제약업계 종사자들은 합성의약품 시대가 서서히 한계에 봉착하고 있다고 진단한다. 새 기전의 의약품을 개발하는데 어려움이 있고 오리지널 특허만료가 이어지면서 매출 감소를 겪고 있는 글로벌법인들의 R&D 투자 여건도 저하되고 있기 때문이다. 국내제약사들도 합성의약품 신약개발이 현실적으로 어려운 상황에서, 영업력에 의존할 수밖에 없는 제네릭 위주의 포트폴리오는 시장에서 살아남을 수 없다는 인식을 강하게 갖고 있다. 그렇다고 해서 이 분야를 외면하자는 이야기는 아니지만 말이다. 이런 상황에서 바이오 의약품 시장은 매력적으로 떠오르고 있다. 전세계 의약품 시장을 주도하고 있는 항체의약품이 건재하고, 바이오의약품 산업 한 줄기를 형성하고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 미래산업 분야가 각광받는 탓이다. 여기에 항체의약품 오리지널 특허만료와 맞물려 국내 시장에서도 시밀러 시대가 열리고 있다는 점은 제약업계에 시사하는 바가 매우 크다. 현재 항체의약품 시장은 약 2000억원대를 형성하고 있는 것으로 추정된다. 전문가들은 2016년 3000억원대로 급속히 성장할 것으로 관측하고 있다. 시장 성장률이 그만큼 가파르다는 것은 조만간 바이오의약품이 합성의약품 시장을 넘어선다는 것을 의미한다. 따라서 무궁무진한 바이오의약품 시장은 국내 제약업계도 매력적인 아이템이 되고 있는 것은 분명하다. 바이오는 합성의약품과 무엇이 다를까? 그렇다면 바이오의약품은 합성의약품과 무엇이 다를까? 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술을 이용해 생산되는 의약품을 총칭한다. 저분자 제제인 화학 합성의약품에 비해 분자량도 크고 구조도 복잡하기 때문에 바이오의약품은 생산공정에 있어서도 비교적 간단한 화학공정을 거치는 합성의약품에 비해 더 복잡한 생물공정을 거친다. 따라서 생산도 어렵고 원가비용도 만만치 않다. 그럼에도 불구하고 바이오의약품은 질환별 표적치료제 개발이 가능해 합성의약품보다 부작용이 적고, 임상 성공률도 높으며 희귀성 난치성 질환 치료가 가능한 장점이 있다. 바이오의약품은 1980년대 인슐린과 성장호르몬 같은 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음 등장했다. 2세대 바이오의약품인 항체의약품은 항암제, 면역계 질환 치료제 등에 집중돼 있으며 전 세계적으로 개발이 확산되고 있다. 여기에 세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품에 대한 관심도 고조되고 있다. 단백질 치료제와 항체의약품은 1990년대 후반 이후 급성장했다. 다만 1세대 바이오의약품은 2000년대에 들어 대부분의 특허가 만료되면서 감소세를 보이고 있다. 하지만 적응증 다변화와 약물설계를 재디자인하는 방식의 바이오베터 시장이 확산되고 있는 추세다. 특히 2000년대 초부터 급부상한 항체의약품은 계속해서 영역을 확대하고 있다. 2015년 이후에는 주요 항체의약품의 특허만료가 이어질 것으로 보여 바이오시밀러 시장은 국내업계에도 차세대 먹거리로 부상할 가능성이 매우 높다는 진단이다. 세포치료제-유전자치료제 개발 열기 단백질치료제에 이어 최근 활발히 개발되고 있는 차세대 바이오의약품인 세포치료제와 유전자치료제에 대한 시장의 관심도 뜨겁다. 현재 국내 바이오산업 관련 기업 60% 이상이 단백질의약품 개발과 생산에 나서고 있다는 설명이다. B형 간염백신(LG생명과학) 인성장호르몬(LG생명과학, 동아ST), GM-CSF(LG생명과학), G-CSF(동아제약), EPO(CJ헬스케어, LG생명과학, 동아ST, 인터페론(LG생명과학, CJ헬스케어, 녹십자, 동아ST) 등이 대표적이다. 세포치료제는 기존 질병치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 기술로 부각된다. 바이오의약품 범주에 포함돼 있는 세포치료제는 약사법에서 ‘살아있는 자가 동종, 이종세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 밥법으로 조작해 제조하는 의약품’으로 정의하고 있다. 세포치료제는 유래에 따라 자가세포치료제(환자 자신의 몸에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제), 동종세포치료제(타인의 몸에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제), 이종세포치료제(사람 이외 동물에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제) 등으로 분류된다. 또한 세포의 종류에 따라 체세포치료제(피부, 연골, 심장, 뼈, 신경, 근육세포 등을 인체 조직재상 치료목적으로 사용되는 치료제), 면역세포체료제(수지상세포, 자연살해세포, 림프구 등 인체 면역세포를 이용한 질병치료제), 줄기세포치료제(신경, 혈액, 연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화 할 수 있는 줄기세포를 이용한 치료제) 등으로 나뉜다. 국내 첫 세포치료제는 2001년 세원셀론텍의 자가 연골세포치료제 콘드론이다. 이후 국내 제약기업들이 앞 다퉈 세포치료제를 시장에 출시했다. 지난해 1월 기준으로 국내 시판허가를 받은 세포치료제는 18개 품목이다. 전문가들은 체세포치료제의 경우 시장 성장이 클 것으로 예상되나 치료효율성과 경제성 확보가 가장 중요하다고 입을 모으고 있다. 이중 '줄기세포치료제'는 특정한 세포로 분화가 되지 않은 세포를 신경, 혈액, 연골 등 환자에게 필요한 세포로 분화시켜 치료제로 사용하는 것으로 배아, 성체, 역분화 유도 줄기세포로 구분된다. 영역이 확대되고 있는 유전자치료제는 기존의 약으로 치료할 수 없는 난치성 질환에 대한 치료 대안으로 급부상하고 있다는 설명이다. 항체의약품, 바이오의약품 시장 주도 항체의약품은 체내에서 병을 유발하는 원인 단백질에 항체처럼 작용해 그 단백질만을 무력화시키는 의약품으로 현재까지 바이오의약품 시장을 주도하고 있다. 특정 단백질에만 반응하기 때문에 효과가 뛰어나고 타깃 질병 이외에는 반응하지 않아 온 몸에 퍼져 효과와 부작용을 동시에 유발하는 화학의약품에 비하여 선택적으로 작용해서 부작용을 최소화할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 첫 시장에 출시된 항체의약품은 1997년 제네텍 리툭산으로 현재 리툭산을 포함해 허셉틴, 휴미라, 엔브렐, 아바스틴, 얼비툭스 등이 주요 항체의약품으로 자리매김하고 있다. 세계 매출 시장 규모는 2012년 시준 약 50조원에 이르는 것으로 추정된다. 국내 시장 매출규모도 약 2000억원대로 파악되고 있다. 항체의약품은 한 제품만으로도 단숨에 글로벌 다국적 제약사로 도약할 수 있을 정도로 글로벌제약시장의 영향력이 가공할만하다는 점에서 핵무기 보유에 비유될 수 있다는 설명이다. 실제로 항체의약품 선두기업 로슈의 2012년 제약부문 매출 42조원 중 절반가량이 3개의 블록버스터 항체의약품으로부터 발생했다. 리툭산, 아바스틴, 허셉틴의 매출은 전체 매출에서 각각 19%, 16%, 17%를 차지한다. 존슨앤드존슨의 경우도 해당 회사의 블록버스터 항체의약품인 레미케이드가 제약부문 매출 중 24%를 차지하고 있다. 지난해 글로벌의약정보조사기관인 라메리(La merie)에서 발간된 ‘Top 30 Biologics in 2012’ 에 따르면 바이오의약품 중 상위 6위까지의 제품은 모두 연매출 약 7조원 이상을 기록한 항체의약품이다. 상위 6개 제품의 매출만 합쳐도 약 50조원이 넘는다. 또한, 지난해 전세계에서 가장 많이 판매된 매출 상위 10개 제품 중 6개 제품이 항체의약품이었다. 이들 6개 항체의약품만의 시장 규모는 약 52조원(450억달러)이었다. 제품 당 7~10조원 규모의 시장을 보유하고 있는 셈이다. 그러나 항체의약품은 높은 개발비용, 복잡한 제조공정으로 인해 생산원가 자체가 높을 수밖에 없다고 지적하고 있다. 또한 소수의 경쟁제품만 존재하기 때문에 다국적 제약사들을 중심으로 높은 약가를 형성하고 있다. 이에 따라 이제까지 항체의약품은 주로 선진국에서 처방돼 왔다. 높은 가격을 지불할 능력이 없는 아시아 지역과 남미지역 등의 개발도상국 환자들은 치료받을 기회조차 갖지 못했다. 바이오베터-시밀러 시장 새로운 대안 떠올라 따라서 항체 바이오시밀러는 신약 못지않은 시장성을 가지고 있기 때문에 국내 제약업계의 새로운 혁신모델로 대두되고 있다. 정부에서도 적극적인 지원에 나서고 있다. 바이오베터는 바이오시밀러 중에서 새로운 기술을 적용해 보다 우수하게 개량돼 최적화된 것으로, 오리지널 바이오신약으로부터 출발되는 점은 바이오시밀러와 같다. 그러나 오리지널에 비해 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와는 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 개량신약을 말하며, 슈퍼바이오시밀러를 포함하는 개념이라고 말하고 있다. 국내 기업 상당수는 시밀러 1세대가 아닌 2세대, 즉 항체중심 제품을 타깃팅 하고 있다. 항체관련 블록버스터 제품 특허만료가 잇따르거나 임박해 있다는 것은 국내 제약사들에게 황금어장으로 인식되고 있기 때문이다. 2006년 LG생명과학은 바이오시밀러 제품인 디클라제(성장호르몬) 개발에 성공해 유럽에서 판매허가를 획득했고, 이수앱지스 클로티냅을 시작으로, 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받은데 이어 올초에는 두번째 바이오시밀러인 허쥬마를 허가받았다. 허쥬마는 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 한화케미칼은 또 다른 항체의약품인 엔브렐시판허가를 앞두고 있다. 이렇듯 바이오시밀러를 중심으로 한 국내 항체의약품 시장 전망은 매우 긍정적이다. 국내 기업들도 다양한 방법으로 바이오의품 개발에 적극 나서고 있다. 녹십자, 동아ST, 종근당 등이 3~4년 전부터 본격적인 연구개발을 진행하고 있으며 2~3년뒤에는 일부 항체의약품들이 국내에서 생산되거나 판매될 것으로 예측된다. 여기에 국내에 수입되고 있는 항체의약품도 약 20여개로 제넨텍, 애보트, 존슨앤존슨, 쉐링푸라우, 노바티스 등이 주축을 이루고 있다.

식약처 '픽스' 가입에 따라 해외 제조소 GMP 실사에 큰 변화가 생길 전망이다. 일단 픽스 규정을 벗어나지 않는 범위 내에서 탄력 운영하기로 방침을 정했다. 지난달 30일 식약처는 수입의약품 사전GMP 실무자 간담회에서 이 같이 밝혔다. 그동안 해외GMP 실사는 해외 규정과 별개로 국내 규정대로 운영됐다. 이 때문에 외국계 제약사들은 식약처 실사를 받기 위해 한국기준에 맞는 실사준비를 따로 해야 했다. 예를 들어 FDA나 EMA의 경우 사전GMP 실사에서 식약처가 요구하는 11종 GMP 자료 대부분을 면제한다. 특히 제출서류가 방대한 자료는 실사에서 확인하는 경우가 많다. 식약처가 이처럼 다른나라 허가당국보다 더 많은 사전자료를 요구했던 것은 실사기간이 짧은 것도 한 몫했다. 일반적으로 한 제조소당 3일 동안 실사를 진행하는 데, 기간 내에 점검을 마치기 위해 사전검토는 필수적이었다. 그러나 앞으로는 식약처도 '픽스' 규정을 준용하는 선에서 다국적제약사의 요구를 받아들이기로 했다. 우선은 실사기간을 늘리고 사전GMP 실사업소와 비실사업소 자료제출을 차등화하는 방안을 검토 중이다. 의약품품질과 김상봉 과장은 "일부 규정이 한국의 법이나 규정과 맞지 않더라도 '픽스' 규정이 허용한다면 상당 부분 수용 가능하다"고 말했다. 이를 위해 식약처는 GMP 해설서나 운영지침 개정작업을 진행 중이다. 김 과장은 "내년 1월 1일 시행 목표로 하반기까지 구체안을 내놓을 계획"이라고 밝히기도 했다. 또 사전GMP는 완화되는 대신 사후관리는 대폭 강화할 것으로 보인다. 김 과장은 "GMP 적합판정서 도입에 따른 사전GMP 면제로 사후관리에 가용할 수 있는 인원이 대폭 늘었다"며 "해외제조소에 대한 실사도 대폭 강화해 품질관리에 더 집중할 것"이라고 덧붙였다.

종근당이 진통소염제 분야 절대강자 쎄레브렉스(한국화이자)의 조성물특허 도전에 나섰다. 쎄레브렉스는 연매출 500억원대의 cox-2 저해제 계열의 진통제로, 국내에서는 내년 6월 11일 물질특허가 종료된다. 이미 국내 20여개 제약사가 허가를 받았고, 타 제약사들도 허가-특허 연계제도 시행일인 내년 3월 전까지 허가를 취득할 예정이다. 종근당 역시 콕스비토캡슐이란 제품명으로, 지난 2010년 제네릭 약물을 허가받았다. 국내 제네릭 약물들은 내년 6월 물질특허가 종료되면 시장발매가 가능하다. 하지만 쎄레브렉스는 2019년까지 유효한 조성물특허도 등재돼 있다. 내년 제네릭약물이 발매하더라도 특허쟁송에 휘말릴 수 있다. 종근당은 지난달 30일 쎄레브렉스의 조성물특허인 '셀레코시브 조성물' 무효심판을 특허심판원에 청구했다. 특허무효 쟁송을 통해 정면돌파하겠다는 의지를 보인 것이다. 특허 전문가들은 해당 특허가 유럽특허청에서도 진보성이 없다는 이유로 무효판단을 내렸기 때문에 국내에서도 무효 가능성을 높게 점치고 있다. 만일 종근당이 이번 쟁송을 통해 무효심결을 이끌어낸다면 내년 6월 제네릭 약물 발매까지는 무리가 없다. 종근당은 이미 허가신청을 완료했기 때문에 허가-특허 연계제도 시행으로 인한 우선판매품목허가(시판독점권) 대상은 아니다. 한편 미국에서는 지난 30일 최초로 세레브렉스 제네릭 제품이 승인됐다.

동아쏘시오홀딩스가 DM Bio 공장 준공으로 글로벌 바이오시밀러 개발을 본격화한다. 동아쏘시오홀딩스(대표 사장 강정석)는 30일 인천경제자유구역 송도지구 DM Bio에서, 글로벌 바이오시밀러 의약품을 생산할 DM Bio(디엠 바이오) 공장 준공식을 가졌다고 밝혔다. 이날 준공식에는 동아쏘시오홀딩스 강신호 회장, 강정석 사장, 동아에스티 김원배 부회장, 박찬일 사장, 메이지세이카파마社 마츠오 마사히코 사장, 인천경제자유구역청 이종철 청장, 시공사인 삼성엔지니어링 박중흠 사장, 김재열 사장 등 관계자 150여 명이 참석했다. 이번에 준공된 DM Bio 공장은 미래 신성장동력 산업으로 떠오른 바이오시밀러 사업 진출을 위해 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)社의 포괄적 업무 제휴 계약 체결에 따라 인천경제자유구역 송도지구에 설립한 글로벌 수준의 바이오의약품 생산 시스템을 갖춘 cGMP 공장이다. 전체부지 4만4000평에 연면적 6580평 규모로 지상 3층의 공장동과 지하1층, 지상2층의 폐수처리장, 위험물 창고, 경비동 등으로 구성됐으며, 7500리터 규모의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다. 현재 동물세포 배양과 정제 공정을 거쳐 원료의약품을 생산할 수 있는 설비가 구축돼 있으며, 향후 무균 충전 및 포장 설비를 추가 구축, 환자에게 투여 가능한 형태의 완제 의약품을 생산 가능하게 될 것이라고 회사 측은 설명했다. DM Bio 공장의 특징은 독립된 2500리터 3개의 생산라인으로 구성돼 여러개의 제품을 동시에 생산 할 수 있고, Multi-Use와 Single-Use를 병용한 하이브리드 시스템을 갖춰 배양 시 유연성 있고 효율적인 운영이 가능하다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마社는 이번에 준공된 DM Bio 공장을 통해 우선 한국과 일본 시장 진출을 목표로 공동 개발한 바이오시밀러 의약품을 생산할 계획이다. 그 첫 번째는 제품은 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 의약품으로 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 2013년 약 7조 원, 일본 시장에서는 약 3천억 원이 팔린 대형 바이오 의약품이다. 양사는 허셉틴을 시작으로 류마티스관절염 치료제인 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러 개발도 진행 중이다. 양사의 바이오시밀러 사업방향은 바이오의약품 개발 및 해외 진출 경험과 탄탄한 글로벌 네트워크를 통한 '단계적 개발'이다. 의약품의 허가 규정은 각 나라마다 많은 차이가 있어 해외 진출을 위해서 맞춤형 임상이 필요해 한국, 일본을 첫 번째 시장 진출 타깃으로 하고 향후 유럽, 미국 시장 등 단계적으로 사업을 확대해 갈 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 강신호 회장은 기념사에서 "바이오의약품은 화합물 의약품과 달리 고도의 기술력과 전문성을 필요로 하는 분야로, 가장 중요한 것이 바로 생산 인프라다"며 "이번 DM Bio 공장 완공으로 세계적 수준의 인프라를 갖추게 된 만큼 이제는 동아와 메이지가 서로간의 활발한 소통과 협력, 기술 교류를 통해 글로벌 바이오의약품 개발을 향해 전력을 다해 세계 바이오 시장을 선도할 수 있는 글로벌 기업으로 함께 성장해 나갔으면 한다"고 말했다.

보험의약품제도 규제논란은 모두 '약가'(상한가)로 수렴된다. 등재가격과 사후관리 조정가격을 만들어가는 과정이다. 건강보험심사평가원이 29일 주최한 규제개혁 대토론회 '약제등재 및 가격결정 기준' 세션에서도 많은 이야기가 나왔지만 결국 이 가격을 정하는 문제로 귀결됐다. 복지부와 심평원도 문제의식에 공감했다. 이제 약가제도판 '정부3.0'을 만들기 위해 머리를 맞댈 차례다. ◆경제성평가 '만능펜' 아니다=다국적의약산업협회 김성호 전무는 주제발표를 통해 신약 급여결정에 결정적 역할을 하는 경제성평가 적용상의 문제점을 조목조목 지적했다. 요약하면 이렇다. 과도한 보완절차로 검토기간이 연장되고 급여에 대한 불확실성이 높아진다. 비급여 판정된 경우 근거와 기준에 대한 설명이 부족하다. 신청약가가 기존 대체약제에 비해 고가이면 비용-효과성 입증이 어렵다. 경제적 가치로 계량화하기 어려운 임상적 효과는 가격에 반영되지 않는다. 보수적 평가로 자료한계를 수용하지 않는 경우가 많다. 희귀질환은 임상적 유의성을 입증해도 통계적 유의성을 입증하지 못해 제대로 평가받기 어렵다. 결론적으로 엄격하고 제한적인, 그러면서 경제성평가 위주의 급여평가로 인해 약가는 낮아지고 비급여가 양산된다. 전문가들도 이런 문제점에 공감했다. 연대약대 강혜영 교수는 비교대상 약제 선정기준의 비현실성, 중증도·생애말기질환·희귀질환, 치료적으로 동등한 약제가 없는 경우 등 해당 질환과 약제의 특수성이 고려되지 않고 획일화돼 있다고 지적했다. 강 교수는 특히 "의약품 가치평가 시 비용-효과성(경제성평가)은 하나의 부가적 요소로 판단해야 한다"며, 경제성평가 위주 평가시스템에 이견을 제기했다. 그는 또 "지나치게 코스트(비용)에 치우쳐 우수한 신약의 접근성 등을해칠까 염려된다. 신약의 성과를 너무 사회적으로 인정하지 않는 풍토도 문제"라면서 "유형별로 가치평가 기준을 마련해 다각적인 평가가 진행될 필요가 있다"고 제안했다. 중대약대 서동철 교수는 "심평원은 급여평가 시 많은 '에비던스'를 원한다. 영국 NICE보다 더 많이 요구하는 경우도 있는 것 같다"고 지적했다. 그러면서 "환자의 삶의 질 개선, 부작용 개선, 순응도 개선 등에 대한 부분은 고려되지 않는다. 이런 전반적인 요소를 한꺼번에 평가해야 한다"고 주장했다. 서 교수는 또 "경제성평가를 위해서는 '리얼월드' 자료가 필요한 데 국내에서는 구하기 어렵다. 연구목적이나 경제성평가 등을 위해 꼭 필요한 환자 표본자료 등 심평원이 보유한 빅테이터가 공유돼야 한다"고 제안했다. 종합해 보면 김 전무와 전문가들은 경제성평가 이외 다른 사회적 가치를 고려한 다기준의사결정 방식이 채택돼야 한다는 데 공감을 이뤘다. 이에 대해 약제급여평가위원장인 덕성약대 손영택 교수는 "질환의 위중도, 사회적 요구 등을 감안해 ICER 임계값을 이미 탄력적으로 적용하고 있다"며, 급여평가 시 경제성평가 만능의 획일적 의사결정은 이뤄지지 않고 있다고 반론을 제기하기도 했다. ◆국내 약가는 외국에 비해 너무 낮다=김성호 전무는 이의경 교수 연구결과를 인용해 국내 등재신약의 가격이 OECD 평균약가의 43% 수준에 불과하다고 주장했다. 또 국내 등재신약 198개 중 74%가 OECD 국가 중 최저가라고 했다. 곧바로 반론이 이어졌다. 심평원 강경수 약제관리실장은 "외국 약가는 투명하지 않다. 같은 국가라도 제시된 기준에 따라 가격이 다르다. 국가마다 제도도 제각각이어서 비교기준에 따라 차이가 클 수 밖에 없다"고 지적했다. 강 실장은 "이런 부분은 이 교수도 연구의 제한점으로 인정했다. 그래서 향후 외국과 국내 가격을 비교할 때 적용할 표준화된 기준이 마련될 필요가 있다고 제안했다"고 말을 이었다. 서 교수도 "가격 인덱스로 계산해야 한다. DDD로 구하면 결과는 달라질 수 있다"고 지적했다. 소비자연맹 강정화 회장은 "약가수준이 정말 낮은 수준인 지 의구심이 든다. 리베이트 문제도 그렇고 제약기업의 이익이 없는 것도 아니다"면서 "균형적 관점에서 접근해야 한다"고 주장했다. ◆약가결정 이원구조 개선하자=제약업계는 심평원과 건보공단의 중복검토로 과도한 약가조정이 이뤄진다고 주장해왔다. CJ헬스케어 김기호 상무는 대안으로 국내개발신약에 한정해 원가를 반영한 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 줄 필요가 있다고 제안했다. 김 전무는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 주장했다. 바이오의약품협회 강기신 실장은 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 (심평원으로) 일원화해야 한다고 제안하기도 했다. 이에 대해 서동철 교수는 "심평원과 건보공단이 약가결정 논의를 처음부터 같이 하면 시간은 줄이고 심평원의 급여적정 평가에 대한 건보공단의 이해도도 높일 수 있을 것"이라면서 "등재절차에 대한 전반적인 개선책을 양 기관이 상의해 볼 필요가 있다"고 지적했다. 급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며, 제약계 제안에 공감을 표했다. 강경수 실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다. 복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 밝혔다. ◆급여기준 확대약제 사전인하 필요한가=김기호 상무는 국내개발신약이 사용량-약가 연동제도 적용을 받는 경우 약가인하와 환수(페이벡) 중 하나를 선택할 수 있도록 해야 한다고 주장했다. 또 신약은 등재 1차년도부터 사용량-약가연동 협상 적용대상이 돼 4년차에 대상이 되는 제네릭보다 더 엄격히 관리되고 있다면서 국내개발신약은 유형1 적용기간을 3~5년으로 국한시켜야 한다고 제안했다. 일양약품 김준겸 상무는 "사용량-약가연동제를 통해 사후관리가 이뤄지는 상황에서 급여기준이 확대된 약제의 가격을 사전인하하는 것은 이중규제"라면서 "사전인하를 없애고 사후관리 차원에서 관리하는 게 타당하다"고 주장했다. 강경수 실장은 "사전인하는 과거에도 했었다. 제약사가 투명하게 해달라고 해서 새로 기준을 만든 것"이라고 말했다. 그는 이어 "사전인하된 약제는 추후 사용량-약가연동 협상결과 적용시 해당 인하율만큼 차감된다"면서 "개인적으로는 없앴으면 좋겠다고 생각하지만 중복되는 문제는 아니다"고 덧붙였다. ◆약가제도 지향점은=정부3.0에 부합하기 위해 약가정책은 어떻게 환골탈태해야 할까? 김기호 상무는 "국내개발신약 중 2013년 기준으로 100억원이 넘는 대형품목이 3개 품목에 불과하다"면서 "수백, 수천억이 투입되는 R&D 현실을 감안할 때 이런 한계를 돌파하기 위한 특단의 조치가 강구돼야 한다"고 건의했다. 강혜영 교수는 "유럽국가를 보면 신약은 적절히 보상해 R&D 동기를 부여하고 특허가 만료되면 약가를 대폭 인하하는 이원화 전략을 구사하고 있다"고 말했다. 강 교수는 "가격관리에 치중한 국내 정책은 시대착오적이다. 선진국형 제약산업 정책으로 전환할 시점이 됐다"고 제안했다.

의약품안전원이 지난 1분기까지 신규개발한 DUR 정보는 135건인 것으로 나타났다. 30일 건대병원에서 개최된 약물역학위해관리학회 학술대회에서 의약품안전원 신주영 팀장은 이 같이 밝혔다. 신 팀장은 "올해 DUR정보 개발 목표는 450건이며, 1분기까지 135건이 신규개발 됐다"고 말했다. 세부별로 병용금기가 68건으로 가장 많았으며, 임부금기 38건, 연령금기 17건, 용량주의와 기간주의가 각각 6건으로 뒤를 이었다. 의약품안전원이 개발한 DUR 신규개발 건수는 매년 증가세를 보이고 있다. 연도별로 2012년 213건, 2013년 400건으로 순증하고 있다. 신 팀장은 "2008년부터 2013년까지 허가된 신약성분 105개에 대한 안전성검토가 우선으로 진행되고 있으며, 임부금기, 중대부작용으로 인한 안전성 서한 배포가 후순위"라고 말했다. 의약품안전원은 후향적 DUR정보제공 추진방향으로 ▲한국형 노인부적절 약물 기준 개발 ▲소아에 대한 항생제 적정사용평가 ▲임부금기 약물고시에 따른 효과평가오남용 우려의약품 모니터링 등을 제시했다.

"새로운 성분의 신약이 개량신약보다 약가를 더 낮게 받는 불합리한 구조는 이제 바꿔야 한다." 29일 코엑스 그랜드볼룸홀에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 규제개혁 대토론회 '약제 등재 및 가격 결정 기준' 세션에서 제기된 '토픽'이다. 이런 주장이 받아들여지면 약가협상 대상 신약 개수가 당장 절반가량 줄어들 것으로 보인다. 건강보험공단 입장에서는 상당한 위협이 될 수 있다. 이런 주장은 왜 나왔을까? 그리고 심평원은 왜 공감했을까? 개량신약 사례를 보자. 염이나 용법용량을 변경한 개량신약은 약가산식만으로 가격이 정해져 곧바로 등재된다. 이중 용법용량 변경 개량신약은 오리지널(개발목표의약품) 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 경우 개발목표의약품 가격의 110%를 인정받는다. 53.5%에 10%를 가산해 58.9%를 인정한다는 얘기다. 다음엔 신약을 보자. 약제급여평가위원회를 통과한 신약은 약가협상 과정에서 평균 18% 가량 약가가 더 인하되는 것으로 추정되고 있다. 매년 약가협상이 진행된 신약 중 약 45%가 가중평균가 수용 조건부로 약가협상에 넘겨지는 데, 이들 약제도 예외없이 등재가격이 더 낮아진다는 주장이다. 다시 말해 신약은 대체약제 가중평균가보다 10% 이상 더 싸게 등재되고, 용법용량이 변경된 개량신약은 약가협상도 거치지 않고 더 비싼 가격에 등재되는 결과로 이어진다. 제약업계는 이런 불합리한 구조를 개선해야 한다고 줄곧 요구해왔는 데, 접근방식은 달랐다. 제약협회는 국내개발신약을 타깃으로 제안했다. 원가반영 전제로 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 달라고 했다. 다국적의약산업협회는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 제안했다. 바이오의약품협회는 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 일원화해야 한다고 주장했다. 심평원은 임상적 유용성과 비용-효과성, 급여기준 검토 및 가격을 결정하고 건보공단이 예상사용량 합의와 약가사후관리를 전담하는 것을 단기과제로 제안한 것을 보면 심평원 일원화를 염두에 둔 제안이다. 이에 대해 급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며 공감을 표했다. 손 위원장은 더 나아가 개선방안을 검토하도록 복지부에 건의한다고 밝히기도 했다. 정부 측도 긍정적인 답을 내놨다. 심평원 강경수 약제관리실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다. 복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 답했다. 반면 이날 행사를 방청한 건보공단 관계자들은 우려하는 표정이 역력했다. 그러나 제기된 지적과 복지부, 심평원 측의 답변에 대한 의견이나 입장은 밝히지 않고 행사장을 떠났다.

국내 최초 류마티스관절염 줄기세포치료제가 개발된다. 29일 식약처는 강스템바이오텍 '퓨어스템-알에이주'에 대한 임상 1상을 허가했다. 강스템은 보라매병원에서 중증도 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로 안전성 평가를 위한 임상을 진행할 예정이다. 류마티스관절염은 다발성관절염을 특징으로 하는 원인 불명의 만성염증성 질환이다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 자가면역현상이 주요기전으로 알려져 있다. 국내 환자 수만 해도 50만명에 달하며, 지난해 시장규모는 1000억원을 넘어섰다. 현재 출시된 제품 중 TNF-α계열 약물인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등이 시장을 이끌고 있다. 이들 제품은 증상완화에는 탁월한 효과가 있으나 근본적인 치료를 할 수 없다는 한계가 있다. 하지만 줄기세포치료제는 손상된 조직을 정상에 가깝게 회복시켜 치료가 가능하다는 게 최대 장점이다. 상업화 임상이 막 시작된 단계라 임상 종료까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상된다. 한편, 강스템은 줄기세포치료제 개발을 전문으로 하는 바이오업체로 앞서 크론병과 아토피치료를 위한 임상을 허가받은 바 있다.