1조원의 혈세가 투입된 8개 천연물신약의 해외 수출 실적은 1억원에 불과한 것으로 나타났다. 임상절차 생략이나 완화 등으로 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못해 해외에서는 신약허가조차 못 받고 있기 때문이다. 심지어 천연물신약의 경우 발암물질까지 검출되고 있어 허가취소나 판매중단 해야한다는 지적도 나왔다. 7일 새누리당 김재원 의원은 식약처 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 정부는 지난 2000년 '천연물신약연구개발촉진법'을 제정하고, 천연물신약개발사업을 7개 정부부처(보건복지부, 미래창조과학부, 교육부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처)가 참여하는 범정부 차원의 중점전략사업으로 추진해 왔다. 천연물신약 수출액은 1억500만원에 불과 정부는 천연물신약 연구개발 촉진을 위해 2001년부터 2010년까지 4105억원, 2011년부터 2015년까지 3590억원 등 총 7695억원의 예산을 투입하기로 계획했다. 하지만 2010년까지 집행한 금액은 1762억원으로 당초 계획 대비 43%만 집행했고, 2011년 이후 7개 부처가 집행한 금액이 얼마인지도 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 2000년 계획 수립 당시 보건복지부는 1개 신약 개발 시 세계적으로 연간 1조원& 12316;2조원의 매출과 매출의 20& 12316;50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 목표를 제시했다. 하지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고, 남아프리카공화국에 스티렌정 1억500만원을 수출한 게 전부였다. 천연물신약이 14년간 수출액이 1억 원에 불과한 데 반해 건강보험급여는 2009년 1066억원, 2011년 1235억원, 2013년 1674억원, 2014년 6월말 현재 849억원이었다. 2008년 이전 7년 동안 조인스정과 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급된 것으로 추정된다. 개발비를 제외하더라도 보험급여로 매년 1700억원에 달하는 국민 혈세를 쏟아 붇고 있다. 임상절차 완화로 선진국 허가 난항 보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 절차를 완화했다. 8종의 천연물신약 중 7종은 자료제출의약품으로 해 독성자료 제출과 임상시험 1상, 시네츄라시럽은 1상에 더해 2상까지 면제했다. 3상에서도 타 약제 대비 비교우위나 위약 대비 임상을 실시하지 않고 타 약제 대비 약효가 열등하지 않다는 비열등성 입증 임상만 실시했다. 이는 국제 기준에 의해 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 것이기 때문에 해외에서 허가를 받을 수 없었다는 지적이다. 실제 국내용 천연물신약 8종은 모두 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못했다. 천연물신약에서 발암물질 검출 식약처가 제출한 자료에 따르면, 6개 천연물신약에서 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출됐다. 포름알데히드는 천연물신약의 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 추출물에서는 최대 15.7ppm, 완제품에서 최대 12.81ppm이 검출됐고, 벤조피렌은 원료 한약재에서 최대 25.8ppb, 추출물에서는 최대 152.8ppb, 완제품에서 최대 16.09ppb가 검출됐다. 김 의원은 "식약처는 천연물신약에 대해서는 아직까지 별도의 발암물질 안전 기준조차 마련하지 않고 있어 천연물신약에 포함된 발암물질이 안전한 수준인지에 대한 국민적 불신을 자초하고 있다"고 강조했다. 이어 "천연물신약의 특성 상 발암물질을 완전히 제거할 수 없다면 관리 기준을 정하고 그 근거를 국민 에게 명확히 설명해야 한다. 식품에는 종류별로 있는 발암물질 최대허용치 기준이 의약품에는 없는 것은 문제"라고 설명했다. 천연물신약개발사업에 대한 감사 청구 계획 김 의원은 "정부는 지난 14년 동안 천연물신약 개발로 1조원 이상의 혈세를 투입했지만, 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다"며 "문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사를 청구할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "식약처는 의약품에서의 발암물질 검출량이 인체에 안전한 수준이라고 강변하기에 앞서 발암물질의 기준을 정해 관리하거나 또는 발암물질이 검출되는 천연물신약은 허가 취소나 판매 중단을 검토해야 한다"고 주문했다.

새정치민주연합 양승조 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 어린이 등에게 많이 쓰이는 조제용 시럽(물약)이 대용량 위주로 공급되고 있어서 환자들의 안전을 위협할 수 있다고 지적하고 나섰다. 양 의원은 이날 국정감사에 앞서 사전배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 양 의원에 따르면 제약회사들이 소량 포장부터 대용량 포장까지 다양한 포장 단위로 허가를 받고 있는데, 실제 약국과 의료기관에는 대부분 대용량 제품을 공급하고 있는 것으로 나타났다. 실제 양 의원이 식약처와 심사평가원으로부터 처방이 많은 다빈도 시럽(물약)제제 10개 제품의 허가 포장단위와 실제 공급단위, 처방전 당 처방용량 자료를 받아 분석한 결과, 제약사들이 식약처에서 허가를 받을 때는 100ml 이하까지 다양한 포장단위로 허가받지만 실제로는 500ml나 1000ml만 공급하고 있었다. 또 500ml, 1000ml 포장으로 공급되는 제품들의 처방전 한 장당 처방량은 10개 중 8개가 평균 100ml가 되지 않는 것으로 드러났다. 양 의원은 "대용량 포장을 위생상태가 검증되지 않은 투약병에 덜어서 투약하면 오염가능성과 용량이 부정확해질 가능성이 있다"면서 "식약처와 심평원이 업무협조를 통해 시럽제 공급·조제실태를 파악해 해당 업체에게 정보를 제공하고 소포장으로 공급될 수 있도록 해야 한다"고 지적했다.

환경호르몬이 함유된 프탈레이트류 의료장비가 2년간 68품목 224만개가 신규 허가된 것으로 나타났다. 이 중 22개 의료장비는 위해성이 심해 사용제한이 시급한 상황이다. 7일 새누리당 김현숙의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 신규허가 현황'자료를 공개했다. 자료에 따르면, ▲DEHP가 함유된 의료장비 81개 품목 ▲DBP 함유 품목 2개 ▲BBP 함유품목 1개를 포함한 84개에 환경호르몬이 포함돼 있다. 이 중 2012년에 25개 품목(133만 5181개), 2013년에는 43품목(91만3467개)이 허가를 받았다. 이 가운데, 수액세트의 경우 환경호르몬인 DEHP 함유 논란으로 2012년(116만9천건) 보다 2013년(28만500건) 생산·수입량이 현저히 감소했으나, 수액세트 외 나머지 품목은 2012년(16만6181개) 보다 2013년(62만8967개) 3.8배나 급증했다. 이에 식품의약품안전처는 지난 8월 11일 고시를 개정해 2015년 7월 1일부터 DEHP가 함유된 수액세트 사용을 전면금지 시켰다. 그러나 수액세트 비중은 전체 프탈레이트류 의료장비 생산·수입량 91만3467건 대비 31.1%에 해당하는 28만4500개로 나타나 최근 수액세트 외 프탈레이트류 의료장비가 차지하는 비중이 높아지고 있었다. 특히, 수혈용채혈세트 프탈레이트 함유량을 보면, 10%에서 최대 40%로 나타나 앞으로 최대 33%가 함유돼 있는 수액세트 보다 더 함유량이 많아 노출위험도가 더욱 높은 것으로 나타났다. 이처럼 내년부터 사용금지 된 수액세트 보다 프탈레이트 함유량이 더 높은 품목은 지난 2년간 허가실적이 있는 45개 품목 가운데 49%에 해당하는 22개 품목으로 확인됐다. 김 의원은 "유럽연합 등 해외에서는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류에 대한 규제를 강화해 사용을 제한하고 있는지 오래인데, 아직 우리나라는 수액세트에 한해서만 사용금지를 시키고 있다"고 지적했다. 이어 "현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외 프탈레이트류 전체 의료장비에 대한 규제를 선언하고, 위해성을 기준으로 시기를 정해 전면 사용제한에 대한 계획을 하루빨리 세워야 한다"고 강조했다.

치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가된 세포치료제들이 환자에게 제대로 공급되지 않고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 식약처의 관리부실과 직무유기 문제를 지적하고 나섰다. 양 의원에 따르면 식약처는 '생명을 위협하는 희귀 질환 치료제, 항암제 등과 같이 대상 환자 수가 적어 대규모의 치료적 확증 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우'에 사용할 수 있는 의약품은 3상 임상시험을 거치지 않은 상태에서 우선 의약품을 시판할 수 있게 하는 '3상 조건부 허가제도'를 운영하고 있다. 신속한 허가를 통헤 환자의 치료기회를 보장하기 위한 목적으로 도입 운영되고 있는 일종의 특혜다. 2010년 이후 허가받은 8개의 세포치료제 중 4개 품목이 3상 조건부 허가받았는 데, 여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 큐어스킨, 피부화상치료에 쓰이는 엘에스케이 오토그라프트, 크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 큐피스템, 근위축성측삭경화증(루게릭병)환자에서 질환 진행속도 완화에 쓰이는 뉴로나타-알주 등이 그것이다. 문제는 3상 조건부 허가를 받은 4개 품목 중 3개 품목이 전혀 실적이 없는 것으로 나타났다는 데 있다. 크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 큐피스템, 근위축성측삭경화증(루게릭병)환자의 질환 진행속도 완화에 쓰이는 뉴로나타-알주는 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 상의 희귀의약품이라는 이유로 3상 조건부 허가를 받았으면서도 실제로 환자에게 공급을 하지 않고 있다. 양 의원은 "환자 치료의 시급성 때문에 빨리 허가해 주는 특혜를 주는 것인 데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내 줄 이유가 없다"면서 "특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기"라고 질타했다.

2011년 이후 지속적인 감소세를 보였던 분기별 제네릭 개발 건수가 지난 3분기 모처럼 증가한 것으로 나타났다. 내년 특허만료를 앞두고 있는 시알리스 제네릭 개발의 영향이 컸다. 6일 식약처에 따르면, 지난 3분기 신규 생동성시험 허가는 전년대비 6건 증가한 49건으로 집계됐다. 상반기 생동건수가 76건, 분기별 40건 미만으로 떨어진 것을 감안할 때 의미있는 수치다. 성분별로 보면, 타다라필(제품명: 시알리스)이 8건으로 제네릭이 개발이 가장 활발했다. 시알리스는 내년 특허만료를 앞두고 있으며, 제네릭은 세립제, 필름형 등 다양한 제품으로 개발되고 있다. 특히 비아그라 특허만료 이후 시장을 선도하고 있는 성분이라는 점에서 국내사들의 개발 열기가 높다. 타다라필에 이어서는 게피티니브(이레사), 세레콕시브(쎄레브렉스), 아토르바스타틴(리피토), 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물(알비스)이 각 3건으로 뒤를 이었다. 또 둘록세틴(심발타), 시타글립틴인산염/메트포르민염산염(자누비아복합제), 티아넵틴나트륨(스타브론)은 각 2건 씩 승인됐다. 제약사 중에서는 한미약품이 5건으로 승인건수가 가장 많았다. 또 대웅제약, 씨엠지제약, 종근당, 명인제약, 삼진제약 등은 각 2건 씩 허가받았다. 생동시험 분석기관과 시험기관은 일부업체와 병원에 집중되는 현상을 보였다. 분석기관 중에서는 바이오인프라와 바이오코아가 각각 12건, 11건을 수주했다. 의료기관은 양지병원이 27건으로 절반 이상을 점유했고, 베스티안부천병원이 6건으로 뒤를 이었다.