정부가 혁신형 제약기업 5곳을 신규 선정했다. 휴온스, 드림파마, 케엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아가 해당 제약사들이다. 복지부는 제약산업 육성 지원위원회 심의를 거쳐 이 같이 2014년도 혁신형 제약기업 인증결과와 성과분석 결과를 발표했다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 총 46개 업체로 늘었다. 이번 인증심사에서 휴온스는 주력품목의 미국, 일본, 중국 등에 대한 대규모 해외진출 성과와 연구인력·생산시설·특허 등의 항목에서 우수한 평가를 받았다. 드림파마는 근시일 내로 개발이 완료되고 해외진출 가능성이 높은 파이프라인을 다수 보유해 다양한 항목에서 높게 평가됐다. 카엘젬백스는 국내 개발 21번째 신약을 통해 연구개발에서 난이도가 높은 바이오의약품 분야 혁신성을 입증해 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 바이오벤처사인 제넥신도 연구개발 투자 실적과 연구인력·생산시설·전략·제휴협력·파이프라인·특허 등 대부분의 항목에서 매우 우수한 것으로 평가됐다. 외국계 기업중에서는 사노피아벤티스가 오츠카에 이어 두 번째로 혁신형 인증기업이 됐다. 한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수하게 평가됐다. 한편 복지부는 내년에 인증 유효기간이 만료되는 2012년 인증기업에 대해서는 재평가를 통해 연장 여부를 결정할 예정이다. 인증 재평가에 필요한 기준은 인증기업의 혁신성 강화 정도, 제약산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 상황, 중장기적으로 적정한 인증기업 수 등을 고려, 산업계 등의 의견을 수렴해 결정할 것이라고 복지부는 설명했다.

항진균제 성분인 클로트리마졸 크림제의 효능·효과에 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염 등이 추가된다. 또 이 성분 제품 사용 기간에는 모유수유를 중단해야 한다. 21일 식약처는 클로트리마졸 단일제 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다. 국내 허가된 클리트리마졸 단일제는 질정제와 크림제 등 2가지 제형이 있다. ◆크림제= 우선 크림제는 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염, 코리네박테륨에 의한 홍색음선이 효능·효과에 추가된다. 또 해당성분은 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자에는 사용하면 안 된다. 이상반응에는 저혈압, 호홉곤란, 따끔거림 등이 추가된다. 또 이 약을 생식기에 바를 때 콘돔이나 질내삽입좌약과 같은 라텍스 제품의 안전성과 효율성을 감소시킬 수 있다. 약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸이나 대사물질이 모유를 통해 배출되는 것으로 보고된 바 있어 치료기간 중에는 모유수유를 중단해야 한다. 국내 허가된 클로트리마졸 크림제는 10개 품목이 있다. ◆질정제= 질정제 이상반응에는 실신, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 등이 추가된다. 또 기존 일반적주의 사항에 생리기간에는 사용해서는 안 된다. 이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 등 기타 질 삽입제품은 사용하지 말아야 하며, 성교시 파트너가 감염될 가능성이 있다는 내용이 추가된다. 또 이 약을 눈에 닿지 않게 하고, 삼켜서는 안 되며, 고열이나 하복부 통증 등이 발생하면 의사와 상담해야 한다. 상호작용에는 이 약과 경구용 타크로리무스를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있어 철저히 모니터링 해야 한다는 내용이 추가 기재된다. 이와 함께 이 약은 만 12세 이상의 어린이나 성인만 사용해야 한다. 국내 허가된 클로트리마졸 질정제는 11개가 있다.

녹십자의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)은 지난 18일(미국 현지시간) 창립 5주년을 맞아 미국 캘리포니아주와 텍사스주에 위치한 5곳의 미국 내 자체 혈액원에서 창립기념행사를 가졌다고 21일 밝혔다. 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등에 작용하는 단백질을 추출해 만든 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 캘리포니아주에 위치한 혈액원 2곳을 인수한 바 있다. GCAM은 현재 캘리포니아주에 3곳, 텍사스주에 2곳 등 총 5곳의 혈액원을 보유하고 있으며, 현재 이들 혈액원에서 연간 최대 25만 리터에 달하는 양질의 원료혈장 생산이 가능한 상태다. 배재현 GCAM 대표는 "5번째 생일을 맞은 우리는 새로운 지평선을 향해 날아가기 위해 새로운 출발선에 서 있다"며 "GCAM 가족 모두 같이 도전하고 성장하자"고 이메일을 통해 현지 임직원 160여명을 격려했다. GCAM의 혈액원은 바이오 의약품의 원료를 생산하는 작은 공장과 같은 개념이다. 미국 내 각각의 혈액원에서 생산하는 원료혈장을 사용하기 위해서는 다른 바이오 의약품과 같이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물학적 제제 품목허가를 승인 받아야 한다. GCAM은 2017년까지 미국 내 혈액원을 20곳으로 늘릴 계획이다. 우선 다음달에 6번째 혈액원을 개원할 예정이고 내년에는 5곳의 혈액원을 추가로 설립할 준비를 하고 있다. 한편 녹십자는 GCAM의 혈액원이 20곳으로 늘어나면 미국 자체 혈액원에서만 연간 최대 100만 리터의 혈장을 공급받을 수 있게 된다.

정부가 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상 절차를 생략하는 방안을 밀어붙이기로 했다. 당초 폐지안이 제시됐던 동일성분 내 등재품목이 3개사 이하인 경우 적용하는 약가가산은 계속 존속하기로 했다. 복지부는 20일 오후 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA), 바이오의약품협회 등 제약3단체와 간담회를 갖고 이 같이 약가제도 개선방향을 제시했다. 그러면서 다음달부터 60일간 입법(행정)예고하고, 내년 상반기 중 시행할 계획이라고 했다. 입법예고기간 중 제시된 의견에 대해서는 내년 3월 중 설명회를 갖고 수용여부 등 검토결과도 발표하기로 했다. 약가제도 개선방향은 크게 신약 등재절차 간소화, 신약 적정가치 인정, 복합제 산정방식 개선 등으로 나눌 수 있다. 감사원 지적사항인 규격·단위 정비 및 절대저 저가 기준 개선, 가등재 의약품 처리기준, 경제성평가 운영 내실화, 예상청구액 설정지침 제정 등에 대한 방향성도 제시됐다. ◆가중평균가 수용약제 협상생략=임상적 개선효과가 인정된 약제는 약가협상을 통해 대체약제 수준에서 가격을 인정한다. 또 유용성 개선을 입증하지 못한 신약의 경우 대체약제 가중평균가의 90% 가격을 수용하면 협상절차를 생략하고 등재한다. 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%, 소아용의약품은 95%를 적용하는 방안이 검토됐다. 협상생략에 따른 사후관리(사용량-약가연동협상) 방안은 아직 결론을 내리지 못했다. ◆희귀질환치료제 특례=약제 특성을 감안해 경제성평가와 A7최저가 중 하나를 제약사가 선택하도록 했다. 기준은 엄격하다. A7 국가 중 적어도 3개국 이상 등재돼 있어야 한다. 또 대체약이 없고 환자 수가 적어서 임상적 근거를 생산하기 어려운 약제로 제한된다. 추후 A7국가보다 더 낮은 가격으로 등재된 제품이 나오면 가격을 인하한다. ◆복합제 산정기준 개선=단일제 투약비용으로 산정된 복합제는 단일제와 연동해 상한가를 각 단일제 '53.55%의 합' 가격으로 인하한다. 소급적용은 법리검토 예정이다. 과거 단일제의 68% 합으로 산정된 복합제는 가산대상에서 제외하기로 했다. ◆가등재 품목 처리방안=허가특허연계제도와 연동해 등재 후 곧바로 판매할 수 있는 약제만 등재시키기로 했다. 이를 위해 시판 3개월 이전부터 등재신청하도록 절차를 개선한다는 방침이다. ◆규격·단위 개선 등=감사원 지적사항인 급여등재 생산 규격·단위는 원칙적으로 정비한다. 절대적 저가 약 기준은 생산 규격·단위 기준 상한금액의 하위 10% 수준으로 조정한다. 또 건강보험심사평가원은 경제성평가소위원회와 위험분담소위원회에서 제약사에 의견제출 기회를 부여하는 등 경제성평가 운영을 보다 내실화하기로 했다. 사전상담 등도 활성화한다. 건강보험공단은 지난해 연구용역을 참고해 '예상청구액 설정지침'을 제정할 계획이다. 지침에서는 협상약제의 환자규모, 시장점유율 등의 기준을 명확히 적시해 객관성과 투명성을 높이기로 했다. ◆중기과제=논란이 됐던 3개사 이하 가산은 일단 계속 존속시키고 제도를 운영하면서 추후 개선방안을 검토하기로 했다. 신약 경제성평가와 약가협상에서 항상 논란이 되고 있는 대체약제 선정기준(범위) 개선논의도 뒤로 미뤘다. 동등생물의약품(바이오시밀러)과 오리지널의 상한가를 오리지널 직전 가격의 70%에서 80%로 상향해 달라는 건의도 일단 수용하지 않고 중기과제로 넘겼다. 수출용의약품 '페이백(환급)' 적용 등 국산신약에 대한 우대방안은 별도 언급이 없었다.

폐동맥고혈압 시장에 잇따라 신제품이 등장하면서 경쟁이 가속화될 것으로 보인다. 희귀병인만큼 시장 규모는 크지 않다. 하지만 국내·외 제약사들이 시장에 눈독을 들이고 있는 상황이다. 20일 식약처에 따르면, 폐동맥고혈압 치료제 신규 허가가 줄을 잇고 있다. 이 시장을 주도하고 있는 제품은 악텔리온 '트라클리어(성분명 보센탄)'이다. 200억원 가량의 전체 시장 중 약 70% 가량을 점유한다. 이런 가운데 저용량 실데나필 성분 제품이 시장에 등장하면서 트라클리어의 시장 입지가 위협받기 시작했다. 이미 한미약품, 한올바이오파마, 대웅제약 등이 실데나필 계열의 제네릭을 출시한 상태다. 특허가 만료되면서 제네릭 공세에도 직면해 있다. 제네릭 허가를 받은 업체는 한미약품, 대원제약, LG생명과학 등이며, 향후 추가적인 제네릭 발매가 예고되고 있다. 특히 한미와 대원은 트라클리어에는 없는 고용량 제품을 발매하며 복약편의성을 개선한 제품도 내놨다. 폐동맥고혈압 시장 선도주자였던 악텔리온 역시 제네릭 공세에 대비하기 위한 채비를 갖췄다. 트라클리어 후속 약물인 옵서미트(성분명 마시텐탄)에 대한 국내 허가를 받았기 때문이다. 이 제품은 하루에 두 번 먹는 트라클리어의 용법을 한 번으로 개선했다. 또 임상에서도 기존 약제에 비해 우수한 효과를 입증한 것으로 알려졌다. 폐동맥고혈압 국내 환자는 약 3000명 가량이며, 그 수는 점점 증가 추세다. 트라클리어가 중심에 있는 이 시장이 제네릭을 비롯한 실데나필 제제, 후속약물 등의 공세로 내년부터 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

식약처가 공식적으로 천연물신약을 인정하지 않는다는 발언이 나와 논란이 예상된다. 좌정호 식품의약품안전처 한약정책과장은 20일 열린 '한의약육성법 시행 10년, 평가와 과제 정책토론회'를 통해 식약처가 한의사들의 천연물신약 사용을 금지시켰다는 강연석 원광대 한의과대학 교수의 주제발표를 반박했다. 좌 과장은 "식약처가 공식적으로 (천연물신약) 의약품 품목허가를 내주면서, 이 의약품이 천연물신약이라고 내보낸 적은 없다"며 "보건복지부가 2000년도에 천연물신약연구개발촉진법을 만들면서, 천연물신약 정의에 부합하는 약이 무엇인지 찾은 결과 8개 품목이었던 것"이라고 밝혔다. 좌 과장은 "식약처는 법에 따라 8개가 있다고 한 것"이라며 "마치 식약처가 품목허가를 내주면서 공식적으로 인정한 것 처럼 됐는데 전혀 그렇지 않다"고 못박았다. 특히 대한한의사협회가 식약처를 상대로 진행, 1심에서 승소한 천연물신약 무효화 고시와 관련, 좌 과장은 "식약처 핵심전략은 제조품질관리, 허가심사체계, 기준규격관리로 한방의료행위와는 전혀 관련이 없다"며 "식약처 고시에 문제가 있으면 삭제하면 그만이다. 그렇다고 의사들이 처방하는 천연물신약을 한의사들이 쓸 수 있도록 돌릴 수는 없다"고 밝혔다. 좌 과장은 "의료법에 따라 의사와 한의사의 역할이 정해져 있고, 한의사는 면허범위에 해당하는 한방의료행위만 할 수 있다"며 "면허 범위에 해당하면 적법한 것이고, 벗어나면 무면허의료행위가 된다"고 강조했다. 강 교수가 주제발표를 통해 '생약과 천연물신약은 약사법에 따라 한약제제'라고 주장한 것에 대해서도 반박했다. 좌 과장은 "약사법은 대한민국 정부가 출범한 이후 얼마 안되서 제정된 굉장히 오래된 법이고, 관련된 일을 처리하기 위해 식약청 고시가 만들어졌다"며 "한약제제는 한방 원리에 의해 배합된 약제이고, 생약제제는 서양의학적 관점에서 천연물을 이용해 만든 것으로 둘 다 올라와 있었다"고 설명했다. 좌 과장은 "94년 한약분쟁이후 한약사가 생기면서, 한약사 업무를 위해 한약제제가 약사법에 올라가고, 생약제제만 고시에 남은 것"이라며 "한약제제가 있으면 생약제제도 있다. 동전의 양면과 같다"고 덧붙였다.

신약을 제외한 수입의약품의 제조판매증명서( CPP) 제출이 면제된다. 생동성시험을 실시한 품목과 주사제에 대한 안전성 시험자료 제출에 대한 근거도 마련될 예정이다. 19일 식약처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했다. 주요 내용은 CPP 면제, 포장단위 정보제공, 생동시험 품목 안전성 자료제출 등이다. ◆수입약 CPP 면제= 그동안 수입약의 경우 CPP 제출이 의무사항이었다. 하지만 업계에서는 CPP 제출이 경우에 따라 6개월 이상이 걸려 제출 면제를 식약처에 지속적으로 요청한 바 있다. 식약처는 이 같은 의견을 수용해 신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서를 면제하기로 했다. 또 신약 이외 수입품목 중 GMP 기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제된다. 이 같은 조치에 따라 수입업소의 불편함이 상당부분 해소될 것으로 기대된다. ◆포장단위 정보제공= 내용액제나 주사제 이외의 의약품은 자사 또는 제조원 포장단위로 허가나 신고돼 있다. 이로 인해 소비자는 어떤 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수 없었다. 식약처는 의약품 허가·신고·신청 시 포장단위를 기재하고 변경시에는 전자적 기록매체를 토해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 했다. ◆표준품 제출= 그동안 표준품에 관한 평가는 신약 등 일부 의약품에 한해 이뤄지고 있었다. 이를 전문약까지 확대해 허가 시 표준품, 시약·시액에 대한 자료를 제출하도록 했다. ◆안전성 시험자료 제출= 안정성시험 자료는 신약 등 원료약 등록대상 의약품에 한정해 제출하고 있었다. 이를 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 주사제에까지 확대키로 했다. ◆위해성관리 계획= 신약, 희귀약 등 품목 신청시 해당 의약품 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 위해성 관리계획도 도입된다. 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재해 제출해야 한다. 또 변성제가 함유된 에탄올을 사용해 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 했다. 이와 함께 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 마련된다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내년 1월 19일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

경제자유구역 안에 외국 의료기관 개설에 필요한 필수 외국인 의사 인력 기준 완화가 추진된다. 기존에 10%로 묶었던 외국인 의사 비율 기준이 없어지되, 외국인이 투자하는 비율 50%는 종전 기준과 변함 없다. 복지부는 이 같은 내용의 '경제자유구역 내 외국인 의료기관의 개설 허가절차 등에 관한 규칙' 개정안을 마련해 오는 21일부터 내달 31일까지 입법예고 하기로 했다. 20일 발표한 주요 개정 내용에 따르면 외국인 의사와 치과의사 면허소지자의 비율 규정이 삭제돼 종전 10% 기준이 사라진다. 정부는 외룰 의료기관 설립에서 진료과목과 병상 규모, 외국 의료진 수요 등을 종합적으로 검토해 이 비율을 탄력적으로 적용할 필요가 있다는 점을 고려한 조치로, 현행 시행규칙상 진료과목별 1명 이상의 외국면허 의사를 두도록 하는 규정은 유효하게 두겠다고 설명했다. 따라서 외국 의료기관이 개설하는 진료과목 중 내과와 외과, 정형외과, 신경과 등 주요 진료과목의 경우는 외국 의사 면허 소지자가 각각 최소 1명이 필요하다. 기관 안에 '진료와 관련된 의사결정기구'를 구성할 때 구성원의 절반 이상을 외국 면허 의사로 하는 종전 규정은 완화된다. 의사결정기구는 주로 외국 의료기관 안에 감염관리나 의료서비스 질을 향상하는 등 병원 운영 관련사항 등을 논의하는 역할을 한다. 복지부는 "이는 국내 진료와 병원 운영수준이 세계적으로 우수하고 지속적으로 향상되고 있는 상황을 감안해 외국 의료기관에 따라 탄력적으로 기준을 설정하는 것이 필요하다는 현장 의견을 반영한 것"이라며 "다만 현행 외국인 투자비용 50% 이상, 유수의 해외 소재 병원과 운영 협약을 맺도록 하는 요건은 유효하다"고 설명했다. 한편 이번 개정안에 대한 의견은 복지부 보건의료정책과로 의견서를 제출하면 된다.

식약처가 성균관대에 위탁해 실시한 ' 의약품규제과학전문가 교육 프로그램'을 통해 총 33명이 전문가 인증서를 받게 됐다. 교육 이수자는 총 300명으로 전문가 인증서를 받은 인력은 이 중 10%에 불과했다. 대부분은 현직 종사자. 19일 식약처는 "인증시험을 거쳐 선발된 33명에게 식약처장 명의의 인증서를 교부할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 규제과학전문가 양성을 위해 지난 8월부터 GMP, 임상시험, 의약품 허가, 시판 후 관리 등 90여 시간에 걸친 전문 교육을 실시했다. 올해 처음 진행하는 교육 정원은 400명이었으나, 신청자는 1000명 이상이 몰려 교육과정에 높은 관심을 나타냈었다. 교육 수료를 위해서는 이수시간을 채우고 중간시험 등을 통과해야 했는 데, 400명 중 300명이 최종 이수자가 됐다. 이중 280명이 인증서 교부를 위해 시험에 응시했다. 응시자 중 현직 종사자는 224명, 비재직자는 56명이었다. 20명은 개인 사정으로 시험에 불참했다. 인증시험을 본 이수자 중 100점 만점 기준 80점 이상을 받은 사람에게만 '의약품규제과학 전문가 인증서'가 교부된다. 최종 합격자는 33명으로 응시자 대비 약 10%에 그쳤다. 전문가라는 타이틀을 부여하기 위해 수준높은 시험문제가 출제된 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 전문가 인증서를 받은 교육생은 33명 중 28명이 현직 종사자였으며, 5명만이 비재직자였다. 식약처는 현직 종사자를 제외한 성적우수자 8명에는 제약사 인턴십 기회를 제공할 예정이다. 이들을 수용한 제약업체에는 1인당 월 200만원을 지원한다. 식약처 관계자는 "의약품 규제과학 전문가 양성은 제약산업 발전을 지원하고 의약품 안전, 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라며 "내년에도 의약품 규제과학 전문가 교육을 진행할 것"이라고 말했다. 앞서 식약처가 진행한 의약품규제과학전문가 교육 프로그램을 두고 업계에서는 반신반의 하는 시각이 있었다. 교육내용이 제약실무를 얼마나 반영할 수 있을 지 의문이라는 지적이었는 데, 교육을 수료한 비재직자들이 제약사에 입사해 얼마만큼 실무능력을 발휘하느냐에 따라 이 프로그램의 성패가 결정될 전망이다.