[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업에 회사 연구개발 과제가 선정됐다고 17일 밝혔다. 선정된 과제는 '신규 항원조합을 이용한 MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억8000만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다. 클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정"이라고 전했다.

녹십자 오창공장 [데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증의 적응증을 허가 신청했다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핌증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다.GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난 5일부터 3일간 개최된 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023'에 컨설팅사 자격으로 참여하여 고객사 및 공급업체들과 미팅을 진행했다고 밝혔다.올해로 21회를 맞이하는 해당 행사는 국내 최대 규모의 파트너링 포럼으로 현재까지 약 4300여개 기업과 기관이 참석했고, 5400여건의 유망기술 및 사업화 아이템이 공개된 바 있다.  시믹그룹은 전임상·임상시험 수탁과 의약품 개발·제조, 세일즈, 기관 및 제약사 인력 배치를 망라하는 'End to end service provider'로서 타사 CRO와 차별성을 두고 있다는 설명이다.특히 그룹사 내에 독립된 제약 기업을 보유하고 희귀질환 제제를 자체적으로 개발, 생산, 판매하고 있다. 이는 고객사에 시믹의 역량을 입증함과 동시에 희귀 질환 영역에 발전을 도모하는 것으로 'ASIA Top CRO' 타이틀에 맞게 사회공헌에 이바지하고자 함이라고 회사 관계자는 설명했다. 이와 같은 차별성과 경쟁력을 바탕으로 고객사의 요구에 부합하는 맞춤 서비스 제안과 파트너십 체결이 가능한 만큼 인터비즈에서 접견한 다양한 고객사 및 공급업체들과 미팅을 통해 상생의 부가가치를 창출하고 긴밀한 협력을 도모하는 것을 이번 미팅 참가의 궁극적인 목표로 두었다는 설명이다.시믹은 일본에 본사를 두고 있으나 그룹 최초의 해외 지사 거점으로 한국을 선택하고 최초의 CRO를 설립했다. 최근에도 한국기업에 적극적인 투자를 단행할 만큼 한국에 대한 애정이 남다르다.특히 시믹그룹의 기업 정신이 '연령과 성별 인종에 관계없이 모든 인류가 개개인의 아름다운 삶을 마지막까지 영위할 수 있도록 헬스케어 혁신을 도모하고 사회와 인류에 지속적인 공헌을 이루어 내는 것'인 만큼 'Personal Healthcare Service'영역에서도 새로운 부가가치를 창출하는 신규사업을 꾀하고 있어 앞으로의 행보가 더욱 기대되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 첨단재생의료법이 제정된 지 3년, 국내 세포·유전자 치료제 산업의 발전 속도를 두고 정부와 바이오업계의 평가가 미묘하게 엇갈렸다.정부는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발을 위한 인프라가 상당 부분 구축됐고 산업계를 다양하게 지원하고 있다는 평가를 내놨다. 바이오업계에선 이런 평가에 전반적으로 동의하면서도, 세부적인 부분에선 여전히 규제가 산업 발전 속도를 따라오지 못한다며 아쉬움을 피력했다.복지부 "첨단재생의료법 제정 3년, 인프라 구축·산업계 지원 확대" 평가14일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 정부와 바이오업계가 국내 세포·유전자 치료제의 개발 현황을 진단했다.먼저 마이크를 잡은 은성호 보건복지부 첨단의료지원관 국장은 첨단재생의료법이 제정된 이후로 세포·유전자 치료제 개발을 위한 토양을 다지는 단계라고 평가했다.은성호 국장에 따르면 복지부는 지난 3년 간 첨단재생의료 연구를 위한 실시기관 56개를 지정했다. 올해는 실시기관을 의원급으로 확대한다는 계획이다.3년 간 57건의 과제를 접수했다. 이 가운데 25건은 연구를 지속해도 좋다는 적합 판정을 받았다. 특히 일부 과제는 획기적인 결과가 기대된다고 은성호 국장은 설명했다. 조금 더 구체화되면 기업으로 연계도 가능할 것으로 내다봤다.은성호 국장은 지금까지 세포치료제에 대한 지원 비중이 크다고 진단했다. 그러면서 앞으로 유전자치료제에 대한 지원을 더욱 확대하겠다고 밝혔다.은성호 국장은 "처음 첨단재생의료법이 제정될 당시 말도 많고 기대감도 컸다. 3년이 지난 현 시점에서 돌아보면 아직까지는 토대를 마련하는 중이라고 평가한다"며 "유전자치료제 영역에선 아직 사각지대가 많다고 본다. 이 부분을 적극 개선하겠다"고 말했다.범부처사업단 "세포치료제에 집중된 경향…유전자치료제 지원 확대해야"이어 조인호 범부처 재생의료기술 개발사업단장이 마이크를 잡았다. 조인호 단장 역시 세포치료제와 유전자치료제 간 불균형을 지적했다.사업단은 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 출자한 6000억원을 10년 간 운용한다. 지난 3년 간 152개 과제에 1300억원이 지원됐다. 은성호 국장의 평가와 마찬가지로 세포치료제에 대한 지원이 많았다. 지원 과제의 70%가 세포치료제였다고 조인호 단장은 설명했다.관련 특허 출원으로 봐도 비슷한 상황이다. 조인호 단장에 따르면 지난 10년 간 세포치료제와 관련한 특허 출원은 꾸준히 늘었다. 특히 출원 증가율로는 전 세계 최고 수준이다. 반면 유전자치료제 관련 특허 출원은 들쭉날쭉한 모습이다. 조인호 단장은 이러한 원인을 규제에서 찾았다. 조인호 단장은 "유전자치료제의 개념이 등장한 초기엔 많은 기업과 연구자가 치료제 상용화 가능성을 엿보고 특허를 출원했으나, 규제를 넘지 못할 것이란 전망에 힘을 잃었다. 그러다 최근 들어선 다시 급증하는 경향이 있는데, 해외에서 유전자치료제 승인이 난 이후"라고 설명했다.조인호 단장은 "규제와 특허는 상호 보완적이다. 규제가 풀리면 기술이 발달하고, 이를 다시 규제가 컨트롤하는 방향으로 나아가야 한다"고 제안했다.바이오업계 "퍼스트인클래스 약물 개발하려면 산업-규제 함께 가야"산업계에서는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발 인프라가 대폭 확충됐고, 연구자들의 개발 역량도 크게 발전했다는 정부 판단에 공감했다.다만, 기술 발전의 속도를 규제가 따라오지 못한다는 점에 대해선 아쉬움을 피력했다. 바이오업계를 대표해 패널 토론에 참석한 윤채옥 진메디신 대표이사(한양대 생명공학과 교수)는 GMP 문제를 대표적인 사례로 설명했다.윤채옥 대표는 "비임상에서 좋은 결과가 나와서 임상 단계로 진입하려고 하니 GMP 생산에 발이 묶였다. 임상시험용 약물을 생산하려면 GMP에 맞는 공정과 분석법을 개발해야 하는데, 이 부분이 미비해 앞으로 나아가지 못한다"고 지적했다.윤채옥 대표는 "기초연구 영역에서 반짝이는 아이디어가 제법 나온다. 그러나 임상 단계에 진입하려고 하면 허가가 나오지 않을 것을 우려해 가장 안전한 경로를 선택한다"며 "이래서는 한국에서 퍼스트인클래스 약물을 개발할 수 없다"고 목소리를 높였다.정부는 산업계의 이같은 지적을 인정했다. 은성호 국장은 "규제가 기술 발전을 따라가지 못하는 게 사실"이라며 "특히 유전자치료제 영역에선 경험이 많지 않다. 산업계에서 더욱 많은 과제를 제출하고 규제 개선 방향을 구체적으로 제시해줘야 한다"고 말했다.조인호 단장 역시 "정부지원 과제로 선정될 때는 창의적인 아이디어였는데, 임상 단계로 진입할 땐 식약처 허가를 통과하기 어렵다는 이유로 다른 길로 가는 경우가 많다"며 "새로운 기술이라면 첫 단계부터 식약처와 상의하고 새로운 길을 함께 만드는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.

뇌장축이론(두뇌와 소화기관은 신경·면역학적으로 상호연결)과 장내 서식하는 다양한 휴먼 마이크로바이옴을 이미지화 한 모습(사진 왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 높은 치료 효과와 낮은 독성을 가진 마이크로바이옴 기반 치료제가 차세대 제약바이오 신성장동력으로 자리잡을 수 있을 지 주목된다.현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다.마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다.국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다.미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다.시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다.우리 정부는 2021~2022년에 걸쳐 10년 간 총 1조원 규모의 범부처 국가마이크로바이옴 이니셔티브 국책연구과제의 예비타당성조사를 진행한 바 있다.지난해 11월에는 '제4차 생명공학육성기본계획'의 연구개발 혁신분야에 마이크로바이옴을 포함시킴으로써 미래 먹거리 산업으로서 육성을 지원하고 있다.국내 제약바이오기업들도 관련 분야에서 상당한 성과를 도출하며, 상용화에 도전하고 있다.CJ제일제당이 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 합병하며 2022년 초 출범한 CJ바이오사이언스는 면역항암과 염증성 장질환 치료제 개발에 도전하고 있다.CJ바이오사이언스는 임상1상에서 '면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 내약·안전성을 평가'하고, 2상에서 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 안전·유효성을 평가할 방침이다.CJRB-101은 미국 FDA 제1·2상 임상시험계획(IND)을 지난 1월 승인받은 바 있다.염증성장질환 치료제 CLP105는 2025년 임상진입을 계획하고 있는 것으로 알려져 있다.엔테로바이옴은 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다.아커만시아·피칼리박테리움은 인체 장내에 상존하는 마이크로바이옴으로 비만·아토피·호흡기·간·뇌·장질환·탈모 환자들에게는 정상인에 비해 그 수가 확연히 떨어지는데, 바로 이 부분이 치료제로의 가능성을 높이고 있는 특이점으로 해석된다.엔테로바이옴은 해외 CDMO에서 생산한 아커만시아 뮤시니필라 시제품에 대한 GLP 비임상 독성시험을 통해 균주의 안전성과 유효성을 검증, 아토피 질환, 비만, 비알콜성 간질환, 천식, 암과 같은 다양한 난치성 질환에 대해 완화 효과가 있음을 규명했다.연구개발 타임테이블은 ▲2024년 순차적으로 아토피, 비알코올성 간질환(NASH), 비만, 항암 관련 임상 돌입 ▲2024년 호흡기 건강, 체지방 감소, 과민피부 개선, 면역력 증진 관련 개별인정형 건기식 허가 획득 등이다.고바이오랩은 미국·호주에서 후보물질 KBL697에 대한 임상2상을 진행 중이다. 적응증은 중건선·염증성 장질환 치료다.다른 생균 성분의 천식 후보치료제인 KBL693은 글로벌 임상1상을 마치고 2상 진입을 준비 중이다.그 밖에 면역, 대사, 뇌신경질환 등 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 유래 생균 및 유효물질 기반 치료제를 개발 중이다.유한양행의 마이크로바이옴 관련 자회사 에이투젠은 혈당조절, 질염치료를 위한 Lactobacillus plantarum으로 이루어진 프로바이오틱스를 보유하고 있다.여성생식기질환, 우울증 등에 대한 마이크로바이옴 치료후보물질 파이프라인에 대한 전임상을 마치고 호주 등에서 임상1상을 진행, 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다.지놈앤컴퍼니의 Lactococcus lactis 균주 성분의 GEN-001은 면역 항암 효능을 지니고 있는 것으로 보여진다.머크/화이자의 면역관문억제항암제인 바벤시오와 MSD의 면역관문억제항암제인 키투루다와 병용 임상 1상과 2상을 한국과 미국에서 진행 중이거나 진행 예정이다.지놈앤컴퍼니 자회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 R&D 활동도 눈길이 간다.건강한 산모 모유유래 Lactobacillus reuteri 성분의 SB-121은 자폐증·신생아 괴사성장염증에 대한 임상1상을 완료하고 2상을 준비 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 림프종 신약 '룬수미오'가 곧 국내 상륙할 전망이다.관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 약으로 지정한 한국로슈의 여포성림프종치료제 룬수미오(모수네투주맙)의 품목 허가를 위한 막바지 검토를 진행 중이다.룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.국내에서는 지난해 희귀질환 의약품으로 지정됐으며 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀질환 의약품으로 지정된 바 있다.이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포에와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다.룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다.연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다.GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 신약개발 전략이 바뀌고 있다. 제약바이오산업에 대한 투자액이 크게 감소한 가운데, 현지 전문가들은 줄어든 투자 물줄기가 초기 임상단계에 집중되고 있는 것으로 판단한다.미국에 본사를 둔 글로벌 로펌인 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)는 이러한 변화의 배경으로 최근 2년 간 이어진 바이오텍에 대한 투자 급감과 미국 바이든 행정부의 인플레이션 감축법을 꼽았다.14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링'을 주제로 전문 세션이 열렸다. 이날 세션에선 미국 로펌인 시들리 오스틴 소속 변호사들이 최근의 신약개발 흐름의 변화를 소개했다.조슈아 호프하이머 시들리오스틴 라이프사이언스 부문 공동대표는 최근 미국 제약바이오업계에 큰 변화를 불러온 배경을 두 가지로 설명했다.하나는 바이오 분야에 대한 투자 급감이다. 그에 따르면 지난해 미국의 바이오텍 IPO 건수는 2020년 대비 66% 줄었다. 투자액은 더욱 크게 감소했다. 2년 새 80% 급감했다. 호프하이머 공동대표는 "한국도 비슷한 상황으로 알고 있다"며 "전 세계적으로 바이오 영역에서 VC의 활동이 급감했다"고 말했다.다른 하나는 조 바이든 대통령이 지난해 서명한 '인플레이션 감축법(IRA)'이다. 미국 메디케어에서 약제비 감축에 목적을 둔 이 법이 시행되면 글로벌 빅파마의 수익성이 크게 감소할 것으로 예상된다.특히 신약이 발매된 후 9~13년이 지나면 가격을 내리도록 강제하는 조항이 포함돼 있어, 글로벌 빅파마들은 임상 초기단계부터 수익 실현이 뚜렷하게 예상되는 곳에 투자하려는 경향이 강해지고 있다는 설명이다.호프하이머 공동대표는 "이러한 변화로 인해 신약개발 전략이 변화하고 있다"며 "특히 신약 개발사와 투자자들간 파트너링 거래의 무게중심이 더욱 앞 단계로 옮겨가는 중"이라고 말했다.그는 "많은 빅파마와 투자자들이 더욱 공격적으로 초기단계 쪽으로 몰리고 있다. 그만큼 파트너링이 중요해지고 있다는 의미"라며 "신약을 개발하는 바이오텍은 예전보다 훨씬 이른 시점부터 상용화를 염두에 둔 전략을 세워야 한다"고 조언했다.이어 "인플레이션 감축법 서명에 따른 변화에도 주목해야 한다"며 "전통적으로 신약개발에선 속도가 중요했다. 그러나 IRA 도입 이후로는 약가의 중요성이 더욱 커지고 있다"고 설명했다.미 식품의약국(FDA)에서 집행담당 부수석 법률고문을 맡았던 스콧 카플란 파트너 변호사는 FDA와의 미팅을 더욱 빠른 시점부터 시작하라고 조언했다.그는 "전임상까지만 직접 담당하고 임상1상 때 라이선스 아웃하는 것을 목표로 하더라도 시작 단계부터 FDA와 이야기하는 게 좋을 것"이라며 "제품 개발을 시작하는 단계부터 상용화까지 생각해야 한다"고 말했다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 바이오시밀러를 처음으로 유럽 시장 진출을 도전한다.동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티의 글로벌 파트너 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. EMA는 지난 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다.인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다.동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 연매출 600억원에 육박하는 비만 치료제 '삭센다(성분명 리라글루티드)'가 자살 충동 부작용 논란에 휩싸였다. 자칫 GLP-1 유사체 전체의 문제로 확대될 수 있어 업계가 예의주시 하고 있다.12일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)는 노보노디스크의 삭센다와 세마글루티드 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'의 자살 및 자해 충동 가능성에 대한 안전성 분석에 나섰다.앞서 아이슬란드 보건당국은 오젬픽 투여 환자의 두 건의 자살 충동과 삭센다 투여 환자의 자해 충동 케이스를 보고했다. 지금까지 아이슬란드 보건당국이 수집한 비슷한 사례는 150건에 달하는 것으로 알려졌다.EMA는 이번 조사에 '빅토자', '위고비', '리벨서스' 등 리라글루티드와 세마글루티드 성분을 함유한 의약품을 포함하기로 결정했다. 조사는 오는 11월 완료될 예정이다.삭센다는 현재 국내에서 가장 인기있는 비만 치료제다. 위고비는 최근 글로벌에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 새 비만 치료제다. 국내에서도 출시 후 수요가 매우 높을 것으로 점쳐진다.이들은 모두 GLP-1 유사체로 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조를 띤 약물이다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌에 작용해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감을 오래 유지할 수 있도록 한다. 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내 당뇨병 치료제로도 쓰인다. GLP-1 유사체는 지방산·아미노산 등을 추가함으로써 2분에 불과한 기존 GLP-1의 반감기를 늘린 것을 말한다.노보노디스크는 당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1 유사체 빅토자를 비만 치료제 삭센다로 만들어내 대히트를 쳤다. 나아가 주 1회만 맞아도 효과가 지속되는 세마글루티드 계열의 신약도 선보였다. 당뇨병 치료제 오젬픽, 비만 치료제 위고비, 경구제 리벨서스가 여기에 해당한다.나아가 EMA는 GLP-1 유사체 전반으로 조사를 확대할 지 고심하고 있다. 만약 범위가 확대되면 릴리의 GLP-1 유사체 신약 '마운자로'도 조사에 포함된다. 현재 당뇨병과 비만 치료 시장을 휩쓸고 있는 GLP-1 제제 모두가 엮이게 된다.다만 EMA는 "새로운 이상반응의 시그널이 있다고 해서 반드시 약물이 이러한 부작용을 일으켰다고 단정할 수 없다"고 선을 그었다.