차유효성평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다.임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다.1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐다. 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 브릿지바이오는 안전성 결과에 대해 지난 1상과 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 결과로 BBT-401의 안전성과 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이라고 설명했다.앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색했다. 이어 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다.브릿지바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화해 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

보령과 가천대 이길여 암·당뇨 연구원이 PIP3 리포좀 기술 기반 약물전달체를 공동개발한다.(사진 보령) [데일리팜=황진중 기자] 보령과 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 20일 종양과 관련한 대식세포를 타깃하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.리포좀은 항생물질이나 항암제 등 약물을 체내로 전달하는 약물전달운반체(DDS) 역할을 하는 물질이다.종양 관련 대식세포(TAM·Tumor associated macrophage)는 종양미세환경에 분포하는 면역세포다. 암세포 성장을 촉진하고 항암 면역반응을 억제한다. TAM 기능을 차단하면 항암 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되면서 차세대 항암 치료 기전으로 부상하고 있다.가천대 연구진은 최근 연구를 통해 CD14라는 TAM 표면 수용체에 PIP3이라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견해 작용기전을 규명했다. 연구 내용은 지난해 국제 학술지 네이처의 자매지 '세포사멸과 분화(Cell death & Differentiation)'에 발표됐다.보령과 가천대는 PIP3을 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암 약물을 탑재해 약물전달체를 개발하기로 협약했다. 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3을 이용한 TAM 특이 약물전달체 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '자카비'가 이식편대숙주질환 적응증 보험급여 확대를 향해 일보 전진했다.취재 결과, 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다.이 약은 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다. 그러나 8개월이 넘는 시간 계류상태였다가 이번에 결과를 얻어냈다.GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다.김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는 급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고 실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여, 마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다.한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다.또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제의 당뇨병 영역 외 경쟁이 올해 한층 확대된다. 심부전에 이어 이번엔 콩팥병이다.아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 릴리와 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 만성신장병 적응증을 확보하면서 경쟁은 본격화 하는 모습이다.속도는 포시가가 앞서 있다. 포시가는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입, 지난해 8월 우리나라와 유럽에서 만성신질환 적응증을 추가했다. 다만 아직까지 보험급여 적용은 이뤄지지 않았다.베링거인겔하임은 지난달 미국 FDA 승인 신청을 제출했다. 연내 미국 승인이 완료되면 우리나라를 포함한 주요 국가들에서도 곧바로 허가 절차에 돌입할 것으로 판단된다.성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다.현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.한편 포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다.자디앙의 경우 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 유효성을 확인했다. EMPA-KIDNEY는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구로 다양한 원인을 가진 6609명의 환자가 참가했다. 이중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했으며, 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다.그 결과, 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 또한 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 것으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난해에만 수출 실적 1000억원을 넘어섰다. 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 연간 수출액이 1000억원을 돌파했다. 나보타는 지난 2년간 수출 실적 1591억원의 매출을 올리며 회사 간판 캐시카우로 자리매김했다.16일 대웅제약에 따르면 나보타는 지난해 매출 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년만에 78.7% 확대됐다.해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 젼년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다. 지난해 나보타의 매출 중 수출이 차지하는 비중은 77.3%에 달했다. 2021년 61.8%에서 큰 폭으로 상승했다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 연간 수출액이 1000억원을 넘어선 것은 나보타가 처음이다. 국내 제약바이오 기업 중 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이 연간 수출실적이 1000억원을 넘어선 상태다. 나보타의 작년 수출액은 대웅제약의 2021년 전체 수출 실적 889억원도 추월했다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.2020년 나보타의 수출실적은 299억원에 불과했는데 2021년부터 큰 폭으로 상승했다. 지난 2년간 나보타의 수출실적은 총 1591억원을 기록했다. 나보타의 해외 판매 호조는 대웅제약의 실적 개선으로 이어졌다. 대웅제약의 지난해 영업이익은 958억원으로 전년대비 7.8% 늘었고 매출액은 1조2801억원으로 11.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.대웅제약은 나보타의 해외 공략 속도를 더욱 끌어올리겠다는 전략이다. 현재 나보타는 62개 국가에서 등록을 완료했다. 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다.올해 들어 호주, 싱가포르 등에 허가 절차를 완료했다. 대웅제약은 올해 유럽 9개국, 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 보툴리눔독소제제 시장에 성공적으로 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 중국시장 진출도 예고됐다. 2021년 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 허가신청을 제출했고 상반기 내 허가를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 매출이 출시 후 10분기 연속 성장했다.16일 업계에 따르면 지난해 4분기 엑스코프리 미국 매출은 498억원으로 전년 동기 279억원 대비 78.2% 성장했다.엑스코프리는 지난 2020년 5월 미국에 출시된 뇌전증 신약이다. 임상 3상시험 사후 분석 결과에 따르면 엑스코프리를 복용한 환자 28%가 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3%~4%로 알려졌다.엑스코프리 미국 매출은 기존 치료제 대비 월등한 효능 등에 힘 입어 10분기 연속 성장한 것으로 보인다.뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 분기 매출 추이.(단위 억원, 자료 SK바이오팜) 엑스코프리는 미국에 출시된 후 2020년 2분기 기준 21억원의 매출을 올렸다. 미국 매출은 꾸준히 늘어나다가 2021년 4분기 279억원으로 전 분기 199억원 대비 급성장했다. 지난해 1분기에는 300억원 고지를 넘어섰고 2분기부터 400억원대 매출을 나타냈다.미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건이다. 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했다. 4분기 총 처방수는 약 5만건을 나타내며 전분기 대비 11% 증가했다.SK바이오팜은 현지 의료 전문가와 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업과 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해 엑스코프리 미국 매출은 2700억원~3000억원 규모를 목표로 잡았다.SK바이오팜은 엑스코프리 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 글로벌 임상이다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'가 보험급여 재도전에 성공할 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 오는 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상된다. 이 약은 지난해 2월 한차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 지난 연말 재신청을 제출한 바 있다.2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다.피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다.종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다.2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러가 2년 연속 수출실적 100억원을 돌파했다. 일본 진출 3년 만에 356억원의 누적 수출액을 기록했다.15일 동아에스티에 따르면 지난해 ‘다베포에틴알파’의 수출액은 133억원을 기록했다. 2021년 125억원보다 6.4% 늘었다.다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.연도별 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 방식이다.다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해 4분기에는 56억원의 수출액을 나타냈다. 지난해까지 전체 누적 수출 규모는 총 356억원으로 집계됐다. 현지 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.