복지부 '요양병원 안전관리 방안' 발표앞으로 요양병원에 요양보호사 배치는 물론, 스프링클러 설치가 의무화 된다.또 사무장병원과 의료생협병원의 불법운영 단속도 강화시켜 급여 지급도 일시적으로 보류할 수 있도록 했다.복지부는 요양병원을 대상으로 지난 6월부터 7월까지 안전점검과 실태조사를 벌이고, 그 결과를 바탕으로 '요양병원 안전관리 방안'을 발표했다.안전점검과 실태조사는 전체 요양병원 1265개소에 대해 복지부와 지자체, 소방서 등 관련기관 합동으로 진행됐다.조사 결과 안전점검 결과 부적합은 619개소로 나타났다. 복지부는 이들 기관에 대해 과태료 26건, 시정명령 871건, 현지시정·권고 663건 등의 조치를 단행하고 관리방안을 마련했다.이 방안은 부실 요양병원을 퇴출시키고 신규 진입을 억제하면서, 우수한 요양병원은 기능별로 분화·발전할 수 있도록 하는 것을 주요 골자로 한다.먼저 요양병원 화재 안전을 강화하기 위해, 면적에 상관없이 모든 요양병원에 스프링클러 설치가 의무화 된다.다만 설치에 필요한 유예기간(3년)을 부여하면서, 우수 병원에 대한 수가 등의 재정적 인센티브를 통해 새롭게 적용되는 법적 의무를 준수하도록 할 계획이다.또한 올해 10월부터 의무화될 예정인 자동 화재속보 설비뿐만 아니라 자동개폐장치 설치도 모든 요양병원에 적용할 예정이다.이외에도 새롭게 설치되는 요양병원에 대해서는 제연과 배연설비를 갖추도록 하고, 방염물품(커튼, 카펫, 벽지) 사용도 의무화된다.요양병원 허가절차도 개선해, 의료기관 허가 시 소방시설법령에 부합한지 여부를 소방부서가 확인하도록 하고, 건축허가 시 소방관서에서 확인하는 요양병원 대상을 확대(400㎡이상→전체)해, 간이스프링클러 설치 여부를 확인할 수 있도록 할 예정이다.한편 야간·휴일 등 취약시간대 환자 안전 강화 등을 위해, 요양보호사 채용(3교대)도 의무화 된다.또한 복지부는 병원 내 의사를 최소 2명을 두도록 해서 당직근무를 현실화하고, 의사가 2명 이하인 요양병원에 대해 당직의료인 준수 여부를 집중 점검할 예정이다.야간·휴일의 시설물 안전 등을 위한 비의료인 당직근무 의무화 '신체억제대 적정 사용을 위한 가이드라인(2013년 12월 배포)'의 법적 근거도 마련할 예정이다.안전을 위한 내실있는 훈련이 상시적으로 이루어질 수 있도록, 평상시 주요 점검 사항, 화재 발생시 대응방법 등이 담겨 있는 안전관리 매뉴얼을 제정·배포(9월)할 예정이다.이와 함께 인증 기준에 화재 안전 관련 항목(5→7개)을 늘리면서, 당직의료인 기준과 화재 안전 항목을 통과하지 못하는 병원은 인증을 받지 못하도록 하는 한편, 인증결과 공개 시 화재 등 안전관련 분야는 세부 내용도 공개된다.요양병원에 대한 의무인증을 조기에 완료해, 결과에 따라 수가를 반영하는 등 인센티브 마련도 추진된다.사무장병원 및 의료생협병원의 불법운영 사례에 대한 단속도 복지부, 경찰청, 건보공단 등 합동으로 지속 실시한다.현재 복지부는 사무장병원 의심사례 87건에 대한 수사 중인데, 일부는 경찰 수사 중 또는 검찰 송치 예정이며, 건보공단도 53건에 대해 분석·조사 중이다.사무장병원 적발시 허가취소, 요양급여비용 전액 환수 등 기존 방식의 제재수단 외에, 사무장병원으로 수사결과가 통보된 경우라도 요양급여비용 지급을 일시적으로 보류하도록 할 예정이다.이를 위해, 복지부는 복지부와 건보공단에 '요양병원 특별점검반'을 두고 요양병원을 집중 관리하고, 심평원에 '요양병원 심사·관리 부서'도 신설한다.또한 의료생협이 불법적 의료기관을 양산하는 것을 사전에 방지하기 위해, 소비자생협 설립 기준을 의료사회적협동조합 수준으로 상향시키고, 인가와 사후관리를 건강보험공단에 위탁·관리하는 내용을 골자로 하는 법령 개정도 공정위에 요청할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체'를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.협의체는 첨단바이오의약품 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성했으며, 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토해 선정한 2품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.안전평가원은 "이번 협의체 운영을 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축되고 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

실데나필 성분 제품을 다른 PDE5저해제와 병용투여 시 주의해야 한다.이와 관련한 안전성·유효성에 대한 시험이 수행되지 않아 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다.20일 식약처는 실데나필에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다고 밝혔다.허가변경은 안전성·유효성 심사에 따른 후속조치다.주요내용은 일반적 주의사항에 '이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압(PAH) 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않는다'는 내용이 추가로 기재된다.또 상호작용에는 실데나필은 보센탄의 AUC와 Cmax를 각각 49.8%, 42%까지 증가시켰다는 내용 등도 추가된다.한편, 국내 허가된 실데나필 제제는 88개 품목이 있다.

세레콕시브를 투약할 때 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다.심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해서다.20일 식약처는 세레콕시브 단일제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다고 밝혔다.주요 변경 사항은 경고사항 문구 추가. 국외 시판후 조사결과 추가 등이다.허가사항 변경은 안전성·유효성 심사결과에 따른 후속조치다.우선 경고사항에는 '이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다'는 내용이 기재된다.이상반응으로 기관지염, 알레그기 악화, 빈혈, 불면증 등의 발현빈도 등이 추가된다.또 임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되됐므로, 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다는 내용도 추가로 기재된다.국내 허가된 세레콕시브 성분 제품은 총 21개가 있다.