다발성골수종 치료제 레블리미드캡슐(레날리도마이드)는 위해관리프로그램에 등록된 의약사만 처방·조제할 수 있다. 복지부는 최근 이 약제의 식약처 허가사항을 검토해 처방·조제와 관련해 이 같이 결정 내리고 의료기관에 사용·관리 유의를 당부했다. 10일 식약처 허가사항에 따르면 레블리미드 주성분은 탈리도마이드 유도체로써 심각한 최기형 가능성이 있다. 또 이 약제 주의사항에는 심부정맥혈전증, 폐색전증, 이차원발성 악성종양, 간장애 등이 나타날 수 있으며 특히 혈액학적 독성이 있어 치료중인 환자는 처음 8주 간은 매주, 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야한다고 명시돼 있다. 복지부는 이 약제가 종병에서 환자 질병과 건강상태 등에 관한 검사를 위해 필요한 약에 해당하기 때문에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 55를 부여해 원내조제로 관리되는 것이 적절하다고 판단했다. 이에 의약분업 예외구분코드(약품) 중 '55'를 부여해 종합병원 원내조제에 한해 쓸 수 있도록 결정했다. 이에 따라 위해관리프로그램에 등록된 의약사에 의해서만 처방과 조제를 할 수 있도록 하고 의료기관 처방·조제와 약제 관리에 유의를 당부했다.

10일 크레스토(로수바스타틴)의 물질특허가 만료되면서 오늘(11일)부터 동일 제제들간 무한 경쟁에 돌입한다. 고지혈증치료제 전체 시장은 약 7000억. 이 가운데 로수바스타틴 시장이 약 900억원 규모다. 시장에 뛰어든 제약사는 무려 55개사, 신제품만 100개 이상이다. 제네릭사들은 고령화에 따른 만성질환자가 늘어나고, 이에 따른 고지혈증 치료의 스타틴 요법 강화로 제네릭 출현에 따른 전체 스타틴 제제 시장규모는 기존보다 1.5배가 확대될 것으로 기대하고 있다. 로베틴정을 출시하는 일동제약 배진구 PM은 "최근 미국심장학회가 내놓은 고지혈증 치료 가이드라인을 보면 당뇨병 위험이 있는 고위험군 환자나 40세 이후 고연령대부터는 적극적으로 로수바스타틴같은 고강도 스타틴 약물을 사용하라고 권고하고 있다"며 "또 10여년만에 바뀐 국내 보험약 투약 기준도 현실화되면서 고강도 스타틴 약물에 유리해졌다"고 말했다. 배 PM은 "로수바스타틴 제네릭이 출시되고 프로모션이 강화되면 보험 인정 확대에 따라 신규 시장 창출이 예상된다"며 "스타틴 전체 시장도 지금보다 1.5배 정도 규모가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다. 자체합성을 통해 순도와 안전성, 수율을 높인 일동제약은 출시 1년차 60억원, 2년차 150억원 매출을 목표로, 의원 시장뿐만 아니라 상급종합병원, 종합병원 공략에도 박차를 가할 예정이다. 배 PM은 "1년전부터 영업사원 교육을 통해 시장 진출을 준비했고, 관련 시장을 연구해왔다"며 "리피스톱을 교훈으로 삼아 클리닉 시장뿐만 아니라 상급종병, 종병에도 매출을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다. 제품설명회 봇물 예상...쌍벌제 후 최대 제네릭시장 될까? 다른 회사들도 로수바스타틴 제제가 쌍벌제 이후 열리는 가장 큰 제네릭 시장으로 보고 공격적인 프로모션을 전개할 방침이다. 이 가운데 아스트라제네카와 코프로모션을 진행한 유한양행, 위임형제네릭을 내놓으며 오리지널리티를 강조한 CJ헬스케어, 종근당, 동아에스티, 삼진제약 등 기존 스타틴 강자들도 시장개막을 벼르고 있다. 여기에 전통적으로 클리닉 시장에서 강점을 보인 한미약품, 경동제약 등 국내사들까지 무한경쟁에 참여하다보니 최종 승자는 예측할 수 없는 분위기다. 하지만 리피토(스타틴) 제제 시장에서도 많은 제네릭사들이 블록버스터에 등극한 것처럼 이번 크레스토 제제에서도 성공작들이 다수 출현할 것으로 기대하고 있다. 당장 오늘 이후로 회사의 전폭적인 지원을 받는 MR들의 거래처 쟁탈전을 비롯해 심포지엄, 학술대회 등 제품설명회 경쟁도 무수히 펼쳐질 것으로 보인다. 관련 업체 한 관계자는 "다수의 국내 제약사들은 물론 오리지널사인 아스트라제네카도 심포지엄을 준비하고 있다고 들었다"며 "고지혈증 치료 가이드라인 강화로 기존 스타틴 대체뿐만 아니라 신규 거래처 창출에 초점을 맞추고 판촉을 펼칠 것으로 예상된다"고 말했다. 단일제뿐 아니라 올로스타(대웅제약)같은 복합제들도 시장에 나설 예정이어서 의약품 시장이 크게 요동치고 있다.

올해 들어 진행된 임상시험은 국내사 주도의 1상 시험이 늘어난 반면 외자사 주도의 3상은 줄어든 것으로 나타났다. 국내사 중 임상을 가장 많이 한 곳은 한미약품과 일동제약이었으며, 외자사는 노바티스였다. 10일 식약처에 따르면, 1분기 임상시험은 총 142건이 허가됐다. 전년 같은 기간 149건에 비해 소폭 줄어든 수치다. 전체 건수는 줄었으나 국내사 임상은 오히려 늘었다. 국내사가 신청한 임상건수는 전년 44건에서 53건으로 대폭 증가했다. 반면 외자사가 신청한 임상은 50건에서 44건으로 줄었다. 이 같은 변화는 임상 단계별 건수 변화에도 여실히 반영됐다. 임상 1상의 경우 국내사가 주도하고 있는데 전년보다 6건 늘어난 46건, 외자사 주도의 3상은 6건 줄어든 49건을 기록했다. 2상은 28건에서 12건 줄어든 16건으로 감소폭이 가장 컸으며, 4상 3건, 연구자임상 28건으로 집계됐다. 임상건수 상위 제약사에는 국내사들이 눈에 띄었다. 일동제약과 한미약품은 총 6건의 임상으로 가장 많은 건수를 기록했으며, 노바티스도 6건의 신규임상을 신청했다. 이어 이자 5건, 파머수티컬리소치소이에이츠·SK케미칼·아스트라제네카·MSD 각각 4건, 녹십자·제넥신·종근당·CJ제일제당·영진약품공업·퀸타일즈내셔널코리아 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사가 신청한 임상 중 신약 개발을 위한 임상도 다수 있었다. 대표적으로 일동제약 HIF-1α저해제 계열의 항암제, 물유래 난치성 감염치료제, 동아제약 당뇨신약, 한독 류마티스관절염치료제 등이다. 업계 관계자는 "국내사 임상이 늘고 있는 것은 환영할만 일"이라며 "제약업계가 체질개선을 하고 있다는 증거"라고 말했다. 이어 "다만 약가인하 등 내외부 요인으로 인해 외자사 신규임상 감소로 이어지는 것은 우려할만하다"고 덧붙였다.

국내기술 최초로 출시된 분말 흡입형 천식치료제인 '플루테롤'의 전국 심포지엄이 시작됐다. 한미약품(대표 이관순)은 지난 8일과 9일 열린 서울지역을 시작으로, 플루테롤 런칭 심포지엄을 2개월간 지역별 순회 개최한다고 10일 밝혔다. 서울 심포지엄은 소공동 롯데호텔(8일), 코엑스인터컨티넨탈(9일)에서 진행됐으며, 호흡기 관련 분야 의사 100여명이 참석했다. 9일 열린 심포지엄에는 순천향의대 박춘식 교수를 좌장으로, 윤형규 교수(가톨릭의대)와 이병재 교수(성균관의대)가 '천식치료의 최신지견과 급여기준에 대한 이해', '플루테롤 허가 임상 결과'를 주제로 각각 발표했다. 또, 한미약품 제제연구센터 박재현 상무가 '플루테롤 제제개발 배경'을 주제로 플루테롤 디바이스에 함축된 한미약품의 기술력과 개발과정 등을 발표했다. 이날 좌장을 맡은 박춘식 교수는 "그동안 분말 흡입형 천식치료제는 약물흡입 상태를 환자들이 눈으로 확인할 수 없는 등 복약순응도가 떨어지는 불편이 있었다"며 "국산 기술로 처음 출시된 플루테롤이 이를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 박재현 한미약품 상무는 "플루테롤 개발 당시, 약물의 고른 투입을 통한 기관지 확장 효과를 균일하게 조절하는데 상당한 애를 먹었다"며 "플루테롤이 이러한 기술장벽을 허물고 국내 처음으로 출시돼 연구자로서 보람을 느낀다"고 말했다. 한미약품은 서울을 시작으로 ▲수원(4월22일/수원캐슬호텔) ▲인천(23일/송도쉐라톤호텔) ▲대전(24일/롯데씨티호텔) ▲광주(5월 20일/홀리데이인광주), 대구와 부산지역 등에서 순차적으로 심포지엄을 개최, 플루테롤 열기를 전국으로 확산한다는 계획이다. 한편, 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제이다.