성종혁 에피바이오텍 대표와 이수민 삼진제약 연구센터장(사진 왼쪽부터) [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 22일, 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 위한업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행하게 된다.에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구개발하는 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼 기술’ ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다.탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정되어 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 현재 유전자 가위(Crispr/Cas9 시스템)를 이용한 유전자 교정 지방줄기세포치료제‘EPI-007’도 개발 중이다.삼진제약은 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈 이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 및 기존 물질 개발 가속화에박차를 가하고 있다.모달리티 확장을 위해 삼진제약은 축적 된 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 활용할 수 있는 ‘항체-약물접합체(ADC)’와 ‘표적단백질분해(TPD)’ 연구도 진행 중에 있다.이번 협약을 통해 공유 받게 될 에피바이오텍의 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 연구개발 노하우에 접목시켜 플랫폼을 확장하고 혁신신약개발의 성공 가능성을 높여 갈 계획이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “우수한 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 가진 에피바이오텍과 함께 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “에피바이오텍의 항체 플랫폼과 당사의 페이로드 개발 기술의 협력은 항체약물접합체 개발에 있어 높은 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로 양사간 긴밀한 파트너십을 구축하며 협력 관계를 늘려나갈 계획”이라고 말했다.에피바이오텍 성종혁 대표는 “탈모 치료를 위한 항체/유전자치료제는 개발이 더딘 분야이나 환자의 약효지속성과안전성을 높인 치료제로 개발하고 있다”며 “오랜 신약개발 경험이 있는 삼진제약과의 협력으로 신약개발 성공 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 임상시험계획 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.한미약품은 올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과를 발표하며, 기존의 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다.한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다.한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다.취재 결과, 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원이 요청한 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나의 추가 보완자료를 제출했다.이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다.럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌다.이같은 상황에서 노바티스가 보완자료를 제출했고 정부와 제약사 모두 럭스터나 등재에 대한 의지를 보이고 있는 만큼, 이번 재도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다.이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다.한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’가 또 다시 기술수출을 성사시켰다. 중동제약사에 기술이전되면서 300억원 규모의 기술료를 받는다. 세노바메이트는 지난 4년 동안 4000억원 이상의 기술료를 확보했다. 세노바메이트는 미국 매출을 포함하면 8000억원 가량의 수익을 거뒀다.22일 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 중동 지역 제약사 히크마(Hikma MENA FZE)와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 히크마가 세노바메이트를 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역에서 상업화를 담당하는 내용이다. SK바이오팜은 이 기술수출로 계약금 300만 달러를 받는다.세노바미에트는 SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.SK바이오팜은 히크마과 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺었다. SK바이오팜이 향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 내용이다. SK바이오팜은 전략적 파트너십으로 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령한다. MENA와의 계약으로 2300만 달러(약 300억원)를 지급받는 셈이다. 세노바메이트는 지난 4년 동안 기술료로 4000억원 이상을 확보한 상태다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다.2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 지급받았다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.2021년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.지난해 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다.SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 4500억원을 확보한 것으로 계산된다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위 억원, 자료 SK바이오팜). 세노바메이트는 미국 시장에서 누적 매출 3774억원을 올렸다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생하며 신기록 행진을 이어갔다. 세노바메이트가 기술료와 미국 판매로 올린 매출은 8000억원에 달했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 펙수클루와 케이캡이 처방 시장에서 접전을 펼치고 있다.전체 매출은 4년 먼저 출시된 케이캡이 1000억원 외형을 형성하며, 선기를 잡은 모습이다.그렇지만 초기 론칭 처방 실적과 가파른 성장률 측면에서는 펙수클루의 영업·마케팅 저력이 돋보인다.사실상 출시와 동시에 100억원대 블록버스터에 등극하고 현재 메가 블록버스터에 위치한 케이캡이 긴장을 끈을 놓을 수없는 이유가 바로 여기에 있다. 케이캡은 첫 선을 보인 2019년 310억원의 실적을 펙수클루(2022년 2~4Q) 115억원의 매출을 올렸다.펙수클루의 올해 1Q 매출이 85억원 수준임을 감안할 때 340억원 정도의 연매출 발생이 예상된다.의약품 유통실적 기준 케이캡의 2019·2020·2021·2022·2023 1Q 매출은 310억·639억·903억·1048억·287억 정도다.펙수클루는 2022년 2Q~4Q 115억원, 2023년 1Q까지 85억원 가량의 매출을 올렸다.두 약물은 국내 처방 시장에서의 불꽃 경쟁뿐만 아니라 기술수출 분야에서도 각축을 벌이고 있는 점도 주목된다. 2020년부터 최근까지 펙수클루의 기술수출 계약 총 규모는 2조5000억원에 달한다.2020년 1월 목샤8과 총 4442만 달러(약 600억원) 규모의 계약을 체결했다.대웅제약은 목샤8에 펙수클루를 공급하고, 목샤8는 멕시코에서 판매를 담당하는 내용이다.같은 해 8월에는 브라질 EMS와 7258만 달러(약 970억원) 규모의 계약을 성공시켰다.2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다.이어 6월에는 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다.2021년에는 중동의 '아그라스 헬스케어(Aghrass Healthcare)'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료와 마일스톤을 포함해 총 8297만 달러(약 1100억원)다.HK이노엔 케이캡 해외 진출 현황(자료: HK이노엔 제공) 케이캡의 해외진출 첫 포문은 2015년 중국 뤄신과의 정제 기술수출이다.뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 획득해 작년 4월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시했다.뤄신은 타이신짠을 3조3000억 중국 위식도역류질환 치료제 1위 품목으로 육성할 계획인 것으로 알려져 있다.HK이노엔은 케이캡 정제뿐만 아니라 주사제 시장까지 공략하고 있는데, 중국의 관련 주사제 시장은 2조원에 육박한다.아울러 케이캡은 기술·완제품 수출로 중국·미국·중남미·동남아시아 등 총 35개국에 진출했다.세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상 3상시험 2건이 순항 중이다. 여기에 유럽 진출도 논의 중이며, 총 100개국에 진출한다는 목표도 세웠다.효능효과 즉 적응증 부분에서도 치열한 우위 다툼도 관전 포인트다.케이캡(테고프라잔)의 적응증은 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.지난 7월 헬리코박터 파일로리 제균 요법도 급여 등재되면서 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증 모두 보험급여를 적용받고 있다.HK이노엔은 케이캡 출시 후 꾸준히 적응증을 확대, 새 치료방식 확인 등을 목표로 약물 경쟁력을 강화할 수 있는 근거 임상시험을 국내에서만 77건 진행했다.비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법에도 사용할 수 있도록 적응증 확대 임상 3상 시험도 진행 중이다.의료 현장에서 케이캡을 다양한 치료에서 사용할 수 있을 것이라는 기대감이 높아진 것으로 해석되는 대목이다.현재까지 펙수클루(펙수프라잔)는 미란성 위식도역류질환의 치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg) 등의 효능효과를 발현한다.최근에는 식약처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 안전성/유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문 앞에 섰다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모(파리시맙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 지난달(7월) 약제급여평가위원회에서 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 최종 급여 적정성 판정을 받았다.습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다.또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.한편 바비스모는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하는 엔테로바이옴(대표 서재구)은 동국대학교 한의대, 중국 남방의과대학 등과 함께한 비만 치료 관련 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다고 17일 밝혔다.논문이 게재된 학술지인 프런티어 인 엔더크러널러지(Frontiers in Endocrinology)는 내분비학 분야에서 국제적으로 저명한 SCI 학술지이다.엔테로바이옴은 이번 연구에서 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과, 체중 및 간과 지방 무게를 감소시키는 동시에 지질 및 당대사의 개선을 확인했으며 관련 유전자 발현을 조절해 비만 및 대사 장애 치료 효과가 있음을 입증했다.또한, 피칼리박테리움 프로스니치 균주는 염증을 억제하고 간 기능과 인슐린 저항성을 개선했으며, 장과 신경 호르몬의 분비를 조절하는 등 장뇌축에도 영향을 미쳐 식욕을 감소시켰다.장뇌축(Gut-Brain Axis)은 장내미생물을 매개로 장신경계와 중추신경계가 연결돼 상호작용한다는 이론이다.엔테로바이옴은 피칼리박테리움 균주 섭취로 장내미생물 구성을 바꿔 유전자 발현, 신호 전달 등 장뇌축의 조절을 통해 비만 및 관련 대사 장애를 치료하는 가능성을 확인했다.엔테로바이옴 관계자에 따르면 "이번 논문을 통해 잠재적 파마바이오틱스(pharmabiotics)로 학계에서 주목을 받는 피칼리박테리움 프로스니치를 활용하여 비만 치료제를 개발할 수 있는 전기를 마련했다"며 "앞으로도 신뢰성 높은 마이크로바이옴 연구로 차세대 비만 신약 개발을 위해 노력할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 올해 상반기 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 평균 10곳 중 7곳이 작년보다 투자 규모가 늘었다. 일동제약이 매출 대비 R&D 투자 비중이 가장 높았다. 전통제약사 중 대웅제약이 유일하게 상반기에만 1000억원 이상의 R&D 비용을 투자했다.17일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 상반기 R&D 투자금액은 1조983억원으로 전년동기대비 14.1% 늘었다. 반기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 업체별 R&D 투자금액을 보면 셀트리온이 상반기에 가장 많은 1505억원을 투자했다. 전년동기 대비 4.3% 줄었지만 제약바이오기업 중 가장 투자 규모가 컸다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다.삼성바이오로직스는 상반기 R&D 투자규모가 1472억원으로 전년보다 91.4% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 크게 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 작년 4월 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료하면서 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.전통제약사 중 대웅제약이 유일하게 상반기에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다. 대웅제약의 상반기 R&D 투자액은 1004억원으로 전년보다 6.8% 늘었다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.한미약품은 상반기 R&D 투자비용이 912억원으로 전년보다 18.7% 증가했다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발 중이다. 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서 복합신약도 개발하고 있다.녹십자와 JW중외제약이 지난해보다 투자 규모를 크게 늘렸다.녹십자가 상반기 투자한 R&D 비용은 835억원으로 작년 같은 기간보다 40.8% 확대됐다. 1분기에 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템이다. 녹십자의 매출 대비 R&D 투자금의 비중은 10.1%에서 1년 만에 14.4%로 상승했다.JW중외제약의 상반기 R&D비용은 407억원으로 전년동기보다 55.2% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수했다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.대원제약, 한독, 동국제약, 광동제약 등은 상반기 R&D 투자금액이 작년보다 30% 이상 증가했다. 상반기 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 일동제약이 19.2%로 가장 높았다. 지난해 상반기 19.0%에서 소폭 상승했다.일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.또 다른 2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘ID110521156’은 비임상 연구를 마무리하고 최근 국내 식약처에 IND 승인 신청을 완료하는 등 임상시험 진입을 준비 중이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태다.일동제약은 공격적인 R&D 투자로 2020년 4분기부터 11분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기와 2분기에 221억원, 144억원의 영업손실을 냈다. 일동제약은 최근 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하기로 결정했다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아’(가칭)로 임시 주주총회 의결 등 관련 절차를 거쳐 오는 11월 1일 출범할 예정이다.동아에스티의 상반기 매출 대비 R&D 투자금액 비중이 17.0%에 달했고 대웅제약과 녹십자가 각각 16.8%, 14.4%로 뒤를 이었다. 셀트리온, 한미약품, JW중외제약 등이 매출의 10% 이상을 R&D 비용으로 투입했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문을 넘지 못하고 좌초됐다.관련 업계에 따르면 최근 국민건강보험공단과 한국릴리의 RET억제제 레테브모(셀퍼카티닙)에 대한 약가협상이 결렬됐다.지난해 3월 국내 허가된 레테브모는 같은 해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.약평위 통과 후 6월 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다.이에 따라 RET 변이를 표적하는 항암제의 보장성 확대는 불투명해졌다. 국내에 허가된 RET 항암제는 레테브모 외 한국로슈의 '가브레토(프랄세티닙)'가 있지만 사실상 급여 논의가 중단된 상태다.그동안 RET 유전자 돌연변이 암 환자들을 위한 항암 치료 옵션이 없어 일반 암 환자들과 동일하게 항암화학요법을 진행할 수밖에 없었다. RET 항암제의 출현은 이들 환자에 대한 사실상 유일한 옵션으로 기대를 받았다.한편 레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다. 이중 급여 등재를 노린 적응증은 갑상선암과 비소세포폐암이었다.