약국 내 비타민D 상담 비법의 A부터 Z까지가 낱낱이 공개된다. 팜아카데미는 오늘(30일)부터 무료 특강 '비타민D 복약지도로 국민건강 선도합시다' 강좌를 개설한다. 이번 강의는 현재 약국 유통 전문기업 '다나음' 고문인 전성수 약사가 강사로 나선다. 전 약사는 현재 서울대 약대를 졸업한 후 화이자와 영진, 대웅, 코오롱, 한올 등 다수 제약사에서 근무한 바 있으며 특허청 장외 심사관과 복지부 정책자문 위원 등으로 활동한 바 있다. 이번 강좌는 비타민D와 관련한 총론을 다루고 있으며 ▲비타민D 연구동향 ▲비타민D 결핍 관련 주요 질병군 ▲비타민D 복용주기 ▲비타민D 생리작용과 약리작용 등이 있다. 이번 강의는 무료로 오픈되며 30분간 비타민D와 관련한 총론이 강의된다. 그 밖에 더 자세한 내용은 팜아카데미 홈페이지 내 '자료실'에 업로드된 자료(비타민D 관련 필수정보 및 임상복약지도 Topic100)을 무료로 다운로드 받아 볼 수 있다. 자세한 내용은 팜아카데미 홈페이지(http://edu.dailypharm.com) 를 참고하거나 팜아카데미(02-3473-0833)로 연락하면 된다.

지난해 확정된 보건복지분야 중소기업 현장애로 규제개선 과제는 총 16건인 것으로 나타났다. 이른바 ' 손톱 밑 가시 과제'다. 이중 7건은 이미 완료됐다. 29일 복지부의 '손톱 및 가시 과제 추진현황'을 보면, 현재 조제기록부 환자 외 원칙적 열람금지, 약사 위생복 미착용 시 처분기준 보완 등 9개 과제를 대상으로 규제개선 추진 중이다. 현행 약사법은 환자 외에도 배우자나 직계존비속 등이 조제기록부를 요구하면 약사는 열람 및 사본을 교부해 줘야 한다. 그러나 이 규정은 개정된 개인정보보호법 취지에 어긋난다. 따라서 복지부는 원칙적으로 환자 본인에게만 열람을 허용하도록 오는 12월까지 약사법을 개정하기로 했다. 약사 위생복 미착용 처분기준 보완 과제는 최근 의무조항을 삭제하는 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 개정안은 오는 6월부터 시행될 예정이다. 신의료기술 평가절차 개선 과제는 품목허가와 의료기술평가를 원스톱으로 진행할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이다. 마찬가지로 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정(고시)을 개정해 같은 달부터 시행한다. 위생용품 표시기준도 개선과제다. 복지부는 포장단위로 돼 있는 위생용품 표시기준을 최소판매단위로 변경하는 공중위생관리법 개정을 6월까지 마무리하기로 했다. 안경업소 개설등록 시 시설장비에 대한 현장확인 절차를 생략하는 의료기사법시행규칙 개정도 추진 중이다. 목표는 역시 6월이다. 보험회사와 보험계약을 체결한 외국인환자, 외국보험회사와 보험계약을 맺은 외국인환자 등에 대해서는 제한적으로 보험회사의 유치행위를 허용하는 의료법개정안은 지난해 5월 국회에 제출됐는 데 야당 의원들의 반발이 거세 입법이 쉽지 않아 보인다. 위생관리용역업 위생평가 폐지(12월), 목욕업 신고 시 소방시설 완비 확인절차 마련(6월), 장애인복지카드 재발급기관 확대(8월) 등도 현재 추진되고 있는 과제들이다. 앞서 복지부는 규제개선 일환으로 미용업(일반)에서 네일미용서비스와 관련된 업무범위를 분리해 미용업(네일)을 신설하고, 공중위생영업 폐업신고 시 영업신고증이나 분실사용서를 제출했던 관행을 없앴다. 또 국민연금 사업장가입자가 기준소득월액 대비 일정수준 이상 소득이 변경된 경우 연금보험료 기준소득월액의 변동신청이 가능하도록 개선하고, 67종의 단미엑스제 가격을 현실화했다. 이밖에 보험료 체납에 대한 과도한 독촉 개선, 어린이집 급식 감독강화, PC방 전면 금연구역 적용 계도기간 운영 등 총 7건의 '손톱 밑 가시' 과제를 완료했다.

경구용 다발성경화증(MS)치료제의 최초 급여권 진입이 이뤄질지 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 젠자임의 MS치료제 ' 오바지오(테리플루노마이드)'는 최근 심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)로부터 급여 적정 판정을 받고 내달(5월)부터 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입한다. 이 약은 급평위 단계에서 가중평균가 수준으로 조건 없이 통과됐기 때문에 약가협상에서도 무난하게 합의가 이뤄질 가능성이 높다. 업계 역시 제한기간인 60일 이전에 오바지오가 협상을 타결할 것으로 예상하고 있다. 빠르면 6월에는 급여 출시가 가능해지는 셈이다. MS 환자들은 경구제에 대한 갈망이 깊다. 현재 급여가 적용되는 MS치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 1일1회 주사하는 한독테바의 ' 코팍손(글라티라머)'이 전부다. 오바지오 이외에 2011년 허가된 노바티스의 '길레니아(핀골리모드)'가 있지만 상대적으로 가격이 높아 아직까지 정부와 노바티스가 합의점을 도출할 수 있을지 알기 어려운 상황이다. 반면 오바지오는 기존 치료제와 가격이 비슷한 수준이다. 이같은 상황에서 오바지오가 등재될 경우 유용한 치료옵션을 작용할 것으로 예상된다. 의료진의 기대감도 높다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "주사제에 잘 순응하는 환자도 있지만 분명 부담과 부작용이 큰 환자들이 있고 이 환자들에게는 경구제가 매우 필요하다. 오바지오가 등재되면 환자들과 의사의 입장에서 큰 무기를 얻는 것과 같다"고 말했다.

식약처가 추진 중인 ' 해외제조소 등록제' 하에서 실사를 피하려면 자료제출을 꼼꼼히 해야할 것으로 보인다. 현재 식약처는 이와 관련한 서류를 수집중인 만큼 수입업체의 관심이 요구된다. 29일 식약처 관계자는 "해외제조소 등록제 시행에 따라 내년부터 사후관리를 위한 해외실사가 진행된다"고 말했다. 이를 위한 첫 단계로 식약처는 해외제조소 수준을 파악하기 위한 자료수집 중이다. 기한은 지방청마다 차이가 있으나 대략 내달 말까지다. 제출서류는 ▲실태 이력이 포함된 국내·외 규제기관 등록대장 ▲실태조사 이력에 대한 근거자료 ▲수입품목 허가증 사본 ▲GMP 증명서 일체 사본 등이다. 하지만 자료제출이 의무사항은 아니기 때문에 자료를 내지 않더라도 처벌받지는 않는다. 단, 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체는 실사 대상이 될 가능성이 높아 주의가 요구된다. 식약처는 업체가 낸 자료를 토대로 점수화시켜 낮은 업체 위주로 실사를 진행할 방침이기 때문이다. 이 관계자는 "모든 해외제조소 실사를 진행할 수 없어 자료가 허술한 곳 위주로 실사대상을 우선 선정할 계획"이라고 말했다. 대신 식약처는 자료수집이 늦어져 제출기한을 넘기는 경우 특별한 제제를 하지 않을 계획이다. 그는 "준비할 시간이 많이 필요하다는 것은 실사이력이 충분하다는 의미인만큼, 업체가 시간이 걸린다고 하면 기한을 늘려줄 수도 있다"고 단서를 달았다. 식약처는 수집한 자료를 토대로 10월까지 해외제조소에 대한 평가를 마칠 예정이다. 제도시행에 따라 식약처는 약 800~1000개 가량의 해외제조소가 국내에 등록될 것으로 전망하고 있다. 이들 업체 중에서 해외실사를 진행하게 되는데 몇 개 업체가 대상이 될 지는 정해지지 않았다. 이 관계자는 "사전GMP와 달리 사후검증은 수익자 부담이 아니기 때문에 추후 식약처 예산에 따라 실사업체 수가 달라질 것"이라고 덧붙였다.

저나트륨혈증치료제 삼스카(톨바프탄) 투여대상에서 간경화 환자게 제외된다. 폐동맥고혈압치료제 저용량 실데나필 시장은 경쟁체제로 전환된다. 복지부는 28일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 신규 등재되는 아일리아주사(아플리베르세프트)와 아이릴라프리필드시린지 급여기준이 신설된다. 또 실데나필 경구제( 파텐션정20mg), 톨바프탄 경구제(삼스카정 15·30mg), 소마트로핀 주사제성장호르몬제, 유트로핀주 등)의 급여기준은 변경된다. 구체적으로는 아이리아주사와 아일리아프리필드시린지는 허가사항 중 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에게 투여했을 때 급여가 인정된다. 단 원반형 반흔화된 경우는 제외다. 급여 투여횟수도 총 10회 이내로 제한된다. 또 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 나타나지 않으면 그 이후에 투여한 약값은 급여를 적용받을 수 없다. 베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여해도 급여를 인정받지 못한다. 실데나필 경구제는 품명이 '파텐션정20mg 등'으로 문구가 조정된다. 약제급여목록에 같은 성분 의약품이 다음달 등재된 것을 반영한 것인 데, 이 성분 시장이 경쟁체제로 전환됐음을 의미한다. 톨바프탄 경구제는 식약처 허가사항 변경내용을 반영해 급여 투여대상에서 간경화 환자가 제외된다. 따라서 다음달부터는 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자에게 나타난 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증 치료에만 급여가 인정된다. 아울러 소마트로핀 주사제는 싸이트로핀에이카트리지주 식약처 허가사항에 프라더윌리증후군이 추가돼 급여인정 범위에도 명시된다.

한미약품이 국내에서는 시도된 적 없던 새로운 질환의 복합제 개발에 나선다. 해당 질환은 고혈압과 발기부전이다. 발기부전약의 경우 전립선이나 조루 치료제 등 비뇨기 관련 질환 약과 복합하는 경우는 있었지만, 만성질환과 조합은 처음이라는 점에서 기대되는 대목이다. 28일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HCP1302'에 대한 임상3상을 승인 받았다. 이 제품은 암로디핀과 타다라필 성분의 결합으로 각각 고혈압과 발기부전약을 대표하는 성분이다. 이러한 조합으로 개발이 시도되는 것은 두 질환에 대한 병용처방이 많다는 점에 기인했다. 발기부전을 겪는 환자 대부분이 고령으로 고혈압 등의 만성질환을 함께 겪고 있는 경우가 대부분이기 때문이다. 하지만 이 제품이 개발에 성공한다 하더라도 급여여부는 미지수다. 고혈압약은 급여, 발기부전약은 비급여가 대부분이기 때문에 어떤 평가를 받을지 알수 없기 때문이다. 회사 관계자는 "이미 검증된 성분의 고혈압·발기부전약 성분인만큼 개발에만 성공하면 환자 편의성은 증대될 것"이라고 말했다. 고혈압과 발기부전질환에 복합제 개발은 한미가 선도적이지만, 향후 일부 제약사가 추가적으로 뛰어들 것이라는 게 업계의 예상이다. 한편, HCP1302 성분 중 타다라필은 내년 9월 물질특허가 만료되기 때문에 허가를 일찍 받아도 제품 출시를 할 수 없다. 다만 내년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제네릭 허가가 자동유예될 수 있다는 점에서 허가는 가급적 빨리 받는 것이 유리할 것으로 보인다.