[이슈해설]=사용량연동제, 국산신약 3품목 약가인하사용량 연동제로 국산신약 약가가 계속 인하되고 있다. 업계는 수출에 애로가 있어 이중고를 겪고 있다는 반응이다"천문학적인 비용을 투자해 국산신약을 개발하고 어렵사리 출시했다. 하지만 팔면 팔수록 약가는 깎인다. 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들의 신약 육성은 여전히 막막할 따름이다.”국산 고혈압 치료 신약인 보령제약 카나브가 사용량-약가 연동제에 따라 발매 3년만인 지난 1일부터 약가가 인하(807원서 781원, 3.2%인하)됐다.대웅제약의 개량신약 알비스정(261원서 255원, 2.2% 인하)도 사용량 연동제 적용을 받았다.국산신약이 사용량 연동제로 약가가 인하되는 사례는 2011년 대원제약 펠루비정(208원서 203원(2.4%), 9월 1일 적용), 2012년 일양약품 놀텍정(1403원서 1354원(3.49%), 11월 1일 적용)에 이어 이번이 3번째다.2009년 도입된 사용량-약가연동제는 ▲유형1(협상을 거쳐 등재된 의약품이 예상 사용량보다 30% 이상 사용될 경우) ▲유형2(사용범위가 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가한 경우) ▲유형3(유형1, 2로 협상을 거친 의약품의 사용량이 전년대비 60% 이상 증가한 경우; 유형1을 거치지 않는다면 유형3의 조건에 해당된다고 하더라도 제외) ▲유형4(협상을 거치지 않고 등재된 의약품의 사용량이 등재 4차년도에서 전년 대비 60% 이상 증가한 경우) 등 4가지의 유형이 있다.그러나 이 기준들은 전년대비 사용량 증가율을 기준으로 적용하기 때문에 증가율 변화가 적은 대형품목보다 사용량의 변동 폭이 큰 소형 제품의 위주로 협상이 진행되면서 정부의 재정절감 효과는 물론 제약업계의 불만이 가중됐다.따라서 정부는 지난해 유형 3과 유형 4에 청구금액이 전년대비 60%까지 증가한 제품뿐만 아니라 이에 해당하지 않았어도 '청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액이 50억원 이상 증가한 제품' 또한 약가협상에 따라 현재 약가의 최대 10%가 인하되도록 제도를 개정했다.카나브(120mg)는 국내시장에서 성공을 거두면서 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 유형 1의 약가인하 대상이 됐다.문제는 현재 카나브의 성장 추이를 볼 때 30mg, 60mg도 곧 추가인하 대상이 될 가능성이 높으며 이후 매년 10%이상 증가 시 지속적으로 약가 인하가 될 것이라는 것이다.현재 카나브 60mg도 조만간 재협상에 들어가는 것으로 확인됐다.사용량연동제, 낮은 약가받은 국산신약엔 역차별 논란하지만 정부의 사용량연동제는 보험재정 절감과 글로벌제약사들이 개발한 대형 신약의 가격억제라는 측면도 있지만, 한편으로는 글로벌한 국산신약을 육성하는데 많은 문제점을 안고 있다는 지적이다.특히 '국산신약 역차별' 논란도 확산되고 있는 것이 현실이다.동일한 신약임에도 불구하고 국산신약은 애초부터 해외 개발신약 대비 가격이 낮게 책정되기 때문이다.국내 약가는 평균적으로 OECD국가 대비 약 40%대인 것으로 알려졌다.세계 8번째로 개발된 ARB계열의 고혈압 치료제 신약인 카나브의 경우에도 발매 당시 다국적사의 7개 신약 대비 약 80% 수준에서 책정됐다.약가는 낮게 받았지만 사용량-약가 연동제에 의해 가격은 또 다시 인하되면서 이중고를 겪고 있는 셈이다.계속 떨어지기만 하는 신약 약가, 글로벌 시장 진출 발목가장 큰 문제는 국산 신약의 약가가 낮아지면 당장 해외 진출에 문제가 생긴다는 점이다.이는 해외진출 시 해당국가의 약가가 국내의 약가를 기준으로 삼기 때문이다. 또한 해외진출 시 지속적으로 투자해야 할 개발비도 부담이다.업계 관계자는 "하나의 신약이 탄생하는 과정에서는 단순히 국내 허가를 위한 연구개발(R&D) 비용과 보험재정만을 감안해 운명적으로 낮은 가격을 받고 있으나, 해외진출을 위해서 소요되는 수백억원대의 추가적인 비용은 약가에 전혀 반영되지 못한다"고 설명했다.업계에 따르면 일반적으로 국산신약이 해외 시장에 진출하기 위해서는 최소 100억원대 이상의 해외 허가 등록용 임상 등의 개발비용이 소요된다.미국, 유럽시장 진출을 위해서는 이보다 훨씬 많은 1천억원대까지 투자된다는 설명이다.전문가들이 사용량-약가 연동제와 관련 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들이 국산 신약을 육성하는데 큰 장애물이 될 뿐 아니라 글로벌 진출에도 큰 걸림돌이 된다고 지적을 하는 이유도 이 때문이다.업계 관계자는 "정부에서는 국산신약의 세계화를 외치고 있지만, 처음부터 외국신약에 비해 낮은 가격을 받는데다가, 많이 팔면 팔수록 지속적으로 가격이 깍이는 현행제도 속에서는 국산신약의 세계화는 요원한 이야기"라고 지적했다.이 관계자는 "국내 신약들이 글로벌 시장 진출을 위해서는 우선 국내시장에서의 성공을 통한 대형화가 선행돼야 하는데, 팔면 팔수록 지속적으로 깍이는 사용량-약가 연동제하에서는 대형품목 자체를 육성할 수 없다"고 덧붙였다.따라서 정부는 이같은 국산신약에 대한 어려움을 깊이 고민해야 한다는 의견이다.단순히 약가 억제만을 생각하는 것이 아니라 이제는 세계시장에서 경쟁력을 갖춰가는 국산신약의 미래를 생각해 약가 정책에 대해 진지한 성찰이 필요하다는 설명이다.국산 신약의 글로벌화, 정부가 만들어 놓은 약가 규제 정책으로 발목이 잡혀서는 안된다는 것이 업계 관계자들의 공통된 지적이다.

몇몇 외국계 제약사들이 자사 보유 대형 품목의 특허만료와 실적부진 등에 따라 국내 제약사와 코프로모션 계약을 추진 중이라는 설이 업계에 파다하다.품목명과 파트너 제약사의 이름까지 구체적으로 나오고 있다.먼저 오는 4월 특허가 만료되는 아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토'는 국내 A제약과 파트너십을 맺고 코프로모션을 전개할 것으로 알려졌다.크레스토는 작년 약 844억원(IMS기준)의 실적을 보이며 고지혈증치료제 시장에서 리피토와 자웅을 겨루는 제품이다.하지만 오는 4월 특허만료가 예정돼 있어 제네릭 경쟁에 따른 매출손실이 예상된다.A사는 의원시장만 놓고 보면 국내사 가운데 내로라하는 영업력을 갖고 있는데다 고지혈증치료제 시장 경험도 풍부해 크레스토 코프로모션업체로는 손색이 없다는 분석이다.아스트라제네카의 DPP-4 계열의 당뇨병치료제 '온글라이자'도 국내 B사와 코프로모션 계약을 체결할 것이라는 소문이 업계에 파다하다.온글라이자는 당뇨시장에서 가장 큰 포지션을 차지하고 있는 DPP-4 계열의 제품이지만, 자누비아, 트라젠타, 가브스 등 경쟁품목에 막혀 기대실적에 못 미치고 있다.이 때문에 국내사와 코프로모션 가능성이 계속 업계에 제기돼 왔었는데, 최근 국내 B사와 계약이 완료됐다는 소문이 돌고 있다. B사는 최근 코프로모션 계약을 확대시키고 있는 국내 상위권 제약사다.작년 하반기 특허만료된 로슈의 경구용 세포독성항암제 '젤로다'는 항암제 분야에서 특출난 국내 C사에 영업을 맡겼다는 이야기도 들린다.이미 거래처에 이같은 사실이 전해졌다는 이야기다.젤로다는 일동제약 등이 환자를 통한 생동성시험을 거쳐 허가를 받고 활발한 영업을 펼치고 있다. 젤로다의 작년 실적은 174억원이다.이같은 내용들은 업계에 이미 소문이 파다하지만 해당 제약사들은 함구하며 사실 확인이 어렵다는 입장만 밝히고 있다.

유한양행이 필름형 발기부전 치료제 시장에 조만간 가세할 전망이다.28일 식약처는 유한양행 이디포스에프구강붕해필름50mg 시판을 승인했다.기존 정제의 효능은 유지하면서 제형만 필름형으로 바꾼 약이다.오리지널 성분 중 시트르산염은 쓴 맛을 내는 데, 기존에 출시된 제품은 이 성분을 제거하는 방식을 선택해 개발됐다.유한양행이 허가받은 제품은 필름형 제품에 단맛이 강한 아스파탐을 첨가해 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다.유한양행 외에도 몇 개 제약사가 참여한 것으로 알려져 향후 공동개발한 업체의 후속허가 뒤따를 것으로 전망된다.현재 필름형 제품은 SK케미칼, 제일약품, 서울제약 등 10개 제약사 정도가 제품을 출시한 상태다.발기부전치료제 시장 전체 규모는 1000억원 가량이며, 이 중 약 10% 가량을 필름형 제제가 점유하고 있다.아직까지 점유율은 그다지 높은 상태는 아니지만 출시 이후 꾸준히 높아지고 있는 상태다.제약사 관계자는 "발기부전 치료제 시장에서 휴대가 간편한 필름형 제제의 전망은 밝은 편"이라며 "대형 제약사가 이 시장에 속속 관심을 보이고 있는 만큼, 시장 규모는 점차 확대될 것"이라고 전망했다.

노바티스 '엑셀론패취'치매약 ' 엑셀론패취'에 대한 제네릭 경쟁이 본격적으로 벌어질 전망이다.28일 식약처는 일동제약 '브렉셀패취'와 삼양바이오팜 '디멘큐어패취'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 국내에서 최초로 허가받은 엑셀론패취 제네릭이다.엑셀론은 지난해 200억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 이 중 패취제가 매출의 절반 이상을 차지하고 있다.특히, 패취제는 정제에 비해 사용이 간편하기 때문에 매년 두 자리수 매출 성장을 이어가고 있다.엑셀론패취에 대한 물질특허는 2012년 만료됐으며, PMS는 작년에 만료됐다.현재 허가를 받은 곳은 일동제약과 삼양바이오팜 2개에 불과하지만, 향후 허가를 받는 곳은 더 늘어날 전망이다.생동시험을 진행한 곳은 SK케미칼, 대화제약, 동광제약, 동구제약, 신풍제약, 아이큐어, 신일제약, 환인제약, 명문제약 등이 있다.이들 중에서는 위수탁을 통해 제품을 판매할 것으로 알려져 실제 제네릭 시장에 뛰어든 곳은 더 늘어날 전망이다.이미 상당수 제약사는 제네릭 허가를 진행 중인 것으로 알려졌다.대부분 제약사는 상반기 내 엑셀론패취 허가를 받을 곳으로 보여 하반기부터 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

의사들이 전체회원 투표를 통해 3월 10일 총파업을 결정하자 정부가 대응 의지를 천명했다. 보건복지부는 1일 '의협 불법 집단휴진 결정에 대한 보건복지부 입장'을 통해 "의협이 집단휴진을 강행하는 경우, 어떠한 요구에도 응하지 않을 것"이라며 "그동안 협의결과는 의료계내에서 거부된 것으로 간주해 무효화 할 것"이라고 압박했다.특히 집단휴진을 강행할 경우 ▲공정거래법 제26조제1항 (사업자단체의 금지행위), 제27조 (시정조치) 당해 행위 중지, 시정명령 사항 공표 등 기타 필요한 조치를 명함, 제28조(과징금) 5억원 범위 내 과징금 부과, 제67조 (벌칙) 2년 이하의 징역이나 1억 5천만원 이하의 벌금 ▲의료법 제59조제2항·3항(업무개시명령), 제64조제1항제3호(개설허가 취소 등), 행정처분규칙(별표)2.나.25업무정지 15일, 제88조(벌칙) 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금 등을 적용해 처분할 계획이다.복지부는 "집단휴진이 강행되더라도 국민들이 보건소, 병원, 대학병원에서 진료를 받는데 큰 불편이 없도록 모든 조치를 강구하겠다"며 "국민의 건강과 생명을 볼모로 하는 집단휴진은 불법적인 행위로서, 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 것"이라고 밝혔다.또 복지부는 "의협의 집단휴진 결정은 의료발전협의회에서 진정성을 가지고 도출한 협의결과를 부정하는 것으로 정부와 의료계간 신뢰를 무너뜨린 것"이라며 "불법적인 집단휴진 결정을 즉각 철회하고, 복지부와 논의해 마련한 협의결과를 책임감을 가지고 함께 이행해 나갈 것"을 촉구했다.

이동희 과장식약처 의약품정책과장에 이동희씨가 임명됐다.28일 식약처는 내달 3일자 과장급 전보인사와 승진인사를 발표했다.고위공무원 교육으로 공석이었던 의약품정책과장에는 의약품관리총괄과를 맡았던 이동희 과장이 임명됐다.역시 공석이었던 의약품정보평가T/F팀장에는 광주청 의료제품실사과 이수정 과장이 발령됐다.이와 함께 의약품심사부 의약품규격과 박인숙 과장과 소화계약품과장 김은정 과장은 서로 자리를 맞바꾼다.또 의약품정책과 김명호 서기관은 광주청 운영지원과장, 허가초과의약품평가TF팀장이었던 김영림 과장은 대전청 의료제품실사과로 자리를 옮긴다.이밖에 의약품정보평가TF 안영진 사무관은 서기관으로 승진됐다.한편, 이번 인사로 일부 부서가 공석으로 남음에 따라 식약처는 후속 인사를 진행할 전망이다. 식약처 인사 ◆과장급 전보 ▲기획조정관실 기획재정담당관 강백원 ▲식품안전정책국 식품관리총괄과장 한상배 ▲식품영양안전국 영양안전정책과장 권오상 ▲농축수산물안전국 농축수산물정책과장 강대진 ▲농축수산물안전국 축산물위생안전과장 이성도 ▲의약품안전국 의약품정책과장 이동희 ▲의약품안전국 의약품정보평가T/F팀장 이수정 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 김성곤 ▲의료기기안전국 의료기기품질과장 박정훈 ▲통합식품안전정보망구축추진단 통합추진팀장 김일 ▲유해물질저감화추진단T/F 법령제도부장 김경환 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 김은정 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 소화계약품과장 박인숙 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 약리연구과장 이윤제 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 수입식품분석팀장 이창희 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석팀장 최선옥 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 수입식품분석팀장 박건상 ▲광주지방식품의약품안전청 운영지원과장 김명호 ▲광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 이종권 ▲대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 김영림 ◆4급 승진 ▲서기관 주선태 ▲기술서기관 신형수 ▲기술서기관 안영진

원료의약품등록( DMF) 품질심사에서 심사대상 2개 중 1개는 보완 판정을 받은 것으로 나타났다.전년에 비해 보완율이 감소했지만 여전히 높은 수치다.28일 식약처는 '2013년 DMF 품질자료 심사현황'을 공개했다.작년 원료의약품 품질심사를 실시한 품목은 총 503품목이었다.이 중 최초 접수 후 '보완'은 263건으로 전체 건수의 52%에 달했으며, 적합은 240건이었다.2013년은 1차 보완 비율은 전년 57%에 5% 가량 줄어든 수치를 기록했으나, 여전히 높은 수준이었다.또 보완 접수(2차 검토) 후 '적합'은 82%(216건), 2차 보완 후 '적합'은 12 %(31건), 기타 자진 취하(6%) 등이 있었다.전체 품질심사 항목 보완에 대한 해당항목 보완의 백분율각 품목에 대한 보완요구를 국가별로 분석한 결과, 신청이 많은 상위 3개국은 인도, 한국, 중국으로 보완은 각각 71%, 49%, 74%였다.DMF 품질심사 중 보완이 가장 많았던 항목은 '물리화학적 특성에 관한 자료' 28%에 달했다.그 뒤를 '제조방법 등에 관한 자료' 26%, '시험성적서·분석방법·사용된 용매 등에 관한 자료' 26%, '안정성에 관한 자료' 17%, '품질검사를 위해 필요한 시험용 원료의약품' 2% 순이었다.보완항목 최다였던 '물리화학적 특성에 관한 자료' 중에는 '보완 요구되는 세부 사항은 용해도에 관한 자료' 15%, '분배계수·분배비에 관한 자료' 9%, '국내외 특허에 관한 자료' 9%, '기원 및 개발경위에 관한 자료' 8%, '결정다형에 관한 자료' 7%, '열분석치에 관한 자료' 7% 등이었다.

공부 잘 하는 약?..."잘못된 오해"녹내장이나 정신질환자에게 ADHD치료제를 처방, 조제할 때는 더 신중을 기해야 한다.약물 부작용이 더 심하게 나타날 수 있기 때문이다.28일 식약처는 ADHD치료제에 대한 의약품안전사용 매뉴얼을 발간했다.주요 내용은 약물 성분 현황, 복용시 주의사항, 일반적인 부작용 등이다.◆복용 시 주의사항= 국내 시판중인 ADHD 치료제는 '클로니딘염산염', '메틸페니데이트염산염', '아토목세틴염산염' 등 3개 성분 30개 제품이 있다.이 약물들은 신경전달 물질의 양을 증가시켜 증상을 개선한다. 완치용은 아니다.이중 아토목세틴염산염은 눈에 자극을 줄 수 있어서 캡슐을 열면 안된다.서방형제제는 약물이 이미 빠져나온 후 대변에서 약의 형태가 보일 수도 있다.또 현재 허가된 약물들은 치료 범위 내에서 사용하면 마약류같은 중독성은 나타나지 않는다.복용할 때는 스케쥴을 세우는 것이 중요하고, 행동 변화나 부작용 등을 유심히 관찰해야 한다.아이는 성장 또는 행동 변화 등을 고려해 복용량이나 시간조절이 필요할 수 있지만, 이 경우 의사와 상의 없이 변경해서는 안된다.◆일반적인 부작용= 흔한 부작용은 신경과민, 불면증, 식욕 감퇴, 두통, 어지러움 등이다.혈압 등이 상승해 가슴이 아프고 숨이 차거나 자살 시도, 환각, 공격적 행동 등 정신과적 증상이 나타나는 경우 반드시 의사와 상의해야 한다. 시야가 혼탁도 마찬가지.특히, 녹내장이나 정신질환을 가진 환자들은 부작용이 심하게 나타날 수 있어서 더 주의가 요구된다.또 정상적인 아이는 약을 복용하면 두통, 불안감 뿐 아니라 심각한 경우 환각, 망상, 공격성, 자살시도 등의 부작용이 나타날 수 있기 때문에 절대 복용하면 안 된다.식약처는 "ADHD 치료제가 공부를 잘 할 수 있게 해준다는 속설은 잘못된 오해"라며 "절대로 오·남용해서는 안 된다"고 당부했다.

제약산업 신규 채용이 급냉각됐다.국내 제약사들이 내놓은 신규 채용계획 인원이 작년 채용인원의 3분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다.27일 보건산업진흥원은 '제약산업 전문인력 고용현황 및 미래요구도 조사' 결과를 공개했다.이번 조사는 지난해 10월부터 5주간 361개 제약사를 조사해 100개 업체를 생산액 규모별로 표본 추출했다.구간별로는 2000억원 이상 6곳, 1000억~2000억원 6곳, 500억~1000억원 10곳, 100억~500억원 25곳, 100억원 미만이 53곳이었다.조사결과를 보면, 먼저 이들 업체의 올해 신규채용 평균인원은 10.8명으로 집계됐다.제약업계 고용현황 및 고용계획 종합지난해 31.4명의 3분의 1에 불과한 수치로 제약사 대부분이 신규채용 규모를 대폭 축소할 계획인 것으로 나타났다.분야별 채용인력은 절반수준인 5명이 판매인력이었다. 이어 생산 3명, 연구개발 2명, 시판허가 0.2명 순으로 뒤를 이었다.생산 규모별 채용인원 편차는 컸다.2000억원 이상 제약사는 2013년에 141.2명에서 88.8명으로 약 40%, 1000억~2000억원은 59.5명에서 15.2명으로 75% 줄일 계획이다.또 1000억원 미만의 제약사들은 채용인원을 많게는 70%, 적게는 30% 가량 축소한다는 답변을 내놨다.이번 조사는 제약사 CEO와 인사담당자를 대상으로 한 조사인만큼 실제 채용 계획에 반영될 가능성이 높다.따라서 올해 제약업계의 채용 시장엔 찬바람이 불것으로 보인다.