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신약 가격 OECD 평균 43%…통증·골질환약 가장 낮아약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약 가격이 OECD 평균과 비교해 43% 수준(환율기준)에 불과한 것으로 나타났다. 특히 통증과 골질환 치료제의 가격수준이 상대적으로 더 낮았다. 또 신약 10개 중 7개는 OECD 국가 중에서 최저가를 형성하고 있었다. 성균관대 이의경 교수는 8일 부산 파라다이스호텔에서 열린 한국보건행정학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 이 같은 내용의 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교' 연구결과를 발표했다. OECD 회원국과 대만을 포함한 30개 국가를 비교대상으로 삼아 약제비 적정화 방안 시행이전 3년부터 올해 3차 약제급여평가위원회 결과까지 반영했다. 연구결과 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품의 한국 가격수준은 선별목록제도 시행 전에는 평균 52%(환율기준)였다가 시행 이후에는 43%로 낮아졌다. 소매 가격도 42%로 유사했다. 선별목록제도 시행 이후 가격수준이 더 낮아진 건 사실이지만 네거티브 시스템에서도 가격이 높지 않았다는 이야기다. 구매력지수(PPP) 기준을 적용하면 같은 기간 약가수준은 평균 72%에서 62%로 변화된 것을 알 수 있다. 환율 기준보다 상대적으로 가격수준은 더 높아지지만 선별목록제도 이전에는 신약이 고평가 받았다는 세간의 이야기와는 다른 양상이었다. 약효군별로는 통증/골질환 치료제의 가격수준(환율기준)이 34%로 가장 낮았다. 이어 소화기 39%, 대사/내분비 41%, 정신신경계 42%, 항종양과 호흡기 각 43%, 감염·순환기·안이인후과가 각 44%, 면역계 50% 순으로 뒤를 이었다. 선별목록제도 시행 이전에는 감염질환이 11%로 최저수준이었다. 제형별로는 경구제 44%, 주사제 45%, 외용제 45% 수준으로 분포했다. PPP 기준을 적용하면 경구제와 외용제는 61%, 주사제는 63%로 나타났다. 이와 함께 OECD 대비 최고가 품목 수(환율기준)는 선별목록제도 시행 이전이나 이후 모두 단 한 품목도 없었다. 그러나 최저가는 등재 품목의 73%나 해당됐다. 선별목록제도 시행 전에도 56%로 반 이상이 최저가였다. 약가수준은 경제성평가와도 관계가 있었다. 경제성평가를 수행하지 않은 신약은 OECD 약가평균의 43.1% 수준이었고, 평가대상은 39.6%로 더 낮았다. 이 교수는 통계적으로 유의미하지는 않았지만 경향성은 나타났다고 설명했다. 등재국가가 적은 경우에도 약가수준이 더 높지는 않았다. 등재국가 수별 현황을 보면 1~5개국 41.87%, 6~10개국 33.54%, 11~15개국 43.7%, 16~20개국 43.55%, 21~25개국 45.28%, 26~30개국 46.52% 등으로 분포했다. 6~10개국에 등재가가 있는 약제의 상대적 가치가 가장 낮았고 5개국 미만도 평균을 밑돌았다. 이 교수는 "소매가 기준까지 보수적으로 가격을 비교했다. 그러나 공시된 약가를 대상으로 했다는 점에서 해당 국가의 제도적 특정이 반영되지 않은 것은 한계"라고 말했다. 또 "국내 약가는 실제 생산 유통되지 않더라도 보험약가가 존재한 경우 조사에 포함시켰다"고 덧붙였다.2013-11-08 12:30:06최은택 -
"마약류 전산심사, 약제비 감소에 기여"[KFDC법제학회 학술대회] 마약류 전산심사가 약제비 감소에 기여했으며 마약류 허가사항 외 사용되던 비율도 크게 준 것으로 나타났다. 심평원 김보연 상근평가위원은 8일 K-서울호텔에서 열린 KFDC법제학회 학술대회에서 이 같은 연구 결과를 발표했다. 김 위원은 의약품 허가사항 전산심사 실시 후 마약류 청구 및 처방형태 변화에 대해 2011년 3월 전산적용 1년 전후를 비교했다. 연구 결과에 따르면 정신신경용제 약효군에서 전산적용 후 처방전당 투약일수는 0.3%가 증가했으나, 투약일당 약제비 4.1%·환자당 약품비 1.7%·처방전당 약품비는 3.7% 줄었다. 전체 마약류를 보더라도 처방전당 투약일수는 1.% 증가했으나, 투약일당 약제비 5.9%·환자당 약품1비 0.7%·처방전당 약품비 4.3% 줄었다. 또 트리아졸람 등 7개 성분의 허가사항의 상병청구는 많게는 3배 가량 증가한 것으로 조사됐다. 김 위원은 "전산점검 실시 후 전체 마약류 투약일수는 변화가 없으나, 약품비 등은 감소한 것으로 나타나 처방형태에 긍정적인 영향을 줬다"고 밝혔다.2013-11-08 11:14:02최봉영 -
로슈 '가지바' 기존 약물보다 생존 기간 1년 길다로슈의 새롭게 승인된 백혈병 치료제인 ‘가지바(Gazyva)'가 ’리툭산(Rituxan)'과의 비교 시험에서 질병의 악화 없이 환자의 생존 기간을 1년 더 연장하는 효과를 보였다. 가지바의 성분은 오비누투주맵(obinutuzumab). 지난 주 미국 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병의 초기 치료제로 승인을 받았으며 유럽과 다른 시장에서 승인을 기다리고 있다. 663명의 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과 가지바와 화학요법제를 병용한 환자의 경우 암이 악화되지 않고 26.7개월 생존해 리툭산의 15.2개월보다 길었다. 또한 치료후 종양이 사라진 환자의 경우 가지바 21%로 리툭산의 7%보다 3배 이상 많았다. 가지바는 면역계가 림프종의 원인이 되는 B세포를 공격하도록 고안된 항체 약물이다. 그러나 가지바를 투여한 환자의 경우 심각한 감염 위험성이 증가하지 않았다. 로슈는 리툭산이 바이오시밀러와 경쟁하기 전 새로운 제품을 출시해 혈액암 시장에서 우위를 선점하고자 노력했다. 리툭산의 유럽 특허는 지난해 말 만료됐지만 바이오시밀러의 시판 시기는 아직 정해지지 않았다. 미국의 경우 리툭산의 특허가 오는 2018년 만료될 예정. 따라서 로슈는 환자들을 리툭산에서 가지바로 전환시킬 시간을 가지게 됐다.2013-11-08 07:11:28윤현세
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미국 FDA, 식품에 트랜스 지방 사용 금지한다미국 FDA가 심장 건강에 좋지 않은 트랜스 지방을 식품 제조 과정에 사용하지 못하도록 금지할 것으로 알려졌다. 식품제조사들은 의학계의 비난과 지방 법률에 따라 이미 많은 부문에서 트랜스 지방 사용을 줄이고 있다. FDA는 트랜스 지방 사용을 금지할 경우 한해 2만명의 심장 마비와 700명의 사망을 예방할 수 있다고 밝혔다. 그러나 식품에 따라 대체제를 찾아야해 트랜스 지방 사용 금지를 결정하기까지 어느 정도의 시간이 걸릴지 예측하기는 어렵다. 트랜스 지방은 나쁜 콜레스테롤의 수치를 올리고 심장 마비의 위험을 높여 미국의 주요 사망 원인으로 지목됐다. 그러나 트랜스 지방은 음식의 질감과 향미, 유통 기간을 개선하기 위해 사용됐다. 여러 제품에서 트랜스 지방의 사용은 사라졌지만 비스킷과 파이 크러스트등 일부 제빵류등에는 여전히 사용되고 있다. FDA는 트랜스 지방을 안전한 식품 첨가물 카테고리에서 배제할 것으로 알려졌다. 이럴 경우 트랜스 지방 사용을 원하는 사람을 사용 허가를 요청해야 한다. FDA가 사용 요청을 허가하지 않을 경우 미국에서 제품 제조에 트랜스 지방을 사용할 수 없게 된다. 트랜스 지방에 대한 위험성이 알려진 이후 소비자들의 트랜스 지방 섭취량도 줄어들고 있다. 미국인의 트랜스 지방 섭취량은 2003년 4.6g에서 2012년 1g으로 감소했다. 스위스, 덴마크를 포함해 여러 나라들도 트랜스 지방의 사용을 금지해 왔으며 다른 나라들도 엄격한 식품 표시 법안을 만들고 있다. 한편 미국 식품 제조 협회는 트랜스 지방의 사용량이 73% 감소했다며 앞으로 FDA의 금지 움직임에 협조할 것이라고 말했다.2013-11-08 07:04:45윤현세
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저가구매 인센티브는 고가 제네릭 부추기는 제도시장형실거래가제도는 현재 운영 중인 동일성분 동일가 정책과 배치된다는 지적이 제기됐다. 또 약가인하 등 실효성은 없으면서 오히려 건강보험 재정부담만 더 키웠다는 국회의 지적을 복지부가 외면하고 '근거없는 신뢰를 버리지 않고 있다'는 비판도 나왔다. 7일 관련 업계 관계자 등에 따르면 시장형실거래가는 지난해 1월 도입된 동일성분 동일약가 정책(반값약가제)과 양립할 수 없는 제도다. 복지부는 이른바 '반값약가제'를 시행하면서 제약업계에 가격과 품질경쟁의 중요성을 강조했다. 특허가 만료된 오리지널과 제네릭 약가가 같아지면 자연스럽게 약가를 결정하는 산식보다 더 싸게 등재되는 약들이 생길 것으로 기대했던 것이다. 실제 저가 등재경쟁은 올해 6월 신규 등재된 글리벡(이메티닙) 제네릭에서 촉발돼 9월 엑스포지(발사르탄/암로디핀) 제네릭으로 이어졌다. 제약업계는 블록버스터 오리지널 의약품 제네릭들의 저가경쟁은 앞으로 계속될 것이라고 내다보고 있다. 그러나 시장형실거래가제도가 내년 2월부터 재가동되면 이야기는 달라진다. 비싼 제네릭을 싸게 사야 병원에 이득이 크기 때문에 제약사들은 저가 등재경쟁을 할 이유가 없어진다. 가령 50원에 의약품을 구매한다면 인센티브는 60원짜리는 7원, 100원짜리는 35원이 된다. 병원이 5배나 더 이익이 되는 약을 선택하는 것은 인지상정이다. 결과적으로 시장형실거래가제도는 제네릭 가격을 가장 비싼 53.55%로 수렴시켜 동일가격 정책의 취지를 무색하게 만들 수 밖에 없다. 다른 한편 민주통합당 김성주 의원은 최근 국정감사에서 시장형실거래가제도 시행 후 건강보험 재정 절감은 고사하고 오히려 최대 1600억원 이상 적자가 발생했다며, 시장형실거래가제도 폐지론을 제기했다. 약가인하 효과는 없고 재정부담만 더 키우는 제도를 유지할 이유가 없다는 이유였다. 이에 대해 복지부는 제대로 해명조차 하지 않고 시장형실거래가제도에 대한 맹신을 버리지 못하고 있다는 지적이다. 실제 제약협회가 6일 개최한 토론회에서 신봉춘 보험약제과 사무관은 시장형실거래가제도가 순기능이 많다고 주장해 참석자들의 입을 다물게 했다. 공중파 간판뉴스가 매인뉴스로 다룰 정도로 제도의 난맥상이 드러났음에도 불구하고 시장형실거래가제도를 계속 운영하겠다는 의지를 내비쳤기 때문이다. 김선동 심평원 약제기획부장도 제도를 잘만 보완하면 문제가 없을 것이라며 신 사무관은 거들었다. 심평원은 지난해 자체 분석한 내부분석 보고서에서 시장형실거래가제도는 폐지가 최우선적 대안이라고 평가했다. 김 부장은 조직 내부의 분석결과를 1년만에 손바닥 뒤집듯 부인해버린 셈이다. 제약계 한 관계자는 "시장형실거래가제도는 제네릭 약가 자율경쟁을 저해하는 시스템이자 의약품 거래관계에서 갑을관계를 더 심화시키는 정책"이라고 말했다. 제약계 다른 관계자는 "복지부가 정책실패를 인정하기 싫어서 무리하게 제도를 끌고 가려 하고 있다"면서 "시장형실거래가제도는 시장원리를 작동시키는 게 아니라 거꾸로 시장경쟁을 저해하는 정책"이라고 주장했다.2013-11-08 06:25:00최은택 -
암젠에 도전장…상위제약, 호중구감소증 신약 '눈앞'암젠이 보유하고 있는 호중구감소증 치료제를 겨냥한 국내 상위제약사들의 도전이 본격화되고 있다. 이 품목은 암젠 '뉴포젠'과 '뉴라스타'가 오리지널 품목으로 미국 매출만 10억불을 넘고 있는 대형 블록버스터다. 7일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 암젠 특허만료와 맞물려 이미 수년전부터 발빠르게 개발을 시작했으며, 국내와 해외시장 진출을 위한 임상을 진행중이거나 마무리되고 있는 것으로 관측된다. 호중구(neutrophil)는 과립구에 해당하는 백혈구로서 병원균 감염 시 체내에서 그 수가 급격히 증가하며 식균작용을 통해 체내 면역시스템을 유지하는 세포다. 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비율이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 불린다. 이 시장에서 가장 발빠른 행보를 보이고 있는 제약사는 동아ST다. 동아측은 지속성 호중구 감소증 치료제 'DA-3031'(PEG-GCSF) 임상을 최근 마무리하고 식약처 허가신청에 들어갔다. 이 품목은 치료기간 중 매일 1회 주사해야 하던 것을 획기적으로 줄여 환자의 사용 부담감을 줄여주며 편리성을 개선시킨 약물로 평가받는다. 동아측은 가장 먼저 NDA(신약 허가신청)에 들어간 만큼 내년 국내시장 허가을 예상하고 있다. 녹십자 호중구감소증치료제 'GCPGC'도 최근 임상 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갔다. GCPGC의 경우 호중구 생성을 자극하는 것은 물론 기존 치료제인 G-CSF 제제보다 치료제의 작용시간을 크게 연장한 것이 특징이다. 녹십자는 국내 개발과 함께 해외시장에 진출 계획을 세우고 내년부터 시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. 한미약품은 특이하게 미국 스펙트럼사와 호중구감소증 치료제를 공동 개발하고 있다. 한미의 LAPS-GCSF는 국내와 미국서 임상 1상을 진행하고 최근 미국 임상 2상에 진입하며 관심을 모으고 있다. LAPS-GCSF는 약효 발현 시간을 늘려주는 독자기술 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약으로 주목받는다. 한미측은 2017년 상용화가 될 것으로 예상하고 있다. 이처럼 국내 상위사들이 호중구 감소증치료제 시장에 본격 뛰어들면서 시장에서 어떤 결실을 맺을수 있을지 관심이 모아진다. 한편 호중구 감소증 치료제의 세계 시장규모는 30억 달러 이상 규모로 알려져 있다.2013-11-08 06:24:56가인호 -
한국오츠카 '삼스카', 결국 처방일수 30일 제한한국오츠카의 저나트륨혈증 신약 ' 삼스카'의 처방일수가 결국 제한됐다. 8일 관련업계는 최근 삼스카(톨밥탄)의 허가사항에 '간손상의 위험을 최소화하기 위하여 30일을 초과하여 투여 하지 않는다'는 문구를 추가하고 라벨을 변경토록 했다. 이는 미국 FDA의 조치를 반영한 것이다. 참고로 '30일'이란 일수는 오츠카가 진행한 연구에서 삼스카의 최대 투약 기간이다. 지난 4월 미국 FDA와 는 삼스카(톨밥탄) 복용 환자에서 간기능 장애가 발생함에 따라 허가사항에 이상반응을 추가하고 연속 처방 일수를 30일로 제한했다. 이같은 소식에 삼스카를 기다렸던 전문의들은 '김이 샌 표정'이다. 삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제로 6월부터 정당 1만6200원의 가격으로 급여가 개시됐다. 현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다. 즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 없었던 상황이었던 것이다. S대학병원의 한 신장내과 교수는 "간기능 저하가 문제라면 전문의들의 지속적인 검사 및 모니터링을 통해 관리가 이뤄질 수 있을 듯 하다"며 "급여 소식에 기대하고 있었는데 안타깝다"고 말했다. 한편 삼스카의 부작용과 관련, 사용 제한 조치를 취한 나라는 현재 미국 뿐이다. 일본은 삼스카의 간기능 장애와 관련, 지난 5월 '투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시' 하도록 권고했으며 유럽 EMA는 허가사항에 간손상에 대한 이상반응을 반영하는 정도에 그쳤다.2013-11-08 06:24:54어윤호 -
조아제약. 혈질전환 복제돼지 관련 특허취득조아제약(대표 조성환)이 돼지 알파S1 카제인 유전자를 이용한 목적단백질 제조방법에 대한 중국 특허를 취득했다. 조아제약은 7일 공시를 통해 돼지 알파S1 카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 중국 특허를 취득했다고 밝혔다. 국내 특허는 2011년 5월, 호주 특허는 올해 6월에 취득한 바 있다. 이번 특허는 기존 로슈의 형질전환용 발현벡터를 대체하고자 개발 완료한 특허로서, 형질전환 복제돼지를 포함한 포유류의 유즙으로부터 목적하는 단백질을 발현할 수 있는 벡터이다. 이번 발명의 프로모터는 목적 단백질의 유선특이적 발현을 촉진하므로, 본 특허의 프로모터를 이용하여 형질전환된 동물은 유즙 중에 목적단백질을 고농도로 분비하게 돼 유용단백질의 생산에 유용하게 사용될 수 있다는 장점을 갖는다. 회사측은 이번 특허가 현재 조아제약에서 연구가 진행중인 EPO 및 인간성장호르몬에 대한 형질전환 복제돼지의 제작에 사용 중에 있으며, 지적재산권 침해 문제와 상업적 이용에 대한 로얄티 지불을 회피할 수 있게 됐다고 전했다.2013-11-07 17:00:46이탁순 -
"국산 의약품 에콰도르 수출 루트 열린다"국산 의약품의 에콰도르 수출이 확대될 전망이다. 보건복지부는 에콰도르 국립의약품구매공사인 '엔파마(Enfarma)'와 보건산업 협력을 다지는 양해각서를 체결하는 등 에콰도르에 의약품을 수출하기 위한 협의를 진행하고 있다고 7일 밝혔다. 에콰도르는 연평균 12.3% 성장하는 중남미 제약시장 가운데서도 시장의 성장가능성이 가장 큰 국가로 꼽힌다. 제약시장의 규모는 12억7000만달러(2012년 기준)이며 올해는 총 매출액이 10% 성장할 것으로 보인다. 엔파마는 지난 9월 에콰도르에서 고려제약과 의약품 수출에 대한 업무협약(MOU)을 맺었으며 이후 클라우디오 갈라르자 엔파마 사장이 한국을 방문해 한국보건산업진흥원과 양해각서를 체결했다. 특히 5일에는 미겔 말로 에콰도르 차관이 식품의약품안전처를 방문해 우리나라 의약품을 에콰도르로 수출할 때 따로 허가절차를 거치지 않고 자동 승인하는 양해각서 체결을 제안했다. 복지부 관계자는 "내년 3월 에콰도르 시판을 목표로 한 막판 협상 진행하고 있다"며 "앞으로 성장이 전망되는 중남미 제약시장 진출의 교두보로 에콰도르와의 협력을 확대해 나가고 있다"고 설명했다. 한편 복지부는 정부간 협력 확대 일환으로 우선 중남미 국가 보건부 또는 인허가 관계자를 한국에 초청, 한국의 보건의료발전 경험을 전수하고 의약품 기술수준을 체험할 수 있도록 연수 프로그램도 진행할 예정이다.2013-11-07 12:24:51어윤호 -
광동, 옥수수수염 피부미백 조성물 특허권 인수광동제약(대표 최성원)이 한국식품연구원의 '옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허'를 비롯, 관련 PCT 특허출원에 대한 권리 일체를 인수한다. 광동제약은 한국식품연구원이 지난 4월 발표한 옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허권 일체를 인수하는 계약을 최근 체결했다고 7일 밝혔다. 광동제약은 한국식품연구원으로부터 기술 이전한 특허를 바탕으로 기존 옥수수수염차의 기능성 제고뿐만 아니라 피부미백효과에 대한 다각적 연구와 함께 관련 상품을 개발할 권리를 얻게 됐다. 광동이 인수하는 '옥수수수염 추출물 함유 피부미백용 조성물 특허'는 한국식품연구원 최상윤 박사팀이 옥수수수염 추출물의 피부미백효과를 규명한 연구결과이다. 한국식품연구원 연구결과에 따르면 피부세포 실험에서 피부멜라닌 생성세포에 옥수수수염 추출물을 처리한 후 세포생존율 및 멜라닌 생성량을 측정한 결과 옥수수수염 추출물은 세포독성 없이 멜라닌 생성량을 37.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 미백기능성 고시물질인 알부틴의 26%보다 10% 이상 높은 수치이다. 특히 40대 여성 피험자를 대상으로 8주간 진행한 옥수수수염 추출물의 피부미백효과 임상실험에서도 얼굴의 과색소 침착 부위의 밀도 및 면적이 감소하는 등 옥수수수염 추출물 수용액이 피부색 개선 및 미백에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 광동 관계자는 "옥수수수염 농축액의 피부보습 및 주름개선 가능성을 확인했을 뿐만 아니라 옥수수수염에서 항암작용을 하는 메이신 추출 등 다각도의 연구를 진행하고 있다"며 "특히 이번 옥수수수염 추출물의 피부미백효과에 대한 기술이전으로 다양한 제품 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.2013-11-07 08:56:13가인호
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