[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'이 보험급여권 진입에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 한국로슈가 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)의 지난 3월 약제급여평가위원회 결과를 그대로 수용할 지 지켜 볼 부분이다. 관건은 현재 등재 절차에서 설정된 '4차요법 이상'이라는 급여 기준에 대한 용인이 될 것으로 판단된다. 엔스프링은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다. 그러나 정부가 엔스프링을 4차요법 이상에서만 급여 처방이 가능토록 기준을 제시하면서 처방영역이 제한됐다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 물론 약가협상 단계에서는 급여 기준에 대한 논의를 진행하지 않지만 현재 논의된 급여 기준으로 엔스프링이 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=이정환 기자] & 65279;& 65279;미향약품(대표이사 김의석)이 인기 남자배우 박해진과 독일 헤어메스제약(Hermes Arzneimittel) 건강기능식품 전속모델 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 1907년 창립, 116년 역사의 중견 패밀리 비즈니스 회사인 헤어메스제약은 소비자 건강을 사명으로 삼고 줄기차게 의약품 및 건기식 기술을 개발해 왔다. 전세계 최초 발포비타민을 생산했고 독특한 TOPO공법, CF공법, HMC공법 기술과 특허를 소유하게 됐다. 또 세계 8대 제약회사에서 까다로운 제형 OEM 생산을 의뢰하고 있다. 특히 소비자가 복용에 어려움을 겪는 삼키기 어려운 알약, 먹기 불편한 쓴맛, 약 붕해가 어려워 흡수가 되지 않는 약을 개선, 맛있고 먹기 편하도록 하는 기술을 보유했다. 그 결과 독일 약국의 대부분이 헤어메스제약 약품을 취급하고 있다. 건강기능식품인 마그네슘 등은 항상 탑3에 들어갈 정도로 인기가 높다. 국내에서는 미향약품이 독점계약을 통해 약국과 홈쇼핑, 인터넷쇼핑, 인플루언스 마켓을 통해 해당 제품들을 공급하고 있다. 회사 관계자는 “독일 명품 헤어메스제약의 건강식품과 최고 인기배우 박해진 전속모델과 함께하는 Biolectra, Calcimed 등 건강기능식품의 장점이 널리 알려져 많은 분들이 생기를 찾길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에서 쟁점인 '성과기반 기준'에 대한 의견차가 해소될 지 관심이 모아진다. 취재 결과, 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy)치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 효능을 가늠하는 잣대가 되는 것은 전시야광역치검사 (FST, Full-field Sensitivity Threshold)로, 해당 검사의 결과 수치가 성과기반 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급 조건의 기준이 된다. 럭스터나의 급여등재 논의 과정에서는 이 FST 검사의 수치를 두고 정부와 한국노바티스 간 이견이 존재하는 것으로 판단된다. 그렇다면 FST 검사의 적정 수치는 무엇일까? 현재 이 약은 참조국 A8 국가에서 모두 급여 적용이 이뤄지고 있는데, 이들 국가와 HTA를 진행하는 나라 중 투여대상을 제한하고 있는 국가는 스위스, 이탈리아, 캐나다, 미국 총 4개 국가이다. 해당 나라들은 연령, 시력·시야, 충분한 생존 망막세포 등 항목에 대해 투여대상을 제한하기 보다는 이 중 일부만 제한하는 형식을 취하고 있다. FST 검사를 기준으로 살펴보면, 공개적인 문서를 통해 확인할 수 있는 호주의 성과기반 위험분담 내용은 럭스터나 투여 60일 이후 단 1회의 유효성 평가를 통해 FST 결과 0.3log10(cd.s/m2) 이상 개선 여부를 확인해 약제비 지불을 결정하고 있다. 급여 조건으로 성과 기반 효과 평가를 진행하는 호주와 미국의 일부 보험사 역시 효과를 입증하는 기준으로 FST 0.3log 개선 여부를 평가하고 있다. 이는 한 환자의 치료 전과 비교하였을 때에 치료 후 빛에 대한 민감도에서 2배의 개선이 있었다는 것을 의미한다. 또한 대한안과학회에서 발행하는 영문 학술지인 Korean Journal of Ophthalmology에 게재된 RPE65-IRD 관련 Consensus paper를 보더라도 결과 0.3 log를 초과하는 변화는 임상적으로 유익한 것으로 간주돼야 한다고 제시하고 있다. Consensus paper의 저자인 변석호 세브란스병원 안과 교수는 "FST에서 0.3이라는 수치는 검사의 오차범위를 벗어난 의미있는 차이라는 수치다. 모든 검사들은 그 자리에서 몇번 시행을 해도 다른 결과들이 나오는 경우들이 생기게 되는데, FST에서는 0.3 이상 차이가 난다면 전에 시행한 것보다는 더 어두운 빛을 감지했다고 인정할 수 있다는 것"이라고 말했다. 아울러 "이를 상회하는 FST 1 이상이라는 수치를 놓고 치료의 성공과 실패를 가르는 절대적인 수치라고 정의하기는 어렵다. 치료옵션 자체가 없는 영역이다. 한쪽 눈을 치료했던 환자가 반대쪽 눈의 치료를 기다리고 있으며 치료 대상이 되는 환자 3~4명이 추가로 약을 기다리고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 22일, 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 위한업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행하게 된다. 에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구개발하는 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼 기술’ ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정되어 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 현재 유전자 가위(Crispr/Cas9 시스템)를 이용한 유전자 교정 지방줄기세포치료제‘EPI-007’도 개발 중이다. 삼진제약은 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈 이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 및 기존 물질 개발 가속화에박차를 가하고 있다. 모달리티 확장을 위해 삼진제약은 축적 된 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 활용할 수 있는 ‘항체-약물접합체(ADC)’와 ‘표적단백질분해(TPD)’ 연구도 진행 중에 있다. 이번 협약을 통해 공유 받게 될 에피바이오텍의 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 연구개발 노하우에 접목시켜 플랫폼을 확장하고 혁신신약개발의 성공 가능성을 높여 갈 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “우수한 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 가진 에피바이오텍과 함께 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “에피바이오텍의 항체 플랫폼과 당사의 페이로드 개발 기술의 협력은 항체약물접합체 개발에 있어 높은 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로 양사간 긴밀한 파트너십을 구축하며 협력 관계를 늘려나갈 계획”이라고 말했다. 에피바이오텍 성종혁 대표는 “탈모 치료를 위한 항체/유전자치료제는 개발이 더딘 분야이나 환자의 약효지속성과안전성을 높인 치료제로 개발하고 있다”며 “오랜 신약개발 경험이 있는 삼진제약과의 협력으로 신약개발 성공 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 임상시험계획 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다. BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다. BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다. 한미약품은 올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과를 발표하며, 기존의 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다. 한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다. 한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 취재 결과, 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원이 요청한 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나의 추가 보완자료를 제출했다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌다. 이같은 상황에서 노바티스가 보완자료를 제출했고 정부와 제약사 모두 럭스터나 등재에 대한 의지를 보이고 있는 만큼, 이번 재도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’가 또 다시 기술수출을 성사시켰다. 중동제약사에 기술이전되면서 300억원 규모의 기술료를 받는다. 세노바메이트는 지난 4년 동안 4000억원 이상의 기술료를 확보했다. 세노바메이트는 미국 매출을 포함하면 8000억원 가량의 수익을 거뒀다. 22일 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 중동 지역 제약사 히크마(Hikma MENA FZE)와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 히크마가 세노바메이트를 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역에서 상업화를 담당하는 내용이다. SK바이오팜은 이 기술수출로 계약금 300만 달러를 받는다. 세노바미에트는 SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 히크마과 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺었다. SK바이오팜이 향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 내용이다. SK바이오팜은 전략적 파트너십으로 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령한다. MENA와의 계약으로 2300만 달러(약 300억원)를 지급받는 셈이다. 세노바메이트는 지난 4년 동안 기술료로 4000억원 이상을 확보한 상태다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 지급받았다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 2021년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다. 지난해 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다. 세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 4500억원을 확보한 것으로 계산된다. 세노바메이트는 미국 시장에서 누적 매출 3774억원을 올렸다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생하며 신기록 행진을 이어갔다. 세노바메이트가 기술료와 미국 판매로 올린 매출은 8000억원에 달했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 펙수클루와 케이캡이 처방 시장에서 접전을 펼치고 있다. 전체 매출은 4년 먼저 출시된 케이캡이 1000억원 외형을 형성하며, 선기를 잡은 모습이다. 그렇지만 초기 론칭 처방 실적과 가파른 성장률 측면에서는 펙수클루의 영업·마케팅 저력이 돋보인다. 사실상 출시와 동시에 100억원대 블록버스터에 등극하고 현재 메가 블록버스터에 위치한 케이캡이 긴장을 끈을 놓을 수없는 이유가 바로 여기에 있다. 케이캡은 첫 선을 보인 2019년 310억원의 실적을 펙수클루(2022년 2~4Q) 115억원의 매출을 올렸다. 펙수클루의 올해 1Q 매출이 85억원 수준임을 감안할 때 340억원 정도의 연매출 발생이 예상된다. 의약품 유통실적 기준 케이캡의 2019·2020·2021·2022·2023 1Q 매출은 310억·639억·903억·1048억·287억 정도다. 펙수클루는 2022년 2Q~4Q 115억원, 2023년 1Q까지 85억원 가량의 매출을 올렸다. 두 약물은 국내 처방 시장에서의 불꽃 경쟁뿐만 아니라 기술수출 분야에서도 각축을 벌이고 있는 점도 주목된다. 2020년부터 최근까지 펙수클루의 기술수출 계약 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2020년 1월 목샤8과 총 4442만 달러(약 600억원) 규모의 계약을 체결했다. 대웅제약은 목샤8에 펙수클루를 공급하고, 목샤8는 멕시코에서 판매를 담당하는 내용이다. 같은 해 8월에는 브라질 EMS와 7258만 달러(약 970억원) 규모의 계약을 성공시켰다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다. 이어 6월에는 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 2021년에는 중동의 '아그라스 헬스케어(Aghrass Healthcare)'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료와 마일스톤을 포함해 총 8297만 달러(약 1100억원)다. 케이캡의 해외진출 첫 포문은 2015년 중국 뤄신과의 정제 기술수출이다. 뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 획득해 작년 4월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시했다. 뤄신은 타이신짠을 3조3000억 중국 위식도역류질환 치료제 1위 품목으로 육성할 계획인 것으로 알려져 있다. HK이노엔은 케이캡 정제뿐만 아니라 주사제 시장까지 공략하고 있는데, 중국의 관련 주사제 시장은 2조원에 육박한다. 아울러 케이캡은 기술·완제품 수출로 중국·미국·중남미·동남아시아 등 총 35개국에 진출했다. 세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상 3상시험 2건이 순항 중이다. 여기에 유럽 진출도 논의 중이며, 총 100개국에 진출한다는 목표도 세웠다. 효능효과 즉 적응증 부분에서도 치열한 우위 다툼도 관전 포인트다. 케이캡(테고프라잔)의 적응증은 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 지난 7월 헬리코박터 파일로리 제균 요법도 급여 등재되면서 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증 모두 보험급여를 적용받고 있다. HK이노엔은 케이캡 출시 후 꾸준히 적응증을 확대, 새 치료방식 확인 등을 목표로 약물 경쟁력을 강화할 수 있는 근거 임상시험을 국내에서만 77건 진행했다. 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위& 61598;십이지장 궤양 예방요법에도 사용할 수 있도록 적응증 확대 임상 3상 시험도 진행 중이다. 의료 현장에서 케이캡을 다양한 치료에서 사용할 수 있을 것이라는 기대감이 높아진 것으로 해석되는 대목이다. 현재까지 펙수클루(펙수프라잔)는 미란성 위식도역류질환의 치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg) 등의 효능효과를 발현한다. 최근에는 식약처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 안전성/유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모(파리시맙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 지난달(7월) 약제급여평가위원회에서 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 최종 급여 적정성 판정을 받았다. 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 한편 바비스모는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.