재심사 만료 1년 전까지 증례수 조정신청 가능

• 식약청, 관련 가이드라인 마련…처리기간 30일

앞으로는 재심사 만료기간이 1년 남은 시점까지 시판후 조사 대상자 수를 조정할 수 있게 된다.

다만 조정신청은 품목허가일로부터 재심사기간 만료일까지 최소 2분의 1이 경과된 이후에 가능하다.

증례수 조정신청을 언제 해야 할지 몰라 혼란을 겪었던 제약업체에게 명확한 가이드라인이 제시된 것이다.

14일 식약청에 따르면 최근 '조사대상자의 수 조정신청 시기 및 절차 가이드라인(안)'을 마련해 의견조회를 완료했다.

그간 고시에는 신약이나 개량신약의 시판 후 조사 대상자 수의 조정이 가능하다고 규정했지만 시기나 절차 등 명확한 지침이 없어 불편을 샀다.

이번 가이드라인안은 이를 해소하고 심사의 예측성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다.

현재 신약은 6년 동안 3000명, 개량신약 등은 4년 동안 600명의 환자에게 시판 후 조사( PMS)를 실시할 것을 규정하고 있다. 조사는 대부분 사용성적조사를 원칙으로 한다.

하지만 환자수가 적은 의약품은 기준을 만족할 수 없어 조정이 불가피하다는 해석이다.

이번에 마련된 가이드라인안에 따르면, 조정신청은 품목허가일로부터 재심사기간 만료일까지 최소 2분의 1이 경과된 이후부터 재심사 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 가능하다.

따라서 재심사기간이 6년 부여된 신약은 품목허가일로부터 3년 이후부터 5년 이전까지, 4년이 부여된 약은 마찬가지로 품목허가일로부터 2년 이후부터 3년 이전까지 증례수 조정신청이 가능하다.

신청은 시판 후 조사 변경계획서에 조사대상자 수 품목별 조정사유 및 근거자료를 첨부해 식약청 홈페이지 '기쁘다' 시스템으로 접수하면 된다. 처리기간은 30일이다.

1년차 이후 정기보고 시에도 재심사 진행상황이 점검된다. 식약청은 조정신청이 들어오면 사유가 타당한지 등을 검토해 최종 조사대상자 수를 조정한다는 방침이다.

필요에 따라서는 중앙약사심의위원회 또는 외부전문가의 자문도 받을 수 있다는 설명이다.

식약청 관계자는 "이번 조사대상자 수 조정신청 가이드라인 마련으로 정확한 심사예측이 가능해 업계의 불편이 줄어들 것으로 기대된다"고 밝혔다.