[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카의 유방암 신약 트루캅(성분명 카피바서팁)이 AKT 억제제 계열 중 최초로 미국서 허가됐다. 트루캅 허가 획득으로 인해 아스트라제네카의 유방암 치료제 파이프라인이 더욱 공고해졌다.미국식품의약국(FDA)은 17일 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 TEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 트루캅과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법을 허가했다.트루캅은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다. CAPItello-291 명명된 임상3상 연구에서 트루캅은 항에스트로겐제인 파슬로덱스와 병용해 유효성을 확인했다.임상은 PIK3CA/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 환자 대상 트루캅+파슬로덱스 병용요법과 파슬로덱스 단독요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자 중 69%는 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 환자였다.임상 결과 트루캅+파슬로덱스 병용요법의 무진행생존기간(PFS)은 7.3개월로 파슬로덱스 단독요법이 기록한 3.1개월보다 길었다.트루캅+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.트루캅군에서 발생한 3등급 이상 부작용은 발진, 설사, 고혈당 등이었다. 또 부작용으로 인한 연구 투여 중단율은 트루캅+파슬로덱스군이 13%, 파슬로덱스 단독요법군이 2.3%로 나타났다.트루캅은 노바티스가 개발한 PIK3CA 억제제 피크레이(알펠리십)와 경쟁관계를 형성할 것으로 전망된다. 피크레이는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.신약 추가한 AZ, 유방암 파이프라인 공고해져트루캅이 허가 획득에 성공하며 아스트라제네카의 유방암 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 아스트라제네카는 HR 양성, HER2 양성, HER2 음성 등 다양한 유방암 치료제를 보유하고 있다. 임상에서 트루캅과 병용요법으로 투여된 파슬로덱스도 아스트라제네카의 제품이다.아스트라제네카는 PARP 억제제 린파자(올라파립)도 확보하고 있다. 린파자는 HER2 양성과 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암, 삼중음성유방암 등에 쓰이고 있다.또 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)와 다토포타맙도 공동 판매와 임상을 진행 중이다. 엔허투는 현재 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 허가돼 있는 상황이지만 HER2 저발현, 삼중음성유방암에서도 가능성을 확인하고 있다. 다토포타맙 역시 삼중음성유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)가 내달 1일부터 보험급여 목록에 등재된다.젬퍼리는 지난해 12월 국내 승인 후 비교적 빠르게 보험급여 절차가 진행, 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 얼마 전 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 건강보험정책심의위원회에서 최종 승인됐다.GSK는 젬퍼리의 급여 절차 이전부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행하는 등 자궁내막암 약물 제공에 힘쓰기도 했으며 내달부터는 곧바로 급여 처방으로 전환될 전망이다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 통해 유효성을 입증했다.특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다.연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다.추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.한편 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 역시 쉽지 않은 모양새다. 13개 적응증 보험급여 확대에 도전하는 '키트루다'가 난항을 겪고 있다.관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증이 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정을 합치면 총 7개 적응증이 암질심을 넘지 못하고 있는 셈이다.나머지 6개 적응증 역시 암질심 상정 스케줄이 논의되고 있지만 현재까지 결과를 봤을 때 긍정적인 결과를 낼 수 있을지 의문이다.키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.계속해서 '재논의' 판정에 머무르고 있는 키트루다의 급여 확대 논의가 오는 2024년에는 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 보툴리눔 톡신 개발사들이 새로운 치료 적응증을 확보하기 위해 활발히 연구활동을 진행하고 있다. 보툴리눔 톡신의 주요 미용 적응증인 주름 개선 시장이 과포화된 만큼 제약업계가 차별화 전략을 펼치고 있다는 분석이다.23일 제약업계에 따르면 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 치료 적응증 확보 임상을 활발히 진행 중이다. 현재 나보타의 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 4개 임상을 진행 중이다.대웅제약은 국내서 확보한 나보타의 상지근육 경직, 본태성 눈꺼풀경련 적응증 외에도 만성·삽화성 편두통, 경부근 긴장이상, 위마비, 외상 후 스트레스 장애에 대한 치료 적응증 확보를 노리고 있다. 앞으로 대웅제약은 추가적인 치료 관련 적응증 확보를 위해 이온바이오파마와 적극 협력하겠다는 계획이다.미국의 경우 보툴리눔 톡신 절반 이상이 치료 목적으로 활용되고 있지만 국내에서는 90% 이상 미용 목적으로 사용되고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 오리지널 품목인 애브비 보톡스는 미용 적응증 외에도 눈꺼풀 경련, 소아뇌성마비 환자 경직, 경부근 긴장이상, 겨드랑이 다한증, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 방광기능장애, 만성편두통 등 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 개발사들은 보톡스가 보유하고 있는 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있다. 국내 주요 보툴리눔 톡신 업체들, 치료 적응증 임상 활발대웅제약 외에도 휴젤, 메디톡스, 휴온스바이오파마, 종근당바이오 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 개발사들은 치료 적응증 확대를 모색하고 있다.휴젤은 보툴렉스의 적응증 확대를 진행 중이다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 이에 더해 과민성 방광, 경부근 긴장, 양성교근비대증 등 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.메디톡스는 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련, 경부근 긴장이상 등의 적응증을 보유하고 있으며 이는 국내 보툴리눔 톡신 업체가 확보한 최다 적응증이다. 현재는 본태성 눈꺼풀 경련 임상3상에 진입해 있다.휴온스바이오파마는 개발한 보툴리눔 톡신 리즈톡스가 확보하고 있는 미간주름·눈가주름 개선 등 미용 적응증 외에도 치료목적으로 확대하고 있다. 최근에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가 신청도 식품의약품안전처에 제출했다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증 개선에 대한 임상3상 시험계획을 승인받아 임상을 진행 중이다.이외에도 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신 후보물질 CKDB-501A의 주름 개선 외 뇌졸중 후 상지근육 경직 임상1상을 진행 중이다.한 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신의 미용 시장이 크기 때문에 대다수 업체들이 주름 개선 등의 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있지만 현재 시장은 국내 주요 3사(대웅, 휴젤, 메디톡스) 이외에도 글로벌 제약사와의 경쟁이 치열한 상황”이라며 “결국 치료 관련 적응증 확보가 장기적인 측면에서도 도움이 될 것이다. 치료용 목적 보툴리눔 톡신 임상이 활발히 진행되는 이유”라고 평가했다.국내 시장은 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신이 전체 시장 규모의 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 60%가 치료용이다.시장분석기업 대달 리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 2019년 49억 달러(약 6조원)에서 2021년 총 59억 달러(6조 9738억원)로 급증했다. 이중 치료용 시장은 32억 달러(3조 3842억원)로 약 60%를 차지했다.이런 상황에서 국내 보툴리눔 톡신 시장은 치료 목적으로 보툴리눔 톡신이 많이 활성화되지 않아 잠재력이 클 것으로 평가된다. 국내 보툴리눔 톡신 개발 업체들은 미국과 국내 시장을 동시에 노린다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위해 전진하고 있다.취재 결과, 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 보험급여 확대 안건이 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 약 6개월 만의 성과다.다만 조스파타는 경제성평가면제 약물인 만큼, 급여 확대의 경우도 건강보험공단 약가협상 절차까지 거쳐야 한다. 따라서 향후 약평위 상정 여부와 통과 시기에 따라 급여 확대 적용을 가늠할 수 있다.이 약은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미충족 수요가 높다고 평가되는 소화기암/두경부암에서 효과를 발휘하고 있다.한국MSD는 22일 이러한 내용을 담은 미디어 세션을 서울 상연재 서울역점에서 개최했다.키트루다는 현재 국내 총 16개 암종 24개 적응증에 허가된 상황이다. 이번에 미디어 세션에 소개된 암종은 현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 불일치복구결함(dMMR) 전이성 직결장암(대장암), 진행성 또는 전이성 식도암, 전이성 또는 재발성 두경부암 관련 키트루다의 임상 데이터다.먼저 키트루다는 생존율이 떨어지는 원격전이 대장암에서도 효과를 나타냈다. 대장암의 5년 생존율은 67.2%이나 원격전이의 경우 18.5%로 현저하게 생존율이 떨어진다.특히 MSI-H/dMMR 고형암 환자는 DNA 복구 능력이 저하됨에 따라 생존율이 높지 않을 가능성이 크며 기존 항암화학요법에 낮은 반응률을 보인다. 키트루다는 해당 환자 치료에 1차 치료제로 유일하게 허가된 면역항암제다.키트루다는 KEYNOTE-177 연구에서 MSI-h/dMMR 대장암 환자 1차 치료에서 임상적 유용성과 안전성을 확인했다.키트루다 단독요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 16.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법이 기록한 8.2개월 대비 2배 이상 늘어난 수치다.특히 키트루다는 전체생존기간(OS) 장기 추적 결과에서도 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 54.8%로 항암화학요법 단독요법 44.2% 대비 유효성을 입증했다.키트루다, 두경부암·식도암서도 유효성 확인키트루다는 조기 진단이 어려운 식도암에서도 효과를 나타냈다. 식도는 장기 특성상 잘 늘어나는 성질을 갖고 있어 초기 진단이 어렵고 환자 중 절반 이상이 전이된 상태로 발견된다. 또 식도 주변에 인접한 장기가 많아서 절제술도 어렵다는 평가다.현재 식도암 1차 치료에서는 플루오우라실+시스플라틴이 표준치료요법(SOC)으로 활용되고 있는데 키트루다는기존 표준치료요법 대비 유효성이 확인됐다.KEYNOTE-590 명명된 임상3상 연구는 키트루다+항암화학요법과 기존 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다.임상 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율(CPS) 10 이상 환자군을 대상으로 OS 13.6개월을 기록했다. 이는 항암화학요법이 기록한 9.4개월 대비 높은 수치다. 키트루다 투여 시 사망위험은 38% 감소했다.객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법이 51.1%, 대조군이 26.9%였다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키트루다는 선호옵션(Preferred & Category1)으로 권고되고 있다.키트루다는 두경부암에서도 효과를 나타냈다. 머리와 목 등 얼굴과 가까운 부위에 발생하는 두경부암은 신체 기관 기능 손상, 외모 변화 등으로 다른 암종과 비교해 환자들이 체감하는 신체적·정신적으로 고통이 큰 암종이다. 다만 생존기간은 10개월로 짧아 새로운 치료옵션에 대한 요구도가 높았다.KEYNOTE-048 연구에서 키트루다는 PD-L1 발현율 1 이상 환자군을 대상으로 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 15.4%로 대조군 5.5% 대비 개선된 결과를 보였다. 다만 PFS에서는 유효성이 확인되지는 않았다.한국MSD 의학부 심은결 상무는 “대장암, 두경부암, 식도암은 모두 연구 성과를 내기 어렵다고 평가된다. 치료옵션이 부재하거나 기존 치료옵션들의 생존율 혜택이 개선되지 않았다”라며 “기존 연구를 살펴보면 OS가 2~3개월 늘어난 것도 좋은 것이라고 판단되기도 하는데 키트루다가 그 이상 개선했다는 데이터를 확보한 것이 중요하다”라고 말했다.한국MSD 항암제사업부 김민경 본부장은 “현재 FDA에 허가됐지만 국내 허가되지 않은 적응증인 담도암, 조기 페암 등에서도 내년 추가 허가 획득을 목표로 준비 중”이라고 전했다.이처럼 미충족 수요가 높은 암종에서 키트루다가 효과를 보이고 있지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 직결장암을 포함해 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.

동아에스티 위염치료제 '스티렌' 명불허전 심포지엄 현장 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 21일 서울 중구 서울신라호텔에서 위염치료제 ‘스티렌’ 명불허전 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.이번 심포지엄은 위염 치료의 최신 지견과 치료 전략을 공유하고 위염치료제 ‘스티렌’과 ‘스티렌 투엑스’를 학술적으로 조명하기 위해 개최됐다.행사에서 정윤숙 강북삼성병원 교수는 ‘NSAIDs Induced Enteropathy’를 주제로 NSAIDs, 저용량 아스피린, PPI의 복용 등으로 인한 소장출혈을 예방하기 위한 점막보호제 필요성에 대해 소개했다.김태빈 김태빈내과 원장은 ‘소화기 약제의 급여기준’을 주제로 PPI 제제와 스티렌 등의 점막보호제, 모티리톤 등의 위장운동촉진제, 제산제 등의 소화기약제 병용처방 가능성에 대해 소개했다.스티렌은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다.스티렌은 고용량 제품 스티렌투엑스와 함께 지난 21년간 약 9064억 원의 누적 매출을 기록했다.심포지엄 좌장을 맡은 임윤정 동국대일산병원 교수는 “스티렌은 발매 20년이 넘었지만 꾸준한 연구를 통해 효과를 입증한 약물이다”며 “건강보험공단의 빅데이터를 기반으로 진행된 임상에서도 아스피린 복용환자의 소장출혈의 보호효과를 입증했다”고 강조했다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 뛰어난 약효와 복약 편의성으로 명불허전 위염치료제로 자리 잡았다”며 “환자의 삶의 질을 높이기 위해 더욱 개선된 스티렌을 선보이고 의료진들에게도 과학적으로 입증된 스티렌 연구 데이터를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.동아에스티는 스티렌의 복약 순응도를 향상시키기 위해 끊임없는 노력을 이어왔다. 2005년 기존 경질 캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 ‘스티렌 2X 정’을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다.동아에스티는 스티렌의 복약 순응도 향상을 위해 스티렌과 스티렌투엑스 서방형 제제의 임상 3상을 지난 10월부터 진행하고 있다.

21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 ‘2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 LSK Global PS 이영작 대표(오른쪽에서 두번째)가 국회의장상 수상 후 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 이영작 대표가 지난 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 '2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식'에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 밝혔다.한국과학기술정책연구회는 2011년부터 매년 ▲우리나라 과학기술 정책 발전에 뛰어난 업적을 이룬 인사 ▲응용과학분야 연구 또는 성과 활용에 뛰어난 업적이 인정되는 인사 ▲과학기술 분야 입법 지원 활동에 뛰어난 공헌이 인정되는 인사를 공로자로 발굴해 국회의장과 과학기술 유관 상임위원장 공로 수상자를 시상해 오고 있다.이날 과학기술산업 분야 국회의장상을 수상한 이영작 LSK Global PS 대표는 그간 국내 임상시험 산업 분야의 리더이자 지도자로서 국내 임상시험 분야 성장과 신약개발 수준의 세계화에 기여한 공로를 인정받았다. 이 대표는 국내 임상시험 산업 발전 및 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 다방면으로 활약해 왔으며, 특히 임상시험 운영, 데이터 관리 및 통계 분야에서 글로벌 표준 시스템 도입 및 실행에 앞장서 왔다.뿐만 아니라 2011년 ACA(Asia CRO Alliance)를 구축해 아시아 6개국(일본, 중국, 대만, 인도, 말레이시아, 한국) CRO 간 협약을 통한 글로벌 네트워크를 마련했으며, 2014년 국내 주요 CRO 와 함께 한국임상CRO협회를 설립해 국내 제약·바이오 산업 발전에 전방위적으로 힘써왔다. 이 대표는 지난 2017년에도 임상시험 산업의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 헌신한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상한 바 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 수상소감을 통해 "때로는 사운까지 걸린 중요한 신약개발 업무를 위탁해 준 제약·바이오 업계의 신뢰가 LSK Global PS의 성장에 중요한 자양분이 되었다. 항상 믿고 지지해주시는 많은 제약·바이오사와 한국신약개발연구조합, 한국과학기술정책연구회에 무한한 감사 인사를 드린다. 현재의 LSK Global PS를 만들고 우리나라 임상시험 발전에 힘이 된 전현직 임직원과도 영광을 나누고 싶다"고 말했다. 이어, 이 대표는 "임상시험 전문가로서 1999년 미국에서 귀국한 이래 대한민국 제약산업이 발전하고 세계시장에 진출해야 한다는 일념으로 최선을 다해 왔다. 앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 세계화에 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 와이바이오로직스의 코스닥 상장이 내달로 예정되면서 개발 중인 항체 플랫폼과 항체약물접합체(ADC) 등의 후보물질 파이프라인도 주목받고 있다.21일 와이바이오로직스에 따르면 최종 공모가를 9000원으로 확정했다. 공모금액은 135억원이다. 와이바이오로직스는 10~16일 총 공모주식수 150만주의 70.3%인 105만 5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 911개 기관이 참여해 총 2억 3937만 3000주를 신청했다.이달 23~24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 12월 5일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업들과 공동개발하고 있다. 와이바이오로직스의 주력 파이프라인은 ADC)파이프라인 ‘YBL-001’, ‘YBL-015’와 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006) 등이다.와이바이오로직스는 자체 개발 신약 플랫폼을 확보하고 있다. 대표 플랫폼은 완전인간항체 라이브러리 'Ymax-ABL', 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE', 항체발굴 고도화 기술 'Ymax-ENGENE' 등이 있다Ymax-ABL은 1200억개 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 완전인간항체(naïve cDNA) 라이브러리다. 이는 와이바이오로직스가 서로 다른 항체 유전자 1200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미한다.해당 플랫폼은 인간 면역세포(B세포)의 cDNA로부터 유래돼 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 낮다. 면역원성은 면역반응을 자극하는 항원의 강도를 말한다. 반면 항체의 생산성과 물성은 우수하다.Ymax-ABL로부터 발굴한 대표적인 항체 치료제가 아크릭솔리맙이다. 아크릭솔리맙은 T세포 표면에 있는 면역관문 단백질인 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 억제함으로써 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제 후보물질이다.현재까지 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙) 등이 시장에 나와 다양한 고형암 적응증 확보에 성공한 바 있다. 다만 국내 제약바이오 업체의 경우 상용화에 성공해 낸 사례는 없다.아크릭솔리맙은 한국과 호주, 태국에서 67명의 환자를 대상으로 실시한 임상 1/2a상에서 안전성과 예비유효성이 확인됐다.임상 결과, 예비 유효성 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전반응(CR)과 부분반응(PR)은 각각 2건과 8건 나타났다. 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 유효성이 확인됐다.와이바이오로직스는 안전성과 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 임상2상 권장 용량을 수립했다.차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 ALiCE를 통해 개발 중인 면역항암제 후보물질 YBL-013은 전임상 진입 전에 중국 3D메디슨에게 중국 지역에 대한 전용 실시권을 기술이전됐다. ALiCE는 암세포와 T-세포에 결합해 독성은 제한하고 항암효과를 증진시키는 기술로 미국에서 특허 등록이 완료됐다.이 기술은 인간 항체와 유사한 형태인 Y자형의 '2 by 1' 포맷으로 제작됐다. 이런 구조는 항체가 종양 조직에 먼저 강력하게 결합할 수 있도록 하고 종양 주변에서 T-세포를 활성화시켜 독성을 경감시킨다. 아울러 T-세포에 의한 면역항암효과를 증진시킬 수 있다.‘요즘 대세’ ADC 개발에도 참전와이바이오로직스는 최근 제약업계가 주목하고 있는 ADC 후보물질도 개발 중이다.2020년 12월 와이바이오로직스는 레고켐바이오사이언스와 함께 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-001을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다.YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다. DLK-1은 소세포폐암, 간암과 여러 고형암 대상의 신규 종양표적이다. 현재 비임상 단계에 진입해 있다.또 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 YBL-015를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 해당 기전을 갖고 있는 상용화된 제품은 아직 없는 상황이다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 임상시험계획(IND) 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다.와이바이오로직스가 개발에 뛰어든 ADC 분야는 제약바이오업계가 가장 유망하게 평가하고 있는 플랫폼이다.1세대 ADC인 로슈의 캐사일라(트라스트주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과 달리 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸), 트로델비(사시투주맙고비테칸) 등 국내 새롭게 등장한 ADC 항암제들은 하나의 암종 만이 아닌 다양한 암종에 효과를 보이고 있다. 이에 와이바이오로직스를 포함한 다양한 국내제약바이오업계가 참전의사를 드러낸 상황이다.