해외제조소 실사면제 요건은 '꼼꼼한 자료제출'

• 식약처, 해외제조소 국내등록제 운영 계획

식약처가 추진 중인 ' 해외제조소 등록제' 하에서 실사를 피하려면 자료제출을 꼼꼼히 해야할 것으로 보인다.

현재 식약처는 이와 관련한 서류를 수집중인 만큼 수입업체의 관심이 요구된다.

29일 식약처 관계자는 "해외제조소 등록제 시행에 따라 내년부터 사후관리를 위한 해외실사가 진행된다"고 말했다.

이를 위한 첫 단계로 식약처는 해외제조소 수준을 파악하기 위한 자료수집 중이다.

기한은 지방청마다 차이가 있으나 대략 내달 말까지다.

제출서류는 ▲실태 이력이 포함된 국내·외 규제기관 등록대장 ▲실태조사 이력에 대한 근거자료 ▲수입품목 허가증 사본 ▲GMP 증명서 일체 사본 등이다.

하지만 자료제출이 의무사항은 아니기 때문에 자료를 내지 않더라도 처벌받지는 않는다.

단, 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체는 실사 대상이 될 가능성이 높아 주의가 요구된다.

식약처는 업체가 낸 자료를 토대로 점수화시켜 낮은 업체 위주로 실사를 진행할 방침이기 때문이다.

이 관계자는 "모든 해외제조소 실사를 진행할 수 없어 자료가 허술한 곳 위주로 실사대상을 우선 선정할 계획"이라고 말했다.

대신 식약처는 자료수집이 늦어져 제출기한을 넘기는 경우 특별한 제제를 하지 않을 계획이다.

그는 "준비할 시간이 많이 필요하다는 것은 실사이력이 충분하다는 의미인만큼, 업체가 시간이 걸린다고 하면 기한을 늘려줄 수도 있다"고 단서를 달았다.

식약처는 수집한 자료를 토대로 10월까지 해외제조소에 대한 평가를 마칠 예정이다.

제도시행에 따라 식약처는 약 800~1000개 가량의 해외제조소가 국내에 등록될 것으로 전망하고 있다.

이들 업체 중에서 해외실사를 진행하게 되는데 몇 개 업체가 대상이 될 지는 정해지지 않았다.

이 관계자는 "사전GMP와 달리 사후검증은 수익자 부담이 아니기 때문에 추후 식약처 예산에 따라 실사업체 수가 달라질 것"이라고 덧붙였다.