[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 수행에 어려움을 겪고 있다. 코로나19 확진자 급증으로 피험자 모집이 난항을 겪는 데다 확진자 속출로 피험자 탈락 사례가 빈번하게 일어나면서 당초 계획했던 일정에 차질이 빚어지는 상황이다.제약사들은 예기치 못한 팬데믹으로 생동성시험 지연이 불가피해지자 내년 2월로 예고된 제네릭 약가재평가 기한을 연장해 달라는 목소리를 내고 있다.8일 업계에 따르면 상당수 제약사들은 현재 진행 중인 생동성시험이 코로나19 확진자 급증으로 적잖은 어려움을 겪고 있다고 토로하고 있다.매일 코로나19 확진자가 수십만명씩 쏟아지면서 생동성시험 피험자 모집이 쉽지 않은 실정이다. 질병관리청에 따르면 지난달 31일부터 지난 6일까지 최근 1주일 간 코로나19 확진자는 총 168만3111명으로 집계됐다. 100만명 이상이 코로나19 확진으로 자가격리에 들어가면서 피험자 모집에 제약이 발생한다는 게 제약사들의 하소연이다.이미 피험자 요건이 종전보다 엄격해지면서 생동성시험 피험자 모집 난항은 장기화하는 실정이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때 시험일 이전 6개월 내 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어지면서 생동성시험 참여자도 현저하게 줄어든 상태다.피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 전해졌다. 이 경우 피험자 부족으로 정상적인 생동성시험 수행이 힘들어질 수밖에 없다. 의약품동등성기준을 보면 생동성시험은 시험군과 대조군 각각 12명 이상을 대상으로 진행해야 한다. 총 24명 이상의 피험자가 등록되지 않으면 생동성시험이 성립될 수 없다는 의미다.만약 피험자가 코로나19로 이탈하면서 시험군이나 대조군이 12명 미만으로 줄어들면 생동성시험 자체가 수포로 돌아갈 수 있다. 피험자 추가 모집을 통해 시험군이나 대조군을 늘릴 수 있는데, 이 경우 생동성시험 일정은 지연될 수밖에 없다.제약사 한 관계자는 “코로나19 확진자 급증으로 당초 예정보다 많은 피험자 모집을 계획 중인데, 피험자 모집도 쉽지 않을 뿐더러 피험자와 코로나19 확진에 따른 탈락자도 속출하고 있어 생동성시험 수행에 어려움이 많다”라고 토로했다.시험군이나 대조군 중 특정 모집군에서 코로나19 확진에 따른 탈락자가 집중되면 유의미한 결과 도출도 어려워질 수 있다는 우려도 나온다. 예를 들어 시험군과 대조군을 각각 30명씩 모집한 이후 시험군에서만 코로나19 확진으로 15명이 탈락할 경우 동등성 통계의 신뢰도가 훼손될 수 있다는 지적이 나온다.제약사들은 코로나19 사태 초기에도 생동성시험 수행에 어려움을 겪었다. 2020년 코로나19 확산 초기에 일부 의료기관은 투약, 스크리닝, 모니터링 등 생동성시험 관련 대면 업무를 중단하면서 생동성시험이 지연되기도 했다.제약사들이 생동성시험 난항을 걱정하는 가장 큰 이유는 제네릭 약가재평가 마감시한이 얼마 남지 않았다는 점이다.보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험을 활발하게 전개 중이다.식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인 받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인 받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다.최근 승인 받은 생동성시험 계획의 절반 이상은 기허가 제네릭으로 추정된다. 지난 2월 승인 받은 생동성시험 계획 51건 중 39건이 이미 판매 중인 기허가 제네릭 제품으로 나타났다.기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 하지만 코로나19 확진자 급증에 따른 생동성시험 일정 지연으로 내년 2월까지 생동성시험 자료를 제출하지 못하면 해당 제네릭은 약가 인하를 감수해야 하는 처지가 된다. 제네릭 약가인하를 회피하기 위해 막대한 비용과 노력을 들이고도 약가가 15% 깎일 수 있다는 얘기다.제약사들이 제네릭 약가재평가 일정을 연기해 달라고 요구하는 배경이다.제약사 한 관계자는 “예상하지 못한 팬데믹 변수로 생동성시험이 지연되고 있는 만큼 정부 차원의 제네릭 약가재평가 연기가 필요하다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약은 6일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '페리콤파(성분명 페람파넬)' 품목허가를 받았다고 밝혔다.페리콤파는 한국에자이의 '파이콤파'와 동일 계열 약물이다. 파이콤파의 물질 특허 만료일은 오는 2026년 10월 14일이다. 명인제약은 지난 2020년 10월 한국에자이를 상대로 한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소 판결을 받아 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다.우선판매품목을 취득한 명인제약은 파이콤파를 9개월간 독점으로 판매할 수 있다.파람파넬은 선택적 비경합적으로 AMPA 수용체를 길항하는 치료제다. 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제하고 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여든다.이행명 명인제약 회장은 "기존 치료기전약물(GABA) 이 듣지 않는 환자들에게 새로운 치료 기전약물(AMPA)인 페리콤파정(페람파넬)을 공급해 뇌전증으로 고통 받는 환자들에게 필요한 치료가 이루어 질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

펠루비정 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 골관절염 치료제 '펠루비프로펜' 시장에서 제네릭 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 전망이다.단독으로 제네릭을 출시한 영진약품에 이어 휴온스·종근당 등이 시장 진입을 예고하고 있다.제네릭 도전에 직면한 대원제약은 오리지널의 제형변경·염변경 제품 등 후속약물을 내놓으면서 맞불을 놓고 있는 상황이다.◆퍼스트제네릭 우판기간 종료…휴온스·종근당 진입 예고6일 제약업계에 따르면 영진약품 '펠프스정'의 우선판매 기간이 이달 25일 종료된다. 펠프스정은 대원제약 펠루비정의 퍼스트제네릭이다.영진약품은 지난 2019년 12월 대원제약 펠루비 제제특허에 도전, 지난해 3월 특허심판원(1심)에서 청구성립 심결을 받았다. 이 심결을 근거로 영진약품은 지난해 8월 펠프스정을 발매했다.영진약품은 단독으로 우판권을 받았다. 이에 따라 영진약품을 제외한 나머지 제네릭사들은 우판기간 내에 동일성분 의약품을 출시할 수 없었다.이달 25일 펠프스정의 우판기간이 만료되면 휴온스·종근당 등이 본격적으로 제네릭을 출시할 전망이다. 두 업체는 영진약품과 마찬가지로 펠루비 특허 허들을 넘은 상태다.이어 지난해 4월과 5월 각각 펠루비 제네릭의 품목허가를 받았다. 휴온스의 경우 이미 보험급여까지 받아둔 상태다. 우판기간이 만료되면 이달 내 즉시 제네릭을 출시할 수 있다.◆대원, '펠루비서방정' 이어 '펠루비에스' 허가…제네릭 공세 차단 전략오리지널사인 대원제약은 후속약물 개발과 적응증 추가 전략으로 제네릭 공세에 맞서고 있다.대원제약은 지난해 염 변경 제품으로 허가받은 '펠루비에스정'을 조만간 발매할 계획이다. 염 변경을 통해 약물 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다는 게 대원제약 측 설명이다.이에 앞서 발매한 '펠루비서방정'의 경우 이미 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정·펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 325억원에 이른다. 이 가운데 펠루비서방정의 처방실적이 전체의 70% 가량을 차지하는 것으로 전해진다.펠루비서방정의 처방실적 확대에는 적응증 추가가 적지 않은 영향을 끼쳤다는 분석이다. 대원제약은 지난 2020년 5월 펠루비서방정 적응증으로 '외상 후 동통'을 추가했다. 펠루비정에는 없는 적응증이다.◆끝나지 않은 특허분쟁…펠루비서방정 새 특허도전도 변수향후 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 경쟁의 주요 변수는 두 가지로 정리된다.하나는 펠루비정 특허분쟁이다. 1심에서 영진약품·휴온스·종근당이 승리하긴 했지만, 대원제약이 이 심결에 불복하면서 사건을 2심으로 끌고 간 상태다. 만약 대원제약이 이어질 2·3심에서 승리할 경우 펠루비정 제네릭은 판매가 중단된다. 제네릭사들은 특허침해에 따른 손해배상도 불가피하다.또 후속 판결에 따라 대원제약이 미뤄둔 약가인하 처분이 집행될 가능성도 있다. 대원제약은 펠루비정 특허분쟁을 2심으로 끌고 가면서 서울행정법원에 약가인하 취소소송을 제기했다. 이 과정에서 복지부의 약가인하는 집행이 정지된 상태다. 대원제약이 2심에서 패소할 경우 펠루비정의 약가는 30% 인하된다.또 다른 변수는 펠루비서방정에 대한 신규 특허도전이다. 펠루비서방정이 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있는 상황에서 휴온스·종근당·마더스제약 등이 펠루비서방정 조성물특허에 도전할 채비를 마친 것으로 전해진다.마더스제약의 경우 이미 펠루비서방정 제네릭의 생동성시험에 착수한 상태다. 마더스제약은 지난 2020년 7월 식약처로부터 펠루비서방정과 펠루엠서방정의 생동성 평가를 위한 임상시험을 승인받았다.

듀카브 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'을 둘러싼 특허분쟁에서 특허권자인 보령이 방어에 성공했다.1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 알리코제약 등 4개 업체가 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 손을 들어줬다.제약업계에선 듀카브 특허에 도전한 다른 제약사들의 심결도 조만간 나올 것으로 전망하고 있다.듀카브 특허에는 총 45개 업체가 도전장을 냈다. 이후 5개 업체가 자진 취하하면서 현재 40개사가 도전 중이다. 도전은 크게 네 그룹으로 나눠서 진행됐다. 알리코제약을 중심으로 한 그룹과 동구바이오제약 그룹, 네비팜 그룹, 제뉴원사이언스 그룹이다.알리코제약 그룹과 동구바이오제약 그룹의 경우 피마사르탄에 에스암로디핀을 결합하는 방식으로 특허를 회피하려 했다. 네비팜 그룹과 제뉴원사이언스 그룹은 염 변경 방식으로 특허에 도전했다.알리코제약 그룹 사례에서 특허심판원이 보령의 손을 들어준 만큼, 같은 방식으로 도전한 동구바이오제약 그룹의 경우도 보령의 승리가 유력하다는 판단이다.이번 심결로 보령은 국내 제약사로서는 최초로 오리지널 품목의 특허 방어에 성공했다.지금까지 오리지널 품목을 보유한 국내 제약사는 제네릭사의 특허 도전으로부터 한 번도 승리한 적이 없다. 2015년 이후 국내 제약사의 오리지널 품목 28개에 여러 특허심판이 청구됐지만, 제네릭사의 자진 취하 사례를 제외하면 모두 제네릭사가 승리했다.듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 제네릭사들이 특허 회피에 성공하면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 조기 출시할 수 있었다. 그러나 보령이 1심에서 승리하면서 제네릭사들의 후발의약품 조기 출시 계획에도 차질이 생겼다.듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 1차 명령 취소소송에 참여한 제약사 중 80% 이상이 이탈했다. 총 56개 업체가 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 1심 재판 도중 29개 업체가 취하했고, 현재 진행 중인 항고심에는 17곳이 불참을 선언했다.30일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령 취소소송에 총 10개사가 참여한 것으로 나타났다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이 항소심에 참여했다.이 재판은 지난달 종근당그룹이 청구한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소소송 2심이다. 앞서 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다.소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난달 4일 각하 판결을 받았다.종근당그룹은 지난달 28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다.대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔는데 제약사들은 항소하지 않았다.이로써 콜린제제 환수협상 명령 취소소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 완주를 포기했다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 상당수 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다.건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패 시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다.당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난달 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약 2곳이 취하했고 나머지 24곳이 1심 재판을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 필리핀·인도네시아·태국 등 동남아 3개국에 위식도역류질환 신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비, 지난달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가를 신청했다. 3개 국가에는 대웅제약의 해외 현지법인이 운영 중이다.필리핀·인도네시아·태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장으로 분류된다. 대웅제약은 펙수클루의 3개국 시장규모를 5200억원으로 전망했다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다.기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르다. 반감기가 길어 야간 속쓰림 증상 개선에도 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것으로 확인됐다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.전승호 대웅제약 대표는 "올해 펙수클루의 국내 출시와 동남아 3개국 허가 신청을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.그는 "올해 안에 또 다른 해외 국가에 허가신청서를 제출할 예정"이라며 "중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼, 빠른 시일 내 펙수클루를 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 덧붙였다.펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 대웅제약은 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨·절박뇨·절박성요실금 등 증상 치료에 도움을 준다.제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 가교임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가변수로 투약 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약은 1.22회가 줄어든 반면, 베오바정은 2.38회 줄어든 것으로 나타났다.2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량, 1회 평균 배뇨량의 변화량에서도 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 면역항암제가 국내 진입을 예고하고 있다.관련업계에 따르면 한국GSK는 최근 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 허가 신청을 제출, 논의를 진행중이다.젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다.이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다.여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다.한편 젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다.그 결과 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 특허에 도전한 제네릭사들이 약 3년 만에 1심에서 승리했다.21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 동아에스티·대웅제약·종근당이 길리어드를 상대로 제기한 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 최근 '청구성립' 심결을 내렸다.이 특허는 2032년 8월 만료된다. 1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 9월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.제네릭사의 승리만큼 관심을 모으는 것은 심판까지 걸린 기간이다. 동아에스티 등은 2018년 12월 심판을 청구했다. 심결이 나기까지 3년 넘게 시간이 걸린 셈이다.통상적으로 특허분쟁 1심의 경우 심판청구 후 결과가 나올 때까지 기간이 1년 내외에 그친다. 염특허나 제제특허처럼 비교적 공략이 쉬운 심판은 기간이 더 짧은 편이다.더구나 제네릭사들은 대개 심판을 청구할 때 '우선심판'을 동시에 신청하기 때문에 이번 심결까지 3년이나 걸렸다는 점에 대해 이례적이라는 평가가 나온다.◆심판청구 후 3년 만에 결론…"당시 PMS 만료 너무 오래 남아서"제약업계에선 베믈리디의 PMS 만료 잔여기간이 분쟁 장기화에 결정적인 영향을 끼쳤다는 설명을 내놓는다.베믈리디의 PMS는 오는 9월 12일 만료된다. 제네릭사들이 심판을 청구한 2018년 12월 시점에선 베믈리디의 PMS 만료일이 3년 9개월여 남았던 셈이다. 그러나 당시 특허심판원은 이 사건을 곧바로 들여다보지 않았다.이는 특허심판원의 우선심판 관련 규정 때문이다. 특허심판원의 '특허심판사무취급' 행정규칙 제31조에선 청구인이 우선심판을 신청한 사건은 다른 사건보다 먼저 심판하도록 규정하고 있다.다만 여기엔 단서조항이 있다. 이 규정에선 '재심사기간의 만료일이 우선심판 신청일부터 1년 이후인 의약품과 관련된 특허권에 대한 심판사건은 제외한다'고 명시하고 있다.즉 제네릭사들이 2018년 특허 심판을 청구했을 당시엔 베믈리디의 PMS가 1년 안에 만료되지 않기 때문에 우선심판에서 배제됐고, PMS 만료일이 1년 안으로 다가온 최근에야 본격적인 심리가 진행된 것이다.한 제약업계 관계자는 "허가특허연계제도가 시행되면서 우선판매품목허가를 받아두기 위한 제네릭사의 특허심판 청구가 쏟아지다시피 했고, 특허심판원이 우선순위를 두기 위해 이 같은 규정을 둔 것으로 안다"고 설명했다.그는 "이 규정에 따라 심판청구 이후 한동안 심리가 진행되지 않고 있다가, 최근 들어서야 특허심판원이 사건을 들여다보기 시작한 것"이라며 "아직 결론이 나지 않은 나머지 베믈리디 염특허 관련 심판도 조만간 나올 것으로 예상된다"고 말했다.베믈리디는 길리어드의 또 다른 B형간염 치료제인 '비리어드'의 후속약물이다. 주성분은 테노포비르로 같지만, 길리어드가 이 약물을 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다.베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.