고비용 신약 급여는 현행 건강보험제도 틀내에서 관리한다는 원칙을 고수하되, 의사결정은 유연하게 대처할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 보건사회연구원 박실비아 박사와 박은자 박사는 '약제비 지출의 효율화를 위한 고비용 의약품 관리방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 3일 관련 보고서에 따르면 고비용 약제는 생물의약품을 중심으로 암, 면역질환과 같은 중증질환 전문치료제로 개발돼 기존 치료제에 비해 높은 비용을 발생시키는 의약품으로 정의했다. 2010년 기준 글로벌 초고비용 의약품 9개 중 7개가 이미 국내에서 시판 중인데, 환자당 약품비가 수억원에 달함에도 불구하고 대부분 대체제가 없는 희귀약이어서 1개 품목 외에는 모두 급여 등재돼 있다. 그렇다고 급여등재가 순탄하지만은 않았다. 2007년 선별목록제와 약가협상제 도입 이후 이런 고비용 약제의 보험등재가 어려워졌고 논란도 적지 않았다. 결국 2007년 이후 허가된 의약품 중 급여 등재된 3개 품목은 수입관세 면제라는 특별 조치나 리펀드제도라는 새로운 제도를 시범 도입하면서 공급이 이뤄졌다. 연구자들은 이런 고비용 의약품이 신약개발 기술 패러다임 변화에 따라 향후 더욱 증가할 것이라는 점에 주목했다. 만일 고비용 의약품을 건강보험에서 제외해 별도 프로그램을 가동할 경우 앞으로 더욱 증가할 고비용 의약품을 감당하기 어려울 것이라는 게 이들의 판단이다. 따라서 우리나라 건강보장의 대표적 제도인 건강보험제도에서 합리적으로 급여할 수 있는 관리체계를 운영하는 것이 바람직하다고 제안했다. 정책대안으로는 보험급여, 적정사용, 근거강화 등 3가지 측면에서의 운영방안을 내놨다. 우선 현행 건강보험 급여 및 약가결정 방식의 틀을 유지하되, 급여결정에서 유연성을 발휘할 필요가 있다는 게 이들의 주장이다. 예컨대 대체약제가 극히 제한돼 있는 경우 낮은 급여율을 적용하더라도 급여권에 포함시켜 전액 본인부담하던 환자의 부담을 낮춰 접근성을 제고할 필요가 있다. 또 제약사와 해당 약제의 급여총액에 대한 계약을 맺어 약제 급여로 인한 지나친 재정부담 위험을 완화하는 방법을 모색할 수 있다고 이들은 제안했다. 적정사용을 위해서는 의료기관 제한과 사후 급여 재평가 방안을 거론했다. 이들은 먼저 우리나라는 약제사용에 대한 급여기준은 있지만 의료공급자에 대해서는 제한하지 않고 있다고 지적했다. 부작용 발생위험이 크고 재정 영향이 큰 고비용 약제에 대해서는 처방할 수 있는 의료기관을 해당 질환의 전문의사가 있고 자발적 질 관리가 가능한 의료기관으로 제한할 필요가 있다는 것. 또한 현 기준으로는 급여가 불충분하지만 위험대비 편익이 크다면 일단 급여권에 흡수하되 급여율에 제한을 두고 추후 임상적 유용성과 비용효과성 입증결과에 따라 급여율을 상향 조정할 수 있다고 설명했다. 근거 강화 방안으로는 조건부급여 제도를 제안했다. 우수한 치료효과 가능성이 있지만 급여로 결정하기에는 근거가 불충분한 경우 추가 근거를 생산하기 위해 제한된 시험조건에서 사용할 수 있도록 하는 근거생산 조건부로 급여를 실시할 수 있다고 연구자들은 주장했다.

한국와이어스의 칼슘제 칼트레이트디400과 한국베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타정 등 비급여의약품 103개 품목이 DUR에 신규 추가됐다. 반면 동아제약의 전립선 비대증 치료제 프리바스정은 급여 등재돼 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 1일자 신규 적용 103품목과 2008년 허가취소 품목들을 포함한 삭제 품목 3621개를 최근 공고했다. 이달 적용 약제는 총 1만8112품목으로, 한국와이어스의 칼슘제 칼트레이트디400과 한국화이자의 감염증 치료제 화이자반코마이신주500mg, 1g, 2g이 나란히 DUR망에 들었다. 한국베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타정과 한국애보트의 HIV감염 치료제 노비르정, 한국오츠카의 심부전·간경화 치료제 삼스카정15mg 및 30mg도 비급여 DUR 적용 대상에 올랐다. 녹십자 혈우병 치료제 그린진에프주1000단위와 동아제약 항암제 젬시트주도 목록에 추가됐다. SK케미칼 저단백혈증 치료제 진카로솔주사와 아미노산 보급제 리케어솔주 인플루엔자 치료제 에스케이인플루엔자IX백신주도 DUR망에 포함됐다. 반면 급여 등재로 비급여 DUR 목록에서 빠진 품목도 있다. 먼저 동아제약 전립선 비대증 치료제 플리바스정25mg·75mg·50mg이 목록에서 제외됐다. 유한양행의 희귀약 트루바다정과 삼오제약의 고혈압제 에니트정10/20도 급여전환 돼 목록에서 빠졌다. 한편 2008년 허가취소돼 유통되지 않는 품목들이 대거 빠졌다. GSK 볼맥스서방정, 한국릴리 휴물린80/20, 동아제약 오파이린정, 멕소롱주, 동아나프록센정, 유한양행의 다이크로짇정50, CJ제일제당 투스타졸정 등이 그것. 심평원 측은 "DUR 최초 목록 생성 당시에 만일을 대비해 포함시켰던 품목들"이라며 "현재 사실상 유통되지 않고 있어 2008년 허가취소 품목들을 대거 정리했다"고 설명했다.

제약주가 '1월 효과' 기대감에 2012년 흑룡해 거래 첫날인 2일 순조로운 출발을 보였다. 이날 제약업종은 전 거래일보다 평균 1.46% 올랐다. 90개 업체 중 56개 업체가 상승세로 마감했다. 특히 대화제약(+14.97%), 휴온스(+14.96%), 대한약품(+14.63%)은 개장 첫 날부터 상한가를 기록했다. 코스피 상장사 가운데는 현대약품이 전일 거래일 대비 9.09% 올라 제약주 상승세를 이끌었다. 또한 부광약품(+8.36%), 제일약품(+6.07%), 동아제약(+3.60%), 일양약품(+3.48%) 등도 스타트가 좋았다. 일양약품은 표적항암제 ' 라도티닙'이 식약청 시판승인이 초읽기에 들어갔다는 소문이 증시에 그대로 반영됐다. 반면 천연 아토피치료제 품목허가 예정 소식으로 12월 내내 상승했던 영진약품은 전일 거래일 대비 3.06% 하락하며 약발이 떨어진 모습이다. 제약업계가 이날 열린 시무식에서 '위기를 기회'로 만들자며 성장 의지를 다졌지만 대체적인 경기전망은 어두운 편이다. 특히 4월 예정된 일괄 약가인하로 매출이나 영업이익 하락이 불가피한 상황이어서 개장 첫 날 제약업종 상승세는 일시적 효과라는 해석이다. 증시 전문가들은 뚜렷한 호재가 없어도 다른 달에 비해 많이 오르는 '1월 효과' 기대감이 제약업종에도 반영되고 있다는 풀이다. 이날 코스피 지수는 전거래일보다 0.63포인트(0.03%) 오른 1826.37을 기록했으며, 기관이 2318억원치를 사들이며 상승세를 주도했다. 2000년 이후 두 해를 제외하고는 개장 첫 날 모두 상승세를 보였다.

이명박 대통령은 "앞으로 30년 이상 먹고 살 신성장동력산업을 더 꼼꼼히 챙기겠다"고 밝혔다. 신성장동력산업에 국내 제약산업이 포함돼 있다는 점을 감안할 때 바이오신약 등에 대한 중장기 지원에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 이 대통령은 오늘(2일) 오전 청와대 본관에서 특별 국정연설을 통해 새해 국정운영 방향을 설명하고 보건복지 분야를 포함해 이 같이 언급했다. 이 대통령은 "올해 세계 경제가 매우 어려울 것 같다. 단기적인 대비 못지 않게 길게 보고 성장 잠재력을 키워나가는 일도 대단히 중요하다"며 "신성장동력산업과 해외자원개발과 같이 앞으로 대한민국이 30년 이상 먹고 살 길을 더 꼼꼼히 챙기겠다"고 밝혔다. 지난해 이 대통령은 한 라디오 프로그램에 출연해 "2012년 줄기세포 관련 연구에 1000억원 가까운 투자를 할 계획"이라며 줄기세포를 포함한 바이오 의약품 등을 신성장동력산업으로 지원하겠다는 뜻을 내비친 바 있다. 유망 연구팀 집중 지원과 국가줄기세포은행 설립 추진, 글로벌 스탠더드에 맞춘 각종 임상 허가절차 간소화 등이 이에 속한다. 따라서 이번 이 대통령의 국정연설이 약가 일괄인하 제도로 타격을 호소하고 있는 제약산업에 얼만큼의 영향이 미치게 될 지 주목된다. 한편 이 대통령은 재정 문제와 관련해 "재정 건전성을 지키면서도 모든 국민이 건강하고 행복하게 살 수 있도록 지속가능한 복지를 펼치겠다"며 저출산 문제를 국가 핵심과제로 두고 직접 챙길 것이라고 밝혔다.

지난해 전문약 허가 건수가 전년대비 크게 줄어든 것으로 나타났다. 일반약은 전년 수준에 그쳤다. 데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2011년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약은 1092건, 일반약은 349건인 것으로 조사됐다. 전년 대비 전문의약품은 약 220건 가량 줄었고, 일반약은 7건 증가하는 수준에 머물렀다. 전문의약품 허가가 이 같이 감소한 것은 대형 오리지널의 특허 만료가 전년도에 많이 이뤄졌기 때문인 것으로 분석된다. 지난해 일부 대형 품목이 특허 만료돼 제네릭 출시가 이어지기는 했지만 헵세라, 가스모틴 등 일부 제품에 한정됐다. 이런 경향은 앞으로 더 심해질 것으로 전망된다. 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭 개발 업체들이 감소할 것으로 예상되기 때문이다. 반면 지난해 비교적 부진했던 일반약 허가는 늘어날 것으로 보인다. 상당수 국내제약사들이 일반약 사업부의 비중을 늘리고 있는 데다가 다국적제약사 역시 일반약 도입을 고려하고 있기 때문. 식약청도 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고, 개발 가능한 일반약 성분을 대폭 늘리는 등 다양한 대책을 내놓고 있다. 전문가들은 올해 전체 허가 건수에서 전문약과 일반약의 편차가 올해보다 더 축소될 것으로 내다봤다.