매출 1000억대 규모의 중견 제약사들이 신제품 선전에 함박웃음을 짓고 있다.이들 제약사들은 특허만료 제네릭과 리뉴얼 제품으로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다.16일 제약업계에 따르면 대원제약 등 중소 제약사들이 신제품을 앞세워 지난 9월 높은 처방액(유비스트 기준)을 기록했다.대원제약은 1년 미만 출시 제품들이 회사의 주력 제품으로 성장했다. 특히 지난 8월 출시한 항궤양제 넥세움의 퍼스트제네릭 '에스원엠프'가 비약적으로 성장하고 있다.에스원엠프는 9월 7억원의 처방액으로 전월 대비 69.5% 올랐다. 또한 작년 10월 출시한 엑스포지 제네릭 엑스콤비도 7억원의 처방액을 기록했다.여기에 기존 시럽제를 파우치 형태로 포장을 변경해 출시한 코대원포르테가 6억원의 처방액으로 승승장구하고 있다. 이들 신제품들은 1년새 리피원, 오티렌에 이은 대원제약의 주력 제품으로 성장했다.신제품 선전에 힘입어 대원제약은 리베이트-투아웃제 시행 이후에도 상위 10대 처방액 업체 중 유일하게 10% 이상 고성장을 이어가고 있다.경동제약도 엑스포지 제네릭 발디핀과 크레스토 제네릭 로트로반이 성장세를 주도하고 있다. 발디핀과 로트로반은 지난 9월 각각 7억원과 4억원의 처방액을 기록했다.경동제약 역시 대원제약과 마찬가지로 최신 특허만료 제네릭들이 회사의 주요 수입원으로 성장했다.기존에는 리피토 제네릭 아트로반이 유일한 블록버스터 약물이었으나, 넥시움 개량신약 에소프라졸과 발디핀, 로트로반의 성장세에 힙입어 주력 제품군이 보다 탄탄해졌다. 출시 1년 미만 신제품 처방실적(유비스트, 억원, %)안국약품은 기존 그랑파제F의 함량과 제형을 줄인 그랑파제에스정이 전달 6억원의 처방액으로, 시장 안착에 성공했다.또 엑스포지 개량신약 레보살탄이 4억원의 처방액으로 상승곡선을 그리고 있다.상위사 중 보령제약도 신제품 선전에 즐거운 비명을 지르고 있다. 기존 보령 아스트릭스를 스위치하는 보령바이오아스트릭스가 순조롭게 안착하고 있는 상황이다.보령바이오아스트릭스는 보령바이오파마가 허가받은 제품으로, 보령아스트릭스와는 성분이 똑같지만 약가가 높다.지난달 8억원의 처방액으로 보령 아스트릭스(9월 6억원)를 빠르게 대체하고 있다.또한 크레스토 제네릭 크레산트도 전달 6억원의 처방액으로, 기존 순환기계 제품라인의 한축으로 자리잡았다. 보령제약은 국산 고혈압신약 카나브와 항응고제 보령바이오 아스트릭스, 고지혈증치료제 크레산트로 순환기 제품라인을 완성하고 있다.

계열사 쌍둥이약이 존재하는 오리지널 약물(외부터 시계방향으로 - 오마코, 알비스, 가나톤)오리지널 약물을 보유한 국내 제약사들도 다양한 방법으로 특허만료에 대비하고 있다.일부 회사는 계열사를 통해 성분이 같은 쌍둥이약을 만들어 제네릭을 차단하는 전략을 펼치고 있다.지난 14일 JW생명과학은 이토프리드염산염 성분의 소화불량치료제 '프리가톤정'을 허가받았다.이 약은 계열사인 JW중외제약이 판매하고 있는 오리지널약물 가나톤과 동일한 성분의 약품이다.JW중외그룹의 또다른 계열사인 JW중외신약도 같은 성분의 제품 '이지스정'을 보유하고 있다. 한지붕 그룹에서 세 개의 똑같은 약물의 허가권을 보유하고 있는 것이다.가나톤은 이미 2010년 특허가 만료됨에 따라 제네릭약물이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 이지스정도 당시 출시했으나 실적은 미미한 것으로 알려졌다.최근엔 이 약의 원개발사인 애보트도 국내에서 똑같은 성분의 약을 개발하기 시작했다. 만약 이 약물까지 허가를 받는다면 '가나톤과 사촌관계'를 맺은 약은 3개로 늘어난다.계열사를 통한 쌍둥이약 전략은 대웅그룹도 유명하다. 특허만료로 제네릭 출시를 앞둔 소화성궤양용제 '알비스'는 대웅그룹의 계열사인 알피코프와 대웅바이오에서 각각 똑같은 성분의 약을 보유하고 있다.알피코프의 가제트는 일반 제네릭보다 미리 출시돼 이미 블록버스터급 약물로 성장했다. 대웅바이오의 라비수정은 지난 3월 허가를 받고 발매 준비 중이다.이와 함께 건일제약의 오메가3 동맥경화용제 오마코연질캡슐도 계열사인 펜믹스의 시코연질캡슐이라는 제품이 존재하고 있다.오마코는 최근 국내 많은 제약사들이 제네릭 개발에 나서고 있는 약물이다.계열사를 통한 쌍둥이약 전략은 해외에서는 흔하다. 노바티스와 산도스처럼 오리지널사와 제네릭사 관계가 있는 그룹사에서 특허만료 제네릭 차단 전략으로 활용된다.문제는 일반 제네릭보다 일찍 출시해 제네릭 시장을 쉽게 선점한다는 것이다. 이를두고 일반 제네릭사들은 공정하지 못하다는 인식을 갖고 있다.다만 최근 국내에서는 제네릭이 등장하면 오리지널의 약값이 반토막나는 영향으로 쌍둥이약 출시가 일반 제네릭보다 일찍 이뤄지지는 않고 있다.제약업계 관계자는 "계열사를 통한 쌍둥이약 발매는 일반 제네릭보다 스타트가 앞서 있다는 점에서 불합리한 면이 있다"면서도 "국내에서는 약가인하 기전 때문에 크게 효과를 나타내기는 힘든 상황"이라고 설명했다.

코오롱제약 '네오비아' 실데나필 성분의 소아 폐동맥고혈압 치료 효과를 검증하기 위한 임상이 진행된다.15일 식약처 임상현황에 따르면, 서울대병원은 '네오비아'에 대한 연구자임상을 승인받았다.네오비아는 실데나필 성분 제품으로 코오롱제약이 허가받은 비아그라 제네릭이다.서울대병원은 미숙아와 신생아를 대상으로 실데나필 약동학 연구를 진행하게 된다.저용량 실데나필은 폐동맥고혈압에 효과가 있다는 게 입증돼 이미 제품화돼 있는 상태다.하지만 18세 이상 성인이나 노인에 대한 적응증만 있고 소아에 대해서는 적응증이 없다.폐동맥고혈압의 경우 선천적인 경우가 많아 소아의 경우 부득이하게 오프라벨로 실데나필 제제를 처방하는 경우가 허다했다.서울대병원에서 진행하는 이번 임상 결과에 따라 소아 적응증 추가를 위한 상업화 임상이 진행될 가능성도 있다.그동안 임상을 통해 소아용 적응증을 추가해도 제약사에는 별다른 혜택이 없었다.식약처는 고시 개정을 통해 적응증 추가를 위한 소아용 임상을 진행할 경우 4년 간의 재심사기간을 부여하기로 했다.소아를 대상으로 상업화 임상을 진행하는 업체는 4년 간 독점판매가 가능한 셈이다.이에 따라 이번 연구자임상이 얼마나 유의미한 결과를 도출할 수 있을 지 이목이 집중된다.

한미약품이 지난 10년간 의약품 특허출원을 가장 많이 진행하면서 이 분야 강자로 자리매김하고 있는 것으로 나타났다.또한 SK케미칼, LG생명과학, 한올바이오파마, 대웅제약 등도 다른 국내기업에 비해 특허출원 비중이 높은 것으로 조사됐다.국내제약기업의 특허출원건수는 글로벌 제약기업의 18% 수준에 머물고 있는 것으로 분석됐다. 하지만 R&D 투자비용 대비 특허출원을 감안할 때 국내기업들의 특허 역량은 강한 것으로 관측된다.15일 특허청이 발표한 '최근 10년간 국내 의약품 특허출원 동향'을 분석한 결과 한미약품이 2004년~2013년까지 10년간 총 289건의 특허를 출원하며 국내 기업 중 1위를 차지했다.한미는 자체 특허부서를 가동하면서 다양한 분야에서 특허출원을 활발히 전개하고 있다. 여기에 허가특허연계 제도를 앞두고 특허도전이나 방어에도 적극 나서는 등 이분야에서 가장 입지가 강한 기업으로 손꼽힌다.2위는 SK케미칼로 178건을 출원했다. 1위 한미와는 상당한 격차를 보이고 있다.이어 LG생명과학(166건), 한올바이오파마(127건), 대웅제약(96건), 유한양행(95건), CJ헬스케어(91건), KT&G 생명과학(88건), 동아ST(87건), 종근당(66건) 순으로 조사됐다.상위 10대 제약기업 출원건수(특허청)중견기업 중 한올바이오파마와 KT&G생명과학이 특허 출원 분야에 강세를 보이고 있음을 보여줬다.10년간 국내 의약품 특허출원 중 내국인이 차지하는 비율은 41%로 국내출원 전체에서 내국인이 차지하는 비율 76.8%와 비교할 때 낮다는 것이 특허청의 분석이다.이와함께 국내 출원 상위 10개 국내 제약기업의 출원건수는 글로벌 제약기업의 18.4% 수준으로 나타났다.상위 10개 글로벌 제약기업은 6968건, 상위 10개 국내 제약기업은 1283건의 특허출원건수를 기록했다.다국적기업의 경우 노바티스가 1235건으로 1위를 기록했으며 로슈, 아스트라제네카, 사노피, 머크, 바이에르 GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 얀센 순으로 조사됐다.하지만 국내 제약사의 R&D 투자비용이 글로벌 다국적제약회사의 1% 수준임에도 불구하고 특허출원 건수는 크게 밀리지 않는다는 점은 감안해야 한다는 것이 업계의 설명이다.업계 관계자는 "R&D 투자금액을 감안해보면 국내기업들의 특허 역량이 다국적기업에 비해 뒤처지지 않는다"며 "최근들어 국내사들의 특허출원 경향은 신약 출원이 감소한 대신 개량신약 분야 비중이 높아지고 있다"고 말했다.

콜마파마가 로자케이를 제조하면서 코팅제를 신고없이 변경했다가 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.콜마파마에 로자린 제조를 위탁한 아이월드제약은 해당품목 제조업무정지 3개월15일에 처해졌다.14일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지를 통해 공개했다.지난 5월 로자케이와 로자린 일부제품은 품질부적합이 의심돼 잠점 판매중지 조치됐다.콜마파마는 두 제품 생산을 맡았으며, 2012년에 제조한 일부 제품의 경우 코팅제를 신고없이 변경한 사례가 적발됐다.제조 시 허가받은 코팅제는 폴리에틸렌글리콜400이었으나, 콜마파마는 폴리에틸렌글리콜6000을 사용했다.폴리에틸렌글리콜6000 역시 대한민국약전에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되고 있으나, 비교용출 시험 결과 부적합 판정을 받은 것이 문제가 됐다.결국 해당되는 제품은 모두 회수·폐기조치 됐으며, 식약처는 후속 행정처분에 착수했다.위탁사인 아이월드제약은 코팅제 변경허가 신고를 하지 않은 점과 수탁자에 대한 관리감독을 제대로 하지 않아 로자린에 대해 3개월 15일 제조업무정지 처분을 받게 됐다.수탁사인 콜마파마는 변경허가 신고를 하지 않은 점과 사실과 다르게 제조기록서를 작성했다는 이유로 해당품목 제조업무정지 1개월 처분과 함께 해당제형 제조업무정지 1개월에 처해졌다.특히 해당제형 제조업무정지 처분을 받으면 해당제조소에서 동일제형 생산을 할 수 없게 된다.이에 따라 콜마파마는 제조업무정지 처분을 과징금 1350만으로 대체했다.

[종합] 2014 복지부 국정감사정부가 지방의료원 의약품 구매방식을 성분별 입찰방식으로 전환하도록 방안을 강구하고, 사용량-약가 연동제 등 약가제도 전반에 대한 개선 필요성을 종합적으로 검토하기로 했다.또 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 현지조사나 현지확인이 요양기관 진료에 차질을 야기할 만큼 과도하게 진행된 측면은 없었는 지도 점검하기로 했다.불법 리베이트에 대해서는 소액 여부를 따지지 않고 원칙적으로 엄단한다는 방침도 재확인했다. 문형표 장관은 13~14일 이틀간 복지부 정부세종청사에서 진행된 국정감사에서 보건복지위원회 소속 여야 의원들의 개선요구에 이 같이 답했다.의약품 성분별 입찰확산 방안 강구문 장관은 지방의료원에서 사용하는 의약품을 품목이 아닌 성분별 입찰방식으로 전환하는 방안을 검토해 보겠다고 했다.새누리당 김제식 의원이 서산의료원 수범사례를 언급하며 다른 지방의료원에도 확산시킬 의향이 있느냐고 묻자 이렇게 답했다.문 장관은 "서산의료원을 모범사례로 다른 지방의료원도 벤치마킹하도록 방안을 마련하겠다"고 했다.쿠에티아핀 성분 '허가외 사용' 실태 조사 문 장관은 오프레이블 투약으로 부작용 우려가 제기된 쿠에티아핀 성분 의약품 사용실태를 조사해보겠다고 했다.새누리당 신경림 의원은 조현병 등에 사용하도록 허가된 이 성분 약제가 치매환자에게 무분별하게 투약되고 있다며 지자체와 합동으로 현지조사하라고 주문했다.문 장관은 그렇게 하겠다고 짧게 답했다.사용량-약가 연동제 등 약가제도 개선 검토문 장관은 사용량-약가 연동제를 포함한 약가제도 전반에 대한 개선방안을 종합적으로 검토하겠다고 말했다.사용량-약가연동제도에 따른 신약 약가인하의 문제점을 지적하면서 국내 신약 가격결정과 사후관리 방식을 개선행 한다고 촉구한 문정림 의원의 질의에 대해 이 같이 답변한 것이다.문 의원은 복지부 보건산업진흥과와 보험약제과 간 신약 가격에 대한 정책방향이 다르다며 부서간 칸막이를 걷어내야 한다고 지적하기도 했다.리베이트 금액 따지지 않고 원칙대로 처벌문 장관은 쌍벌제 이후 제공된 리베이트에 대해서는 금액의 많고 적음을 따지지 않고 원칙대로 행정처분할 예정이라고 말했다.복지부가 100만원 이하 리베이트는 처분하지 않기로 내부 종결처리한 것이 마치 리베이트 허용선으로 인식될 수 있다는 새누리당 김종진 의원의 지적에 대한 답변에서 의지를 분명히 밝힌 내용이다.문 의원은 내부종결 처리결정은 쌍벌제 이전 행위라고 해명하고, 행정과부하로 인해 행정처분 절차가 지연되고 있는 데 대해서는 유감 표명했다.국회-복지부, 복수차관제 도입 필요성 공감문형표 복지부장관은 복지부에 복수차관제를 도입할 필요가 있다는 데 공감했다.보건복지위원회 여당 간사위원인 새누리당 이명수 의원의 질의에 대한 답변이었다.문 장관은 "아직 복수차관제에 대한 공식 논의는 없었다. 하지만 업무규모와 예산이 빠르게 증가하고 있고 보건과 복지 각각 전문성이 요구되는 만큼 필요하다고 본다"고 말했다. 그러면서 "국회에서 도와주면 좋겠다"고 했다.여당 간사위원이 이명수 의원이 정부조직법개정안을 발의해 주면 '땡큐(?)'라고 언급한 셈이다.요양기관 과도한 현지조사 실태 종합점검문 장관은 건강보험심평원과 건강보험공단이 수행하는 요양기관 조사, 확인 업무과정에서 환자진료에 차질을 초래할만큼 과도한 측면이 없는 지 종합적으로 조사해보겠다고 했다.새누리당 문정림 의원이 서울 강남의 한 이비인후과 수술실을 경찰 등이 압수수색한 사건을 언급하면서 현지조사 전반에 대해 문제가 없는 지 조사해보라고 채근한 데 따른 것이다.문 장관은 앞서 수술실 압수수색 사건을 "파악하지 못했다"고 답했다가 문 의원으로부터 호된 질책을 받았다. 문 장관은 "수술 중에 진료차질이나 (환자) 위험을 초래하는 행위를 있을 수 없는 일"이라고 뒤늦게 수습했다.피신청인 동의 전제된 의료분쟁제도 개선 검토문 장관은 의료분쟁조정원에 중재 신청하더라도 피신청인(대부분 의료기관)이 동의하지 않으면 조정절차가 개시되지 않는 현 조정절차는 한계가 있다며 제도 개선방안을 검토하겠다고 말했다.새정치민주연합 인재근 의원의 개선요구에 대한 답변이었다. 문 장관은 "소비자원과 의료중재원 간 업무중복도 개선이 필요하다"며 "업무 조정방안을 계속 연구하겠다"고 했다.외래 진료비 정액제 상한액 조정 논의 개시 문 장관은 외래 진료비 정액제 상한액 조정방안에 대한 논의를 시작하겠다고 말했다.2004년 65세 이상 노인환자 내원일당 평균 진료비가 이미 1만5000원을 넘어섰다면서, 14년간 같은 금액인 상한액을 (현실에 맞게) 상향 조정해야 한다고 촉구한 새정치민주연합 양승조 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다.문 장관은 "의사협회 등과 논의하기로 이미 합의된 사안이다. 검토할 필요가 있다"고 답했다.

생물다양성협약 로고생물유전자원을 이용해 거둔 이익을 자원 제공국과 나눠 갖도록 규정한 ' 나고야의정서' 비준이 임박했다.하지만 제약업계에서는 대응은 커녕 나고야의정서에 대한 인식조차 없는 것으로 나타났다.14일 환경부가 나고야의정서 국내 이행을 위해 마련한 법률 제정안이 국무회를 통과했다.나고야의정서가 이행되면 생물유전자원 활용 이익을 자원제공국과 공유해야 한다.국내 생물유전자원의 해외의존도는 약 70%에 달해 막대한 피해가 예상되고 있다.특히, 나고야의정서가 발효되면 바이오·제약업계는 매년 최소 136억원에서 최대 639억원의 추가비용이 발생될 것으로 추정하고 있다. ·이미 오래전부터 이 문제가 논의됐으나 업계는 사실상 아무런 대응도 하지 않는 것으로 조사됐다.한국무역협회 국제무역연구원은 지난 9월말 해외생물유전자원을 이용한 업체 300개사를 대상으로 이와 관련한 설문조사를 진행했다. 이 중 의약품 제조업체는 53개가 포함됐다.제약업종의 나고야의정서에 대한 인지도는 매우 낮았다.전혀 모른다는 응답이 41.5%를 차지했으며, 들어본 적 있으나 잘 모른다는 응답이 32.1%로 뒤를 이었다.잘 알고 있으며, 대응책까지 마련하고 있다는 업체는 13.2%에 불과했다.또 나고야의정서가 발효가 업계에 별다른 영향을 못 미칠 것이라는 응답이 66%로 과반수가 넘었으며, 부정적이라는 응답은 30.2%였다.부정적 영향으로는 가격경쟁력 하락이 89.3%로 가장 우려하는 부분이었으며, 복잡한 허가절차 52%, 과도한 이익분배 요구 52%, 생산위축 34.7% 순이었다.대응책 중 가장 많은 응답은 60%가 해외유전자원 조달처 다양화라고 답했으며, 대체체 사용·개발 53.3%, 해외자원 이용허가·이익분배 등 내부관리절차 마련이 33.3%로 뒤를 이었다.국제무역연구원은 "국내 유전자원 주요 수입국인 중국 미국, 호주 등이 아직 나고야의정서를 비준하지 않아 단기적 파급효과는 적을 것으로 예상되나 장기적으로 부담이 커질 수 있어 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.이어 "나고야의정서 발효로 해외 생물유전자원 정보공유가 용이해지는만큼 유용한 자료 획득이 가능한 온라인 인프라를 미리 파악해 지속적인 모니터링 체제를 구축하고 대체제 발굴 등의 기회로 활용해야 한다"고 덧붙였다.