식약처는 한국국제협력단(KOICA)와 함께 오는 7일부터 23일까지 '의약품안전 분야 공적개발원조 초청 연수'를 실시한다고 밝혔다. 초청연수에는 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 4개국, 20명이 참여한다. 연수는 올해부터 2015년까지 3년간 실시하며, 국내 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 초청연수 프로그램 중 식약처가 다년간 심화과정으로 처음 주관한다. 주요 내용은 ▲의약품 허가 심사관리 체계 ▲약물감시 체계 ▲제조·품질관리 체계의 이해 등이다. 특히, 현지 사전조사를 통해 참가국의 수요를 사전에 파악하여 30여개의 전문 강의 뿐 아니라 의약품 제조소, 의약품안전관리원 등을 방문하는 프로그램도 준비된다. 식약처는 "참가국의 안전관리 네트워크 구축과 정책 수립 시 협력이 예상되며, 국내 의약품의 우수성을 알려 수출과 일자리·신성장동력 창출에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

정신혼란을 야기하는 부작용 때문에 장기처방이 금지된 최면진정제 성분이 무분별하게 처방되고 있는 것으로 드러났다. 최근 3년간 처방기간 허가기준을 초과한 사용된 것만 10만건에 달했다. 1일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 최동익 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 졸피뎀과 트리아졸람 성분의 허가사항에 기재된 1회 치료기간을 초과해 처방한 건수는 2011년부터 2013년 6월까지 총 10만2081건으로 집계됐다. 전체 처방건수 대비 치료기간기준 초과 처방비율은 1.3%에 불과했지만, 총처방건수나 처방인원이 2011년 대비 2012년에 59.4%나 증가했다. '졸피뎀'의 경우는 총처방건수(608만건) 중 1회 치료기간(30일)을 초과해 처방한 건수는 1만5207건(0.2%)이었다. 환자 수는 1만104명으로 나타났다. 졸피뎀보다 기간이 더 짧은 '트리아졸람'은 총처방건수 152만건 중 8만6874건이 1회 처방기간을 초과했다. 해당 환자는 3만3289명이었다. 올해 대한내과학회지에 발표된 단국대병원 조사결과를 보면 졸피뎀 복용환자 481명 중 4%인 19명에게 섬망이 발생했는데 이중 19명의 평균나이는 68세로 대부분 노인이었다. 또 졸피뎀을 복용한 65세 이상 노인환자가 65세 미만 환자보다 섬망 발생률이 4.4배나 높았다. 상황이 이렇지만 1회 치료기간이 최대 30일인 최면제(졸피뎀)를 90세 할머니에게 한번에 120일치 처방(90일 초과)한 사례도 발견됐다. 또 1회 치료기간이 최대 21일인 최면제(트리아졸람)를 78세 할머니에게 180일치나 처방(160일 초과)한 경우도 있었다. 수원소재 A병원은 지난 2년간 394건 중 88.8%인 350건을 초과 처방했다. 또 서울 동작구 B병원도 같은 기간 56.9%(232건 중 132건)를 허가사항을 어기고 처방한 것으로 드러났다. 최 의원은 "1회 치료기간이 명시된 의약품을 의료기관이 자체 판단해 초과처방하는 것은 환자에게 매우 위험할 수 있다"면서 "특히 최면진정제와 같은 항정신성 의약품의 경우 다른 의약품에 비해 환자에게 더욱 치명적인 손상을 입힐 수 있다"고 지적했다. 최 의원은 "이런 의약품에 대해 지속적으로 집중심사를 실시해 진료비 삭감 뿐 아니라 의료기관 평가에 반영하는 등 페널티를 줄 수 있는 시스템을 마련해야 한다"고 주문했다.

다국적 제약사는 지난 몇 년간 주요 품목의 특허권 만료로 매출에 큰 타격을 받아왔다. 그러나 특허권 만료로 인한 어려움은 아직 끝나지 않은 상태. 2013년 말에는 3종의 거대 품목이 제네릭 경쟁을 앞두고 있다. 첫 번째 제품은 암젠의 백혈구 촉진 약물인 ‘뉴포겐(Neupogen)'으로 오는 12월 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭 제조사인 테바가 뉴포겐의 바이오시밀러인 ’테바그라스팀(Tevagrastim)'의 유럽 시판을 시작했다. 또한 테바는 바이오시밀러의 미국 승인을 획득하고 암젠과 11월 출시 계약을 체결한 바 있다. 그러나 암젠의 경우 뉴포겐의 매출이 급격히 감소하는 징후가 보이지 않고 있다. 금년 9개월간 뉴포겐의 매출은 11억불을 기록했으며 미국 지역의 경우 오히려 매출이 21% 증가했다. 분석가들은 뉴포겐이 선전하고 있지만 결국은 매출이 하락할 것으로 예상했다. 호스피라의 바이오시밀러가 유럽에서 승인됐으며 연이은 바이오시밀러의 등장으로 2014년 뉴포겐의 매출은 감소할 것으로 예상했다. 두 번째 제품은 독일 머크의 다발성 경화증 약물인 ‘레비프(Rebif)'이다. 레비프의 특허권은 12월 말 만료될 예정이다. 레비프는 지난 지난해 매출이 25억불에 달했으며 금년도 매출 강세를 보였다. 레비프의 특허권 만료는 독일 머크에 분명한 타격을 줄것으로 예상됐지만 공동 판매를 하고 있는 화이자에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상했다. 한편 레비프의 특허 만료는 다발성 경화증 치료제 시장에서 전환점이 될 것으로 분석가들은 전망했다. 레비프는 기존 주사제형 다발성 경화증 치료제 약물. 그러나 노바티스의 경구형 제제인 ‘길레니아(Gilenya)'의 시판으로 주사제형 약물의 매출은 감소하고 있다. 레비프의 특허권이 만료되면 다발성 경화증 약물 시장의 경우 경구형 제제로 재편될 것으로 분석가들은 예상했다. 일라이 릴리의 항우울제인 ‘심발타(Cymbalta)'의 특허권도 2013년 말 만료될 예정이다. 심발타의 매출은 릴리의 전체 매출의 1/4을 차지하고 있다. 따라서 약물의 특허권 만료는 릴리에 큰 타격이 될 전망이다. 심발타의 매출 감소는 이미 나타나고 있는 상황. 심발타의 3분기 매출은 11% 감소했다. 분석가들은 심발타의 특허권 만료가 2014년 내내 릴리에 큰 영향을 미칠 것으로 우려했다.