[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오(아베마시클립)'의 조기 유방암 보험급여 적용을 염원하는 국민청원이 올라왔다. 지난달 31일 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이라는 게시글이 등록됐다. 청원인은 HR+/HER2- 유방암을 앓고 있는 아내의 사례를 소개하며 사실상 유일한 치료옵션인 버제니오의 급여 등재를 촉구했다. 이에 따라 한번의 실패 후 얼마 전 재도전을 시작한 CDK4/6억제제 버제니오의 급여권 진입이 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.. 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이다. 이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다. 구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다. 하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다. 한편 릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다. 새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다. 연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈 자회사 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 세번째 적응증을 추가했다. 미국식품의약국(FDA)은 지난달 27일 망막정맥 폐색(RVO)에 따른 황반변성 치료제로 바비스모를 승인했다. 바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 아일리아(애플리버셉트) 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성 치료제다. 글로벌 매출에도 상승세를 보인 바비스모는 이번엔 적응증 추가도 성공하며 국내 황반변성 치료제 시장 잠식에 청신호를 켰다. 바비스모, 아일리아 대비 망막정맥 폐색에 비열등성 입증 이번 FDA 승인으로 인해 바비스모는 미국에서 신생혈관, 노화 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 외에 세번째 RVO 적응증을 추가하는데 성공했다. 현재 바비스모는 AMD, DME 치료제로 80개국 이상에서 승인됐다. 바비스모는 BALATON과 COMOINO 임상3상 연구를 통해 망막정맥분지폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자에게서 효과를 입증했다. 두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면에서 바비스모는 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다. 크리스토퍼 브리테인 제넨텍 부사장은 “망막정맥 폐색증은 전세계 280만명에게 발병하고 있어 미충족 수요가 높은 분야다. 바비스모는 1차 평가변수를 충족해 기존 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다”라고 말했다. 이어 “2024년에는 프리필드 시린지 제형을 출시하는 것이 목표다. 또 바비스모에 대한 추가적인 적응증 가능성을 확인할 것”이라고 전했다. 글로벌 시장 잠식나선 바비스모…국내선 급여권 진입 현재 글로벌에서는 바비스모의 매출 성장세가 두드러지고 있다. 로슈가 공개한 자료에 따르면 바비스모의 올해 1분기 글로벌 매출은 약 5억달러(약 6790억원)에서 2분기 11억달러(약 1조 4900억원)로 121.9% 성장했다. 올 3분기에도 18억달러(약 2조 4400억원) 매출을 기록하며 73.0% 상승세를 보였다. 경쟁약물인 바이엘·리제네론의 아일리아는 1분기 약 14억달러(1조 9000억원), 2분기 15억달러(약 2조 373억원) 매출을 기록하며 4.9% 성장세에 그쳤다. 이에 바비스모의 국내 활약에도 관심이 높아지고 있다. 바비스모는 올해 1월 AMD와 DME에 의한 시력 손상 치료로 국내 승인된 바 있다. 올 10월에는 두 적응증 모두에 건강보험 급여가 적용돼 본격 시장 진입을 알렸다. 현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)& 8729;비오뷰(브롤루시주맙), 아일리아 등이 활용되고 있다. 여기에 바이오시밀러도 시장 참전에 나섰다. 종근당과 삼일제약·삼성바이오에피스는 올해 1월 각각 루센티스 바이오시밀러 루센비에스와 아멜리부를 출시했다. 다만 바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시키는 효과가 있다. 특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 아일리아 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 이보다 투여가 편리한 바비스모가 국내 보험급여권에 본격 진입하며 황반변성 치료제 시장에 지각변동이 생길 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 야누스 키나제(JAK) 억제제인 자카비(성분명 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있다. 또 환자 절반가량은 치료에 불응하고 스테로이드 의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 JAK의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다. 자카비는 REACH2,3 임상 연구를 통해 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 효과를 입증한 바 있다. 김희제 서울성모병원 교수(혈액내과)는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"고 전했다. 이어 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다

[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들이 글로벌 외형 1조3000억원을 자랑하는 마이크로니들을 활용한 신약개발에 뛰어들고 있어 향방이 주목된다. 관련시장은 2019년 8000억원 수준에서 2030년까지 2조원까지 성장할 것으로 관측, 새로운 약물전달시스템 기술을 활용해 시장 침투력을 향상시킬 수 있다는 점에서 각광받고 있다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성 뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 먼저 동아ST는 올해 초, 주빅과 함께 당뇨·비만치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동연구 개발에 착수했다. 동아ST·주빅의 공동연구 핵심은 당뇨·비만치료제를 탑재한 마이크로니들 제형 개발에 주력하는 것이다. 이를 위해 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하는 데 집중할 예정이다. 양사가 함께 개발하는 당뇨 및 비만 치료용 용해성 마이크로니들은 기존의 당뇨·비만 치료제를 마이크로니들로 제형화 하는 개량신약의 형태다. 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 매우 작은 크기의 바늘에 약물을 담지한 것으로, 통증 없이 안전하게 스스로 투약할 수 있는 약물전달시스템이다. 기존 주사 치료제보다 통증을 크게 줄여 환자들이 편리하게 투약할 수 있다. 또, 마이크로니들 기술이 적용된 치료제의 경우 열안정성이 높아 유통 및 보관에 유리한 것도 큰 장점이다. 대원제약은 지난 8월, 라파도와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022의 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 완료했다. 양사는 노보노디스크 위고비(세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정, 합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치 공동 특허 등록도 완료했다. 그간 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 해 왔다. 기존 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 없지 않지만 DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다. SK바이오사이언스는 지난 8월, 호주 소재 백신 플랫폼 개발 전문기업 '백사스(Vaxxas)'와 '고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch/HD-MAP)' 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다. 이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가 후 WHO 사전적격성평가(Pre-Qualification) 심사 중인 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 '마이크로어레이 패치' 제형을 개발한다. 웰컴 측은 2년 정도로 예상되는 임상 1상 까지의 비용 약 540만 호주 달러(한화 약 47억원)를 우선 지원키로 했다. 신신제약은 지난 10월초, 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구 설비 구축을 완료하고, 관련 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 신신제약에 따르면 마이크로스피어 기술이 적용된 약물을 마이크로니들에 탑재하기 위한 코팅 장비를 도입해 자체 검증 및 시운전을 마쳤다. 신신제약은 자체 설비를 통해 코팅형 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 코팅형은 니들 자체가 약물인 용해성과 달리 니들 표면에 약물을 코팅해 탑재하기 때문에 과다 투여로 인한 부작용 가능성을 최소화할 수 있다. 열에 민감한 약물까지 적용 가능해 탑재 약물의 범위도 넓다. 건조 시간이 짧고 적정량의 약물만 사용해 생산 효율성도 극대화할 수 있다. JW중외제약도 지난달 말, 테라젝아시아와 공동으로 마이크로니들 탈모치료제 연구협약을 맺고 외형 확장에서 나서고 있다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제 '베클루리'가 일반 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난달 베클루리(렘데시비르)의 급여 신청을 제출했다. 한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'와 마찬가지로 정부가 내년 상반기부터는 현 무상지원 체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 판단된다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다. 이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다. 즉, 베클루리, 팍스로비드 등 의약품들의 일반의료체계 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다. 한편 베클루리는 팍스로비드 대비 적응증 범위가 더 넓다. 이 약은 지난 2020년 7월 최초 국내 허가됐는데, 현재 적응증 기준으로 소아부터 성인에 대해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 환자부터 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자까지 처방이 가능하다. 길리어드의 이번 급여 신청 역시 현재 렘데시비르의 허가된 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 다시한번 약물 안전성·유효성을 확보한 임상결과를 얻었다. 대화제약은 최근 경구용 리포락셀의 재발성& 160;또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 31일 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 리포락셀액의& 160;유효성,& 160;안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가& 160;없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다. & 160; 이번 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해& 160;추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control)의 승인을 받아 임상시험을 진행했다. 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로& 160;미국 12개 병원,& 160;체코 3개 병원에서 임상시험을 진행했다. & 160; & 160; 대화제약은 향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다. 현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국,& 160;중국,& 160;유럽(헝가리,& 160;세르비아,& 160;불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국 라이선스 아웃(L/O, License Out)을& 160;추진 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 항생제 '자비세프타'가 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국화이자제약 자비세프타(세프타지딤·아비박탐)가 보건복지부의 약가협상 명령 후 본격적인 논의 시작을 앞두고 있다. 이 약은 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 다만 함께 통과한 약제들관 달리, 약가협상을 바로 시작하진 못했다. 이에 따라 사실상 한국MSD의 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)' 외 성과를 내지 못했던 항생제 신약이 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 이 약은 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 자비세프타는 본래 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 항생제 사업부를 인수를 통해 화이자로 귀속됐다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다. 현재 국내에 도입된 항생제 신약은 MSD의 항균제 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)'와 화이자의 항진균제 '크레셈바(이사부코나조늄)' 등이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난 27일 한국퀀텀컴퓨팅(대표 김준영)과 양자컴퓨터를 활용한 신약개발을 위해 IBM퀀텀네트워크 가입 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 양측은 보유한 기술, 인력, 인프라를 상호 교류하고 공동연구에 협력하기로 뜻을 모았다. 한림제약 측에 따르면 양자컴퓨팅의 최대 이점인 초고성능 연산 기능을 활용한 후보물질 도출 연구, 천연물 소재 발굴 등 신약개발 부분에 있어 상당한 발전이 예상된다. 한림제약은 IBM Quantum System에 API Cloud를 통해 접속해 보유하고 있는 방대한 연구데이터의 최적화 및 양자컴퓨팅을 활용한 분자 시뮬레이션 등 실증연구를 진행하게 된다. 양사는 이번 계약으로 기존 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감하고, 기존 신약 연구의 패러다임 변화를 기대하고 있다. 한림제약은 또한 국내 제약사 최초로 IBM퀀텀네트워크에 합류해 글로벌 선진 양자기술 신약개발 활용기반을 선점하는 것에 큰 의의를 두고 있다. 한림제약 김정진 대표는 “IBM퀀텀네트워크 가입과 공동연구개발 계약으로, 한림제약이 전사적 노력으로 추진하고 있는 신약개발과 개방형 혁신사업이 더욱 가속화되기를 기대한다. 선도적 기술을 제안한 한국퀀텀컴퓨팅에 감사드린다”고 말했다. 한국퀀텀컴퓨팅 권지훈 회장은 “한림제약을 KQC의 파트너이자 IBM퀀텀네트워크의 일원으로 참여하게 됨을 기쁘게 생각하고 양사 간 긴밀한 협력으로 신약개발 연구의 신속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. 최근 KQC-단국대학교병원과의 양자의료센터 업무협약에 이어 한림제약의 IBM퀀텀네트워크 참여로 국내 바이오·의료·제약분야의 양자컴퓨팅 상용화 확산에 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19에서도 비강 스프레이(Nasal Spray) 방식의 백신을 만들어 내기 위한 작업이 분주하다. 코로나 바이러스가 주로 코로 들어가는 만큼 스프레이 형태가 코와 폐 부위에서 일어나는 초기 감염에 효과를 볼 수 있다는 분석이다. 특히 비강 스프레이 방식은 주사제보다 투여가 편하다는 장점도 있다. SK바이오사이언스, 아이진 등 국내사 뿐만 아니라 독감, 코로나19 등 여러 백신 개발에 성공한 아스트라제네카도 비강 스프레이 코로나19 백신 개발 임상에 돌입했다. 이들은 초기 임상단계에서 후보물질의 내약성과 안전성 등을 점검하고 있다. 다만 다수가 초기 임상이어서 상용화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 국내사, 글로벌 겨냥한 비강 스프레이 코로나19 백신 임상 돌입 30일 업계에 따르면 국내 바이오기업 케어젠은 임상1상서 긍정적인 결과를 확보했다. 케어젠의 스파이크다운은 비강 스프레이 형태로 코로나 바이러스의 돌기단백질(Spike)과 인체 세포 표면에 있는 ACE2 수용체의 결합을 막아 세포에 바이러스가 침투하는 것을 방지한다. 건강한 성인 16명을 대상으로 이스라엘에서 진행한 임상1상 결과에 따르면 스파이크다운의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성이 확인됐다. 이상반응 발생률은 1명 발생했지만 경증이었다. 심전도(ECG) 평가 및 이비인후과 의사 평가도 정상범위 내 있었다. 회사 측은 임상1상 안전성 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다는 계획이다. 독감·코로나19 백신 개발사인 SK바이오사이언스도 비강 투여 백신 개발에 나섰다. 개발 중인 신약후보물질은 비강 분사 시 코 안쪽에 보호막을 형성해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하는 것을 막아주는 기전이다. 현재 SK바이오사이언스는 워싱턴대 항원디자인연구소가 연구개발 중인 후보물질의 기술을 이전 받아 초기 공정에 대한 개발과 연구에 돌입했다. 회사 측은 비강 스프레이를 호흡기 바이러스 예방과 치료를 위한 플랫폼으로 구축해 활용 범위를 광범위하게 확장한다는 계획이다. 진원생명과학은 미국 내 세 기관에서 코로나19 비강 투여 백신 ‘GLS-5310’의 임상을 진행 중이다. 임상은 코 점막 내 면역을 담당하는 IgA 항체 형성이 얼마나 이뤄졌는지로 평가될 예정이다. 한 제약업계 관계자는 “코로나19 비강 투여 백신 개발사들의 목표는 글로벌이다. 아프리카, 동남아, 남미 등 백신 접종률이 낮은 국가에선 접종 편의성으로 인해 비강 투여 방식의 백신이 성공할 것이라는 기대감이다. 이에 많은 바이오 기업들이 글로벌 임상연구를 진행 중”이라고 전했다. 아스트라제네카, 임상1상서 유효성 확보 실패…상용화는 시기상조? 해외에서도 비강 투여 방식의 코로나19 백신 임상이 활발하다. 이미 승인이 된 백신도 있다. 인도에선 바라티 바이오테크가 중국에선 칸시노 바이오로직스 등 자국 기업 비강 투여 백신이 승인됐다. 러시아에서도 자국 기업이 개발해 낸 비강 투여 백신을 승인했다. 하지만 굴지의 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 임상1상에서 유효성을 확인하지 못하며 코로나19 비강 투여 백신의 상용화는 아직 이르지 않나라는 의견도 있다. 해당 제약사는 독감 백신, 코로나19 백신 뿐만 아니라 비강 투여 독감 백신에도 개발에 성공한 제약사다. 코로나19 백신 접종 이력이 없는 30명과 2차 접종을 마친 12명을 대상으로 코로나19 비강 투여 백신을 투여한 임상1상 결과, 임상 참여자의 비점막에서 강한 면역반응을 유지하지 못해 효과가 미미한 것으로 나타났다. 회사 측은 백신의 농도를 더 진하게 하거나 백신의 양을 늘려 호흡기 내벽에 달라붙는 양을 늘리는 방법을 검토 중에 있다고 전했지만 지난해 10월 이후 업데이트 된 내용은 현재까지 없다.