[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방하는 백신이 미국에서 승인됐다.미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) GSK가 개발한 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가 했다.RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다. 만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다. 대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다.미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다.GSK의 아렉스비는 1만2500명의 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 아렉스비는 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 발병 위험을 82.6%, 중증 RSV 관련 LRTD 발병 위험을 94.1% 감소했다.아렉스비 투여군의 일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다. 모든 임상 참가자 중 아렉스비 투여군 10명과 위약군 4명에서 접종 30일 이내 심방세동이 보고됐다.2500명을 대상으로 한 다른 연구에서 인플루엔자 백신과 아렉스비 백신을 투여받은 환자 중 2명에서 급성파종성뇌척수염(ADEM)'이 발생했다. 이 중 한 명은 사망했다. 또 다른 임상 참가자 한 명은 아렉스비 투여 9일 후 길랭바레 증후군에 걸렸다.FDA는 "고령자, 특히 심장이나 폐질환을 앓거나 면역체계가 약화된 고위험군은 RSV로 심각한 질병에 걸릴 위험이 높아 최초의 RSV 백신 승인은 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 중요한 결정"이라며 "길랭바레 증후군과 ADEM에 대한 안전성 평가를 위해 시판 후 조사를 실시하도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 항암제를 타깃으로 한 보령의 전방위 특허 도전이 다소 주춤한 모습이다. 보령은 2021년 말부터 5개 항암제의 특허에 도전장을 냈는데, 이 가운데 3건의 심판에서 패배 혹은 자진 취하했다.최근 항암제 사업에 강한 드라이브를 걸고 있는 보령은 특허 회피 또는 무효화를 통해 제네릭을 조기 출시한다는 계획이었지만, 1심 문턱을 넘는 데 잇달아 실패하면서 항암제 사업 전반의 전략 수정이 불가피하다는 분석이 나온다.보령, 오리지널사 '청구항 삭제'로 카보메틱스 분쟁 1심 패배카보메틱스 제품사진.3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 보령이 입센을 상대로 청구한 간암치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허에 대한 무효 심판에서 각하 심결을 내렸다.표면적으로는 보령이 패배했지만 실상을 따지면 그렇지 않다는 분석이다. 오리지널사인 입센이 심판의 대상이 된 청구항을 모두 자진 삭제했기 때문이다.보령은 당초 카보메틱스 제제특허 1~25항의 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행 중인 상황에서 입센 측은 특허를 정정했다. 1~27항 가운데 보령이 무효를 주장한 1~25항을 자진 삭제한 것이다.보령의 무효 주장 대상이 사라지면서 관련 분쟁도 마무리됐다. 표면적으로는 특허심판원이 보령의 심판 청구를 각하한 형태로 정리됐다. 무효를 주장할 대상 자체가 사라졌으므로, 보령의 청구가 형식적 요건을 갖추지 못한다는 결론이다.보령이 표면적으로 패배했지만 제제특허 침해에 대한 위험요소는 사라졌다는 분석이다. 이 특허가 만료되는 2032년 2월 전에 제네릭을 발매하더라도 보령은 특허를 침해하지 않는다는 의미다.다만 보령 입장에선 특허심판 승리를 통해 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못한다는 점이 아쉬움으로 남는다.이에 대해 보령은 카보메틱스의 남은 특허 2건에 추가로 심판을 청구하는 방안을 검토 중이다. 남은 2건의 결정형특허는 각각 2030년 1월과 4월 만료된다. 만약 두 특허 중 하나를 무효화 혹은 회피하는 데 성공하면 보령은 우판권 요건 중 하나를 얻을 수 있다.입랜스 특허분쟁, 1심 패배 후 항소…타시그나는 '자진 취하' 결정보령은 2021년 이후 카보메틱스를 포함해 총 5개의 항암제에 잇달아 특허 심판을 청구한 바 있다.에자이의 간암 치료제 '렌비마(렌바티닙)', BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)', 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(닐로티닙)', 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 등이다.이 가운데 입랜스 결정형특허에 대한 도전의 경우 1심에서 패배했다. 보령은 당초 2034년 2월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤 제네릭을 조기 발매한다는 방침이었으나, 1심 패배로 인해 계획이 뒤엉켰다. 이에 보령은 1심 심결에 불복, 사건을 2심으로 끌고 간 상태다.타시그나에 대한 특허 도전은 보령이 심판을 자진 취하하면서 마무리됐다. 보령은 지난해 4월 타시그나 특허 4건에 전방위적으로 심판을 청구한 바 있다. 그러나 지난 3월 보령은 심판을 자진 취하했다. 제약업계에선 타시그나 제네릭 개발 중단을 원인으로 꼽는다. 반면, 스프라이셀 결정형 특허에 대한 도전에선 승리했다. 보령은 지난해 6월 이 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 이로써 보령은 스프라이셀 제네릭 조기 발매에 한 걸음 가까워졌다.이밖에 렌비마 특허에 대한 도전은 아직 결과가 나오지 않았다. 결론적으로는 항암제 5개 중 3개에 대한 특허 도전에서 차질이 생긴 셈이다.항암제 퍼스트제네릭 10개 조기 발매 계획…"특허 도전 이어갈 것"보령은 2020년 이후 항암제 사업에 집중하고 있다. 사업 전략은 크게 세 갈래로 정리된다. 오리지널 제품의 국내 판권 인수, 유력 항암제의 코프로모션, 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 발매다.보령은 지난해 발표한 '5개년 중장기 계획'에서 2026년까지 항암 부문에서 퍼스트제네릭 10개를 추가한다고 밝힌 바 있다. 연도별로는 2022년 1개, 2023년 4개, 2024년 1개, 2025년 3개, 2026년 1개다.이같은 계획은 특허 도전 성공을 염두에 두고 마련됐다. 지난해의 경우 아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를 허가받으며 목표를 달성했다. 다만 올해 들어선 잇따른 1심 패배로 일부 차질이 불가피하다는 전망이 나온다. 오리지널 제품 인수와 코프로모션 전략이 순항하는 것과는 대조적이다. 보령은 2020년 일라이릴리의 오리지널 항암제 '젬자(젬시타빈)'를 인수한 데 이어, 지난해 9월엔 스페인 제약사 파마마가 개발한 전이성 소세포암 치료제 '젭젤카(러비넥테딘)'을 국내 도입했다. 10월엔 일라이일리의 또 다른 오리지널 항암제 '알림타(페메트렉시드)'를 인수했다.코프로모션 전략의 경우 '온베브지'·'삼페넷' 등 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 항암제, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '그라신(필그라스팀)'·'뉴라스타(페그필그라스팀)', BMS의 '탁솔(파클리탁셀)' 등을 공동 판매하면서 호성적을 내고 있다.이에 대해 보령 관계자는 "입랜스 특허는 2심에서 재도전 할 계획이고, 카보메틱스는 남은 특허에 심판을 청구하는 방안을 검토 중"이라며 "여러 항암제에 대한 특허 도전을 이어갈 것"이라고 말했다.

카보메틱스 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 간암 치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' 특허에 도전했던 보령이 1심에서 쓴맛을 봤다. 특허 무효화를 통해 이 제품 조기 출시를 노리던 보령의 계획에도 차질이 생겼다.2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 카보메틱스 제제특허에 대해 보령이 청구한 무효 심판에서 각하 심결을 내렸다.앞서 보령은 지난해 4월 입센을 상대로 카보메틱스 제제특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 2032년 2월 만료된다.이 특허 외에도 카보메틱스에는 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 2032년 만료되는 제제특허를 우선 무효화한 뒤, 나머지 특허 2건에 추가로 회피 또는 무효 심판을 청구할 것으로 예상했다.이를 통해 올해 9월 카보메틱스의 PMS 만료에 맞춰 관련 제네릭을 조기 발매한다는 것이 보령의 구상이었다.그러나 이번 1심 패배로 인해 카보메틱스 제네릭 조기 발매 계획에도 차질이 불가피해졌다. 보령이 1심 패배에 불복해 특허법원에 항소여부는 아직 결정되지 않았다.카보메틱스는 입센의 간암 2차 치료제다. 기존 1차 치료제인 넥사바(소라페닙)로 치료받은 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 카보메틱스의 지난해 매출은 200억원이다. 2019년 132억원 대비 2년 새 52% 증가했다. 입센코리아는 2018년 이 약을 허가받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 베이진코리아는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 이달부터 급여 적용된다고 2일 밝혔다.브루킨사 급여는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다.브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK 억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적해 효과와 부작용을 모두 개선했다.발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 비호지킨 림프종의 일종으로 드물게 발생하는 혈액암이다. 주로 고령층에서 발생한다. 주요 발병기전은 골수에 단클론의 면역글로불린M(IgM)을 분비하는 림프형질세포의 침윤이다. IgM의 증가로 혈액점도가 상승해 혈류장애, 두통, 코피나 망막출혈, 뇌출혈 등의 증상을 겪는다. 골수 침범으로 인한 빈혈과 혈소판감소증, 호중구감소증도 흔하다. 일부 환자들은 발열, 야간 발한이나 설명할 수 없는 체중 감소를 겪는다.브루킨사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 IgM 수치 중앙값을 79% 감소했다. 완전반응(CR) 또는 매우좋은부분반응(VGPR)에 도달한 환자의 18개월 시점 '무사건비율(event free rate)'은 93%였다.브루킨사는 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲번연부 림프종(MZL)에서도 적응증을 갖고 있다. 다만 두 적응증은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료 신약 '엔허투'와 '피크레이'가 급여 등재를 위한 재심사대에 오른다. 급여 확대를 위한 항암제 3종의 도전도 이어진다.1일 제약업계에 따르면 오는 5월 첫째주 열릴 암질심에 엔허투와 피크레이가 상정될 예정이다. 급여 등재 재도전이다.암질심은 항암제가 급여 등재 또는 확대를 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 관문이다. 임상 전문가가 참여해 약제의 임상적 타당성을 심의한다.엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약이다. ▲한 이상 항HER2 기반 요법을 받은 HER2 양성 유방암 치료 ▲두 개 이상 요법으로 치료한 HER2 양성 위암 적응증을 지니고 있다. 엔허투 급여 등재를 촉구하는 국민청원에 5만명 이상이 동의해 화제를 모았다.하지만 엔허투는 지난 3월 열린 2023년 제2차 암질심에서 두 개 적응증 모두 '재논의' 결과를 받았다. 다이이찌산쿄는 빠르게 보완자료를 제출해 재도전에 나섰다.노바티스 유방암 치료제 피크레이(알펠리십)도 재심사에 돌입한다. 피크레이는PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 환자에 쓰이는 치료제다. 유방암에서 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 하지만 작년 2월 열린 암질심에서 급여기준이 설정되지 못했다.노바티스는 지난 연말 재신청 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 두 번째 암질심에서는 'CDK4/6억제제·아로마타아제억제제(AI) 병용치료 후 종양이 진행된 PIK3CA 변이 환자군'으로 급여기준이 다소 축소될 것으로 예상된다.5월 암질심에서 아스텔라스의 '조스파타', 로슈의 '티쎈트릭', 릴리의 '버제니오'도 상정돼 급여 확대 건을 심의받을 것으로 예상된다.조스파타(길테리티닙)는 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 치료에 쓰이는 혈액암 치료제다. 지난해 3월부터 급여가 적용됐지만 급여 대상과 기간이 매우 제한적이라는 지적을 받았다. 현 기준에 따르면 조스파타는 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해서만 최대 4주기까지 급여로 쓰일 수 있다.임상 결과에서도 조스타파의 투약 주기와 대상을 제한할 만한 특정한 이유가 없음에도 급여 기준이 좁게 설정됐다. 허가상 조스파타는 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 심각한 독성 증상이나 임상적 이점이 나타나지 않을 때까지 사용할 수 있다.티쎈트릭(아테졸리주맙)과 버제니오(아베마시클립)는 각각 조기 암에서 보조요법 급여 확대에 나선다. 티쎈트릭은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다. 같은달 버제니오도 CDK4/6 억제제 최초로 HR+/HER2- 고위험 조기 유방암의 수술 후 보조치료로 영역을 넓혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 21일 식약처로부터 폐동맥고혈압치료제 ‘마시텐정(마시텐탄)’에 대한 우선판매품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이에 따라 마시텐정은 출시 후 9개월 간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다.이에 앞서 삼진제약은 지난 19일 소극적 권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 결정을 받은바 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계 적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 ‘마시텐탄’성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 ‘마시텐탄’ 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.과거국내 폐동맥고혈압 질환에 대한 인지율은 낮았지만 최근에는 진단 검사가 발전하면서 환자들이 늘어나고 관련 치료제 시장도 점차 확대되는 전망을 보이고 있다.삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 “마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는새로운 대안이 될것”이라며 “좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 마시텐정의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 입지를 다져 나갈 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 기술로 개발한 정제형 장정결제가 일본 특허를 받았다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 오라팡정이 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 한국, 미국에 이어 세번째 특허 획득이다.이로써 오라팡정은 2039년 5월까지 일본 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.해당 특허는 무수황산나트륨 및 거품제거제 시메티콘을 포함하는 경구투여용 알약에 관한 것이다. 오라팡정은 기존 특유의 맛의물에 타먹는 산제형 장정결제의 복용 불편감을 개선, 장 내 가스 제거를 위해 따로 복용해야 하는 시메티콘 성분도 추가해 복용 편의성을 개선한 제품이다.출시 이후 다양한 임상을 통해 장정결 효과, 안전성, 복약 만족도 등을 입증해 전국의 병원 소화기 내과 및 종합검진센터 등에서 검진 필수 의약품으로 활발히 처방되고 있다.남봉길 한국팜비오 회장은 “한국, 미국에 이어 심사가 까다로운 일본까지 특허 등록을 완료해 기술력을 인정받게 됐다. 현재 유럽과 아시아 국가에도 출원돼 심사 중으로 이 기술력은 한국팜비오가 글로벌 제약사로 나아갈 수 있는 원동력이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 수탁사 변경 문제로 고심이 커지고 있다. 품질관리 위반, 생산공장의 화재 등의 변수로 수탁사를 변경해야 하는 상황이 빈번하게 발생하는데도 위수탁 제한 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 제약사들은 “문제 없이 판매 중인 기허가 제네릭은 위수탁 규제에서 제외해야 한다”는 주장을 펼치고 있다.25일 업계에 따르면 최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 체감하는 위탁 의약품 생산 차질 걱정은 더욱 큰 실정이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.기허가 제네릭은 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. (자료: 식품의약품안전처) 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 지난해 화일약품 향남공장에서 화재가 발생했을 때에도 위탁사들은 수탁사 변경에 고심이 컸던 것으로 알려졌다.수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 문제가 발생했을 때에도 위탁사도 영향을 받게 된다.2018년부터 국내 제약업계는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지와 회수를 겪고 있다. 특정 수탁사 생산 제품의 불순물 조치로 판매가 중단되면 위탁사들도 공급이 중단되는 상황이 반복됐다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다.식약처는 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 불순물 AZBT 초과 검출로 제약사의 자진 회수를 진행했다.. AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않을 정도로 위탁 제품 비중이 크다는 의미다.2021년부터 국내 제약업계는 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등이 연쇄적으로 품질관리 위반으로 판매 중지 및 회수 등 행정처분을 받기도 했다. 이 때에도 위탁사들은 수탁사와 함께 동반 판매 중지를 감수해야 했다. 올해에도 수탁사의 품질관리 문제로 위탁사도 동반 처분을 받는 사례가 속출하고 있다.의약품 생산·공급이 원활하게 진행되지 않을 때에도 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다.개정 약사법이 시행되기 전인 2021년 6월까지 제약사들은 수탁사의 생산 능력이나 품질 관리 문제가 발생하면 수탁사 변경을 적극적으로 추진했다.하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.이런 이유로 제약사들은 기허가 제품에 한해 위수탁 규제를 완화해야 한다는 주장을 지속적으로 펼치고 있다.제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소 뿐 아니라 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”고 건의했다.