[식약처, 글로벌 바이오의약품 지원방안] 식약처가 2017년까지 세계 7대 바이오 강국으로 도약하기 위한 계획을 공개했다. 바이오 지원 정책으로 글로벌 바이오의약품 10개와 수탁전문업체(CRO) 3개, 위탁제조업체(CMO) 2개를 집중 육성한다는 방침이다. 30일 식약처는 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 마련했다고 밝혔다. 주요 내용은 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다. ◆글로벌 시장출시 지원= 2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받았다. 식약처는 향후 이들 품목을 대상으로 지원 정책을 펼친다는 계획이다. 글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다. 이번에 제시한 지원 사업은 올해 하반기부터 본격 진행할 예정이다. ◆줄기세포 치료제 육성= 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다. 지원 전략은 ▲품목별 제품화 지원 민·관협의체와 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비다. 2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다. ◆백신 자급률 향상= 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 백신은 8종이다. 식약처는 2017년까지 20종까지 확보할 예정이다. 백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영‘이다. ◆다국가 임상 수행 CRO 3개 육성= 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다. 육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원 ▲자료관리 등 시스템 구축지원 ▲인증제 도입이다. 전문인력 양성과 인증제는 2014년, 자료관리 등 시스템 구축지원은 2015년부터 진행될 예정이다. ◆글로벌 CMO 2개 육성= 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체도 현재 전무하나 2017년 2개사까지 육성할 예정이다. 육성 전략은 ▲제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대 ▲CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비다. '제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대'는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다. CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비는 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 관련 규제 발굴·정비로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다. 식약처는 "이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

레파글리니드를 데페라시록스와 병용 투여시 주의해야 한다. 혈당감소 등 부작용의 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 29일 식약처는 레파글리니드 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 13일까지 진행한다고 밝혔다. 주요 내용은 사용상 주의사항에 병용 투여 주의 사항 추가다. 레파글리니드와 데파라시독스를 병용 투여할 경우 전신노출(AUC)을 대조군 대비 2.3배, Cmax는 1.6배 증가했으며, 혈당 감소도 나타냈다. 상호작용은 레파글리니드0.5mg 보다 높은 용량에 대해서는 수립되지 않았으므로 데페라시록스와 레파글리니드의 병용투여는 피해야 한다. 만약 병용투여가 필요하다면 주의 깊은 임상 모니터링과 혈당 모니터링이 행해져야 한다는 내용이 추가된다. 한편, 국내에는 노보넘정과 레파넘정이 용량별로 각각 3품목 허가돼 있다.

식약처가 전 제약사를 대상으로 안전관리책임자 현황 파악에 착수했다. 최근 발생한 유통기한 조작사건 등을 계기로 안전관리에 대한 인식 제고 차원에서 진행되는 것이다. 29일 식약처는 6개 지방청과 함께 제약사 안전관리책임자 현황을 조사 중이라고 밝혔다. 이번 조사는 전체 제약사를 대상으로 진행되는데 이 같은 일괄적인 현황 파악은 이례적인 일이다. 이에 따라 제약사는 안전관리 책임자 업무분장 범위와 겸직여부 등 전반적인 관리현황을 제출해야 한다. 식약처는 내달 중순까지 현황 파악을 완료할 예정이며, 자료를 제출하지 않거나 미흡할 경우 현장조사를 진행하기로 했다. 한편, 안전관리책임자는 재심사, 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 수행하며, 1명 이상을 의무적으로 고용해야 한다. 안전관리 책임자를 두지 않은 경우 1차 적발시 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차에는 제조업 허가가 취소된다.

' 가다실'에 이어 ' 서바릭스' 역시 자궁경부암 외 2개 암의 예방에 대한 적응증을 추가할 것으로 예상된다. 30일 GSK에 따르면 회사는 HPV백신인 서바릭스의 질암과 외음부암 적응증 확보를 위한 3상 연구를 마쳤으며 곧 미국, 유럽 및 국내 허가 절차를 진행할 계획이다. HPV백신중 4가(6, 11, 16, 18형) 백신인 MSD의 가다실은 최근 항문암에 대한 적응증을 추가함으로 인해 자궁경부암, 질암, 외음부암을 포함, 4개 암에 대한 적응증을 확보했다. 반면 2가(16, 18형) 백신은 서바릭스는 자궁경부암에 대한 적응증만을 보유하고 있었는데, 이번에 추가를 진행하게 된 것이다. GSK 관계자는 "본래 백신의 국내 허가를 위해서는 별도의 국내 임상을 진행해야 하지만 적응증 추가의 경우는 자국 임상이 면제되기 때문에 미국이나 유럽과 국내 승인 시기가 큰 차이는 없을 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 지난해 기준 국내 외음부상피내암 발병 건수는 120건, 질상피내암 발병건수는 140건 가량이며 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75%가 HPV 16, 18형 감염과 관련돼 있다.

연 200억원 시장규모를 형성하는 항암제 ' 젤로다'의 제네릭 시장이 열린다. 29일 식약처는 일동제약 '젤로빅정500mg'에 대해 시판을 허가했다. 이 제품은 국내사가 허가받은 첫 젤로다 제네릭이다. 젤로다는 위암, 유방암, 직장암 등의 치료에 사용된다. 젤로빅정500mg 이후에도 국내사들의 제네릭 허가는 계속 이어질 전망이다. 한미약품, 보령제약, 광동제약, 신풍제약 등이 일찌감치 제네릭 개발을 진행했기 때문이다. 이들 제약사 역시 식약처 허가작업을 진행하고 있어 조만간 허가를 받을 수 있을 전망이다. 일동이 최초로 허가를 받았지만 특허가 만료되지 않아 출시는 다른 제약사와 같은 시기에 이뤄질 전망이다. 일동 관계자는 "젤로다 특허가 올해 12월 만료돼 이 시기에 맞춰 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다. 이에 따라 오는 12월부터 젤로다 제네릭 시장을 선점하기 위한 국내사들의 치열한 경쟁이 시작될 것으로 보인다.

바이오 의약품 보험급여 등재 시 필요한 가치반영 개선방안이 심사평가원과 업계 워킹그룹에 의해 도출됐다. 합성신약과는 다른 생물학제제의 특수성, 임상 비교자료 부재, 신의료기술 평가연계 등 다각적인 면에서 접근한 결과로 조만간 복지부에 건의안으로 제출될 예정이다. 심사평가원과 바이오의약품협회는 올해 초 발족한 '생물의약품 실무연구모임'을 통해 검토해 온 바이오 의약품 가치평가기준 최종보고서를 조만간 정리하기로 했다. 그간 심평원과 바이오의약품협회는 세포치료제 가치반영과 개량생물약 보험약가 산정기준, 바이오 신약가치 반영 등 총 3가지 주제별 분과를 구성하고 업계 의견수렴을 거쳐왔다. 29일 최종검토 결과에 따르면 심평원과 업계는 바이오신약의 특수성을 감안해 현행 기준을 개선해야 한다는 결론을 내렸다. 바이오 의약품은 기존 합성약이 해결하지 못하는 희귀·중증질환 등에 집중되고 있다는 점에서 신약가치 적정화방안의 시각으로 봐야 한다는 것이다. 생물약 자료제출 부문의 경우 허가유형이 다양하고 개발목표 제품이 없어 현재로서는 일반화 된 산정기준을 마련하기 어렵다는 점 또한 인식을 같이했다. 세포치료제는 약제 특성상 일부 약제의 최종 성과지표 비교가 곤란하다는 문제도 제기됐다. 대안으로 국내 개발 신약에 준하는 가치를 부여하거나 위험분담제 적용, 신의료기술 평가와 연계하는 방안도 강구해야 한다는 방안도 나왔다. 실무연구모임은 오는 30일 마지막 워크숍을 갖고 이 같은 최종 결과를 공유할 예정이다. 심평원은 이들 워킹그룹 논의 결과를 정리해 최종보고서를 만들어 조만간 복지부에 제출, 건의할 예정이다.

한의협 천연물신약 비대위가 펼친 천연물신약 대응 정책이 판단착오에 의한 과잉 대응이라는 한의협 내부 감사결과가 나왔다. 특히 지난해 10월 2일 비대위 출범 이후 6개월 동안 천연물신약 언론 이슈화를 위해 쓴 예산만 7억원에 달해 향후 파장이 예상된다. 한약제제 및 천연물제제 보험급여확대위원회는 28일 "한의협 감사 결과 2012년 천연물 신약 비대위 활동 전반에 대한 오류를 발견했다"고 밝혔다. 논란이 된 것은 지난해 12월 비대위가 보도자료와 대회원공지를 통해 '조만간 약 70종의 천연물신약이 쏟아져 나올 예정'이라고 주장한 내용이다. 당시 비대위는 14종의 천연물신약이 이미 제약회사의 3상 연구시험까지 모두 마치고 식약청의 출시승인만 기다리고 있는 상태로 약 70종의 천연물신약이 개발 중에 있어 조만간 쏟아져 나올 예정이라는 것을 확인했다고 밝혔다. 또한 현 정부(과거 이명박 정부)에서 14가지 천연물신약의 허가를 내주지 않겠다는 약속을 정부 고위 관계자에게 받았다면서 한의사들을 안심시켰다고 지적했다. 공개된 감사 보고서에 따르면 감사단은 비대위가 발표한 천연물신약 14종은 전 정권 임기내에 출시가 불가능한 것으로 현재까지도 13종이 임상 3상을 진행하고 있고, 1종은 사업성을 이유로 자진 포기한 상태라는 것을 확인했다. 위원회는 "이를 두고 감사단은 비대위가 대외적으로 한의협의 신뢰도를 하락시키고, 대내적으로는 회원을 기망한 것으로 천연물신약에 관련한 지나친 성과주의의 결과라고 판단했다"며 "비대위 업무의 방향이 옳지 않음을 지적했다"고 설명했다. 감사보고서에는 정책 실패 지적에 이어 회계부문에서도 '천연물신약과 관련하여 전략적으로 다양한 업무를 추진했으나, 많은 비용과 노력에 비해 별다른 성과를 거두지 못했다'는 지적이 실렸다. 위원회는 "비대위에 대한 회계 감사에 있어서는 기본적인 회계 관리의 원칙과 규정을 지키지 않았으며, 총회에서 결정된 사항을 준수하지 않았다"며 "형사 고발이 진행될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련 한의협 집행부는 "의혹 제기로 집행부 흔들기는 문제가 있다"며 "문제가 있다고 판단된 부분이 있다면 법적인 처리를 통해 사실을 규명하면 될 것"이라고 말했다. 한편 작년 천연물 신약 사태로 시작된 한의계의 내분은 첩약 건보 시범사업으로까지 이어져, 오는 9월 8일 전 회원을 한자리에 모으는 사원총회 소집이 공고된 상태다.

류마티스관절염 치료에 쓰이는 TNF-알파억제제의 교차투약에 대한 급여 적용이 가능성이 조금 높아졌다. 환자와 전문의들의 오랜 바람이 이뤄질 가능성이 생긴 것이다. 복지부는 27일 중증 활동성 류마티스관절염치료제 중 TNF-알파억제제에 대한 보험급여기준 확대를 우선 검토한다는 내용을 담은 '4대 중증질환 보장강화 계획' 2013년 하반기 추진일정을 건정심에 보고했다. 이에 따라 정부는 내달부터 연말까지 TNF-알파억제제 등 7개 약제에 대한 급여기준 확대를 우선 검토를 진행할 예정이다. 지난 2010년 10월 TNF-알파억제제의 급여기간 제한이 철폐된지 약 3년만의 일이다. 애브비의 ' 휴미라(아달리무맙)', 얀센의 ' 레미케이드(인플릭시맙)', 화이자의 ' 엔브렐(에타너셉트)' 등으로 대표되는 TNF-알파억제제는 류마티스관절염 치료에 있어 패러다임을 바꿔 놓은 바이오의약품이다. 본래 해당 약물들은 급여 기간이 51개월로 제한돼 있었다. 게다가 51개월 동안 무한한 양에 급여가 인정되는 것이 아니라 51개월 동안 환자에게 필요하다고 계산된 양에 한해서만 보험이 가능했다. 따라서 환자들은 상당한 경제적 부담에 시달렸고 정부의 보장성 확대 방안과 해당 제약사들의 약가인하 협조로 TNF-알파억제제의 급여기간 제한은 사라지게 됐다. 이는 분명 고무적인 발전이지만 환자 입장에선 또 하나의 불편함이 잔존했다. 하나의 약제를 투여 받다 다른 약으로 교차투여 했을시 첫번째 약제에 대한 급여는 인정되지 않았기 때문이다. 즉 먼저 투약했던 약 보다 더 좋은 치료 효과를 기대하고 다른 약을 맞았는데, 더 예후가 좋지 않을 경우 다시 이전의 약을 쓸 수 없는 것이다. 따라서 학회, 환자단체 등은 계속해서 정부에 TNF-알파억제제의 교차투약에 대한 급여인정 필요성을 주장해 왔고 드디어 이번 '4대 중증질환 보장 강화 계획'에 TNF-알파억제제가 포함됐다. 이상훈 강동경희대학교 류마티스내과 교수는 "환자에 따라 분명히 더 잘 듣는 약이 존재하는데, 이제까지 급여기준 상 처방에 제한이 많았다"며 "보장성 강화로 인해 급여제한이 사라지면 환자들에게는 큰 옵션이 된다"고 말했다. 한편 현재 국내에 허가돼 있는 TNF-알파억제제는 총 5품목으로 앞서 언급된 제품 외에도 얀센의 ' 심퍼니(골리무맙)'와 바이오시밀러인 셀트리온의 ' 램시마(인플릭시맙)'가 있다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(European Commission)가 자사가 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 28일 밝혔다. 이는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 된다. 이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 돼 있는지 확인한 결과 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다. 회사 관계자는 "이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미"라며 "조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이루어지게 될 것"이라고 설명했다.