[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 단독으로 도전한 '포시가(다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 패소했다. 동아에스티는 1심 승리를 근거로 포시가 후발의약품인 '다파프로' 발매를 강행했으나, 이번 판결로 인해 판매에 적잖은 부담을 안게 됐다.◆동아에스티, 단독 도전 특허분쟁서 패배…'다파프로' 판매 변수대법원 특별2부는 2일 오전 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다는 판결을 내렸다.포시가는 2개의 물질특허로 보호된다. 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)다.동아에스티는 이 가운데 먼저 만료되는 제1물질특허에 단독으로 도전장을 냈다. 동아에스티는 2018년 4월 제1물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 동아에스티가 승리했다. 특허심판원은 2020년 8월 청구 성립 심결을 내렸다.아스트라제네카는 불복했고, 2심에서 판결이 뒤집혔다. 특허법원은 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 이번엔 동아에스티가 불복해 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원이 최종적으로 오리지널사의 손을 들어줬다. 동아에스티는 이미 지난해 12월 1심 승리 심결을 근거로 포시가 제네릭인 '다파프로'를 단독 발매한 상태다. 그러나 이번 대법원 판결로 다파프로의 판매에 적잖은 부담이 따르게 됐다.다만 동아에스티는 같은 날 내려진 제2물질특허에 대한 무효 소송에서 최종 승리했으므로, 제2물질특허가 만료되는 올해 4월 이후 판매는 별 문제가 없다.다파프로 판매 강행과 관련한 특허 침해 여부는 별도로 소송으로 다뤄진다. 현재 동아에스티는 아스트라제네카와 프로드럭 관련 별도 소송 1건과 특허침해 소송 등을 진행하고 있다.◆물질특허 회피 새 방법 관심받던 '프로드럭' 전략도 사실상 무산동아에스티의 물질특허 회피 도전은 제약업계에서 적잖은 관심을 받았다. 동아에스티가 '프로드럭'이라는 새로운 물질특허 회피 전략을 들고 나왔기 때문이다.프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 약물을 복용하면 체내에서 오리지널 약물과 같은 작용을 한다.제약업계에선 동아에스티가 최종 승리했을 경우 프로드럭 전략을 활용한 물질특허 도전이 이어질 것이란 전망이 나왔다. 그러나 2·3심에서 연이어 패배하면서 동아에스티의 프로드럭 전략도 사실상 빛을 보지 못하게 됐다.한 제약업계 관계자는 "프로드럭에 의한 물질특허 회피 전략은 일단 대법원에 의해 제동이 걸렸다"며 "다만 동아에스티가 프로드럭을 활용한 별도의 소송을 진행 중이기 때문에 이 결과까지 지켜봐야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 특허 도전 업체들은 오는 4월 7일 이후 제네릭을 조기 발매할 수 있게 됐다. 대법원 특별2부는 2일 오전 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다고 판결했다.포시가는 2개의 물질특허로 보호된다. 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)다.국제약품 등 17개사는 지난 2015년 3월 제2물질특허에 무효 심판을 청구했다. 국제약품을 비롯해 경동제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 유나이티드, 인트로바이오파마, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국바이오켐, 한미약품, 한화제약 등이 국제약품과 함께 도전장을 냈다.1심에선 제네릭사들이 웃었다. 2019년 8월 특허심판원은 청구 성립 심결을 냈다. 아스트라제네카가 불복했다. 2심인 특허법원 역시 제네릭사들의 손을 들어줬다. 특허법원은 2020년 10월 원고 패소 판결을 내렸다.이어 대법원 역시 1·2심에 이어 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 8년여의 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍었다. 이번 판결로 특허도전 업체들은 제1물질특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후로 포시가 제네릭을 조기 발매할 수 있게 됐다. 제네릭사들은 이미 나머지 특허를 모두 극복한 상태다.제네릭사들은 2020년 8월 1심 승리에 따라 우선판매품목허가까지 받아뒀다. 오는 4월 이후 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제 계열 제네릭이 쏟아진다는 의미다.

레보드로프로피진 화학식. [데일리팜=김진구 기자] 레보드로프로피진 성분 진해제 시장이 1년 새 2.5배 급팽창했다.코로나 사태가 본격화하기 직전인 2019년과 비교해도 시장 규모가 10% 확대된 것으로 나타났다. 지난해 코로나 확진자 급증으로 감기약과 진해거담제 등의 수요가 급증한 영향으로 풀이된다.31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레보드로프로피진 성분 진해제 시장의 원외처방 규모는 474억원에 달한다. 2021년 190억원 대비 2.5배 증가했다.코로나 사태가 본격화한 이후 국내 진해제 시장은 냉탕과 온탕을 오갔다. 사태 초기엔 개인위생 강화와 마스크 착용, 사회적 거리두기 강화 등으로 진해제를 비롯한 감염병 치료제 시장이 얼어붙었다.그러나 지난해엔 코로나 확진자가 하루 최대 수십만명씩 쏟아지면서 코로나 증상 완화에 사용되는 진해거담제를 비롯해 해열진통제·감기약·항생제 처방이 크게 늘었다. 대부분 제품은 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 빚어졌다.실제 이 성분 진해제 시장의 연도별 처방액은 2017년 343억원에서 2018년 432억원, 2019년 430억원 등으로 꾸준히 증가했으나 코로나 사태가 본격화한 2020엔 245억원으로 쪼그라들었다. 2021년엔 190억원으로 코로나 직전 대비 절반 이하로 내려앉았다.그러나 지난해엔 코로나 확진자 급증으로 예년 수준 이상으로 회복하는 데 성공했다. 지난해 레보드로프로피진 성분 진해제 시장 규모는 2019년보다도 10% 확대된 것으로 나타났다.분기별 레보드로프로피진 성분 진해제 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 레보드로프로피진을 포함한 전체 진해제 시장도 마찬가지다. 국내 진해제 시장의 처방실적은 지난해 1206억원으로, 전년보다 119% 증가했다. 진해제 시장은 2019년 1183억원에서 2020년 766억원, 2021년 551억원으로 축소됐다. 하지만 지난해 코로나19 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다.제품별로는 현대약품 '레보투스'가 가장 높은 처방실적을 기록했다. 다만 경쟁 제품에 비해 성장세는 낮은 편이다. 레보투스의 지난해 처방액은 43억원으로 전년 대비 70% 증가했다.이어 코오롱제약의 '드로피진'이 37억원의 처방액을 기록했다. 2021년 13억원에서 2.8배 늘었다. 한국휴텍스제약의 '레드보르'는 이 기간 9억원에서 29억원으로 3.1배 증가했다. 한미약품 '레브로콜' 역시 10억원에서 29억원으로 2.8배 늘었다.유나이티드제약의 서방형제제 개량신약인 '레보틱스CR'은 지난해 26억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 26억원과 비교하면 60% 증가했다. 레보틱스CR은 코로나 사태가 장기화하는 동안 다른 제품에 비해 상대적으로 처방액 하락 폭이 작았다. 다만 지난해 확진자 급증에 따른 처방실적 상승 폭도 비교적 작은 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 고덱스와 이모튼이 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다. 고덱스와 이모튼은 급여 적정성 이슈에도 성장세를 이어가며 나란히 역대 최대 규모 처방실적을 냈다. 급여 퇴출 위기에도 처방 현장에서는 의료진과 환자들에게 높은 만족도를 제공하고 있다는 분석이다.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 셀트리온제약의 고덱스는 772억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 발매 이후 역대 최대 규모 처방액을 기록했다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.연도별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 최근 급여 삭제 위기에 처했지만 우여곡절 끝에 급여 잔류에 성공했다.보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다.건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다.그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.고덱스는 지난해 급여 적정성 논란에 휘말리면서도 처방 시장에서는 높은 인기를 지속한 셈이다. 고덱스는 지난 2017년 처방액 428억원에서 5년간 80.4% 증가했다.다만 약가인하로 처방실적 성장세는 주춤할 가능성이 크다. 셀트리온제약은 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 고덱스는 지난달 11월부터 약가인하가 적용됐다.지난해 급여 유지에 성공한 종근당의 이모튼도 처방시장에서 상승세를 이어갔다.지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다.이모튼의 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 2017년 처방액 284억원에서 지난 5년간 90.8%의 성장률을 나타냈다. 지난 2021년 500억원을 돌파했고 지난해에도 상승세를 이어갔다.연도별 이모튼 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다.재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다.이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다. 하지만 고덱스와 마찬가지로 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다.이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다.이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다.업계 한 관계자는 "정부는 학술적 근거 미흡 등을 이유로 고덱스와 이모튼의 급여 삭제를 추진했지만 효능 논란에도 불구하고 처방 규모가 확대됐다는 것은 치료 현장에서 의료진과 환자들의 높은 만족도가 입증됐다는 의미다"라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 의약품인 '케이캡(테고프라잔)'의 물질특허도 제네릭사의 타깃이 됐다.앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 제네릭사들이 줄지어 물질특허 공략에 나설 것으로 전망된다. 제네릭사들이 물질특허 회피에 성공할 경우 2026년 이후로 제네릭 조기 발매가 가능해진다.27일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 지난 26일 HK이노엔을 상대로 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판 3건을 청구했다.케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 결정형특허의 경우 이미 삼천당제약을 비롯한 80개 제약사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다.현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 미란성·비미란성 위식도 역류질환은 2026년까지, 나머지 적응증은 2031년까지 보호된다. 이 가운데 2031년까지 보호되는 적응증 3건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다.제약업계에선 삼천당제약에 이어 많은 제네릭사들이 같은 심판을 청구할 것으로 전망한다. 앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 업체가 14일 이내에 줄지어 도전장을 낼 것이란 전망이 제기된다.케이캡을 둘러싼 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 확대된 상태다. 80개 업체가 결정형특허에만 247건의 심판을 청구했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)에 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원 규모로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다.대웅제약은 이번 NDA 제출로 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다.GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 6개국이다.대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다.특히 올해는 항궤양제 시장에서 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 중국의 항궤양제 시장규모는 약 4조2000억원으로 추정된다.펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg·40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 펙수클루의 물질특허는 2036년까지다.전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국에 허가를 신청하고 순차적으로 승인·발매해 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 신약 도나네맙의 가속승인을 거절했다. 도나네맙을 12개월 간 지속 투약한 환자가 모자라다는 이유다. 도나네맙 상용화 기간이 지연되면서 이달 가속승인을 받은 바이오젠·에자이의 '레켐비(레카네맙)'가 초기 시장 확보에 승기를 잡게 됐다.FDA는 19일 일라이 릴리가 신청한 도나네맙의 가속승인 신청을 거부했다. 12개월 간 도나네맙으로 치료를 받고 있는 환자들의 데이터가 충분치 않다는 이유에서다. FDA는 최소 100명의 데이터를 요구했다.릴리가 가속승인을 위해 제출한 2상 TRAILBLAZER-ALZ 임상은 총 257명의 환자를 모집했으나 12개월 이상 투약을 지속한 환자는 100명에 달하지 못했다. 사전에 일정 수준의 아밀로이드 베타 플라크 감소가 관찰되면 투여를 중단하도록 임상을 설계했기 때문이다. 치료 효과가 좋을 경우 약을 끊는 방식이다.릴리는 "플라크 감소 속도가 빨라 많은 환자들이 이르면 치료 6개월에 투약을 중단했고, 12개월 동안 도나네맙을 투여한 환자는 100명 미만이었다"고 밝혔다.즉 도나네맙이 우수한 아밀로이드 베타 플라크 감소 효과를 나타내 역설적으로 가속승인 조건에 부합하지 못했다는 의미다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머병을 유발하는 주요 원인 물질로 꼽힌다. 레켐비와 도나네맙은 모두 이 축적된 플라크를 제거해 병을 치료하는 기전을 지닌다.특히 도나네맙은 플라크 제거 효과가 탁월한 것으로 알려졌다. 릴리는 초기 알츠하이머병 환자에서 아밀로이드 플라크 제거율과 관련해 도나네맙과 첫 번째 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'을 직접 비교하는 임상도 진행 중이다.앞선 지난 6일 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비가 FDA 가속승인을 받은 것도 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 이미 사용 가능한 약제가 탄생해 도나네맙을 시급히 허가해야 할 이유가 사라졌기 때문이다.이번 가속승인 거절로 릴리는 확증임상인 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 결과가 나올 때까지 도나네맙 허가를 받기 어렵게 됐다. 릴리는 오는 2분기 3상 결과를 발표할 예정이다.FDA의 도나네맙 가속승인 거부는 바이오젠과 에자이에겐 호재로 작용할 것으로 보인다. 도나네맙 상용화 스케줄이 지연되며 레켐비가 시장에 정착할 수 있는 시간을 벌 수 있게 됐다. 레켐비는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 쓰일 수 있다.바이오젠과 에자이는 레켐비 론칭에 속도를 내고 있다. 레켐비의 미국 보험 등재 작업을 진행하는 동시에 정식 허가를 받기 위한 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)도 제출했다.글로벌 학술정보서비스 기업 클래리베이트가 발표한 '블록버스터 신약' 연례 보고서에 따르면 레카네맙은 2027년 연매출액이 10억2000만달러(1조2672억원)에 달할 것으로 예측된다. 도나네맙은 이보다 더 높은 13억4000만원(1조6648억원)을 기록할 것으로 예상했다. 도나네맙이 더 짧은 시간 내 증상을 개선할 것으로 기대되기 때문이다.보고서는 "아직 보험약가, 상환, 가격, 초기환자 탐색, 전문의의 인식과 처방 의지 등과 관련한 문제들이 많이 남아있다"며 "레카네맙에 대한 향후 규제 및 지불 기관의 결정이 같은 약물군의 선례가 될 가능성이 높고, 상환 조건이 확실시 될 때까지는 활발한 사용이 힘들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'이 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 급성골수성백혈병치료제(AML· Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)의 급여 신청을 다시 제출했다.마일로탁은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 마일로탁이 이번엔 암질심의 문턱을 넘을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이 약은 항체-약물접합체(ADC· Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다.2021년 12월 국내 승인됐으며 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.마일로탁의 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다.해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다.그 결과 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다.무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다.전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.한편 마일로탁은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug committee)를 통과했다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(대표이사 이행명)과 유니메드제약(대표이사 김건남)은 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'의 특허 무효화에 성공했다고 18일 밝혔다.특허심판원은 최근 양사가 한국룬드벡을 상대로 청구한 브린텔릭스 용도특허에 대한 무효심판에서 청구 인용 결정을 내렸다.한국룬드벡은 브린텔릭스 관련 2027년 5월 만료되는 물질특허와 2028년 11월 만료되는 용도특허 총 2개를 보유하고 있다. 명인제약과 유니메드제약은 용도특허에 대해 무효 및 소극적 권리범위 소를 제기한 바 있다.이번 심결로 브린텔릭스 제네릭 우판권의 윤곽도 드러났다. 명인제약과 유니메드는 지난해 3월 잇달아 심판을 청구하면서 '최초 심판 청구' 및 '최초 품목 허가신청' 요건을 충족했다. 이어 6월에는 최초 동시 제네릭 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.양사가 특허무효심판에서 승리하며 두 제약사만이 브린텔릭스에 대한 우판권(우선판매품목허가)을 획득할 것으로 점쳐진다.브린텔릭스는 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 다중작용 기전의 항우울제로 지난 2014년 8월 국내 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 브린텔릭스 연매출액은 2020년 87억원, 2021년 97억원, 2022년 104억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어갔다.명인제약과 유니메드제약이 식약처 공식 우판권 허가를 받게 되면 양사는 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 9개월 간 독점적으로 제네릭 제품을 판매할 수 있게 된다.