첨단재생의료법 3년성과는?…정부·업계 미묘한 시각차

• 정부·업계, 'BIX2023'서 국내 세포·유전자 치료제 개발 현황 진단
• 복지부 "R&D 인프라 구축 중…유전자치료제로 지원 확대할 것"
• 바이오업계 "기술 발전만큼 규제 못 따라와…선제적 조치 필요"

[데일리팜=김진구 기자] 첨단재생의료법이 제정된 지 3년, 국내 세포·유전자 치료제 산업의 발전 속도를 두고 정부와 바이오업계의 평가가 미묘하게 엇갈렸다.

정부는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발을 위한 인프라가 상당 부분 구축됐고 산업계를 다양하게 지원하고 있다는 평가를 내놨다. 바이오업계에선 이런 평가에 전반적으로 동의하면서도, 세부적인 부분에선 여전히 규제가 산업 발전 속도를 따라오지 못한다며 아쉬움을 피력했다.

복지부 "첨단재생의료법 제정 3년, 인프라 구축·산업계 지원 확대" 평가

14일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 정부와 바이오업계가 국내 세포·유전자 치료제의 개발 현황을 진단했다.

먼저 마이크를 잡은 은성호 보건복지부 첨단의료지원관 국장은 첨단재생의료법이 제정된 이후로 세포·유전자 치료제 개발을 위한 토양을 다지는 단계라고 평가했다.

은성호 국장에 따르면 복지부는 지난 3년 간 첨단재생의료 연구를 위한 실시기관 56개를 지정했다. 올해는 실시기관을 의원급으로 확대한다는 계획이다.

3년 간 57건의 과제를 접수했다. 이 가운데 25건은 연구를 지속해도 좋다는 적합 판정을 받았다. 특히 일부 과제는 획기적인 결과가 기대된다고 은성호 국장은 설명했다. 조금 더 구체화되면 기업으로 연계도 가능할 것으로 내다봤다.

은성호 국장은 지금까지 세포치료제에 대한 지원 비중이 크다고 진단했다. 그러면서 앞으로 유전자치료제에 대한 지원을 더욱 확대하겠다고 밝혔다.

은성호 국장은 "처음 첨단재생의료법이 제정될 당시 말도 많고 기대감도 컸다. 3년이 지난 현 시점에서 돌아보면 아직까지는 토대를 마련하는 중이라고 평가한다"며 "유전자치료제 영역에선 아직 사각지대가 많다고 본다. 이 부분을 적극 개선하겠다"고 말했다.

범부처사업단 "세포치료제에 집중된 경향…유전자치료제 지원 확대해야"

이어 조인호 범부처 재생의료기술 개발사업단장이 마이크를 잡았다. 조인호 단장 역시 세포치료제와 유전자치료제 간 불균형을 지적했다.

사업단은 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 출자한 6000억원을 10년 간 운용한다. 지난 3년 간 152개 과제에 1300억원이 지원됐다. 은성호 국장의 평가와 마찬가지로 세포치료제에 대한 지원이 많았다. 지원 과제의 70%가 세포치료제였다고 조인호 단장은 설명했다.

관련 특허 출원으로 봐도 비슷한 상황이다. 조인호 단장에 따르면 지난 10년 간 세포치료제와 관련한 특허 출원은 꾸준히 늘었다. 특히 출원 증가율로는 전 세계 최고 수준이다. 반면 유전자치료제 관련 특허 출원은 들쭉날쭉한 모습이다.

조인호 단장은 이러한 원인을 규제에서 찾았다. 조인호 단장은 "유전자치료제의 개념이 등장한 초기엔 많은 기업과 연구자가 치료제 상용화 가능성을 엿보고 특허를 출원했으나, 규제를 넘지 못할 것이란 전망에 힘을 잃었다. 그러다 최근 들어선 다시 급증하는 경향이 있는데, 해외에서 유전자치료제 승인이 난 이후"라고 설명했다.

조인호 단장은 "규제와 특허는 상호 보완적이다. 규제가 풀리면 기술이 발달하고, 이를 다시 규제가 컨트롤하는 방향으로 나아가야 한다"고 제안했다.

바이오업계 "퍼스트인클래스 약물 개발하려면 산업-규제 함께 가야"

산업계에서는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발 인프라가 대폭 확충됐고, 연구자들의 개발 역량도 크게 발전했다는 정부 판단에 공감했다.

다만, 기술 발전의 속도를 규제가 따라오지 못한다는 점에 대해선 아쉬움을 피력했다. 바이오업계를 대표해 패널 토론에 참석한 윤채옥 진메디신 대표이사(한양대 생명공학과 교수)는 GMP 문제를 대표적인 사례로 설명했다.

윤채옥 대표는 "비임상에서 좋은 결과가 나와서 임상 단계로 진입하려고 하니 GMP 생산에 발이 묶였다. 임상시험용 약물을 생산하려면 GMP에 맞는 공정과 분석법을 개발해야 하는데, 이 부분이 미비해 앞으로 나아가지 못한다"고 지적했다.

윤채옥 대표는 "기초연구 영역에서 반짝이는 아이디어가 제법 나온다. 그러나 임상 단계에 진입하려고 하면 허가가 나오지 않을 것을 우려해 가장 안전한 경로를 선택한다"며 "이래서는 한국에서 퍼스트인클래스 약물을 개발할 수 없다"고 목소리를 높였다.

정부는 산업계의 이같은 지적을 인정했다. 은성호 국장은 "규제가 기술 발전을 따라가지 못하는 게 사실"이라며 "특히 유전자치료제 영역에선 경험이 많지 않다. 산업계에서 더욱 많은 과제를 제출하고 규제 개선 방향을 구체적으로 제시해줘야 한다"고 말했다.

조인호 단장 역시 "정부지원 과제로 선정될 때는 창의적인 아이디어였는데, 임상 단계로 진입할 땐 식약처 허가를 통과하기 어렵다는 이유로 다른 길로 가는 경우가 많다"며 "새로운 기술이라면 첫 단계부터 식약처와 상의하고 새로운 길을 함께 만드는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.