"전문약에서 일반약, 일반약에서 의약외품 전환이 물 흐르듯이 이어져야 한다."(대한약사회 박인춘 부회장) "우선 국민불편을 해소할 수 있는 외품전환 논의부터 하고, 재분류는 큰 틀에서 장기적으로 논의하자."(의사협회 이재호 의무이사) 의사협회와 약사회 관계자가 지난 11일 KBS 심야토론에서 언급한 말들이다. 15일 열리는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 일반약에 대한 조치 외에 의약분업 이후 사실상 방치돼 온 일반-전문약 '스위치'(전환)를 다루기로 해 의약계가 신경을 곤두세우고 있다. 일반-전문약 스위치와 일반약 외품전환, 슈퍼용 자유판매약 도입 필요성을 바라보는 의약단체간 접근법은 천양지차다. KBS 심야토론은 의약품분류소분과위원회에서 발생할 수 있는 의약간 기싸움의 일면을 여실히 보여줬다. 약사회는 논의안건에 대한 '일괄타결'을, 의사협회는 우선순위에 따른 '선별타결'을 요구할 수 밖에 없는 상황이어서 합의를 기대하는 것은 넌센스에 가깝다. ◆일반-전문 '스위치'=그렇다면 복지부는 어떤 카드를 제시할까? 의약품정책과 김국일 과장은 일반약 분류와 마찬가지로 스위치 부분도 정해진 게 없다고 일축했다. 의약품분류소분과위원회의 몫이라는 것인데, 복지부의 방안은 서울신문의 단독보도에 의해 일부 알려졌다. 비만약은 일반에서 전문으로, 라니티딘 등 전문약 10개 성분은 일반으로 분류하는 방안이 그 것이다. 이는 복지부가 그동안 수행해온 연구용역을 통해 확인한 국내와 해외에서 다르게 분류돼 온 의약품 사례와 거의 맞아 떨어진다. 다시 말해 복지부는 기존 연구실적 결과를 바탕으로 일부 전문가 의견을 수렴해 스위치 방안을 마련했다는 해석이 가능하다. 우선 시메티딘과 파모티딘, 로페마이드, 라니티딘, 데펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개 성분은 국내에서는 전문약이지만 미국과 일본, 영국에서는 일반판매약으로 분류돼 있는 성분이다. 니자티딘, 오메프라졸, 로라티딘 역시 국내에서는 전문약으로 분류돼 있는 반면, 미국과 영국에서는 일반판매가 가능하다. 따라서 이들 성분은 전문약에서 일반약 스위치로 우선 거론될 것으로 보인다. 이와 함께 국내에서는 일반약인 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페이돈, 우르소덱스목시콜린, 에리스로마이신, 염산테르비나핀, 아시클로버 등의 성분은 미국이나 일본, 영국에서 처방약으로 분류돼 있어 역스위치 검토 대상이 될 것으로 보인다. 참고할만한 의약품 재분류안은 경실련이 2008년 복지부에 제출한 조정신청서에서도 찾을 수 있다. 복지부는 당시 경실련이 조정신청자가 될 수 없다는 결격사유를 이유로 신청서를 반려하는 대신, 식약청에서 재분류시 참고하도록 통지하겠다고 밝힌 바 있다. 경실련의 이 분류안은 단체에 직간접적으로 몸담고 있는 의사들이 직접 검토한 내용이다. 경실련은 우선 일반에서 전문 역스위치 대상으로 항생제 성분의 외용제를 거론했다. 대상은 클린다마이신, 겐타마이신, 가나마이신, 테트라사이클린 등이었다. 반면 상부위장관 운동에 작용하는 약, 급성위염에 단기 사용하는 약, 변비약 등의 일부와 오마코연질캅셀, 인공눈물제제, 응급피임약인 노레보 등을 일반약 스위치 대상으로 분류했다. 성분은 듀스타파린, 포리부틴, 레보설프라이드, 이토프라이드, 라니티딘, 패모티딘 등이다. 경실련 김태현 정책실장은 "국민 불편 해소를 위해 일부 일반약 슈퍼판매와 함께 일부 전문약에 대한 일반약 전환은 함께 논의돼야 한다"고 지적했다. 김 실장은 특히 "응급피임약은 안전성이 입증된 약물인 데다가 정부가 낙태수술 금지 정책을 강화하고 있는 상황을 감안하면 시급히 전환시켜야 할 품목"이라고 말했다. 전문약에 대한 일반약 스위치 활성화에 무게를 둔 주장이다. 충북의대 김헌식 교수는 의료정책연구소가 의뢰한 연구보고서에서 2000년 의약품분류 중 문제 사례로 해열소염진통제(NSAID), 근이완제, 소화기계 진경제, 혈관보강제, 진해거담제, 소화성궤양용제, 기타 소화약제 일부 성분을 거론하며, 일반약에서 전문약으로 전환할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 하지만 재분류 논란은 의약간 대척점, 속칭 '밥그릇' 싸움으로 비화될 소지가 커 협의가 쉽지 않다. 의약단체는 의약분업 이후 재분류 필요성을 거듭 제기해왔다고 주장했지만, 이런 이유 때문에 정부가 사실상 손을 놓고 있었던 게 사실이다. 김헌식 교수에 따르면 의약분업 시행 이후 11년 간 린단제제, 슈도에페드린제제, 조인스정, 리노에베스텔캡슐, 다이안느35 등 안전성 정보에 의한 후속조치 또는 효능효과 변경으로 5건이 일반에서 전문으로 전환한 사례 외에는 스위치 사례가 없다. 최근에는 푸로스판시럽이 재평가를 통해 전문에서 일반에서 전환됐지만, 이 제품은 오리지널은 전문약, 제네릭은 일반약으로 허가됐다는 점에서 성격이 다르다. ◆분류소위에 대한 회의론=의약품분류소분과위원회가 한꺼번에 일반-전문 스위치, 일반약 외품전환, 슈퍼용 일반약 도입을 논의할 수 있는가에 대해서도 회의적이다. 복지부 손건익 보건의료정책실장은 "소분과위원회에서 검토가 가능하다는 유권해석을 얻었다"고 말했지만, 법률문제와 현실 간 간극은 무시될 수 없다. 강원약대 이범진 교수는 "현실적으로 12명의 위원이 분류를 진행하는 것은 한계가 있다. 전문가 인력을 보강해 충분한 논의가 전제돼야 한다"고 지적했다. 대한약사회 박인춘 부회장은 "재분류에 찬성한다. 하지만 정부가 미리 정해놓고 제대로 된 재분류 논의 없이 일반약 외품전환에만 초점을 맞출까 우려된다"고 말했다. 일반-전문약 스위치와 외품전환을 한꺼번에 논의해 일괄타결해야 한다는 주장이다. 이는 소화제 등 일부 일반약을 약국 밖으로 내주는 만큼 응급피임약 등을 전문약에서 뺏어오지 않으면 안된다는 셈법에 기반한다. 대한의사협회 이재호 의무이사는 그러나 "소분과위원회는 자문기구다. 여기서 재분류를 논의하는 것은 이치에 맞지 않고 시간도 너무 부족하다. 일단은 일반약 중 몇개만이라도 외품으로 전환하는 쪽에 초점을 맞춰야 한다"고 맞섰다. 소분과위원회 인적 구성에 대한 이견도 제기됐다. 의약단체 각 4인, 공익대표 4인은 정치적 합의를 위한 성격으로 재분류를 위한 전문적 판단을 이끌어낼 논의구조로 적절치 않다는 것이다. 김헌식 교수는 의약품 재분류 관련 연구보고서에서 "이해당사자 간 협상에 기반한 의약품 분류 및 재분류는 과학성이나 전문성과는 거리가 있다"고 지적했다. 그는 "좀더 많은 전문가들이 깊이 있게 참여할 수 있는 방안이 마련돼야 한다. 임시 위원회나 연구팀 등에 임상 전문의들이 참여해 전문지식과 경험을 제공할 수 있도록 배려해야 할 것"이라고 제안했다. ◆재분류 논의의 의미와 전망=소분과위원회 논의는 산 너머 산이다. 복지부는 합의가 이뤄지지 않으면 급한대로 외품전환 대상을 우선 선별해 고시개정을 추진할 수 있다. 하지만 이번 논란이 우여곡절을 거듭하면서 적은 규모에서 봉합만 이뤄져도 중요한 전환점을 맞을 수 있다. 바로 안전성 정도에 따라 전문→일반→슈퍼용약→의약외품 순으로 흘러가는 재분류 활성화의 중요한 단초가 마련될 수 있다는 점이다. 다른 한편 의약단체는 논란과정에서 또 한번 밥그릇 싸움 양상을 노출시키면서 전문가주의에 대한 불신을 자초했다. 의약품 안전성에 대한 이중잣대 때문이다. 약사회는 일반약도 의약품인 만큼 부작용 우려가 있고 오남용 소지를 차단해야 한다는 이유로 약국외 판매 반대 논리를 폈지만, 거꾸로 스위치 논의에서는 안전성이 입증된 약이 전문약으로 묶여 있어서 국민불편을 초래하고 있다고 주장했다. 의사협회 또한 안전성이 입증된 일반약은 슈퍼에서 팔아도 하등의 문제가 없다고 목소리를 높였지만, 정작 수십년 간 안전하게 사용돼 온 전문약의 일반약 전환에 대해서는 '약은 질병치료의 일부이고 치료과정에서 모니터링이 필요하기 때문에 의사가 더 잘 안다'는 논리로 역스위치에 반감을 드러냈다. 의료계는 2006년 일반약 복합제 비급여 전환 논의 때는 130개 품목을 전문약으로 재분류해야 한다고 주장 중앙약심에서 심의를 진행하기도 했었다.

기등재 의약품 41개 효능군에 대한 1차 평가 결과가 통보된 가운데 제약업계 타격이 생각보다 심각한 상황으로 확인됐다. 임상적 유용성 입증이 힘들어 급여삭제 대상에 포함된 품목도 제약사 당 많게는 10여 품목 이상에 이르고 있다. 특히 올드 드럭 비중이 높은 중소 제약사들의 경우 상대적으로 급여 퇴출 대상 품목군 비중이 높아 큰 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다. 13일 관련업계에 따르면 41개 효능군에 대한 기등재 평가가 하반기부터 본격화 되는 가운데 업체당 2~10여개 품목이 급여 삭제 대상인 B등급에 포함된 것으로 조사됐다. B등급 판정을 받은 약물들은 급여 삭제 대상이지만 추가로 유용성을 입증할 경우 조건부 급여 판정을 받을 수도 있다. 상위제약사의 경우 업체당 1~5개 품목들이 B등급 판정을 받았으며, 중소제약사들의 경우 5~10여 품목 정도가 포함된 것으로 분석됐다. 이중에는 블록버스터 품목군은 물론 필수약제로 인식되고 있는 저가 주사제 등도 일부 포함돼 있어 해당 제약사들의 고심이 깊어지고 있다. 특히 중소제약사의 경우 매출 수십억원대의 올드 드럭들이 대부분 회사의 주력품목이라는 점에서 상위 그룹에 비해 체감지수는 더욱 안 좋은 상황이다. 매출 1000억원대의 중견 A사의 경우 10여 품목이 급여삭제 대상에 포함됐다. 문제는 필수의약품들도 급여 퇴출 리스트에 오른 것이다. 이 회사 오너는 “150원짜리 저가 필수 주사제들도 급여삭제 대상에 포함돼 있다”며 “이의신청 과정을 거치겠지만 급여삭제가 현실화 될 경우 회사 경영에 치명타가 될것”이라고 우려했다. 과거에 허가를 받은 품목들이 대부분 주력품목이어서 애를 먹고 있다는 설명이다. B제약사 관계자는 “심평원이 요구하는 논문 판단 기준이 현재와 가까울수록 임상판단 기준에 있어서 유리한 판정을 받을 수 있다”며 “과거에 허가를 받은 품목들은 심평원의 근거 인정기준과 맞지 않아 중소제약사들이 더 힘들어 하고 있다”고 말했다. 상위제약사 중에는 매출 수백억원대의 대형 블록버스터 품목들도 B등급으로 분류돼 있다. 상위제약사 약가 담당 부장은 “B등급 판정을 받은 품목 중에는 초대형 제품들도 일부 있다”며 “해당 제약사들이 자료 입증을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 결국 대다수 제약사들이 41개 효능군 결과를 토대로 크고 작은 실적 피해가 예상된다는 점에서 제약업계의 하반기 행보가 주목된다. 한편 41개 기등재 평가는 7월 설명회와 의견수렴을 거쳐, 8월 품목군 확정 및 제약사 통보, 9~10월 이의신청, 11월 건정심을 거쳐 내년 1월부터 발효에 들어간다.

앞으로는 재심사 만료기간이 1년 남은 시점까지 시판후 조사 대상자 수를 조정할 수 있게 된다. 다만 조정신청은 품목허가일로부터 재심사기간 만료일까지 최소 2분의 1이 경과된 이후에 가능하다. 증례수 조정신청을 언제 해야 할지 몰라 혼란을 겪었던 제약업체에게 명확한 가이드라인이 제시된 것이다. 14일 식약청에 따르면 최근 '조사대상자의 수 조정신청 시기 및 절차 가이드라인(안)'을 마련해 의견조회를 완료했다. 그간 고시에는 신약이나 개량신약의 시판 후 조사 대상자 수의 조정이 가능하다고 규정했지만 시기나 절차 등 명확한 지침이 없어 불편을 샀다. 이번 가이드라인안은 이를 해소하고 심사의 예측성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 현재 신약은 6년 동안 3000명, 개량신약 등은 4년 동안 600명의 환자에게 시판 후 조사( PMS)를 실시할 것을 규정하고 있다. 조사는 대부분 사용성적조사를 원칙으로 한다. 하지만 환자수가 적은 의약품은 기준을 만족할 수 없어 조정이 불가피하다는 해석이다. 이번에 마련된 가이드라인안에 따르면, 조정신청은 품목허가일로부터 재심사기간 만료일까지 최소 2분의 1이 경과된 이후부터 재심사 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 가능하다. 따라서 재심사기간이 6년 부여된 신약은 품목허가일로부터 3년 이후부터 5년 이전까지, 4년이 부여된 약은 마찬가지로 품목허가일로부터 2년 이후부터 3년 이전까지 증례수 조정신청이 가능하다. 신청은 시판 후 조사 변경계획서에 조사대상자 수 품목별 조정사유 및 근거자료를 첨부해 식약청 홈페이지 '기쁘다' 시스템으로 접수하면 된다. 처리기간은 30일이다. 1년차 이후 정기보고 시에도 재심사 진행상황이 점검된다. 식약청은 조정신청이 들어오면 사유가 타당한지 등을 검토해 최종 조사대상자 수를 조정한다는 방침이다. 필요에 따라서는 중앙약사심의위원회 또는 외부전문가의 자문도 받을 수 있다는 설명이다. 식약청 관계자는 "이번 조사대상자 수 조정신청 가이드라인 마련으로 정확한 심사예측이 가능해 업계의 불편이 줄어들 것으로 기대된다"고 밝혔다.

국방부가 신병 입소자에게 뇌수막염 백신 접종 추진을 검토하고 있어 해당 제약사에 호재가 될 것으로 보인다. 국방부 김형기 보건복지관은 12일 "군내 뇌수막염 발병에 대한 후속조치를 위해 신병 훈련소의 모든 입소병을 대상으로 뇌수막염 백신 접종 방안을 적극 검토하기로 했다"고 밝혔다. 현재 한국군의 규모는 약 60만명 가량이며, 해마다 입소하는 신병 규모는 약 35만명 수준이다. 국방부는 단체 구매 등을 통해 1인당 약 4만원 정도가 소요될 것으로 추정하고 있으며, 전체 신병을 대상으로 뇌수막염 백신 접종에는 약 140억원 가량이 소요된다. 국내에 출시돼 있는 뇌수막염 백신은 없기 때문에 국방부가 백신 접종 예산을 승인하더라도 당장 접종을 하기는 어려운 상황이다. 전세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 뇌수막염 백신은 노바티스 '멤비오'와 사노피파스퇴르 '메낙트라'다. 이 중 멤비오는 국내 허가를 위한 임상 중이며, 이르면 내년 초 허가될 것으로 전망되고 있다. 반면, 메낙트라는 국내 허가 신청이 안 돼 있기 때문에 사노파파스퇴르가 국내 도입을 시도한다고 해도 2년 이상이 걸릴 것으로 예상된다. 내년 초부터 국방부가 뇌수막염 백신 접종을 계획하고 있는 한 사실상 노바티스 '멤비오'가 유일한 대안이다. 이에 따라 국방부가 신병에 대한 뇌수막염 백신 접종을 확정할 경우 노바티스는 약 140억원 가량의 안정적인 백신 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다.

민주당 이낙연 의원이 황당한 식품위생법시행령 적용례를 소개했다. 장소는 PC방이다. 이 법령은 식품의 조리.판매를 하려는 자는 식품접객업 허가를 얻어 하도록 하되, 컵라면이나 일회용 차에 뜨거운 물을 부어 주는 경우는 제외시켰다. 문제는 PC방 적용에 대한 해석이 각 지방자치단체마다달라 혼란을 겪고 있다는 것이다. 사례를 보자. 강원도 한 지역은 “라면에 물을 부어주는 행위는 괜찮다. 가져다주는 행위는 안된다”고 유권해석했다. 충북의 한 지역은 “물을 부어주는 행위, 가져다주는 행위 둘다 안 된다”고 지도했고, 제주도의 한 지역은 “pc방에서 가공식품을 판매하는 행위 자체가 불법”이라고 일축. 또 전남의 한 지역은 “단무지만 주지 않으면 문제없다”, 경기 한 지역은 “커피자판기, 디지털면조리기, 냉음료디스펜서 모두 문제다. 공짜로 주는 것이 문제”라는 해석을 내놨다. 한 PC방에서는 뜨거운 물을 부어주면 안 된다는 지자체의 해석에 따라 라면은 팔되 물만 직접 부어먹도록 조치, 초등학생이 직접 물을 붙다가 손을 데는 일이 발생하기도 했다. 이 의원은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “중앙 정부 차원에서 법령의 명확한 해석을 내려 국민들의 혼란을 막아야 한다. 뜨거운 물을 부어주는 행위가 ‘조리’에 해당한다고 생각하느냐”고 물었다. 이에 대해 진수희 복지부장관은 “앞으로 라면에 물을 부어주는 행위로 과태료 처분을 당하는 일은 없도록 조치하겠다”고 말했다.

전립선비대증 및 남성혈탕모 치료에 사용되는 피나스테리드, 두타스테리드 등 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)가 심각한 전립선암 발생 위험이 있다는 정보가 새롭게 들어왔다. 식약청은 이 정보에 따라 안전한 처방·조제를 당부하는 안전성 서한을 의약사에게 13일 배포했다. 서한에 다르면 최근 미국 FDA는 '5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)'의 심각한 전립선암 발생위험 증가 사유로 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지했다. 또 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고했다. 이번 조치는 해당 제제에 대한 '전립선암 예방 임상시험(PCPT) 및 두타스테리드에 의한 '전립선암 감소시험(REDUCE)'에 대한 FDA 분석결과가 반영된 것이다. 당시 조사에서 이 제제가 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가한 것으로 나타났다. 이에 식약청도 이번 안전성 내용에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 주문했다. 현재 국내 허가된 5-ARIs제제는 69개사 101개 품목이 있다. 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 "투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견됐다"는 내용이 일부 반영돼 있다.

국내 보건당국이 최근 프랑스와 독일 등지에서 판매가 중단된 당뇨병치료제 ' 액토스정(피오클리타존·한국릴리)'에 대해 안전성 조사에 들어갔다. 식약청은 10일 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 "조속한 시일 내 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획"이라고 설명했다. 서한에 따르면 최근 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)은 '방광암' 위험 증가의 사유로 당뇨병치료제 '피오글리타존' 함유 제제의 사용중지를 결정했다. 이는 Afssaps의 요청에 따라 국립질병보험금고(CNAMTS)에서 실시한 연구결과, 액토스로 치료받은 환자들에게 '방광암' 위험성이 증가함에 따른 '시판허가위원회'의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가에 따른 것이다. 프랑스 당국은 이에 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고, 당뇨병 치료법 변경을 위해 주치의와 상담할 것과 의료진에게 '피오글리타존' 성분 제제 처방 금지를 권고했다. 식약청은 의·약사에게 이러한 정보를 유의해서 처방·투약 및 복약지도할 것을 주문했다. 국내에는 피오글리타존 단일제가 96개사 101품목, 복합제는 '액토스메트정 15/850(한국릴리)' 1품목이 있다. 2009년 생산실적 기준으로 오리지널인 액토스정15mg이 약 48억원의 실적을 올렸다.