패혈증치료제 성분인 염산세피핌을 신장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다. 신장애 환자에 약을 투여할 경우 사망에 이를 수 있는 신경독성 사례가 보고됐기 때문이다. 7일 식약청은 염산세피핌의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 19일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 미국FDA의 세피핌 함유제제 관련 안전성 정보에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 신장애 환자에 대한 경고사항 문구 추가다. 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승과 배설지연이 일어날 수 있으므로, 감량 투여해야 하며, 신장애의 정도, 감염의 중증도·원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정해야 한다는 내용이 추가된다. 또 시판후 조사에서 뇌질환 등으로 사망이나 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고됐다는 문구도 추가된다. 한편 국내에는 18개 제약사, 21개 제품의 염산세피핌 제제가 허가돼 있다.

레비티라세탐 제제 의약품이 갈락토오소 불내성 환자 등에 투여가 금지된다. 6일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 18일까지 진행하다고 밝혔다. 주요 내용을 보면, 투여금지 환자 대상에 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 추가된다. 또 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있 으므로 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가 기재된다. 한편, 이번에 통일조정되는 레비티라세탐 성분 제네릭은 42개 품목이다.

의료기관에서 허가사항이나 급여기준을 초과하거나 별도산정으로 문제되고 있는 임의비급여의 원인을 분석해, 수가를 산정하고 개선하는 관리방안이 마련된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '임의비급여 관리체계' 사업안을 기획하고 이르면 상반기 중 단계별 실행에 들어가기로 방침을 정했다. 이번 사업은 지난해 심평원 미래전략위원회 추진과제 중 우선 실행 부문을 구체화한 내용으로, 근거기반 중심의 보험급여화가 주된 목적이다. 5일 심평원에 따르면 의료기관에서 행해지는 임의비급여가 법적분쟁이 끊이지 않는 데다가 보장성 강화에 걸림돌로 작용하고 있어, 이에 대한 관리가 시급하다. 심평원은 임의비급여를 크게 허가초과와 급여기준 초과, 별도산정불가로 구분하고, 원인·사례별로 급여화 또는 수가조정 등의 해법을 강구하기로 했다. 허가초과와 급여기준 초과의 경우 통상의 사례별로 원인을 분석한 후 결과에 따라 적정 수준의 급여기준 개선 작업을 추진할 예정이다. 문제는 별도산정불가 항목이다. 이미 행위료 등 급여에 포함돼 있음에도 임의로 비급여 처리한 경우인데, 심평원은 다발생 원인을 파악해 수가를 개선할 방침이다. 심평원 관계자는 "별도산정불가 사례 중 저수가나 급여여부가 명료하지 않아 발생하는 것이라면 항목을 별도로 분리해 수가를 조정하거나 재산정하는 작업이 필요하다"고 말했다. 다만 신의료기술의 경우 난이도가 높거나 경제성이 모호한 경우이기 때문에 별도의 논의과정을 거쳐 급여화 계획을 세울 예정이다. 심평원은 상반기 중 관련 세미나를 개최하고 각계 의견을 수렴해 개선 항목과 세부안을 마련해 단계적으로 실행할 것이라고 밝혔다.

최근 발기부전치료제 시장이 다양한 제형과 용량 다변화로 연일 핫이슈가 되고 있다. 특히 실데나필 성분을 비롯한 100mg 고용량 필름제형들이 속속 선보이면서 올해 시장 재편에 관심이 모아진다. 하지만 100mg 고용량제제의 경우 용법-용량이 없다는 사실을 알고 있는 사람은 그리 많지 않다는 것이 업계의 설명이다. 실제로 식약청 허가사항에도 100mg를 어떻게 복용하라는 내용은 담겨있지 않다. 100mg제품의 인서트페이퍼를 들여다보면 "성행위 약 1시간 전에 권장용량 25~50mg을 1일 1회 투여하며, 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할수 있습니다"라고 표기돼 있다. 즉, 100mg 제품은 쪼개먹든지, 잘라먹든지 해야 된다는 것이다. 제약업계 개발 책임자는 "100mg 제제에 대한 용법 용량이 없다는 것은 그만큼 부작용에 대한 우려가 크다는 것을 방증하는 것"이라며 "의사와 상의없이 고용량 제제를 복용할 경우 위험할 수도 있다는 점을 알아야 한다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 5일 발기부전치료제 '누리그라츄정'(성분명 실데나필 시트르산)을 출시했다. 누리그라츄정은 물 없이 씹어먹을 수 있어 복용이 편리하고, 박하맛으로 실데나필 특유의 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다. 대웅 황수헌 PM은 "발기부전치료제의 특성상 시간과 공간에 구애받지 않는 제형개발이 중요하다"며 "누리그라츄정 출시로 다양한 제품 라인을 갖추게 되어 환자맞춤 처방이 가능하게 됐다"고 말했다. 누리그라츄정은 선진국에도 수출 가능한 cGMP수준의 제품으로 지난 1월 식약청 허가를 받아 이날부터 판매를 시작했다. 누리그라정과 동일한 50mg, 100mg 두가지 제형으로 출시됐다.

진영 복지부장관 내정자는 의약품 정책을 식약처와 분담하는 방안을 거부감 없이 수용했다. 보건의료정책과 건강보험 체계 내에서 신중히 판단해 주길 바란다는 손건익 차관의 국회 발언과 사뭇 다른 양상이다. 박근혜 대통령의 최측근 인사인만큼 인수위 정부조직 개편안을 복지부장관이 된다고 해서 뒤바꿀 수는 없었기 때문으로 풀이된다. 또 주사제를 DUR 적용대상에 포함시키고 일회용 의료기기를 재사용한 경우 제재를 가하기로 한 것은 기존 복지부 정책을 그대로 승계했다. 진 내정자는 4일 국회에 제출한 인사청문회 요구자료 서면질의 답변서를 통해 이 같이 밝혔다. 김정록·김미희·최동익 의원 등은 식약처 승격에 따른 보건의료정책 상의 혼선 문제에 대해 진 내정자에게 질의했다. 이에 대해 진 내정자는 "의약품 정책의 경우 약사와 약국관리, 의약분업제도, 리베이트 대응과 산업진흥 등은 복지부가 담당하고, 식약처는 허가 등 '의약품 자체의 안전관리'를 담당하게 된다"고 말했다. 그는 "다만 의약품 정책은 보건의료정책과 건강보험제도와 밀접한 관련이 있어 정책의 큰 틀에서 복지부와 식약처 간 유기적인 협조체계를 구축하겠다"고 답변했다. 의약품 정책업무를 식약처와 분담하는 정부조직법 개편안을 그대로 수용한 답변이지만, 다른 한편 전반적인 정책은 복지부가 주도적인 역할을 하겠다는 의미로도 해석이 가능한 말이다. 진 내정자는 프로포폴 오남용 대책과 일회용 의료기기 재사용에 대해서도 입장을 밝혔다. 그는 "프로포폴과 같은 주사제의 중복·과다 투여로 인한 부작용을 차단하기 위해 주사제 형태 의약품에 대해서도 DUR 정보제공이 필요하다"고 말했다. 이어 "DUR 법적 근거 마련을 위해 약사법 개정시 주사제에 대한 정보제공을 포함하는 방안을 적극 검토·추진하겠다"고 덧붙였다. 진 내정자는 또 "일회용 의료기기 재사용으로 인한 감염우려를 불식시키기 위해 처벌규정이 필요하다는 의견에 공감한다"며 "법적 근거 마련을 적극 추진할 예정"이라고 말했다. DUR 주사제 확대나 일회용 의료기기 재사용 금지 등은 현재 의료기관 등에서 반대입장을 고수하고 있어 일부 반발이 예상되는 대목이다.