한미약품 연구원이 신약 후보물질을 관찰하고 있다(사진 한미약품). [데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 차세대 항암 타깃 KRAS와 관련한 신약 후보물질 연구개발(R&D)을 강화하고 있다. 새 파이프라인 KRAS 타깃 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 물질이 전임상에서 종양 성장을 억제할 수 있다는 점을 확인했다. 앞서 개발 중인 KRAS 관련 SOS1 억제제 HM99462를 오는 2024년 초 임상에 진입시킬 계획이다.17일 업계에 따르면 한미약품은 오는 19일(현지시간)까지 개최되는 미국암연구학회(AACR2023)에서 KRAS 관련 파이프라인 2건을 발표한다. 공개된 초록에 따르면 한미약품은 KRAS 타깃 mRNA 암백신 전임상 결과 1건, KRAS 활성을 막는 SOS1 억제제 HM99462의 전임상 결과 1건 등을 소개한다.KRAS 변이는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 하나다. KRAS 단백질은 세포 성장과 분화, 증식, 생존 등에 중요한 역할을 하는 단백질이다. 돌연변이가 발생하면 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발할 수 있다. 인도의 의약품시장조사기관 퀵 리서치는 오는 2028년까지 전 세계 KRAS 억제제 시장이 45억 달러(약 6조원)를 넘어설 것으로 전망했다.한미약품은 KRAS 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 mRNA 암백신을 투여한 결과 KRAS G12C를 발현하는 종양을 가진 마우스 모델에서 37%까지 종양 성장이 억제되는 것을 확인했다. 치료군은 생검 후 종양 크기가 45.4%까지 유의하게 감소했다. 치료군의 42.6%는 면역반응이 증가했다.한미약품 연구진은 "전임상 연구결과 mRNA 암백신이 면역 반응을 크게 향상시켜 종양 성장을 억제할 수 있음을 시사한다"고 설명했다.한미약품은 AACR2023에서 HM99462와 관련한 전임상 결과도 공개했다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호전달 역할을 하는 SOS1 단백질의 결합을 억제하는 신약 후보물질이다. KRAS 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 단독 투여 시 허용용량 내에서 종양 성장을 억제했다.한미약품 연구진은 "HM99462는 GLP 독성연구 관련 절차를 진행 중"이라면서 "오는 2024년 임상시험에 진입할 계획"이라고 설명했다.KRAS 관련 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받은 항암제는 아직 2종에 불과하다. 한미약품이 개발 중인 KRAS 타깃 항암제 연구에 속도가 붙을 시 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.글로벌 제약사 암젠은 지난 2021년 FDA으로부터 루마크라스(소토라십)를 허가받았다. 이전에 최소 1회 이상의 치료를 받은 적이 있고, FDA에 의해 결정된 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있는 약제다. 지난해 루마크라스 매출은 2억8500만 달러(약 3700억원)로 전년 9000만 달러(약 1200억원) 대비 217% 증가했다.미라티 테라퓨틱스도 KRAS G12C 돌연변이 관련 비소세포폐암 항암제 크라자티(아다그라십)를 지난해 12월 FDA로부터 허가를 받았다. 적응증은 루마크라스와 같다. 이외에도 노바티스 JDZ443, 로슈·제넨텍 GDC-6036, 베링거인겔하임 BI1823911 등이 초기 임상 개발 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 오는 7월1일 미국에서 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 경쟁이 개시될 전망이다. 저농도 제품을 먼저 선보인 암젠을 비롯 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 일부 기업 고농도 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍과 셀트리온은 생산시설에 대한 지적을 받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 승인을 받지 못한 상황이다.17일 업계에 따르면 FDA로부터 휴미라 저농도 바이오시밀러를 허가받은 기업은 8곳이다. 암젠, 베링거인겔하임, 산도즈, 삼성바이오에피스, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 프레제니우스카비 등이다. 고농도 제품은 삼성바이오에피스와 산도즈 2곳이 승인을 받았다.미국에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 예정인 기업들은 대부분 오리지널사 애브비와 특허합의를 통해 오는 7월1일 제품을 선보일 계획이다. 허가를 받기 전인 알보텍과 셀트리온도 고농도 제품 목표출시일을 7월1일로 잡았다. 올해 초 저농도 휴미라 바이오시밀러를 먼저 출시한 암젠은 고농도 제품을 오는 2024년 출시하기 위해 임상 3상시험을 진행 중이다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다.지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하고 있다.고농도 휴미라는 미국 전체 처방 중 80% 이상 비중을 차지하고 있다. 오는 7월1일 고농도 제품을 출시할 예정인 기업은 삼성바이오에피스, 산도즈, 알보텍, 셀트리온 등 4곳이다. 알보텍과 셀트리온 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다.알보텍은 지난 13일(현지시간) FDA로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '휴킨드라(AVT-02·아달리무맙)' 아이슬란드 레이캬비크 생산시설에 대한 CRL을 수령했다. 지난해 9월 지적받은 보완사항을 개선한 후 추가로 CRL을 받았다.알보텍은 글로벌 제약사 알보젠의 바이오시밀러 전문 자회사다. 휴킨드라는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 바이오시밀러(Interchangeable product)로 출시하기 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다.알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 휴킨드라에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다. 오는 6월28일까지 휴킨드라를 승인받기 위해 FDA와 협력할 방침이다.셀트리온의 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)' 완제의약품을 생산하는 해외 제조소도 지난 2월 FDA로부터 지적을 받았다.유플라이마 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적사항을 자체 해결해 적합등급을 획득했다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다.셀트리온은 오는 5월까지 FDA와 협의를 지속해 유플라이마의 최종 승인 검토를 완료할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'이 급여 재도전에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.업계에 따르면 지난해 보험급여 등재 신청을 제출한 급성골수성백혈병치료제(AML, Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)의 이달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성이 점쳐진다. 해당 암질심에는 또다른 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 상정 가능성도 높은 상황이다.마일로탁은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 마일로탁이 이번엔 암질심의 문턱을 넘을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이 약은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다.2021년 12월 국내 승인됐으며 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.마일로탁의 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다.해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다.그 결과 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다.무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다.전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 '이부실드' 후속 약물을 포함 항체의약품들의 연구 결과를 쏟아낸다.관련업계에 따르면 이 회사는 4월15일부터 18일까지 열리는 제33차 유럽임상미생물학 및 전염병학회(ECCMID)에서 백신 및 면역 요법 포트폴리오 전반에 걸쳐 4개 구두 발표를 포함, 총 15개의 새로운 데이터를 공개할 예정이다.해당 연구 데이터는 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)와 그 후속약물이라 할 수 있는 COVID-19 항체 후보물질 'AZD3152', 그리고 사노피와 공동개발중인 RSV 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체 '베이포터스(니르세비맙)' 등 약물들의 임상 결과가 포함된다.구체적으로는 COVID-19 변종에 대한 활동을 포함한 AZD3152에 대한 최초의 체외 중화 데이터를 발표할 예정이며 면역 저하 인구에서 증상이 있는 COVID-19 예방을 위해 AZD3152를 평가하는 3상 SUPERNOVA 연구에 대한 정보도 업데이트 된다.또한 RSV 시즌을 경험하는 2세 미만의 면역 저하 어린이를 대상으로 한 베이포터스의 안전성 및 약동학 데이터 역시 공개된다.아스트라제네카 관계자는 "COVID-19는 여전히 큰 우려 사항이며 면역력이 약화된 사람들에게 불균형적으로 영향을 미친다. 차세대 장기 작용 항체인 AZD3152의 첫 실험실 내 데이터는 현재까지 알려진 모든 COVID-19 변종으로부터 면역 약자를 보호할 수 있는 잠재력을 보여줄 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 알보텍이 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 허가 절차에서 난항을 겪고 있다.알보텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 13일(현지시간) 고농도 휴미라 바이오시밀러 'AVT02'와 관련한 보완요청서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다.FDA는 지난달 17일 종료된 아이슬란드 레이캬비크 공장 재실사 이후 특정 결함이 만족스럽게 해결돼야 바이오의약품 허가 신청이 승인될 수 있다고 알보텍에 전달했다.알보텍은 지난 3일 FDA가 재실사에서 지적한 사항 등에 대해 답변을 제공했다.AVT-02는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라와 교체처방을 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다. 알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 AVT-02에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다.알보텍은 오는 6월28일까지 AVT-02 승인을 받기 위해 FDA와 협력할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 5일 2023년도 범부처재생의료기술개발사업 지원 대상으로 당사에서 개발 중인 '난치성 윤부줄기세포결핍증 환자를 대상으로 한 제2상 임상시험'이 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제·치료기술의 임상·실용화까지의 전주기를 지원하는 사업으로, 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 2030년까지 총 5955억 원(국비 5,423억 원, 민간 532억 원)을 투입하는 국가연구개발사업이다.클립스비엔씨㈜는 범부처재생의료기술개발사업 내 '허가용 임상 시험' 분야에 선정됐다.이번엔 선정된 클립스비엔씨의 과제는 인체 유래 물질만을 사용하여 자가 윤부유래상피세포판을 체외에서 증식해 이식하는 방법이다. 이는 윤부줄기세포를 안전하고 효과적으로 이식할 수 있는 장점과 국내에서 처음으로 시도되는 치료법인 점이 높게 평가받은 것으로 해석된다.클립스비엔씨는 정부로부터 오는 2025년 말까지 총 연구개발사업비 25억6668만원 중 19억2500만원을 지원받게 된다. 이에 ▲2상 임상시험을 통한 유효성 및 안전성 자료 확보 ▲2상 장기추적조사 계획서 식약처 승인 및 실시 ▲상업화를 위한 생산공정 최적화 연구 등을 수행할 예정이다.윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환을 말한다. 이는 난치성 질환으로 분류되고 있으며, 클립스비엔씨는 2021년 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받은 바 있다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "윤부줄기세포 결핍증 치료제를 통해 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질을 개선하고, 미충족 의료 수요를 개선해 사회·경제적으로 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

박영실 대한혈액학회 혈우병연구회 총무이사.[데일리팜=정새임 기자] 대한혈액학회가 혈우병 치료제의 허가사항과 급여기준 간 간극 좁히기에 나섰다. 유지·예방요법으로 환자 맞춤형 치료 전략이 자리잡은 현 시점에서 최적의 용량과 투여주기를 적용하기 위해서다. 학회가 제시한 새로운 급여기준안을 정부가 받아들일지 관건이다.박영실 대한혈액학회 혈우병연구회 총무이사(강동경희대병원 소아청소년과)는 13일 기자들과 만나 "지난해 가을쯤 심평원에 혈우병 약제 급여기준 개정안을 제출하고 결과를 기다리고 있다"며 "최종 급여확대까지 여러 단계가 남아있지만 심평원 측에서 긍정적인 반응을 보였던 것으로 알고 있다"고 말했다.학회가 제시한 급여 개정안은 크게 두 가지로 나뉜다. 투여용량과 투여횟수 확대다. 현재 급여기준은 처방 가능한 최대용량과 횟수가 허가사항보다 좁게 설정돼 있다. 이 때문에 환자에 따라 1회 투여량이 부족해 치료효과가 반감될 수 있다는 지적이 나온다. 급여기준의 최대 범위를 허가사항과 동일하게 맞춰야 한다는 것이 학회의 주장이다.응고인자 약제 급여기준 개정(안), 데일리팜 재구성. 구체적으로 학회는 1회 급여로 가능한 투여용량을 현행 20~25(IU/kg)에서 최대 50까지 늘릴 수 있도록 요청했다. 변경안은 표준반감기 제제 20~40(6세 이하 20~50), 반감기 연장 제제 40~50으로 환자 상태에 따라 용량을 유연하게 증량할 수 있도록 했다. 이는 각 제제의 허가사항에 명시된 용량 범위다.환자들의 매달 급여로 투여할 수 있는 횟수도 확대해줄 것을 제안했다. 현행 급여기준에 따르면 환자들은 월 1~2회 병원을 방문해 표준반감기 제제 총 10회분을 받을 수 있다. 중증 환자는 12회분까지 인정된다. 반감기 연장 제제는 월 1~2회 방문으로 총 7회분(중증 환자 8회분)을 급여로 받을 수 있다.응고인자 약제 급여기준 개정(안), 데일리팜 재구성. 중증 환자를 기준으로 일주일에 3회 표준반감기 제제를 투약할 수 있는 셈인데, 환자의 상태에 따라 투약횟수를 조정해야 하는 경우가 종종 생긴다는 것이 전문의들의 소견이다. 이에 변경안에는 '개인의 약물동태학 검사 결과에 따라 허가사항 범위 내 최대 용량을 설정해 투여한 뒤에도 48시간 경과 시점에 최저혈중농도가 1% 이상 유지될 수 없는 경우, 허가사항 범위 내 최대 투여회분에 기반에 투여할 수 있도록 추가 투여분을 인정한다'는 내용을 추가했다.박 총무이사는 "현재는 7일을 기준으로 2일, 2일, 3일 간격으로 세 번 약을 맞는데 환자에 따라 3일째가 되면 응고인자가 몸에 거의 남지 않는 사례들이 발생한다"며 "이틀째 응고인자의 최저수치가 유지되지 않는 경우에는 투여횟수를 늘려 최적의 효과를 낼 수 있도록 개선안을 마련했다"고 설명했다.혈우병 치료제 급여기준이 개정된 지 약 4년 만에 학회가 개선 필요성을 주장하게 된 배경은 혈우병 치료에서 유지·예방요법의 확대에 있다.과거 혈우병 치료가 출혈이 생기면 응고인자를 투여하는 '보충요법' 위주였다면, 최근 몇년 사이 출혈이 없더라도 정기적으로 응고인자를 투여해 미리 출혈을 예방하는 '유지·예방요법'으로 진화했다. 나아가 환자의 증상과 생활환경, 약물동태학 수치 등을 고려해 투여 주기와 용량을 결정하는 '맞춤 치료'가 대세로 떠올랐다. 현재 중증 혈우병 환자들의 치료 목표는 유지·예방요법으로 설정돼 있다.반감기를 연장한 제제가 등장하며 정기적으로 약을 투여해야 하는 횟수가 줄었고, 환자가 자신의 약동학 수치를 파악할 수 있는 애플리케이션도 나오면서 환자 맞춤형 유지·예방요법이 표준치료로 자리잡았다. 하지만 과거에 설정된 급여기준은 허가사항보다 좁아 맞춤형 유지·예방요법을 실현하는데 한계가 있다는 지적이다.박 총무이사는 "혈우병 급여기준이 과거에 비해 많이 개선된 것은 분명하다"면서도 "혈우병 치료제 뿐 아니라 국내 치료 환경이 굉장히 많이 달라지면서 환자에게 최적의 효과를 내려면 급여기준의 변화가 필요하다고 생각한다. 개인에 따른 여러 요소를 고려해서 맞춤형 치료를 실현할 수 있도록 정부의 긍정적인 결정을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 코로나19 의약품을 개발하는 제약바이오기업들의 정부 지원금이 큰 폭으로 줄었다. 상당수 기업들이 코로나19 치료제와 백신 개발을 중단하면서 정부 보조금은 1년 만에 50% 이상 쪼그라들었다. 코로나19 정국 3년 간 셀트리온이 가장 많은 정부 R&D 지원을 받은 것으로 나타났다.13일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 28곳은 지난해 총 376억원의 정부 지원금을 받았다. 2021년 859억원에서 56.2% 감소했다. 코로나19 치료제와 백신 임상시험에 착수한 상장 제약바이오기업들을 대상으로 집계했다.코로나19 의약품 개발에 뛰어든 제약바이오기업 중 셀트리온, 녹십자, 셀리드, 제넥신, 대웅제약, 아이진, 진원생명과학, 샤페론, 녹십자웰빙, 유바이오로직스, 대원제약, SK바이오사이언스, 동화약품, 신풍제약, HK이노엔, 유나이티드제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 엔지켐생명과학 등이 지난해 정부 R&D 보조금을 수령했다.코로나19 의약품 개발 기업들은 2020년 309억원의 정부 지원금을 수령했고 2021년에는 2배 이상 뛰었지만 지난해 큰 폭으로 쪼그라들었다. 코로나19 의약품 개발이 속속 중단되면서 정부 지원도 축소된 것으로 분석된다. 주요 코로나19 의약품 개발 업체 중 셀리드가 지난해 가장 많은 106억원의 정부보조금을 연구개발에 사용했다. 셀리드는 2020년과 2021년 14억원, 87억원의 정부 지원을 받았고 지난해는 보조금 규모가 더욱 커졌다.셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정됐고 지난해 1월에는 코로나19 백신 임상2b상에 돌입했다..아이진은 지난해 103억원의 정부 지원금을 받았다 2021년 18억원에서 4배 이상 늘었다. 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.아이진은 최근 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다.녹십자는 지난해 59억원의 정부 R&D 지원금을 받았다. 2021년 173억원에서 65.7% 줄었다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 2021년 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 녹십자는 탄저와 결핵 백신 개발에 정부보조금을 지원받았다.샤페론은 2020년과 2021년 정부 R&D 보조금 3억원, 6억원을 받았는데 지난해 39억원으로 큰 폭으로 뛰었다. 샤페론은 항염증치료제 ‘누세핀’을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 누세핀은 바이러스 자체가 아니라 감염으로 인한 염증신호를 차단하는 원리로 감염환자의 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 ‘사이토카인 폭풍’(cytokine storm)을 억제하는 항염증 치료제다. 샤페론은 지난해 1월 임상 2b·3상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.지난 2020년부터 지난해까지 3년 간 코로나19 의약품 업체 중 셀트리온이 가장 많은 369억원의 정부보조금을 수령했다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상용화에 성공했다.셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 2021년 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 셀트리온은 2020년과 2021년 324억원의 정부보조금을 받았는데 지난해에는 1억원에도 못 미쳤다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 다만 렉키로나의 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난해 2월부터 신규 공급이 중단됐다.녹십자가 지난 3년 간 지원받은 정부보조금이 총 343억원에 달했고 셀리드, 제넥신, 대웅제약은 3년 간 100억원 이상의 정부보조금을 지원받았다.제넥신과 대웅제약은 코로나19 의약품 개발 중단으로 지난해 정부 지원금이 큰 폭으로 줄었다.제넥신이 지난해 수령한 R&D보조금은 7억원으로 전년 동기보다 88.5% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난해 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다.대웅제약은 2021년 86억원의 R&D 보조금을 사용했는데 지난해에는 8억원으로 축소됐다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난해 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.SK바이오사이언스는 2020년부터 3년 간 총 R&D 비용 1125억원을 지원 받았는데 이중 정부지원금은 21억원에 불과했다.SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자(Self Assembly Nanoparticle)' 디자인 기술이 적용됐다.SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 코로나19 예방백신을 개발했다. SK바이오사이언스가 지난 3년 간 민간 영역에서 지원받은 R&D비용은 1104억원에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 스카이코비원(GBP510)의 부스터샷 임상3상 결과, 중화항체가 유의하게 높게 나타났다고 12일 공시했다.SK바이오사이언스는 이날 스카이코비원 부스터샷 글로벌 임상3상 2단계의 탑라인 결과를 발표했다. 임상은 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 고대구로병원 등 17개 국내외 기관에서 진행됐다.스카이코비원 또는 아스트라제네카의 코로나19 백신 '박스제브라'의 2회 접종을 완료한 사람을 대상으로 3~8개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가로 1회 더 접종한 뒤 중화항체가를 비교하는 내용이다.그 결과 면역원성은 스카이코비원을 2회 접종한 사람의 중화항체가가 327.36 IU/mL였고, 스카이코비원을 추가 접종한 사람의 중화항체가는 2358.09 IU/mL로 나타났다. 스카이코비원 추가 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됐다는 의미다.또, 박스제브라를 2회 접종한 사람의 경우 중화항체가가 87.91 IU/mL인 반면, 스카이코비원을 추가 접종한 사람은 653.72 IU/mL로 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.부스터 접종 후 국소적·전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 특별한 이슈 없이 회복됐다. 또, 중대한 이상반응도 보고되지 않아 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스는 "스카이코비원 또는 아스트라제네카 백신으로 기초 접종을 완료한 대상자 모두에서 1차 부스터 접종 시 안전성·면역원성 상승이 확인됐다"며 "향후 스카이코비원의 부스터 접종에 대한 적응증을 추가로 신청할 계획"이라고 밝혔다.