일련번호 표시 의무화 후 전년도 생산약 반품되면?

• 심평원, 업계 바코드·RFID 다빈도 Q&A…재출고 여부가 관건

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시가 시행되는 2015년에 전년도 생산·유통됐던 제품이 반품되면 표시기재는 어떻게 해야 할까?

19일 오후 심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '의약품 바코드·RFID 표시 설명회'에서는 제도를 준비하는 업체 관계자들의 고민이 여실히 드러났다.

업체들은 대체적으로 표준코드 부여 기준과 상황, 제도 시행 후 양도·양수 또는 반품 시 닥칠 변수 등 다양한 질문을 쏟아냈다.

◆표준코드 = 표준코드는 식약처에 의약품을 신규로 허가(신고)받은 후 정보센터로부터 부여받아야 한다.

국내 제조약이나 수입 유통약, 식약처에 허가낸 체외진단용약, 희귀약, 수출용·군납용·샘플용, 원료약 등이 그 대상이다.

대표코드는 9자리(제약사/품목코드)로 마지막 자리(13자리 코드 중 끝에서 2번째)는 '0'으로 표시되며 이는 급여청구코드로 활용되고 있다. 1개 제품은 대표코드가 1개이고, 표준코드는 포장단위별로 부여된다.

포장단위가 정해지지 않았을 경우 허가 후 30일 이내 대표코드(포장단위 0)를 부여받은 후, 포장단위가 정해지면 단위별로 추가 신청하면 된다. 생산 예정이 없더라도 30일 이내 대표코드는 부여받아야 한다.

제약사명과 제약업체 코드가 동일하고 사업자등록번호만 변경된다면 표준코드는 새로 부여받지 않는다. 다만 사업자등톡번호나 유통표준코드 회원증이 바뀌면 필요한 조치해야 한다.

완제수입약의 라벨을 외국어에서 국문으로 바꿀 경우, 새로 부여하는 사항에 해당하진 않는다. 그러나 포장 재질이 바뀌거나 포장단위 추가사항들은 표준코드를 새로 받아야 한다.

수출용 약은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만, 국내에 유통되지 않기 때문에 바코드 표시 등 여부는 제약사의 재량이다.

◆양도·양수 및 반품 = 식약처 허가(신고) 양도·양수 변경을 완료한 후 양수받은 제약사는 신규로 표준코드를 부여받아야 한다.

제품정보를 등록할 때 약품규격과 포장형태, 제형구분 등은 특별한 변동이 없는 경우 양수 전 정보와 똑같이 등록하면 된다.

양도·양수가 끝나고 식약처 허가 완료 시점부터 출고하는 제품은 양수한 제약사의 새로 부여된 표준코드로 바코드 표시와 RFID 태그를 부착해야 한다.

의무화 시행 시점인 2015년에 들어서, 의무화 이전에 생산·유통됐던 전문약 제품이 반품될 경우는 재유통 여부에 따라 달라진다.

만약 반품약을 재유통을 할 계획이라면 GS1-128 표시는 돼있어야 한다. 정보센터 측은 다만 유통을 할 제품이 아니라면 실태조사를 벌이지 않을 계획이라고 밝혔다.

◆기타 = 제조사에서 RFID 태크를 부착했음에도 불구하고 이를 유통하는 도매업체가 자사 편의를 위해 의도적으로 태그를 훼손했다면 제제당할 가능성이 크다.

현재 정보센터는 이에 대한 규정을 세우지 않은 상태지만, 추후 의무화가 될 때 발생할 변수에 따라 유통 투명화가 저해될 것을 대비해 제제 방법을 강구하고 있다.

수입 주사제의 경우 팩을 뜯어 각 바이알당 바코드 표시나 RFID 태그를 부착하는 것은 안된다. 원칙적으로 제조국에서 표시해야 하기 때문이다.

정보센터는 부득이한 경우 국내 GMP 시설이 있는 곳에서 재포장 등 별도의 작업을 하거나 반제품으로 수입해 표시해야 한다고 설명했다.