[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 일반의약품 사업에서 가장 큰 고민은 고가의 신제품을 내놓기 어렵다는 시장 환경이다. 약국 소비자들이 일반약 가격에 대한 저항이 거센 데다 신제품이 등장하면 복제 제품의 무제한 등장으로 제약사들 간 출혈 경쟁이 펼쳐지는 악순환이 반복되는 실정이다. 건강기능식품이 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 프리미엄 제품으로 소비자를 공략하는 것과 대조적이다. 제약사들이 일반의약품 신제품을 적극 발굴할 수 있도록 동기부여가 제시돼야 한다는 지적이다.◆고가 일반약 등장 요원...공급가도 제자리데일리팜이 최근 7월 기준 경기 남부지역 약국 53곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 평균 가격이 10만원이 넘는 제품은 광동제약의 광동경옥고와 동국제약의 판시딜 2개에 불과했다. 광동경옥고 60포의 평균가는 21만2500원에 형성됐고 판시딜 270캡슐의 평균 판매가는 10만5000원으로 조사됐다. 판시딜은 3개월 분량 제품의 가격으로 한 달치는 3만원대라는 계산이 나온다. 대다수 다빈도 일반약의 판매가는 5만원을 넘지 않았다. 녹십자의 비멕스멕타120정은 5만5568원으로 나타났고 임팩타민프리미엄(120정)은 4만원대로 집계됐다. 삐콤씨, 아로나민골드, 인사돌플러스, 이가탄에프 등 장수 다빈도 일반약의 판매가는 2만~3만원대에서 형성됐다.건강기능식품이 수십만원대 프리미엄 제품이 속속 등장하는 것과는 큰 차이가 있다.주요 상장 제약기업의 사업보고서에서 일반약 공급가를 공개한 제품을 대상으로 조사한 결과 주요 일반약은 가격 인상률도 크지 않은 것으로 나타났다.금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 동국제약의 잇몸약 인사돌(100정) 공급가는 2만3636원으로 조사됐다. 2012년 1분기 2만3343원에서 10년 간 인상률이 1.3%에 불과했다. 사실상 10년간 가격이 제자리에 머물렀다는 얘기다.일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2012년 1분기 말 기준 공급가가 2만8000원에서 10년 뒤에는 2만5000원으로 10.7% 감소했다. 동국제약의 상처치료제 마데카솔분말과 구내염치료제 오라메디연고는 10년 전보다 가격이 각각 24.6%, 16.9% 하락했다.동아제약 액상감기약 판피린 공급가는 2013년 1분기 320원에서 올해 1분기 400원으로 9년 새 25.0% 상승했다. 동국제약 훼라민큐는 지난 1분기 기준 1정당 공급가가 239원으로 10년 전 202원보다 18.3% 인상됐다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 10년 간 1정당 가격이 25.2% 올랐다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2012년 1분기 370원에서 10년 뒤에는 460원으로 24.3% 상승했다. 박카스는 2011년 슈퍼 판매도 가능한 의약외품으로 전환됐다. 광동제약의 광동쌍화탕과 일양약품의 원비디의 가격은 지난 10년 간 각각 26.6%, 36.7% 상승했다.광동우황청심원의 가격은 10년 간 70.5%의 상승률을 기록했을 뿐 대다수 다소비 일반약의 가격은 10년 전과 비교해 큰 차이가 없었다. 체감 물가 상승률과 비교하면 인상률이 턱없이 낮다.우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 우황 1kg당 가격은 8955만원으로 5년 전 3776만원보다 2배 이상 뛰었다.◆아로나민, 20년간 공급가 3번 인상...인사돌은 16년간 제자리주요 다소비 일반약의 연도별 가격을 보면 가격 인상은 간헐적으로 이뤄진다. 일반 소비재 제품들이 꾸준히 가격을 인상하며 물가 상승을 주도하는 것과는 달리 일반약은 수년째 미루다가 가격을 인상하는 패턴이 공통적으로 관찰된다.아로나민골드는 지난해 말 기준 2만5000원의 공급가를 형성했는데 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했다. 20년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 일동제약이 사업보고서에 공개한 연도 별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만3710원으로 16년 전과 비교하면 인상률이 0.6%에 그쳤다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스F는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 작년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”라고 토로했다.◆일반약 가격 인상 저항 높아...과당경쟁으로 가격 하향평준화업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다.업계 한 관계자는 “소비자들은 건강보험이 적용되는 전문의약품은 1만원도 안되는 가격으로 한 달 치를 구매할 수 있다는 인식이 깊숙이 자리 잡고 있다”면서 “일반약은 가격이 조금만 올라도 비싸다는 인식을 많이 한다”고 말했다.약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 구매력이 떨어지는 요인으로 지목된다.한 제약사 일반약 마케팅 담당자는 “새로운 일반약을 준비할 때 소비자들이 어느 정도 지출할 여력이 있는지 사전 조사를 해보면 턱없이 낮은 가격으로 나올 때가 많다”라면서 “원료나 마케팅 비용 등을 고려하면 적정 마진이 나오지 않는다고 판단돼 신제품 제작을 포기하기도 한다”라고 설명했다.제약사들의 과당 경쟁도 일반약 가격 정체의 중요한 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 새로운 유형의 일반약은 해외 수재를 근거로 발굴하거나 표준 제조기준 내에서 설계되는 경우가 많다. 표준 제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다.하지만 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 유사 제품이 쏟아질 수밖에 없는 구조다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다.신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다.동국제약은 지난 2012년 상처 치료제 마데카솔에 함유된 센텔라정량추출물을 활용해 ‘정맥, 림프 부전과 관련된 증상의 개선’ 용도의 센시아를 내놓았다. 하지만 센시아와 동일한 성분으로 구성된 후발 제품이 총 21개 쏟아졌다.더욱이 일반약은 위수탁 규제도 받지 않는다. 지난해 7월부터 시행된 개정 약사법에 따라 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수는 총 4개로 제한된다. 이 규제는 전문의약품, 첨단바이오의약품, 생물학적제제, 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 등에만 적용된다. 일반약은 무제한 위수탁이 가능하기 때문에 제약사들의 무한 경쟁이 펼쳐질 수밖에 없는 구조다.제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 고가 제품이 속속 등장하지만 일반약은 새로운 제품을 내놓아도 경쟁사들이 유사 제품을 쏟아내면서 가격 경쟁을 펼치기 때문에 개발 비용도 보전받지 못하는 경우가 많다”라고 지적했다.◆건기식, 개별인정형 고가 제품 속출...일반약 히트 신제품 가뭄실제로 건강기능식품 시장의 경우 개별인정형 제품을 중심으로 고가의 프리미엄 시장이 형성되고 있는 것과는 대조적이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다.개별인정형 건강기능식품은 인정일로부터 6년이 지나야 고시형으로 전환된다. 일반약과는 달리 발매 후 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다는 의미다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 개별인정형 제품은 건기식 시장의 성장을 주도하고 있다. 식약처로부터 인정받은 개별인정형 건강기능식품은 2010년 981개에서 2020년 2168개로 10년 새 2.2배 증가했다. 이에 반해 일반약 품목 수는 2010년 6401개에서 2020년 5280개로 지난 10년 간 도리어 17.5% 줄었다.이런 이유로 일반약 신제품이 시장에서 히트를 치는 경우는 극히 보기 힘들다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 매출 상위 일반약 10개 중 2010년 이후에 발매된 제품은 녹십자의 비맥스매타 1개에 불과했다. 업계 한 관계자는 “새로운 유형의 일반약을 내놓고 TV 광고를 통해 소비자들에게 어필하려면 연간 20억~30억원 이상의 비용은 감수해야 한다”라면서 “일반약 시장 특성 상 단일 브랜드로 연간 100억원 제품을 육성하는 것이 쉽지 않은 상황에서 막대한 마케팅 비용을 투입하는 것은 모험과도 같다”라고 토로했다.더욱이 외국 의약품집 수재를 근거로 만든 일반약의 허가 기준이 엄격해지기 때문에 일반약 신제품 히트 상품은 더욱 보기 힘들 전망이다.식약처는 지난해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정’ 일부 개정고시안 행정예고를 통해 외국 의약품집 수재를 근거로 하는 안전성·유효성 심사 등의 면제 기준을 삭제하기로 했다.기존에는 외국 의약품집 수재 품목의 경우 안전성·유효성 심사 자료를 일부 또는 전부 면제했지만 앞으로는 국내 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성 자료를 제출해야 허가 받을 수 있다.제약사 한 관계자는 “해외에서 이미 안전성이 검증된 일반약을 들여오기 위해 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해야 한다면 신제품 발굴 동력은 떨어질 수밖에 없다”라면서 “일반약 시장은 비슷한 제품끼리 경쟁하는 천편일률적인 시장에서 벗어나지 못할 것이다. 새로운 일반약 개발을 독려하기 위한 지원정책이 절실하다”라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 총 18개 신약이 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 코로나19 백신을 포함해 C형 간염 치료제, 항암제 등이 주를 이뤘다. 신약 등장으로 새롭게 탄생한 시장이 있는 반면, 일부 시장에서는 치열한 경쟁 구도가 형성됐다.4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 14개사 18개 의약품이 신약으로 허가 받았다. 14개 사 중 다국적 제약사가 12곳이다. 국내 제약사로는 SK바이오사이언스(도입/자체)와 일동제약(도입)이 이름을 올렸다.GSK는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제와 수막구균 백신 두 개를 신약으로 허가 받았다. 길리어드는 C형 간염 치료제 2개를 신약 목록에 올렸다. 한국BMS는 빈혈 치료제와 골수섬유증 치료제에 대해 각각 허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 올 상반기 처음과 마지막을 도입과 자체 개발한 코로나19 백신으로 장식했다.질환 별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았으며, C형 간염 치료제와 코로나19 백신이 각각 2종씩이었다. ◆C형간염·GLP-1·BTK 시장 경쟁 구도 확대신약 등장으로 일부 시장은 새로운 경쟁 구도가 형성됐다. 대표적인 시장이 C형 간염이다.올해 길리어드는 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)' 두 개의 C형 간염 치료제 허가로 애브비와 양자 대결을 예고했다.엡클루사 제품 사진 5년 전 하보니와 소발디로 시장을 장악하고 있었던 길리어드는 2018년 말 애브비의 마비렛이 등장하며 2년 만에 2위로 밀려났다. 작년 마비렛은 점유율 76%로 C형 간염 시장을 완전히 장악했다.한동안 이 시장에서 강자로 군림했던 길리어드는 절치부심 끝에 올해 엡클로사와 보세비라는 신무기를 장착했다. 지난 2월 허가된 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로 C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰일 수 있다.여기에 치료에 실패한 환자에서 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 라인업을 완성했다.다만 완치가 가능해진 C형 간염 특성 상 길리어드가 애브비를 꺾고 1위 자리를 탈환하기가 쉽지는 않을 전망이다. 마비렛은 국내 최초의 범유전자형 치료제에다 급여 당시 약값도 기존 소발디·하보니의 절반에 불과해 빠르게 영역을 넓힐 수 있었다. 길리어드가 여기서 반전을 일으키려면 마비렛보다 저렴한 약가를 설정할 뿐 아니라 아직 진단되지 않은 숨은 환자들을 새롭게 발견해야 한다는 장벽이 있다.길리어드는 JAK 억제제 시장에도 발을 들였다. 국내에서는 한국에자이가 허가를 받은 '지셀레카(필고티닙)'다. 지셀레카는 화이자 '젤잔즈', '시빈코', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크'에 이은 5번째 JAK 억제제다. 후발 주자인 만큼 적응증은 류마티스 관절염만 갖고 있다.오젬픽 제품 사진노보노디스크는 새 GLP-1 유사체 '오젬픽' 허가로 독주 하는 한국릴리에 다시 도전장을 내밀었다. 지난 4월 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 오젬픽(세마글루티드)은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 릴리 '트루리시티'와 같은 주 1회 장기 지속형 주사제다. 트루리시티는 매일 투약해야 했던 기존 GLP-1 유사체를 모두 대체하며 전체 500억원 시장 중 499억원을 차지했다. 기존 노보노디스크의 '빅토자'도 트루리시티에 밀려 매출 2억원에 그쳤다.노보노디스크는 오젬픽을 트루리시티 대항마로 내세웠다. 트루리시티가 없는 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 오젬픽의 장점이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽과 동일한 성분의 경구제 리벨서스도 허가 받으며 새로운 시장 창출에도 나섰다. 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 경구제 시장도 넘볼 수 있게 된 것이다.베이진코리아는 '브루킨사(자누브루티닙)'로 BTK 억제제 시장에 출사표를 던졌다. 이전까지 허가된 BTK 억제제는 한국아스트라제네카의 '칼퀀스'와 한국얀센의 '임브루비카' 2종 뿐이었다. 그 중에서도 2014년 허가 받은 임브루비카가 작년 아이큐비아 기준 263억원으로 가장 많은 매출을 냈다.브루킨사 제품 사진차세대 BTK 억제제로 꼽히는 브루킨사는 임브루비카를 뛰어넘기 위해 직접 비교 임상을 실시해 우수성 입증에 나섰다. 다만 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 임상에서는 임브루비카군 대비 브루킨사군의 우수한 효능을 입증했으나, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 임상에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.현재 국내에서 브루킨사는 외투세포림프종(MCL)과 WM에 적응증을 갖고 있다. 브루킨사는 지난 4월 WM 적응증에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하며 급여권에 다가선 상태다.이 외에도 일동제약은 새로운 기전의 편두통 신약 '레이보우(라스미디탄)'로 경쟁에 합류했다. 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 기존 트립탄 계열과 차별화를 두며 시장 확대에 나설 것으로 전망된다.◆KRAS·RET·엑손20까지…새 표적 항암시장 탄생올해 식약처 허가로 새롭게 탄생한 시장도 있다.루마크라스 제품 사진암젠코리아는 지난 2월 '루마크라스(소토라십)' 허가를 획득하며 비소세포폐암 내 KRAS 변이를 지닌 환자를 위한 치료법을 마련했다. KRAS 변이는 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다.루마크라스의 첫 적응증은 이전에 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암이다. 그동안 이 환자들은 표적 항암제가 없어 항암화학요법을 쓰거나 최근 급여가 된 면역항암제로 치료를 했다. 하지만 이 치료에도 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과하다는 한계가 지적됐다.루마크라스는 최근 공개한 2년 장기 데이터에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 12.3개월을 기록했다. 치료 2년 시점에서 전체 환자의 32.5%가 생존해 있었다.지난 3월에는 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '가브레토(프랄세티닙)' 허가로 RET 표적 치료 시장도 열렸다. RET 변이는 환자군이 많지 않지만 비소세포폐암에서 2~6%, 갑상선 유두암에서는 최대 40%까지 발견되는 것으로 알려졌다. 두 약제는 RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암 등에 쓰일 수 있다.왼쪽부터 레테브모, 가브레토, 리브리반트 제품 사진 두 약제는 거의 동시에 국내 허가를 받으며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 적응증 범위는 레테브모가 조금 더 넓다. 가브레토가 성인 환자로 처방이 제한된 반면 레테브모는 만 12세 이상 갑상선 수질암 소아 환자에게도 쓸 수 있다. 또 레테브모는 RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 추가로 갖고 있다.급여에서도 릴리가 허가-급여 연계제도를 통해 한발 앞선 행보를 보이고 있지만, 암질심 문턱을 넘지 못해 두 약제가 동일 선상에 서있다.한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 처음으로 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 치료 시장을 만들었다. 지난 2월 허가된 리브리반트는 유일하게 엑손20과 MET 변이를 동시 타깃하는 이중저해제다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견되는데, 다양한 아형으로 기존 EGFR 표적 항암제로는 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다.나아가 한국얀센은 리브리반트를 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 유한양행 '렉라자', 항암화학요법 등과 병용함으로써 확장성을 넓히는 데 초점을 맞추고 있다.이 외 GSK는 B형 수막구균 B혈청군에 의한 뇌수막염을 예방하는 백신 '벡세로'로 또 다른 수막구균 백신 시장을 탄생시켰다. 기존 수막구균 백신이 다루지 못하는 B형을 타깃한다는 점에서 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년에 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 인정되면 보상금 1억2000만원을 받게 된다. 최저임금이 소폭 인상되면서 보상금 규모도 늘었다.최저임금 심의·의결 기구인 최저임금위원회는 지난달 29일 정부세종청사에서 제8차 전원회의를 열어 내년도 최저임금을 9620원으로 의결했다. 월 근로시간 209시간을 적용한 월 환산액은 201만580원이다.이에 따라 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’에 따른 보상금 규모도 내년에는 최저임금 인상률만큼 증가한다. 보상금 규모가 최저임금과 연동해 결정되기 때문이다.지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다.사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월 환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간 당 최저임금 9620원을 적용한 월 환산액 201만580원으로 계산하면 1억2063만4800원(201만580원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 1억1486만6400원에서 576만8400원 증가한다. 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 소폭 늘어난다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다.의약품 부작용으로 장애 2등급을 받을 경우 사망보상금 1억2063만4800원의 75%에 해당하는 8444만4360원을 보상 받는다는 의미다.의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 2017년부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다.최저임금 인상으로 코로나19 백신접종 또는 의약품 관련 이상반응이 발생했을 때 지급 받는 보상금 규모도 영향을 받는다.정부는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 올해 초부터 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생할 경우 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있다. 보상대상자가 예방접종피해 발생일 또는 장애 진단일, 사망일로부터 5년 이내 주소지 관할 보건소에 보상을 신청한 후 '예방접종피해보상 전문위원회'를 통해 인과성이 인정되면 진료비, 정액간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비 등으로 나뉘어 보상 받는 방식이다.이때 사망보상금 및 장제비 지급액이 사망 당시 월 최저임금의 240배로 결정된다. 내년 시간 당 최저임금 9620원을 적용한 월 환산액 201만580원으로 사망보상금을 계산하면 4억8253만9200원이 나온다. 사망보상금의 55~100% 수준에서 결정되는 장애보상금도 소폭 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 안구건조증 치료제로 '레바케이점안액'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 삼일제약이 허가받은 레바케이점안액은 국내 최초의 '레바미피드' 성분 점안제다. 레바미피드는 위·장 점막과 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호한다. 국내에서는 위궤양·위점막병변의 개선 목적으로 앞서 허가받은 바 있다.레바미피드를 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막·결막 상피 장애가 개선되는 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중에 있다.국내에는 현재 주로 '히알루론산'이나 '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 안구건조증에 처방됐다. 이번에 허가된 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.삼일제약의 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성이라는 성분 자체의 특성을 기술적으로 극복했다는 평가를 받는다. 이를 통해 현탁액 특유의 자극감이 개선됐다. 삼일제약은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다.기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5·6회를 점안함에 비해 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.삼일제약 관계자는 "레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것"이라며 "레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 되도록 발매 전 대규모 학술행사를 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가를 앞두고 극도의 피로감을 호소하고 있다. 약가 유지를 목표로 진행한 생물학적동등성시험이 코로나19로 차질이 빚어지며 자료 제출이 지연, 약가인하로 이어질 수 있다는 우려가 크다.제약업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 아직 관철되지 않은 상태다. 정부 정책 목표 달성을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행하면서 불필요한 비용 낭비가 초래됐다는 불만이 팽배하다.25일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 열어 오는 10월1일부터 내년 2월 말까지 재평가 자료를 접수 받는다는 일정을 제시했다. 보건복지부가 2년 전 공고한 제네릭 약가재평가의 진행 일정을 구체화했다.보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사의 이의신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가인하 조치가 이뤄질 예정이다.제네릭 약가재평가 일정(자료: 건강보험심사평가원) 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가 인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.이에 따라 제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다.하지만 최근 코로나19가 변수로 작용했다. 제약사들은 생동성시험을 진행하는 과정에서 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 피험자 모집에 난항을 겪었다.피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 전해졌다. 이 경우 피험자 부족으로 정상적인 생동성시험 수행이 힘들어질 수밖에 없다. 의약품동등성기준을 보면 생동성시험은 시험군과 대조군 각각 12명 이상을 대상으로 진행해야 한다. 총 24명 이상의 피험자가 등록되지 않으면 생동성시험이 성립될 수 없다는 의미다.만약 피험자가 코로나19로 이탈하면서 시험군이나 대조군이 12명 미만으로 줄어들면 생동성시험 자체가 수포로 돌아갈 수 있다. 피험자 추가 모집을 통해 시험군이나 대조군을 늘릴 수 있는데, 이 경우 생동성시험 일정은 지연될 수밖에 없다.이미 피험자 요건이 종전보다 엄격해지면서 생동성시험 피험자 모집 난항은 장기화하는 실정이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때 시험일 이전 6개월 내 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어지면서 생동성시험 참여자도 현저하게 줄어든 상태다.이런 이유로 제약사들은 최근 다양한 경로를 통해 보건당국에 재평가 자료 제출 기한 연장을 요구했는데 아직 명확한 입장이 나오지 않은 상태다. 이날 설명회에 참석한 오창현 복지부 보험약제과장은 "자료 제출 유예와 관련해서는 식약처가 아직 협의가 안 됐기 때문에 확실히 언급하기 어렵다"라고 했다.더욱이 제약사들은 위탁제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가 인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다.제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하고 있다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.제약사들은 "아무 문제없는 제품에 대해 단지 약가 인하를 회피하기 위해 적잖은 비용과 리스크를 감수하는 것은 납득할 수 없다“라면서 “정부는 도대체 왜 이런 비정상적인 행정을 추진하는지 이해할 수 없다”라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 급성·만성 위염 치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허분쟁이 제네릭사 30곳이 참전하는 대형 분쟁으로 확대됐다.24일 제약업계에 따르면 경동제약을 비롯한 20개 제약사는 최근 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들에 앞서 마더스제약을 비롯한 13개 제약사도 같은 특허에 도전장을 낸 바 있다.다만 기존에 특허심판을 청구한 동광제약·삼진제약·휴온스는 자진 취하 후 다시 청구했다. 이로써 레코미드서방정 특허에 도전하는 업체는 총 33곳으로 정리됐다.최초 심판을 청구한 마더스제약을 비롯해 경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다.30곳 넘는 제네릭사가 특허에 도전한 배경으로 제약업계에선 레코미드서방정의 빠른 성장세를 꼽는다.이 약물은 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 공동 개발했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 동시에 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다.기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 발매 후 10개월 간 4개사 생산 실적 합산은 150억원에 이른다. 유한양행 '레코미드서방정'이 58억원, 녹십자 '무코텍트서방정' 40억원, 대원제약 '비드레바서방정' 29억원, 대웅제약 '뮤코트라서방정' 24억원이다. 기존 정제의 4개사 합산 생산 실적이 37억원에 그친 것과 대조적이다.레바미피드 성분 위염치료제의 오리지널 제약사는 한국오츠카제약이다. 지난 1991년 무코스타정을 허가 받았다. 지난해 정제의 생산실적은 167억원이다.여기에 한국오츠카제약은 지난해 1월 무코스타서방정을 허가 받고, 유한양행 등보다 한 달 늦게 제품을 시장에 내놨다. 서방정의 작년 생산 실적은 35억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 리스크가 항바이러스제 아시클로버로 확대될 전망이다. 해외에서 불거진 불순물 이슈에 따라 보건당국은 제약사들을 대상으로 안전 조치에 착수했다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 아시클로버 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 9월22일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험 검사 결과를 제출해야 한다.해외에서 아시클로버 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나선 것이다.식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 아시클로버 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다.아시클로버는 ‘초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방’ ‘대상포진 바이러스 감염증의 치료’ 등에 사용되는 항바이러스제다. 연간 외래 처방 금액은 150억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 국내에서 50여개 업체가 아시클로버 정제를 취급하고 있다.올해 들어 불순물 위험성이 새롭게 제기된 성분은 총 3개로 늘었다. 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine) 검사를 진행하고 결과를 제출할 것을 요구했다.지난 4월에는 조현병치료제 쿠에티아핀의 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)의 시험 검사 결과와 발생 가능성 평가 등의 자료를 제출할 것을 지시한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 삼중음성유방암 적응증이 추가될 전망이다.관련업계에 따르면 식약처는 현재 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 수술전후 보조요법에 대한 추가 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 3분기 내 허가가 점쳐진다.한국 MSD는 지난해 미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다. 삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-522 연구를 통해 입증됐다.임상 결과, 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 사용하는 경우 해당 환자군의 무사건생존(EFS)이 개선돼 위약군 대비 질병의 진행 및 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다. 모든 환자의 추적관찰 기간 중앙값은 37.8개월(전체 범위 2.7개월~48개월)이었다.KEYNOTE-522는 2기 및 3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 가운데 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무사건생존 결과를 보여준 최초의 대규모 무작위 3상 임상이다.여기에 얼마 전 키트루다는 수술 전후 보조요법에서 유효성 데이터를 추가했다.미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 발표된 KEYNOTE-522 연구의 탐색적 분석 결과, 키트루다 투약군과 대조군 모두 잔류 종양의 크기가 클수록 이벤트 발생률이 급격하게 상승하는 경향을 보였다.또한 진류 종양의 크기가 가장 큰 RCB-3를 제외하면 키트루다 군의 사건 발생 위험이 모두 대조군보다 낮았다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜 기간 미해결 난제였다.삼중음성 유방암의 치료 옵션은 오랜 기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.이후 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을 추가했고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 급성·만성 위염 치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허에 제네릭사 13곳이 도전장을 냈다.17일 제약업계에 따르면 마더스제약 등 13개 업체는 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2040년 9월 만료된다.이달 초 마더스제약이 처음으로 도전장을 낸 데 이어 우판권(우선판매품목허가) 확보를 목적으로 14일 내에 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약, 신일제약, 씨엠지제약, 에이프로젠제약, 한국비엔씨, 한림제약, 휴온스가 심판을 청구하면서 도전자 대열에 합류했다.제약업계에선 레코미드서방정의 빠른 성장세가 제네릭사의 대거 도전으로 이어졌다는 분석을 내놓는다.이 약물은 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 공동 개발했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 동시에 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다.기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 발매 후 10개월 간 4개사의 생산 실적 합산은 150억원에 이른다. 유한양행 '레코미드서방정'이 58억원, 녹십자 '무코텍트서방정' 40억원, 대원제약 '비드레바서방정' 29억원, 대웅제약 '뮤코트라서방정' 24억원이다. 기존 정제의 4개사 합산 생산 실적이 37억원에 그친 것과 대조적이다.레바미피드 성분 위염치료제의 오리지널 제약사는 한국오츠카제약이다. 지난 1991년 무코스타정을 허가 받았다. 지난해 정제의 생산실적은 167억원이다.여기에 한국오츠카제약은 지난해 1월 무코스타서방정을 허가 받고, 유한양행 등보다 한 달 늦게 제품을 시장에 내놨다. 서방정의 작년 생산 실적은 35억원이다.