[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중국 코로나19 폭증을 예의 주시하고 있다. 중국에서 해열제 등의 수요가 급증하면서 국내 수입에 영향을 미칠지 걱정하는 분위기다. 국내에 등록된 원료의약품 4건 중 1건은 중국 공장에서 생산하고 있어 추후 수급 차질을 우려하고 있다.20일 주요 외신에 따르면 중국이 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 것으로 나타났다. 지난 17일 하루 동안 베이징에서 재택 치료 중 사망한 코로나 감염자가 2700여명에 달할 정도로 현지 코로나19 확산 상황이 심각하게 전개되고 있다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀현상이 확산하고 있다.국내 제약업계는 중국 원료의약품 의존도가 높아 현지 의약품 수급 상황에 촉각을 기울일 수밖에 없다.국가별 원료의약품 등록 현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 지난 20일 기준 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품은 총 7195건이다. 국내외 제약사들이 총 8042건을 등록했는데 이중 847건이 허가 취하와 취소로 현재 사용되지 않는다.등록 원료의약품 7195건의 생산국 중 인도가 가장 많은 2648건을 차지했다. 중국에서 생산된 원료의약품은 1765건에 달했다. 국내 등록 원료의약품 4건 중 1건은 중국에서 생산된다는 의미다.수입 규모는 중국산 원료의약품이 압도적으로 많다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로 인도 수입액 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 중국 제조소 1곳당 수입 규모가 인도에 비해 월등히 많다는 계산이 나온다.인도산 원료의약품도 중국 원료의 영향을 받을 수 있다. 2020년 3월 코로나19 확산 초기에 인도 정부는 26개 원료의약품의 수출을 제한하기로 결정했다. 진통제 아세트아미노펜을 비롯해 비타민, 항생제 등이 수출 제한 목록에 포함됐다. 코로나19 확산 이후 인도에서 의약품 부족 현상이 발생하는 상황에 대비해 수출 물량을 제한하겠다는 취지다.당시 인도 정부의 원료의약품 수출 제한 조치의 배경은 인도 내 코로나19 확산이 아닌 중국이 원인이었다. 인도에서 생산되는 원료의약품 중 상당수는 중국에서 들여온 화학물질을 토대로 제조되는데, 코로나19로 인해 중국산 물질의 수입에 차질이 빚어지면서 원료의약품 생산에도 영향을 미쳤다. 최악의 경우 중국에서 의약품 수급 부족을 이유로 수출 제한 등의 조치가 내려지면 국내에서는 중국 뿐만 아니라 인도산 원료의약품 수입에도 영향을 받을 수 있다는 얘기다.업계에서는 중국에서 특정 해열진통제 성분의 수출 금지 소문이 나오면서 진상 파악에 나선 것으로 알려졌다.제약사들은 정부와 약속한 아세트아미노펜제제의 생산 확대에도 원료의약품 수급 문제로 고민이 깊어지는 상황이다.식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 내년 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다.제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 내년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다.아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 더욱 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 만약 중국 내 해열제 등의 품귀현상 장기화로 수출 봉쇄 등 조치가 내려지면 국내 수급난은 더욱 심화할 수 있다는 관측이 나온다. 제약사 한 관계자는 “원 달러 환율이 안정세를 찾으면서 수입 원료의약품의 원가 압박이 다소 해소됐지만 중국 코로나19 상황이 급변하면서 원료 수급 가능 여부를 지켜보고 있다”라고 설명했다.제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다.제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 10년 전보다 59.7% 늘었다.정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다.최근 달러 초강세가 이어질 때 제약사들은 원가 압박에 시달리면서도 완제의약품의 가격을 올릴 수 없어 체감하는 걱정은 더욱 컸다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수밖에 없는 구조다”라면서 “국내 개발 원료의약품의 약가를 높여주는 등 원가 부담이 커진 의약품에 대한 지원정책이 필요하다”라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 66개 제약사가 14개 약물 25개 특허에 도전했다.제네릭사의 특허 도전은 유한양행 ‘레코미드서방정(레바미피드)’과 보령 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’에 집중됐다. 레코미드서방정엔 37개 제약사가, 듀카브정엔 28개 제약사가 각각 특허 심판을 청구했다. 국내사를 겨냥한 특허 도전이 예년 대비 크게 늘었다는 분석이다.◆유한 레코미드서방정에 33개 업체 도전…내년 재평가 변수22일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 14개 약물 20개 특허에 심판이 청구됐다. 소극적 권리범위확인 심판 또는 무효 심판을 청구한 업체는 총 66곳에 이른다.특허 도전은 유한양행 레코미드서방정과 보령 듀카브정 등 특정 약물에 집중됐다.레코미드서방정 제품사진.유한양행의 급성·만성 위염 치료제 레코미드서방정은 총 33개 업체로부터 도전을 받았다. 지난 6월 마더스제약이 최초 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 32개 제약사가 추가로 합류했다.경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다.특허 도전 업체들은 레코미드서방정의 빠른 성장세에 주목했다는 분석이다.유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존의 정제를 서방형제제로 개량하는 데 성공했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다.기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레코미드의 분기별 매출은 지난 2020년까지 12억원에 그쳤다. 지난해 서방정이 가세하면서 41억원으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출로 작년 연간 매출을 뛰어넘은 상태다. 유한양행이 수탁 생산하는 녹십자 무코텍트서방정, 대원제약 비드레바서방정, 대웅제약 뮤코트라서방정도 비슷한 흐름이다.레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분 약물은 2023년도 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함된 상태다. 만약 재평가 결과에서 적정성이 없다는 결과가 나올 경우 특허 도전 업체들의 대거 이탈이 전망된다.◆듀카브 특허에 28개사 신규 도전장…1심 패배 후 우회 전략 마련지난해에 이어 보령의 고혈압 복합제 듀카브에 대한 도전도 잇달았다.올해 4월 알리코제약을 시작으로 총 28개 제약사가 듀카브 복합조성물 특허에 무효 심판을 청구했다.듀카브 제품사진. 대부분 올해 3월 보령과의 특허 분쟁에서 패배한 업체들이다. 제네릭사들은 지난해 대거 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 카나브 물질 특허가 내년 2월 만료되기 때문에, 이 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 게 이들의 계획이었다.다만 이같은 계획은 지난 3월 1심에서 패배하면서 차질이 생겼다. 1심 패소 후 특허도전 업체들은 투 트랙 전략으로 대응했다. 하나는 특허법원으로 항소하는 전략이고, 다른 하나는 무효 심판(1심)을 새로 청구하는 전략이다.둘 중 하나만 승리하더라도 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있기 때문에 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다.듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 듀카브의 원외 처방실적은 341억원이다. 전년동기 302억원 대비 13% 증가했다. 단일제인 카나브를 제외하고 카나브 시리즈 중 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 카나브 시리즈의 합산 처방실적은 979억원으로, 이 가운데 듀카브가 35%를 차지한다.◆보령, 항암제 특허 집중 공략…올해 들어서만 4개 약물 10개 특허 도전보령은 제네릭사들로부터 특허 도전을 강하게 받는 동시에 다른 특허에 동시다발로 도전했다. 특허 도전 건수로는 국내에서 가장 많다.특히 회사 장기 전략에 따라 항암제 특허 극복에 집중하는 모습이었다. 올해 들어서만 항암제 4개의 특허 10건에 도전장을 냈다.2022년 제약바이오 특허심판 청구 사례 지난 3월 화이자의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)' 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것을 시작으로, 4월엔 입센 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허 2건에 무효 심판을 청구했다.5월엔 노바티스 '타시그나캡슐(닐로티닙)' 제제특허·결정형특허·용도/용법특허·염특허 등 4건에 소극적 권리범위확인 심판을, 11월엔 에자이의 간암 치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 염/결정형특허·용도특허·제제특허 등 3건에 각각 심판을 청구했다.이 가운데 입랜스 특허 분쟁에선 패배했다. 보령과 함께 도전장을 낸 광동제약, 삼양홀딩스도 패배했다. 반면 신풍제약과 대웅제약은 같은 특허에 대한 도전에서 승리했다. 보령 등은 1심 패배에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간다는 방침이다.보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 보령은 항암제 사업부문 강화를 위해 특허만료 항암제의 국내 권리 인수, 특허 회피를 통한 제네릭 조기 발매 등 다양한 전략을 동원하고 있다. 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 심판을 청구한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 SMA치료제 '에브리스디'를 국내에서도 2개월 미만 영아에 사용할 수 있게 됐다.관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 에브리스디(리스디플람)가 최근 식약처로부터 해당 적응증 확대 승인을 획득했다.이에 따라 국내에서 증상 발현 전 신생아에 에브리스디 투약이 가능해졌다.신생아 적응증 확대는 임상 2상 RAINBOWFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 SMN2 유전자 수에 관계 없이 생후 6주까지 유전적으로 진단된 무증상 SMA 환자를 대상으로 에브리스디의 효능, 안전성, 약동학·약력학 등을 평가했다.1차 목표점은 5초 동안 도움 혹은 지지 없이 앉을 수 있는 환자 비율로 설정했다. 데이터 컷오프 시점까지 총 26명의 환자가 등록됐다. 이들의 연령은 28.5일(중앙값)이었고, 유전자검사를 기반으로 SMA로 진단됐지만 증상은 없었다.SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다.다만 아직 보험급여 등재 과정은 지지부진한 모습이다. 지난해 7월 급여 신청을 제출했지만 건강보험심사평가원의 어떤 위원회 공개 리스트에도 이름이 보이지 않는 상황이다.이번 적응증 확대와 함께 오는 2023년에는 에브리스디의 보장성 확대도 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 현재 우리나라에서 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 제네릭 약가 등재 절차에 큰 불만을 쏟아내고 있다. 약가 등재에 생산·수입 제품의 공급 가능 여부를 검토하면서 제약사들의 부담을 가중시킨다는 지적이다. 재고의 사용기한이 짧아도 등재를 허용하지 않는 등 불필요한 행정으로 제약사들의 사업적 손실도 야기한다는 볼멘소리도 나온다.19일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 2020년부터 제네릭 의약품의 약가 등재 시 해당 제품의 생산·수입내역과 재고 상태를 검토한다.2020년 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재 시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산·수입실적 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 원칙을 세웠다.제약사들은 제네릭 약가 신청 이후 약 2개월 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 사실을 입증해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다.제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여 등재를 허용하겠다는 취지다.건보공단 관계자는 ”의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용하겠다는 원칙에 약가 등재 시 생산·수입 재고내역을 확인한다"라고 설명했다.제네릭 약가 신청시 제출해야 하는 생산수입(재고) 내역서 제약업계에서는 건보공단이 제네릭 약가등재에 불필요한 생산 자료를 요구하면서 사업 전략에도 영향을 미친다는 불만이 거세다.제약사들은 생산한 제네릭 의약품의 제조번호, 제조수량, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 제출해야 한다.제조수량의 경우 등재일 또는 허가변경일에 판매 가능한 재고 수량을 정확히 기재해야 한다. 제품사진은 모든 제조번호, 대포장 상자 제조번호 확인이 가능한 사진, 제조번호 및 제품명 확인이 가능한 개별 제품 사진을 내야 한다.제약사 한 관계자는 “이미 식품의약품안전처로부터 품질을 입증 받고, 판매를 위해 허가 받고 약가를 등재하는데 건보공단이 지나치게 많은 생산 증빙 자료를 요구해 피로감이 크다”라고 토로했다.심지어 생산한 제품에 아무 문제가 없는데도 남은 사용기간이 충분하지 않다는 이유로 등재가 거부되는 사례도 있다. 예를 들어 사용기한이 1년으로 설정된 제품의 경우 허가 받을 때 생산한 물량이 약가 등재 시점에 사용기한이 넉넉하지 않다는 이유로 등재가 불발되는 상황이 빚어지는 실정이다.제약사 한 관계자는 “사용기한이 만료된 것도 아니고 짧게 남았다는 이유로 등재가 거부되는 것은 지나치게 불합리한 행정이다”라면서 “재고 물량이 사용기한이 임박했다는 이유로 판매 자격을 제한하는 것은 행정남용이다”라고 불만을 제기했다.현실적으로 사용기한이 만료됐거나 만료가 임박한 제품은 요양기관에 공급 자체가 불가능한데 약가등재 시점에 보유한 재고의 사용기한을 문제 삼아 등재를 보류하는 것은 부당하다는 지적이 팽배하다. 제약사 입장에선 시장의 수요에 맞춰 생산량을 조절하면 되는데 약가등재를 위해 추가로 생산하는 것은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 항변이다.제약사들은 약가등재를 위해 추가 안정성 시험을 통해 이미 허가 받은 의약품의 사용기한을 연장해야 하는 상황도 고민해야 하는 실정이다.건보공단 관계자는 “약가등재 이후 즉시 공급이 가능한지 여부를 확인하기 위해 생산내역을 확인한다”라면서 “잔여 사용기한에 대한 기준이 정해진 것은 아니다. 유통업체를 거쳐 환자들에게 투여되는 기간을 고려해 즉시 공급이 가능하다고 판단되는 제품에 한해 등재를 허용한다”라고 설명했다.제약사들은 생산내역 검토에 따른 등재 지연으로 사업에도 차질이 빚어진다는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가 받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다.제네릭 약가등재시 생산·수입내역 검토는 계단형 약가제도 시행 이후 약가 선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임 제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지기도 했다.하지만 지난해 7월부터 의약품 공동개발 규제 시행으로 무더기 약가 선점 현상 가능성은 크게 낮아졌다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 약가등재를 위해 생산자료를 제출하는 것은 중복 규제라는 지적이 지속적으로 제기된다.보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년 간 보험급여 청구 실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년 간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다.제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 알츠하이머 조기진단 검사법 상용화에 성공했다.관련업계에 따르면 로슈의 알츠하이머병 조기진단 검사법(Elecsys AD CSF Assay)은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(breakthrough device designation)로 지정된 후 약 5개월 만에 최종 승인을 획득했다.해당 체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해 내는 독점기술을 활용해 개발됐다.이번 승인에 따라 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'은 진료현장에서 적극 활용될 전망이다.해당 진단검사법은 인지 장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 사용이 가능해졌다.로슈 측은 "엘렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다. 환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다.다만 해당 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자도 추가 검사는 병행해야 한다. 허가 사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다.한편 알츠하이머병은 노인성 치매의 가장 흔한 원인질환으로 NINDS-ADRDA 진단기준에 따른 임상진단이 가장 널리 사용된다. 알츠하이머병은 서서히 나타나서 지속적으로 진행하는 질환으로 새로운 것을 배우기 어렵고 새로운 정보를 기억하기 어려우나 집중력은 정상인 것이 초기의 특징이다.통상 알츠하이머병의 진단은 인지 평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단을 받지 못하고 있는 실정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제약사들에 해열진통제 아세트아미노펜 생산 확대를 강력하게 권고하고 나섰다. 조제용 아세트아미노펜의 보험약가를 인상한 데 이어 생산을 증대하라는 긴급명령을 발동했다. 제약사들은 아세트아미노펜 생산 확대에 나섰지만 원료 수급난에 깊은 고민에 빠졌다. 원료의약품 의존도가 높은 중국에서 수입이 여의치 않을 것이란 우려도 커지는 상황이다.15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 내년 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 제약사들은 월 별 생산·수입 가능량 뿐만 아니라 판매량과 재고량도 보고해야 한다.식품의약품안전처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 식약처는 “긴급 생산·수입 명령을 받고 따르지 않는 경우 벌칙을 받을 수 있으나, 정당한 사유가 소명되는 경우 이를 적용하지 않는다”라고 강조했다.일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 인해 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다.최근 아세트아미노펜의 약가인상에 이어 정부가 제약사들을 상대로 전방위로 생산 확대를 독려하는 모습이다.보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 내년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 올랐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70.0% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다.아세트아미노펜650mg의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다.이에 따라 제약사들은 일제히 아세트아미노펜의 생산 증대에 나섰다. 하지만 최근 수입 원료의약품 확보가 쉽지 않은 상황이다.제약사 한 관계자는 “최근 유럽에서 러시아·우크라이나 전쟁 장기화에 따른 제약사 공장 가동 중단으로 항생제 뿐만 아니라 해열제의 수급난도 극심해진 상황이다”라고 우려했다.최근에는 중국 지역을 중심으로 항생·해열제 품귀 현상이 확산하고 있어 아세트아미노펜 생산 확대의 큰 변수로 떠올랐다. 중국에서 최근 방역 조치 완화 이후 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등이 품귀현상을 보이고 있다. 국내에서 아세트아미노펜 원료의약품의 중국 의존도가 높아 중국에서 해열제 품귀 현상이 장기화하면 원료 수급에 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 나온다.식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다.만약 중국 내 해열제 등의 수급난 심화로 수출 봉쇄 등 조치가 내려지면 국내 기업도 영향을 받을 수 있다. 실제로 코로나19 확산 초기 중국 후베이성 뿐만 아니라 인근 지역 일부 공장이 가동을 멈추면서 국내 기업들이 원료의약품 수급난을 겪기도 했다.국내 제약사들이 중국산 아세트아미노펜 원료의약품의 수입 차질 여부에 촉각을 기울일 수밖에 없는 현실이다. 일부 제약사들은 아세트아미노펜 약가 협상을 앞두고 내년 상반기에 사용할 원료를 확보한 것으로 전해졌다. 하지만 충분한 원료의약품을 확보하지 않은 업체들은 원료의약품 확보를 위한 대책을 고심 중이다.제약사 한 관계자는 “현재로선 중국으로부터 아세트아미노펜 원료의약품의 원활한 수입을 낙관하기 힘든 상황이다”라면서 “최대한 많이 원료를 확보할 수 있도록 대책을 강구하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 불순물 라니티딘을 둘러싼 소송에서 제약사들이 웃었다. 소비자들이 제기한 소송에서 재판부는 불순물 함유 라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 없다고 판단했다. 국내에서는 보건당국의 불순물 발사르탄 의약품 교환 비용 책임을 두고 법정 공방이 치열하게 전개 중이다.12일 업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 글락소스미스클라인, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다. 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 소송이 시작됐다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표했고 2020년 4월 미국 내 모든 라니티딘 제품이 철수했다. 판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다.국내에서도 불순물 라니티딘은 제약업계를 강타했다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. 하지만 불순물 라니티딘에 대한 소송은 진행되지 않았다. 미국과 같이 소비자들이 제약사들을 상대로 손해배상 소송은 제기하지 않은 것으로 전해졌다. 라니티딘제제 전 제품이 퇴출됐지만 제약사들은 식약처의 처분에 대해 이의를 제기하지 않고 시장 철수를 받아들였다.국내에서는 최초 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 첨예한 법정 공방을 펼치고 있다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다.서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다.국내 재판에서도 불순물 발사르탄의 유해성에 대해 공방이 치열하게 전개 중이다. 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 견해를 갖고 있다.하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다.식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다.제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판에서는 총 5차례 변론이 속행됐고 내년 선고를 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소 취소소송 집행정지가 또 다시 장기전으로 돌입한다. 2심 종료 때까지 시행을 중단해 달라는 집행정지 청구가 인용됐지만 보건당국이 재항고를 제기했다.12일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 대법원에 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고장을 제출했다. 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 항소심 집행정지 사건이다. 서울고등법원의 급여축소 시행 집행정지 결정에 대해 대법원에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다.콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 집행정지 재판 일지 이로써 콜린제제 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건도 대법원에서 다루게 된다.복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 본안소송에서는 종근당 그룹과 대웅바이오 측 모두 패소 판결을 받았다.제약사들은 항소를 제기했다. 종근당 그룹과 대웅바이오 측은 서울고등법원에 항소심을 제기하면서 또 다시 집행정지를 청구했다.제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다.하지만 본안소송 1심에서 제약사들이 패소했기 때문에 추가 집행정지 판결이 없으면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다.종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대웅바이오 측도 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했고 지난 6일 인용 판결이 내려졌다.

몬테리진캡슐 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식 치료제 '몬테리진캡슐' 특허 분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 승리했다.총 4개의 특허 중 2개를 회피한 상태로, 남은 2개 특허까지 회피하면 PMS기간이 만료되는 내년 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다.9일 제약업계에 따르면 한화제약·하나제약·삼천당제약·현대약품 등 4곳은 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진캡슐 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 92억원이다. 올해는 3분기 누적 83억원의 처방실적을 기록했다.몬테리진캡슐은 총 4개 제제특허로 보호된다. 2031년 만료되는 특허 1건과 2032년 만료되는 특허 3건이 있다.지난해 9월 한화제약이 4개 특허 모두에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 20개 업체가 합류했다. 다만 제뉴원사이언스는 자진 취하하며 도전자 대열에서 이탈했다.제네릭사들 대부분은 첫 번째 제제특허를 회피한 상태다. 이 특허에 도전 중인 업체 20곳 중 한화제약·하나제약·삼천당제약·대웅제약·동구바이오제약·대원제약·메디카코리아·바이넥스·제일약품·테라젠이텍스·에이치엘비제약 등 11곳이 첫 번째 제제특허 분쟁에서 승리했다.나머지 경동제약·휴온스·보령·대화제약·마더스제약·한림제약·한국휴텍스제약·코스맥스파마·제뉴파마의 경우 아직 심결이 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 이들의 승리 가능성을 높게 보고 있다.여기에 한화제약을 비롯한 4곳은 두 번째 제제특허까지 회피했다. 이로써 남은 특허 허들은 두 개다. 이들이 남은 두 특허까지 극복하면 PMS 기간이 만료되는 2023년 5월 이후 제네릭 조기발매 자격을 얻는다.한화제약·제뉴파마·경동제약은 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성 시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 상태다. 코스맥스파마도 조만간 생동성시험을 마무리할 것으로 예상된다.다만 제네릭사들이 분쟁에서 모두 승리해도 같은 성분의 몬테리진츄정의 제네릭은 발매할 수 없다. 몬테리진츄정은 2038년 만료되는 별도의 특허로 보호되고 있다.