마약성 진통제 ' 코데인인산염수화물'에 대한 의료기관 처방 전산심사 기준이 조만간 변경된다. 식약처 허가사항 변경에 따른 후속 조치로 내달경 진료분부터 시행되는데, 변경된 사항대로 처방이 이뤄지지 않으면 자동 삭감된다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '코데인인산염수화물 함유제제 허가사항 변경 관련 약제 전산심사' 일정을 가닥잡았다. 이번 전산심사는 식약처 허가사항 변경에 따른 후속조치로, 최근 식약처는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh) 등의 관련 안정성 정보에 대해 자문을 거쳐 변경을 결정했다. 단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있다. 여기서 1일 최대 투약량이 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄었는데, 세부 일정이 확정되면 이 기준 밖의 처방은 자동삭감되므로 의료기관 주의가 요구된다.

올 한해 많은 제약사들이 주가 상승 덕에 미소를 지은 것으로 확인됐다. 데일리팜이 20일 53개 주요 제약사(코스피·코스닥)의 11월 시가총액을 집계·분석한 결과 이들 회사는 시총이 2012년 11월 대비 20.4% 상승, 15조원을 돌파했다. 특히 휴온스의 주가 상승은 주목할만 하다. 이 회사는 전년동월 대비 무려 2배 이상 상승, 3913억원의 시총을 기록했다. 휴온스는 현재 매출 1위를 기록하고 있는 국내 일회용 인공눈물 시장에서 점유율 30% 이상을 꾸준히 유지하고 있으며 무혈당 측정기 등 다양한 파이프라인으로 주목을 받고 있다. 최근에는 cGMP(우수화장품제조및품질관리기준) 인증을 위해 미국식품의약국(FDA) 실사를 앞두고 있어 해외수출 확대에 대한 기대감도 고조되고 있다는 평가다. 상위사들의 선전도 눈에 띈다. 종근당은 전년대비 121% 상승, 시총 1조원을 돌파했다. 다만 지난 6일 지주사 종근당홀딩스와 사업회사 종근당으로 분할하면서 주가가 소폭 하락했다. 대웅제약 역시 93% 시총이 상승했다. 얼마전 보톡스 바이오시밀러가 국내 허가 및 연이은 수출계약을 체결하면서 이 회사는 더 주목받고 있다. 삼천당제약, 신일제약, 동국제약, 보령제약 등 4개사들도 시총이 50% 이상 올랐다. 반면 시총이 크게 하락한 회사들도 있다. 문재인 전 민주당 대통령 후보와 특별한 인연으로 지난해 대선 테마주로 불리며 선전했던 우리들제약은 무려 83% 하락했는데, 창업주가 지속적으로 지분매각에 나서면서 주가가 폭락한 것으로 풀이된다. 경남제약의 경우 47% 시총 하락률을 기록했다. 지난 10월 기업 손실을 막고 재무구조 개선을 이유로 액면가 500원의 기명식 보통주 및 우선주 5주를 동일한 액면주식 1주로 병합하는 감자를 결정하면서 주가가 떨어졌다. 이 밖에 테바와 M&A 이슈로 주가가 크게 상승했던 한독을 비롯해 조아제약, 국제약품, 한올바이오파마, JW중외신약 등 회사들도 20% 이상 하락했다. 한편 전문가들은 제약주의 선전이 과대평가된 측면도 있다는 분석을 내놓기도 했다. 이승호 우리투자증권 연구원은 "제약업종은 그간 약가인하로 인해 부진했던 실적이 회복되면서 주가 상승 역시 시현됐다"며 "그러나 성장성과 수익성 회복에 비해 주가 상승 폭이 과도하다"고 밝혔다. 아울러 "특히 내년 1월 사용량-약가 연동제가 강화되고 이어 2월에는 시장형 실거래가 상환제의 재시행 여부도 불투명한 상태여서 투자시 제약업종 규제 강화 역시 경계해야 한다"고 덧붙였다.

의약품안전관리원이 국내 정보를 분석해 의약품 허가변경을 한 사례가 전년보다 대폭 늘어난 것으로 나타났다. 2012년에 3개 성분에 불과했던 허가변경이 올해는 13개 성분으로 증가했다. 20일 식약처는 '2013년 의약품 안전성 정보관리 기본계획안'을 통해 이 같이 밝혔다. 2012년 안전성 정보를 분석해 허가사항을 변경한 성분은 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손 등 3개였다. 올해는 ▲반코마이신(주사) ▲타크로리무스 ▲실데나필 ▲아세트아미노펜 ▲시프로플록사신 ▲세툭시맙 ▲아세클로페낙 ▲에탐부톨 ▲탈리도마이드 ▲메토클로프라미드 ▲아리피프라졸 ▲리팜피신 ▲시스플라틴 등 13개 성분이었다. 이들 성분의 품목수 합계는 총 581개에 달했다. 의약품안전원은 이들 성분에 대한 안전성 정보 분석을 통해 총 34개 실마리정보와 28개 안전성 정보를 개발했다. 또 안전원을 통해 임부금기 155건, 병용금기 64건, 연령금기 120건, 효능군 중복주의 24건, 용량 주의정보 22건을 제공했다. 의약품안전원 주도의 허가사항 변경 등 안전성 정보 개발 사례는 점차 늘어날 전망이다. 식약처 관계자는 "내년 지역의약품안전센터가 5개 늘어나는데다 심평원, 공단 등과 연계 의약품 안전시스템이 구축되는만큼 부작용 정보 분석이 활성화 될 것"이라고 설명했다.

다국적제약사들은 올 한해도 세계 유수 기업들과 견줘 밀리지 않는 R&D 투자를 단행한 것으로 확인됐다. 데일리팜이 20일 글로벌 경영컨설팅기관 부즈앤컴퍼니가 발표한 '글로벌 이노베이션 1000'을 분석한 결과 R&D 투자액 상위 20개 기업에 로슈, 노바티스, 머크, 화이자 등 7개 제약사들이 이름을 올렸다. 특히 로슈는 114억달러를 투자, 상위 1000개 기업 중 제약 기업 중에서는 1위, 전체 기업 중에서는 삼성에 이어 3위를 차지했다. 매출의 21%에 달하는 금액이다. 지난해 2위를 기록한 노바티스는 올해 7위로 순위가 다소 하락했다. 이 회사는 매출의 16.5%인 93억달러를 R&D에 사용했다. 전년 대비 1단계 순위가 하락한 머크는 82억달러 투자했다. 지난해 4위였던 화이자의 경우 9위에 랭크됐는데, R&D 투자액을 13%나 줄였다. 이 밖에 J&J가 77억달러, 사노피가 63억달러, GSK가 63억 달러를 R&D에 쏟아 부었다. 다만 업계는 다국적제약사들의 R&D 투자가 향후 점차 줄어들 것으로 판단하고 있다. 한 다국적사 관계자는 "세계적인 신약기근 현상과 블록버스터 품목들의 연이은 특허만료 등 환경악화로 인해 업체들이 몸사리기가 시작되고 있다"며 "앞으로 R%D 투자를 줄이는 기업들이 늘어날 것"이라고 말했다.

영양상담 커뮤니티 다이어트톡(Diet Talk)이 차세대 다이어트 제품 다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카를 출시했다. 이번에 출시한 다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카는 차세대 다이어트 신소재 L-카르니틴 타르트레이트를 함유한 제품이다. L-카르니틴은 동물실험과 인체시험을 통해 과학적인 체지방 감소가 입증되어 식약처의 허가를 받은 개별인정형 신소재다. 지방분해 및 합성 유전자를 조절해 체내 신진대사를 촉진시키고 지방을 에너지로 전환하여 지방 분해에 효과적이다. 실제로 이탈리아 카타니아 대학에서 80명을 대상으로 30일 동안 L-카르니틴을 섭취하게 한 결과, 평균 3kg의 체지방 감소가 확인되었다. 다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카는 바로 입에 털어 먹거나 물에 타서 먹을 수 있는 분말 타입 과 물과 함께 삼켜먹는 정제 타입의 제품으로 구성되며 간편한 휴대를 통해 손쉽게 다이어트 할 수 있다. 소비자의 취향을 고려한 3가지 맛(딸기, 레몬, 사과)으로 폭발적인 소비자 반응이 기대되고 있다. 출시 판매는 오는 12월 30일부터 소셜커머스와 다톡(Diet Talk) 사이트를 통해 이루어지며, 사이트 오픈기념으로 다양한 이벤트가 진행된다. 자세한 사항은 http://www.diet-talk.co.kr 에서 확인할 수 있다.

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시가 시행되는 2015년에 전년도 생산·유통됐던 제품이 반품되면 표시기재는 어떻게 해야 할까? 19일 오후 심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '의약품 바코드·RFID 표시 설명회'에서는 제도를 준비하는 업체 관계자들의 고민이 여실히 드러났다. 업체들은 대체적으로 표준코드 부여 기준과 상황, 제도 시행 후 양도·양수 또는 반품 시 닥칠 변수 등 다양한 질문을 쏟아냈다. ◆표준코드 = 표준코드는 식약처에 의약품을 신규로 허가(신고)받은 후 정보센터로부터 부여받아야 한다. 국내 제조약이나 수입 유통약, 식약처에 허가낸 체외진단용약, 희귀약, 수출용·군납용·샘플용, 원료약 등이 그 대상이다. 대표코드는 9자리(제약사/품목코드)로 마지막 자리(13자리 코드 중 끝에서 2번째)는 '0'으로 표시되며 이는 급여청구코드로 활용되고 있다. 1개 제품은 대표코드가 1개이고, 표준코드는 포장단위별로 부여된다. 포장단위가 정해지지 않았을 경우 허가 후 30일 이내 대표코드(포장단위 0)를 부여받은 후, 포장단위가 정해지면 단위별로 추가 신청하면 된다. 생산 예정이 없더라도 30일 이내 대표코드는 부여받아야 한다. 제약사명과 제약업체 코드가 동일하고 사업자등록번호만 변경된다면 표준코드는 새로 부여받지 않는다. 다만 사업자등톡번호나 유통표준코드 회원증이 바뀌면 필요한 조치해야 한다. 완제수입약의 라벨을 외국어에서 국문으로 바꿀 경우, 새로 부여하는 사항에 해당하진 않는다. 그러나 포장 재질이 바뀌거나 포장단위 추가사항들은 표준코드를 새로 받아야 한다. 수출용 약은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만, 국내에 유통되지 않기 때문에 바코드 표시 등 여부는 제약사의 재량이다. ◆양도·양수 및 반품 = 식약처 허가(신고) 양도·양수 변경을 완료한 후 양수받은 제약사는 신규로 표준코드를 부여받아야 한다. 제품정보를 등록할 때 약품규격과 포장형태, 제형구분 등은 특별한 변동이 없는 경우 양수 전 정보와 똑같이 등록하면 된다. 양도·양수가 끝나고 식약처 허가 완료 시점부터 출고하는 제품은 양수한 제약사의 새로 부여된 표준코드로 바코드 표시와 RFID 태그를 부착해야 한다. 의무화 시행 시점인 2015년에 들어서, 의무화 이전에 생산·유통됐던 전문약 제품이 반품될 경우는 재유통 여부에 따라 달라진다. 만약 반품약을 재유통을 할 계획이라면 GS1-128 표시는 돼있어야 한다. 정보센터 측은 다만 유통을 할 제품이 아니라면 실태조사를 벌이지 않을 계획이라고 밝혔다. ◆기타 = 제조사에서 RFID 태크를 부착했음에도 불구하고 이를 유통하는 도매업체가 자사 편의를 위해 의도적으로 태그를 훼손했다면 제제당할 가능성이 크다. 현재 정보센터는 이에 대한 규정을 세우지 않은 상태지만, 추후 의무화가 될 때 발생할 변수에 따라 유통 투명화가 저해될 것을 대비해 제제 방법을 강구하고 있다. 수입 주사제의 경우 팩을 뜯어 각 바이알당 바코드 표시나 RFID 태그를 부착하는 것은 안된다. 원칙적으로 제조국에서 표시해야 하기 때문이다. 정보센터는 부득이한 경우 국내 GMP 시설이 있는 곳에서 재포장 등 별도의 작업을 하거나 반제품으로 수입해 표시해야 한다고 설명했다.