항혈전제 클로피도그렐(브랜드명: 플라빅스) 제제 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다. 또한 심근경색 이후 심혈관계 위험성을 알리는 경고항도 새로 반영됐다. 식약청은 14일 이같은 내용을 담은 클로피도그렐(경구:정제) 제제 허가사항 통일조정안을 공개했다. 보통 의약품 통일조정은 오리지널 의약품의 허가사항이 추가된 이후 제네릭에 반영하기 위해 진행된다. 추가된 내용을 보면 효능·효과에 "한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소"가 새로 반영됐다. 또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75밀리그램)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100 밀리그램을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다. 경고항에는 "유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다"는 내용이 새로 반영됐다. 이번 허가사항 통일조정 대상품목은 동아제약 ' 플라비톨정' 등 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지이다.

"정부 정책이 산업 발전을 고려하지 않은 채 약가 인하에만 맞춰져 있다면 제약업을 일찍 포기하는 것이 똑똑한 일인지도 모릅니다." "신약을 개발해도 내수 시장에서 약가를 제대로 못 받아 투자 비용도 회수 못하는 지경입니다. 신약 개발을 하는 제약사를 뜯어 말리고 싶은 심정입니다." 정부의 기등재약 목록정비, 사용량 약가연동제 등 다양한 기전의 약가 인하 정책으로 제약업계가 갈피를 잡지 못하고 있다. ◆국내 개발 신약에 프리미엄을…R&D 투자 활성화 정부는 국내 제약사 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발에 대한 R&D 투자를 장려하고 있지만, 정작 R&D 투자 제약사에 대한 혜택은 거의 없는 실정이다. 많은 돈을 들여 신약을 만들어낸다고 해도 약가를 제대로 받지 못해 R&D 투자 욕구를 저해하고 있는 상황이다. 신약에 대한 약가 산정이 제네릭 가격을 기준으로 삼는데다 과거 약가를 기준으로 하기 때문에 신약에 대한 보상이 제대로 이뤄질 수 없는 구조다. 제약업계 관계자는 "신약 R&D는 장기적인 시간이 걸리고, 어마어마한 돈이 들어가는 분야"라며 "개발 예측조차 불가능한 상황에서 약가까지 형편없이 받는다면 신약 R&D에 투자할만한 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 또 개량신약이나 원료합성 의약품 등 제품 개발에 국내사의 기술력이 투자되는 부분에 대해서는 약가 프리미엄을 줘야 한다는 것이 공통된 주장이다. 국내 제약사의 경우 신약 개발에 대한 기술력이 글로벌 제약사에 월등히 낮기 때문에 우선적으로 R&D 투자 제약사에 대한 맞춤형 지원을 하자는 얘기다. 제약업계 관계자는 "약가 협상을 할 때 향후 투자 금액에 대한 것은 반영하지 않으면서 약가 인하를 할 때는 향후 이익까지 생각하고 있다"며 "약가 협상을 할 때 향후 투자분도 포함시킬 필요가 있다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "국내에서 개발된 신약을 수출할 때 개발 국가의 약가를 기준으로 삼는 곳이 대부분"이라며 "국내에서 신약 가격이 보장이 안된다면 수출 길이 막힐 수 있다"고 토로했다. ◆약가인하 견딜 수 있는 유예기간 달라 제약업계는 정부의 약가 인하 정책이 파급력을 파악하기도 전에 너무 빠르게 도입된다는 점을 들어 유예 기간을 달라고 주장하고 있다. 일례로 특허 만료의약품 약가를 인하하고 제네릭 역시 동일가를 주는 정책은 사실상 제약업계가 인내할만한 수준이 아니라는 것이 업계의 판단이다. 이미 시행되고 있는 약가인하로 제약산업 순이익률은 2008년 7.31%에서 지난해 5.56%로 떨어졌고, 원료 및 물가 상승으로 인해 매출원가 비율은 2008년 51.59%에서 지난해 54.12%로 증가하고 있다. 이 같은 상황에서 약가 인하는 12조원대 보험의약품 시장을 20% 이상 축소시키는 결과로 나타나 제약사는 마진없는 장사를 할 수 밖에 없다는 것이다. 이에 따라 업계는 약가인하의 충격을 완화하기 위해 추가 약가인하 정책은 기등재목록정비사업이 종료되는 2014년 이후에 검토해 줄 것을 정부에 호소하고 있다. ◆약제비 비중 축소는 건강보험 재정 확대가 선행 정부의 현재 시행하고 있는 모든 약가 인하의 정책 목표는 약품비 비중 축소에 있다. 건강보험 재정이 적자를 보고 있는 상황에서 재정 건전성을 위해 약제비 비중을 선진국 수준인 24% 수준으로 맞추겠다는 것이다. 하지만 이 정책은 국내 상황에서 현실적으로 무리가 있다고 지적이다. 의료보험 재정 규모가 선진국에 크게 못 미치는 상황에서 약제비 비중만을 줄이려는 것은 제약사만 죽이는 되는 상황으로 귀결된다는 것이다. 이에 따라 제약업계는 건강보험 재정 자체를 우선 늘려야 한다고 주장하고 있다. 제약업계 관계자는 "약물 시장이 13조 가량이지만, 한국의 전체 산업으로 봤을 때 큰 규모는 아니다"며 "13조원을 아껴서 건강보험 재정 건정성을 확보한다는 것은 정부의 유치한 생각"이라고 밝혔다. 이어 "정부 보험 재정이 매년 1조씩 적자가 난다면 국민 복지를 위해 다른 분야에서 재원을 전용할 필요가 있다"며 "마른 수건을 쥐어짜겠다는 정부의 판단은 한계가 있다"고 말했다. 산업 규모가 큰 건설 분야의 세금 20%만 복지에 투자가 된다면 전국민 무상 의료 시행도 가능하다는 것이 이들의 판단이다. ◆체질개선 시급…제약사 내부 자성 촉구 제약업계가 정부의 정책 시행에 유예나 수정을 요구하고 있는 동시에 자성의 목소리도 높아지고 있다. 과거 정부 약가 정책이 시행될 때마다 유예 기간을 얻었지만 제약업계 내부에서도 그 기간동안 경쟁력을 갖추지 못했다는 것이다. 이에 따라 정부 정책에 살아남기 위해 제약사들도 체질 개선의 필요성을 절감하고 있다. 제약사 관계자는 "국내 시장에서 이익을 창출한다는 것은 한계 상황이기 때문에 해외로 눈을 돌려야 한다"며 "해외 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 소품종 대량 생산 체계를 구축해야 한다"고 말했다. 이어 "글로벌 신약을 만들기 위해서는 개발부터 해외 파트너와 공동 임상을 진행해야 한다"며 "해외에서 약가를 먼저 받아 한국으로 들어올 경우 가격 혜택까지 받을 것"이라고 전망했다. 그는 "정부의 강한 약가 인하 정책은 제네릭이 대부분을 차지하는 제약사의 품목 수를 확실히 줄일 수 있는 계기가 될 것"이라며 "제네릭이 아닌 전문 기술을 보유한 제약사로 변모해야 한다"고 덧붙였다.

동아제약, 유한양행 등 주요 상위 제약사의 매출 추정치가 급락하고 있다. 13일 관련업계에 따르면 증권사들이 상위제약사에 대한 매출 예상액을 연초대비 하향 조정하고 있는 것으로 분석됐다. 이는 증권사들이 정부의 약가 인하 정책, 리베이트 쌍벌제 등으로 제약사 영업 환경이 크게 악화돼 실적에 그대로 반영될 것으로 판단하고 있기 때문이다. 이 같은 불안감으로 증권사들은 상위 제약사 매출 추정치가 평균 3% 이상 하락할 것으로 전망했다. 제약사별로 크게는 전체 매출의 7% 이상, 적게는 1% 가량 줄어들 것으로 증권사는 예측하고 있다. 동아제약의 경우 연초 매출 추정치가 9300억원에 달했으나, 현재는 9158억원으로 약 1.5% 가량 줄어들 것으로 전망됐다. 정책 이슈의 영향을 크게 받지 않는 녹십자 역시 연초 대비 100억원 가량 줄어든 7515억원을 기록할 것으로 예상했다. 유한양행과 LG생명과학은 매출액이 연초 대비 각각 320억원, 215억원 가량 하락할 것으로 추정됐으며, 한미약품은 470억원이 줄어들 것으로 추정했다. 반면 종근당은 주요 제약사 중 유일하게 연초 예상치보다 매출이 늘어날 것으로 전망됐다. 종근당의 연초 예상 매출액은 4658억원이었으나, 최근에는 4681억원으로 매출 추정치가 높아졌다. 이는 종근당이 최근 올해 특허가 만료된 아타칸·가스모틴 등 제네릭 시장 경쟁에서 확고한 우위를 기록하고 있기 때문이다. 하지만 증권업계는 전반적인 제약사 향후 매출 전망에 대해 불안감을 보이고 있다. 증권사 관계자는 "작년 말 쌍벌제 도입 이후로 상위 제약사의 시장 지배력이 강화되고 있지만, 정부의 정책 파급력이 강하기 때문에 예측했던 실적 전망치를 축소할 수 밖에 없다"고 밝혔다.

특허만료 오리지널과 제네릭 약가를 추가 인하하는 약가제도 개선방안이 내달 초 발표될 전망이다. 건강보험 총진료비 중 정부가 목표로 삼고있는 약품비 비중도 제시될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 13일 데일리팜 기자와 만나 "건정심에 개선안을 보고한 뒤 회의 종료후 언론을 통해 발표될 것"이라고 말했다. 복지부는 당초 이달 마지막 주 중 건정심 회의를 열고 약가제도 개편안을 안건으로 올릴 계획이었지만 여름휴가 일정을 감안해 2주 가량 뒤로 미뤘다. 또한 약가제도 개선안이 고시변경 사항임을 감안해 '의결'이 아닌 '보고' 안건으로 처리하기로 했다. 이 관계자는 "건정심 직후 개선안이 발표되면 곧바로 행정예고가 공고될 것"이라면서 "(계획대로라면) 이르면 내년 1월, 늦어도 상반기 중에는 시행 가능할 것으로 본다"고 말했다. 아울러 "전체 진료비 총액 중 복지부가 목표로 하고 있는 약품비 비중도 제시될 수 있을 것"이라고 귀띔했다. 한편 복지부 실무 검토안은 특허만료된 오리지널의 가격을 현행 80%에서 70%로 10% 더 낮춘 뒤 1년 후에는 제네릭과 동일가격을 부여하는 데, 낙폭은 50%가 유력한 것으로 알려졌다. 제네릭의 경우 현행 68%에서 1단계 59%, 1년 뒤 50%로 조정되며, 계단식 약가산정 기준은 사라진다. 복지부 측은 새 산정기준 개선방식에 대해서는 인정하고 있지만, 구체적인 수치는 확정되지 않았다고 밝혀왔다. 제약업계의 반발이 거센 가운데 이 같은 실무검토안이 (상향) 조정될 수 있을 지 귀추가 주목된다.

국내 유통 중인 수입의약품에 대한 품질관리 실태조사가 본격화되고 있다. 그동안 관리 사각지대였던 수입 독감백신에 대한 실태조사도 처음으로 이뤄졌다. 13일 식약청에 따르면 지난달 말과 이번 달 초에 걸쳐 국내에 독감백신을 공급하는 호주 CSL사에 대한 실태조사를 진행했다. 생물 유래 의약품에 대한 사후(허가 이후) 실태조사는 이번이 처음이다. 현재 허가 이후 진행되는 해외 제조업체에 대한 실태조사는 법적근거가 명확하지 않다. 이에 식약청은 자체 예산으로 해당 업체와 협의하에 작년부터 실태조사를 진행 중이다. 작년 합성 의약품 해외업체 2곳을 시작으로 올해는 미국과 인도 제약업체, 이번 호주 CSL사까지 실태조사 대상을 늘려나가고 있다. 호주 CSL사는 한국백신 등 국내 제약업체를 통해 독감백신을 공급해왔다. 공급량은 국내 유통 전체 독감백신의 약 4% 정도다. 작년 CSL 독감백신 주사를 맞은 호주와 뉴질랜드 소아에서 경련과 발열이 발생해 한동한 논란이 된 적이 있었다. 미국 정부는 이에 5세 미만 소아에게는 CSL사의 백신을 접종하지 말 것을 권고한 바 있다. 하지만 이번에 식약청이 점검한 결과 제조·품질관리상 심각한 문제는 없었다는 후문이다. 식약청 바이오생약국은 CSL사에 이어 이달 중순부터는 미국 소재 인체조직 은행도 점검할 계획이다. 점검대상은 록키마운틴티슈뱅크와 커뮤니티티슈서비스다. 이들 업체는 국내에 뼈와 피부 등을 수출하고 있다. 하반기에는 해외 인체조직은행 4~5곳, 바이오의약품 제조업체 3~4곳도 더 돌아볼 계획이다. 식약청 관계자는 "오랫동안 점검이 이뤄지지 않은 해외업체를 대상으로 실태조사를 늘려 나갈 계획"이라며 "장기적으로는 실태조사 이력을 데이터화해 수입 의약품 안전성 점검을 제도화할 방침"이라고 설명했다.