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서울제약, 필름형발기부전약 글로벌시장 공략 나서서울제약이 자체 개발한 필름형발기부전치료제의 글로벌 시장 공략이 가속화되고 있다.서울제약은 대만 센터랩 사와 구강붕해필름형 발기부전치료제 완제의약품 공급계약을 지난 28일 체결했다고 밝혔다.이에 따라 서울제약은 자체생산한 실데나필시트르산염 구강붕해필름 완제의약품 (상품명: 불티스)을 대만지역에 독점공급하게 됐다.불티스 구강붕해필름은 임상시험결과 오리지날 제품인 비아그라정제와 약물동력학적 동등성 및 안전성과 유효성을 입증하여 2012년 5월 처음으로 국내에서 시판한 바 있다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용할 수 있으면서도 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이라는 것이 회사측의 설명이다.서울제약은 신약연구는 물론 개량신약 연구를 중점적으로 진행했으며, 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 필름형제제를 생산하기 위한 신규 기반기술인 스마트필름기술을 확보했다.이 회사가 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해필름제의 기술적한계를 훌쩍 뛰어넘어 고밀도 집적화에 성공함으로써 세계 최초로 100mg 이상의 고용량제형을 가능케했다는 설명이다.여기에 쓴맛 등을 차폐하는 기술까지 확보해 다양한 제품의 개발을 용이하게 한 특허화된 기술이하고 서울측은 강조했다.서울제약은 화이자에 공급하고 있는 비아그라엘 구강붕해필름 생산설비인 기존 시화공장 생산설비 이외에도 충북 오송생명과학단지에 구강붕해필름제 대량생산시설을 추가로 확보하고 cGMP, EU-GMP 획득을 위한 투자를 진행하고 있다이윤하 사장은 "이번 대만시장 진출은 중국시장 확대의 발판을 마련했다"며 ". 불티스 이외에도 현재 치매치료제 도네페질염산염 구강붕해필름, 정신분열증치료제 아리피프라졸 구강붕해필름 등 2개 품목의 시판허가 완료 및 발매를 준비 중"이리고 말해다.이 사장은 "다른 발기부전치료제인 타다라필 구강붕해필름도 개발을 마치는 등 제품의 다양화를 착실히 진행되고 있어 세계시장 진출이 한층 가속화 될 것"이라고 덧붙였다.2014-07-30 12:12:42가인호 -
네카, 신개발 유망의료기술 탐색 보고서 발간보건의료연구원(원장 임태환, NECA, 네카)은 최근 국내외에서 개발 중인 유망 의료기술을 발굴·모니터링 하는 '신개발 유망의료기술 탐색 활동(H-SIGHT)' 관련 보고서를 발간한다.H-SIGHT는 세계적으로 새로 개발돼 의료시장 사용을 위한 허가 진행 중이거나, 임상연구 마지막 단계에 있는 의료기술, 의약품과 의료기기 등의 연구·개발 동향 등을 분석해 맞춤형 정보를 제공하는 활동을 뜻한다.국내에서는 새롭게 개발되고 있는 유망의료기술들을 검토해 선제적 정보제공 역할을 담당하고 있는 주체가 없었다.지난해 10월 네카가 아시아 최초로 EuroScan 회원기구로 가입하면서 본격적인 신개발 유망의료기술 탐색 기반을 마련하게 됐다는 것이 네카의 설명이다.올해 네카가 시범운영 중인 신개발 유망의료기술 탐색사업을 통해 최종 선정·분석된 의료기술은 총 4건으로 ▲기관지 열성형술 ▲신장신경차단술 ▲체외충격파를 이용한 심혈관질환 치료법 ▲폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술이다.이들 의료기술은 네카가 자체개발한 신개발 유망의료기술 탐색 도구 'NECA Toolkit'를 통해 선정·분석됐다.4건의 보고서는 전문가·동료 심사를 거쳐 최종 검토 후 발간되며, 국·영문으로 제작돼 네카와 국제 네트워크인 EuroScan(euroscan.org.uk) 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.2014-07-29 19:10:02김정주
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아모롤핀염산염, 당뇨환자에 사용 가능항진균제인 아모롤핀염산염 성분 제품을 당뇨환자에도 사용할 수 있게 된다.28일 식약처는 아모롤핀염산염에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다.허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.주요 변경사항은 투여금지 대상환자 대상에서 당뇨환자를 삭제하는 것이다.국내 허가된 아모롤핀염산염은 갈더마코리아 '로세릴네일라카', 한국파마 '파마아모롤핀네일라카', 드림파마 '클레닐네일라카' 등 3개가 있다.2014-07-29 10:22:28최봉영
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알콘, 최초 유리체황반견인 치료제 국내 승인제트리아주세계 최초 유리체 황반견인 신약이 국내 도입될 전망이다.28일 식약처는 한국알콘 ' 제트리아주'에 대한 시판을 승인했다.'오크리플라스민'이 주성분인 제트리아주 원개발사는 트롬보제닉스며, 미국을 제외한 지역에서는 노바티스 자회사인 알콘이 판매를 맡고 있다.유리체 황반견인은 유리체가 망막 중심 부분과 비정상적으로 강하게 접착되면서 시각 왜곡, 시력 감소, 중신맹을 일으킬 수 있는 질환이다.제트리아는 이 질환에 승인된 유일한 약으로 안과용 유리체강내 주사로 한 번만 투여하면 된다.약물은 비정상적인 당김 현상을 유발하는 단백질 섬유를 녹여 황반으로부터 유리체 분리를 중단시키는 방식으로 병을 치료한다.주사를 맞은 눈의 시력 감소 가능성을 포함해 주사 후 경과를 모니터링하기 위해 최초 주사 후 7일 이내에 이 약으로 다른 쪽 눈을 치료하는 것은 권장되지 않는다.그동안 이 질환을 앓는 환자의 경우 수술 요법이 유일했다.제트리아 국내 허가로 이 병을 앓고 있는 환자에 새로운 치료대안이 될 것으로 기대된다.한편 유럽에서 유리체황반견인을 앓고 있는 환자는 약 25~30만명으로 추산되며, 국내에는 정확한 환자 수에 대한 집계는 없다.2014-07-28 11:07:24최봉영 -
대구식약청, 30일 의약외품 민원설명회식품의약품안전처(처장 정승) 대구지방청은 관내 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '2014년 의약외품 민원설명회'를 오는 30일 대구광역시 달서구 대구지방청에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 의약외품 허가·신고와 유통·관리에 필요한 정보를 안내하기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲하반기 달라지는 의약외품 제도 ▲의약외품 민원업무 안내 등이다. 대구식약청은 이번 설명회를 통해 달라지는 제도에 대한 이해를 높이고 관련 규정을 준수를 하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.2014-07-28 10:10:48최봉영
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노바티스, 감기약 '테라플루' 공급 재개종합감기약 '테라플루'한국 노바티스가 종합감기약 '테라플루'의 국내공급을 7월 말부터 재개한다고 28일 밝혔다.테라플루는 2008년 국내에 처음으로 소개된 신개념 감기약으로 차(茶)형태로 복용하는 감기약이다.이번 공급 재개는 전 세계적으로 증가하는 테라플루 수요에 따른 생산량 증대를 위해 본사의 해외제조소를 미국에서 프랑스로 변경함에 따라, 국내 식약처의 허가(신고)변경 절차를 진행하는 과정에서, 2012년 상반기 이후부터 국내 공급이 일시 중단된 것에 따른 것이다.테라플루는 천연 레몬향이 함유된 가루 형태로 따뜻한 물에 타서 레몬차를 마시듯이 편안하게 복용할 수 있다.차 형태의 액상으로 복용하기 때문에 흡수가 빨라 감기 증상을 신속히 개선시킬 뿐만 아니라 환자에게 수분을 보충해 준다는 특장점을 갖고 있다.노바티스 관계자는 "테라플루의 공급 재개를 기다리던 국내 소비자에게 재출시 소식을 전할 수 있게 돼 기쁘다. 감기 회복에 필요한 수분 보충 및 위장관계에 대한 부담없는 테라플루만의 가치를 경험할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.2014-07-28 10:04:16어윤호 -
식약처, 29종 의약품 안전사용 매뉴얼 배포식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 안전사용 매뉴얼' 29개를 최신화해 온라인의약도서관, 대한약사회 홈페이지를 통해 배포한다고 25일 밝혔다.매뉴얼은 식약처가 안전하고 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 2010년부터 마련한 골다공증, 주의력결핍과잉장애(ADHD) 질환과 치료제 등의 안내에 관한 것이다.주요 내용은 ▲계층, 질환별 소비자 눈높이에 맞춘 복약정보 안내 ▲질환의 원인, 증상 등의 안내 ▲제품의 성분, 효능·효과 ▲복용 시 주의사항 ▲보관방법 등이며, 그간 변경된 허가 사항 등을 반영해 최신화했다.또 이번에 배포하는 매뉴얼는 대한약사회를 통해 약사의 소비자에 대한 복약지도 등에 활용할 수 있도록 교육교재로 활용하게 된다.식약처는 "이번 안전사용 매뉴얼 확대 배포를 통해 일반소비자나 의료인 등이 올바른 의약품 사용법을 쉽게 이해할 수 있어 안전한 의약품 사용을 유도하고 부작용 발생 감소에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2014-07-27 17:46:43최봉영
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세원셀론텍 '바이오콜라겐', FDA 등재세원셀론텍이 파우더 제형의 바이오콜라겐(아텔로콜라겐)이 미국 FDA의 원료의약품으로 등재됐다.27일 세원셀론텍에 따르면 바이오콜라겐 파우더는 재생의료산업 분야의 가장 중요한 생체재료로 평가 받는 의료용 콜라겐 원료인 바이오콜라겐의 고유 특성을 유지하면서 순도를 극대화한 세원셀론텍의 특허 정제기술이 적용된 원료다.다단계의 첨단 제조공정을 기반으로 인체 면역반응이 없도록 텔로펩타이드를 제거했으며 3중 나선구조를 유지하고 저분자화된 물질을 제거하는 기술을 도입함으로써 생체 내 존재하는 콜라겐과 가장 유사한 형태 및 특성을 지니는 확고한 품질을 갖추고 있다.바이오콜라겐 파우더는 이러한 높은 생체적합성과 안전성이 확보된 바이오콜라겐 고유의 특성을 유지함과 동시, 파우더 제형으로 개발돼 조작 및 보관이 용이하고 용해성이 뛰어난 장점이 있다.서동삼 세원셀론텍 상무는 "전세계 잠재고객들이 바이오콜라겐 파우더 원료를 열람하고 구매할 수 있는 판로를 열어 원료 수출을 기대할 수 있게 됐다"고 자평했다.아울러 "특히 바이오콜라겐 파우더는 적은 부피로 해외수출 시 운송비를 절감할 수 있어 가격경쟁력이 우수할 뿐 아니라, 다양한 형태로 가공하기 쉬워 골충진재, 보충재, 창상피복재 등 방대한 재생의료산업 영역의 제품화에 손쉽게 적용할 수 있다"고 강조했다.2014-07-27 16:29:35어윤호
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식약처, 부작용사례 실마리 정보 등 공개식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 공개한다고 25일 밝혔다.이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 마련됐다.우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목과 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개하게 됐다.5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다.특히, 사용상의 주의사항 변경 조치에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함돼 있다.2012년과 2013년에는 55개 성분에 대한 부작용 보고 사례를 평가하여 15개 성분에 대한 허가사항 변경 등 조치를 취한바 있다.자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.또 마이크로데이터(원시자료)도 오는 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다.제약기업, 정부, 공공기관, 연구기관 등은 한국의약품안전관리원에 자료 제공 요청서를 제출하면 이용목적, 계획 등에 대한 심사를 통해 제공받게 된다.제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제한된다.앞으로 원시자료는 활용 실태 분석 등을 통해 단계적으로 전면 공개할 계획이다.2014-07-25 14:28:38최봉영
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크리스탈, 산자부 선정 두뇌전문기업에크리스탈지노믹스가 산업통상자원부에서 선정하는 '두뇌 전문기업'에 선정됐다.크리스탈지노믹스는 이번 선정으로 해외 우수 인재 채용 등의 인력지원, 두뇌 전문기업 전용 R&D프로그램 지원 등의 기술개발 지원, 자금 지원, 지적재산권 경쟁력 지원, 브랜드화 지원 등의 기업 맞춤형 패키지 지원을 받게 된다.내년 출시되는 150억원 규모의 두뇌기업 펀드와 시중금리보다 2% 포인트 저렴한 융자 등을 통해 자금 지원을 받을 수 있게 된다.산업부가 선정한 두뇌 전문기업이란 단순 가공·조립 생산이 아닌 우수한 기획·설계 능력을 통해 다른 완제품의 고부가가치화를 창출하고, 정보화·기계화를 통한 자동화가 어려우며 생산설비 투자보다는 전문지식, 창의성 등 고급 인력의 역량이 경쟁력을 좌우하는 기업을 말한다.이번 두뇌전문기업에 제약·바이오 회사는 크리스탈지노믹스㈜를 포함 3개사만이 선정됐다.산업부 관계자는 "두뇌전문기업 육성 정책은 기존의 조립·가공 중심의 중소기업 육성 정책과 달리 제조업 가치사슬 단계 상류분야 활동 기업에 초점을 맞춘 것이 특징"이라며 "창의성에 기반한 고부가가치화를 실현시켜 우리 산업의 체질 전환에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.크리스탈지노믹스는 올해 내로 글로벌 신약인 폴마콕시브(관절염치료 진통소염제)의 신약허가 승인을 받을 것으로 예상되며, 크리스탈지노믹스의 폴마콕시브가 신약 승인을 받게 되는 경우, 우리나라 바이오벤처가 개발한 1호 글로벌 혁신 신약이 된다.특히, 우리나라 1호 글로벌 신약으로 평가되는 LG생명과학의 펙티브의 개발 책임자였던 조중명 대표가 다시 바이오벤처를 통해 이룬 신약 성공이란 점에서 이채롭다.크리스탈지노믹스는 2015년 국내 출시를 목표로 현재 국내 대형 제약회사와 판매권 이전을 협의 중이며 원료의약품의 생산기술 및 관련 특허는 화일약품에 기술이전을 완료한 상태이다.2014-07-25 10:50:00이탁순
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